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出境医 / 临床实验 / 功能失调透析通道（VOLA）的体积流量引导的血管成形术
功能失调透析通道（VOLA）的体积流量引导的血管成形术
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，研究了腔内手术式双工超声（DUS）体积流量引导的气球血管成形术的新概念，以定量和优化功能障碍的自体动脉纤维瘘（AVF）的血管内治疗结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透析通道故障 | 诊断测试：体积流动性血管成形术 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单中心的单臂临床试验，介绍了血管内治疗的临床成功的新功能指数，并研究了通过脑核手术性手术性经皮DUS评估的功能障碍AVF的体积流动性球囊血管成形术的可行性。该研究将包括连续接受荧光镜引导的经皮球血管成形术，导致研究人员中心功能失调的患者。排除标准将是：（i）AVF成熟时没有可用的体积流量值，（ii）动静脉合成移植物患者。将记录患者的人口统计数据，透析访问病史和程序细节。手术室内体积流量测量将在手术前和每个球囊扩张后获得。体积流量测量结果将与数字减法血管造影定量血管分析（QVA）相关，该研究人员对体积流量分析结果蒙蔽了盲目的研究者。索引程序后的24小时，6和12个月，包括音量流评估在内的后续DU成像将设置为24小时，6和12个月，而具有QVA分析的瘘管图将在6个月和12个月时进行。所有DUS测量将使用相同的成像协议和相同的操作员进行。该研究的主要终点将是（i）使用顺序的DUS体积流量分析在每个球囊导管扩张后对血管成形术结局进行定量，并（ii）评估体积流量和临床成功之间的相关性，定义为定义为高质量透析的临床成功率，以期为高质量的透析至少一个月。次要终点将是（i）由于处理过的AVF功能障碍复发而导致的血管内治疗与重新干预之间的时间间隔定义为（II）体积流与QVA测量之间的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将包括因功能失调的AVF引起的荧光引导的经皮球血管成形术的连续患者。手术室内体积流量测量将在手术前和每个球囊扩张后获得。体积流量测量结果将与数字减法血管造影定量血管分析（QVA）相关，该研究人员对体积流量分析结果蒙蔽了盲目的研究者。随访的DU成像包括音量流评估，将在24小时，6和12个月设置，而具有QVA分析的瘘管图将在6个月和12个月进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | QVA分析将由对体积流量分析结果蒙蔽的研究者进行。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 功能失调的自体动脉瘘的体积流引导的血管成形术。 VOLA飞行员研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体积流量组 连续使用经皮DU进行顺序体积流量测量的患者 | 诊断测试：体积流动性血管成形术 使用DU的体积流量测量将在每个气球扩张的结束时，在索引程序后24小时，6个月和一年后获得。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管成形术结局的定量[时间范围：在过程结束时]血管成形术结局的定量将使用顺序DUS体积流量分析进行
- 血管成形术和临床成功后达到的双工超声量流量[时间范围：1个月]研究人员将使用ROC分析在程序结束时定义缩短的体积流量增加（ML每分钟），以预测临床成功。
次要结果度量 ：
- 无干预间隔[时间范围：6个月]由于处理过的AVF的功能障碍复发引起的血管内治疗与再干预之间的时间间隔
- 双链超声量流量值与数字减法血管造影术QVA测量值的比较。 [时间范围：6个月]为了评估Wheather通过双链超声测量的显着量流量降低> 50％，这表明通过数字减法静脉曲张术的QVA分析测量的靶病变的近期后期流明损失（MM）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于功能失调的AVF而经历荧光镜引导的经皮球血管成形术的连续患者
- 签名同意书
- 同意成像协议
排除标准：
- AVF成熟时不可用的体积流量值
- 动静脉合成移植物患者。
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| “ Attikon”大学综合医院 | |
| 雅典，阿提基，希腊，12461 | |
| Medifil SA血液透析中心 | |
| 雅典，阿提基，希腊 | |
| Nefrologiki SA血液透析中心 | |
| 雅典，阿提基，希腊 | |
赞助商和合作者
阿提科恩医院
调查人员
| 首席研究员： | Stavros Spiliopoulos，医学博士，博士，埃比尔 | 阿提科大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 功能失调透析的体积流量引导的血管成形术 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 功能失调的自体动脉瘘的体积流引导的血管成形术。 VOLA飞行员研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，研究了腔内手术式双工超声（DUS）体积流量引导的气球血管成形术的新概念，以定量和优化功能障碍的自体动脉纤维瘘（AVF）的血管内治疗结果。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心的单臂临床试验，介绍了血管内治疗的临床成功的新功能指数，并研究了通过脑核手术性手术性经皮DUS评估的功能障碍AVF的体积流动性球囊血管成形术的可行性。该研究将包括连续接受荧光镜引导的经皮球血管成形术，导致研究人员中心功能失调的患者。排除标准将是：（i）AVF成熟时没有可用的体积流量值，（ii）动静脉合成移植物患者。将记录患者的人口统计数据，透析访问病史和程序细节。手术室内体积流量测量将在手术前和每个球囊扩张后获得。体积流量测量结果将与数字减法血管造影定量血管分析（QVA）相关，该研究人员对体积流量分析结果蒙蔽了盲目的研究者。索引程序后的24小时，6和12个月，包括音量流评估在内的后续DU成像将设置为24小时，6和12个月，而具有QVA分析的瘘管图将在6个月和12个月时进行。所有DUS测量将使用相同的成像协议和相同的操作员进行。该研究的主要终点将是（i）使用顺序的DUS体积流量分析在每个球囊导管扩张后对血管成形术结局进行定量，并（ii）评估体积流量和临床成功之间的相关性，定义为定义为高质量透析的临床成功率，以期为高质量的透析至少一个月。次要终点将是（i）由于处理过的AVF功能障碍复发而导致的血管内治疗与重新干预之间的时间间隔定义为（II）体积流与QVA测量之间的相关性。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将包括因功能失调的AVF引起的荧光引导的经皮球血管成形术的连续患者。手术室内体积流量测量将在手术前和每个球囊扩张后获得。体积流量测量结果将与数字减法血管造影定量血管分析（QVA）相关，该研究人员对体积流量分析结果蒙蔽了盲目的研究者。随访的DU成像包括音量流评估，将在24小时，6和12个月设置，而具有QVA分析的瘘管图将在6个月和12个月进行。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： QVA分析将由对体积流量分析结果蒙蔽的研究者进行。 主要目的：诊断 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 透析通道故障 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：体积流动性血管成形术 使用DU的体积流量测量将在每个气球扩张的结束时，在索引程序后24小时，6个月和一年后获得。 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：体积流量组 连续使用经皮DU进行顺序体积流量测量的患者 干预：诊断测试：体积流动性血管成形术 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430478 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 323 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Stavros Spiliopoulos，Attikon医院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿提科恩医院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿提科恩医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，研究了腔内手术式双工超声（DUS）体积流量引导的气球血管成形术的新概念，以定量和优化功能障碍的自体动脉纤维瘘（AVF）的血管内治疗结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透析通道故障 | 诊断测试：体积流动性血管成形术 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单中心的单臂临床试验，介绍了血管内治疗的临床成功的新功能指数，并研究了通过脑核手术性手术性经皮DUS评估的功能障碍AVF的体积流动性球囊血管成形术的可行性。该研究将包括连续接受荧光镜引导的经皮球血管成形术，导致研究人员中心功能失调的患者。排除标准将是：（i）AVF成熟时没有可用的体积流量值，（ii）动静脉合成移植物患者。将记录患者的人口统计数据，透析访问病史和程序细节。手术室内体积流量测量将在手术前和每个球囊扩张后获得。体积流量测量结果将与数字减法血管造影定量血管分析（QVA）相关，该研究人员对体积流量分析结果蒙蔽了盲目的研究者。索引程序后的24小时，6和12个月，包括音量流评估在内的后续DU成像将设置为24小时，6和12个月，而具有QVA分析的瘘管图将在6个月和12个月时进行。所有DUS测量将使用相同的成像协议和相同的操作员进行。该研究的主要终点将是（i）使用顺序的DUS体积流量分析在每个球囊导管扩张后对血管成形术结局进行定量，并（ii）评估体积流量和临床成功之间的相关性，定义为定义为高质量透析的临床成功率，以期为高质量的透析至少一个月。次要终点将是（i）由于处理过的AVF功能障碍复发而导致的血管内治疗与重新干预之间的时间间隔定义为（II）体积流与QVA测量之间的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将包括因功能失调的AVF引起的荧光引导的经皮球血管成形术的连续患者。手术室内体积流量测量将在手术前和每个球囊扩张后获得。体积流量测量结果将与数字减法血管造影定量血管分析（QVA）相关，该研究人员对体积流量分析结果蒙蔽了盲目的研究者。随访的DU成像包括音量流评估，将在24小时，6和12个月设置，而具有QVA分析的瘘管图将在6个月和12个月进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | QVA分析将由对体积流量分析结果蒙蔽的研究者进行。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 功能失调的自体动脉瘘的体积流引导的血管成形术。 VOLA飞行员研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体积流量组 连续使用经皮DU进行顺序体积流量测量的患者 | 诊断测试：体积流动性血管成形术 使用DU的体积流量测量将在每个气球扩张的结束时，在索引程序后24小时，6个月和一年后获得。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管成形术结局的定量[时间范围：在过程结束时]血管成形术结局的定量将使用顺序DUS体积流量分析进行
- 血管成形术和临床成功后达到的双工超声量流量[时间范围：1个月]研究人员将使用ROC分析在程序结束时定义缩短的体积流量增加（ML每分钟），以预测临床成功。
次要结果度量 ：
- 无干预间隔[时间范围：6个月]由于处理过的AVF的功能障碍复发引起的血管内治疗与再干预之间的时间间隔
- 双链超声量流量值与数字减法血管造影术QVA测量值的比较。 [时间范围：6个月]为了评估Wheather通过双链超声测量的显着量流量降低> 50％，这表明通过数字减法静脉曲张术的QVA分析测量的靶病变的近期后期流明损失（MM）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| “ Attikon”大学综合医院 | |
| 雅典，阿提基，希腊，12461 | |
| Medifil SA血液透析中心 | |
| 雅典，阿提基，希腊 | |
| Nefrologiki SA血液透析中心 | |
| 雅典，阿提基，希腊 | |
赞助商和合作者
阿提科恩医院
调查人员
| 首席研究员： | Stavros Spiliopoulos，医学博士，博士，埃比尔 | 阿提科大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 功能失调透析的体积流量引导的血管成形术 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 功能失调的自体动脉瘘的体积流引导的血管成形术。 VOLA飞行员研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，研究了腔内手术式双工超声（DUS）体积流量引导的气球血管成形术的新概念，以定量和优化功能障碍的自体动脉纤维瘘（AVF）的血管内治疗结果。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心的单臂临床试验，介绍了血管内治疗的临床成功的新功能指数，并研究了通过脑核手术性手术性经皮DUS评估的功能障碍AVF的体积流动性球囊血管成形术的可行性。该研究将包括连续接受荧光镜引导的经皮球血管成形术，导致研究人员中心功能失调的患者。排除标准将是：（i）AVF成熟时没有可用的体积流量值，（ii）动静脉合成移植物患者。将记录患者的人口统计数据，透析访问病史和程序细节。手术室内体积流量测量将在手术前和每个球囊扩张后获得。体积流量测量结果将与数字减法血管造影定量血管分析（QVA）相关，该研究人员对体积流量分析结果蒙蔽了盲目的研究者。索引程序后的24小时，6和12个月，包括音量流评估在内的后续DU成像将设置为24小时，6和12个月，而具有QVA分析的瘘管图将在6个月和12个月时进行。所有DUS测量将使用相同的成像协议和相同的操作员进行。该研究的主要终点将是（i）使用顺序的DUS体积流量分析在每个球囊导管扩张后对血管成形术结局进行定量，并（ii）评估体积流量和临床成功之间的相关性，定义为定义为高质量透析的临床成功率，以期为高质量的透析至少一个月。次要终点将是（i）由于处理过的AVF功能障碍复发而导致的血管内治疗与重新干预之间的时间间隔定义为（II）体积流与QVA测量之间的相关性。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将包括因功能失调的AVF引起的荧光引导的经皮球血管成形术的连续患者。手术室内体积流量测量将在手术前和每个球囊扩张后获得。体积流量测量结果将与数字减法血管造影定量血管分析（QVA）相关，该研究人员对体积流量分析结果蒙蔽了盲目的研究者。随访的DU成像包括音量流评估，将在24小时，6和12个月设置，而具有QVA分析的瘘管图将在6个月和12个月进行。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： QVA分析将由对体积流量分析结果蒙蔽的研究者进行。 主要目的：诊断 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 透析通道故障 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：体积流动性血管成形术 使用DU的体积流量测量将在每个气球扩张的结束时，在索引程序后24小时，6个月和一年后获得。 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：体积流量组 连续使用经皮DU进行顺序体积流量测量的患者 干预：诊断测试：体积流动性血管成形术 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430478 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 323 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Stavros Spiliopoulos，Attikon医院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿提科恩医院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿提科恩医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
