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出境医 / 临床实验 / 基于电话的干预措施治疗西班牙癌症幸存者的抑郁和焦虑

基于电话的干预措施治疗西班牙癌症幸存者的抑郁和焦虑

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估管理基于电话干预以治疗西班牙癌症幸存者抑郁和焦虑的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生存癌症抑郁症,焦虑行为:电话面试行为:认知行为疗法不适用

详细说明:

主要目标

  • 评估对西班牙癌症幸存者进行干预的可行性(参与,应计,保留,依从性)。
  • 在文化上,基于利益相关者的反馈来适应癌症幸存者的现有行为干预。

探索性目标

  • 总结情绪困扰(焦虑,抑郁症状)和对这些后治疗后的西班牙癌症幸存者中复发的恐惧。
  • 描述对治疗和治疗师参与关系的满意度的治疗过程。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:基于电话的干预措施的文化和语言改编,以治疗西班牙癌症幸存者的抑郁和焦虑
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
基于电话的认知行为疗法
患有中度或严重焦虑和/或抑郁症状的参与者将参加由CBT工作簿组成的基于电话的干预措施(每天15分钟以完成练习),以及通过持牌双语心理健康提供者通过电话提供的心理治疗(45-50每周分钟)。
行为:电话采访
有兴趣的参与者将完成电话采访,以确定该研究的资格。如果发现符合该研究的资格,将注册参与者,并设置与指定的学习教练交谈的时间。

行为:认知行为疗法
参与者将通过电话与分配的教练交谈12周,讨论认知行为疗法(CBT)研究工作簿并提供反馈。 CBT是一种治疗方法,它教会人们不同的方法来处理焦虑和/或抑郁症状,例如放松身体,改变思想和解决问题。参与者将收到一个专注于教授这些策略的工作簿。

结果措施
主要结果指标
  1. 参与率[时间范围:干预开始后12周]
    为了确定参与率,调查人员将跟踪接近的个人总数,符合所有资格标准和同意参加的百分比的个人数量。

  2. 应计率[时间范围:干预开始后12周]
    应计率将通过计算每月招募的参与者的平均数量来计算。

  3. 保留率 - 完成访问的比例[时间范围:干预开始后13周]
    研究保留将由完成第13周访问的参与者的比例来估算。辍学定义为100%减去辍学%

  4. 依从性 - 完成治疗课程的比例[时间范围:干预开始后12周]
    干预依从性将被估计为每个参与者完成的治疗或入住课程的平均百分比。参与者必须至少完成12个会话中的9个(75%),才能被认为是遵守者。


次要结果度量
  1. 焦虑问卷 - 一般焦虑症(GAD)-7 [时间范围:干预开始后7周和13周时
    普通焦虑症(GAD)-7是对普通焦虑症的DSM-IV症状的自我报告量度。参与者将7个问题评分为0(根本不是),1(几天),2(超过一半)和3个(几乎每天);另一个问题评估了这些症状对功能的干扰。总结前7个问题以创建总分。评分范围为0-21,得分较高,表明焦虑水平较高(得分0至或等于9 = no/轻度焦虑;得分大于或等于10到或等于或等于或小于或等于或等于14 =中度焦虑;得分大于或等于15至21 =严重焦虑)。

  2. 抑郁症状问卷 - 患者健康问卷(PHQ)-9 [时间范围:在干预开始后的基线,7周和13周时]
    患者健康问卷(PHQ)-9是对主要抑郁症的DSM-IV症状的自我报告测量。参与者在过去2周中以0(根本不是)的比例评估了他们在过去2周中经历了九种症状的频率; 1(几天),2(超过半天)和3(几乎每天)。总结反应,得分较高,表明抑郁症状更大。评分量表= 0-27(得分0至小于或等于7 =无/轻度抑郁症状;得分大于或等于8至8至或等于或等于14 =中度抑郁症状;得分大于或等于15至15 27 =严重的抑郁症状)

  3. 害怕癌症复发库存问卷[时间范围:基线和干预开始后13周]
    对癌症复发库存的恐惧(FCRI;严重程度量表)将用于衡量自我报告的对复发的恐惧。这个9个项目的子量表衡量了与害怕复发有关的侵入性思想或图像的存在和严重性。评分量表的范围从0(根本不是或从未)到4(大量或所有时间)。得分范围为0-36。分数越高,参与者对复发的恐惧越大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 包容:年龄大于或等于18岁;
  • 自我识别为西班牙裔种族
  • 在常规焦虑症(GAD)-7和/或大于或等于8的一般焦虑症中得分大于或等于10。
  • (1)治疗(新诊断或复发)实体瘤癌症的病史(I,II或III期); (2)任何阶段淋巴瘤(霍奇金或非霍奇金); (3)缓解急性白血病超过一年; (4)患有稳定疾病的慢性粒细胞性白血病(慢性期疾病);或(5)慢性淋巴细胞性白血病(CLL)不需要治疗或治疗改变超过6个月。
  • 治疗后6-60个月(手术,化学疗法和/或放射疗法)(如果仅接受了前列腺癌或没有其他癌症治疗的淋巴瘤的主动监测,则参与者不合格。)时间段适用于最新的完成。如果参与者患有癌症复发,则治疗。接受激素/维护疗法是可以接受的。
  • 必须能够说话,阅读和理解西班牙语或英语。
  • 居住在北卡罗来纳州。

排除标准:

  • 当前的心理治疗[在过去30天内定期任命心理健康提供者]
  • 在过去30天内自我报告的活跃酒精或药物滥用
  • 前列腺癌或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的过去病史仅具有主动监测(即,无手术,化学疗法或放射治疗)
  • 进行性癌症
  • 基于自我报告的痴呆诊断的全球认知障碍。
  • 过去30天的自我报告的精神病症状(筛选形式的项目:“您看到的事物不是真的,或者在过去30天内没有其他人出现时听到声音吗?”)
  • 有计划和意图的主动自杀构想
  • 过去30天内精神药物的任何变化
  • 听力损失将排除参加电话课程(由研究人员管理的简短听力评估确定)。可以通过使用听力设备或TDD手机来弥补听力损失的个人,并且通过使用此类设备可以通过电话与学习治疗师进行通信。如果治疗师无法通过电话与参与者沟通,则将排除参与者。
  • 在研究过程中,失败/无能/不愿为两个家庭成员或朋友提供姓名和联系信息,以作为紧急联系。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Meg O'Mara,MHA 336-713-6525 megreen@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
联系人:Meg O'Mara,mha megreen@wakehealth.edu
首席研究员:Suzanne C Danhauer博士
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Suzanne C Danhauer博士韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 参与率[时间范围:干预开始后12周]
    为了确定参与率,调查人员将跟踪接近的个人总数,符合所有资格标准和同意参加的百分比的个人数量。
  • 应计率[时间范围:干预开始后12周]
    应计率将通过计算每月招募的参与者的平均数量来计算。
  • 保留率 - 完成访问的比例[时间范围:干预开始后13周]
    研究保留将由完成第13周访问的参与者的比例来估算。辍学定义为100%减去辍学%
  • 依从性 - 完成治疗课程的比例[时间范围:干预开始后12周]
    干预依从性将被估计为每个参与者完成的治疗或入住课程的平均百分比。参与者必须至少完成12个会话中的9个(75%),才能被认为是遵守者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 焦虑问卷 - 一般焦虑症(GAD)-7 [时间范围:干预开始后7周和13周时
    普通焦虑症(GAD)-7是对普通焦虑症的DSM-IV症状的自我报告量度。参与者将7个问题评分为0(根本不是),1(几天),2(超过一半)和3个(几乎每天);另一个问题评估了这些症状对功能的干扰。总结前7个问题以创建总分。评分范围为0-21,得分较高,表明焦虑水平较高(得分0至或等于9 = no/轻度焦虑;得分大于或等于10到或等于或等于或小于或等于或等于14 =中度焦虑;得分大于或等于15至21 =严重焦虑)。
  • 抑郁症状问卷 - 患者健康问卷(PHQ)-9 [时间范围:在干预开始后的基线,7周和13周时]
    患者健康问卷(PHQ)-9是对主要抑郁症的DSM-IV症状的自我报告测量。参与者在过去2周中以0(根本不是)的比例评估了他们在过去2周中经历了九种症状的频率; 1(几天),2(超过半天)和3(几乎每天)。总结反应,得分较高,表明抑郁症状更大。评分量表= 0-27(得分0至小于或等于7 =无/轻度抑郁症状;得分大于或等于8至8至或等于或等于14 =中度抑郁症状;得分大于或等于15至15 27 =严重的抑郁症状)
  • 害怕癌症复发库存问卷[时间范围:基线和干预开始后13周]
    对癌症复发库存的恐惧(FCRI;严重程度量表)将用于衡量自我报告的对复发的恐惧。这个9个项目的子量表衡量了与害怕复发有关的侵入性思想或图像的存在和严重性。评分量表的范围从0(根本不是或从未)到4(大量或所有时间)。得分范围为0-36。分数越高,参与者对复发的恐惧越大。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于电话的干预措施治疗西班牙癌症幸存者的抑郁和焦虑
官方标题ICMJE基于电话的干预措施的文化和语言改编,以治疗西班牙癌症幸存者的抑郁和焦虑
简要摘要这项研究的目的是评估管理基于电话干预以治疗西班牙癌症幸存者抑郁和焦虑的可行性。
详细说明

主要目标

  • 评估对西班牙癌症幸存者进行干预的可行性(参与,应计,保留,依从性)。
  • 在文化上,基于利益相关者的反馈来适应癌症幸存者的现有行为干预。

探索性目标

  • 总结情绪困扰(焦虑,抑郁症状)和对这些后治疗后的西班牙癌症幸存者中复发的恐惧。
  • 描述对治疗和治疗师参与关系的满意度的治疗过程。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 生存
  • 癌症
  • 抑郁,焦虑
干预ICMJE
  • 行为:电话采访
    有兴趣的参与者将完成电话采访,以确定该研究的资格。如果发现符合该研究的资格,将注册参与者,并设置与指定的学习教练交谈的时间。
  • 行为:认知行为疗法
    参与者将通过电话与分配的教练交谈12周,讨论认知行为疗法(CBT)研究工作簿并提供反馈。 CBT是一种治疗方法,它教会人们不同的方法来处理焦虑和/或抑郁症状,例如放松身体,改变思想和解决问题。参与者将收到一个专注于教授这些策略的工作簿。
研究臂ICMJE基于电话的认知行为疗法
患有中度或严重焦虑和/或抑郁症状的参与者将参加由CBT工作簿组成的基于电话的干预措施(每天15分钟以完成练习),以及通过持牌双语心理健康提供者通过电话提供的心理治疗(45-50每周分钟)。
干预措施:
  • 行为:电话采访
  • 行为:认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 包容:年龄大于或等于18岁;
  • 自我识别为西班牙裔种族
  • 在常规焦虑症(GAD)-7和/或大于或等于8的一般焦虑症中得分大于或等于10。
  • (1)治疗(新诊断或复发)实体瘤癌症的病史(I,II或III期); (2)任何阶段淋巴瘤(霍奇金或非霍奇金); (3)缓解急性白血病超过一年; (4)患有稳定疾病的慢性粒细胞性白血病(慢性期疾病);或(5)慢性淋巴细胞性白血病(CLL)不需要治疗或治疗改变超过6个月。
  • 治疗后6-60个月(手术,化学疗法和/或放射疗法)(如果仅接受了前列腺癌或没有其他癌症治疗的淋巴瘤的主动监测,则参与者不合格。)时间段适用于最新的完成。如果参与者患有癌症复发,则治疗。接受激素/维护疗法是可以接受的。
  • 必须能够说话,阅读和理解西班牙语或英语。
  • 居住在北卡罗来纳州。

排除标准:

  • 当前的心理治疗[在过去30天内定期任命心理健康提供者]
  • 在过去30天内自我报告的活跃酒精或药物滥用
  • 前列腺癌或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的过去病史仅具有主动监测(即,无手术,化学疗法或放射治疗)
  • 进行性癌症
  • 基于自我报告的痴呆诊断的全球认知障碍。
  • 过去30天的自我报告的精神病症状(筛选形式的项目:“您看到的事物不是真的,或者在过去30天内没有其他人出现时听到声音吗?”)
  • 有计划和意图的主动自杀构想
  • 过去30天内精神药物的任何变化
  • 听力损失将排除参加电话课程(由研究人员管理的简短听力评估确定)。可以通过使用听力设备或TDD手机来弥补听力损失的个人,并且通过使用此类设备可以通过电话与学习治疗师进行通信。如果治疗师无法通过电话与参与者沟通,则将排除参与者。
  • 在研究过程中,失败/无能/不愿为两个家庭成员或朋友提供姓名和联系信息,以作为紧急联系。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Meg O'Mara,MHA 336-713-6525 megreen@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430335
其他研究ID编号ICMJE IRB00066444
WFBCCC 01220(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Suzanne C Danhauer博士韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估管理基于电话干预以治疗西班牙癌症幸存者抑郁和焦虑的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生存癌症抑郁症,焦虑行为:电话面试行为:认知行为疗法不适用

详细说明:

主要目标

  • 评估对西班牙癌症幸存者进行干预的可行性(参与,应计,保留,依从性)。
  • 在文化上,基于利益相关者的反馈来适应癌症幸存者的现有行为干预。

探索性目标

  • 总结情绪困扰(焦虑,抑郁症状)和对这些后治疗后的西班牙癌症幸存者中复发的恐惧。
  • 描述对治疗和治疗师参与关系的满意度的治疗过程。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:基于电话的干预措施的文化和语言改编,以治疗西班牙癌症幸存者的抑郁和焦虑
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
基于电话的认知行为疗法
患有中度或严重焦虑和/或抑郁症状的参与者将参加由CBT工作簿组成的基于电话的干预措施(每天15分钟以完成练习),以及通过持牌双语心理健康提供者通过电话提供的心理治疗(45-50每周分钟)。
行为:电话采访
有兴趣的参与者将完成电话采访,以确定该研究的资格。如果发现符合该研究的资格,将注册参与者,并设置与指定的学习教练交谈的时间。

行为:认知行为疗法
参与者将通过电话与分配的教练交谈12周,讨论认知行为疗法(CBT)研究工作簿并提供反馈。 CBT是一种治疗方法,它教会人们不同的方法来处理焦虑和/或抑郁症状,例如放松身体,改变思想和解决问题。参与者将收到一个专注于教授这些策略的工作簿。

结果措施
主要结果指标
  1. 参与率[时间范围:干预开始后12周]
    为了确定参与率,调查人员将跟踪接近的个人总数,符合所有资格标准和同意参加的百分比的个人数量。

  2. 应计率[时间范围:干预开始后12周]
    应计率将通过计算每月招募的参与者的平均数量来计算。

  3. 保留率 - 完成访问的比例[时间范围:干预开始后13周]
    研究保留将由完成第13周访问的参与者的比例来估算。辍学定义为100%减去辍学%

  4. 依从性 - 完成治疗课程的比例[时间范围:干预开始后12周]
    干预依从性将被估计为每个参与者完成的治疗或入住课程的平均百分比。参与者必须至少完成12个会话中的9个(75%),才能被认为是遵守者。


次要结果度量
  1. 焦虑问卷 - 一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)-7 [时间范围:干预开始后7周和13周时
    普通焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)-7是对普通焦虑症' target='_blank'>焦虑症的DSM-IV症状的自我报告量度。参与者将7个问题评分为0(根本不是),1(几天),2(超过一半)和3个(几乎每天);另一个问题评估了这些症状对功能的干扰。总结前7个问题以创建总分。评分范围为0-21,得分较高,表明焦虑水平较高(得分0至或等于9 = no/轻度焦虑;得分大于或等于10到或等于或等于或小于或等于或等于14 =中度焦虑;得分大于或等于15至21 =严重焦虑)。

  2. 抑郁症状问卷 - 患者健康问卷(PHQ)-9 [时间范围:在干预开始后的基线,7周和13周时]
    患者健康问卷(PHQ)-9是对主要抑郁症的DSM-IV症状的自我报告测量。参与者在过去2周中以0(根本不是)的比例评估了他们在过去2周中经历了九种症状的频率; 1(几天),2(超过半天)和3(几乎每天)。总结反应,得分较高,表明抑郁症状更大。评分量表= 0-27(得分0至小于或等于7 =无/轻度抑郁症状;得分大于或等于8至8至或等于或等于14 =中度抑郁症状;得分大于或等于15至15 27 =严重的抑郁症状)

  3. 害怕癌症复发库存问卷[时间范围:基线和干预开始后13周]
    对癌症复发库存的恐惧(FCRI;严重程度量表)将用于衡量自我报告的对复发的恐惧。这个9个项目的子量表衡量了与害怕复发有关的侵入性思想或图像的存在和严重性。评分量表的范围从0(根本不是或从未)到4(大量或所有时间)。得分范围为0-36。分数越高,参与者对复发的恐惧越大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 包容:年龄大于或等于18岁;
  • 自我识别为西班牙裔种族
  • 在常规焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)-7和/或大于或等于8的一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症中得分大于或等于10。
  • (1)治疗(新诊断或复发)实体瘤癌症的病史(I,II或III期); (2)任何阶段淋巴瘤(霍奇金或非霍奇金); (3)缓解急性白血病超过一年; (4)患有稳定疾病的慢性粒细胞性白血病(慢性期疾病);或(5)慢性淋巴细胞性白血病(CLL)不需要治疗或治疗改变超过6个月。
  • 治疗后6-60个月(手术,化学疗法和/或放射疗法)(如果仅接受了前列腺癌或没有其他癌症治疗的淋巴瘤的主动监测,则参与者不合格。)时间段适用于最新的完成。如果参与者患有癌症复发,则治疗。接受激素/维护疗法是可以接受的。
  • 必须能够说话,阅读和理解西班牙语或英语。
  • 居住在北卡罗来纳州。

排除标准:

  • 当前的心理治疗[在过去30天内定期任命心理健康提供者]
  • 在过去30天内自我报告的活跃酒精或药物滥用
  • 前列腺癌或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的过去病史仅具有主动监测(即,无手术,化学疗法或放射治疗)
  • 进行性癌症
  • 基于自我报告的痴呆诊断的全球认知障碍。
  • 过去30天的自我报告的精神病症状(筛选形式的项目:“您看到的事物不是真的,或者在过去30天内没有其他人出现时听到声音吗?”)
  • 有计划和意图的主动自杀构想
  • 过去30天内精神药物的任何变化
  • 听力损失将排除参加电话课程(由研究人员管理的简短听力评估确定)。可以通过使用听力设备或TDD手机来弥补听力损失的个人,并且通过使用此类设备可以通过电话与学习治疗师进行通信。如果治疗师无法通过电话与参与者沟通,则将排除参与者。
  • 在研究过程中,失败/无能/不愿为两个家庭成员或朋友提供姓名和联系信息,以作为紧急联系。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Meg O'Mara,MHA 336-713-6525 megreen@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
联系人:Meg O'Mara,mha megreen@wakehealth.edu
首席研究员:Suzanne C Danhauer博士
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Suzanne C Danhauer博士韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 参与率[时间范围:干预开始后12周]
    为了确定参与率,调查人员将跟踪接近的个人总数,符合所有资格标准和同意参加的百分比的个人数量。
  • 应计率[时间范围:干预开始后12周]
    应计率将通过计算每月招募的参与者的平均数量来计算。
  • 保留率 - 完成访问的比例[时间范围:干预开始后13周]
    研究保留将由完成第13周访问的参与者的比例来估算。辍学定义为100%减去辍学%
  • 依从性 - 完成治疗课程的比例[时间范围:干预开始后12周]
    干预依从性将被估计为每个参与者完成的治疗或入住课程的平均百分比。参与者必须至少完成12个会话中的9个(75%),才能被认为是遵守者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 焦虑问卷 - 一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)-7 [时间范围:干预开始后7周和13周时
    普通焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)-7是对普通焦虑症' target='_blank'>焦虑症的DSM-IV症状的自我报告量度。参与者将7个问题评分为0(根本不是),1(几天),2(超过一半)和3个(几乎每天);另一个问题评估了这些症状对功能的干扰。总结前7个问题以创建总分。评分范围为0-21,得分较高,表明焦虑水平较高(得分0至或等于9 = no/轻度焦虑;得分大于或等于10到或等于或等于或小于或等于或等于14 =中度焦虑;得分大于或等于15至21 =严重焦虑)。
  • 抑郁症状问卷 - 患者健康问卷(PHQ)-9 [时间范围:在干预开始后的基线,7周和13周时]
    患者健康问卷(PHQ)-9是对主要抑郁症的DSM-IV症状的自我报告测量。参与者在过去2周中以0(根本不是)的比例评估了他们在过去2周中经历了九种症状的频率; 1(几天),2(超过半天)和3(几乎每天)。总结反应,得分较高,表明抑郁症状更大。评分量表= 0-27(得分0至小于或等于7 =无/轻度抑郁症状;得分大于或等于8至8至或等于或等于14 =中度抑郁症状;得分大于或等于15至15 27 =严重的抑郁症状)
  • 害怕癌症复发库存问卷[时间范围:基线和干预开始后13周]
    对癌症复发库存的恐惧(FCRI;严重程度量表)将用于衡量自我报告的对复发的恐惧。这个9个项目的子量表衡量了与害怕复发有关的侵入性思想或图像的存在和严重性。评分量表的范围从0(根本不是或从未)到4(大量或所有时间)。得分范围为0-36。分数越高,参与者对复发的恐惧越大。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于电话的干预措施治疗西班牙癌症幸存者的抑郁和焦虑
官方标题ICMJE基于电话的干预措施的文化和语言改编,以治疗西班牙癌症幸存者的抑郁和焦虑
简要摘要这项研究的目的是评估管理基于电话干预以治疗西班牙癌症幸存者抑郁和焦虑的可行性。
详细说明

主要目标

  • 评估对西班牙癌症幸存者进行干预的可行性(参与,应计,保留,依从性)。
  • 在文化上,基于利益相关者的反馈来适应癌症幸存者的现有行为干预。

探索性目标

  • 总结情绪困扰(焦虑,抑郁症状)和对这些后治疗后的西班牙癌症幸存者中复发的恐惧。
  • 描述对治疗和治疗师参与关系的满意度的治疗过程。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 生存
  • 癌症
  • 抑郁,焦虑
干预ICMJE
  • 行为:电话采访
    有兴趣的参与者将完成电话采访,以确定该研究的资格。如果发现符合该研究的资格,将注册参与者,并设置与指定的学习教练交谈的时间。
  • 行为:认知行为疗法
    参与者将通过电话与分配的教练交谈12周,讨论认知行为疗法(CBT)研究工作簿并提供反馈。 CBT是一种治疗方法,它教会人们不同的方法来处理焦虑和/或抑郁症状,例如放松身体,改变思想和解决问题。参与者将收到一个专注于教授这些策略的工作簿。
研究臂ICMJE基于电话的认知行为疗法
患有中度或严重焦虑和/或抑郁症状的参与者将参加由CBT工作簿组成的基于电话的干预措施(每天15分钟以完成练习),以及通过持牌双语心理健康提供者通过电话提供的心理治疗(45-50每周分钟)。
干预措施:
  • 行为:电话采访
  • 行为:认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 包容:年龄大于或等于18岁;
  • 自我识别为西班牙裔种族
  • 在常规焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)-7和/或大于或等于8的一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症中得分大于或等于10。
  • (1)治疗(新诊断或复发)实体瘤癌症的病史(I,II或III期); (2)任何阶段淋巴瘤(霍奇金或非霍奇金); (3)缓解急性白血病超过一年; (4)患有稳定疾病的慢性粒细胞性白血病(慢性期疾病);或(5)慢性淋巴细胞性白血病(CLL)不需要治疗或治疗改变超过6个月。
  • 治疗后6-60个月(手术,化学疗法和/或放射疗法)(如果仅接受了前列腺癌或没有其他癌症治疗的淋巴瘤的主动监测,则参与者不合格。)时间段适用于最新的完成。如果参与者患有癌症复发,则治疗。接受激素/维护疗法是可以接受的。
  • 必须能够说话,阅读和理解西班牙语或英语。
  • 居住在北卡罗来纳州。

排除标准:

  • 当前的心理治疗[在过去30天内定期任命心理健康提供者]
  • 在过去30天内自我报告的活跃酒精或药物滥用
  • 前列腺癌或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的过去病史仅具有主动监测(即,无手术,化学疗法或放射治疗)
  • 进行性癌症
  • 基于自我报告的痴呆诊断的全球认知障碍。
  • 过去30天的自我报告的精神病症状(筛选形式的项目:“您看到的事物不是真的,或者在过去30天内没有其他人出现时听到声音吗?”)
  • 有计划和意图的主动自杀构想
  • 过去30天内精神药物的任何变化
  • 听力损失将排除参加电话课程(由研究人员管理的简短听力评估确定)。可以通过使用听力设备或TDD手机来弥补听力损失的个人,并且通过使用此类设备可以通过电话与学习治疗师进行通信。如果治疗师无法通过电话与参与者沟通,则将排除参与者。
  • 在研究过程中,失败/无能/不愿为两个家庭成员或朋友提供姓名和联系信息,以作为紧急联系。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Meg O'Mara,MHA 336-713-6525 megreen@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430335
其他研究ID编号ICMJE IRB00066444
WFBCCC 01220(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Suzanne C Danhauer博士韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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