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出境医 / 临床实验 / 评估ICU主要创伤患者的FDY-5301

评估ICU主要创伤患者的FDY-5301

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估FDY-5301的疗效，安全性和药代动力学（PK）与安慰剂在重症监护室风险的主要创伤ICU患者中相比，患有重症监护病房的弱点（ICUAW）（ICUAW）

病情或疾病 干预/治疗阶段
ICU获得了弱点药物：FDY-5301其他：安慰剂阶段2

详细说明：

该试验的目的是评估FDY-5301的功效，安全性和PK与安慰剂在ICU风险中的创伤ICU患者相比。

大创伤后迅速发生肌肉浪费，通常与从几周到长期残疾持续的多器官故障有关。据认为，FDY-5301可能有助于预防或治疗主要创伤患者的肌肉无力和器官功能障碍。

大约252名受试者将被随机分组​​（1：1：1），以1 mg/kg或2 mg/kg或体积匹配的安慰剂接收最多7次每日IV剂量IV剂量FDY-5301。为了确保每组的平等表示，随机分组将根据存在或不存在任何骨盆或下肢骨折进行分层。

所有满足资格标准的受试者将随机分配给三个治疗组之一（FDY-5301低剂量，FDY-5301高剂量或安慰剂）。

所有受试者将遵循6个月。

这项研究将在全球进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 252名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有满足所有学习性可持性标准的受试者将被随机分配以接受三种治疗方法之一。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这是一项双盲研究，所有研究人员和参与者对患者是否接受活性药物或安慰剂均视而不见。
主要意图：预防
官方标题：静脉内FDY-5301的2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，用于预防和治疗重大创伤患者ICU获得的弱点。
估计研究开始日期 ： 2021年2月16日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月16日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：FDY-5301低剂量
FDY-5301将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。
药物：FDY-5301
FDY-5301是碘化钠作为静脉注射的等渗溶液，浓度为7.2 mg/ml。

实验：实验：FDY-5301高剂量
FDY-5301将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。
药物：FDY-5301
FDY-5301是碘化钠作为静脉注射的等渗溶液，浓度为7.2 mg/ml。

安慰剂比较器：安慰剂

安慰剂将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。

其他名称：

盐水

其他：安慰剂
安慰剂作为单剂量，非保留的液体肠胃外送达，由配方匹配的综合盐水组成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 切尔西重症监护物理评估工具[时间范围：第10天或出院]
    CPAX在第10天或医院出院的总分，以先到者为准

  2. 器官功能障碍的总恢复时间[时间范围：住院期限28日]
    器官功能障碍总恢复时间（TTR）至第28天


次要结果度量 ：
  1. 医学研究委员会的总数[时间范围：第28天或医院出院，以先到者的发生]
    MRC-SS在第28天或医院出院，以先到者为准

  2. 最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：ICU医院一直待到第28天或ICU出院时]
    ICU停留期间最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分

  3. 第28天的整体生存[时间范围：第28天]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁

  2. 主要创伤被定义为：

    1. 胸腔和/或腹部和/或骨盆损伤
    2. 需要至少24小时的通风入院ICU
    3. 出血性休克定义为收缩压（SBP）<90 mmHg，需要输血或至少6meq/l院前到达或住院后一小时之内，需要输血或基本赤字
  3. IRB/IEC批准的同意书在第一次到达时间后48小时内获得（即，如果转移，请使用受伤后立即到达第一医院的时间）

排除标准：

  1. 从筛查开始时可能会在48小时内死亡

  2. 住院时被认为是对生命的直接威胁或与良好功能恢复以及正在考虑早期限制或戒断治疗的任何神经系统状况。例如：

    A。计算机断层扫描成像显示了创伤性脑损伤（TBI）的证据，并结合最佳代表性的格拉斯哥昏迷评分（GCS）运动评分≤4，大约24小时

  3. 脊髓损伤的证据
  4. 双侧股骨骨折
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。在随机分组之前，具有生殖潜力的妇女必须进行阴性血清妊娠试验。
  6. 已知的甲状腺疾病或甲状腺疾病，包括随机分组时甲状腺激素替代疗法的受试者
  7. 对碘过敏
  8. 需要透析的慢性肾脏疾病
  9. 体重指数（BMI）> 40 kg/m2或<16 kg/m2
  10. 体重（BW）> 140千克（或> 309磅）
  11. 在随机分组时
  12. 当前的转移性癌
  13. 固体器官移植接受者
  14. 预先存在的肌肉减少症的证据被定义为具有临床前脆弱评分（CFS）为≥5或基于临床判断（例如外观上的脆弱，卡希克西亚等）
  15. 在随机分组后6个月内使用全身性皮质类固醇，免疫调节剂或肿瘤学化疗（允许吸入和局部类固醇）
  16. 随机分组的30天内使用研究药物或设备
  17. 在随机分组之前确定的任何具有临床意义的异常，在研究者或赞助商的判断中，将排除研究的安全完成，或者使FDY-5301的预期益处混淆
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：基督教206-492-5310 info@faradaypharma.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
港口 - 乌克兰医疗中心招募
加利福尼亚州托伦斯，美国90509
赞助商和合作者
Faraday Pharmaceuticals，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月16日
估计的初级完成日期2022年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）
  • 切尔西重症监护物理评估工具[时间范围：第10天或出院]
    CPAX在第10天或医院出院的总分，以先到者为准
  • 器官功能障碍的总恢复时间[时间范围：住院期限28日]
    器官功能障碍总恢复时间（TTR）至第28天
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 股直肌横截面区域[时间范围：基线和第10天或医院出院]
    基于第10天的超声检查（如果在第10天之前，在医院出院时），股直肠（RF）横断面区域（CSA）的基线变化百分比变化。
  • 器官功能障碍的总恢复时间[时间范围：住院期限28日]
    器官功能障碍总恢复时间（TTR）至第28天
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）
  • 医学研究委员会的总数[时间范围：第28天或医院出院，以先到者的发生]
    MRC-SS在第28天或医院出院，以先到者为准
  • 最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：ICU医院一直待到第28天或ICU出院时]
    ICU停留期间最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分
  • 第28天的整体生存[时间范围：第28天]
    总体生存
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 坐下来的[时间范围：第10天，或在第10天之前出院时]
    可以完成任何坐姿操作的受试者的比例，以及在第10天（如果在第10天之前）在30秒内完成的坐姿对立动作数量
  • 切尔西重症监护物理评估工具（CPAX）[时间范围：第10天，如果在第10天之前出院时]
    切尔西重症监护物理评估工具（CPAX）在第10天（如果在第10天之前出院时）总分
  • 手握把测功机[时间范围：第10天，如果在第10天之前出院时]
    第10天（如果在第10天之前）通过测功机测量的手柄强度
  • 最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：ICU医院一直待到第28天或ICU出院时]
    ICU停留期间最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估ICU主要创伤患者的FDY-5301
官方标题ICMJE静脉内FDY-5301的2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，用于预防和治疗重大创伤患者ICU获得的弱点。
简要摘要这项研究的目的是评估FDY-5301的疗效，安全性和药代动力学（PK）与安慰剂在重症监护室风险的主要创伤ICU患者中相比，患有重症监护病房的弱点（ICUAW）（ICUAW）
详细说明

该试验的目的是评估FDY-5301的功效，安全性和PK与安慰剂在ICU风险中的创伤ICU患者相比。

大创伤后迅速发生肌肉浪费，通常与从几周到长期残疾持续的多器官故障有关。据认为，FDY-5301可能有助于预防或治疗主要创伤患者的肌肉无力和器官功能障碍。

大约252名受试者将被随机分组​​（1：1：1），以1 mg/kg或2 mg/kg或体积匹配的安慰剂接收最多7次每日IV剂量IV剂量FDY-5301。为了确保每组的平等表示，随机分组将根据存在或不存在任何骨盆或下肢骨折进行分层。

所有满足资格标准的受试者将随机分配给三个治疗组之一（FDY-5301低剂量，FDY-5301高剂量或安慰剂）。

所有受试者将遵循6个月。

这项研究将在全球进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有满足所有学习性可持性标准的受试者将被随机分配以接受三种治疗方法之一。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
这是一项双盲研究，所有研究人员和参与者对患者是否接受活性药物或安慰剂均视而不见。
主要目的：预防
条件ICMJE ICU获得了弱点
干预ICMJE
  • 药物：FDY-5301
    FDY-5301是碘化钠作为静脉注射的等渗溶液，浓度为7.2 mg/ml。
  • 其他：安慰剂
    安慰剂作为单剂量，非保留的液体肠胃外送达，由配方匹配的综合盐水组成。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：FDY-5301低剂量
    FDY-5301将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。
    干预：药物：FDY-5301
  • 实验：实验：FDY-5301高剂量
    FDY-5301将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。
    干预：药物：FDY-5301
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    安慰剂将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。

    其他名称：

    盐水

    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 252
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月16日
估计的初级完成日期2022年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁

  2. 主要创伤被定义为：

    1. 胸腔和/或腹部和/或骨盆损伤
    2. 需要至少24小时的通风入院ICU
    3. 出血性休克定义为收缩压（SBP）<90 mmHg，需要输血或至少6meq/l院前到达或住院后一小时之内，需要输血或基本赤字
  3. IRB/IEC批准的同意书在第一次到达时间后48小时内获得（即，如果转移，请使用受伤后立即到达第一医院的时间）

排除标准：

  1. 从筛查开始时可能会在48小时内死亡

  2. 住院时被认为是对生命的直接威胁或与良好功能恢复以及正在考虑早期限制或戒断治疗的任何神经系统状况。例如：

    A。计算机断层扫描成像显示了创伤性脑损伤（TBI）的证据，并结合最佳代表性的格拉斯哥昏迷评分（GCS）运动评分≤4，大约24小时

  3. 脊髓损伤的证据
  4. 双侧股骨骨折
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。在随机分组之前，具有生殖潜力的妇女必须进行阴性血清妊娠试验。
  6. 已知的甲状腺疾病或甲状腺疾病，包括随机分组时甲状腺激素替代疗法的受试者
  7. 对碘过敏
  8. 需要透析的慢性肾脏疾病
  9. 体重指数（BMI）> 40 kg/m2或<16 kg/m2
  10. 体重（BW）> 140千克（或> 309磅）
  11. 在随机分组时
  12. 当前的转移性癌
  13. 固体器官移植接受者
  14. 预先存在的肌肉减少症的证据被定义为具有临床前脆弱评分（CFS）为≥5或基于临床判断（例如外观上的脆弱，卡希克西亚等）
  15. 在随机分组后6个月内使用全身性皮质类固醇，免疫调节剂或肿瘤学化疗（允许吸入和局部类固醇）
  16. 随机分组的30天内使用研究药物或设备
  17. 在随机分组之前确定的任何具有临床意义的异常，在研究者或赞助商的判断中，将排除研究的安全完成，或者使FDY-5301的预期益处混淆
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：基督教206-492-5310 info@faradaypharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430283
其他研究ID编号ICMJE FDY-5301-203
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Faraday Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Faraday Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Faraday Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估FDY-5301的疗效，安全性和药代动力学（PK）与安慰剂在重症监护室风险的主要创伤ICU患者中相比，患有重症监护病房的弱点（ICUAW）（ICUAW）

病情或疾病 干预/治疗阶段
ICU获得了弱点药物：FDY-5301其他：安慰剂阶段2

详细说明：

该试验的目的是评估FDY-5301的功效，安全性和PK与安慰剂在ICU风险中的创伤ICU患者相比。

大创伤后迅速发生肌肉浪费，通常与从几周到长期残疾持续的多器官故障有关。据认为，FDY-5301可能有助于预防或治疗主要创伤患者的肌肉无力和器官功能障碍。

大约252名受试者将被随机分组​​（1：1：1），以1 mg/kg或2 mg/kg或体积匹配的安慰剂接收最多7次每日IV剂量IV剂量FDY-5301。为了确保每组的平等表示，随机分组将根据存在或不存在任何骨盆或下肢骨折进行分层。

所有满足资格标准的受试者将随机分配给三个治疗组之一（FDY-5301低剂量，FDY-5301高剂量或安慰剂）。

所有受试者将遵循6个月。

这项研究将在全球进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 252名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有满足所有学习性可持性标准的受试者将被随机分配以接受三种治疗方法之一。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这是一项双盲研究，所有研究人员和参与者对患者是否接受活性药物或安慰剂均视而不见。
主要意图：预防
官方标题：静脉内FDY-5301的2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，用于预防和治疗重大创伤患者ICU获得的弱点。
估计研究开始日期 ： 2021年2月16日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月16日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：FDY-5301低剂量
FDY-5301将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。
药物：FDY-5301
FDY-5301是碘化钠作为静脉注射的等渗溶液，浓度为7.2 mg/ml。

实验：实验：FDY-5301高剂量
FDY-5301将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。
药物：FDY-5301
FDY-5301是碘化钠作为静脉注射的等渗溶液，浓度为7.2 mg/ml。

安慰剂比较器：安慰剂

安慰剂将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。

其他名称：

盐水

其他：安慰剂
安慰剂作为单剂量，非保留的液体肠胃外送达，由配方匹配的综合盐水组成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 切尔西重症监护物理评估工具[时间范围：第10天或出院]
    CPAX在第10天或医院出院的总分，以先到者为准

  2. 器官功能障碍的总恢复时间[时间范围：住院期限28日]
    器官功能障碍总恢复时间（TTR）至第28天


次要结果度量 ：
  1. 医学研究委员会的总数[时间范围：第28天或医院出院，以先到者的发生]
    MRC-SS在第28天或医院出院，以先到者为准

  2. 最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：ICU医院一直待到第28天或ICU出院时]
    ICU停留期间最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分

  3. 第28天的整体生存[时间范围：第28天]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁

  2. 主要创伤被定义为：

    1. 胸腔和/或腹部和/或骨盆损伤
    2. 需要至少24小时的通风入院ICU
    3. 出血性休克定义为收缩压（SBP）<90 mmHg，需要输血或至少6meq/l院前到达或住院后一小时之内，需要输血或基本赤字
  3. IRB/IEC批准的同意书在第一次到达时间后48小时内获得（即，如果转移，请使用受伤后立即到达第一医院的时间）

排除标准：

  1. 从筛查开始时可能会在48小时内死亡

  2. 住院时被认为是对生命的直接威胁或与良好功能恢复以及正在考虑早期限制或戒断治疗的任何神经系统状况。例如：

    A。计算机断层扫描成像显示了创伤性脑损伤（TBI）的证据，并结合最佳代表性的格拉斯哥昏迷评分（GCS）运动评分≤4，大约24小时

  3. 脊髓损伤的证据
  4. 双侧股骨骨折
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。在随机分组之前，具有生殖潜力的妇女必须进行阴性血清妊娠试验。
  6. 已知的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，包括随机分组时甲状腺激素替代疗法的受试者
  7. 对碘过敏
  8. 需要透析的慢性肾脏疾病
  9. 体重指数（BMI）> 40 kg/m2或<16 kg/m2
  10. 体重（BW）> 140千克（或> 309磅）
  11. 在随机分组时
  12. 当前的转移性癌
  13. 固体器官移植接受者
  14. 预先存在的肌肉减少症的证据被定义为具有临床前脆弱评分（CFS）为≥5或基于临床判断（例如外观上的脆弱，卡希克西亚等）
  15. 在随机分组后6个月内使用全身性皮质类固醇，免疫调节剂或肿瘤学化疗（允许吸入和局部类固醇）
  16. 随机分组的30天内使用研究药物或设备
  17. 在随机分组之前确定的任何具有临床意义的异常，在研究者或赞助商的判断中，将排除研究的安全完成，或者使FDY-5301的预期益处混淆
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：基督教206-492-5310 info@faradaypharma.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
港口 - 乌克兰医疗中心招募
加利福尼亚州托伦斯，美国90509
赞助商和合作者
Faraday Pharmaceuticals，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月16日
估计的初级完成日期2022年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）
  • 切尔西重症监护物理评估工具[时间范围：第10天或出院]
    CPAX在第10天或医院出院的总分，以先到者为准
  • 器官功能障碍的总恢复时间[时间范围：住院期限28日]
    器官功能障碍总恢复时间（TTR）至第28天
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 股直肌横截面区域[时间范围：基线和第10天或医院出院]
    基于第10天的超声检查（如果在第10天之前，在医院出院时），股直肠（RF）横断面区域（CSA）的基线变化百分比变化。
  • 器官功能障碍的总恢复时间[时间范围：住院期限28日]
    器官功能障碍总恢复时间（TTR）至第28天
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）
  • 医学研究委员会的总数[时间范围：第28天或医院出院，以先到者的发生]
    MRC-SS在第28天或医院出院，以先到者为准
  • 最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：ICU医院一直待到第28天或ICU出院时]
    ICU停留期间最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分
  • 第28天的整体生存[时间范围：第28天]
    总体生存
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 坐下来的[时间范围：第10天，或在第10天之前出院时]
    可以完成任何坐姿操作的受试者的比例，以及在第10天（如果在第10天之前）在30秒内完成的坐姿对立动作数量
  • 切尔西重症监护物理评估工具（CPAX）[时间范围：第10天，如果在第10天之前出院时]
    切尔西重症监护物理评估工具（CPAX）在第10天（如果在第10天之前出院时）总分
  • 手握把测功机[时间范围：第10天，如果在第10天之前出院时]
    第10天（如果在第10天之前）通过测功机测量的手柄强度
  • 最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：ICU医院一直待到第28天或ICU出院时]
    ICU停留期间最差的顺序器官故障评估（SOFA）得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估ICU主要创伤患者的FDY-5301
官方标题ICMJE静脉内FDY-5301的2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，用于预防和治疗重大创伤患者ICU获得的弱点。
简要摘要这项研究的目的是评估FDY-5301的疗效，安全性和药代动力学（PK）与安慰剂在重症监护室风险的主要创伤ICU患者中相比，患有重症监护病房的弱点（ICUAW）（ICUAW）
详细说明

该试验的目的是评估FDY-5301的功效，安全性和PK与安慰剂在ICU风险中的创伤ICU患者相比。

大创伤后迅速发生肌肉浪费，通常与从几周到长期残疾持续的多器官故障有关。据认为，FDY-5301可能有助于预防或治疗主要创伤患者的肌肉无力和器官功能障碍。

大约252名受试者将被随机分组​​（1：1：1），以1 mg/kg或2 mg/kg或体积匹配的安慰剂接收最多7次每日IV剂量IV剂量FDY-5301。为了确保每组的平等表示，随机分组将根据存在或不存在任何骨盆或下肢骨折进行分层。

所有满足资格标准的受试者将随机分配给三个治疗组之一（FDY-5301低剂量，FDY-5301高剂量或安慰剂）。

所有受试者将遵循6个月。

这项研究将在全球进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有满足所有学习性可持性标准的受试者将被随机分配以接受三种治疗方法之一。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
这是一项双盲研究，所有研究人员和参与者对患者是否接受活性药物或安慰剂均视而不见。
主要目的：预防
条件ICMJE ICU获得了弱点
干预ICMJE
  • 药物：FDY-5301
    FDY-5301是碘化钠作为静脉注射的等渗溶液，浓度为7.2 mg/ml。
  • 其他：安慰剂
    安慰剂作为单剂量，非保留的液体肠胃外送达，由配方匹配的综合盐水组成。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：FDY-5301低剂量
    FDY-5301将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。
    干预：药物：FDY-5301
  • 实验：实验：FDY-5301高剂量
    FDY-5301将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。
    干预：药物：FDY-5301
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    安慰剂将每天静脉注射一次，持续7天。剂量将根据治疗分配并使用受试者的体重（估计或实际）确定在筛查时确定的剂量。

    其他名称：

    盐水

    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 252
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月16日
估计的初级完成日期2022年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁

  2. 主要创伤被定义为：

    1. 胸腔和/或腹部和/或骨盆损伤
    2. 需要至少24小时的通风入院ICU
    3. 出血性休克定义为收缩压（SBP）<90 mmHg，需要输血或至少6meq/l院前到达或住院后一小时之内，需要输血或基本赤字
  3. IRB/IEC批准的同意书在第一次到达时间后48小时内获得（即，如果转移，请使用受伤后立即到达第一医院的时间）

排除标准：

  1. 从筛查开始时可能会在48小时内死亡

  2. 住院时被认为是对生命的直接威胁或与良好功能恢复以及正在考虑早期限制或戒断治疗的任何神经系统状况。例如：

    A。计算机断层扫描成像显示了创伤性脑损伤（TBI）的证据，并结合最佳代表性的格拉斯哥昏迷评分（GCS）运动评分≤4，大约24小时

  3. 脊髓损伤的证据
  4. 双侧股骨骨折
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。在随机分组之前，具有生殖潜力的妇女必须进行阴性血清妊娠试验。
  6. 已知的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，包括随机分组时甲状腺激素替代疗法的受试者
  7. 对碘过敏
  8. 需要透析的慢性肾脏疾病
  9. 体重指数（BMI）> 40 kg/m2或<16 kg/m2
  10. 体重（BW）> 140千克（或> 309磅）
  11. 在随机分组时
  12. 当前的转移性癌
  13. 固体器官移植接受者
  14. 预先存在的肌肉减少症的证据被定义为具有临床前脆弱评分（CFS）为≥5或基于临床判断（例如外观上的脆弱，卡希克西亚等）
  15. 在随机分组后6个月内使用全身性皮质类固醇，免疫调节剂或肿瘤学化疗（允许吸入和局部类固醇）
  16. 随机分组的30天内使用研究药物或设备
  17. 在随机分组之前确定的任何具有临床意义的异常，在研究者或赞助商的判断中，将排除研究的安全完成，或者使FDY-5301的预期益处混淆
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：基督教206-492-5310 info@faradaypharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430283
其他研究ID编号ICMJE FDY-5301-203
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Faraday Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Faraday Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Faraday Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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