| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉病 | 药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent]其他:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 活性药物与安慰剂 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对严重嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎的患者的杜皮鲁姆单抗评估没有鼻部息肉病 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:活性药物 Dupilumab初始剂量600毫克和每隔一周300毫克24周 | 药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent] 每隔一周的初始剂量为600毫克和300毫克24周 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂 | 其他:安慰剂 没有活性药物 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
已经采取了:
病情/伴随疾病的患者在筛查或主要疗效终点(例如:
| 联系人:thanh q tran,mph | 813-844-8544 | tqtran@usf.edu | |
| 联系人:凯瑟琳·史密斯 | 813-631-4024 EXT 207 | catherinesmith@usf.edu |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学哮喘,过敏和免疫学 | |
| 佛罗里达州坦帕,美国,33613 | |
| 联系人:Catherine Smith 813-631-4024 Ext 207 Catherinesmith@usf.edu | |
| 联系人:Tiffani Kaage 813-631-4024 Ext 200 tiffanik@usf.edu | |
| 首席调查员:Seong Cho,医学博士 | |
| 子注视器:理查德·洛克基(Richard F Lockey),医学博士 | |
| 次评论家:托马斯·B·卡萨尔(Thomas B Casale),医学博士 | |
| 次级投票人员:医学博士Dennis K Ledford | |
| 子注视器:马里兰州琥珀色N PEPER | |
| 子注册者:尼古拉斯·科林斯基(Nicholas Kolinsky),做 | |
| 次级投票人员:医学博士David Gubernick | |
| 次级评论者:医学博士Stephanie Hudey | |
| 首席研究员: | 医学博士Seong Cho | 南佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Lund-Mackay窦计算机断层扫描(LMK-CT)评分的变化[时间范围:24周] 与对照组相比,Dupilumab组的LMK-CT分数变化。总分数范围为0(正常)-24(更不知所措):更高的分数表明状态较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dupilumab严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对严重嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎的患者的杜皮鲁姆单抗评估没有鼻部息肉病 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将研究杜比曲霉的疗效在严重的嗜酸性CRSSNP患者中,这些患者对鼻内皮质类固醇具有耐药性,并且在鼻腔内鼻腔皮质类固醇具有显着广泛的疾病,涉及2种超过2种鼻窦的鼻窦CT扫描和lund-mackaysscan和lund-mackays(LMK)CT> =基线时10。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将使用高血嗜酸性粒细胞(> = 200)作为嗜酸性粒细胞CRSSNP的生物标志物,并研究杜皮鲁姆布对严重嗜酸性嗜酸性CRSSNP的患者的疗效,这些患者耐药地治疗常规性皮质类固醇,并具有更广泛的疾病,并且具有更大的广泛疾病。在基线时在鼻窦CT扫描和隆德 - 刺激(LMK)CT分数> = 10中进行双侧。此外,研究人员将具有至少50%的2型炎性疾病患者(例如哮喘,过敏性鼻炎和/或特应性皮炎)的预先指定的入学目标,并根据患者报告的病史进行分层,并将在Dupilumab之间分层。治疗和安慰剂组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 活性药物与安慰剂 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430179 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究000808 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉病 | 药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent]其他:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 活性药物与安慰剂 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对严重嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎的患者的杜皮鲁姆单抗评估没有鼻部息肉病 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:活性药物 Dupilumab初始剂量600毫克和每隔一周300毫克24周 | 药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent] 每隔一周的初始剂量为600毫克和300毫克24周 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂 | 其他:安慰剂 没有活性药物 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
已经采取了:
病情/伴随疾病的患者在筛查或主要疗效终点(例如:
| 联系人:thanh q tran,mph | 813-844-8544 | tqtran@usf.edu | |
| 联系人:凯瑟琳·史密斯 | 813-631-4024 EXT 207 | catherinesmith@usf.edu |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学哮喘,过敏和免疫学 | |
| 佛罗里达州坦帕,美国,33613 | |
| 联系人:Catherine Smith 813-631-4024 Ext 207 Catherinesmith@usf.edu | |
| 联系人:Tiffani Kaage 813-631-4024 Ext 200 tiffanik@usf.edu | |
| 首席调查员:Seong Cho,医学博士 | |
| 子注视器:理查德·洛克基(Richard F Lockey),医学博士 | |
| 次评论家:托马斯·B·卡萨尔(Thomas B Casale),医学博士 | |
| 次级投票人员:医学博士Dennis K Ledford | |
| 子注视器:马里兰州琥珀色N PEPER | |
| 子注册者:尼古拉斯·科林斯基(Nicholas Kolinsky),做 | |
| 次级投票人员:医学博士David Gubernick | |
| 次级评论者:医学博士Stephanie Hudey | |
| 首席研究员: | 医学博士Seong Cho | 南佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Lund-Mackay窦计算机断层扫描(LMK-CT)评分的变化[时间范围:24周] 与对照组相比,Dupilumab组的LMK-CT分数变化。总分数范围为0(正常)-24(更不知所措):更高的分数表明状态较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dupilumab严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对严重嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎的患者的杜皮鲁姆单抗评估没有鼻部息肉病 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将研究杜比曲霉的疗效在严重的嗜酸性CRSSNP患者中,这些患者对鼻内皮质类固醇具有耐药性,并且在鼻腔内鼻腔皮质类固醇具有显着广泛的疾病,涉及2种超过2种鼻窦的鼻窦CT扫描和lund-mackaysscan和lund-mackays(LMK)CT> =基线时10。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将使用高血嗜酸性粒细胞(> = 200)作为嗜酸性粒细胞CRSSNP的生物标志物,并研究杜皮鲁姆布对严重嗜酸性嗜酸性CRSSNP的患者的疗效,这些患者耐药地治疗常规性皮质类固醇,并具有更广泛的疾病,并且具有更大的广泛疾病。在基线时在鼻窦CT扫描和隆德 - 刺激(LMK)CT分数> = 10中进行双侧。此外,研究人员将具有至少50%的2型炎性疾病患者(例如哮喘,过敏性鼻炎和/或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎)的预先指定的入学目标,并根据患者报告的病史进行分层,并将在Dupilumab之间分层。治疗和安慰剂组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 活性药物与安慰剂 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430179 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究000808 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||