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出境医 / 临床实验 / Dupilumab严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉

Dupilumab严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉

研究描述
简要摘要:
研究人员将研究杜比曲霉的疗效在严重的嗜酸性CRSSNP患者中,这些患者对鼻内皮质类固醇具有耐药性,并且在鼻腔内鼻腔皮质类固醇具有显着广泛的疾病,涉及2种超过2种鼻窦的鼻窦CT扫描和lund-mackaysscan和lund-mackays(LMK)CT> =基线时10。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent]其他:安慰剂阶段2

详细说明:
研究人员将使用高血嗜酸性粒细胞(> = 200)作为嗜酸性粒细胞CRSSNP的生物标志物,并研究杜皮鲁姆布对严重嗜酸性嗜酸性CRSSNP的患者的疗效,这些患者耐药地治疗常规性皮质类固醇,并具有更广泛的疾病,并且具有更大的广泛疾病。在基线时在鼻窦CT扫描和隆德 - 刺激(LMK)CT分数> = 10中进行双侧。此外,研究人员将具有至少50%的2型炎性疾病患者(例如哮喘,过敏性鼻炎和/或特应性皮炎)的预先指定的入学目标,并根据患者报告的病史进行分层,并将在Dupilumab之间分层。治疗和安慰剂组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:活性药物与安慰剂
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:对严重嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎的患者的杜皮鲁姆单抗评估没有鼻部息肉病
估计研究开始日期 2020年8月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活性药物
Dupilumab初始剂量600毫克和每隔一周300毫克24周
药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent]
每隔一周的初始剂量为600毫克和300毫克24周

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂
其他:安慰剂
没有活性药物

结果措施
主要结果指标
  1. Lund-Mackay窦计算机断层扫描(LMK-CT)评分的变化[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab组的LMK-CT分数变化。总分数范围为0(正常)-24(更不知所措):更高的分数表明状态较差。


次要结果度量
  1. 鼻窦炎的参与者报告症状评分[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab组的参与者报告症状评分的基线变化。鼻窦炎的早晨症状将使用0(无症状)-3(严重症状)分类量表进行评估,其中较高的分数表明严重症状。

  2. 鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab组鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化。鼻窦炎症状的严重程度将在0 cm(不麻烦)-10 cm(最糟糕的麻烦)上进行评估,而得分较高,表明最坏的可思考麻烦。

  3. 变化鼻峰吸气流[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的鼻峰吸气流动变化。

  4. 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)分数的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的UPSIT分数变化。总分数范围为0(厌食)-40(正常的嗅觉),得分较低表示严重的气味丧失。

  5. LMK-CT分数中首次响应的时间[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比

  6. 鼻窦结局测试(SNOT-22)得分[时间范围:24周]的变化
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的22个项目SNOT-22测试得分的变化。总分数可能范围从0(没有问题)-110(最糟糕的生活质量),得分较高代表生活质量最差;临床上重要的变化≥8.90。

  7. 通过酶联免疫吸附测定(ELISA)测量的鼻分泌中生物标志物浓度的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组鼻分泌的生物标志物浓度变化。 ELISA将进行测量生物标志物浓度(PG/mL):ECP,IL-4,IL-5,IL-13,骨膜蛋白,Eotaxin-3,Tarc和IgE


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 筛选时LMK-CT分数≥10(最多24)。
  • 尽管在筛查前至少8周之前,至少在8周之前,至少完成了鼻内皮质类固醇(INC),至少有2个以上的鼻窦炎,至少超过2个鼻窦受累
  • 筛查之前至少存在以下两个症状:
  • 鼻阻塞/阻塞/拥塞
  • 鼻腔排出(前/后鼻滴)
  • 面部疼痛/压力
  • 降低或散发气味
  • 嗜酸性CRSSNP(血液EOS≥200)
  • 有能力并且愿意进行定期干预以及每个研究方案的评估
  • 必须同意在本研究的整个过程中不参加涉及其他研究药物或设备的临床研究
  • 必须有能力了解IRB批准的ICF中给出的信息,并且必须在启动任何研究程序之前签署表格

排除标准:

  • 年龄<18或> 65岁
  • 鼻息肉的CR
  • 在杜皮鲁马布的任何临床试验中接受治疗
  • 已经采取了:

    1. 生物疗法/全身免疫抑制剂以治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎,炎性肠病,原发性胆道肝硬化,全身性狼疮,红斑狼疮多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)在筛查或5个半衰期之前,
    2. 实验性单克隆抗体在五个半衰期内或在筛选前6个月内,如果半衰期未知
    3. 筛查前130天内的抗免疫球蛋白E(IgE)疗法(Omalizumab)
    4. 除非患者在筛查前至少30天进行连续治疗,否则白三烯拮抗剂/修饰符
    5. 在筛查前3个月内开始过敏原免疫疗法,或在磨合期或随机治疗期内开始治疗或更改其剂量的计划
  • 中鼻手术改变了鼻子的横向壁结构,使得不可能评估NP
  • 病情/伴随疾病的患者在筛查或主要疗效终点(例如:

    1. 触角息肉
    2. 鼻中隔偏差至少会阻塞一个鼻孔
    3. 筛查时急性鼻窦炎,鼻感染或上呼吸道感染
    4. 持续的鼻炎药物
    5. 过敏性肉芽肿性血管炎(Churg-Strauss综合征),肉芽肿病(Wegener's肉芽肿病),Young的综合征,Kartagener综合征或其他运动障碍纤毛综合症,并伴有细胞质纤维化综合症
    6. 放射学怀疑,或确认的侵入性或膨胀的真菌鼻塞炎
  • 如果强制呼气量(FEV1)为50%(正常)或更少
  • 具有已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌感染,或其他感染或任何主要感染发作,需要在筛查后的30天内或在筛查前14天内进行筛查或口服筛查或口服抗生素进行住院或治疗。允许指甲床的真菌感染
  • 患有人免疫缺陷病毒/获得的免疫缺陷综合征
  • 患有急性或慢性丙型肝炎/丙型肝炎感染
  • 机会性感染(例如,肺炎史蒂斯氏菌,加密局局部炎,进行性的多焦点白细胞层状)或严重的细菌,病毒或真菌感染(随机化
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 过去5年内癌症的病史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(基底细胞和原位鳞状细胞癌,已切除和分辨出来)或结肠粘膜发育不良
  • 淋巴增生性疾病,淋巴瘤白血病,骨髓增生性疾病或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病史
  • 随机分组前1年内酒精或吸毒的历史
  • 随机分组前4周内接收活疫苗
  • 怀孕或母乳喂养
  • 参与研究药物或装置的另一项临床研究或治疗
  • 研究人员认为,严重或活跃的医学或精神病状况可能会干扰治疗,评估或遵守协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:thanh q tran,mph 813-844-8544 tqtran@usf.edu
联系人:凯瑟琳·史密斯813-631-4024 EXT 207 catherinesmith@usf.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
南佛罗里达大学哮喘,过敏和免疫学
佛罗里达州坦帕,美国,33613
联系人:Catherine Smith 813-631-4024 Ext 207 Catherinesmith@usf.edu
联系人:Tiffani Kaage 813-631-4024 Ext 200 tiffanik@usf.edu
首席调查员:Seong Cho,医学博士
子注视器:理查德·洛克基(Richard F Lockey),医学博士
次评论家:托马斯·B·卡萨尔(Thomas B Casale),医学博士
次级投票人员:医学博士Dennis K Ledford
子注视器:马里兰州琥珀色N PEPER
子注册者:尼古拉斯·科林斯基(Nicholas Kolinsky),做
次级投票人员:医学博士David Gubernick
次级评论者:医学博士Stephanie Hudey
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Seong Cho南佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年8月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
Lund-Mackay窦计算机断层扫描(LMK-CT)评分的变化[时间范围:24周]
与对照组相比,Dupilumab组的LMK-CT分数变化。总分数范围为0(正常)-24(更不知所措):更高的分数表明状态较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 鼻窦炎的参与者报告症状评分[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab组的参与者报告症状评分的基线变化。鼻窦炎的早晨症状将使用0(无症状)-3(严重症状)分类量表进行评估,其中较高的分数表明严重症状。
  • 鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab组鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化。鼻窦炎症状的严重程度将在0 cm(不麻烦)-10 cm(最糟糕的麻烦)上进行评估,而得分较高,表明最坏的可思考麻烦。
  • 变化鼻峰吸气流[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的鼻峰吸气流动变化。
  • 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)分数的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的UPSIT分数变化。总分数范围为0(厌食)-40(正常的嗅觉),得分较低表示严重的气味丧失。
  • LMK-CT分数中首次响应的时间[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比
  • 鼻窦结局测试(SNOT-22)得分[时间范围:24周]的变化
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的22个项目SNOT-22测试得分的变化。总分数可能范围从0(没有问题)-110(最糟糕的生活质量),得分较高代表生活质量最差;临床上重要的变化≥8.90。
  • 通过酶联免疫吸附测定(ELISA)测量的鼻分泌中生物标志物浓度的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组鼻分泌的生物标志物浓度变化。 ELISA将进行测量生物标志物浓度(PG/mL):ECP,IL-4,IL-5,IL-13,骨膜蛋白,Eotaxin-3,Tarc和IgE
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 鼻窦炎的参与者报告症状评分[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab组的参与者报告症状评分的基线变化。鼻窦炎的早晨症状将使用0(无症状)-3(严重症状)分类量表进行评估,其中较高的分数表明严重症状。
  • 鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab组鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化。鼻窦炎症状的严重程度将在0 cm(不麻烦)-10 cm(最糟糕的麻烦)上进行评估,而得分较高,表明最坏的可思考麻烦。
  • 变化鼻峰吸气流[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的鼻峰吸气流动变化。
  • 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)分数的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的UPSIT分数变化。总分数范围为0(厌食)-40(正常的嗅觉),得分较低表示严重的气味丧失。
  • LMK-CT分数中首次响应的时间[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比
  • 鼻窦结局测试(SNOT-22)得分[时间范围:24周]的变化
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的22个项目SNOT-22测试得分的变化。总分数可能范围从0(没有问题)-110(最糟糕的生活质量),得分较高代表生活质量最差;临床上重要的变化≥8.90。
  • 通过酶联免疫吸附测定(ELISA)测量的鼻分泌中生物标志物浓度的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组鼻分泌的生物标志物浓度变化。 ELISA将进行测量生物标志物浓度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dupilumab严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉
官方标题ICMJE对严重嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎的患者的杜皮鲁姆单抗评估没有鼻部息肉病
简要摘要研究人员将研究杜比曲霉的疗效在严重的嗜酸性CRSSNP患者中,这些患者对鼻内皮质类固醇具有耐药性,并且在鼻腔内鼻腔皮质类固醇具有显着广泛的疾病,涉及2种超过2种鼻窦的鼻窦CT扫描和lund-mackaysscan和lund-mackays(LMK)CT> =基线时10。
详细说明研究人员将使用高血嗜酸性粒细胞(> = 200)作为嗜酸性粒细胞CRSSNP的生物标志物,并研究杜皮鲁姆布对严重嗜酸性嗜酸性CRSSNP的患者的疗效,这些患者耐药地治疗常规性皮质类固醇,并具有更广泛的疾病,并且具有更大的广泛疾病。在基线时在鼻窦CT扫描和隆德 - 刺激(LMK)CT分数> = 10中进行双侧。此外,研究人员将具有至少50%的2型炎性疾病患者(例如哮喘,过敏性鼻炎和/或特应性皮炎)的预先指定的入学目标,并根据患者报告的病史进行分层,并将在Dupilumab之间分层。治疗和安慰剂组。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
活性药物与安慰剂
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉
干预ICMJE
  • 药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent]
    每隔一周的初始剂量为600毫克和300毫克24周
  • 其他:安慰剂
    没有活性药物
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活性药物
    Dupilumab初始剂量600毫克和每隔一周300毫克24周
    干预:药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent]
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Kim Dy,Lee SH,Carter RG,Kato A,Schleimer RP,Cho Sh。最近建立的鼻息鼠模型表明了B细胞的激活,如人类鼻息肉一样。 Am J呼吸器细胞分子生物学。 2016年8月; 55(2):170-5。 doi:10.1165/rcmb.2016-0002rc。
  • Tokunaga T, Sakashita M, Haruna T, Asaka D, Takeno S, Ikeda H, Nakayama T, Seki N, Ito S, Murata J, Sakuma Y, Yoshida N, Terada T, Morikura I, Sakaida H, Kondo K, Teraguchi K ,Okano M,Otori N,Yoshikawa M,Hirakawa K,Haruna S,Himi T,Ikeda K,Ishitoya J,Iino Y,Kawata R,Kawauchi H,Kawauchi H,Kobayashi M,Yamasoba T,Miwa T,Miwa T,Miwa T,Miwa T,Miwa T,Urashima M,Urashima M,Tamari M,Tamari M,Tamari M,Noguchuchi M,Noguchuchi M,Noguchuchi M,Noguchuchi E,Ninomiya T,Imoto Y,Morikawa T,Tomita K,Takabayashi T,FujiedaS。用于分类慢性鼻鼻涕的新颖评分系统和算法:JESREC研究。过敏。 2015年8月; 70(8):995-1003。 doi:10.1111/all.12644。 Epub 2015 5月26日。
  • Hu Y,Cao PP,Liang GT,Cui YH,Liu Z.血液嗜酸性粒细胞计数在中国成年人中伴有鼻息肉的嗜酸性慢性鼻鼻涕的诊断意义。喉镜。 2012年3月; 122(3):498-503。 doi:10.1002/lary.22507。 Epub 2012年1月17日。
  • Ho J,Hamizan AW,Alvarado R,Rimmer J,Sewell WA,Harvey RJ。嗜酸性粒细胞性慢性鼻塞炎的全身预测因子。 Am J Rhinol过敏。 2018年7月; 32(4):252-257。 doi:10.1177/1945892418779451。 Epub 2018 Jun 4。
  • Thwaites RS,Gunawardana NC,Broich V,Mann EH,AhnströmJ,Campbell GA,Lindsley S,Singh N,Tunstall T,Tunstall T,Lane DA,Openshaw PJ,Hawrylowicz CM,Hansel Tt。人鼻过敏反应期间补体和纤维蛋白溶解的双相激活。 J过敏临床免疫。 2018年5月; 141(5):1892-1895.e6。 doi:10.1016/j.jaci.2018.01.022。 EPUB 2018 2月7日。
  • Hopkins C,Browne JP,Slack R,Lund VJ,Topham J,Reeves BC,Copley LP,Brown P,Van der Meulen JH。鼻多发性疾病和慢性鼻孔炎的手术并发症:英格兰和威尔士的国家审计结果。喉镜。 2006年8月; 116(8):1494-9。
  • Gevaert P,Lang-Loidolt D,Lackner A,Stammberger H,Staudinger H,Van Zele T,Holtappels G,Tavernier J,Van Cauwenberge P,Bachert C.鼻C.鼻IL-5水平确定对抗IL-5治疗的反应患有鼻息肉的患者。 J过敏临床免疫。 2006年11月; 118(5):1133-41。 Epub 2006年9月26日。
  • Gevaert P,Calus L,Van Zele T,Blomme K,De Ruyck N,Bauters W,He​​llings P,Brusselle G,De Bacquer D,Van Cauwenberge P,Bachert C. Omalizumab在过敏性和非过敏性患者中有效。 J过敏临床免疫。 2013年1月; 131(1):110-6.e1。 doi:10.1016/j.jaci.2012.07.047。 Epub 2012年9月27日。
  • Gevaert P,Van Bruaene N,Cattaert T,Van Steen K,Van Zele T,Acke F,De Ruyck N,Blomme K,Sousa AR,Marshall RP,Bachert C. Mepolizumab,人源化的抗IL-5 MAB,作为A严重鼻多发性病的治疗选择。 J过敏临床免疫。 2011年11月; 128(5):989-95.e1-8。 doi:10.1016/j.jaci.2011.07.056。 Epub 2011年9月28日。
  • 本杰明·MR,史蒂文斯WW,李N,Bose S,Grammer LC,Kern RC,Tan BK,Conley DB,Smith SS,Welch KC,Schleimer RP,Peters,Peters at。在学术环境中,慢性鼻孔炎患者没有鼻息。 J过敏临床免疫实践。 2019年3月; 7(3):1010-1016。 doi:10.1016/j.jaip.2018.10.014。 EPUB 2018 10月25日。
  • Wang X,Zhang N,Bo M,Holtappels G,Zheng M,Lou H,Wang H,Zhang L,BachertC。大洋洲。 J过敏临床免疫。 2016年11月; 138(5):1344-1353。 doi:10.1016/j.jaci.2016.05.041。 Epub 2016年7月15日。
  • Stevens WW,Peters AT,Tan BK,Klingler AI,Poposki JA,Hulse KE,Grammer LC,Welch KC,Smith SS,Conley DB,Kern RC,Schleimer RP,KatoA。 J过敏临床免疫实践。 2019年11月 - 12月; 7(8):2812-2820.E3。 doi:10.1016/j.jaip.2019.05.009。 Epub 2019年5月22日。
  • Han DH,Kim SW,Cho SH,Kim Dy,Lee CH,Kim SS,Rhee CS。鼻息肉的慢性鼻鼻涕炎的支气管高反应性预测因子。过敏。 2009年1月; 64(1):118-22。 doi:10.1111/j.1398-9995.2008.01841.x。 Epub 2008年12月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 筛选时LMK-CT分数≥10(最多24)。
  • 尽管在筛查前至少8周之前,至少在8周之前,至少完成了鼻内皮质类固醇(INC),至少有2个以上的鼻窦炎,至少超过2个鼻窦受累
  • 筛查之前至少存在以下两个症状:
  • 鼻阻塞/阻塞/拥塞
  • 鼻腔排出(前/后鼻滴)
  • 面部疼痛/压力
  • 降低或散发气味
  • 嗜酸性CRSSNP(血液EOS≥200)
  • 有能力并且愿意进行定期干预以及每个研究方案的评估
  • 必须同意在本研究的整个过程中不参加涉及其他研究药物或设备的临床研究
  • 必须有能力了解IRB批准的ICF中给出的信息,并且必须在启动任何研究程序之前签署表格

排除标准:

  • 年龄<18或> 65岁
  • 鼻息肉的CR
  • 在杜皮鲁马布的任何临床试验中接受治疗
  • 已经采取了:

    1. 生物疗法/全身免疫抑制剂以治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎,炎性肠病,原发性胆道肝硬化,全身性狼疮,红斑狼疮多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)在筛查或5个半衰期之前,
    2. 实验性单克隆抗体在五个半衰期内或在筛选前6个月内,如果半衰期未知
    3. 筛查前130天内的抗免疫球蛋白E(IgE)疗法(Omalizumab)
    4. 除非患者在筛查前至少30天进行连续治疗,否则白三烯拮抗剂/修饰符
    5. 在筛查前3个月内开始过敏原免疫疗法,或在磨合期或随机治疗期内开始治疗或更改其剂量的计划
  • 中鼻手术改变了鼻子的横向壁结构,使得不可能评估NP
  • 病情/伴随疾病的患者在筛查或主要疗效终点(例如:

    1. 触角息肉
    2. 鼻中隔偏差至少会阻塞一个鼻孔
    3. 筛查时急性鼻窦炎,鼻感染或上呼吸道感染
    4. 持续的鼻炎药物
    5. 过敏性肉芽肿性血管炎(Churg-Strauss综合征),肉芽肿病(Wegener's肉芽肿病),Young的综合征,Kartagener综合征或其他运动障碍纤毛综合症,并伴有细胞质纤维化综合症
    6. 放射学怀疑,或确认的侵入性或膨胀的真菌鼻塞炎
  • 如果强制呼气量(FEV1)为50%(正常)或更少
  • 具有已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌感染,或其他感染或任何主要感染发作,需要在筛查后的30天内或在筛查前14天内进行筛查或口服筛查或口服抗生素进行住院或治疗。允许指甲床的真菌感染
  • 患有人免疫缺陷病毒/获得的免疫缺陷综合征
  • 患有急性或慢性丙型肝炎/丙型肝炎感染
  • 机会性感染(例如,肺炎史蒂斯氏菌,加密局局部炎,进行性的多焦点白细胞层状)或严重的细菌,病毒或真菌感染(随机化
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 过去5年内癌症的病史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(基底细胞和原位鳞状细胞癌,已切除和分辨出来)或结肠粘膜发育不良
  • 淋巴增生性疾病,淋巴瘤白血病,骨髓增生性疾病或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病史
  • 随机分组前1年内酒精或吸毒的历史
  • 随机分组前4周内接收活疫苗
  • 怀孕或母乳喂养
  • 参与研究药物或装置的另一项临床研究或治疗
  • 研究人员认为,严重或活跃的医学或精神病状况可能会干扰治疗,评估或遵守协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:thanh q tran,mph 813-844-8544 tqtran@usf.edu
联系人:凯瑟琳·史密斯813-631-4024 EXT 207 catherinesmith@usf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430179
其他研究ID编号ICMJE研究000808
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE南佛罗里达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Seong Cho南佛罗里达大学
PRS帐户南佛罗里达大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员将研究杜比曲霉的疗效在严重的嗜酸性CRSSNP患者中,这些患者对鼻内皮质类固醇具有耐药性,并且在鼻腔内鼻腔皮质类固醇具有显着广泛的疾病,涉及2种超过2种鼻窦的鼻窦CT扫描和lund-mackaysscan和lund-mackays(LMK)CT> =基线时10。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent]其他:安慰剂阶段2

详细说明:
研究人员将使用高血嗜酸性粒细胞(> = 200)作为嗜酸性粒细胞CRSSNP的生物标志物,并研究杜皮鲁姆布对严重嗜酸性嗜酸性CRSSNP的患者的疗效,这些患者耐药地治疗常规性皮质类固醇,并具有更广泛的疾病,并且具有更大的广泛疾病。在基线时在鼻窦CT扫描和隆德 - 刺激(LMK)CT分数> = 10中进行双侧。此外,研究人员将具有至少50%的2型炎性疾病患者(例如哮喘,过敏性鼻炎和/或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎)的预先指定的入学目标,并根据患者报告的病史进行分层,并将在Dupilumab之间分层。治疗和安慰剂组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:活性药物与安慰剂
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:对严重嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎的患者的杜皮鲁姆单抗评估没有鼻部息肉病
估计研究开始日期 2020年8月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活性药物
Dupilumab初始剂量600毫克和每隔一周300毫克24周
药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent]
每隔一周的初始剂量为600毫克和300毫克24周

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂
其他:安慰剂
没有活性药物

结果措施
主要结果指标
  1. Lund-Mackay窦计算机断层扫描(LMK-CT)评分的变化[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab组的LMK-CT分数变化。总分数范围为0(正常)-24(更不知所措):更高的分数表明状态较差。


次要结果度量
  1. 鼻窦炎的参与者报告症状评分[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab组的参与者报告症状评分的基线变化。鼻窦炎的早晨症状将使用0(无症状)-3(严重症状)分类量表进行评估,其中较高的分数表明严重症状。

  2. 鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化。鼻窦炎症状的严重程度将在0 cm(不麻烦)-10 cm(最糟糕的麻烦)上进行评估,而得分较高,表明最坏的可思考麻烦。

  3. 变化鼻峰吸气流[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的鼻峰吸气流动变化。

  4. 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)分数的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的UPSIT分数变化。总分数范围为0(厌食)-40(正常的嗅觉),得分较低表示严重的气味丧失。

  5. LMK-CT分数中首次响应的时间[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比

  6. 鼻窦结局测试(SNOT-22)得分[时间范围:24周]的变化
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的22个项目SNOT-22测试得分的变化。总分数可能范围从0(没有问题)-110(最糟糕的生活质量),得分较高代表生活质量最差;临床上重要的变化≥8.90。

  7. 通过酶联免疫吸附测定(ELISA)测量的鼻分泌中生物标志物浓度的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组鼻分泌的生物标志物浓度变化。 ELISA将进行测量生物标志物浓度(PG/mL):ECP,IL-4,IL-5,IL-13,骨膜蛋白,Eotaxin-3,Tarc和IgE


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 筛选时LMK-CT分数≥10(最多24)。
  • 尽管在筛查前至少8周之前,至少在8周之前,至少完成了鼻内皮质类固醇(INC),至少有2个以上的鼻窦炎,至少超过2个鼻窦受累
  • 筛查之前至少存在以下两个症状:
  • 鼻阻塞/阻塞/拥塞
  • 鼻腔排出(前/后鼻滴)
  • 面部疼痛/压力
  • 降低或散发气味
  • 嗜酸性CRSSNP(血液EOS≥200)
  • 有能力并且愿意进行定期干预以及每个研究方案的评估
  • 必须同意在本研究的整个过程中不参加涉及其他研究药物或设备的临床研究
  • 必须有能力了解IRB批准的ICF中给出的信息,并且必须在启动任何研究程序之前签署表格

排除标准:

  • 年龄<18或> 65岁
  • 鼻息肉的CR
  • 在杜皮鲁马布的任何临床试验中接受治疗
  • 已经采取了:

    1. 生物疗法/全身免疫抑制剂以治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,炎性肠病,原发性胆道肝硬化,全身性狼疮,红斑狼疮多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)在筛查或5个半衰期之前,
    2. 实验性单克隆抗体在五个半衰期内或在筛选前6个月内,如果半衰期未知
    3. 筛查前130天内的抗免疫球蛋白E(IgE)疗法(Omalizumab
    4. 除非患者在筛查前至少30天进行连续治疗,否则白三烯拮抗剂/修饰符
    5. 在筛查前3个月内开始过敏原免疫疗法,或在磨合期或随机治疗期内开始治疗或更改其剂量的计划
  • 中鼻手术改变了鼻子的横向壁结构,使得不可能评估NP
  • 病情/伴随疾病的患者在筛查或主要疗效终点(例如:

    1. 触角息肉
    2. 鼻中隔偏差至少会阻塞一个鼻孔
    3. 筛查时急性鼻窦炎,鼻感染或上呼吸道感染
    4. 持续的鼻炎药物
    5. 过敏性肉芽肿性血管炎(Churg-Strauss综合征),肉芽肿病(Wegener's肉芽肿病),Young的综合征,Kartagener综合征或其他运动障碍' target='_blank'>运动障碍纤毛综合症,并伴有细胞质纤维化综合症
    6. 放射学怀疑,或确认的侵入性或膨胀的真菌鼻塞炎
  • 如果强制呼气量(FEV1)为50%(正常)或更少
  • 具有已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌感染,或其他感染或任何主要感染发作,需要在筛查后的30天内或在筛查前14天内进行筛查或口服筛查或口服抗生素进行住院或治疗。允许指甲床的真菌感染
  • 患有人免疫缺陷病毒/获得的免疫缺陷综合征
  • 患有急性或慢性丙型肝炎/丙型肝炎感染
  • 机会性感染(例如,肺炎史蒂斯氏菌,加密局局部炎,进行性的多焦点白细胞层状)或严重的细菌,病毒或真菌感染(随机化
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 过去5年内癌症的病史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(基底细胞和原位鳞状细胞癌,已切除和分辨出来)或结肠粘膜发育不良
  • 淋巴增生性疾病,淋巴瘤白血病,骨髓增生性疾病或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病史
  • 随机分组前1年内酒精或吸毒的历史
  • 随机分组前4周内接收活疫苗
  • 怀孕或母乳喂养
  • 参与研究药物或装置的另一项临床研究或治疗
  • 研究人员认为,严重或活跃的医学或精神病状况可能会干扰治疗,评估或遵守协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:thanh q tran,mph 813-844-8544 tqtran@usf.edu
联系人:凯瑟琳·史密斯813-631-4024 EXT 207 catherinesmith@usf.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
南佛罗里达大学哮喘,过敏和免疫学
佛罗里达州坦帕,美国,33613
联系人:Catherine Smith 813-631-4024 Ext 207 Catherinesmith@usf.edu
联系人:Tiffani Kaage 813-631-4024 Ext 200 tiffanik@usf.edu
首席调查员:Seong Cho,医学博士
子注视器:理查德·洛克基(Richard F Lockey),医学博士
次评论家:托马斯·B·卡萨尔(Thomas B Casale),医学博士
次级投票人员:医学博士Dennis K Ledford
子注视器:马里兰州琥珀色N PEPER
子注册者:尼古拉斯·科林斯基(Nicholas Kolinsky),做
次级投票人员:医学博士David Gubernick
次级评论者:医学博士Stephanie Hudey
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Seong Cho南佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年8月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
Lund-Mackay窦计算机断层扫描(LMK-CT)评分的变化[时间范围:24周]
与对照组相比,Dupilumab组的LMK-CT分数变化。总分数范围为0(正常)-24(更不知所措):更高的分数表明状态较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 鼻窦炎的参与者报告症状评分[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab组的参与者报告症状评分的基线变化。鼻窦炎的早晨症状将使用0(无症状)-3(严重症状)分类量表进行评估,其中较高的分数表明严重症状。
  • 鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化。鼻窦炎症状的严重程度将在0 cm(不麻烦)-10 cm(最糟糕的麻烦)上进行评估,而得分较高,表明最坏的可思考麻烦。
  • 变化鼻峰吸气流[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的鼻峰吸气流动变化。
  • 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)分数的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的UPSIT分数变化。总分数范围为0(厌食)-40(正常的嗅觉),得分较低表示严重的气味丧失。
  • LMK-CT分数中首次响应的时间[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比
  • 鼻窦结局测试(SNOT-22)得分[时间范围:24周]的变化
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的22个项目SNOT-22测试得分的变化。总分数可能范围从0(没有问题)-110(最糟糕的生活质量),得分较高代表生活质量最差;临床上重要的变化≥8.90。
  • 通过酶联免疫吸附测定(ELISA)测量的鼻分泌中生物标志物浓度的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组鼻分泌的生物标志物浓度变化。 ELISA将进行测量生物标志物浓度(PG/mL):ECP,IL-4,IL-5,IL-13,骨膜蛋白,Eotaxin-3,Tarc和IgE
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 鼻窦炎的参与者报告症状评分[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab组的参与者报告症状评分的基线变化。鼻窦炎的早晨症状将使用0(无症状)-3(严重症状)分类量表进行评估,其中较高的分数表明严重症状。
  • 鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化[时间范围:24周]
    与对照组相比,Dupilumab鼻窦炎的视觉模拟量表评分的变化。鼻窦炎症状的严重程度将在0 cm(不麻烦)-10 cm(最糟糕的麻烦)上进行评估,而得分较高,表明最坏的可思考麻烦。
  • 变化鼻峰吸气流[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的鼻峰吸气流动变化。
  • 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)分数的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的UPSIT分数变化。总分数范围为0(厌食)-40(正常的嗅觉),得分较低表示严重的气味丧失。
  • LMK-CT分数中首次响应的时间[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比
  • 鼻窦结局测试(SNOT-22)得分[时间范围:24周]的变化
    与安慰剂组相比,Dupilumab组的22个项目SNOT-22测试得分的变化。总分数可能范围从0(没有问题)-110(最糟糕的生活质量),得分较高代表生活质量最差;临床上重要的变化≥8.90。
  • 通过酶联免疫吸附测定(ELISA)测量的鼻分泌中生物标志物浓度的变化[时间范围:24周]
    与安慰剂组相比,Dupilumab组鼻分泌的生物标志物浓度变化。 ELISA将进行测量生物标志物浓度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dupilumab严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉
官方标题ICMJE对严重嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎的患者的杜皮鲁姆单抗评估没有鼻部息肉病
简要摘要研究人员将研究杜比曲霉的疗效在严重的嗜酸性CRSSNP患者中,这些患者对鼻内皮质类固醇具有耐药性,并且在鼻腔内鼻腔皮质类固醇具有显着广泛的疾病,涉及2种超过2种鼻窦的鼻窦CT扫描和lund-mackaysscan和lund-mackays(LMK)CT> =基线时10。
详细说明研究人员将使用高血嗜酸性粒细胞(> = 200)作为嗜酸性粒细胞CRSSNP的生物标志物,并研究杜皮鲁姆布对严重嗜酸性嗜酸性CRSSNP的患者的疗效,这些患者耐药地治疗常规性皮质类固醇,并具有更广泛的疾病,并且具有更大的广泛疾病。在基线时在鼻窦CT扫描和隆德 - 刺激(LMK)CT分数> = 10中进行双侧。此外,研究人员将具有至少50%的2型炎性疾病患者(例如哮喘,过敏性鼻炎和/或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎)的预先指定的入学目标,并根据患者报告的病史进行分层,并将在Dupilumab之间分层。治疗和安慰剂组。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
活性药物与安慰剂
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE严重的嗜酸性嗜酸性慢性鼻窦炎,没有鼻息肉
干预ICMJE
  • 药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent]
    每隔一周的初始剂量为600毫克和300毫克24周
  • 其他:安慰剂
    没有活性药物
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活性药物
    Dupilumab初始剂量600毫克和每隔一周300毫克24周
    干预:药物:Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent]
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Kim Dy,Lee SH,Carter RG,Kato A,Schleimer RP,Cho Sh。最近建立的鼻息鼠模型表明了B细胞的激活,如人类鼻息肉一样。 Am J呼吸器细胞分子生物学。 2016年8月; 55(2):170-5。 doi:10.1165/rcmb.2016-0002rc。
  • Tokunaga T, Sakashita M, Haruna T, Asaka D, Takeno S, Ikeda H, Nakayama T, Seki N, Ito S, Murata J, Sakuma Y, Yoshida N, Terada T, Morikura I, Sakaida H, Kondo K, Teraguchi K ,Okano M,Otori N,Yoshikawa M,Hirakawa K,Haruna S,Himi T,Ikeda K,Ishitoya J,Iino Y,Kawata R,Kawauchi H,Kawauchi H,Kobayashi M,Yamasoba T,Miwa T,Miwa T,Miwa T,Miwa T,Miwa T,Urashima M,Urashima M,Tamari M,Tamari M,Tamari M,Noguchuchi M,Noguchuchi M,Noguchuchi M,Noguchuchi E,Ninomiya T,Imoto Y,Morikawa T,Tomita K,Takabayashi T,FujiedaS。用于分类慢性鼻鼻涕的新颖评分系统和算法:JESREC研究。过敏。 2015年8月; 70(8):995-1003。 doi:10.1111/all.12644。 Epub 2015 5月26日。
  • Hu Y,Cao PP,Liang GT,Cui YH,Liu Z.血液嗜酸性粒细胞计数在中国成年人中伴有鼻息肉的嗜酸性慢性鼻鼻涕的诊断意义。喉镜。 2012年3月; 122(3):498-503。 doi:10.1002/lary.22507。 Epub 2012年1月17日。
  • Ho J,Hamizan AW,Alvarado R,Rimmer J,Sewell WA,Harvey RJ。嗜酸性粒细胞性慢性鼻塞炎的全身预测因子。 Am J Rhinol过敏。 2018年7月; 32(4):252-257。 doi:10.1177/1945892418779451。 Epub 2018 Jun 4。
  • Thwaites RS,Gunawardana NC,Broich V,Mann EH,AhnströmJ,Campbell GA,Lindsley S,Singh N,Tunstall T,Tunstall T,Lane DA,Openshaw PJ,Hawrylowicz CM,Hansel Tt。人鼻过敏反应期间补体和纤维蛋白溶解的双相激活。 J过敏临床免疫。 2018年5月; 141(5):1892-1895.e6。 doi:10.1016/j.jaci.2018.01.022。 EPUB 2018 2月7日。
  • Hopkins C,Browne JP,Slack R,Lund VJ,Topham J,Reeves BC,Copley LP,Brown P,Van der Meulen JH。鼻多发性疾病和慢性鼻孔炎的手术并发症:英格兰和威尔士的国家审计结果。喉镜。 2006年8月; 116(8):1494-9。
  • Gevaert P,Lang-Loidolt D,Lackner A,Stammberger H,Staudinger H,Van Zele T,Holtappels G,Tavernier J,Van Cauwenberge P,Bachert C.鼻C.鼻IL-5水平确定对抗IL-5治疗的反应患有鼻息肉的患者。 J过敏临床免疫。 2006年11月; 118(5):1133-41。 Epub 2006年9月26日。
  • Gevaert P,Calus L,Van Zele T,Blomme K,De Ruyck N,Bauters W,He​​llings P,Brusselle G,De Bacquer D,Van Cauwenberge P,Bachert C. Omalizumab在过敏性和非过敏性患者中有效。 J过敏临床免疫。 2013年1月; 131(1):110-6.e1。 doi:10.1016/j.jaci.2012.07.047。 Epub 2012年9月27日。
  • Gevaert P,Van Bruaene N,Cattaert T,Van Steen K,Van Zele T,Acke F,De Ruyck N,Blomme K,Sousa AR,Marshall RP,Bachert C. Mepolizumab,人源化的抗IL-5 MAB,作为A严重鼻多发性病的治疗选择。 J过敏临床免疫。 2011年11月; 128(5):989-95.e1-8。 doi:10.1016/j.jaci.2011.07.056。 Epub 2011年9月28日。
  • 本杰明·MR,史蒂文斯WW,李N,Bose S,Grammer LC,Kern RC,Tan BK,Conley DB,Smith SS,Welch KC,Schleimer RP,Peters,Peters at。在学术环境中,慢性鼻孔炎患者没有鼻息。 J过敏临床免疫实践。 2019年3月; 7(3):1010-1016。 doi:10.1016/j.jaip.2018.10.014。 EPUB 2018 10月25日。
  • Wang X,Zhang N,Bo M,Holtappels G,Zheng M,Lou H,Wang H,Zhang L,BachertC。大洋洲。 J过敏临床免疫。 2016年11月; 138(5):1344-1353。 doi:10.1016/j.jaci.2016.05.041。 Epub 2016年7月15日。
  • Stevens WW,Peters AT,Tan BK,Klingler AI,Poposki JA,Hulse KE,Grammer LC,Welch KC,Smith SS,Conley DB,Kern RC,Schleimer RP,KatoA。 J过敏临床免疫实践。 2019年11月 - 12月; 7(8):2812-2820.E3。 doi:10.1016/j.jaip.2019.05.009。 Epub 2019年5月22日。
  • Han DH,Kim SW,Cho SH,Kim Dy,Lee CH,Kim SS,Rhee CS。鼻息肉的慢性鼻鼻涕炎的支气管高反应性预测因子。过敏。 2009年1月; 64(1):118-22。 doi:10.1111/j.1398-9995.2008.01841.x。 Epub 2008年12月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 筛选时LMK-CT分数≥10(最多24)。
  • 尽管在筛查前至少8周之前,至少在8周之前,至少完成了鼻内皮质类固醇(INC),至少有2个以上的鼻窦炎,至少超过2个鼻窦受累
  • 筛查之前至少存在以下两个症状:
  • 鼻阻塞/阻塞/拥塞
  • 鼻腔排出(前/后鼻滴)
  • 面部疼痛/压力
  • 降低或散发气味
  • 嗜酸性CRSSNP(血液EOS≥200)
  • 有能力并且愿意进行定期干预以及每个研究方案的评估
  • 必须同意在本研究的整个过程中不参加涉及其他研究药物或设备的临床研究
  • 必须有能力了解IRB批准的ICF中给出的信息,并且必须在启动任何研究程序之前签署表格

排除标准:

  • 年龄<18或> 65岁
  • 鼻息肉的CR
  • 在杜皮鲁马布的任何临床试验中接受治疗
  • 已经采取了:

    1. 生物疗法/全身免疫抑制剂以治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,炎性肠病,原发性胆道肝硬化,全身性狼疮,红斑狼疮多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)在筛查或5个半衰期之前,
    2. 实验性单克隆抗体在五个半衰期内或在筛选前6个月内,如果半衰期未知
    3. 筛查前130天内的抗免疫球蛋白E(IgE)疗法(Omalizumab
    4. 除非患者在筛查前至少30天进行连续治疗,否则白三烯拮抗剂/修饰符
    5. 在筛查前3个月内开始过敏原免疫疗法,或在磨合期或随机治疗期内开始治疗或更改其剂量的计划
  • 中鼻手术改变了鼻子的横向壁结构,使得不可能评估NP
  • 病情/伴随疾病的患者在筛查或主要疗效终点(例如:

    1. 触角息肉
    2. 鼻中隔偏差至少会阻塞一个鼻孔
    3. 筛查时急性鼻窦炎,鼻感染或上呼吸道感染
    4. 持续的鼻炎药物
    5. 过敏性肉芽肿性血管炎(Churg-Strauss综合征),肉芽肿病(Wegener's肉芽肿病),Young的综合征,Kartagener综合征或其他运动障碍' target='_blank'>运动障碍纤毛综合症,并伴有细胞质纤维化综合症
    6. 放射学怀疑,或确认的侵入性或膨胀的真菌鼻塞炎
  • 如果强制呼气量(FEV1)为50%(正常)或更少
  • 具有已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌感染,或其他感染或任何主要感染发作,需要在筛查后的30天内或在筛查前14天内进行筛查或口服筛查或口服抗生素进行住院或治疗。允许指甲床的真菌感染
  • 患有人免疫缺陷病毒/获得的免疫缺陷综合征
  • 患有急性或慢性丙型肝炎/丙型肝炎感染
  • 机会性感染(例如,肺炎史蒂斯氏菌,加密局局部炎,进行性的多焦点白细胞层状)或严重的细菌,病毒或真菌感染(随机化
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 过去5年内癌症的病史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(基底细胞和原位鳞状细胞癌,已切除和分辨出来)或结肠粘膜发育不良
  • 淋巴增生性疾病,淋巴瘤白血病,骨髓增生性疾病或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病史
  • 随机分组前1年内酒精或吸毒的历史
  • 随机分组前4周内接收活疫苗
  • 怀孕或母乳喂养
  • 参与研究药物或装置的另一项临床研究或治疗
  • 研究人员认为,严重或活跃的医学或精神病状况可能会干扰治疗,评估或遵守协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:thanh q tran,mph 813-844-8544 tqtran@usf.edu
联系人:凯瑟琳·史密斯813-631-4024 EXT 207 catherinesmith@usf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430179
其他研究ID编号ICMJE研究000808
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE南佛罗里达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Seong Cho南佛罗里达大学
PRS帐户南佛罗里达大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院