病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
淋巴皮瘤样癌 | 药物:PD-1单克隆抗体 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 预处理淋巴细胞瘤样癌中PD-1单克隆抗体的探索性临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PD-1单克隆抗体 | 药物:PD-1单克隆抗体 200mg /静脉注射,每三周一次 |
从入学人数到发生肿瘤发育的时间(在任何方面)或死亡(出于任何原因)。
对于没有疾病进展或死亡的受试者,上次成像评估的日期是审查日期。根据注册日期,未进行成像评估或未进行基线后死亡记录的受试者。
从入学到肿瘤的第一个客观反应(CR或PR)的时间。
对于未达到CR或PR的受试者,上次成像评估的日期是审查日期。
从第一个记录的客观肿瘤反应(CR或PR)到客观疾病进展(PD)或死亡的时间。
对于没有疾病进展或死亡的受试者,上次成像评估的日期是审查日期。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lirong Liu,MM | 86 20 81887233 EXT 34830 | docarllr@163.com | |
联系人:Zhenzhen Xiao,MM | 86 20 81887233 EXT 34830 | 768197690@qq.com |
中国,广东 | |
广东省医院 | |
中国广东的广州,510120 | |
联系人:Lirong Liu,MM 86 20 81887233 EXT 34830 docarllr@163.com | |
联系人:Zhenzhen Xiao,MM 86 20 81887233 EXT 34830 768197690@qqq.com | |
首席研究员:Haibo Zhang,教授 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存期[时间范围:通过研究完成,平均9周] 从入学人数到发生肿瘤发育的时间(在任何方面)或死亡(出于任何原因)。对于没有疾病进展或死亡的受试者,上次成像评估的日期是审查日期。根据注册日期,未进行成像评估或未进行基线后死亡记录的受试者。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 预处理淋巴细胞瘤样癌中的PD-1单克隆抗体 | ||||||||
官方标题ICMJE | 预处理淋巴细胞瘤样癌中PD-1单克隆抗体的探索性临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 淋巴上皮瘤样癌(LELC)可能受益于免疫抑制剂疗法。尽管PD-1和PD-L1的靶抗体药物在许多恶性肿瘤的免疫疗法方面取得了良好的结果,但仍然缺乏有关LELC治疗是否可以受益的相应临床研究报告。因此,本研究打算采用篮子研究模型,以探讨一线标准治疗失败后晚期LELC患者的抗杀伤性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体的应用。进一步探索肿瘤与身体免疫,肿瘤微环境和治疗作用之间的关系,并找到稳定的生物标志物,以筛选出肿瘤免疫疗法的优越人群。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 淋巴皮瘤样癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:PD-1单克隆抗体 200mg /静脉注射,每三周一次 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:PD-1单克隆抗体 干预:药物:PD-1单克隆抗体 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04430166 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019KT1192 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Haibo Zhang,广州传统中医大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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淋巴皮瘤样癌 | 药物:PD-1单克隆抗体 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 预处理淋巴细胞瘤样癌中PD-1单克隆抗体的探索性临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PD-1单克隆抗体 | 药物:PD-1单克隆抗体 200mg /静脉注射,每三周一次 |
从入学人数到发生肿瘤发育的时间(在任何方面)或死亡(出于任何原因)。
对于没有疾病进展或死亡的受试者,上次成像评估的日期是审查日期。根据注册日期,未进行成像评估或未进行基线后死亡记录的受试者。
从入学到肿瘤的第一个客观反应(CR或PR)的时间。
对于未达到CR或PR的受试者,上次成像评估的日期是审查日期。
从第一个记录的客观肿瘤反应(CR或PR)到客观疾病进展(PD)或死亡的时间。
对于没有疾病进展或死亡的受试者,上次成像评估的日期是审查日期。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存期[时间范围:通过研究完成,平均9周] 从入学人数到发生肿瘤发育的时间(在任何方面)或死亡(出于任何原因)。对于没有疾病进展或死亡的受试者,上次成像评估的日期是审查日期。根据注册日期,未进行成像评估或未进行基线后死亡记录的受试者。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 预处理淋巴细胞瘤样癌中的PD-1单克隆抗体 | ||||||||
官方标题ICMJE | 预处理淋巴细胞瘤样癌中PD-1单克隆抗体的探索性临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 淋巴上皮瘤样癌(LELC)可能受益于免疫抑制剂疗法。尽管PD-1和PD-L1的靶抗体药物在许多恶性肿瘤的免疫疗法方面取得了良好的结果,但仍然缺乏有关LELC治疗是否可以受益的相应临床研究报告。因此,本研究打算采用篮子研究模型,以探讨一线标准治疗失败后晚期LELC患者的抗杀伤性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体的应用。进一步探索肿瘤与身体免疫,肿瘤微环境和治疗作用之间的关系,并找到稳定的生物标志物,以筛选出肿瘤免疫疗法的优越人群。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 淋巴皮瘤样癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:PD-1单克隆抗体 200mg /静脉注射,每三周一次 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:PD-1单克隆抗体 干预:药物:PD-1单克隆抗体 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04430166 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019KT1192 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Haibo Zhang,广州传统中医大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |