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出境医 / 临床实验 / 预处理淋巴细胞瘤样癌中的PD-1单克隆抗体
预处理淋巴细胞瘤样癌中的PD-1单克隆抗体
研究描述
简要摘要：
淋巴上皮瘤样癌（LELC）可能受益于免疫抑制剂疗法。尽管PD-1和PD-L1的靶抗体药物在许多恶性肿瘤的免疫疗法方面取得了良好的结果，但仍然缺乏有关LELC治疗是否可以受益的相应临床研究报告。因此，本研究打算采用篮子研究模型，以探讨一线标准治疗失败后晚期LELC患者的抗杀伤性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体的应用。进一步探索肿瘤与身体免疫，肿瘤微环境和治疗作用之间的关系，并找到稳定的生物标志物，以筛选出肿瘤免疫疗法的优越人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴皮瘤样癌 | 药物：PD-1单克隆抗体 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预处理淋巴细胞瘤样癌中PD-1单克隆抗体的探索性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1单克隆抗体 | 药物：PD-1单克隆抗体 200mg /静脉注射，每三周一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进度生存期[时间范围：通过研究完成，平均9周]
从入学人数到发生肿瘤发育的时间（在任何方面）或死亡（出于任何原因）。
对于没有疾病进展或死亡的受试者，上次成像评估的日期是审查日期。根据注册日期，未进行成像评估或未进行基线后死亡记录的受试者。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：通过研究完成，平均9周]根据RECIST 1.1标准，分析人群中具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的比例。
- 初始响应的时间[时间范围：通过研究完成，平均9周]
从入学到肿瘤的第一个客观反应（CR或PR）的时间。
对于未达到CR或PR的受试者，上次成像评估的日期是审查日期。
- 总生存期[时间范围：通过研究完成，平均90天]从入学到（由于任何原因）死亡的时间。在研究结束时，如果受试者还活着，那么受试者最后生存的已知日期将是审查日期。
- 响应持续时间[时间范围：通过研究完成，平均9周]
从第一个记录的客观肿瘤反应（CR或PR）到客观疾病进展（PD）或死亡的时间。
对于没有疾病进展或死亡的受试者，上次成像评估的日期是审查日期。
- 肿瘤免疫微环境[时间范围：基线]通过蛋白石多重免疫荧光测定，将检测到肿瘤组织的免疫微环境状态
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 淋巴皮瘤样癌的组织学或细胞学诊断
- 一线标准治疗失败或治疗后进展，至少一个可测量的病变根据recist1.1标准
- 年龄在18至80岁之间
- 估计预期寿命超过3个月
- ECOG性能状态得分≤2
- 正常的骨髓，肝脏，肾脏，凝血功能，包括：血红蛋白≥90g/L（7天内没有输血病史），绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，总胆红素≤100×109/L 1.5×ULN，白蛋白≥30g/ L，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常的上限（ULN），如果与肝转移，AST和AST≤5×uln结合；肌酐≤1.5×ULN;如果受试者正常接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物计划的范围内，国际标准化比率（INR）或凝结酶时间（PT）≤1.5×uln≤1.5×uln。
- 生育年龄的妇女应在接受第一次学习药物管理前3天内尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则需要进行血液妊娠测试
- 在研究期间以及研究结束后至少6个月内确保有效的避孕。
- 签署知情同意书，并以良好的合规性跟进
排除标准：
- 合并其他病理肿瘤
- 活跃的出血，活跃的憩室炎，腹脓肿，胃肠道穿孔，胃肠道阻塞和需要临床干预的腹膜转移；临床上无法控制的胸腔，腹部和心包积液（不需要排水积液或停止排水3天而没有显着增加积液的患者）；严重的出血趋势或凝血病；接受溶栓疗法
- 不受控制的高血压（收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg（最佳治疗后）；高血压危机或高血压脑病病史
- 器官移植历史（包括自体骨髓移植和周围干细胞移植）
- III-II-IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会的分类），无法控制和临床意义。
- 任何动脉，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，栓塞或缺血都发生在入学之前的6个月内
- 中枢神经系统转移
- 需要治疗或全身性抗感染药物的活性感染已在首次剂量前一周内使用；或在首次剂量治疗前的1年内有活性结核病（TB），正常抗TB治疗或抗TB
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史（IE HIV1/2抗体阳性），已知的梅毒感染
- 急性或慢性活性丙型肝炎或丙型肝炎感染，包括丙型肝炎病毒（HBV）DNA> 2000IU/ML或104份或104份/ml，丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103拷贝/ML或HBSAG阳性与抗抗HCV抗体阳性
- 需要全身性治疗的活动自身免疫性疾病发生在首次剂量之前的2年内（替代性疗法，例如甲状腺素，胰岛素或生理剂量的皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足，不被认为是全身治疗的）
- 非感染性肺炎的病史需要皮质类固醇治疗或当前的肺炎在1年内首次服用支气管扩张剂，吸入的皮质类固醇或局部注射皮质类固醇引起的COPD和哮喘引起的皮质类固醇的1年内可能会被纳入的皮质类固醇激素和哮喘的局部注射。
- 先前接受免疫疗法治疗，或在首次剂量之前的2周内接受免疫调节药物治疗
- 已知对PD-1单克隆抗体和/或任何赋形剂的活性成分有过敏反应
- 可能影响遵守研究要求的精神疾病或药物滥用
- 目前参与介入的临床研究治疗，或在首次剂量之前的4周内接受其他研究药物或研究设备
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 其他可能导致以下结果的急性，慢性和精神疾病：实验室测试值异常；增加研究参与或研究药物管理的风险；干扰研究结果的解释结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lirong Liu，MM | 86 20 81887233 EXT 34830 | docarllr@163.com | |
| 联系人：Zhenzhen Xiao，MM | 86 20 81887233 EXT 34830 | 768197690@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省医院 | |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：Lirong Liu，MM 86 20 81887233 EXT 34830 docarllr@163.com | |
| 联系人：Zhenzhen Xiao，MM 86 20 81887233 EXT 34830 768197690@qqq.com | |
| 首席研究员：Haibo Zhang，教授 | |
赞助商和合作者
广州传统大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存期[时间范围：通过研究完成，平均9周] 从入学人数到发生肿瘤发育的时间（在任何方面）或死亡（出于任何原因）。对于没有疾病进展或死亡的受试者，上次成像评估的日期是审查日期。根据注册日期，未进行成像评估或未进行基线后死亡记录的受试者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预处理淋巴细胞瘤样癌中的PD-1单克隆抗体 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预处理淋巴细胞瘤样癌中PD-1单克隆抗体的探索性临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 淋巴上皮瘤样癌（LELC）可能受益于免疫抑制剂疗法。尽管PD-1和PD-L1的靶抗体药物在许多恶性肿瘤的免疫疗法方面取得了良好的结果，但仍然缺乏有关LELC治疗是否可以受益的相应临床研究报告。因此，本研究打算采用篮子研究模型，以探讨一线标准治疗失败后晚期LELC患者的抗杀伤性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体的应用。进一步探索肿瘤与身体免疫，肿瘤微环境和治疗作用之间的关系，并找到稳定的生物标志物，以筛选出肿瘤免疫疗法的优越人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴皮瘤样癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1单克隆抗体 200mg /静脉注射，每三周一次 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1单克隆抗体 干预：药物：PD-1单克隆抗体 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430166 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019KT1192 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Haibo Zhang，广州传统中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
淋巴上皮瘤样癌（LELC）可能受益于免疫抑制剂疗法。尽管PD-1和PD-L1的靶抗体药物在许多恶性肿瘤的免疫疗法方面取得了良好的结果，但仍然缺乏有关LELC治疗是否可以受益的相应临床研究报告。因此，本研究打算采用篮子研究模型，以探讨一线标准治疗失败后晚期LELC患者的抗杀伤性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体的应用。进一步探索肿瘤与身体免疫，肿瘤微环境和治疗作用之间的关系，并找到稳定的生物标志物，以筛选出肿瘤免疫疗法的优越人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴皮瘤样癌 | 药物：PD-1单克隆抗体 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预处理淋巴细胞瘤样癌中PD-1单克隆抗体的探索性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1单克隆抗体 | 药物：PD-1单克隆抗体 200mg /静脉注射，每三周一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进度生存期[时间范围：通过研究完成，平均9周]
从入学人数到发生肿瘤发育的时间（在任何方面）或死亡（出于任何原因）。
对于没有疾病进展或死亡的受试者，上次成像评估的日期是审查日期。根据注册日期，未进行成像评估或未进行基线后死亡记录的受试者。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：通过研究完成，平均9周]根据RECIST 1.1标准，分析人群中具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的比例。
- 初始响应的时间[时间范围：通过研究完成，平均9周]
从入学到肿瘤的第一个客观反应（CR或PR）的时间。
对于未达到CR或PR的受试者，上次成像评估的日期是审查日期。
- 总生存期[时间范围：通过研究完成，平均90天]从入学到（由于任何原因）死亡的时间。在研究结束时，如果受试者还活着，那么受试者最后生存的已知日期将是审查日期。
- 响应持续时间[时间范围：通过研究完成，平均9周]
从第一个记录的客观肿瘤反应（CR或PR）到客观疾病进展（PD）或死亡的时间。
对于没有疾病进展或死亡的受试者，上次成像评估的日期是审查日期。
- 肿瘤免疫微环境[时间范围：基线]通过蛋白石多重免疫荧光测定，将检测到肿瘤组织的免疫微环境状态
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 淋巴皮瘤样癌的组织学或细胞学诊断
- 一线标准治疗失败或治疗后进展，至少一个可测量的病变根据recist1.1标准
- 年龄在18至80岁之间
- 估计预期寿命超过3个月
- ECOG性能状态得分≤2
- 正常的骨髓，肝脏，肾脏，凝血功能，包括：血红蛋白≥90g/L（7天内没有输血病史），绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，总胆红素≤100×109/L 1.5×ULN，白蛋白≥30g/ L，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常的上限（ULN），如果与肝转移，AST和AST≤5×uln结合；肌酐≤1.5×ULN;如果受试者正常接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物计划的范围内，国际标准化比率（INR）或凝结酶时间（PT）≤1.5×uln≤1.5×uln。
- 生育年龄的妇女应在接受第一次学习药物管理前3天内尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则需要进行血液妊娠测试
- 在研究期间以及研究结束后至少6个月内确保有效的避孕。
- 签署知情同意书，并以良好的合规性跟进
排除标准：
- 合并其他病理肿瘤
- 活跃的出血，活跃的憩室炎，腹脓肿，胃肠道穿孔，胃肠道阻塞和需要临床干预的腹膜转移；临床上无法控制的胸腔，腹部和心包积液（不需要排水积液或停止排水3天而没有显着增加积液的患者）；严重的出血趋势或凝血病；接受溶栓疗法
- 不受控制的高血压（收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg（最佳治疗后）；高血压危机或高血压脑病病史
- 器官移植历史（包括自体骨髓移植和周围干细胞移植）
- III-II-IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会的分类），无法控制和临床意义。
- 任何动脉，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，栓塞或缺血都发生在入学之前的6个月内
- 中枢神经系统转移
- 需要治疗或全身性抗感染药物的活性感染已在首次剂量前一周内使用；或在首次剂量治疗前的1年内有活性结核病（TB），正常抗TB治疗或抗TB
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史（IE HIV1/2抗体阳性），已知的梅毒感染
- 急性或慢性活性丙型肝炎或丙型肝炎感染，包括丙型肝炎病毒（HBV）DNA> 2000IU/ML或104份或104份/ml，丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103拷贝/ML或HBSAG阳性与抗抗HCV抗体阳性
- 需要全身性治疗的活动自身免疫性疾病发生在首次剂量之前的2年内（替代性疗法，例如甲状腺素，胰岛素或生理剂量的皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足，不被认为是全身治疗的）
- 非感染性肺炎的病史需要皮质类固醇治疗或当前的肺炎在1年内首次服用支气管扩张剂，吸入的皮质类固醇或局部注射皮质类固醇引起的COPD和哮喘引起的皮质类固醇的1年内可能会被纳入的皮质类固醇激素和哮喘的局部注射。
- 先前接受免疫疗法治疗，或在首次剂量之前的2周内接受免疫调节药物治疗
- 已知对PD-1单克隆抗体和/或任何赋形剂的活性成分有过敏反应
- 可能影响遵守研究要求的精神疾病或药物滥用
- 目前参与介入的临床研究治疗，或在首次剂量之前的4周内接受其他研究药物或研究设备
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 其他可能导致以下结果的急性，慢性和精神疾病：实验室测试值异常；增加研究参与或研究药物管理的风险；干扰研究结果的解释结果
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存期[时间范围：通过研究完成，平均9周] 从入学人数到发生肿瘤发育的时间（在任何方面）或死亡（出于任何原因）。对于没有疾病进展或死亡的受试者，上次成像评估的日期是审查日期。根据注册日期，未进行成像评估或未进行基线后死亡记录的受试者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预处理淋巴细胞瘤样癌中的PD-1单克隆抗体 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预处理淋巴细胞瘤样癌中PD-1单克隆抗体的探索性临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 淋巴上皮瘤样癌（LELC）可能受益于免疫抑制剂疗法。尽管PD-1和PD-L1的靶抗体药物在许多恶性肿瘤的免疫疗法方面取得了良好的结果，但仍然缺乏有关LELC治疗是否可以受益的相应临床研究报告。因此，本研究打算采用篮子研究模型，以探讨一线标准治疗失败后晚期LELC患者的抗杀伤性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体的应用。进一步探索肿瘤与身体免疫，肿瘤微环境和治疗作用之间的关系，并找到稳定的生物标志物，以筛选出肿瘤免疫疗法的优越人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴皮瘤样癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1单克隆抗体 200mg /静脉注射，每三周一次 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1单克隆抗体 干预：药物：PD-1单克隆抗体 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430166 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019KT1192 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Haibo Zhang，广州传统中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
