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我认为我可以做什么，我真正做什么：中风后日常生活中使用手臂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风 | 其他：“ 1类医疗设备” CE认证设备：Actigraph WGT3X-BT加速度计 |
研究人员将进行一项横断面研究，以了解中风后慢性期患者的实际日常生活活动概况。将招募中风后六个月以上的60名社区居民患者样本，并将通过标准化的临床，患者报告和基于传感器的UL评估进行研究。我们的样本将包括20例患者的三组（1）均低观察和感知功能； （2）良好的观察和感知功能； （3）观察到的良好但感知的功能低，即不匹配组。
为了更好地理解这一不匹配组，在中风后慢性阶段调查患者的每日手臂并在患者中进行手动使用至关重要，因为研究人员期望不匹配组的患者全天会大大减少手臂和手工使用。毕竟，中风康复干预措施旨在改善患者在日常生活中的表现，但对此目标的客观评估是一个挑战。在康复环境或患者家中进行的标准化评估不能有效反映日常生活上限的使用。为了深入了解观察到的上肢功能，除了使用基于国际观察的评估（例如FMA和SIS手功能）外，还将使用基于传感器的系统进行中风后的患者监测患者。
研究人员假设，与观察到的功能低的患者相比，不匹配组将显示出可比的日常生活活动特征。但是，与具有良好观察和感知功能的患者相比，不匹配组通过基于传感器的评估显示了日常生活活动的显着降低。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 研究与观察到的慢性相关功能相关的实际日常生活上肢活动曲线 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低匹配 一组低观察到的上肢能力和感知到的群体。 | 其他：“ 1类医疗设备” CE认证设备：Actigraph WGT3X-BT加速度计 两名患者手腕的加速度计将洞悉日常生活上肢的使用。 |
| 好匹配 一个具有良好观察和感知上肢能力的群体。 | 其他：“ 1类医疗设备” CE认证设备：Actigraph WGT3X-BT加速度计 两名患者手腕的加速度计将洞悉日常生活上肢的使用。 |
| 不匹配 一个具有良好观察但感知功能较低的组。 | 其他：“ 1类医疗设备” CE认证设备：Actigraph WGT3X-BT加速度计 两名患者手腕的加速度计将洞悉日常生活上肢的使用。 |
- FUGL -MEYER运动评估 - 上肢[时间范围：包含后]
研究受影响的上肢的整体运动障碍：肩膀，手臂，手腕，手和手指。
最小值：0。最大：66。更高的分数意味着更好的结果。
- 中风冲击量表3.0 [时间范围：包含后]
自我报告的结果，使用最受影响的身体方面衡量中风对活动，参与和生活质量的影响。
最小值：0。最大：100，对所评估的9个域中的每个域中的每个域中的每个。更高的分数意味着更好的结果。
- 每个肢体的使用时间[时间范围：基于传感器的评估3天后]用加速度计测量的每个肢体的使用时间
- 使用比率[时间范围：基于传感器的评估3天后]通过使用未受影响的肢体的时间来分配受影响的肢体的使用时间
- 幅度比[时间范围：基于传感器的评估3天后]
非优势肢体（或受影响的肢体）的矢量大小的自然对数除以显性肢体（或不受影响的）肢体的矢量幅度
非主导肢体（或受影响肢体）的矢量幅度的自然对数除以显性肢体的主要（或不受影响的）肢体的自然肢体对载体的自然loge量，被影响的肢体划分
- 双侧幅度[时间范围：基于传感器的评估3天后]两个肢体的矢量幅度之和
- 美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）[时间范围：包含后]中风的严重程度。最小值：0。最大：42。较高的分数意味着较差的结果。
- 修改的兰金秤（MRS）[时间范围：包含后]失能。最小值：0。最大：42。较高的分数意味着较差的结果。最小值：0。最大：6。更高的分数意味着较差的结果。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：包含后]认知障碍。最小值：0。最大：30。更高的分数意味着更好的结果。
- 开始取消测试（SCT）[时间范围：包含后]单方面空间忽略。最小值：最大：54。较高的分数更好，得分<44表示USN的存在。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：包含后]焦虑和沮丧。最小值：0。最大：42。较高的分数意味着较差的结果。
- 巴特尔指数（BI）[时间范围：包含后]独立于日常生活的活动。最小值：0。最大：100。更高的分数意味着更好的结果。
- 功能性行动类别（FAC）[时间范围：包含后]步行能力。最小值：0。最大：5。更高的分数意味着更好的结果。
- 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：包含后]患者报告的体育活动。 3个级别，更高的水平更好。
- 运动活动日志使用量（Mal aou） - 荷兰语版本[时间范围：包含后]个人使用偏臂的数量。 26个项目，每项：最小值。 0，最大。 5.更高的分数意味着更好的结果。
- Abilhand [时间范围：包含后]在日常活动中的（BI）手动能力的自我报告。基于Rasch的logit量表。较高的logit评分意味着更好的结果。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Bea Essers | +3216373843 | bea.essers@kuleuven.be | |
| 联系人：Geert Verheyden | +3216329116 | geert.verheyden@kuleuven.be |
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶，3001 | |
| 联系人：Bea Essers，MSC 016373843 bea.essers@kuleuven.be | |
| 首席研究员： | Geert Verheyden | Ku Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 我认为我可以做什么，我真正做什么：中风后日常生活中使用手臂 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究与观察到的慢性相关功能相关的实际日常生活上肢活动曲线 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了调查中风后人的真正上肢使用。中风后的人通常会遇到困难的手臂问题，从而导致执行简单任务的局限性。在先前在一组中风后的60名患者的研究中，研究人员调查了两件事：他们观察了患者如何移动受影响的手臂，研究人员要求患者指出他们认为他们如何使用受影响的手臂。令人惊讶的是，调查人员得出结论，在具有相似良好观察的手臂使用的患者中，有两个组：（1）“匹配”组，报告他们可以很好地使用手臂，以及（2）“不匹配”组，报告他们无法很好地使用他们的手臂。该项目将进一步研究最后一个组。现在，研究人员将使用传感器技术研究日常生活中实际使用的日常生活。调查人员假设，在不匹配组中，这种每日手臂使用将比具有良好观察和感知能力的组低。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将进行一项横断面研究，以了解中风后慢性期患者的实际日常生活活动概况。将招募中风后六个月以上的60名社区居民患者样本，并将通过标准化的临床，患者报告和基于传感器的UL评估进行研究。我们的样本将包括20例患者的三组（1）均低观察和感知功能； （2）良好的观察和感知功能； （3）观察到的良好但感知的功能低，即不匹配组。 为了更好地理解这一不匹配组，在中风后慢性阶段调查患者的每日手臂并在患者中进行手动使用至关重要，因为研究人员期望不匹配组的患者全天会大大减少手臂和手工使用。毕竟，中风康复干预措施旨在改善患者在日常生活中的表现，但对此目标的客观评估是一个挑战。在康复环境或患者家中进行的标准化评估不能有效反映日常生活上限的使用。为了深入了解观察到的上肢功能，除了使用基于国际观察的评估（例如FMA和SIS手功能）外，还将使用基于传感器的系统进行中风后的患者监测患者。 研究人员假设，与观察到的功能低的患者相比，不匹配组将显示出可比的日常生活活动特征。但是，与具有良好观察和感知功能的患者相比，不匹配组通过基于传感器的评估显示了日常生活活动的显着降低。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募60例慢性中风（中风后> 6个月） | ||||||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||||||
| 干涉 | 其他：“ 1类医疗设备” CE认证设备：Actigraph WGT3X-BT加速度计 两名患者手腕的加速度计将洞悉日常生活上肢的使用。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： （1）由谁定义的单方面，尖头中风； （2）中风后至少6个月，生活在社区中； （3）≥18岁； （4）知情同意。 排除标准： （1）一种干扰该方案的肌肉骨骼和/或其他神经系统疾病，例如先前的中风，头部损伤或帕金森氏病； （2）严重的沟通或认知缺陷。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04430153 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S64074 1153320N（其他赠款/资金编号：研究基金会 - 法兰德斯（FWO）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Geert Verheyden教授，Ku Leuven | ||||||||
| 研究赞助商 | Ku Leuven | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风 | 其他：“ 1类医疗设备” CE认证设备：Actigraph WGT3X-BT加速度计 |
研究人员将进行一项横断面研究，以了解中风后慢性期患者的实际日常生活活动概况。将招募中风后六个月以上的60名社区居民患者样本，并将通过标准化的临床，患者报告和基于传感器的UL评估进行研究。我们的样本将包括20例患者的三组（1）均低观察和感知功能； （2）良好的观察和感知功能； （3）观察到的良好但感知的功能低，即不匹配组。
为了更好地理解这一不匹配组，在中风后慢性阶段调查患者的每日手臂并在患者中进行手动使用至关重要，因为研究人员期望不匹配组的患者全天会大大减少手臂和手工使用。毕竟，中风康复干预措施旨在改善患者在日常生活中的表现，但对此目标的客观评估是一个挑战。在康复环境或患者家中进行的标准化评估不能有效反映日常生活上限的使用。为了深入了解观察到的上肢功能，除了使用基于国际观察的评估（例如FMA和SIS手功能）外，还将使用基于传感器的系统进行中风后的患者监测患者。
研究人员假设，与观察到的功能低的患者相比，不匹配组将显示出可比的日常生活活动特征。但是，与具有良好观察和感知功能的患者相比，不匹配组通过基于传感器的评估显示了日常生活活动的显着降低。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 研究与观察到的慢性相关功能相关的实际日常生活上肢活动曲线 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低匹配 一组低观察到的上肢能力和感知到的群体。 | 其他：“ 1类医疗设备” CE认证设备：Actigraph WGT3X-BT加速度计 两名患者手腕的加速度计将洞悉日常生活上肢的使用。 |
| 好匹配 一个具有良好观察和感知上肢能力的群体。 | 其他：“ 1类医疗设备” CE认证设备：Actigraph WGT3X-BT加速度计 两名患者手腕的加速度计将洞悉日常生活上肢的使用。 |
| 不匹配 一个具有良好观察但感知功能较低的组。 | 其他：“ 1类医疗设备” CE认证设备：Actigraph WGT3X-BT加速度计 两名患者手腕的加速度计将洞悉日常生活上肢的使用。 |
- FUGL -MEYER运动评估 - 上肢[时间范围：包含后]
- 中风冲击量表3.0 [时间范围：包含后]
自我报告的结果，使用最受影响的身体方面衡量中风对活动，参与和生活质量的影响。
最小值：0。最大：100，对所评估的9个域中的每个域中的每个域中的每个。更高的分数意味着更好的结果。
- 每个肢体的使用时间[时间范围：基于传感器的评估3天后]用加速度计测量的每个肢体的使用时间
- 使用比率[时间范围：基于传感器的评估3天后]通过使用未受影响的肢体的时间来分配受影响的肢体的使用时间
- 幅度比[时间范围：基于传感器的评估3天后]
非优势肢体（或受影响的肢体）的矢量大小的自然对数除以显性肢体（或不受影响的）肢体的矢量幅度
非主导肢体（或受影响肢体）的矢量幅度的自然对数除以显性肢体的主要（或不受影响的）肢体的自然肢体对载体的自然loge量，被影响的肢体划分
- 双侧幅度[时间范围：基于传感器的评估3天后]两个肢体的矢量幅度之和
- 美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）[时间范围：包含后]中风的严重程度。最小值：0。最大：42。较高的分数意味着较差的结果。
- 修改的兰金秤（MRS）[时间范围：包含后]
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：包含后]认知障碍。最小值：0。最大：30。更高的分数意味着更好的结果。
- 开始取消测试（SCT）[时间范围：包含后]单方面空间忽略。最小值：最大：54。较高的分数更好，得分<44表示USN的存在。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：包含后]焦虑和沮丧。最小值：0。最大：42。较高的分数意味着较差的结果。
- 巴特尔指数（BI）[时间范围：包含后]独立于日常生活的活动。最小值：0。最大：100。更高的分数意味着更好的结果。
- 功能性行动类别（FAC）[时间范围：包含后]步行能力。最小值：0。最大：5。更高的分数意味着更好的结果。
- 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：包含后]患者报告的体育活动。 3个级别，更高的水平更好。
- 运动活动日志使用量（Mal aou） - 荷兰语版本[时间范围：包含后]个人使用偏臂的数量。 26个项目，每项：最小值。 0，最大。 5.更高的分数意味着更好的结果。
- Abilhand [时间范围：包含后]在日常活动中的（BI）手动能力的自我报告。基于Rasch的logit量表。较高的logit评分意味着更好的结果。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Bea Essers | +3216373843 | bea.essers@kuleuven.be | |
| 联系人：Geert Verheyden | +3216329116 | geert.verheyden@kuleuven.be |
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶，3001 | |
| 联系人：Bea Essers，MSC 016373843 bea.essers@kuleuven.be | |
| 首席研究员： | Geert Verheyden | Ku Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 我认为我可以做什么，我真正做什么：中风后日常生活中使用手臂 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究与观察到的慢性相关功能相关的实际日常生活上肢活动曲线 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了调查中风后人的真正上肢使用。中风后的人通常会遇到困难的手臂问题，从而导致执行简单任务的局限性。在先前在一组中风后的60名患者的研究中，研究人员调查了两件事：他们观察了患者如何移动受影响的手臂，研究人员要求患者指出他们认为他们如何使用受影响的手臂。令人惊讶的是，调查人员得出结论，在具有相似良好观察的手臂使用的患者中，有两个组：（1）“匹配”组，报告他们可以很好地使用手臂，以及（2）“不匹配”组，报告他们无法很好地使用他们的手臂。该项目将进一步研究最后一个组。现在，研究人员将使用传感器技术研究日常生活中实际使用的日常生活。调查人员假设，在不匹配组中，这种每日手臂使用将比具有良好观察和感知能力的组低。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将进行一项横断面研究，以了解中风后慢性期患者的实际日常生活活动概况。将招募中风后六个月以上的60名社区居民患者样本，并将通过标准化的临床，患者报告和基于传感器的UL评估进行研究。我们的样本将包括20例患者的三组（1）均低观察和感知功能； （2）良好的观察和感知功能； （3）观察到的良好但感知的功能低，即不匹配组。 为了更好地理解这一不匹配组，在中风后慢性阶段调查患者的每日手臂并在患者中进行手动使用至关重要，因为研究人员期望不匹配组的患者全天会大大减少手臂和手工使用。毕竟，中风康复干预措施旨在改善患者在日常生活中的表现，但对此目标的客观评估是一个挑战。在康复环境或患者家中进行的标准化评估不能有效反映日常生活上限的使用。为了深入了解观察到的上肢功能，除了使用基于国际观察的评估（例如FMA和SIS手功能）外，还将使用基于传感器的系统进行中风后的患者监测患者。 研究人员假设，与观察到的功能低的患者相比，不匹配组将显示出可比的日常生活活动特征。但是，与具有良好观察和感知功能的患者相比，不匹配组通过基于传感器的评估显示了日常生活活动的显着降低。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募60例慢性中风（中风后> 6个月） | ||||||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||||||
| 干涉 | 其他：“ 1类医疗设备” CE认证设备：Actigraph WGT3X-BT加速度计 两名患者手腕的加速度计将洞悉日常生活上肢的使用。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： （1）由谁定义的单方面，尖头中风； （2）中风后至少6个月，生活在社区中； （3）≥18岁； （4）知情同意。 排除标准： （1）一种干扰该方案的肌肉骨骼和/或其他神经系统疾病，例如先前的中风，头部损伤或帕金森氏病； （2）严重的沟通或认知缺陷。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04430153 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S64074 1153320N（其他赠款/资金编号：研究基金会 - 法兰德斯（FWO）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Geert Verheyden教授，Ku Leuven | ||||||||
| 研究赞助商 | Ku Leuven | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
