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出境医 / 临床实验 / BUNIONCOMOMY术后VVZ-149注射VVZ-149的3阶段功效和安全性研究
BUNIONCOMOMY术后VVZ-149注射VVZ-149的3阶段功效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
这项3阶段研究的目的是评估镇痛药候选药物的疗效和安全性VVZ-149注射用于治疗Bunionionsconto术后术后疼痛的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：VVZ-149注射药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估VVZ-149注射术后VVZ-149注射术后术后疼痛的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VVZ-149注射 | 药物：VVZ-149注射 IV输注1000毫克VVZ-149 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 IV输注0毫克VVZ-149 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线开始研究药物输注后12小时（即，剂量后）的时间加权总和的疼痛强度差异（蜘蛛）[时间范围：剂量后0-12小时]使用数字疼痛评分量表（NRS，0-10）
次要结果度量 ：
- 是时候使用双秒表方法开始使用可感知疼痛的时间[时间范围：剂量后0-12小时]
- 剂量后0-12小时之间的救援药物请求总数[时间范围：剂量后0-12小时]
- 剂量后疼痛从基线到6小时的疼痛改善> 40％的患者比例[时间范围：剂量后0-6小时]
- 出院后服用处方阿片类药物的患者比例[时间范围：出院后2周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男人和女人必须年满18岁。女性受试者必须符合与生育潜力有关的其他标准。
- 受试者必须在没有侧支程序的情况下进行截骨术和内部固定术（奥斯汀兔切除术）进行计划的首次MetaTars bunion切除术。
- 受试者必须具有提供书面知情同意的能力。
- 受试者必须具有了解研究程序并与研究人员和员工进行清晰沟通的能力。
关键排除标准：
- 接受紧急手术或计划外手术的受试者。
- 两英尺上任何班翁切除术的受试者。
- 患有先前存在的疾病（bunion以外）的受试者在手术部位引起术前疼痛。
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
- 诊断慢性疼痛以及持续或频繁使用止痛药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验 | +1-609-269-9140 | clinicaltrials@vivozon.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州临床试验场 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚临床试验场 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州阿纳海姆，美国92801 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯临床试验场 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
Vivozon，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线开始研究药物输注后12小时（即，剂量后）的时间加权总和的疼痛强度差异（蜘蛛）[时间范围：剂量后0-12小时] 使用数字疼痛评分量表（NRS，0-10） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BUNIONCOMOMY术后VVZ-149注射VVZ-149的3阶段功效和安全性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估VVZ-149注射术后VVZ-149注射术后术后疼痛的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项3阶段研究的目的是评估镇痛药候选药物的疗效和安全性VVZ-149注射用于治疗Bunionionsconto术后术后疼痛的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VVZ149-POP-P3-US005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vivozon，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vivozon，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Vivozon，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项3阶段研究的目的是评估镇痛药候选药物的疗效和安全性VVZ-149注射用于治疗Bunionionsconto术后术后疼痛的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：VVZ-149注射药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估VVZ-149注射术后VVZ-149注射术后术后疼痛的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VVZ-149注射 | 药物：VVZ-149注射 IV输注1000毫克VVZ-149 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 IV输注0毫克VVZ-149 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线开始研究药物输注后12小时（即，剂量后）的时间加权总和的疼痛强度差异（蜘蛛）[时间范围：剂量后0-12小时]使用数字疼痛评分量表（NRS，0-10）
次要结果度量 ：
- 是时候使用双秒表方法开始使用可感知疼痛的时间[时间范围：剂量后0-12小时]
- 剂量后0-12小时之间的救援药物请求总数[时间范围：剂量后0-12小时]
- 剂量后疼痛从基线到6小时的疼痛改善> 40％的患者比例[时间范围：剂量后0-6小时]
- 出院后服用处方阿片类药物的患者比例[时间范围：出院后2周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男人和女人必须年满18岁。女性受试者必须符合与生育潜力有关的其他标准。
- 受试者必须在没有侧支程序的情况下进行截骨术和内部固定术（奥斯汀兔切除术）进行计划的首次MetaTars bunion切除术。
- 受试者必须具有提供书面知情同意的能力。
- 受试者必须具有了解研究程序并与研究人员和员工进行清晰沟通的能力。
关键排除标准：
- 接受紧急手术或计划外手术的受试者。
- 两英尺上任何班翁切除术的受试者。
- 患有先前存在的疾病（bunion以外）的受试者在手术部位引起术前疼痛。
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
- 诊断慢性疼痛以及持续或频繁使用止痛药。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线开始研究药物输注后12小时（即，剂量后）的时间加权总和的疼痛强度差异（蜘蛛）[时间范围：剂量后0-12小时] 使用数字疼痛评分量表（NRS，0-10） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BUNIONCOMOMY术后VVZ-149注射VVZ-149的3阶段功效和安全性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估VVZ-149注射术后VVZ-149注射术后术后疼痛的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项3阶段研究的目的是评估镇痛药候选药物的疗效和安全性VVZ-149注射用于治疗Bunionionsconto术后术后疼痛的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VVZ149-POP-P3-US005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vivozon，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vivozon，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Vivozon，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||