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MICLASP市场临床随访（PMCF）研究（MICLASP）
研究描述
简要摘要：
这是一项关于经导管二尖瓣修复中爱德华兹帕斯卡经导管修复系统安全性和有效性的后市场临床后续研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流二线功能不全 | 设备：Edwards Pascal经导管阀修复系统 |
详细说明：
这项临床研究的目的是收集有关爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统在经导管二尖瓣修复中的安全性数据，以及爱德华兹·帕斯卡系统（Edwards Pascal System环境。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统的二尖瓣反流的经导管维修：欧洲潜在的，多中心的邮政临床随访（PMCF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MICLASP市场临床随访（PMCF）研究 | ||||
| 官方头衔 | 与爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统的二尖瓣反流的经导管维修：欧洲潜在的，多中心的邮政临床随访（PMCF） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项关于经导管二尖瓣修复中爱德华兹帕斯卡经导管修复系统安全性和有效性的后市场临床后续研究。 | ||||
| 详细说明 | 这项临床研究的目的是收集有关爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统在经导管二尖瓣修复中的安全性数据，以及爱德华兹·帕斯卡系统（Edwards Pascal System环境。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18岁或超过18岁以上的患者确定需要经皮重建二尖瓣（MR≥2+）的心脏团队，该心脏团队评估患者风险和解剖学适用性，应考虑将其纳入本试验。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：Edwards Pascal经导管阀修复系统 带有爱德华兹·帕斯卡（Edwards Pascal）系统的经导管阀修复 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 300 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，德国，希腊，意大利，荷兰，波兰，西班牙，瑞士，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04430075 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-08 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 研究赞助商 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项关于经导管二尖瓣修复中爱德华兹帕斯卡经导管修复系统安全性和有效性的后市场临床后续研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流二线功能不全 | 设备：Edwards Pascal经导管阀修复系统 |
详细说明：
这项临床研究的目的是收集有关爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统在经导管二尖瓣修复中的安全性数据，以及爱德华兹·帕斯卡系统（Edwards Pascal System环境。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统的二尖瓣反流的经导管维修：欧洲潜在的，多中心的邮政临床随访（PMCF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MICLASP市场临床随访（PMCF）研究 | ||||
| 官方头衔 | 与爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统的二尖瓣反流的经导管维修：欧洲潜在的，多中心的邮政临床随访（PMCF） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项关于经导管二尖瓣修复中爱德华兹帕斯卡经导管修复系统安全性和有效性的后市场临床后续研究。 | ||||
| 详细说明 | 这项临床研究的目的是收集有关爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统在经导管二尖瓣修复中的安全性数据，以及爱德华兹·帕斯卡系统（Edwards Pascal System环境。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18岁或超过18岁以上的患者确定需要经皮重建二尖瓣（MR≥2+）的心脏团队，该心脏团队评估患者风险和解剖学适用性，应考虑将其纳入本试验。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：Edwards Pascal经导管阀修复系统 带有爱德华兹·帕斯卡（Edwards Pascal）系统的经导管阀修复 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 300 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利，德国，希腊，意大利，荷兰，波兰，西班牙，瑞士，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04430075 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-08 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 研究赞助商 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
