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出境医 / 临床实验 / 外周手术后神经性疼痛受试者的AP-325
外周手术后神经性疼痛受试者的AP-325
研究描述
简要摘要：
这是IIA期随机，双盲，安慰剂对照的研究。该研究的目的是研究研究性药用产物（IMP）AP-325重复口服剂量的功效和安全性，以治疗乳房手术后手术后神经性疼痛（PPNP）（乳腺癌干预），胸部胸部手术（胸部胸部手术）（PPNP）（PPNP）（PPNP）（PPNP）（ IE胸腔切开术，视频辅助胸腔镜检查和胸骨切开术）或腹股沟疝修复（即股骨疝修理和腹股沟疝修复）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外周外术后神经性疼痛 | 药物：AP-325药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是IIA期随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估疗效（通过疼痛强度的数值评级量表的变化[PI-NRS]）和AP-325的安全性（通过监测不良事件）与ppnp。
临床试验将在德国，西班牙和捷克共和国进行。
符合条件的受试者将经历一个为期2周的跑步期，其中包括在第一周的违禁药物和第2周的基准期。如果受试者在基线期间至少有5项自我报告的疼痛评估（日记中记录）并符合所需的疼痛标准，则将以1：1的比例随机分为AP-325或安慰剂。
受试者将在10天（双盲治疗期；第1-10天）中服用IMP（AP-325或安慰剂），然后再进行26天（无药物期； 11-36天）。第36天将进行学习访问。
至少需要对第10天的主要终点分析94名受试者（每种治疗方法47名），以达到功率估计（该研究应筛选114名受试者）。
AP-325 100 mg（4 x 25 mg胶囊）或安慰剂（4胶囊）连续10天在饭前每天口服一次。
将评估疼痛，并将使用标准化和经过验证的问卷调查[疼痛强度数值评分量表（PI-NRS），患者全球变化印象（PGIC），神经性疼痛症状清单（NPSI）问卷，每日睡眠干扰尺度（DSIS）得分，医院焦虑和抑郁量表（HADS）]。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制的IIA期临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估AP-325的疗效和安全性在外周外科后神经性疼痛的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AP-325 25毫克口腔使用的胶囊，每天早晨饭前每天4胶囊（100 mg） | 药物：AP-325 在为期10天的双盲治疗期（第1至10天）中，受试者将在早餐前的早晨每天口服4个胶囊。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 饭前的早晨每天每天4个胶囊 | 药物：安慰剂 在为期10天的双盲治疗期（第1至10天）中，受试者将在早餐前的早晨每天口服4个胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据疼痛强度的数值评分量表（pi-nrs；从“无疼痛” = 0到“最差的疼痛” = 10，从基线到第10天的变化为5天的平均疼痛强度评分。 ，结果越好）[时间范围：基线到第10天]将评估基于疼痛强度数值评分量表（PI-NR）的5天平均疼痛强度评分，以研究AP-325的重复口服剂量的疗效
次要结果度量 ：
- 对5天平均PI-NRS得分的纵向分析（从“无痛” = 0到“最坏的疼痛” = 10；得分越低，结果越低），从基线到第35天[时间框架：基线到第35天]将评估为5天的平均PI-NRS评分，以研究在整个研究持续时间内，AP-325重复口服剂量对神经性疼痛的长期效力
- 在5天平均PI-NRS得分中的基线变化（变化可以在0到10范围内；较低的PI-NRS分数的变化越大，结果越好）（从基线到第5、15天， 20、25、30和35）[时间范围：基线到第5、15、20、25、30和35天]5天的平均PI-NRS得分将被评估
- 响应者率：相对于基线的5天平均PI-NRS得分降低≥30％的受试者的比例（在0到10的范围内；结果越大，结果越好）第5、10、15、25和35天）[时间范围：第5、10、15、25和35天的基线]第5、10、15、25和35天的处理之间将比较响应者率
- 响应者率：相对于基线的5天平均PI-NRS得分降低≥50％的受试者比例（在0到10的范围内；结果越大，结果越好）第5、10、15、25和35天）[时间范围：第5、10、15、25和35天的基线]第5、10、15、25和35天的处理之间将比较响应者率
- 相对于患者全球变化印象（PGIC）在第3、10、15和36天[时间范围：第3、10、15和36天，“大大改善”或“非常改善”的受试者比例的比例这是给出的PGIC将被二分为二分（即得分“大大改善”或“非常改善”）。
- 使用神经性疼痛症状清单的神经性疼痛评估中的基线变化（NPSI；从“无疼痛” = 0到“最坏的疼痛” = 120 = 120;得分较低，分数较低，越好）。 15和36 [时间范围：基线，第3、10、15和36天]神经性疼痛症状清单（NPSI）调查表评估患者的神经性疼痛
- 在5天平均每日睡眠干扰量表中的基线变化（DSIS；从“疼痛不干扰睡眠” = 0到“疼痛完全干扰睡眠” = 10）得分（从基线到第5、10、15天，25和35）[时间范围：第5、10、15、25和35天的基线]将评估5天平均每日睡眠干扰量表（DSIS）评分
- 使用医院焦虑和抑郁量表（HADS;子量表范围从0到21）的焦虑和抑郁评估中的基线变化，较高的值表明焦虑或抑郁量更高或抑郁量较高；分数较低）。 ，第10和36天]医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估患者的焦虑和抑郁
- 随机分组后首次使用救援药物的时间[时间范围：不可能的先验规范，在第1天到第36天之间]将分析随机分析后首次使用救援药物的时间
- 随机分组后的救援药物使用总量（每天以毫克为单位）[时间范围：不可能的先验规范，在第1天到第36天之间]救援药物的总量（即每天的救援药物总毫克
- 分类为治疗失败的受试者的比例[时间范围：不可能的先验规范，在第1天至第36天之间]将随机分组后至少列出一次被归类为治疗失败的受试者的比例将被列为
- 在随机分类后分类为治疗失败的时间[时间范围：不可能的先验规范，在第1天至第36天之间]将首次分类作为随机分析后的治疗失败的时间进行分析
- 治疗急性不良事件的发生率，严重性和严重性（TEAES）[时间范围：不可能的先验规范，在第1天至第36天之间]临床试验期间发生的所有茶点将进行注册，记录和评估
- 身体检查异常的发生率[时间范围：基线，第3、10、15和36天]将评估异常的体格检查结果，并报告为AE
- 生命体征的基线变化：收缩和舒张压[时间范围：基线，第1、3、10、15和36天]收缩压和舒张压将测量
- 生命体征的基线变化：心率[时间范围：基线，第1、3、10、15和36页]心率将测量
- 生命体征的基线变化：呼吸率[时间范围：基线，第1、3、10、15和36页]呼吸率将测量
- 从生命体征中的基线变化：听觉体温[时间框架：基线，第1、3、10、15和36天]听觉体温将测量
- 实验室测试结果异常的发生率[时间范围：基线，第3、10、15和36天]将评估异常的实验室测试结果
- 心电图读数异常的发病率[时间范围：基线，第3、10和36天]将评估异常12铅ECG读数
- 体重基线的变化[时间范围：基线，第10天和第36天]体重将评估
- 剂量后1小时在第1天和第10天时的AP-325的血浆浓度；在第3天和第10天进行预剂量；在第36天[时间范围：第1、3、10和36天]将评估AP-325的血浆浓度
- 从第3天到第10天（时间范围：第3天和第10天）积累将评估AP-325的血浆浓度
- 基于PI-NRS的5天平均疼痛强度评分（时间范围：基线到第10天的基线），CORTOUGH-SS（第10天）（第10天）与从基线到第10天的变化之间的相关性将评估AP-325浓度效应关系
- CYP2C9基因型与AP-325的代谢之间的相关性（可选）[时间范围：第3天]CYP2C9多态性（由CYP2C9基因分型确定）对AP-325的血浆浓度的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须至少18岁，不超过80岁
- 乳房手术后慢性术后神经性疼痛（乳腺癌干预），胸部手术（IE胸腔切开术，视频辅助胸腔镜和胸骨切开术）或腹股沟疝修复（即股骨治疗和股骨性疝气修复和innginal疝气疗法）患有慢性术后神经性疼痛的受试者
- 外科手术后的慢性后手术后疼痛的强度增加或增加了，并在开始事件后至少3个月持续了愈合过程，这是根据国际疼痛研究协会（IASP）分类所定义的。 ICD-11的疼痛（Schug等，2019）
- 受试者必须具有“可能的”或“明确”的神经性疼痛，如修订后的IASP特殊利益组（NEUPSIG）分级系统（Finnerup等，2016）所评估的。
受试者必须愿意并且能够中断和扫除禁止的物质
- 止痛药（例如抗抑郁药，抗惊厥药/抗癫痫药，选择性5-羟色胺和双重再摄取抑制剂，阿片类药物，长效苯二氮卓类药物，肌肉松弛剂和局部止痛药）
- 已知的物质是CYP2C9的抑制剂或诱导剂和CYP3A4的抑制剂的特定冲洗周期至少为5倍的药物半衰期注：使用禁止物质的受试者以外的其他适应症，例如神经性疼痛以外的其他适应症，例如抗肌伴侣治疗癫痫病，可能不会被包括在研究中，因为这种药物的停用在医学上是不合理的。
- 允许的伴随药物必须在-14天之前至少稳定4周，并且任何非药物疗法（例如物理疗法，针灸和经皮神经刺激）必须在筛查前至少启动3周
女性不得怀孕或母乳喂养，并且是
- 非儿童的潜力或
- 如果有生育潜力，请从IMP摄入量开始到最后一次IMP摄入后30天，使用高效的避孕方法，并在筛查时进行妊娠测试（血液测试）
- 从IMP摄入量开始到最后一次IMP摄入后的3个月，男性受试者必须同意，以免捐赠精子，并在任何时候与有生育潜力的女人进行性交时使用男性避孕套，并建议她使用高度有效的避孕方法
- 受试者必须了解研究程序的性质，并在与研究相关的程序之前提供书面知情同意书
- 男性体重≥55公斤，女性≥50kg
- 体重指数（BMI）<35 kg/m²
排除标准：
- 神经性疼痛的受试者不是纳入标准中定义的手术程序的结果2
- 在受试者或临床医生认为
- 诊断患有慢性术后神经性疼痛的受试者疾病持续时间超过4年
- 研究人员认为，由于严重的脑损伤，语言障碍，痴呆或其他临床意义或不稳定的状况，无法参与研究
- 使用辅助化疗或放疗的受试者；辅助疗法必须至少在磨合期之前4周（第14天）完成
- 肌酐清除率<60 ml/min使用Cockcroft-Gault公式
- 白细胞计数<2500/mm³;中性粒细胞计数<1500/mm³;血小板计数<100 x 103/mm³
- 心率<50或>每分钟100次；收缩压<100或> 140 mmHg;舒张压<50或> 90 mmHg
- 多种药物过敏的史
- 历史或酗酒或吸毒的存在
- 使用强阿片类药物的受试者（例如吗啡当量剂量[MED]> 80 mg/天）
- 第7天对滥用药物的积极测试
- HADS抑郁量表的抑郁症和/或得分≥11的证据
- 过去5年中的精神病
- 在过去6个月内，偏头痛或肾脏功能障碍或疾病（例如估计的肾小球滤过率[EGFR]≤30ml/min每1.73m²）
- 临床上重要的胃肠道条件，可能会干扰研究药物，研究程序或研究结果
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试
- 肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎核心抗体（HBCAB），肝炎抗体和/或HIV1/HIV2抗体的阳性测试
- 受试者在1个月内参与介入的临床研究，或者（如果适用）5个半衰期，在筛查之前或参与本研究期间更长的时间
- 这项临床研究的先前入学
- 已知对活性物质或IMP或救援药物的任何赋形剂的过敏性过敏
- 赞助商或研究人员的受试者（作为雇员或亲戚）
- 司法机构或行政当局发出的命令致力于机构的对象
- 法律无能力或有限的法律能力
随机标准
- 在随机分组前一周的基线一周中，至少有5次每日疼痛评估，pi-nrs≥4和≤9的平均得分。 PI-NRS的基线每日疼痛评分之间的差异必须≤50％。
- 对于生育潜力的女性受试者：第1天尿液中的妊娠测试阴性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guido Koopmans | +49 211 617851分机0 | info@algiax.com |
位置
| 捷克 | |
| 神经学和物理治疗门诊诊所Skopalíkova | 招募 |
| 布尔诺，捷克，61500 | |
| 联系人：Eduard Minks，Mudr。，博士。 | |
| Neurohk，Sro | 招募 |
| Choceň，捷克，56501 | |
| 联系人：MartinVališ，Doc。，博士 | |
| Sro Neuropsychiatriehk | 招募 |
| Hradeckrálové，捷克，50341 | |
| 联系人：吉伊·马萨普斯特，教授，Mudr。 | |
| MP-Neuro Sro，PoliklinikaModrýPavilon | 招募 |
| SlezskáOstrava，捷克，71000 | |
| 联系人：DanušeRoubcová，Mudr。 | |
| 德国 | |
| Emovis GmbH，专用研究地点 | 招募 |
| 柏林，德国，10629 | |
| 联系人：Melanie P. Kolanczyk，医学博士。 | |
| Vivantes klinikumneukölln，klinikfürthoraxchirurgie | 取消 |
| 柏林，德国，12351 | |
| berufsgenossenschaftlichesUniversitätsklinikumbergmannsheil ggmbh，（ruhr-universitätbochum）Neurologische klinik klinik und poliklinik | 尚未招募 |
| 德国博丘姆，44789 | |
| 联系人：Elena Enax-Krumova，博士教授 | |
| 佛罗伦萨 - 尼特吉尔 - 克兰肯豪斯（Krankenhaus der Kaiserswerther） | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国，40489 | |
| 联系人：科琳娜·路德维希（Corinna Ludwig），教授博士 | |
| Kliniken derStadtKölnGgmbh，KrankenhausKöln-Holweide，Brustzentrum | 招募 |
| 德国科隆，51067 | |
| 联系人：Myriam Vincent | |
| Kliniken derStadtKölnGGMBH，KrankenhausKöln-Merheim，Lungenklinik Am ZentrumfürthoraxChirurgie，Pneumologie/ onkologie，Schlaf- | 招募 |
| 德国科隆，51109 | |
| 联系人：Erich Stoelben，博士教授 | |
| Medamed GmbH，Sudienambulanz Leipzig | 招募 |
| 德国莱比锡，04107 | |
| 联系人：克里斯汀·舒伯特 | |
| Universitätsklinikumwürzburg，Klinik undpoliklinikfüranästhesiologie，ZentrumfürInterdisziplinäreschmedizin | 招募 |
| 德国温尔兹堡，97078 | |
| 联系人：Heike Rittner，Dr. | |
| 西班牙 | |
| 医院DEL MAR。＃鳕鱼。 CNH：080057＃ | 招募 |
| 巴塞罗那，西班牙，08003 | |
| 联系人：马里兰州安东尼奥·蒙特斯·佩雷斯 | |
| 医院Universitario Puerta del Mar＃COD。 CNH：110012＃ | 招募 |
| 西班牙加装，11009 | |
| 联系人：路易斯·米格尔·托雷斯（MD） | |
| 贝尔维特医院医院＃鳕鱼。 CNH：080752＃ | 招募 |
| 西班牙医院de llobregat，08907 | |
| 联系人：AndrésAncor Serrano Afonso，医学博士 | |
| 医院Universitario la Paz＃鳕鱼。 CNH：280014＃ | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：马里兰州哈维尔·德·安德烈·阿雷斯 | |
赞助商和合作者
Algiax Pharmaceuticals GmbH
FGK临床研究GMBH
调查人员
| 首席研究员： | Heike Rittner，博士 | Universitätsklinikumwürzburg，InterdisziplinäreSchmerzmedizin，德国 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据疼痛强度的数值评分量表（pi-nrs；从“无疼痛” = 0到“最差的疼痛” = 10，从基线到第10天的变化为5天的平均疼痛强度评分。 ，结果越好）[时间范围：基线到第10天] 将评估基于疼痛强度数值评分量表（PI-NR）的5天平均疼痛强度评分，以研究AP-325的重复口服剂量的疗效 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 外周手术后神经性疼痛受试者的AP-325 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估AP-325的疗效和安全性在外周外科后神经性疼痛的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是IIA期随机，双盲，安慰剂对照的研究。该研究的目的是研究研究性药用产物（IMP）AP-325重复口服剂量的功效和安全性，以治疗乳房手术后手术后神经性疼痛（PPNP）（乳腺癌干预），胸部胸部手术（胸部胸部手术）（PPNP）（PPNP）（PPNP）（PPNP）（ IE胸腔切开术，视频辅助胸腔镜检查和胸骨切开术）或腹股沟疝修复（即股骨疝修理和腹股沟疝修复）。 | ||||
| 详细说明 | 这是IIA期随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估疗效（通过疼痛强度的数值评级量表的变化[PI-NRS]）和AP-325的安全性（通过监测不良事件）与ppnp。 临床试验将在德国，西班牙和捷克共和国进行。 符合条件的受试者将经历一个为期2周的跑步期，其中包括在第一周的违禁药物和第2周的基准期。如果受试者在基线期间至少有5项自我报告的疼痛评估（日记中记录）并符合所需的疼痛标准，则将以1：1的比例随机分为AP-325或安慰剂。 受试者将在10天（双盲治疗期；第1-10天）中服用IMP（AP-325或安慰剂），然后再进行26天（无药物期； 11-36天）。第36天将进行学习访问。 至少需要对第10天的主要终点分析94名受试者（每种治疗方法47名），以达到功率估计（该研究应筛选114名受试者）。 AP-325 100 mg（4 x 25 mg胶囊）或安慰剂（4胶囊）连续10天在饭前每天口服一次。 将评估疼痛，并将使用标准化和经过验证的问卷调查[疼痛强度数值评分量表（PI-NRS），患者全球变化印象（PGIC），神经性疼痛症状清单（NPSI）问卷，每日睡眠干扰尺度（DSIS）得分，医院焦虑和抑郁量表（HADS）]。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制的IIA期临床试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 外周外术后神经性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
随机标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙德国捷克西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429919 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-325.04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Algiax Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Algiax Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | FGK临床研究GMBH | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Algiax Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是IIA期随机，双盲，安慰剂对照的研究。该研究的目的是研究研究性药用产物（IMP）AP-325重复口服剂量的功效和安全性，以治疗乳房手术后手术后神经性疼痛（PPNP）（乳腺癌干预），胸部胸部手术（胸部胸部手术）（PPNP）（PPNP）（PPNP）（PPNP）（ IE胸腔切开术，视频辅助胸腔镜检查和胸骨切开术）或腹股沟疝修复（即股骨疝修理和腹股沟疝修复）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外周外术后神经性疼痛 | 药物：AP-325药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是IIA期随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估疗效（通过疼痛强度的数值评级量表的变化[PI-NRS]）和AP-325的安全性（通过监测不良事件）与ppnp。
临床试验将在德国，西班牙和捷克共和国进行。
符合条件的受试者将经历一个为期2周的跑步期，其中包括在第一周的违禁药物和第2周的基准期。如果受试者在基线期间至少有5项自我报告的疼痛评估（日记中记录）并符合所需的疼痛标准，则将以1：1的比例随机分为AP-325或安慰剂。
受试者将在10天（双盲治疗期；第1-10天）中服用IMP（AP-325或安慰剂），然后再进行26天（无药物期； 11-36天）。第36天将进行学习访问。
至少需要对第10天的主要终点分析94名受试者（每种治疗方法47名），以达到功率估计（该研究应筛选114名受试者）。
AP-325 100 mg（4 x 25 mg胶囊）或安慰剂（4胶囊）连续10天在饭前每天口服一次。
将评估疼痛，并将使用标准化和经过验证的问卷调查[疼痛强度数值评分量表（PI-NRS），患者全球变化印象（PGIC），神经性疼痛症状清单（NPSI）问卷，每日睡眠干扰尺度（DSIS）得分，医院焦虑和抑郁量表（HADS）]。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制的IIA期临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估AP-325的疗效和安全性在外周外科后神经性疼痛的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AP-325 25毫克口腔使用的胶囊，每天早晨饭前每天4胶囊（100 mg） | 药物：AP-325 在为期10天的双盲治疗期（第1至10天）中，受试者将在早餐前的早晨每天口服4个胶囊。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 饭前的早晨每天每天4个胶囊 | 药物：安慰剂 在为期10天的双盲治疗期（第1至10天）中，受试者将在早餐前的早晨每天口服4个胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据疼痛强度的数值评分量表（pi-nrs；从“无疼痛” = 0到“最差的疼痛” = 10，从基线到第10天的变化为5天的平均疼痛强度评分。 ，结果越好）[时间范围：基线到第10天]将评估基于疼痛强度数值评分量表（PI-NR）的5天平均疼痛强度评分，以研究AP-325的重复口服剂量的疗效
次要结果度量 ：
- 对5天平均PI-NRS得分的纵向分析（从“无痛” = 0到“最坏的疼痛” = 10；得分越低，结果越低），从基线到第35天[时间框架：基线到第35天]将评估为5天的平均PI-NRS评分，以研究在整个研究持续时间内，AP-325重复口服剂量对神经性疼痛的长期效力
- 在5天平均PI-NRS得分中的基线变化（变化可以在0到10范围内；较低的PI-NRS分数的变化越大，结果越好）（从基线到第5、15天， 20、25、30和35）[时间范围：基线到第5、15、20、25、30和35天]5天的平均PI-NRS得分将被评估
- 响应者率：相对于基线的5天平均PI-NRS得分降低≥30％的受试者的比例（在0到10的范围内；结果越大，结果越好）第5、10、15、25和35天）[时间范围：第5、10、15、25和35天的基线]第5、10、15、25和35天的处理之间将比较响应者率
- 响应者率：相对于基线的5天平均PI-NRS得分降低≥50％的受试者比例（在0到10的范围内；结果越大，结果越好）第5、10、15、25和35天）[时间范围：第5、10、15、25和35天的基线]第5、10、15、25和35天的处理之间将比较响应者率
- 相对于患者全球变化印象（PGIC）在第3、10、15和36天[时间范围：第3、10、15和36天，“大大改善”或“非常改善”的受试者比例的比例这是给出的PGIC将被二分为二分（即得分“大大改善”或“非常改善”）。
- 使用神经性疼痛症状清单的神经性疼痛评估中的基线变化（NPSI；从“无疼痛” = 0到“最坏的疼痛” = 120 = 120;得分较低，分数较低，越好）。 15和36 [时间范围：基线，第3、10、15和36天]神经性疼痛症状清单（NPSI）调查表评估患者的神经性疼痛
- 在5天平均每日睡眠干扰量表中的基线变化（DSIS；从“疼痛不干扰睡眠” = 0到“疼痛完全干扰睡眠” = 10）得分（从基线到第5、10、15天，25和35）[时间范围：第5、10、15、25和35天的基线]将评估5天平均每日睡眠干扰量表（DSIS）评分
- 使用医院焦虑和抑郁量表（HADS;子量表范围从0到21）的焦虑和抑郁评估中的基线变化，较高的值表明焦虑或抑郁量更高或抑郁量较高；分数较低）。 ，第10和36天]医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估患者的焦虑和抑郁
- 随机分组后首次使用救援药物的时间[时间范围：不可能的先验规范，在第1天到第36天之间]将分析随机分析后首次使用救援药物的时间
- 随机分组后的救援药物使用总量（每天以毫克为单位）[时间范围：不可能的先验规范，在第1天到第36天之间]救援药物的总量（即每天的救援药物总毫克
- 分类为治疗失败的受试者的比例[时间范围：不可能的先验规范，在第1天至第36天之间]将随机分组后至少列出一次被归类为治疗失败的受试者的比例将被列为
- 在随机分类后分类为治疗失败的时间[时间范围：不可能的先验规范，在第1天至第36天之间]将首次分类作为随机分析后的治疗失败的时间进行分析
- 治疗急性不良事件的发生率，严重性和严重性（TEAES）[时间范围：不可能的先验规范，在第1天至第36天之间]临床试验期间发生的所有茶点将进行注册，记录和评估
- 身体检查异常的发生率[时间范围：基线，第3、10、15和36天]将评估异常的体格检查结果，并报告为AE
- 生命体征的基线变化：收缩和舒张压[时间范围：基线，第1、3、10、15和36天]收缩压和舒张压将测量
- 生命体征的基线变化：心率[时间范围：基线，第1、3、10、15和36页]心率将测量
- 生命体征的基线变化：呼吸率[时间范围：基线，第1、3、10、15和36页]呼吸率将测量
- 从生命体征中的基线变化：听觉体温[时间框架：基线，第1、3、10、15和36天]听觉体温将测量
- 实验室测试结果异常的发生率[时间范围：基线，第3、10、15和36天]将评估异常的实验室测试结果
- 心电图读数异常的发病率[时间范围：基线，第3、10和36天]将评估异常12铅ECG读数
- 体重基线的变化[时间范围：基线，第10天和第36天]体重将评估
- 剂量后1小时在第1天和第10天时的AP-325的血浆浓度；在第3天和第10天进行预剂量；在第36天[时间范围：第1、3、10和36天]将评估AP-325的血浆浓度
- 从第3天到第10天（时间范围：第3天和第10天）积累将评估AP-325的血浆浓度
- 基于PI-NRS的5天平均疼痛强度评分（时间范围：基线到第10天的基线），CORTOUGH-SS（第10天）（第10天）与从基线到第10天的变化之间的相关性将评估AP-325浓度效应关系
- CYP2C9基因型与AP-325的代谢之间的相关性（可选）[时间范围：第3天]CYP2C9多态性（由CYP2C9基因分型确定）对AP-325的血浆浓度的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须至少18岁，不超过80岁
- 乳房手术后慢性术后神经性疼痛（乳腺癌干预），胸部手术（IE胸腔切开术，视频辅助胸腔镜和胸骨切开术）或腹股沟疝修复（即股骨治疗和股骨性疝气修复和innginal疝气疗法）患有慢性术后神经性疼痛的受试者
- 外科手术后的慢性后手术后疼痛的强度增加或增加了，并在开始事件后至少3个月持续了愈合过程，这是根据国际疼痛研究协会（IASP）分类所定义的。 ICD-11的疼痛（Schug等，2019）
- 受试者必须具有“可能的”或“明确”的神经性疼痛，如修订后的IASP特殊利益组（NEUPSIG）分级系统（Finnerup等，2016）所评估的。
受试者必须愿意并且能够中断和扫除禁止的物质
- 止痛药（例如抗抑郁药，抗惊厥药/抗癫痫药，选择性5-羟色胺和双重再摄取抑制剂，阿片类药物，长效苯二氮卓类药物，肌肉松弛剂和局部止痛药）
- 已知的物质是CYP2C9的抑制剂或诱导剂和CYP3A4的抑制剂的特定冲洗周期至少为5倍的药物半衰期注：使用禁止物质的受试者以外的其他适应症，例如神经性疼痛以外的其他适应症，例如抗肌伴侣治疗癫痫病，可能不会被包括在研究中，因为这种药物的停用在医学上是不合理的。
- 允许的伴随药物必须在-14天之前至少稳定4周，并且任何非药物疗法（例如物理疗法，针灸和经皮神经刺激）必须在筛查前至少启动3周
女性不得怀孕或母乳喂养，并且是
- 非儿童的潜力或
- 如果有生育潜力，请从IMP摄入量开始到最后一次IMP摄入后30天，使用高效的避孕方法，并在筛查时进行妊娠测试（血液测试）
- 从IMP摄入量开始到最后一次IMP摄入后的3个月，男性受试者必须同意，以免捐赠精子，并在任何时候与有生育潜力的女人进行性交时使用男性避孕套，并建议她使用高度有效的避孕方法
- 受试者必须了解研究程序的性质，并在与研究相关的程序之前提供书面知情同意书
- 男性体重≥55公斤，女性≥50kg
- 体重指数（BMI）<35 kg/m²
排除标准：
- 神经性疼痛的受试者不是纳入标准中定义的手术程序的结果2
- 在受试者或临床医生认为
- 诊断患有慢性术后神经性疼痛的受试者疾病持续时间超过4年
- 研究人员认为，由于严重的脑损伤，语言障碍，痴呆或其他临床意义或不稳定的状况，无法参与研究
- 使用辅助化疗或放疗的受试者；辅助疗法必须至少在磨合期之前4周（第14天）完成
- 肌酐清除率<60 ml/min使用Cockcroft-Gault公式
- 白细胞计数<2500/mm³;中性粒细胞计数<1500/mm³;血小板计数<100 x 103/mm³
- 心率<50或>每分钟100次；收缩压<100或> 140 mmHg;舒张压<50或> 90 mmHg
- 多种药物过敏的史
- 历史或酗酒或吸毒的存在
- 使用强阿片类药物的受试者（例如吗啡当量剂量[MED]> 80 mg/天）
- 第7天对滥用药物的积极测试
- HADS抑郁量表的抑郁症和/或得分≥11的证据
- 过去5年中的精神病
- 在过去6个月内，偏头痛或肾脏功能障碍或疾病（例如估计的肾小球滤过率[EGFR]≤30ml/min每1.73m²）
- 临床上重要的胃肠道条件，可能会干扰研究药物，研究程序或研究结果
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试
- 肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎核心抗体（HBCAB），肝炎抗体和/或HIV1/HIV2抗体的阳性测试
- 受试者在1个月内参与介入的临床研究，或者（如果适用）5个半衰期，在筛查之前或参与本研究期间更长的时间
- 这项临床研究的先前入学
- 已知对活性物质或IMP或救援药物的任何赋形剂的过敏性过敏
- 赞助商或研究人员的受试者（作为雇员或亲戚）
- 司法机构或行政当局发出的命令致力于机构的对象
- 法律无能力或有限的法律能力
随机标准
- 在随机分组前一周的基线一周中，至少有5次每日疼痛评估，pi-nrs≥4和≤9的平均得分。 PI-NRS的基线每日疼痛评分之间的差异必须≤50％。
- 对于生育潜力的女性受试者：第1天尿液中的妊娠测试阴性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guido Koopmans | +49 211 617851分机0 | info@algiax.com |
位置
| 捷克 | |
| 神经学和物理治疗门诊诊所Skopalíkova | 招募 |
| 布尔诺，捷克，61500 | |
| 联系人：Eduard Minks，Mudr。，博士。 | |
| Neurohk，Sro | 招募 |
| Choceň，捷克，56501 | |
| 联系人：MartinVališ，Doc。，博士 | |
| Sro Neuropsychiatriehk | 招募 |
| Hradeckrálové，捷克，50341 | |
| 联系人：吉伊·马萨普斯特，教授，Mudr。 | |
| MP-Neuro Sro，PoliklinikaModrýPavilon | 招募 |
| SlezskáOstrava，捷克，71000 | |
| 联系人：DanušeRoubcová，Mudr。 | |
| 德国 | |
| Emovis GmbH，专用研究地点 | 招募 |
| 柏林，德国，10629 | |
| 联系人：Melanie P. Kolanczyk，医学博士。 | |
| Vivantes klinikumneukölln，klinikfürthoraxchirurgie | 取消 |
| 柏林，德国，12351 | |
| berufsgenossenschaftlichesUniversitätsklinikumbergmannsheil ggmbh，（ruhr-universitätbochum）Neurologische klinik klinik und poliklinik | 尚未招募 |
| 德国博丘姆，44789 | |
| 联系人：Elena Enax-Krumova，博士教授 | |
| 佛罗伦萨 - 尼特吉尔 - 克兰肯豪斯（Krankenhaus der Kaiserswerther） | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国，40489 | |
| 联系人：科琳娜·路德维希（Corinna Ludwig），教授博士 | |
| Kliniken derStadtKölnGgmbh，KrankenhausKöln-Holweide，Brustzentrum | 招募 |
| 德国科隆，51067 | |
| 联系人：Myriam Vincent | |
| Kliniken derStadtKölnGGMBH，KrankenhausKöln-Merheim，Lungenklinik Am ZentrumfürthoraxChirurgie，Pneumologie/ onkologie，Schlaf- | 招募 |
| 德国科隆，51109 | |
| 联系人：Erich Stoelben，博士教授 | |
| Medamed GmbH，Sudienambulanz Leipzig | 招募 |
| 德国莱比锡，04107 | |
| 联系人：克里斯汀·舒伯特 | |
| Universitätsklinikumwürzburg，Klinik undpoliklinikfüranästhesiologie，ZentrumfürInterdisziplinäreschmedizin | 招募 |
| 德国温尔兹堡，97078 | |
| 联系人：Heike Rittner，Dr. | |
| 西班牙 | |
| 医院DEL MAR。＃鳕鱼。 CNH：080057＃ | 招募 |
| 巴塞罗那，西班牙，08003 | |
| 联系人：马里兰州安东尼奥·蒙特斯·佩雷斯 | |
| 医院Universitario Puerta del Mar＃COD。 CNH：110012＃ | 招募 |
| 西班牙加装，11009 | |
| 联系人：路易斯·米格尔·托雷斯（MD） | |
| 贝尔维特医院医院＃鳕鱼。 CNH：080752＃ | 招募 |
| 西班牙医院de llobregat，08907 | |
| 联系人：AndrésAncor Serrano Afonso，医学博士 | |
| 医院Universitario la Paz＃鳕鱼。 CNH：280014＃ | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：马里兰州哈维尔·德·安德烈·阿雷斯 | |
赞助商和合作者
Algiax Pharmaceuticals GmbH
FGK临床研究GMBH
调查人员
| 首席研究员： | Heike Rittner，博士 | Universitätsklinikumwürzburg，InterdisziplinäreSchmerzmedizin，德国 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据疼痛强度的数值评分量表（pi-nrs；从“无疼痛” = 0到“最差的疼痛” = 10，从基线到第10天的变化为5天的平均疼痛强度评分。 ，结果越好）[时间范围：基线到第10天] 将评估基于疼痛强度数值评分量表（PI-NR）的5天平均疼痛强度评分，以研究AP-325的重复口服剂量的疗效 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 外周手术后神经性疼痛受试者的AP-325 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估AP-325的疗效和安全性在外周外科后神经性疼痛的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是IIA期随机，双盲，安慰剂对照的研究。该研究的目的是研究研究性药用产物（IMP）AP-325重复口服剂量的功效和安全性，以治疗乳房手术后手术后神经性疼痛（PPNP）（乳腺癌干预），胸部胸部手术（胸部胸部手术）（PPNP）（PPNP）（PPNP）（PPNP）（ IE胸腔切开术，视频辅助胸腔镜检查和胸骨切开术）或腹股沟疝修复（即股骨疝修理和腹股沟疝修复）。 | ||||
| 详细说明 | 这是IIA期随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估疗效（通过疼痛强度的数值评级量表的变化[PI-NRS]）和AP-325的安全性（通过监测不良事件）与ppnp。 临床试验将在德国，西班牙和捷克共和国进行。 符合条件的受试者将经历一个为期2周的跑步期，其中包括在第一周的违禁药物和第2周的基准期。如果受试者在基线期间至少有5项自我报告的疼痛评估（日记中记录）并符合所需的疼痛标准，则将以1：1的比例随机分为AP-325或安慰剂。 受试者将在10天（双盲治疗期；第1-10天）中服用IMP（AP-325或安慰剂），然后再进行26天（无药物期； 11-36天）。第36天将进行学习访问。 至少需要对第10天的主要终点分析94名受试者（每种治疗方法47名），以达到功率估计（该研究应筛选114名受试者）。 AP-325 100 mg（4 x 25 mg胶囊）或安慰剂（4胶囊）连续10天在饭前每天口服一次。 将评估疼痛，并将使用标准化和经过验证的问卷调查[疼痛强度数值评分量表（PI-NRS），患者全球变化印象（PGIC），神经性疼痛症状清单（NPSI）问卷，每日睡眠干扰尺度（DSIS）得分，医院焦虑和抑郁量表（HADS）]。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制的IIA期临床试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 外周外术后神经性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
随机标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙德国捷克西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429919 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-325.04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Algiax Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Algiax Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | FGK临床研究GMBH | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Algiax Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
