4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Huami智能可穿戴设备(DSHWD)的诊断研究

Huami智能可穿戴设备(DSHWD)的诊断研究

研究描述
简要摘要:
这是一项横断面诊断研究。在这项研究中,将通过Huami智能可穿戴设备测量手腕氧饱和度(SWO2),带有医疗器械注册证书的脉搏氧饱和监测器的SPO2和动脉血液气体分析的SAO2将用作参考值。在30 〜50例SAO2/ SPO2患者中,总共测量了180个组数据,在80%∽100%之间。研究人员旨在评估Huami智能可穿戴设备的血氧饱和检测功能的准确性。

病情或疾病 干预/治疗
氧饱和度设备:Huami智能可穿戴设备

详细说明:

这是一项横断面诊断研究。 30〜50年龄在85y年龄的住院患者将从北京大学第一医院的呼吸道和重症监护系中招募80%的SAO2/ SPO2。将测量180个组数据(SAO2/ SPO2的37个/ spo2,Sao2/ spo2的143个在90%∽100%之间),每位患者平均为4-6组。一些临床信息,例如人口统计数据,实验室测试,合并症,吸烟习惯,并将被收集。患者使用脉搏血氧仪/桌面心电图和医疗装置登记证书进行了多次测量的脉搏血氧仪,并在需要时进行动脉血液气体分析。在监测脉搏血氧饱和度时,同侧手腕上戴着Huami智能可穿戴设备,以确定血氧饱和度。主要结果是使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考。

该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会(IRB)(2020-114)的批准。任何协议修改都将提交IRB审查和批准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 30名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
目标随访时间: 1天
官方标题:评估Huami智能可穿戴设备的血氧饱和检测功能的精度
实际学习开始日期 2020年5月29日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
测试组
根据使用说明,在同侧手腕上佩戴Huami Smart可穿戴设备时,请穿上医疗监测器的脉搏氧监测手指。医疗显示器显示至少30秒的稳定脉搏血氧仪水平,开始第一个测量,将可穿戴设备的主拨号页滑到“氧饱和度”测量接口,单击“测量”按钮以启动血液氧气的单个测量值饱和。分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。
设备:Huami智能可穿戴设备
根据使用说明,在同侧手腕上佩戴Huami Smart可穿戴设备时,请穿上医疗监测器的脉搏氧监测手指。医疗显示器显示至少30秒的稳定脉搏血氧仪水平,开始第一个测量,将可穿戴设备的主拨号页滑到“氧饱和度”测量接口,单击“测量”按钮以启动血液氧气的单个测量值饱和。分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。

对照组A。
使用医疗设备注册证书选择了脉搏血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考设备A。在每次连续测量Huami Smart可穿戴设备的连续测量后2分钟内,通过脉搏血氧仪显示器/桌面ECG监视器测量的合格脉搏血氧仪的平均值用作对照组A测量。
对照组b
选择一氧化碳血液气体分析仪(二氧化碳)作为参考装置B。对动脉血液进行采样,并从血液气体分析仪中获得动脉氧饱和度(SAO2)作为对照组B测量。
结果措施
主要结果指标
  1. 可穿戴设备的血氧仪精度臂[时间范围:30分钟]

    分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。

    脉搏血氧仪监视器/带有医疗设备注册证书的脉搏血氧仪监视器被选为参考设备A。通过脉搏血氧仪监测器/桌面ECG监视器测量的合格脉搏血氧仪的平均值用作对照组A测量。

    可穿戴设备的血氧仪精度臂(SWO2-REFSPO2差的根平方值)使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪显示器/桌面ECG显示器作为参考。



次要结果度量
  1. 可穿戴设备的血氧饱和精度臂[时间范围:30分钟]
    记录通过Huami智能可穿戴脉冲血氧仪测量的脉搏血氧饱和度和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。选择了三个测量值作为测试组的数据。一氧化碳血液气体分析仪(共氧化碳)作为参考装置B选择了动脉血液,并从血液气体分析仪中获得动脉氧饱和度(SAO2)作为对照组B的测量。使用碳一氧化碳 - 血液气分析仪(co-odoximeter)作为参考,可磨损装置的血氧饱和精度臂(表示为SWO2-SAO2差的根平方值)。

  2. 当SPO2/SAO2为90%-100%时,可穿戴设备的血氧饱和度的准确性。 [时间范围:30分钟]
    当Spo2/sao2为90%-100%时,使用医疗设备注册证书脉搏血氧仪监视器/桌面ECG显示器作为参考;饱和精度的臂(以SWO2-SAO2差的根平方值表示),使用一氧化碳 - 血液气体分析仪(共氧化含量)作为参考。

  3. 当SPO2/SAO2为80%-89%时,可穿戴设备的血氧饱和度的准确性。 [时间范围:30分钟]
    当Spo2/sao2处于80%-89%时,使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考;饱和精度的臂(以SWO2-SAO2差的根平方值表示),使用一氧化碳 - 血液气体分析仪(共氧化含量)作为参考。

  4. 对可穿戴设备的血氧饱和度有影响的参数的相关分析。 [时间范围:30分钟]
    当测试结果为阴性时,请评估对可穿戴设备的血氧饱和度影响的参数。

  5. 可穿戴设备的血氧饱和度的变异性测试了3次。 [时间范围:30分钟]
    分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。评估经过三次可穿戴设备的血氧饱和度的变异性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
北京大学第一医院呼吸道和重症监护系的住院病人
标准

纳入标准:

  1. 北京大学第一医院呼吸道和重症监护系的住院病人
  2. 注册时氧气摄入量或没有氧气摄入:80%≤sao2/spo2≤100%
  3. 年龄在18至85岁之间,要么性别
  4. cohb <3%,甲虫<2%;
  5. 签署知情同意书或签署合法授权代表的知情同意;
  6. 愿意并且能够遵循研究计划。

排除标准:

  1. 当前的吸烟者或暴露于高水平一氧化碳的吸烟者。
  2. 患病的患者处于震惊状态,导致周围循环疾病。
  3. 低温低于35°C的患者。
  4. 双侧手腕和手水肿的患者,对手腕的软组织损伤,皮肤不完整,无法戴手表/手镯。
  5. 上肢的血管血液供应异常(闭塞,血栓形成,创伤后等),这会影响测试结果
  6. 双侧上肢色素沉着的患者会影响测试结果;
  7. 由于严重的脑血管疾病后遗症,肢体迁移障碍的患者受损。
  8. 患有严重精神系统疾病的患者无法与研究人员合作。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第一医院招募
北京,北京,中国,100034
联系人:密西根州的广法王。 13810644029 wangguangfa@hotmail.com
联系人:Jiping Liao博士。 13521714181 colorfulwing01@163.com
子注视器:Chunbo Zhang
子注视器:朱天
赞助商和合作者
北京大学第一医院
Anhui Huami信息技术有限公司
追踪信息
首先提交日期2020年6月4日
第一个发布日期2020年6月12日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期2020年5月29日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月10日)
可穿戴设备的血氧仪精度臂[时间范围:30分钟]
分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。脉搏血氧仪监视器/带有医疗设备注册证书的脉搏血氧仪监视器被选为参考设备A。通过脉搏血氧仪监测器/桌面ECG监视器测量的合格脉搏血氧仪的平均值用作对照组A测量。可穿戴设备的血氧仪精度臂(SWO2-REFSPO2差的根平方值)使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪显示器/桌面ECG显示器作为参考。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月10日)
  • 可穿戴设备的血氧饱和精度臂[时间范围:30分钟]
    记录通过Huami智能可穿戴脉冲血氧仪测量的脉搏血氧饱和度和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。选择了三个测量值作为测试组的数据。一氧化碳血液气体分析仪(共氧化碳)作为参考装置B选择了动脉血液,并从血液气体分析仪中获得动脉氧饱和度(SAO2)作为对照组B的测量。使用碳一氧化碳 - 血液气分析仪(co-odoximeter)作为参考,可磨损装置的血氧饱和精度臂(表示为SWO2-SAO2差的根平方值)。
  • 当SPO2/SAO2为90%-100%时,可穿戴设备的血氧饱和度的准确性。 [时间范围:30分钟]
    当Spo2/sao2为90%-100%时,使用医疗设备注册证书脉搏血氧仪监视器/桌面ECG显示器作为参考;饱和精度的臂(以SWO2-SAO2差的根平方值表示),使用一氧化碳 - 血液气体分析仪(共氧化含量)作为参考。
  • 当SPO2/SAO2为80%-89%时,可穿戴设备的血氧饱和度的准确性。 [时间范围:30分钟]
    当Spo2/sao2处于80%-89%时,使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考;饱和精度的臂(以SWO2-SAO2差的根平方值表示),使用一氧化碳 - 血液气体分析仪(共氧化含量)作为参考。
  • 对可穿戴设备的血氧饱和度有影响的参数的相关分析。 [时间范围:30分钟]
    当测试结果为阴性时,请评估对可穿戴设备的血氧饱和度影响的参数。
  • 可穿戴设备的血氧饱和度的变异性测试了3次。 [时间范围:30分钟]
    分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。评估经过三次可穿戴设备的血氧饱和度的变异性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Huami智能可穿戴设备的诊断研究
官方头衔评估Huami智能可穿戴设备的血氧饱和检测功能的精度
简要摘要这是一项横断面诊断研究。在这项研究中,将通过Huami智能可穿戴设备测量手腕氧饱和度(SWO2),带有医疗器械注册证书的脉搏氧饱和监测器的SPO2和动脉血液气体分析的SAO2将用作参考值。在30 〜50例SAO2/ SPO2患者中,总共测量了180个组数据,在80%∽100%之间。研究人员旨在评估Huami智能可穿戴设备的血氧饱和检测功能的准确性。
详细说明

这是一项横断面诊断研究。 30〜50年龄在85y年龄的住院患者将从北京大学第一医院的呼吸道和重症监护系中招募80%的SAO2/ SPO2。将测量180个组数据(SAO2/ SPO2的37个/ spo2,Sao2/ spo2的143个在90%∽100%之间),每位患者平均为4-6组。一些临床信息,例如人口统计数据,实验室测试,合并症,吸烟习惯,并将被收集。患者使用脉搏血氧仪/桌面心电图和医疗装置登记证书进行了多次测量的脉搏血氧仪,并在需要时进行动脉血液气体分析。在监测脉搏血氧饱和度时,同侧手腕上戴着Huami智能可穿戴设备,以确定血氧饱和度。主要结果是使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考。

该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会(IRB)(2020-114)的批准。任何协议修改都将提交IRB审查和批准。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间1天
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群北京大学第一医院呼吸道和重症监护系的住院病人
健康)状况氧饱和度
干涉设备:Huami智能可穿戴设备
根据使用说明,在同侧手腕上佩戴Huami Smart可穿戴设备时,请穿上医疗监测器的脉搏氧监测手指。医疗显示器显示至少30秒的稳定脉搏血氧仪水平,开始第一个测量,将可穿戴设备的主拨号页滑到“氧饱和度”测量接口,单击“测量”按钮以启动血液氧气的单个测量值饱和。分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。
研究组/队列
  • 测试组
    根据使用说明,在同侧手腕上佩戴Huami Smart可穿戴设备时,请穿上医疗监测器的脉搏氧监测手指。医疗显示器显示至少30秒的稳定脉搏血氧仪水平,开始第一个测量,将可穿戴设备的主拨号页滑到“氧饱和度”测量接口,单击“测量”按钮以启动血液氧气的单个测量值饱和。分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。
    干预:设备:Huami智能可穿戴设备
  • 对照组A。
    使用医疗设备注册证书选择了脉搏血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考设备A。在每次连续测量Huami Smart可穿戴设备的连续测量后2分钟内,通过脉搏血氧仪显示器/桌面ECG监视器测量的合格脉搏血氧仪的平均值用作对照组A测量。
  • 对照组b
    选择一氧化碳血液气体分析仪(二氧化碳)作为参考装置B。对动脉血液进行采样,并从血液气体分析仪中获得动脉氧饱和度(SAO2)作为对照组B测量。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月10日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 北京大学第一医院呼吸道和重症监护系的住院病人
  2. 注册时氧气摄入量或没有氧气摄入:80%≤sao2/spo2≤100%
  3. 年龄在18至85岁之间,要么性别
  4. cohb <3%,甲虫<2%;
  5. 签署知情同意书或签署合法授权代表的知情同意;
  6. 愿意并且能够遵循研究计划。

排除标准:

  1. 当前的吸烟者或暴露于高水平一氧化碳的吸烟者。
  2. 患病的患者处于震惊状态,导致周围循环疾病。
  3. 低温低于35°C的患者。
  4. 双侧手腕和手水肿的患者,对手腕的软组织损伤,皮肤不完整,无法戴手表/手镯。
  5. 上肢的血管血液供应异常(闭塞,血栓形成,创伤后等),这会影响测试结果
  6. 双侧上肢色素沉着的患者会影响测试结果;
  7. 由于严重的脑血管疾病后遗症,肢体迁移障碍的患者受损。
  8. 患有严重精神系统疾病的患者无法与研究人员合作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04429906
其他研究ID编号2020114-0604
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方北京大学第一医院
研究赞助商北京大学第一医院
合作者Anhui Huami信息技术有限公司
调查人员不提供
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
这是一项横断面诊断研究。在这项研究中,将通过Huami智能可穿戴设备测量手腕氧饱和度(SWO2),带有医疗器械注册证书的脉搏氧饱和监测器的SPO2和动脉血液气体分析的SAO2将用作参考值。在30 〜50例SAO2/ SPO2患者中,总共测量了180个组数据,在80%∽100%之间。研究人员旨在评估Huami智能可穿戴设备的血氧饱和检测功能的准确性。

病情或疾病 干预/治疗
氧饱和度设备:Huami智能可穿戴设备

详细说明:

这是一项横断面诊断研究。 30〜50年龄在85y年龄的住院患者将从北京大学第一医院的呼吸道和重症监护系中招募80%的SAO2/ SPO2。将测量180个组数据(SAO2/ SPO2的37个/ spo2,Sao2/ spo2的143个在90%∽100%之间),每位患者平均为4-6组。一些临床信息,例如人口统计数据,实验室测试,合并症,吸烟习惯,并将被收集。患者使用脉搏血氧仪/桌面心电图和医疗装置登记证书进行了多次测量的脉搏血氧仪,并在需要时进行动脉血液气体分析。在监测脉搏血氧饱和度时,同侧手腕上戴着Huami智能可穿戴设备,以确定血氧饱和度。主要结果是使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考。

该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会(IRB)(2020-114)的批准。任何协议修改都将提交IRB审查和批准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 30名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
目标随访时间: 1天
官方标题:评估Huami智能可穿戴设备的血氧饱和检测功能的精度
实际学习开始日期 2020年5月29日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
测试组
根据使用说明,在同侧手腕上佩戴Huami Smart可穿戴设备时,请穿上医疗监测器的脉搏氧监测手指。医疗显示器显示至少30秒的稳定脉搏血氧仪水平,开始第一个测量,将可穿戴设备的主拨号页滑到“氧饱和度”测量接口,单击“测量”按钮以启动血液氧气的单个测量值饱和。分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。
设备:Huami智能可穿戴设备
根据使用说明,在同侧手腕上佩戴Huami Smart可穿戴设备时,请穿上医疗监测器的脉搏氧监测手指。医疗显示器显示至少30秒的稳定脉搏血氧仪水平,开始第一个测量,将可穿戴设备的主拨号页滑到“氧饱和度”测量接口,单击“测量”按钮以启动血液氧气的单个测量值饱和。分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。

对照组A。
使用医疗设备注册证书选择了脉搏血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考设备A。在每次连续测量Huami Smart可穿戴设备的连续测量后2分钟内,通过脉搏血氧仪显示器/桌面ECG监视器测量的合格脉搏血氧仪的平均值用作对照组A测量。
对照组b
选择一氧化碳血液气体分析仪(二氧化碳)作为参考装置B。对动脉血液进行采样,并从血液气体分析仪中获得动脉氧饱和度(SAO2)作为对照组B测量。
结果措施
主要结果指标
  1. 可穿戴设备的血氧仪精度臂[时间范围:30分钟]

    分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。

    脉搏血氧仪监视器/带有医疗设备注册证书的脉搏血氧仪监视器被选为参考设备A。通过脉搏血氧仪监测器/桌面ECG监视器测量的合格脉搏血氧仪的平均值用作对照组A测量。

    可穿戴设备的血氧仪精度臂(SWO2-REFSPO2差的根平方值)使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪显示器/桌面ECG显示器作为参考。



次要结果度量
  1. 可穿戴设备的血氧饱和精度臂[时间范围:30分钟]
    记录通过Huami智能可穿戴脉冲血氧仪测量的脉搏血氧饱和度和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。选择了三个测量值作为测试组的数据。一氧化碳血液气体分析仪(共氧化碳)作为参考装置B选择了动脉血液,并从血液气体分析仪中获得动脉氧饱和度(SAO2)作为对照组B的测量。使用碳一氧化碳 - 血液气分析仪(co-odoximeter)作为参考,可磨损装置的血氧饱和精度臂(表示为SWO2-SAO2差的根平方值)。

  2. 当SPO2/SAO2为90%-100%时,可穿戴设备的血氧饱和度的准确性。 [时间范围:30分钟]
    当Spo2/sao2为90%-100%时,使用医疗设备注册证书脉搏血氧仪监视器/桌面ECG显示器作为参考;饱和精度的臂(以SWO2-SAO2差的根平方值表示),使用一氧化碳 - 血液气体分析仪(共氧化含量)作为参考。

  3. 当SPO2/SAO2为80%-89%时,可穿戴设备的血氧饱和度的准确性。 [时间范围:30分钟]
    当Spo2/sao2处于80%-89%时,使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考;饱和精度的臂(以SWO2-SAO2差的根平方值表示),使用一氧化碳 - 血液气体分析仪(共氧化含量)作为参考。

  4. 对可穿戴设备的血氧饱和度有影响的参数的相关分析。 [时间范围:30分钟]
    当测试结果为阴性时,请评估对可穿戴设备的血氧饱和度影响的参数。

  5. 可穿戴设备的血氧饱和度的变异性测试了3次。 [时间范围:30分钟]
    分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。评估经过三次可穿戴设备的血氧饱和度的变异性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
北京大学第一医院呼吸道和重症监护系的住院病人
标准

纳入标准:

  1. 北京大学第一医院呼吸道和重症监护系的住院病人
  2. 注册时氧气摄入量或没有氧气摄入:80%≤sao2/spo2≤100%
  3. 年龄在18至85岁之间,要么性别
  4. cohb <3%,甲虫<2%;
  5. 签署知情同意书或签署合法授权代表的知情同意;
  6. 愿意并且能够遵循研究计划。

排除标准:

  1. 当前的吸烟者或暴露于高水平一氧化碳的吸烟者。
  2. 患病的患者处于震惊状态,导致周围循环疾病。
  3. 低温低于35°C的患者。
  4. 双侧手腕和手水肿的患者,对手腕的软组织损伤,皮肤不完整,无法戴手表/手镯。
  5. 上肢的血管血液供应异常(闭塞,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,创伤后等),这会影响测试结果
  6. 双侧上肢色素沉着的患者会影响测试结果;
  7. 由于严重的脑血管疾病后遗症,肢体迁移障碍的患者受损。
  8. 患有严重精神系统疾病的患者无法与研究人员合作。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第一医院招募
北京,北京,中国,100034
联系人:密西根州的广法王。 13810644029 wangguangfa@hotmail.com
联系人:Jiping Liao博士。 13521714181 colorfulwing01@163.com
子注视器:Chunbo Zhang
子注视器:朱天
赞助商和合作者
北京大学第一医院
Anhui Huami信息技术有限公司
追踪信息
首先提交日期2020年6月4日
第一个发布日期2020年6月12日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期2020年5月29日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月10日)
可穿戴设备的血氧仪精度臂[时间范围:30分钟]
分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。脉搏血氧仪监视器/带有医疗设备注册证书的脉搏血氧仪监视器被选为参考设备A。通过脉搏血氧仪监测器/桌面ECG监视器测量的合格脉搏血氧仪的平均值用作对照组A测量。可穿戴设备的血氧仪精度臂(SWO2-REFSPO2差的根平方值)使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪显示器/桌面ECG显示器作为参考。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月10日)
  • 可穿戴设备的血氧饱和精度臂[时间范围:30分钟]
    记录通过Huami智能可穿戴脉冲血氧仪测量的脉搏血氧饱和度和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。选择了三个测量值作为测试组的数据。一氧化碳血液气体分析仪(共氧化碳)作为参考装置B选择了动脉血液,并从血液气体分析仪中获得动脉氧饱和度(SAO2)作为对照组B的测量。使用碳一氧化碳 - 血液气分析仪(co-odoximeter)作为参考,可磨损装置的血氧饱和精度臂(表示为SWO2-SAO2差的根平方值)。
  • 当SPO2/SAO2为90%-100%时,可穿戴设备的血氧饱和度的准确性。 [时间范围:30分钟]
    当Spo2/sao2为90%-100%时,使用医疗设备注册证书脉搏血氧仪监视器/桌面ECG显示器作为参考;饱和精度的臂(以SWO2-SAO2差的根平方值表示),使用一氧化碳 - 血液气体分析仪(共氧化含量)作为参考。
  • 当SPO2/SAO2为80%-89%时,可穿戴设备的血氧饱和度的准确性。 [时间范围:30分钟]
    当Spo2/sao2处于80%-89%时,使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考;饱和精度的臂(以SWO2-SAO2差的根平方值表示),使用一氧化碳 - 血液气体分析仪(共氧化含量)作为参考。
  • 对可穿戴设备的血氧饱和度有影响的参数的相关分析。 [时间范围:30分钟]
    当测试结果为阴性时,请评估对可穿戴设备的血氧饱和度影响的参数。
  • 可穿戴设备的血氧饱和度的变异性测试了3次。 [时间范围:30分钟]
    分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。评估经过三次可穿戴设备的血氧饱和度的变异性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Huami智能可穿戴设备的诊断研究
官方头衔评估Huami智能可穿戴设备的血氧饱和检测功能的精度
简要摘要这是一项横断面诊断研究。在这项研究中,将通过Huami智能可穿戴设备测量手腕氧饱和度(SWO2),带有医疗器械注册证书的脉搏氧饱和监测器的SPO2和动脉血液气体分析的SAO2将用作参考值。在30 〜50例SAO2/ SPO2患者中,总共测量了180个组数据,在80%∽100%之间。研究人员旨在评估Huami智能可穿戴设备的血氧饱和检测功能的准确性。
详细说明

这是一项横断面诊断研究。 30〜50年龄在85y年龄的住院患者将从北京大学第一医院的呼吸道和重症监护系中招募80%的SAO2/ SPO2。将测量180个组数据(SAO2/ SPO2的37个/ spo2,Sao2/ spo2的143个在90%∽100%之间),每位患者平均为4-6组。一些临床信息,例如人口统计数据,实验室测试,合并症,吸烟习惯,并将被收集。患者使用脉搏血氧仪/桌面心电图和医疗装置登记证书进行了多次测量的脉搏血氧仪,并在需要时进行动脉血液气体分析。在监测脉搏血氧饱和度时,同侧手腕上戴着Huami智能可穿戴设备,以确定血氧饱和度。主要结果是使用医疗设备注册证书脉冲血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考。

该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会(IRB)(2020-114)的批准。任何协议修改都将提交IRB审查和批准。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间1天
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群北京大学第一医院呼吸道和重症监护系的住院病人
健康)状况氧饱和度
干涉设备:Huami智能可穿戴设备
根据使用说明,在同侧手腕上佩戴Huami Smart可穿戴设备时,请穿上医疗监测器的脉搏氧监测手指。医疗显示器显示至少30秒的稳定脉搏血氧仪水平,开始第一个测量,将可穿戴设备的主拨号页滑到“氧饱和度”测量接口,单击“测量”按钮以启动血液氧气的单个测量值饱和。分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。
研究组/队列
  • 测试组
    根据使用说明,在同侧手腕上佩戴Huami Smart可穿戴设备时,请穿上医疗监测器的脉搏氧监测手指。医疗显示器显示至少30秒的稳定脉搏血氧仪水平,开始第一个测量,将可穿戴设备的主拨号页滑到“氧饱和度”测量接口,单击“测量”按钮以启动血液氧气的单个测量值饱和。分别通过医疗监测仪和Huami智能可穿戴脉冲血氧仪分别记录脉搏血氧仪和脉搏率值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第二个测量并记录测量值。间隔30秒后,重复上述步骤以开始第三个测量并记录测量值。三个测量值作为测试组的数据。
    干预:设备:Huami智能可穿戴设备
  • 对照组A。
    使用医疗设备注册证书选择了脉搏血氧仪监视器/桌面ECG监视器作为参考设备A。在每次连续测量Huami Smart可穿戴设备的连续测量后2分钟内,通过脉搏血氧仪显示器/桌面ECG监视器测量的合格脉搏血氧仪的平均值用作对照组A测量。
  • 对照组b
    选择一氧化碳血液气体分析仪(二氧化碳)作为参考装置B。对动脉血液进行采样,并从血液气体分析仪中获得动脉氧饱和度(SAO2)作为对照组B测量。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月10日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 北京大学第一医院呼吸道和重症监护系的住院病人
  2. 注册时氧气摄入量或没有氧气摄入:80%≤sao2/spo2≤100%
  3. 年龄在18至85岁之间,要么性别
  4. cohb <3%,甲虫<2%;
  5. 签署知情同意书或签署合法授权代表的知情同意;
  6. 愿意并且能够遵循研究计划。

排除标准:

  1. 当前的吸烟者或暴露于高水平一氧化碳的吸烟者。
  2. 患病的患者处于震惊状态,导致周围循环疾病。
  3. 低温低于35°C的患者。
  4. 双侧手腕和手水肿的患者,对手腕的软组织损伤,皮肤不完整,无法戴手表/手镯。
  5. 上肢的血管血液供应异常(闭塞,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,创伤后等),这会影响测试结果
  6. 双侧上肢色素沉着的患者会影响测试结果;
  7. 由于严重的脑血管疾病后遗症,肢体迁移障碍的患者受损。
  8. 患有严重精神系统疾病的患者无法与研究人员合作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04429906
其他研究ID编号2020114-0604
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方北京大学第一医院
研究赞助商北京大学第一医院
合作者Anhui Huami信息技术有限公司
调查人员不提供
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2020年6月