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出境医 / 临床实验 / D2与D1胃癌的D1胃癌
D2与D1胃癌的D1胃癌
研究描述
简要摘要：
手术是可撞击的胃癌的主要治疗方法，但淋巴结（LN）解剖的最佳程度是有争议的。这项观察性研究的目的是评估D2治愈性D2后的结局，而D1胃切除术在手术和长期的肿瘤学结果方面进行了可手术胃癌的胃切除术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌 | 程序：D1淋巴结切除术的自由基胃切除术：D2淋巴结清扫术的自由基胃切除术 |
详细说明：
这项观察性研究包括2010年1月至2016年1月在亚历山大大学医院在亚历山大大学医院D2胃切除术治疗的可手术胃癌的连续患者（I组）。在同一时期，由D1胃切除术治疗的另外68例由可手术胃癌提出的患者被包括在同一时期（II组）。所有患者均经过术前胃镜和活检，胸部和腹部计算机断层扫描（CT）。所有手术均由D1和D2解剖中经历的外科医生进行，所有患者均遵循D1和D2胃切除术的标准方案。根据肿瘤部位进行胃切除术（远端或总）的类型；如果在近端切除线以外的4 cm的自由安全边缘进行远端胃切除术，则进行全胃切除术。如果原发性肿瘤或转移性LN直接入侵，请切除脾脏和/或胰腺尾巴。 P T2或更高的患者或LN阳性患者接受了辅助化疗。随访是作为平均5年的门诊就诊进行的。在术后发病率和死亡率，疾病复发和存活率方面进行了比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 148名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | D2与D1胃切除术后的手术和长期肿瘤学结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年1月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| D1胃切除术 患者通过D1淋巴结清扫术对自由基胃切除术进行管理 | 程序：D1淋巴结清扫术的自由基胃切除术 |
| D2胃切除术 患者通过D2淋巴结清扫术对自由基胃切除术进行管理 | 程序：D2淋巴结清扫术的自由基胃切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后发病率[时间范围：手术后30天]术后早期并发症的频率
- 手术死亡率[时间范围：手术后30天]术后早期死亡率的频率
次要结果度量 ：
- 5年复发率[时间范围：手术后5年]治愈手术后5年内肿瘤复发的频率
- 5年癌症特异性死亡率[时间范围：手术后5年]治疗手术后5年内癌症特异性死亡率的频率
- 5年无病生存率[时间范围：手术后5年]手术后5年存活而没有肿瘤复发的患者百分比
- 5年的总生存率[时间范围：手术后5年]手术后5年的患者百分比有/没有肿瘤复发
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项观察性研究包括2010年1月至2016年1月在亚历山大大学医院在亚历山大大学医院D2胃切除术治疗的可手术胃癌的连续患者（I组）。在同一时期，由D1胃切除术治疗的另外68例由可手术胃癌提出的患者被包括在同一时期（II组）。
标准
纳入标准：
- 在组织学证实的胃癌可手术腺癌的80岁以下患者平均进行5年后进行随访的患者
排除标准：
- 复杂的胃癌（阻塞或穿孔）
- 不可切除或转移性疾病
- 以前或共存的癌症
- 先前的胃手术。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 亚历山大，埃及 | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mohamed Elmessiry | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2010年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | D2与D1胃癌的D1胃癌 | ||||
| 官方头衔 | D2与D1胃切除术后的手术和长期肿瘤学结局 | ||||
| 简要摘要 | 手术是可撞击的胃癌的主要治疗方法，但淋巴结（LN）解剖的最佳程度是有争议的。这项观察性研究的目的是评估D2治愈性D2后的结局，而D1胃切除术在手术和长期的肿瘤学结果方面进行了可手术胃癌的胃切除术。 | ||||
| 详细说明 | 这项观察性研究包括2010年1月至2016年1月在亚历山大大学医院在亚历山大大学医院D2胃切除术治疗的可手术胃癌的连续患者（I组）。在同一时期，由D1胃切除术治疗的另外68例由可手术胃癌提出的患者被包括在同一时期（II组）。所有患者均经过术前胃镜和活检，胸部和腹部计算机断层扫描（CT）。所有手术均由D1和D2解剖中经历的外科医生进行，所有患者均遵循D1和D2胃切除术的标准方案。根据肿瘤部位进行胃切除术（远端或总）的类型；如果在近端切除线以外的4 cm的自由安全边缘进行远端胃切除术，则进行全胃切除术。如果原发性肿瘤或转移性LN直接入侵，请切除脾脏和/或胰腺尾巴。 P T2或更高的患者或LN阳性患者接受了辅助化疗。随访是作为平均5年的门诊就诊进行的。在术后发病率和死亡率，疾病复发和存活率方面进行了比较。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项观察性研究包括2010年1月至2016年1月在亚历山大大学医院在亚历山大大学医院D2胃切除术治疗的可手术胃癌的连续患者（I组）。在同一时期，由D1胃切除术治疗的另外68例由可手术胃癌提出的患者被包括在同一时期（II组）。 | ||||
| 健康）状况 | 胃癌 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 148 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04429841 | ||||
| 其他研究ID编号 | 302764 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亚历山大大学穆罕默德·梅西里（Mohamed El Messiry） | ||||
| 研究赞助商 | 亚历山大大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
