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出境医 / 临床实验 / prucalopride（Resolor®）对胃运动功能和胃敏感性的影响
prucalopride（Resolor®）对胃运动功能和胃敏感性的影响
研究描述
简要摘要：
消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的植物植物遇险综合征（FD-PDS）的特征是与进餐相关的症状，例如早期的饱腹感和餐后饱腹感。胃运动功能的干扰已牵涉到PDS症状的发病机理，因此，考虑用于治疗PD的运动剂。 Prucalopride（Resolor®）是一种高度选择性的5-Th4受体激动剂，刺激整个胃肠道的胃肠道运动，目前已被批准用于治疗慢性便秘。这项研究的目的是评估pr核苷对健康志愿者（HV）中胃感觉运动功能的影响。方法总共有17 hv（女性为59％，平均年龄29.4±2.7岁）接受了barostat和胃内压力（IGP）测量，以单个盲人交叉方式处理安慰剂或prucalopride（2 mg）。从最小的放升压力（MDP）开始，逐步增量为2 mm Hg的同等距离和胃感觉强度的评分（0-6：疼痛）用于确定胃均匀性和敏感性。在摄入200 mL营养饮料（ND）（1.5 kcal ML（-1））后30分钟和60分钟后，胃内量（Delta）量化为差异（Delta）。通过IGP测量的GA被定量为ND胃内输注期间的基线IGP的下降到最大饱腹感。在所有测试中，每5分钟对上腹症状进行一次评分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道运动障碍障碍障碍 | 药物：普加葡萄剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | prucalopride（Resolor®）对胃运动功能和胃敏感性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年9月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年10月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂是从UZ Gasthuisberg药房获得的不透明的空凝胶胶囊。这些胶囊由100％明胶组成，这些明胶将在胃中迅速溶解（分解时间为15分钟）而不会影响胃运动功能。 | 药物：普加葡萄剂 口服管理 其他名称：解析 |
| 实验：李卡橡胶 2 mg，Resolor®，Shire，比利时pr核酸（2 mg）被迅速吸收；单一口服剂量2 mg CMAX后，在2-3小时内获得了CMAX。绝对的口服生物利用度> 90％。食物的摄入量不会影响李卡橡胶的口服生物利用度。 | 药物：普加葡萄剂 口服管理 其他名称：解析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Prucalopride对使用胃barostat技术的胃gast剂量的影响[时间范围：90分钟]胃barostat：胃气球将在最小的扩张压力加2 mmHg的情况下膨胀90分钟。在此期间，受试者每5分钟将每5分钟对其胃满足（0-5）进行评分。最初的30分钟后，将要求受试者喝液体餐（20毫升Nutridrink，Nutricia； 630 kJ，6 g蛋白质，18.4 g碳水化合物和5.8 g脂质每100毫升）诱导胃套装。
- 胃中压力内测量技术对丙核酸的影响[时间范围：60分钟]
高分辨率测量法的胃内压力测量。一个测压探针，一个小的，柔性的管，将通过鼻子进入受试者的胃。探针包含36个测量压力的通道。测压探针将位于眼底，然后通过荧光镜检查验证位置。
为了将营养饮料直接注入胃中，将通过受试者的口腔放置第二个输注导管。营养饮料（Nutridrink，Nutricia）将以每分钟60毫升的持续速度直接注入胃中。当受试者报告最大饱腹感时，会停止输注。
次要结果度量 ：
- 敏感性的视觉模拟评分[时间范围：120分钟]胃敏感性将通过胃barostat的逐步扩张，具有视觉模拟评分以达到敏感性
- prucalopride对胃均衡的影响[时间范围：120分钟]胃壁的胃符合性将通过胃气球的逐步扩张进行评估
- prucalopride对养分耐受性的影响[时间范围：30分钟]在胃内输注营养饮料期间，将评估摄入的卡路里量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州扬·塔克（Jan Tack） | Ziekenhuizen Leuven大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年8月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年9月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | prucalopride（Resolor®）对胃运动功能和胃敏感性的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | prucalopride（Resolor®）对胃运动功能和胃敏感性的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的植物植物遇险综合征（FD-PDS）的特征是与进餐相关的症状，例如早期的饱腹感和餐后饱腹感。胃运动功能的干扰已牵涉到PDS症状的发病机理，因此，考虑用于治疗PD的运动剂。 Prucalopride（Resolor®）是一种高度选择性的5-Th4受体激动剂，刺激整个胃肠道的胃肠道运动，目前已被批准用于治疗慢性便秘。这项研究的目的是评估pr核苷对健康志愿者（HV）中胃感觉运动功能的影响。方法总共有17 hv（女性为59％，平均年龄29.4±2.7岁）接受了barostat和胃内压力（IGP）测量，以单个盲人交叉方式处理安慰剂或prucalopride（2 mg）。从最小的放升压力（MDP）开始，逐步增量为2 mm Hg的同等距离和胃感觉强度的评分（0-6：疼痛）用于确定胃均匀性和敏感性。在摄入200 mL营养饮料（ND）（1.5 kcal ML（-1））后30分钟和60分钟后，胃内量（Delta）量化为差异（Delta）。通过IGP测量的GA被定量为ND胃内输注期间的基线IGP的下降到最大饱腹感。在所有测试中，每5分钟对上腹症状进行一次评分。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：普加葡萄剂 口服管理 其他名称：解析 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Carbone F，Vanuytsel T，Toc J. Prucalopride对健康志愿者中胃感觉运动功能和满足的影响。 Neurogastroenterol motil。 2021年2月2日：E14083。 doi：10.1111/nmo.14083。 [Epub在印刷前] | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年10月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 主题： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429802 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S55741 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的植物植物遇险综合征（FD-PDS）的特征是与进餐相关的症状，例如早期的饱腹感和餐后饱腹感。胃运动功能的干扰已牵涉到PDS症状的发病机理，因此，考虑用于治疗PD的运动剂。 Prucalopride（Resolor®）是一种高度选择性的5-Th4受体激动剂，刺激整个胃肠道的胃肠道运动，目前已被批准用于治疗慢性便秘。这项研究的目的是评估pr核苷对健康志愿者（HV）中胃感觉运动功能的影响。方法总共有17 hv（女性为59％，平均年龄29.4±2.7岁）接受了barostat和胃内压力（IGP）测量，以单个盲人交叉方式处理安慰剂或prucalopride（2 mg）。从最小的放升压力（MDP）开始，逐步增量为2 mm Hg的同等距离和胃感觉强度的评分（0-6：疼痛）用于确定胃均匀性和敏感性。在摄入200 mL营养饮料（ND）（1.5 kcal ML（-1））后30分钟和60分钟后，胃内量（Delta）量化为差异（Delta）。通过IGP测量的GA被定量为ND胃内输注期间的基线IGP的下降到最大饱腹感。在所有测试中，每5分钟对上腹症状进行一次评分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍障碍障碍 | 药物：普加葡萄剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | prucalopride（Resolor®）对胃运动功能和胃敏感性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年9月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年10月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂是从UZ Gasthuisberg药房获得的不透明的空凝胶胶囊。这些胶囊由100％明胶组成，这些明胶将在胃中迅速溶解（分解时间为15分钟）而不会影响胃运动功能。 | 药物：普加葡萄剂 口服管理 其他名称：解析 |
| 实验：李卡橡胶 2 mg，Resolor®，Shire，比利时pr核酸（2 mg）被迅速吸收；单一口服剂量2 mg CMAX后，在2-3小时内获得了CMAX。绝对的口服生物利用度> 90％。食物的摄入量不会影响李卡橡胶的口服生物利用度。 | 药物：普加葡萄剂 口服管理 其他名称：解析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Prucalopride对使用胃barostat技术的胃gast剂量的影响[时间范围：90分钟]胃barostat：胃气球将在最小的扩张压力加2 mmHg的情况下膨胀90分钟。在此期间，受试者每5分钟将每5分钟对其胃满足（0-5）进行评分。最初的30分钟后，将要求受试者喝液体餐（20毫升Nutridrink，Nutricia； 630 kJ，6 g蛋白质，18.4 g碳水化合物和5.8 g脂质每100毫升）诱导胃套装。
- 胃中压力内测量技术对丙核酸的影响[时间范围：60分钟]
高分辨率测量法的胃内压力测量。一个测压探针，一个小的，柔性的管，将通过鼻子进入受试者的胃。探针包含36个测量压力的通道。测压探针将位于眼底，然后通过荧光镜检查验证位置。
为了将营养饮料直接注入胃中，将通过受试者的口腔放置第二个输注导管。营养饮料（Nutridrink，Nutricia）将以每分钟60毫升的持续速度直接注入胃中。当受试者报告最大饱腹感时，会停止输注。
次要结果度量 ：
- 敏感性的视觉模拟评分[时间范围：120分钟]胃敏感性将通过胃barostat的逐步扩张，具有视觉模拟评分以达到敏感性
- prucalopride对胃均衡的影响[时间范围：120分钟]胃壁的胃符合性将通过胃气球的逐步扩张进行评估
- prucalopride对养分耐受性的影响[时间范围：30分钟]在胃内输注营养饮料期间，将评估摄入的卡路里量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州扬·塔克（Jan Tack） | Ziekenhuizen Leuven大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年8月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年9月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | prucalopride（Resolor®）对胃运动功能和胃敏感性的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | prucalopride（Resolor®）对胃运动功能和胃敏感性的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的植物植物遇险综合征（FD-PDS）的特征是与进餐相关的症状，例如早期的饱腹感和餐后饱腹感。胃运动功能的干扰已牵涉到PDS症状的发病机理，因此，考虑用于治疗PD的运动剂。 Prucalopride（Resolor®）是一种高度选择性的5-Th4受体激动剂，刺激整个胃肠道的胃肠道运动，目前已被批准用于治疗慢性便秘。这项研究的目的是评估pr核苷对健康志愿者（HV）中胃感觉运动功能的影响。方法总共有17 hv（女性为59％，平均年龄29.4±2.7岁）接受了barostat和胃内压力（IGP）测量，以单个盲人交叉方式处理安慰剂或prucalopride（2 mg）。从最小的放升压力（MDP）开始，逐步增量为2 mm Hg的同等距离和胃感觉强度的评分（0-6：疼痛）用于确定胃均匀性和敏感性。在摄入200 mL营养饮料（ND）（1.5 kcal ML（-1））后30分钟和60分钟后，胃内量（Delta）量化为差异（Delta）。通过IGP测量的GA被定量为ND胃内输注期间的基线IGP的下降到最大饱腹感。在所有测试中，每5分钟对上腹症状进行一次评分。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：普加葡萄剂 口服管理 其他名称：解析 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Carbone F，Vanuytsel T，Toc J. Prucalopride对健康志愿者中胃感觉运动功能和满足的影响。 Neurogastroenterol motil。 2021年2月2日：E14083。 doi：10.1111/nmo.14083。 [Epub在印刷前] | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年10月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 主题： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429802 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S55741 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
