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间充质干细胞在严重的Covid-19肺炎（CELMA）管理中的安全性和有效性
该疾病由新的冠状病毒SARS-COV-2（称为Covid-19）引起，它考虑了世界卫生组织在全球范围内的pandemia。令人发指的是，它会在一个小地理区域中产生许多严重的患者，这些患者可能会散发出世界上任何卫生系统的资源。
没有关于治疗严重患者的有效替代方法的文献，可以减少这些人的死亡率或不良事件。
据建议，间充质干细胞（MSC）对这些患者的治疗有用，这要归功于其直接和间接的抗病毒能力及其作为免疫调节剂的效力，可以改善肺部疾病及其疾病的严重程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：脐带衍生的间充质干细胞生物学：安慰剂 | 阶段2 |
Objetive：
与安慰剂相比，评估人类脐带衍生的MSC的影响，对住院Covid-19患者的临床预生长和死亡率。
摩托学：
FASE II，对照临床试验，与安慰剂相比，双盲盲，副链列组和一对一的ASIGNATION。它将包括18至79岁之间的患者，并在整个房间（呼吸隔离区）和确认的COVID-19诊断中进行了智能化。它将被排除在重症监护室中有迹象表明管理部门的人，具有剧烈影响其生存，怀孕或母乳喂养的任何条件，患有高级炉膛衰竭的患者，感染了艾滋病毒，那些患有细菌或真菌不受控制的人，那些需要永久性免疫辅助治疗或进行了器官的人，那些没有可能签署知情同意格式或与药物或干预措施的临床试验有关的人。
对于将从人脐带或安慰剂组中提取的1*10^6细胞/kg的实验组，它将通过集中电子分配序列随机分配30名患者。
主要结果将是发生临床损害或死亡（第一个发生的）的时间点，次要结果将是每个要点的成分，临床恢复，时间到达的时间除了安全标记外，医院的出院以及临床随访，包括呼吸功能以及炎症，血液学和肾脏的标志。
将按照发病率及其各自的置信区间的比率进行比较。它将是构造Kaplan-Meier曲线，将通过对数等级的静态（对数秩检验）进行比较。
它将通过COX比例风险方法来开发多元分析，估计危害比率流行病学。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 它将包括30名患者，通过集中式电子分配序列随机分配，用于应用1*10^6个细胞/kg或安慰剂的单个DOSE |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间充质干细胞在严重covid-19的管理中的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 COVID-19加上MSC的常规操作 | 生物学：脐带衍生的间充质干细胞 1*10^6个细胞/kg的dosis |
| 安慰剂比较器：控制 Covid-19的常规治疗 | 生物学：安慰剂 安慰剂 |
- 临床恶化或死亡[时间范围：4周]在新闻范围内改变两个或多个学位
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jhon Jaime SprockelDíaz，医学博士，ESP | +573538000 | jjsprockel@fucsalud.edu.co | |
| 联系人：医学博士Carolina Araque，ESP | +574377540 | caroaraque@gmail.com |
| 学习主席： | GuillermoSánchez-Vanegas，医学博士，博士 | fundacióncommitaria de ciencias de la salud | |
| 研究主任： | 医学博士Carlos Escobar-Soto | Trustem |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化或死亡[时间范围：4周] 在新闻范围内改变两个或多个学位 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质干细胞在严重covid-19肺炎的治疗中的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间充质干细胞在严重covid-19的管理中的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该疾病由新的冠状病毒SARS-COV-2（称为Covid-19）引起，它考虑了世界卫生组织在全球范围内的pandemia。令人发指的是，它会在一个小地理区域中产生许多严重的患者，这些患者可能会散发出世界上任何卫生系统的资源。 没有关于治疗严重患者的有效替代方法的文献，可以减少这些人的死亡率或不良事件。 据建议，间充质干细胞（MSC）对这些患者的治疗有用，这要归功于其直接和间接的抗病毒能力及其作为免疫调节剂的效力，可以改善肺部疾病及其疾病的严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | Objetive： 与安慰剂相比，评估人类脐带衍生的MSC的影响，对住院Covid-19患者的临床预生长和死亡率。 摩托学： FASE II，对照临床试验，与安慰剂相比，双盲盲，副链列组和一对一的ASIGNATION。它将包括18至79岁之间的患者，并在整个房间（呼吸隔离区）和确认的COVID-19诊断中进行了智能化。它将被排除在重症监护室中有迹象表明管理部门的人，具有剧烈影响其生存，怀孕或母乳喂养的任何条件，患有高级炉膛衰竭的患者，感染了艾滋病毒，那些患有细菌或真菌不受控制的人，那些需要永久性免疫辅助治疗或进行了器官的人，那些没有可能签署知情同意格式或与药物或干预措施的临床试验有关的人。 对于将从人脐带或安慰剂组中提取的1*10^6细胞/kg的实验组，它将通过集中电子分配序列随机分配30名患者。 主要结果将是发生临床损害或死亡（第一个发生的）的时间点，次要结果将是每个要点的成分，临床恢复，时间到达的时间除了安全标记外，医院的出院以及临床随访，包括呼吸功能以及炎症，血液学和肾脏的标志。 将按照发病率及其各自的置信区间的比率进行比较。它将是构造Kaplan-Meier曲线，将通过对数等级的静态（对数秩检验）进行比较。 它将通过COX比例风险方法来开发多元分析，估计危害比率流行病学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 它将包括30名患者，通过集中式电子分配序列随机分配，用于应用1*10^6个细胞/kg或安慰剂的单个DOSE 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429763 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Trustem | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Trustem | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Trustem | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
该疾病由新的冠状病毒SARS-COV-2（称为Covid-19）引起，它考虑了世界卫生组织在全球范围内的pandemia。令人发指的是，它会在一个小地理区域中产生许多严重的患者，这些患者可能会散发出世界上任何卫生系统的资源。
没有关于治疗严重患者的有效替代方法的文献，可以减少这些人的死亡率或不良事件。
据建议，间充质干细胞（MSC）对这些患者的治疗有用，这要归功于其直接和间接的抗病毒能力及其作为免疫调节剂的效力，可以改善肺部疾病及其疾病的严重程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：脐带衍生的间充质干细胞生物学：安慰剂 | 阶段2 |
Objetive：
与安慰剂相比，评估人类脐带衍生的MSC的影响，对住院Covid-19患者的临床预生长和死亡率。
摩托学：
FASE II，对照临床试验，与安慰剂相比，双盲盲，副链列组和一对一的ASIGNATION。它将包括18至79岁之间的患者，并在整个房间（呼吸隔离区）和确认的COVID-19诊断中进行了智能化。它将被排除在重症监护室中有迹象表明管理部门的人，具有剧烈影响其生存，怀孕或母乳喂养的任何条件，患有高级炉膛衰竭的患者，感染了艾滋病毒，那些患有细菌或真菌不受控制的人，那些需要永久性免疫辅助治疗或进行了器官的人，那些没有可能签署知情同意格式或与药物或干预措施的临床试验有关的人。
对于将从人脐带或安慰剂组中提取的1*10^6细胞/kg的实验组，它将通过集中电子分配序列随机分配30名患者。
主要结果将是发生临床损害或死亡（第一个发生的）的时间点，次要结果将是每个要点的成分，临床恢复，时间到达的时间除了安全标记外，医院的出院以及临床随访，包括呼吸功能以及炎症，血液学和肾脏的标志。
将按照发病率及其各自的置信区间的比率进行比较。它将是构造Kaplan-Meier曲线，将通过对数等级的静态（对数秩检验）进行比较。
它将通过COX比例风险方法来开发多元分析，估计危害比率流行病学。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 它将包括30名患者，通过集中式电子分配序列随机分配，用于应用1*10^6个细胞/kg或安慰剂的单个DOSE |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间充质干细胞在严重covid-19的管理中的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 COVID-19加上MSC的常规操作 | 生物学：脐带衍生的间充质干细胞 1*10^6个细胞/kg的dosis |
| 安慰剂比较器：控制 Covid-19的常规治疗 | 生物学：安慰剂 安慰剂 |
- 临床恶化或死亡[时间范围：4周]在新闻范围内改变两个或多个学位
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jhon Jaime SprockelDíaz，医学博士，ESP | +573538000 | jjsprockel@fucsalud.edu.co | |
| 联系人：医学博士Carolina Araque，ESP | +574377540 | caroaraque@gmail.com |
| 学习主席： | GuillermoSánchez-Vanegas，医学博士，博士 | fundacióncommitaria de ciencias de la salud | |
| 研究主任： | 医学博士Carlos Escobar-Soto | Trustem |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化或死亡[时间范围：4周] 在新闻范围内改变两个或多个学位 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质干细胞在严重covid-19肺炎的治疗中的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间充质干细胞在严重covid-19的管理中的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该疾病由新的冠状病毒SARS-COV-2（称为Covid-19）引起，它考虑了世界卫生组织在全球范围内的pandemia。令人发指的是，它会在一个小地理区域中产生许多严重的患者，这些患者可能会散发出世界上任何卫生系统的资源。 没有关于治疗严重患者的有效替代方法的文献，可以减少这些人的死亡率或不良事件。 据建议，间充质干细胞（MSC）对这些患者的治疗有用，这要归功于其直接和间接的抗病毒能力及其作为免疫调节剂的效力，可以改善肺部疾病及其疾病的严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | Objetive： 与安慰剂相比，评估人类脐带衍生的MSC的影响，对住院Covid-19患者的临床预生长和死亡率。 摩托学： FASE II，对照临床试验，与安慰剂相比，双盲盲，副链列组和一对一的ASIGNATION。它将包括18至79岁之间的患者，并在整个房间（呼吸隔离区）和确认的COVID-19诊断中进行了智能化。它将被排除在重症监护室中有迹象表明管理部门的人，具有剧烈影响其生存，怀孕或母乳喂养的任何条件，患有高级炉膛衰竭的患者，感染了艾滋病毒，那些患有细菌或真菌不受控制的人，那些需要永久性免疫辅助治疗或进行了器官的人，那些没有可能签署知情同意格式或与药物或干预措施的临床试验有关的人。 对于将从人脐带或安慰剂组中提取的1*10^6细胞/kg的实验组，它将通过集中电子分配序列随机分配30名患者。 主要结果将是发生临床损害或死亡（第一个发生的）的时间点，次要结果将是每个要点的成分，临床恢复，时间到达的时间除了安全标记外，医院的出院以及临床随访，包括呼吸功能以及炎症，血液学和肾脏的标志。 将按照发病率及其各自的置信区间的比率进行比较。它将是构造Kaplan-Meier曲线，将通过对数等级的静态（对数秩检验）进行比较。 它将通过COX比例风险方法来开发多元分析，估计危害比率流行病学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 它将包括30名患者，通过集中式电子分配序列随机分配，用于应用1*10^6个细胞/kg或安慰剂的单个DOSE 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429763 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Trustem | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Trustem | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Trustem | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
