| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎,病毒 | 药物:ibudilast毒品:安慰剂 | 阶段2 |
这是一项随机(1:1)的双盲,安慰剂对照,平行组研究,对住院的COVID-19中的IBUDILAST研究受试者,患有ARDS接受护理标准的风险,包括抗凝治疗。该研究将包括筛查阶段,然后进行治疗和随访阶段。筛选阶段之后,如果受试者符合资格标准,则将对受试者进行MN-166(Ibudilast)或安慰剂的治疗。受试者每天每天接受ibudilast 100 mg/d(50 mg竞标)或安慰剂7天。 7天治疗阶段完成后,将在第14天和基线后第28天进行对象。在第7天之前出院的受试者将获得其剩余的研究药物,每天两次在家中服用,并将给予脉搏血氧仪以每天测量其氧气水平一次,直到第14天。
签署ICF时将进行以下筛查评估:包含/排除标准审查,体格检查,评估生命体征和O2使用,使用国家过敏和感染性疾病研究所的临床状况,12铅ECG,为血浆吸收血液包括:迁移抑制因子(MIF),(白介素1-beta(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNFα)和C-反应蛋白(CRP)。一个完全血数的生物标志物。 (CBC),综合代谢面板(CMP),D-二聚体和凝结测试也将进行。精华妊娠试验将在青春期前女性中进行。被记录。
在治疗阶段,住院受试者将在7天的时间内用MN-166或安慰剂治疗。在治疗阶段,受试者将接受与学习相关的程序,包括身体检查,ECG,氧气使用评估,生物标志物和药代动力学样本,CBC,CMP,CMP,D-Dimer血液收集,使用NIAID量表以及有关不良事件的临床评估并将记录伴随的药物。
在第14天,进行体格检查,临床状况,生命体征和氧气使用,ECG,CBC,CMP,D-二聚体和凝结测试,生物标志物,AE和伴随的药物审查。在第28天,将记录受试者的临床状况和生存状况。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,用于评估Ibudilast(MN-166)在COVID-19中的疗效,安全性,耐受性,生物标志物和药代动力学,并有发展急性呼吸困扰综合征的风险 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MN-166(Ibudilast) MN-166胶囊,每天两次两次,持续7天。 | 药物:ibudilast ibudilast口服,每天两次两次,持续7天。 其他名称:MN-166 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂胶囊,每天两次两次,持续7天。 | 药物:安慰剂 安慰剂口服,每天两次两次,持续7天。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Kazuko Matsuda,医学博士,博士,MPH | 858-373-1500 | matsuda@medicinova.com |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 丹佛健康和医院管理局 | 招募 |
| 丹佛,科罗拉多州,美国80204 | |
| 联系人:Yeni Rodriguez Villalobos 303-602-6048 Yeni.rodriquezvillalobos@dhha.org | |
| 联系人:Ruth Magtanong 303-602-4367 Ruth.magtanong@dhha.org | |
| 首席调查员:医学博士David Wyles | |
| 次级评论者:医学博士Ivor Douglas | |
| 美国,康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学医学院 | 招募 |
| 纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 | |
| 联系人:linda koumpouras dietrichrental@gmail.com | |
| 联系人:jessica nouws jessica.nouws@yale.edu | |
| 首席调查员:医学博士Maor Sauler | |
| 次级评论者:医学博士Geoffrey Chupp | |
| 学习主席: | Kazuko Matsuda,医学博士 | Medicinova Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MN-166(ibudilast)的功效,安全性,耐受性和生物标志物(IBUDILAST)对住院的患者,并有ARDS的风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,用于评估Ibudilast(MN-166)在COVID-19中的疗效,安全性,耐受性,生物标志物和药代动力学,并有发展急性呼吸困扰综合征的风险 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估患有急性呼吸遇险综合征风险的Covid-19患者的MN-166(Ibudilast)。将筛选受试者,随机分配给MN-166或安慰剂组,在第1-7天接受学习药物,并在第14天和第28天进行随后。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机(1:1)的双盲,安慰剂对照,平行组研究,对住院的COVID-19中的IBUDILAST研究受试者,患有ARDS接受护理标准的风险,包括抗凝治疗。该研究将包括筛查阶段,然后进行治疗和随访阶段。筛选阶段之后,如果受试者符合资格标准,则将对受试者进行MN-166(Ibudilast)或安慰剂的治疗。受试者每天每天接受ibudilast 100 mg/d(50 mg竞标)或安慰剂7天。 7天治疗阶段完成后,将在第14天和基线后第28天进行对象。在第7天之前出院的受试者将获得其剩余的研究药物,每天两次在家中服用,并将给予脉搏血氧仪以每天测量其氧气水平一次,直到第14天。 签署ICF时将进行以下筛查评估:包含/排除标准审查,体格检查,评估生命体征和O2使用,使用国家过敏和感染性疾病研究所的临床状况,12铅ECG,为血浆吸收血液包括:迁移抑制因子(MIF),(白介素1-beta(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNFα)和C-反应蛋白(CRP)。一个完全血数的生物标志物。 (CBC),综合代谢面板(CMP),D-二聚体和凝结测试也将进行。精华妊娠试验将在青春期前女性中进行。被记录。 在治疗阶段,住院受试者将在7天的时间内用MN-166或安慰剂治疗。在治疗阶段,受试者将接受与学习相关的程序,包括身体检查,ECG,氧气使用评估,生物标志物和药代动力学样本,CBC,CMP,CMP,D-Dimer血液收集,使用NIAID量表以及有关不良事件的临床评估并将记录伴随的药物。 在第14天,进行体格检查,临床状况,生命体征和氧气使用,ECG,CBC,CMP,D-二聚体和凝结测试,生物标志物,AE和伴随的药物审查。在第28天,将记录受试者的临床状况和生存状况。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺炎,病毒 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429555 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MN-166-COVID-2019-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Medicinova | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medicinova | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Medicinova | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎,病毒 | 药物:ibudilast毒品:安慰剂 | 阶段2 |
这是一项随机(1:1)的双盲,安慰剂对照,平行组研究,对住院的COVID-19中的IBUDILAST研究受试者,患有ARDS接受护理标准的风险,包括抗凝治疗。该研究将包括筛查阶段,然后进行治疗和随访阶段。筛选阶段之后,如果受试者符合资格标准,则将对受试者进行MN-166(Ibudilast)或安慰剂的治疗。受试者每天每天接受ibudilast 100 mg/d(50 mg竞标)或安慰剂7天。 7天治疗阶段完成后,将在第14天和基线后第28天进行对象。在第7天之前出院的受试者将获得其剩余的研究药物,每天两次在家中服用,并将给予脉搏血氧仪以每天测量其氧气水平一次,直到第14天。
签署ICF时将进行以下筛查评估:包含/排除标准审查,体格检查,评估生命体征和O2使用,使用国家过敏和感染性疾病研究所的临床状况,12铅ECG,为血浆吸收血液包括:迁移抑制因子(MIF),(白介素1-beta(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNFα)和C-反应蛋白(CRP)。一个完全血数的生物标志物。 (CBC),综合代谢面板(CMP),D-二聚体和凝结测试也将进行。精华妊娠试验将在青春期前女性中进行。被记录。
在治疗阶段,住院受试者将在7天的时间内用MN-166或安慰剂治疗。在治疗阶段,受试者将接受与学习相关的程序,包括身体检查,ECG,氧气使用评估,生物标志物和药代动力学样本,CBC,CMP,CMP,D-Dimer血液收集,使用NIAID量表以及有关不良事件的临床评估并将记录伴随的药物。
在第14天,进行体格检查,临床状况,生命体征和氧气使用,ECG,CBC,CMP,D-二聚体和凝结测试,生物标志物,AE和伴随的药物审查。在第28天,将记录受试者的临床状况和生存状况。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,用于评估Ibudilast(MN-166)在COVID-19中的疗效,安全性,耐受性,生物标志物和药代动力学,并有发展急性呼吸困扰综合征的风险 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MN-166(Ibudilast) MN-166胶囊,每天两次两次,持续7天。 | 药物:ibudilast ibudilast口服,每天两次两次,持续7天。 其他名称:MN-166 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂胶囊,每天两次两次,持续7天。 | 药物:安慰剂 安慰剂口服,每天两次两次,持续7天。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Kazuko Matsuda,医学博士,博士,MPH | 858-373-1500 | matsuda@medicinova.com |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 丹佛健康和医院管理局 | 招募 |
| 丹佛,科罗拉多州,美国80204 | |
| 联系人:Yeni Rodriguez Villalobos 303-602-6048 Yeni.rodriquezvillalobos@dhha.org | |
| 联系人:Ruth Magtanong 303-602-4367 Ruth.magtanong@dhha.org | |
| 首席调查员:医学博士David Wyles | |
| 次级评论者:医学博士Ivor Douglas | |
| 美国,康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学医学院 | 招募 |
| 纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 | |
| 联系人:linda koumpouras dietrichrental@gmail.com | |
| 联系人:jessica nouws jessica.nouws@yale.edu | |
| 首席调查员:医学博士Maor Sauler | |
| 次级评论者:医学博士Geoffrey Chupp | |
| 学习主席: | Kazuko Matsuda,医学博士 | Medicinova Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MN-166(ibudilast)的功效,安全性,耐受性和生物标志物(IBUDILAST)对住院的患者,并有ARDS的风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,用于评估Ibudilast(MN-166)在COVID-19中的疗效,安全性,耐受性,生物标志物和药代动力学,并有发展急性呼吸困扰综合征的风险 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估患有急性呼吸遇险综合征风险的Covid-19患者的MN-166(Ibudilast)。将筛选受试者,随机分配给MN-166或安慰剂组,在第1-7天接受学习药物,并在第14天和第28天进行随后。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机(1:1)的双盲,安慰剂对照,平行组研究,对住院的COVID-19中的IBUDILAST研究受试者,患有ARDS接受护理标准的风险,包括抗凝治疗。该研究将包括筛查阶段,然后进行治疗和随访阶段。筛选阶段之后,如果受试者符合资格标准,则将对受试者进行MN-166(Ibudilast)或安慰剂的治疗。受试者每天每天接受ibudilast 100 mg/d(50 mg竞标)或安慰剂7天。 7天治疗阶段完成后,将在第14天和基线后第28天进行对象。在第7天之前出院的受试者将获得其剩余的研究药物,每天两次在家中服用,并将给予脉搏血氧仪以每天测量其氧气水平一次,直到第14天。 签署ICF时将进行以下筛查评估:包含/排除标准审查,体格检查,评估生命体征和O2使用,使用国家过敏和感染性疾病研究所的临床状况,12铅ECG,为血浆吸收血液包括:迁移抑制因子(MIF),(白介素1-beta(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNFα)和C-反应蛋白(CRP)。一个完全血数的生物标志物。 (CBC),综合代谢面板(CMP),D-二聚体和凝结测试也将进行。精华妊娠试验将在青春期前女性中进行。被记录。 在治疗阶段,住院受试者将在7天的时间内用MN-166或安慰剂治疗。在治疗阶段,受试者将接受与学习相关的程序,包括身体检查,ECG,氧气使用评估,生物标志物和药代动力学样本,CBC,CMP,CMP,D-Dimer血液收集,使用NIAID量表以及有关不良事件的临床评估并将记录伴随的药物。 在第14天,进行体格检查,临床状况,生命体征和氧气使用,ECG,CBC,CMP,D-二聚体和凝结测试,生物标志物,AE和伴随的药物审查。在第28天,将记录受试者的临床状况和生存状况。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺炎,病毒 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429555 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MN-166-COVID-2019-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Medicinova | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medicinova | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medicinova | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||