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出境医 / 临床实验 / MN-166(ibudilast)的功效,安全性,耐受性和生物标志物(IBUDILAST)对住院的患者,并有ARDS的风险

MN-166(ibudilast)的功效,安全性,耐受性和生物标志物(IBUDILAST)对住院的患者,并有ARDS的风险

研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估患有急性呼吸遇险综合征风险的Covid-19患者的MN-166(Ibudilast)。将筛选受试者,随机分配给MN-166或安慰剂组,在第1-7天接受学习药物,并在第14天和第28天进行随后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎,病毒药物:ibudilast毒品:安慰剂阶段2

详细说明:

这是一项随机(1:1)的双盲,安慰剂对照,平行组研究,对住院的COVID-19中的IBUDILAST研究受试者,患有ARDS接受护理标准的风险,包括抗凝治疗。该研究将包括筛查阶段,然后进行治疗和随访阶段。筛选阶段之后,如果受试者符合资格标准,则将对受试者进行MN-166(Ibudilast)或安慰剂的治疗。受试者每天每天接受ibudilast 100 mg/d(50 mg竞标)或安慰剂7天。 7天治疗阶段完成后,将在第14天和基线后第28天进行对象。在第7天之前出院的受试者将获得其剩余的研究药物,每天两次在家中服用,并将给予脉搏血氧仪以每天测量其氧气水平一次,直到第14天。

签署ICF时将进行以下筛查评估:包含/排除标准审查,体格检查,评估生命体征和O2使用,使用国家过敏和感染性疾病研究所的临床状况,12铅ECG,为血浆吸收血液包括:迁移抑制因子(MIF),(白介素1-beta(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNFα)和C-反应蛋白(CRP)。一个完全血数的生物标志物。 (CBC),综合代谢面板(CMP),D-二聚体和凝结测试也将进行。精华妊娠试验将在青春期前女性中进行。被记录。

在治疗阶段,住院受试者将在7天的时间内用MN-166或安慰剂治疗。在治疗阶段,受试者将接受与学习相关的程序,包括身体检查,ECG,氧气使用评估,生物标志物和药代动力学样本,CBC,CMP,CMP,D-Dimer血液收集,使用NIAID量表以及有关不良事件的临床评估并将记录伴随的药物。

在第14天,进行体格检查,临床状况,生命体征和氧气使用,ECG,CBC,CMP,D-二聚体和凝结测试,生物标志物,AE和伴随的药物审查。在第28天,将记录受试者的临床状况和生存状况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,用于评估Ibudilast(MN-166)在COVID-19中的疗效,安全性,耐受性,生物标志物和药代动力学,并有发展急性呼吸困扰综合征的风险
实际学习开始日期 2021年1月11日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MN-166(Ibudilast)
MN-166胶囊,每天两次两次,持续7天。
药物:ibudilast
ibudilast口服,每天两次两次,持续7天。
其他名称:MN-166

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂胶囊,每天两次两次,持续7天。
药物:安慰剂
安慰剂口服,每天两次两次,持续7天。

结果措施
主要结果指标
  1. 没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围:7天]
    在第7天需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻套管)所定义的没有呼吸衰竭的受试者的比例。

  2. 使用NIAID的8点序数在第7天[时间范围:7天]使用NIAID 8点序列量表的平均变化。
    基于NIAID的8点量表(1 =死亡,8 =未住院,没有活动限制)的平均临床状况的平均变化在第7天都表明改善。

  3. 临床状况改善的患者百分比[时间范围:7天]
    使用NIAID 8点序列量表至少提高临床状况的患者百分比(1 =死亡,8 =未住院,没有活动的限制)。较高的分数表明改善。

  4. 基线的细胞因子水平变化[时间范围:7天]
    基线的平均变化(基线= 1倍;任何高于1.0的值表示细胞因子水平的升高;低于1.0的任何值表示迁移抑制因子(MIF)(MIF)(interleuukin 1-beta(IL-1β),(IL-1β),(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-α)和C反应蛋白(CRP)在第7天。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率,严重程度,研究药物的关系和研究停学[时间范围:第7、14天]
    第7和第14天不良事件的发生率,频率和严重程度

  2. 实验室值的变化[时间范围:7天]
    治疗组的实验室安全测试变量中基线的正常范围值的发生率和明显的异常变化。

  3. 需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻插管)所需的受试者的比例(侵入性机械通气,非侵入性通气这是给出的
    第14天,受试者的比例是需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻插管)所定义的。

  4. 临床状况的平均变化[时间范围:第14、28页]
    使用NIAID的8点序数在第14天和第28天使用NIAID 8点序量表的平均变化。

  5. 机械通气或插管的发生率[时间范围:第7、14天]
    接受机械通气或插管的受试者的比例。

  6. 重症监护室入院[时间范围:7天]
    需要提交重症监护病房的受试者的比例

  7. ibudilast的血浆浓度[时间范围:7天]
    收集血液样本以确定ibudilast的血浆浓度。

  8. 全部导致死亡率[时间范围:第7、14、28天]
    任何原因的死亡人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • SARS-COV-2感染证实了WHO标准(包括任何标本的正PCR,例如,例如,血液,呼吸道,粪便,尿液或任何其他体液)
  • 胸部成像(X光片,CT扫描或肺超声),异常与Covid-19肺炎一致
  • spo2≤92%的房间空气(RA),RR≥24呼吸RA和/或需要补充氧气
  • 至少有1个危险因素可能使患者从COVID-19:> 65岁,严重的心脏病,慢性肺部疾病,中度至严重哮喘,体重指数≥40或糖尿病的患者较高的严重疾病风险。

排除标准:

  • 可疑的活性细菌,真菌,病毒或其他呼吸衰竭的原因以外
  • 受试者已经插管,并在呼吸机支持上
  • 免疫抑制剂或化学治疗剂已知或怀疑的免疫抑制
  • 受试者正在透析
  • 在家庭呼吸机支持或基线肺疾病的连续邻域O2治疗
  • 活性结核病(TB)感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kazuko Matsuda,医学博士,博士,MPH 858-373-1500 matsuda@medicinova.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
丹佛健康和医院管理局招募
丹佛,科罗拉多州,美国80204
联系人:Yeni Rodriguez Villalobos 303-602-6048 Yeni.rodriquezvillalobos@dhha.org
联系人:Ruth Magtanong 303-602-4367 Ruth.magtanong@dhha.org
首席调查员:医学博士David Wyles
次级评论者:医学博士Ivor Douglas
美国,康涅狄格州
耶鲁大学医学院招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520
联系人:linda koumpouras dietrichrental@gmail.com
联系人:jessica nouws jessica.nouws@yale.edu
首席调查员:医学博士Maor Sauler
次级评论者:医学博士Geoffrey Chupp
赞助商和合作者
Medicinova
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Kazuko Matsuda,医学博士Medicinova Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围:7天]
    在第7天需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻套管)所定义的没有呼吸衰竭的受试者的比例。
  • 使用NIAID的8点序数在第7天[时间范围:7天]使用NIAID 8点序列量表的平均变化。
    基于NIAID的8点量表(1 =死亡,8 =未住院,没有活动限制)的平均临床状况的平均变化在第7天都表明改善。
  • 临床状况改善的患者百分比[时间范围:7天]
    使用NIAID 8点序列量表至少提高临床状况的患者百分比(1 =死亡,8 =未住院,没有活动的限制)。较高的分数表明改善。
  • 基线的细胞因子水平变化[时间范围:7天]
    基线的平均变化(基线= 1倍;任何高于1.0的值表示细胞因子水平的升高;低于1.0的任何值表示迁移抑制因子(MIF)(MIF)(interleuukin 1-beta(IL-1β),(IL-1β),(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-α)和C反应蛋白(CRP)在第7天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 不良事件的发生率,严重程度,研究药物的关系和研究停学[时间范围:第7、14天]
    第7和第14天不良事件的发生率,频率和严重程度
  • 实验室值的变化[时间范围:7天]
    治疗组的实验室安全测试变量中基线的正常范围值的发生率和明显的异常变化。
  • 需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻插管)所需的受试者的比例(侵入性机械通气,非侵入性通气这是给出的
    第14天,受试者的比例是需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻插管)所定义的。
  • 临床状况的平均变化[时间范围:第14、28页]
    使用NIAID的8点序数在第14天和第28天使用NIAID 8点序量表的平均变化。
  • 机械通气或插管的发生率[时间范围:第7、14天]
    接受机械通气或插管的受试者的比例。
  • 重症监护室入院[时间范围:7天]
    需要提交重症监护病房的受试者的比例
  • ibudilast的血浆浓度[时间范围:7天]
    收集血液样本以确定ibudilast的血浆浓度。
  • 全部导致死亡率[时间范围:第7、14、28天]
    任何原因的死亡人数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MN-166(ibudilast)的功效,安全性,耐受性和生物标志物(IBUDILAST)对住院的患者,并有ARDS的风险
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,用于评估Ibudilast(MN-166)在COVID-19中的疗效,安全性,耐受性,生物标志物和药代动力学,并有发展急性呼吸困扰综合征的风险
简要摘要该研究旨在评估患有急性呼吸遇险综合征风险的Covid-19患者的MN-166(Ibudilast)。将筛选受试者,随机分配给MN-166或安慰剂组,在第1-7天接受学习药物,并在第14天和第28天进行随后。
详细说明

这是一项随机(1:1)的双盲,安慰剂对照,平行组研究,对住院的COVID-19中的IBUDILAST研究受试者,患有ARDS接受护理标准的风险,包括抗凝治疗。该研究将包括筛查阶段,然后进行治疗和随访阶段。筛选阶段之后,如果受试者符合资格标准,则将对受试者进行MN-166(Ibudilast)或安慰剂的治疗。受试者每天每天接受ibudilast 100 mg/d(50 mg竞标)或安慰剂7天。 7天治疗阶段完成后,将在第14天和基线后第28天进行对象。在第7天之前出院的受试者将获得其剩余的研究药物,每天两次在家中服用,并将给予脉搏血氧仪以每天测量其氧气水平一次,直到第14天。

签署ICF时将进行以下筛查评估:包含/排除标准审查,体格检查,评估生命体征和O2使用,使用国家过敏和感染性疾病研究所的临床状况,12铅ECG,为血浆吸收血液包括:迁移抑制因子(MIF),(白介素1-beta(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNFα)和C-反应蛋白(CRP)。一个完全血数的生物标志物。 (CBC),综合代谢面板(CMP),D-二聚体和凝结测试也将进行。精华妊娠试验将在青春期前女性中进行。被记录。

在治疗阶段,住院受试者将在7天的时间内用MN-166或安慰剂治疗。在治疗阶段,受试者将接受与学习相关的程序,包括身体检查,ECG,氧气使用评估,生物标志物和药代动力学样本,CBC,CMP,CMP,D-Dimer血液收集,使用NIAID量表以及有关不良事件的临床评估并将记录伴随的药物。

在第14天,进行体格检查,临床状况,生命体征和氧气使用,ECG,CBC,CMP,D-二聚体和凝结测试,生物标志物,AE和伴随的药物审查。在第28天,将记录受试者的临床状况和生存状况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺炎,病毒
干预ICMJE
  • 药物:ibudilast
    ibudilast口服,每天两次两次,持续7天。
    其他名称:MN-166
  • 药物:安慰剂
    安慰剂口服,每天两次两次,持续7天。
研究臂ICMJE
  • 实验:MN-166(Ibudilast)
    MN-166胶囊,每天两次两次,持续7天。
    干预:药物:ibudilast
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂胶囊,每天两次两次,持续7天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • SARS-COV-2感染证实了WHO标准(包括任何标本的正PCR,例如,例如,血液,呼吸道,粪便,尿液或任何其他体液)
  • 胸部成像(X光片,CT扫描或肺超声),异常与Covid-19肺炎一致
  • spo2≤92%的房间空气(RA),RR≥24呼吸RA和/或需要补充氧气
  • 至少有1个危险因素可能使患者从COVID-19:> 65岁,严重的心脏病,慢性肺部疾病,中度至严重哮喘,体重指数≥40或糖尿病的患者较高的严重疾病风险。

排除标准:

  • 可疑的活性细菌,真菌,病毒或其他呼吸衰竭的原因以外
  • 受试者已经插管,并在呼吸机支持上
  • 免疫抑制剂或化学治疗剂已知或怀疑的免疫抑制
  • 受试者正在透析
  • 在家庭呼吸机支持或基线肺疾病的连续邻域O2治疗
  • 活性结核病(TB)感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kazuko Matsuda,医学博士,博士,MPH 858-373-1500 matsuda@medicinova.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429555
其他研究ID编号ICMJE MN-166-COVID-2019-201
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Medicinova
研究赞助商ICMJE Medicinova
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Kazuko Matsuda,医学博士Medicinova Inc
PRS帐户Medicinova
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估患有急性呼吸遇险综合征风险的Covid-19患者的MN-166(Ibudilast)。将筛选受试者,随机分配给MN-166或安慰剂组,在第1-7天接受学习药物,并在第14天和第28天进行随后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎,病毒药物:ibudilast毒品:安慰剂阶段2

详细说明:

这是一项随机(1:1)的双盲,安慰剂对照,平行组研究,对住院的COVID-19中的IBUDILAST研究受试者,患有ARDS接受护理标准的风险,包括抗凝治疗。该研究将包括筛查阶段,然后进行治疗和随访阶段。筛选阶段之后,如果受试者符合资格标准,则将对受试者进行MN-166(Ibudilast)或安慰剂的治疗。受试者每天每天接受ibudilast 100 mg/d(50 mg竞标)或安慰剂7天。 7天治疗阶段完成后,将在第14天和基线后第28天进行对象。在第7天之前出院的受试者将获得其剩余的研究药物,每天两次在家中服用,并将给予脉搏血氧仪以每天测量其氧气水平一次,直到第14天。

签署ICF时将进行以下筛查评估:包含/排除标准审查,体格检查,评估生命体征和O2使用,使用国家过敏和感染性疾病研究所的临床状况,12铅ECG,为血浆吸收血液包括:迁移抑制因子(MIF),(白介素1-beta(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNFα)和C-反应蛋白(CRP)。一个完全血数的生物标志物。 (CBC),综合代谢面板(CMP),D-二聚体和凝结测试也将进行。精华妊娠试验将在青春期前女性中进行。被记录。

在治疗阶段,住院受试者将在7天的时间内用MN-166或安慰剂治疗。在治疗阶段,受试者将接受与学习相关的程序,包括身体检查,ECG,氧气使用评估,生物标志物和药代动力学样本,CBC,CMP,CMP,D-Dimer血液收集,使用NIAID量表以及有关不良事件的临床评估并将记录伴随的药物。

在第14天,进行体格检查,临床状况,生命体征和氧气使用,ECG,CBC,CMP,D-二聚体和凝结测试,生物标志物,AE和伴随的药物审查。在第28天,将记录受试者的临床状况和生存状况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,用于评估Ibudilast(MN-166)在COVID-19中的疗效,安全性,耐受性,生物标志物和药代动力学,并有发展急性呼吸困扰综合征的风险
实际学习开始日期 2021年1月11日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MN-166(Ibudilast)
MN-166胶囊,每天两次两次,持续7天。
药物:ibudilast
ibudilast口服,每天两次两次,持续7天。
其他名称:MN-166

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂胶囊,每天两次两次,持续7天。
药物:安慰剂
安慰剂口服,每天两次两次,持续7天。

结果措施
主要结果指标
  1. 没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围:7天]
    在第7天需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻套管)所定义的没有呼吸衰竭的受试者的比例。

  2. 使用NIAID的8点序数在第7天[时间范围:7天]使用NIAID 8点序列量表的平均变化。
    基于NIAID的8点量表(1 =死亡,8 =未住院,没有活动限制)的平均临床状况的平均变化在第7天都表明改善。

  3. 临床状况改善的患者百分比[时间范围:7天]
    使用NIAID 8点序列量表至少提高临床状况的患者百分比(1 =死亡,8 =未住院,没有活动的限制)。较高的分数表明改善。

  4. 基线的细胞因子水平变化[时间范围:7天]
    基线的平均变化(基线= 1倍;任何高于1.0的值表示细胞因子水平的升高;低于1.0的任何值表示迁移抑制因子(MIF)(MIF)(interleuukin 1-beta(IL-1β),(IL-1β),(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-α)和C反应蛋白(CRP)在第7天。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率,严重程度,研究药物的关系和研究停学[时间范围:第7、14天]
    第7和第14天不良事件的发生率,频率和严重程度

  2. 实验室值的变化[时间范围:7天]
    治疗组的实验室安全测试变量中基线的正常范围值的发生率和明显的异常变化。

  3. 需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻插管)所需的受试者的比例(侵入性机械通气,非侵入性通气这是给出的
    第14天,受试者的比例是需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻插管)所定义的。

  4. 临床状况的平均变化[时间范围:第14、28页]
    使用NIAID的8点序数在第14天和第28天使用NIAID 8点序量表的平均变化。

  5. 机械通气或插管的发生率[时间范围:第7、14天]
    接受机械通气或插管的受试者的比例。

  6. 重症监护室入院[时间范围:7天]
    需要提交重症监护病房的受试者的比例

  7. ibudilast的血浆浓度[时间范围:7天]
    收集血液样本以确定ibudilast的血浆浓度。

  8. 全部导致死亡率[时间范围:第7、14、28天]
    任何原因的死亡人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • SARS-COV-2感染证实了WHO标准(包括任何标本的正PCR,例如,例如,血液,呼吸道,粪便,尿液或任何其他体液)
  • 胸部成像(X光片,CT扫描或肺超声),异常与Covid-19肺炎一致
  • spo2≤92%的房间空气(RA),RR≥24呼吸RA和/或需要补充氧气
  • 至少有1个危险因素可能使患者从COVID-19:> 65岁,严重的心脏病,慢性肺部疾病,中度至严重哮喘,体重指数≥40或糖尿病的患者较高的严重疾病风险。

排除标准:

  • 可疑的活性细菌,真菌,病毒或其他呼吸衰竭的原因以外
  • 受试者已经插管,并在呼吸机支持上
  • 免疫抑制剂或化学治疗剂已知或怀疑的免疫抑制
  • 受试者正在透析
  • 在家庭呼吸机支持或基线肺疾病的连续邻域O2治疗
  • 活性结核病(TB)感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kazuko Matsuda,医学博士,博士,MPH 858-373-1500 matsuda@medicinova.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
丹佛健康和医院管理局招募
丹佛,科罗拉多州,美国80204
联系人:Yeni Rodriguez Villalobos 303-602-6048 Yeni.rodriquezvillalobos@dhha.org
联系人:Ruth Magtanong 303-602-4367 Ruth.magtanong@dhha.org
首席调查员:医学博士David Wyles
次级评论者:医学博士Ivor Douglas
美国,康涅狄格州
耶鲁大学医学院招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520
联系人:linda koumpouras dietrichrental@gmail.com
联系人:jessica nouws jessica.nouws@yale.edu
首席调查员:医学博士Maor Sauler
次级评论者:医学博士Geoffrey Chupp
赞助商和合作者
Medicinova
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Kazuko Matsuda,医学博士Medicinova Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围:7天]
    在第7天需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻套管)所定义的没有呼吸衰竭的受试者的比例。
  • 使用NIAID的8点序数在第7天[时间范围:7天]使用NIAID 8点序列量表的平均变化。
    基于NIAID的8点量表(1 =死亡,8 =未住院,没有活动限制)的平均临床状况的平均变化在第7天都表明改善。
  • 临床状况改善的患者百分比[时间范围:7天]
    使用NIAID 8点序列量表至少提高临床状况的患者百分比(1 =死亡,8 =未住院,没有活动的限制)。较高的分数表明改善。
  • 基线的细胞因子水平变化[时间范围:7天]
    基线的平均变化(基线= 1倍;任何高于1.0的值表示细胞因子水平的升高;低于1.0的任何值表示迁移抑制因子(MIF)(MIF)(interleuukin 1-beta(IL-1β),(IL-1β),(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNF-α)和C反应蛋白(CRP)在第7天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 不良事件的发生率,严重程度,研究药物的关系和研究停学[时间范围:第7、14天]
    第7和第14天不良事件的发生率,频率和严重程度
  • 实验室值的变化[时间范围:7天]
    治疗组的实验室安全测试变量中基线的正常范围值的发生率和明显的异常变化。
  • 需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻插管)所需的受试者的比例(侵入性机械通气,非侵入性通气这是给出的
    第14天,受试者的比例是需要减少氧气需求(侵入性机械通气,非侵入性通气,高流量氧或ECMO,CPAP,BIPAP,鼻插管)所定义的。
  • 临床状况的平均变化[时间范围:第14、28页]
    使用NIAID的8点序数在第14天和第28天使用NIAID 8点序量表的平均变化。
  • 机械通气或插管的发生率[时间范围:第7、14天]
    接受机械通气或插管的受试者的比例。
  • 重症监护室入院[时间范围:7天]
    需要提交重症监护病房的受试者的比例
  • ibudilast的血浆浓度[时间范围:7天]
    收集血液样本以确定ibudilast的血浆浓度。
  • 全部导致死亡率[时间范围:第7、14、28天]
    任何原因的死亡人数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MN-166(ibudilast)的功效,安全性,耐受性和生物标志物(IBUDILAST)对住院的患者,并有ARDS的风险
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,用于评估Ibudilast(MN-166)在COVID-19中的疗效,安全性,耐受性,生物标志物和药代动力学,并有发展急性呼吸困扰综合征的风险
简要摘要该研究旨在评估患有急性呼吸遇险综合征风险的Covid-19患者的MN-166(Ibudilast)。将筛选受试者,随机分配给MN-166或安慰剂组,在第1-7天接受学习药物,并在第14天和第28天进行随后。
详细说明

这是一项随机(1:1)的双盲,安慰剂对照,平行组研究,对住院的COVID-19中的IBUDILAST研究受试者,患有ARDS接受护理标准的风险,包括抗凝治疗。该研究将包括筛查阶段,然后进行治疗和随访阶段。筛选阶段之后,如果受试者符合资格标准,则将对受试者进行MN-166(Ibudilast)或安慰剂的治疗。受试者每天每天接受ibudilast 100 mg/d(50 mg竞标)或安慰剂7天。 7天治疗阶段完成后,将在第14天和基线后第28天进行对象。在第7天之前出院的受试者将获得其剩余的研究药物,每天两次在家中服用,并将给予脉搏血氧仪以每天测量其氧气水平一次,直到第14天。

签署ICF时将进行以下筛查评估:包含/排除标准审查,体格检查,评估生命体征和O2使用,使用国家过敏和感染性疾病研究所的临床状况,12铅ECG,为血浆吸收血液包括:迁移抑制因子(MIF),(白介素1-beta(IL-1β),白介素6(IL-6),肿瘤坏死因子(TNFα)和C-反应蛋白(CRP)。一个完全血数的生物标志物。 (CBC),综合代谢面板(CMP),D-二聚体和凝结测试也将进行。精华妊娠试验将在青春期前女性中进行。被记录。

在治疗阶段,住院受试者将在7天的时间内用MN-166或安慰剂治疗。在治疗阶段,受试者将接受与学习相关的程序,包括身体检查,ECG,氧气使用评估,生物标志物和药代动力学样本,CBC,CMP,CMP,D-Dimer血液收集,使用NIAID量表以及有关不良事件的临床评估并将记录伴随的药物。

在第14天,进行体格检查,临床状况,生命体征和氧气使用,ECG,CBC,CMP,D-二聚体和凝结测试,生物标志物,AE和伴随的药物审查。在第28天,将记录受试者的临床状况和生存状况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺炎,病毒
干预ICMJE
  • 药物:ibudilast
    ibudilast口服,每天两次两次,持续7天。
    其他名称:MN-166
  • 药物:安慰剂
    安慰剂口服,每天两次两次,持续7天。
研究臂ICMJE
  • 实验:MN-166(Ibudilast)
    MN-166胶囊,每天两次两次,持续7天。
    干预:药物:ibudilast
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂胶囊,每天两次两次,持续7天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • SARS-COV-2感染证实了WHO标准(包括任何标本的正PCR,例如,例如,血液,呼吸道,粪便,尿液或任何其他体液)
  • 胸部成像(X光片,CT扫描或肺超声),异常与Covid-19肺炎一致
  • spo2≤92%的房间空气(RA),RR≥24呼吸RA和/或需要补充氧气
  • 至少有1个危险因素可能使患者从COVID-19:> 65岁,严重的心脏病,慢性肺部疾病,中度至严重哮喘,体重指数≥40或糖尿病的患者较高的严重疾病风险。

排除标准:

  • 可疑的活性细菌,真菌,病毒或其他呼吸衰竭的原因以外
  • 受试者已经插管,并在呼吸机支持上
  • 免疫抑制剂或化学治疗剂已知或怀疑的免疫抑制
  • 受试者正在透析
  • 在家庭呼吸机支持或基线肺疾病的连续邻域O2治疗
  • 活性结核病(TB)感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kazuko Matsuda,医学博士,博士,MPH 858-373-1500 matsuda@medicinova.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429555
其他研究ID编号ICMJE MN-166-COVID-2019-201
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Medicinova
研究赞助商ICMJE Medicinova
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Kazuko Matsuda,医学博士Medicinova Inc
PRS帐户Medicinova
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素