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BCA101的安全性和耐受性研究，并与pembrolizumab结合使用EGFR驱动的晚期实体瘤患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TNBC-肛管卵巢黑色素瘤的三重阴性乳腺癌头和颈部乳腺癌细胞癌的鳞状细胞癌，卵母细胞瘤胶质母细胞瘤大肠癌结尾瘤鳞状细胞瘤鳞状细胞癌，肺kras g12d kras g12d kras kras g13d kraS g13d kra | 药物：BCA101药物：pembrolizumab | 阶段1 |
这是一项1/1B的开放标签研究，由剂量升级部分（A部分）组成，然后是单位Agent BCA101和BCA101和Pembrolizumab的膨胀队列（B部分）。
单药BCA101的剂量升级（A部分）的研究人群由EGFR驱动的晚期实体瘤的受试者与护理标准的难治性或无可用的护理标准组成。 BCA101和Pembrolizumab组合的剂量升级（A部分）由头颈鳞状细胞癌（HNSCC）或肛门管（SCCAC）的鳞状细胞癌（SCCAC）组成，其肿瘤是护理标准或没有的护理或没有的肿瘤提供护理标准。
一旦确定了单药BCA101的最大耐受剂量（MTD） /推荐剂量（RD），该研究将继续进行膨胀队列（B部分），并具有精选的肿瘤类型。单药BCA101的计划扩展队列包括1）PD-L1阴性EGFR放大鳞状细胞肺癌（SQCLC）； 2）RAS野生型，微卫星稳定的结直肠癌（RAS WT，MSS CRC）； 3）EGFR扩增的三重阴性乳腺癌； 4）任何具有KRAS G12D或G13D突变的实体瘤。 BCA101和Pembrolizumab组合的计划扩展队列包括：1）HNSCC和2）SCCAC。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 292名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 首先是人类，第1阶段，标签，单独的EGFR/TGFβ融合蛋白BCA101的多中心研究，并与Pembrolizumab结合使用EGFR驱动的晚期实体瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCA101单一疗法 路线：IV输液频率：QW剂量：64mg，240mg，800mg，1600mg | 药物：BCA101 EGFR/TGFβ融合单克隆抗体 |
| 实验：BCA101 + pembrolizumab 路线：IV输注频率：Q3W剂量：200mg | 药物：BCA101 EGFR/TGFβ融合单克隆抗体 药物：Pembrolizumab 抗PD-1 |
- 仅BCA101的安全性和BCA101与Pembrolizumab结合：AES和SAES的发病率和严重性[时间范围：24个月]AES和SAE的发病率和严重程度
- 仅BCA101的耐受性和BCA101与Pembrolizumab结合：AES和SAE的发生率和严重性[时间范围：24个月]AES和SAE的发病率和严重程度
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：21天]BCA101单药治疗或BCA101和Pembrolizumab的组合在第一个治疗期间DLT的发生率。
- 客观响应率[时间范围：24个月]根据RECIST v1.1和IRECIST确定研究的每个部分的客观响应率
- 临床福利率[时间范围：24个月]根据RECIST v1.1，确定研究的每个部分中的临床益处率和IRECIST
- 无进展生存[时间范围：24个月]根据RECIST v1.1，确定研究的每个部分中的PF和IRECIST
- 响应持续时间[时间范围：24个月]根据recist v1.1，确定研究的每个部分的响应持续时间和iRecist
- 总体生存[时间范围：24个月]确定研究的每个部分的存活率。
- BCA101和Pembrolizumab的AUC [时间范围：24个月]AUC
- BCA101和Pembrolizumab的CMAX [时间范围：24个月]cmax
- BCA101和Pembrolizumab的TMAX [时间范围：24个月]tmax
- BCA101和Pembrolizumab的浓度与时间概况[时间范围：24个月]COTROUGH
- BCA101和Pembrolizumab的半衰期[时间范围：24个月]半衰期
- BCA101和Pembrolizumab的免疫原性[时间范围：24个月]抗药物抗体的发病率和滴度
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须对活检具有可测量的疾病，并且愿意接受预处理和治疗活检，并提供档案肿瘤（如果可从原发性肿瘤中获得）（石蜡嵌入的肿瘤组织足以获得至少10个部分4至5微米的厚度）。
- 在东部合作肿瘤学组绩效量表上，患者的性能状态必须为≤1。
- 患者必须患有可评估或可测量的疾病（计算机断层扫描[CT]/磁共振成像[MRI]在筛查访问之前的21天内进行），表明可测量的疾病，即至少1个由响应评估标准定义的，至少1个单维测量病变在实体瘤中，第1.1版（Recist 1.1）和实体瘤的免疫反应评估标准（IRECIST）。
- 肿瘤资格：
A部分（剂量升级）：患者必须在组织学或细胞学上确认，EGFR驱动的晚期实体肿瘤难治性到当前的护理疗法。
I单一药物BCA101-具有以下肿瘤类型的患者将符合条件：1）鳞状细胞肺癌（SQCLC）2）头部和颈部的鳞状细胞癌（HNSCC）3）RAS野生型微观片素稳定的结直肠癌（RAS WT WT） MSS CRC）4）三重阴性乳腺癌（TNBC）5）丘陵6）肛门管的鳞状细胞癌（SCCAC）7）紫菜黑色素瘤8）胶质母细胞瘤（GBM）9）胃癌10）任何具有KRAS G12D的实体瘤或G13D突变11）任何具有EGFR扩增的实体瘤12）上皮卵巢癌13）肝细胞癌（HCC）14）甲状腺甲状腺癌（ATC）15）胰腺癌16）其他EGFR驱动的晚期实体瘤或有证据表明，除1-15中列出的肿瘤类型以外的患者中，治疗医生可以与赞助者讨论患者以确定资格）。 ii。 BCA101和Pembrolizumab组合 - 具有以下肿瘤类型的患者符合条件：
- HNSCC
- SCCAC
B部分（队列扩张）：患者必须在组织学或细胞学上确认的EGFR驱动的晚期实体肿瘤难治性到当前的护理疗法。
I单一药物BCA101-具有以下肿瘤类型的患者符合条件：
- PD-L1负EGFR扩增的SQCLC
- RAS WT MSS CRC
- EGFR扩增的TNBC
- 具有KRAS G12D或G13D突变II的任何实体瘤II。 BCA101和Pembrolizumab组合 - 具有以下肿瘤类型的患者符合条件：
1）HNSCC 2）SCCAC
排除标准：
- 在研究药物的第4周内或使用抗TGFβ疗法的任何治疗史内的4周内，暴露于抗EGFR抗体。
- 在与治疗相关的毒性的情况下，对西妥昔单抗或其他抗EGFR疗法或其他鼠蛋白或其他鼠类蛋白质或事先停用治疗的先前病史或其他抗EGFR疗法的过敏反应。
- 仅对于B部分：在对免疫检查点抑制剂的情况下，对免疫检查点抑制剂的先前病史或对免疫检查点抑制剂的过敏反应或任何停药史。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 在第一次剂量研究药物之前的14天内，需要用皮质类固醇（每天> 10 mg的泼尼松或同等用药）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何条件，除局部，鼻内，内骨内或眼固醇外，
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原； HBSAG）或肝炎。
注意：过去乙型肝炎病毒（HBV）感染或分辨HBV感染的患者（被定义为阴性HBSAG检测和丙型肝炎核心抗原阳性抗体[抗HBC]抗体测试）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎病毒（HCV）阳性的患者才有资格。
| 联系人：David Bohr，女士MPH MBA | 5166037631 | david.bohr@bicara.com |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Dana Farber/Partners Cancer Care Inc | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Karly Griffin 617-632-6287 karly_griffin@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Glen Hanna | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10017 | |
| 联系人：Robert C Dyson 646-888-4202 dysonr@mskcc.org | |
| 首席研究员：医学博士Paul Paik | |
| 哥伦比亚大学赫伯特·欧文综合癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：CPDM护士导航员212-342-5162 | |
| 首席研究员：理查德·卡瓦哈尔（Richard Carvajal），医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Vanda Stepanek，MD博士CCRP 713-792-4964 vstepane@mdanderson.org | |
| 首席研究员：医学博士Filip Janku | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系18007110500 | |
| 首席调查员：医学博士菲利普·贝达德（Phillippe Bedard） | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BCA101的安全性和耐受性研究，并与pembrolizumab结合使用EGFR驱动的晚期实体瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 首先是人类，第1阶段，标签，单独的EGFR/TGFβ融合蛋白BCA101的多中心研究，并与Pembrolizumab结合使用EGFR驱动的晚期实体瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 在该方案BCA101中要研究的研究药物是一种属于EGFR的第一类化合物，均以TGFβ为目标。基于临床前数据，该双功能抗体可能在EGFR驱动的肿瘤患者中发挥协同活性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1/1B的开放标签研究，由剂量升级部分（A部分）组成，然后是单位Agent BCA101和BCA101和Pembrolizumab的膨胀队列（B部分）。 单药BCA101的剂量升级（A部分）的研究人群由EGFR驱动的晚期实体瘤的受试者与护理标准的难治性或无可用的护理标准组成。 BCA101和Pembrolizumab组合的剂量升级（A部分）由头颈鳞状细胞癌（HNSCC）或肛门管（SCCAC）的鳞状细胞癌（SCCAC）组成，其肿瘤是护理标准或没有的护理或没有的肿瘤提供护理标准。 一旦确定了单药BCA101的最大耐受剂量（MTD） /推荐剂量（RD），该研究将继续进行膨胀队列（B部分），并具有精选的肿瘤类型。单药BCA101的计划扩展队列包括1）PD-L1阴性EGFR放大鳞状细胞肺癌（SQCLC）； 2）RAS野生型，微卫星稳定的结直肠癌（RAS WT，MSS CRC）； 3）EGFR扩增的三重阴性乳腺癌； 4）任何具有KRAS G12D或G13D突变的实体瘤。 BCA101和Pembrolizumab组合的计划扩展队列包括：1）HNSCC和2）SCCAC。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 292 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
A部分（剂量升级）：患者必须在组织学或细胞学上确认，EGFR驱动的晚期实体肿瘤难治性到当前的护理疗法。 I单一药物BCA101-具有以下肿瘤类型的患者将符合条件：1）鳞状细胞肺癌（SQCLC）2）头部和颈部的鳞状细胞癌（HNSCC）3）RAS野生型微观片素稳定的结直肠癌（RAS WT WT） MSS CRC）4）三重阴性乳腺癌（TNBC）5）丘陵6）肛门管的鳞状细胞癌（SCCAC）7）紫菜黑色素瘤8）胶质母细胞瘤（GBM）9）胃癌10）任何具有KRAS G12D的实体瘤或G13D突变11）任何具有EGFR扩增的实体瘤12）上皮卵巢癌13）肝细胞癌（HCC）14）甲状腺甲状腺癌（ATC）15）胰腺癌16）其他EGFR驱动的晚期实体瘤或有证据表明，除1-15中列出的肿瘤类型以外的患者中，治疗医生可以与赞助者讨论患者以确定资格）。 ii。 BCA101和Pembrolizumab组合 - 具有以下肿瘤类型的患者符合条件：
B部分（队列扩张）：患者必须在组织学或细胞学上确认的EGFR驱动的晚期实体肿瘤难治性到当前的护理疗法。 I单一药物BCA101-具有以下肿瘤类型的患者符合条件：
1）HNSCC 2）SCCAC 排除标准：
注意：过去乙型肝炎病毒（HBV）感染或分辨HBV感染的患者（被定义为阴性HBSAG检测和丙型肝炎核心抗原阳性抗体[抗HBC]抗体测试）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎病毒（HCV）阳性的患者才有资格。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429542 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCA101X1101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bicara Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bicara Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bicara Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TNBC-肛管卵巢黑色素瘤的三重阴性乳腺癌头和颈部乳腺癌细胞癌的鳞状细胞癌，卵母细胞瘤胶质母细胞瘤大肠癌结尾瘤鳞状细胞瘤鳞状细胞癌，肺kras g12d kras g12d kras kras g13d kraS g13d kra | 药物：BCA101药物：pembrolizumab | 阶段1 |
这是一项1/1B的开放标签研究，由剂量升级部分（A部分）组成，然后是单位Agent BCA101和BCA101和Pembrolizumab的膨胀队列（B部分）。
单药BCA101的剂量升级（A部分）的研究人群由EGFR驱动的晚期实体瘤的受试者与护理标准的难治性或无可用的护理标准组成。 BCA101和Pembrolizumab组合的剂量升级（A部分）由头颈鳞状细胞癌（HNSCC）或肛门管（SCCAC）的鳞状细胞癌（SCCAC）组成，其肿瘤是护理标准或没有的护理或没有的肿瘤提供护理标准。
一旦确定了单药BCA101的最大耐受剂量（MTD） /推荐剂量（RD），该研究将继续进行膨胀队列（B部分），并具有精选的肿瘤类型。单药BCA101的计划扩展队列包括1）PD-L1阴性EGFR放大鳞状细胞肺癌（SQCLC）； 2）RAS野生型，微卫星稳定的结直肠癌（RAS WT，MSS CRC）； 3）EGFR扩增的三重阴性乳腺癌； 4）任何具有KRAS G12D或G13D突变的实体瘤。 BCA101和Pembrolizumab组合的计划扩展队列包括：1）HNSCC和2）SCCAC。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 292名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 首先是人类，第1阶段，标签，单独的EGFR/TGFβ融合蛋白BCA101的多中心研究，并与Pembrolizumab结合使用EGFR驱动的晚期实体瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCA101单一疗法 路线：IV输液频率：QW剂量：64mg，240mg，800mg，1600mg | 药物：BCA101 EGFR/TGFβ融合单克隆抗体 |
| 实验：BCA101 + pembrolizumab 路线：IV输注频率：Q3W剂量：200mg | 药物：BCA101 EGFR/TGFβ融合单克隆抗体 药物：Pembrolizumab 抗PD-1 |
- 仅BCA101的安全性和BCA101与Pembrolizumab结合：AES和SAES的发病率和严重性[时间范围：24个月]AES和SAE的发病率和严重程度
- 仅BCA101的耐受性和BCA101与Pembrolizumab结合：AES和SAE的发生率和严重性[时间范围：24个月]AES和SAE的发病率和严重程度
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：21天]BCA101单药治疗或BCA101和Pembrolizumab的组合在第一个治疗期间DLT的发生率。
- 客观响应率[时间范围：24个月]根据RECIST v1.1和IRECIST确定研究的每个部分的客观响应率
- 临床福利率[时间范围：24个月]根据RECIST v1.1，确定研究的每个部分中的临床益处率和IRECIST
- 无进展生存[时间范围：24个月]根据RECIST v1.1，确定研究的每个部分中的PF和IRECIST
- 响应持续时间[时间范围：24个月]根据recist v1.1，确定研究的每个部分的响应持续时间和iRecist
- 总体生存[时间范围：24个月]确定研究的每个部分的存活率。
- BCA101和Pembrolizumab的AUC [时间范围：24个月]AUC
- BCA101和Pembrolizumab的CMAX [时间范围：24个月]cmax
- BCA101和Pembrolizumab的TMAX [时间范围：24个月]tmax
- BCA101和Pembrolizumab的浓度与时间概况[时间范围：24个月]COTROUGH
- BCA101和Pembrolizumab的半衰期[时间范围：24个月]半衰期
- BCA101和Pembrolizumab的免疫原性[时间范围：24个月]抗药物抗体的发病率和滴度
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须对活检具有可测量的疾病，并且愿意接受预处理和治疗活检，并提供档案肿瘤（如果可从原发性肿瘤中获得）（石蜡嵌入的肿瘤组织足以获得至少10个部分4至5微米的厚度）。
- 在东部合作肿瘤学组绩效量表上，患者的性能状态必须为≤1。
- 患者必须患有可评估或可测量的疾病（计算机断层扫描[CT]/磁共振成像[MRI]在筛查访问之前的21天内进行），表明可测量的疾病，即至少1个由响应评估标准定义的，至少1个单维测量病变在实体瘤中，第1.1版（Recist 1.1）和实体瘤的免疫反应评估标准（IRECIST）。
- 肿瘤资格：
A部分（剂量升级）：患者必须在组织学或细胞学上确认，EGFR驱动的晚期实体肿瘤难治性到当前的护理疗法。
I单一药物BCA101-具有以下肿瘤类型的患者将符合条件：1）鳞状细胞肺癌（SQCLC）2）头部和颈部的鳞状细胞癌（HNSCC）3）RAS野生型微观片素稳定的结直肠癌（RAS WT WT） MSS CRC）4）三重阴性乳腺癌（TNBC）5）丘陵6）肛门管的鳞状细胞癌（SCCAC）7）紫菜黑色素瘤8）胶质母细胞瘤（GBM）9）胃癌10）任何具有KRAS G12D的实体瘤或G13D突变11）任何具有EGFR扩增的实体瘤12）上皮卵巢癌13）肝细胞癌（HCC）14）甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（ATC）15）胰腺癌16）其他EGFR驱动的晚期实体瘤或有证据表明，除1-15中列出的肿瘤类型以外的患者中，治疗医生可以与赞助者讨论患者以确定资格）。 ii。 BCA101和Pembrolizumab组合 - 具有以下肿瘤类型的患者符合条件：
- HNSCC
- SCCAC
B部分（队列扩张）：患者必须在组织学或细胞学上确认的EGFR驱动的晚期实体肿瘤难治性到当前的护理疗法。
I单一药物BCA101-具有以下肿瘤类型的患者符合条件：
- PD-L1负EGFR扩增的SQCLC
- RAS WT MSS CRC
- EGFR扩增的TNBC
- 具有KRAS G12D或G13D突变II的任何实体瘤II。 BCA101和Pembrolizumab组合 - 具有以下肿瘤类型的患者符合条件：
1）HNSCC 2）SCCAC
排除标准：
- 在研究药物的第4周内或使用抗TGFβ疗法的任何治疗史内的4周内，暴露于抗EGFR抗体。
- 在与治疗相关的毒性的情况下，对西妥昔单抗或其他抗EGFR疗法或其他鼠蛋白或其他鼠类蛋白质或事先停用治疗的先前病史或其他抗EGFR疗法的过敏反应。
- 仅对于B部分：在对免疫检查点抑制剂的情况下，对免疫检查点抑制剂的先前病史或对免疫检查点抑制剂的过敏反应或任何停药史。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 在第一次剂量研究药物之前的14天内，需要用皮质类固醇（每天> 10 mg的泼尼松或同等用药）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何条件，除局部，鼻内，内骨内或眼固醇外，
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原； HBSAG）或肝炎。
注意：过去乙型肝炎病毒（HBV）感染或分辨HBV感染的患者（被定义为阴性HBSAG检测和丙型肝炎核心抗原阳性抗体[抗HBC]抗体测试）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎病毒（HCV）阳性的患者才有资格。
| 联系人：David Bohr，女士MPH MBA | 5166037631 | david.bohr@bicara.com |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Dana Farber/Partners Cancer Care Inc | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Karly Griffin 617-632-6287 karly_griffin@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Glen Hanna | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10017 | |
| 联系人：Robert C Dyson 646-888-4202 dysonr@mskcc.org | |
| 首席研究员：医学博士Paul Paik | |
| 哥伦比亚大学赫伯特·欧文综合癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：CPDM护士导航员212-342-5162 | |
| 首席研究员：理查德·卡瓦哈尔（Richard Carvajal），医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Vanda Stepanek，MD博士CCRP 713-792-4964 vstepane@mdanderson.org | |
| 首席研究员：医学博士Filip Janku | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系18007110500 | |
| 首席调查员：医学博士菲利普·贝达德（Phillippe Bedard） | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BCA101的安全性和耐受性研究，并与pembrolizumab结合使用EGFR驱动的晚期实体瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 首先是人类，第1阶段，标签，单独的EGFR/TGFβ融合蛋白BCA101的多中心研究，并与Pembrolizumab结合使用EGFR驱动的晚期实体瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 在该方案BCA101中要研究的研究药物是一种属于EGFR的第一类化合物，均以TGFβ为目标。基于临床前数据，该双功能抗体可能在EGFR驱动的肿瘤患者中发挥协同活性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1/1B的开放标签研究，由剂量升级部分（A部分）组成，然后是单位Agent BCA101和BCA101和Pembrolizumab的膨胀队列（B部分）。 单药BCA101的剂量升级（A部分）的研究人群由EGFR驱动的晚期实体瘤的受试者与护理标准的难治性或无可用的护理标准组成。 BCA101和Pembrolizumab组合的剂量升级（A部分）由头颈鳞状细胞癌（HNSCC）或肛门管（SCCAC）的鳞状细胞癌（SCCAC）组成，其肿瘤是护理标准或没有的护理或没有的肿瘤提供护理标准。 一旦确定了单药BCA101的最大耐受剂量（MTD） /推荐剂量（RD），该研究将继续进行膨胀队列（B部分），并具有精选的肿瘤类型。单药BCA101的计划扩展队列包括1）PD-L1阴性EGFR放大鳞状细胞肺癌（SQCLC）； 2）RAS野生型，微卫星稳定的结直肠癌（RAS WT，MSS CRC）； 3）EGFR扩增的三重阴性乳腺癌； 4）任何具有KRAS G12D或G13D突变的实体瘤。 BCA101和Pembrolizumab组合的计划扩展队列包括：1）HNSCC和2）SCCAC。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 292 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
A部分（剂量升级）：患者必须在组织学或细胞学上确认，EGFR驱动的晚期实体肿瘤难治性到当前的护理疗法。 I单一药物BCA101-具有以下肿瘤类型的患者将符合条件：1）鳞状细胞肺癌（SQCLC）2）头部和颈部的鳞状细胞癌（HNSCC）3）RAS野生型微观片素稳定的结直肠癌（RAS WT WT） MSS CRC）4）三重阴性乳腺癌（TNBC）5）丘陵6）肛门管的鳞状细胞癌（SCCAC）7）紫菜黑色素瘤8）胶质母细胞瘤（GBM）9）胃癌10）任何具有KRAS G12D的实体瘤或G13D突变11）任何具有EGFR扩增的实体瘤12）上皮卵巢癌13）肝细胞癌（HCC）14）甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（ATC）15）胰腺癌16）其他EGFR驱动的晚期实体瘤或有证据表明，除1-15中列出的肿瘤类型以外的患者中，治疗医生可以与赞助者讨论患者以确定资格）。 ii。 BCA101和Pembrolizumab组合 - 具有以下肿瘤类型的患者符合条件：
B部分（队列扩张）：患者必须在组织学或细胞学上确认的EGFR驱动的晚期实体肿瘤难治性到当前的护理疗法。 I单一药物BCA101-具有以下肿瘤类型的患者符合条件：
1）HNSCC 2）SCCAC 排除标准：
注意：过去乙型肝炎病毒（HBV）感染或分辨HBV感染的患者（被定义为阴性HBSAG检测和丙型肝炎核心抗原阳性抗体[抗HBC]抗体测试）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎病毒（HCV）阳性的患者才有资格。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429542 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCA101X1101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bicara Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bicara Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bicara Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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