病情或疾病 | 干预/治疗 |
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颅内高血压大脑循环衰竭 | 设备:脑顺应性和血液动力学监测 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 评估严重的Covid-19中的脑依从性和血液动力学 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月31日 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 计算该人群的死亡率[时间范围:3个月] 观察该人群中评估的脑依从性和血液动力学的干扰是否与较高的死亡率显着相关。 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | COVID-19 | ||||||
官方头衔 | 评估严重的Covid-19中的脑依从性和血液动力学 | ||||||
简要摘要 | 最近的一些研究表明,新的冠状病毒(SARS-COV2)目前会导致大流行互联19,从而渗透中枢神经系统(CNS)并对神经组织造成主要损害,从而增加了这些患者的发病率和死亡率。侮辱中枢神经系统的病理生理假设将是脑依从性(CC)的损害,因为颅内压的升高(ICP),但是由于可用于ICP评估的方法的侵入性性质,因此该假设尚未得到验证。最近,开发了一种无创技术来评估CC(B4C传感器),从而可以在神经外科环境以外的患者中分析CC。因此,这项研究的主要目的是评估COVID-19患者中CC损伤的存在,并观察到该综合征对脑血液动力学的潜在影响。 | ||||||
详细说明 | 由新的冠状病毒2019(COVID-19)引起的疾病的重力主要在严重的急性呼吸综合征(SARS)中含有,通常需要通气支持。但是,在某些情况下,已经观察到,该实体的参与不限于呼吸道,而是中枢神经系统(CNS),心脏,肾脏,肠子和睾丸,甚至是呼吸道的交叉反应免疫系统具有可能用于GUILLAIN-BARRE和MILLER-FISHER综合征的潜力。目前尚不清楚COVID-19患者的急性呼吸衰竭是仅归因于肺部侵袭还是由于同时发生的CNS疾病,但是,由于许多患者患有神经系统症状,例如头痛,厌食,异常,恶心,恶心,呕吐,和呕吐,以及呕吐,以及呕吐,以及意识水平改变在疾病的早期阶段,该实体在促进脑依从性(CC)损害方面的假设直接(即脑炎,水肿或局灶性缺血)或间接(即低氧遇险和与血管紧张素转换酶的链接)成为合适的假设。 。 颅内压(ICP)监测与患有关键颅内高压症风险(ICH)风险的几种CNS疾病有关(10)。尽管如此,在特定情况下仍考虑了此参数,从而限制了其在神经上的环境中的使用,尤其是因为可用的监测技术的侵入性。 ICH具有损害CC的潜力,因此可以促进脑组织损伤。关于COVID-19,除非脑成像记录的质量效应结构损害是显而易见的,否则没有理由进行进行trepanation以植入ICP监测器,因此,通过诸如经颅多普勒的无创技术,通过大脑血流动力学评估和新型颅脑症状通过对ICP曲线的定量评估,脉冲检测器(B4C)可能在这种情况下起作用。 本研究的目的是评估一组COVID-19患者的CC,因为实施直到ICU撤回呼吸支持,以评估该人群中CC损伤的潜在持久性。长时间的CC损伤观察可能有助于该人群的决策和靶向治疗。研究设计在当地道德委员会的批准下,进行了一个单一中心,观察性和前瞻性研究,包括巴西圣保罗大学的DasClínicas医院的重症监护病房(ICU)。我们的纳入标准在任何年龄和性别的通气支持下都将SARS患者视为Covid-19。排除标准理解缺乏法律授权的负责(LAR)同意,没有颞声窗口的患者进行TCD评估,由于传感器应用区域中病变和/或皮肤感染而无法对NICC传感器进行监测的患者,具有头围的患者小于47厘米。研究方案遵循报告诊断准确性研究(Stard)声明的标准。 ICU团队(SF,BT,EB和LMSM)在Orotarcheal插管的前三天选择了合格的受试者,用于通过B4C和TCD血液动力学评估进行CC监测,这标志着SARS的开始。在拔管后的前三天,再次重复相同的评估,作为恢复阶段的迹象。控制临床参数以避免评估偏差,因为全身性动脉压,水力平衡,存在对脑血管血流动力学影响,实验室部分O2和CO2压力以及血红蛋白以及温度的CNS抑制剂。一个操作员正在执行TCD和B4C评估。使用简化的急性生理评分(SAPS 3)定量样本临床状况。 CC监测技术通过Brain4Care(B4C)开发的颅变形方法无创评估大脑顺应性。 B4C传感器由对传感器条的支持组成,用于检测适用于变形传感器的局部颅骨变形。这些变形的检测是通过通过有限元计算模型的悬臂棒获得的。对于此杆,将电压计附着以进行变形检测。通过销钉直接将足够的压力直接进入头皮,与颅骨无创接触。 ICP的变化会导致传感器条检测到的颅骨的变形。设备过滤,放大并扫描传感器信号,并将数据发送到移动设备。该方法是完全无创和无痛的。此外,它不会干扰任何常规监视。 由于它是研究CC对脑血管血流动力学的影响,反之亦然,因此经颅多普勒(TCD)被用来关联B4C传感器获得的信息。评估了左右脑半球和脑干的动脉,并通过每1 mm的动脉伸展,通过颞骨,轨道,枕骨,副枕,后,后,后骨和下皮窗,使用低频探针(2MHz)的多普勒有色技术。分析的动脉:中部,前和后大脑动脉,副型和链球链球动物颈动脉虹吸管,眼科,椎骨,椎骨和基底段的近端段。感兴趣的血液动力学参数是平均流速,峰值收缩速度,最终舒张期和脉动指数。 与患者,TCD和其他可用生理参数的临床评估相比,将分析数据分析方法数据,以获取使用非侵入性B4C技术进行测量的相关系数和预测能力(ROC曲线)。为了满足研究的目标和目标,将应用适当的统计技术。所有变量将进行正常分布和适当的统计分析测试。通过使用Kolmogorov-Smirnov或Shapiro-Wilk检验来验证分布的正态性。对于人口统计学和基本临床变量,使用了描述性数据分析。 自动化的Brain4Care分析系统将通过传感器验证所有收集的数据。获得了ICP脉冲波形态参数,例如P2/P1比(P2/P1比和P1和P2分类:P1> P2或P2> P1),并获得了峰值(TTP)的时间并存储以进行分析。使用ICP的平均脉冲进行计算,该计算通过识别和提取所有ICP脉冲,不包括可能的伪影来计算。平均脉冲用于计算P1和P2峰的振幅,这些峰通过检测这些峰的最高点并减去ICP脉冲的基本值而获得。通过将这两个点的幅度划分来计算P2/P1比率。通过从脉冲开始到其最高点(最大振幅)的平均脉冲和时间测量的标准化来计算TTP。 通过TCD,ICP和CC损伤的第一个信号和升高是脉冲指数的升高,由以下公式计算:PI = SV-DV/MV(SV:收缩速度:DV:舒张速度和MV:平均流动速度: ),因为排除了诸如颅动脉远端狭窄之类的混杂因素,例如,在输注泵,脱水,败血症,主动脉或微血管脑瓣膜衰竭(微型血管病)中使用巴比妥酸盐。后来,在更严重的颅内高血压的情况下,组织张力被TCD翻译为较尖锐的收缩峰,通过抑制第二收缩期峰(SYS2)观察到。 | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | ICU团队在Orotarcheal插管的前三天选择了合格的受试者,以一次通过B4C和TCD血液动力学评估进行CC监测,这标志着SARS的开始。在撤回牙本质管后的前三天,再次重复相同的评估,作为恢复阶段的迹象。控制临床参数以避免评估偏差,因为全身性动脉压,水力平衡,存在对脑血管血流动力学影响,实验室部分O2和CO2压力以及血红蛋白以及温度的CNS抑制剂。一个操作员正在执行TCD和B4C评估。使用简化的急性生理评分(SAPS 3)来量化总体样品临床状况。每个受试者都经过了头骨CT扫描,以排除与19岁无关的质量效应病变。 | ||||||
健康)状况 |
| ||||||
干涉 | 设备:脑顺应性和血液动力学监测 无创设备用于评估脑循环和依从性。 | ||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 50 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2020年7月31日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 巴西 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04429477 | ||||||
其他研究ID编号 | 31750820.1.0000.0068 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 圣保罗大学塞尔吉奥·巴西(Sergio Brasil),医学博士 | ||||||
研究赞助商 | 圣保罗大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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颅内高血压大脑循环衰竭 | 设备:脑顺应性和血液动力学监测 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 评估严重的Covid-19中的脑依从性和血液动力学 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月31日 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 计算该人群的死亡率[时间范围:3个月] 观察该人群中评估的脑依从性和血液动力学的干扰是否与较高的死亡率显着相关。 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | COVID-19 | ||||||
官方头衔 | 评估严重的Covid-19中的脑依从性和血液动力学 | ||||||
简要摘要 | 最近的一些研究表明,新的冠状病毒(SARS-COV2)目前会导致大流行互联19,从而渗透中枢神经系统(CNS)并对神经组织造成主要损害,从而增加了这些患者的发病率和死亡率。侮辱中枢神经系统的病理生理假设将是脑依从性(CC)的损害,因为颅内压的升高(ICP),但是由于可用于ICP评估的方法的侵入性性质,因此该假设尚未得到验证。最近,开发了一种无创技术来评估CC(B4C传感器),从而可以在神经外科环境以外的患者中分析CC。因此,这项研究的主要目的是评估COVID-19患者中CC损伤的存在,并观察到该综合征对脑血液动力学的潜在影响。 | ||||||
详细说明 | 由新的冠状病毒2019(COVID-19)引起的疾病的重力主要在严重的急性呼吸综合征(SARS)中含有,通常需要通气支持。但是,在某些情况下,已经观察到,该实体的参与不限于呼吸道,而是中枢神经系统(CNS),心脏,肾脏,肠子和睾丸,甚至是呼吸道的交叉反应免疫系统具有可能用于GUILLAIN-BARRE和MILLER-FISHER综合征的潜力。目前尚不清楚COVID-19患者的急性呼吸衰竭是仅归因于肺部侵袭还是由于同时发生的CNS疾病,但是,由于许多患者患有神经系统症状,例如头痛,厌食,异常,恶心,恶心,呕吐,和呕吐,以及呕吐,以及呕吐,以及意识水平改变在疾病的早期阶段,该实体在促进脑依从性(CC)损害方面的假设直接(即脑炎,水肿或局灶性缺血)或间接(即低氧遇险和与血管紧张素转换酶的链接)成为合适的假设。 。 颅内压(ICP)监测与患有关键颅内高压症风险(ICH)风险的几种CNS疾病有关(10)。尽管如此,在特定情况下仍考虑了此参数,从而限制了其在神经上的环境中的使用,尤其是因为可用的监测技术的侵入性。 ICH具有损害CC的潜力,因此可以促进脑组织损伤。关于COVID-19,除非脑成像记录的质量效应结构损害是显而易见的,否则没有理由进行进行trepanation以植入ICP监测器,因此,通过诸如经颅多普勒的无创技术,通过大脑血流动力学评估和新型颅脑症状通过对ICP曲线的定量评估,脉冲检测器(B4C)可能在这种情况下起作用。 本研究的目的是评估一组COVID-19患者的CC,因为实施直到ICU撤回呼吸支持,以评估该人群中CC损伤的潜在持久性。长时间的CC损伤观察可能有助于该人群的决策和靶向治疗。研究设计在当地道德委员会的批准下,进行了一个单一中心,观察性和前瞻性研究,包括巴西圣保罗大学的DasClínicas医院的重症监护病房(ICU)。我们的纳入标准在任何年龄和性别的通气支持下都将SARS患者视为Covid-19。排除标准理解缺乏法律授权的负责(LAR)同意,没有颞声窗口的患者进行TCD评估,由于传感器应用区域中病变和/或皮肤感染而无法对NICC传感器进行监测的患者,具有头围的患者小于47厘米。研究方案遵循报告诊断准确性研究(Stard)声明的标准。 ICU团队(SF,BT,EB和LMSM)在Orotarcheal插管的前三天选择了合格的受试者,用于通过B4C和TCD血液动力学评估进行CC监测,这标志着SARS的开始。在拔管后的前三天,再次重复相同的评估,作为恢复阶段的迹象。控制临床参数以避免评估偏差,因为全身性动脉压,水力平衡,存在对脑血管血流动力学影响,实验室部分O2和CO2压力以及血红蛋白以及温度的CNS抑制剂。一个操作员正在执行TCD和B4C评估。使用简化的急性生理评分(SAPS 3)定量样本临床状况。 CC监测技术通过Brain4Care(B4C)开发的颅变形方法无创评估大脑顺应性。 B4C传感器由对传感器条的支持组成,用于检测适用于变形传感器的局部颅骨变形。这些变形的检测是通过通过有限元计算模型的悬臂棒获得的。对于此杆,将电压计附着以进行变形检测。通过销钉直接将足够的压力直接进入头皮,与颅骨无创接触。 ICP的变化会导致传感器条检测到的颅骨的变形。设备过滤,放大并扫描传感器信号,并将数据发送到移动设备。该方法是完全无创和无痛的。此外,它不会干扰任何常规监视。 由于它是研究CC对脑血管血流动力学的影响,反之亦然,因此经颅多普勒(TCD)被用来关联B4C传感器获得的信息。评估了左右脑半球和脑干的动脉,并通过每1 mm的动脉伸展,通过颞骨,轨道,枕骨,副枕,后,后,后骨和下皮窗,使用低频探针(2MHz)的多普勒有色技术。分析的动脉:中部,前和后大脑动脉,副型和链球链球动物颈动脉虹吸管,眼科,椎骨,椎骨和基底段的近端段。感兴趣的血液动力学参数是平均流速,峰值收缩速度,最终舒张期和脉动指数。 与患者,TCD和其他可用生理参数的临床评估相比,将分析数据分析方法数据,以获取使用非侵入性B4C技术进行测量的相关系数和预测能力(ROC曲线)。为了满足研究的目标和目标,将应用适当的统计技术。所有变量将进行正常分布和适当的统计分析测试。通过使用Kolmogorov-Smirnov或Shapiro-Wilk检验来验证分布的正态性。对于人口统计学和基本临床变量,使用了描述性数据分析。 自动化的Brain4Care分析系统将通过传感器验证所有收集的数据。获得了ICP脉冲波形态参数,例如P2/P1比(P2/P1比和P1和P2分类:P1> P2或P2> P1),并获得了峰值(TTP)的时间并存储以进行分析。使用ICP的平均脉冲进行计算,该计算通过识别和提取所有ICP脉冲,不包括可能的伪影来计算。平均脉冲用于计算P1和P2峰的振幅,这些峰通过检测这些峰的最高点并减去ICP脉冲的基本值而获得。通过将这两个点的幅度划分来计算P2/P1比率。通过从脉冲开始到其最高点(最大振幅)的平均脉冲和时间测量的标准化来计算TTP。 通过TCD,ICP和CC损伤的第一个信号和升高是脉冲指数的升高,由以下公式计算:PI = SV-DV/MV(SV:收缩速度:DV:舒张速度和MV:平均流动速度: ),因为排除了诸如颅动脉远端狭窄之类的混杂因素,例如,在输注泵,脱水,败血症,主动脉或微血管脑瓣膜衰竭(微型血管病)中使用巴比妥酸盐。后来,在更严重的颅内高血压的情况下,组织张力被TCD翻译为较尖锐的收缩峰,通过抑制第二收缩期峰(SYS2)观察到。 | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | ICU团队在Orotarcheal插管的前三天选择了合格的受试者,以一次通过B4C和TCD血液动力学评估进行CC监测,这标志着SARS的开始。在撤回牙本质管后的前三天,再次重复相同的评估,作为恢复阶段的迹象。控制临床参数以避免评估偏差,因为全身性动脉压,水力平衡,存在对脑血管血流动力学影响,实验室部分O2和CO2压力以及血红蛋白以及温度的CNS抑制剂。一个操作员正在执行TCD和B4C评估。使用简化的急性生理评分(SAPS 3)来量化总体样品临床状况。每个受试者都经过了头骨CT扫描,以排除与19岁无关的质量效应病变。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:脑顺应性和血液动力学监测 无创设备用于评估脑循环和依从性。 | ||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 50 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2020年7月31日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 巴西 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04429477 | ||||||
其他研究ID编号 | 31750820.1.0000.0068 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 圣保罗大学塞尔吉奥·巴西(Sergio Brasil),医学博士 | ||||||
研究赞助商 | 圣保罗大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 |