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出境医 / 临床实验 / 心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究
心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究
研究描述
简要摘要：
心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐 | 设备：Acqbblate力传感消融导管 | 不适用 |
详细说明：
当与Qubic力传感模块（Acqblate Force System）结合使用时，Acutus Medical的Acqblate Force消融导管被指示用于心脏电生理学映射，诊断起搏刺激的传递以及持续或经常出现的心律失常的放射性消融。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者人群将由18至80岁的男性和女性组成，以症状性阵发性心房颤动（PAF）或持久性心房颤动（Peraf）的症状性左侧休学疗法（Peraf）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非随机化 所有受试者将使用Acutus Medical的Acqblate力传感烧蚀导管以及Qubic力传感模块（Acqbblate力传感系统）来处理所有受试者。 | 设备：Acqbblate力传感消融导管 确认Acqbblate Force System可安全有效地治疗心律不齐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表明预期消融的电隔离的受试者[时间范围：在消融过程结束时]性能的主要终点是对表现出预期消融靶标的电隔离（块）的受试者比例的分析。
- 没有设备/程序与重大不良事件的受试者的比例[时间范围：到30天后程序]安全的主要终点是分析没有设备/程序相关的主要不良事件（MAE）的受试者的比例，这些事件（MAE）是在30天之前进行消融过程发生的。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时，男性或女性在18至80岁之间。
- 临床指示并安排了从头或重复的PAF或Peraf的重复导管消融
- 愿意并且能够提供书面知情同意，以参与研究，并同意在研究期间遵守所有后续访问和评估。
排除标准：
- 调查员认为，计划的房屋消融的任何禁忌症，包括抗凝禁忌症或败血症
- 连续AF> 12个月（长期存在的AF）
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病或任何其他可逆性或非心脏原因的心律不齐。
- 植入的起搏器或可植入的心脏除颤器（ICD）。
- 如下所述，结构性心脏病或心脏病史：
- 左心室射血分数（LVEF）<35％，基于前180天内经胸膜超声心动图（TTE）。
- 在前180天内，基于TTE剩下的心房尺寸> 55毫米。
- 心力衰竭的证据（NYHA III或IV类）。
- 先前的心脏手术，心室切开术或展（不包括用于冠状动脉搭桥术的雌科）。
- 先前的心脏瓣膜手术或经皮手术或假体瓣膜。
- 在最后90天内，冠状动脉旁路移植物（CABG）或冠状动脉成形术（PTCA）手术。
- 不稳定的心绞痛或持续的心肌缺血。
- 严重的不受控制的全身性高血压（收缩压> 240 mm Hg，舒张压> 140 mm Hg在最后30天内记录。
- 中度或重度三尖瓣狭窄或反流。
- 中度或重度二尖瓣狭窄或反流。
- 印度式挡板，闭合装置，斑块或专利孔卵形（PFO）封闭器。
- 存在左心附着闭塞装置。
- 先前的光伏支架或光伏狭窄的证据
- 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
- 血液凝结或出血疾病的史。
- 任何先前记录的脑梗塞或全身性栓塞病史（不包括后深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT））。
- 怀孕或哺乳（研究过程中的最新或预期）。
- 当前在任何其他研究方案中注册研究或研究结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
- 在研究人员的判断中，任何其他条件都使患者成为该程序的贫困候选者，研究或遵守该方案（包括脆弱的患者群体，精神疾病，成瘾性疾病，预期寿命少于小于两年，从研究中心大量旅行）
联系人和位置
位置
| 捷克 | |
| NA Homolce医院 | |
| 布拉格，捷克，150 30 | |
赞助商和合作者
acutus医疗
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Petr Neuzil | NA Homolce医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 当与Qubic力传感模块（Acqblate Force System）结合使用时，Acutus Medical的Acqblate Force消融导管被指示用于心脏电生理学映射，诊断起搏刺激的传递以及持续或经常出现的心律失常的放射性消融。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 患者人群将由18至80岁的男性和女性组成，以症状性阵发性心房颤动（PAF）或持久性心房颤动（Peraf）的症状性左侧休学疗法（Peraf）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心律不齐 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Acqbblate力传感消融导管 确认Acqbblate Force System可安全有效地治疗心律不齐 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非随机化 所有受试者将使用Acutus Medical的Acqblate力传感烧蚀导管以及Qubic力传感模块（Acqbblate力传感系统）来处理所有受试者。 干预：设备：Acqbblate力传感消融导管 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429464 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP-14 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | acutus医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | acutus医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | acutus医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐 | 设备：Acqbblate力传感消融导管 | 不适用 |
详细说明：
当与Qubic力传感模块（Acqblate Force System）结合使用时，Acutus Medical的Acqblate Force消融导管被指示用于心脏电生理学映射，诊断起搏刺激的传递以及持续或经常出现的心律失常的放射性消融。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者人群将由18至80岁的男性和女性组成，以症状性阵发性心房颤动（PAF）或持久性心房颤动（Peraf）的症状性左侧休学疗法（Peraf）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非随机化 所有受试者将使用Acutus Medical的Acqblate力传感烧蚀导管以及Qubic力传感模块（Acqbblate力传感系统）来处理所有受试者。 | 设备：Acqbblate力传感消融导管 确认Acqbblate Force System可安全有效地治疗心律不齐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表明预期消融的电隔离的受试者[时间范围：在消融过程结束时]性能的主要终点是对表现出预期消融靶标的电隔离（块）的受试者比例的分析。
- 没有设备/程序与重大不良事件的受试者的比例[时间范围：到30天后程序]安全的主要终点是分析没有设备/程序相关的主要不良事件（MAE）的受试者的比例，这些事件（MAE）是在30天之前进行消融过程发生的。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时，男性或女性在18至80岁之间。
- 临床指示并安排了从头或重复的PAF或Peraf的重复导管消融
- 愿意并且能够提供书面知情同意，以参与研究，并同意在研究期间遵守所有后续访问和评估。
排除标准：
- 调查员认为，计划的房屋消融的任何禁忌症，包括抗凝禁忌症或败血症
- 连续AF> 12个月（长期存在的AF）
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或任何其他可逆性或非心脏原因的心律不齐。
- 植入的起搏器或可植入的心脏除颤器（ICD）。
- 如下所述，结构性心脏病或心脏病史：
- 左心室射血分数（LVEF）<35％，基于前180天内经胸膜超声心动图（TTE）。
- 在前180天内，基于TTE剩下的心房尺寸> 55毫米。
- 心力衰竭的证据（NYHA III或IV类）。
- 先前的心脏手术，心室切开术或展（不包括用于冠状动脉搭桥术的雌科）。
- 先前的心脏瓣膜手术或经皮手术或假体瓣膜。
- 在最后90天内，冠状动脉旁路移植物（CABG）或冠状动脉成形术（PTCA）手术。
- 不稳定的心绞痛或持续的心肌缺血。
- 严重的不受控制的全身性高血压（收缩压> 240 mm Hg，舒张压> 140 mm Hg在最后30天内记录。
- 中度或重度三尖瓣狭窄或反流。
- 中度或重度二尖瓣狭窄或反流。
- 印度式挡板，闭合装置，斑块或专利孔卵形（PFO）封闭器。
- 存在左心附着闭塞装置。
- 先前的光伏支架或光伏狭窄的证据
- 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
- 血液凝结或出血疾病的史。
- 任何先前记录的脑梗塞或全身性栓塞病史（不包括后深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT））。
- 怀孕或哺乳（研究过程中的最新或预期）。
- 当前在任何其他研究方案中注册研究或研究结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
- 在研究人员的判断中，任何其他条件都使患者成为该程序的贫困候选者，研究或遵守该方案（包括脆弱的患者群体，精神疾病，成瘾性疾病，预期寿命少于小于两年，从研究中心大量旅行）
联系人和位置
位置
| 捷克 | |
| NA Homolce医院 | |
| 布拉格，捷克，150 30 | |
赞助商和合作者
acutus医疗
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Petr Neuzil | NA Homolce医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 心律不齐（Acqbblate Force-PRA）的Acqblate力验证性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 当与Qubic力传感模块（Acqblate Force System）结合使用时，Acutus Medical的Acqblate Force消融导管被指示用于心脏电生理学映射，诊断起搏刺激的传递以及持续或经常出现的心律失常的放射性消融。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 患者人群将由18至80岁的男性和女性组成，以症状性阵发性心房颤动（PAF）或持久性心房颤动（Peraf）的症状性左侧休学疗法（Peraf）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心律不齐 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Acqbblate力传感消融导管 确认Acqbblate Force System可安全有效地治疗心律不齐 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非随机化 所有受试者将使用Acutus Medical的Acqblate力传感烧蚀导管以及Qubic力传感模块（Acqbblate力传感系统）来处理所有受试者。 干预：设备：Acqbblate力传感消融导管 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429464 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP-14 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | acutus医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | acutus医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | acutus医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
