免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 靶向B细胞淋巴瘤的多环-T细胞
靶向B细胞淋巴瘤的多环-T细胞
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估针对B细胞表面分子的第四代嵌合抗原受体基因改性的T细胞（包括CD19和替代推车）的安全性和功效涉及中枢神经系统（CNS-BCL）的细胞淋巴瘤（PMBCL）和BCL。将研究简化和标准化的慢病毒载体和细胞生产方案的临床反应和开发。这是I/II期试验，该试验招募了来自多个临床中心的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤（BCL） | 生物学：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 | 第1阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 11名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗难治性B细胞淋巴瘤的一级，增强和巩固多碳-T细胞疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 化学疗法后复发和难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的患者将通过4Scar基因工程T细胞组合治疗。 | 生物学：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 常规化疗后复发和难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的患者将用多个4Scar基因工程T细胞治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞的安全性[时间范围：24周]第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞在复发B细胞淋巴瘤（BCL）的患者中使用CTCAE 4标准标准来评估不良事件水平
次要结果度量 ：
- 第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞输注的抗肿瘤活性[时间范围：1年]客观响应（完全响应（CR） +部分响应（PR））通过实体瘤（RECIST）v1.1标准的响应评估标准评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lung-Ji Chang博士 | +86-0755 8672-5195 | c@szgimi.org |
位置
| 中国，广东 | |
| 深圳儿童医院 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518000 | |
| 联系人：Sixi Liu，MD 86-189 3869 0206 Tiger647@126.com | |
| 联系人：Lichun Xie，MD 86-19925192721 xielichunst@sina.com | |
| 深圳Geno-rmmune医学院 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518000 | |
| 联系人：Lung-ji Chang，博士学位 +86-0755 8672-5195 c@szgimi.org | |
| 孙子森大学第七裁判 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518107 | |
| 联系人：Bo Wang，MD 86-0755-23242570 Wangb68377@sina.com | |
赞助商和合作者
深圳Geno-rmmune医学院
孙子大学第七附属医院
深圳儿童医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞的安全性[时间范围：24周] 第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞在复发B细胞淋巴瘤（BCL）的患者中使用CTCAE 4标准标准来评估不良事件水平 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞输注的抗肿瘤活性[时间范围：1年] 客观响应（完全响应（CR） +部分响应（PR））通过实体瘤（RECIST）v1.1标准的响应评估标准评估。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向B细胞淋巴瘤的多环-T细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗难治性B细胞淋巴瘤的一级，增强和巩固多碳-T细胞疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估针对B细胞表面分子的第四代嵌合抗原受体基因改性的T细胞（包括CD19和替代推车）的安全性和功效涉及中枢神经系统（CNS-BCL）的细胞淋巴瘤（PMBCL）和BCL。将研究简化和标准化的慢病毒载体和细胞生产方案的临床反应和开发。这是I/II期试验，该试验招募了来自多个临床中心的患者。 | ||||
| 详细说明 | 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法已被证明有效治疗B细胞恶性肿瘤。但是，由于CD19抗原损失或CART细胞的精疲力尽，CD19-CART后复发以高速率发生。此外，治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的成功，例如原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和CNS涉及的BCL。为了克服肿瘤逃生和延长体内车的功效，我们开发了一种新型的多个CAR-T治疗方案，包括助推器和合并推车应用，以靶向高度侵产性癌症。选定的患者将在目标抗原确认后招募，包括CD19，CD20，CD22，CD70，CD13，CD79B，GD2和PSMA，通过免疫染色的肿瘤标本。目的是评估BCL患者多重购物治疗策略的安全性和长期疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞淋巴瘤（BCL） | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 常规化疗后复发和难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的患者将用多个4Scar基因工程T细胞治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 化学疗法后复发和难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的患者将通过4Scar基因工程T细胞组合治疗。 干预：生物学：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 11 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
7.先前的CAR-T治疗失败。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429438 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GIMI-IRB-2006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估针对B细胞表面分子的第四代嵌合抗原受体基因改性的T细胞（包括CD19和替代推车）的安全性和功效涉及中枢神经系统（CNS-BCL）的细胞淋巴瘤（PMBCL）和BCL。将研究简化和标准化的慢病毒载体和细胞生产方案的临床反应和开发。这是I/II期试验，该试验招募了来自多个临床中心的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤（BCL） | 生物学：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 | 第1阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 11名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗难治性B细胞淋巴瘤的一级，增强和巩固多碳-T细胞疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 化学疗法后复发和难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的患者将通过4Scar基因工程T细胞组合治疗。 | 生物学：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 常规化疗后复发和难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的患者将用多个4Scar基因工程T细胞治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞的安全性[时间范围：24周]第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞在复发B细胞淋巴瘤（BCL）的患者中使用CTCAE 4标准标准来评估不良事件水平
次要结果度量 ：
- 第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞输注的抗肿瘤活性[时间范围：1年]客观响应（完全响应（CR） +部分响应（PR））通过实体瘤（RECIST）v1.1标准的响应评估标准评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lung-Ji Chang博士 | +86-0755 8672-5195 | c@szgimi.org |
位置
| 中国，广东 | |
| 深圳儿童医院 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518000 | |
| 联系人：Sixi Liu，MD 86-189 3869 0206 Tiger647@126.com | |
| 联系人：Lichun Xie，MD 86-19925192721 xielichunst@sina.com | |
| 深圳Geno-rmmune医学院 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518000 | |
| 联系人：Lung-ji Chang，博士学位 +86-0755 8672-5195 c@szgimi.org | |
| 孙子森大学第七裁判 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518107 | |
| 联系人：Bo Wang，MD 86-0755-23242570 Wangb68377@sina.com | |
赞助商和合作者
深圳Geno-rmmune医学院
孙子大学第七附属医院
深圳儿童医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞的安全性[时间范围：24周] 第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞在复发B细胞淋巴瘤（BCL）的患者中使用CTCAE 4标准标准来评估不良事件水平 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第四代抗CD19和抗CD20/CD22/CD70/PSMA/CD13/CD79B/GD2 CAR-T细胞输注的抗肿瘤活性[时间范围：1年] 客观响应（完全响应（CR） +部分响应（PR））通过实体瘤（RECIST）v1.1标准的响应评估标准评估。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向B细胞淋巴瘤的多环-T细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗难治性B细胞淋巴瘤的一级，增强和巩固多碳-T细胞疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估针对B细胞表面分子的第四代嵌合抗原受体基因改性的T细胞（包括CD19和替代推车）的安全性和功效涉及中枢神经系统（CNS-BCL）的细胞淋巴瘤（PMBCL）和BCL。将研究简化和标准化的慢病毒载体和细胞生产方案的临床反应和开发。这是I/II期试验，该试验招募了来自多个临床中心的患者。 | ||||
| 详细说明 | 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法已被证明有效治疗B细胞恶性肿瘤。但是，由于CD19抗原损失或CART细胞的精疲力尽，CD19-CART后复发以高速率发生。此外，治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的成功，例如原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和CNS涉及的BCL。为了克服肿瘤逃生和延长体内车的功效，我们开发了一种新型的多个CAR-T治疗方案，包括助推器和合并推车应用，以靶向高度侵产性癌症。选定的患者将在目标抗原确认后招募，包括CD19，CD20，CD22，CD70，CD13，CD79B，GD2和PSMA，通过免疫染色的肿瘤标本。目的是评估BCL患者多重购物治疗策略的安全性和长期疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞淋巴瘤（BCL） | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 常规化疗后复发和难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的患者将用多个4Scar基因工程T细胞治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 化学疗法后复发和难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的患者将通过4Scar基因工程T细胞组合治疗。 干预：生物学：4Scar19和4scar20/22/70/psma/13/79b/gd2 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 11 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
7.先前的CAR-T治疗失败。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429438 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GIMI-IRB-2006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
