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出境医 / 临床实验 / gabapentin和tizanidine用于慢性疼痛的失眠症

gabapentin和tizanidine用于慢性疼痛的失眠症

研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，安慰剂对照，随机的，跨界试验，旨在评估加巴喷丁和tizanidine（两种止痛药）对慢性疼痛患者失眠的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
由于医学状况引起的失眠慢性疼痛药物：加巴喷丁药物：安慰剂药物：tizanidine阶段2

详细说明：

慢性疼痛和失眠是高度普遍的疾病，分别影响10-25％和6-10％的普通人群。重要的是，这两种疾病经常同时发生，其中50-80％的慢性疼痛患者报告了睡眠障碍。确定同时减轻疼痛和失眠的药物可能有助于降低与多药相关的风险，包括药物相互作用。

在这项双盲，安慰剂控制的，随机的，跨界试验中，加巴喷丁和tizanidine，分别将两种药物分别用于治疗神经性疗法和肌肉骨骼疼痛疼痛患者。

每周，患者将以随机的，双盲的顺序进行安慰剂，加巴喷丁或tizanidine的每项试验，并使用雅典失眠量表（AIS）问卷来监测其失眠（适合适合该问题该试验的时间范围）。主要结果包括在主要时间点（每周3晚的药物摄入量3晚）的三种处理方法之间的平均AIS分数差异。

患者还将使用斯坦福大学嗜睡量表（SSS），视觉模拟量表（VAS）和患者的全球变化印象（PGIC）问卷调查，以作为次要变体来监测其嗜睡，缓解疼痛和整体改善。

在第一次治疗前的星期一的分数将作为基线，而治疗之间的期限（即星期一至周四的夜晚）将作为治疗之间的4天洗涤期。

我们的假设是，加巴喷丁和蒂扎尼丁在减轻慢性疼痛患者的失眠方面都比安慰剂更有效，但不会彼此不同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机，双层，安慰剂对照，跨界试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：每个参与者将使用研究药剂师使用随机数发生器进行先验的药物序列分配的识别数，并将其随机分配。这三种治疗方法将由研究药剂师相同封装。该研究药剂师将将药物胶囊放在标有“处理1”的相同密封塑料袋中，直到“处理3”。
主要意图：治疗
官方标题：加巴喷丁和蒂扎尼丁对慢性疼痛患者失眠的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界试验。
实际学习开始日期 ： 2020年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月29日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：tizanidine 2mg
星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
药物：tizanidine
星期五晚上：1个2毫克的胶囊，星期六晚上：2胶囊2毫克（总4毫克），周日晚上：1或2个胶囊的选择2毫克（总计2或4毫克）
其他名称：zanaflex

实验：加巴喷丁300mg
星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
药物：加巴喷丁
星期五晚上：1胶囊300毫克，星期六晚上：2胶囊300毫克（总计600毫克），周日晚上：1或2个胶囊300毫克（总计300或600毫克）
其他名称：Neurontin

安慰剂比较器：安慰剂
星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
药物：安慰剂
星期五晚上：1胶囊，星期六晚上：2胶囊，周日晚上：1或2胶囊的选择
其他名称：
  • 假
  • 糖丸

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠质量[时间范围：摄入量3晚后的星期一]

    雅典失眠量表的组平均值比较3个治疗组安慰剂，加巴喷丁和tizanidine之间的比较。

    雅典失眠量表评分范围从0到24。分数越高，患者所经历的失眠症状越严重。



次要结果度量 ：
  1. 疼痛强度[时间范围：摄入量3晚后的星期一]

    3个治疗组，Gabapentin和Tizanidine之间视觉模拟量表得分的组平均值的比较。

    视觉模拟量表得分范围从0到10。分数越高，患者遭受的疼痛越严格。


  2. 警报[时间范围：3晚摄入毒品后的星期一]

    斯坦福大学嗜睡量表的组平均值比较三个治疗组，加巴喷丁和tizanidine之间的分数。

    斯坦福大学嗜睡量表的评分范围从1到7。得分越高，越困倦，越少警告患者。


  3. 总体改进[时间范围：3晚摄入毒品后的星期一]

    3个治疗组，Gabapentin和Tizanidine之间对患者全球变化评分印象的组平均值的比较。

    患者全球变化评分的印象范围为1至7。分数越高，患者报告的改善越多。


  4. 失眠改善的分类评估[时间范围：摄入3晚后的星期一]

    三种治疗疗法安慰剂，加巴喷丁和tizanidine的每个雅典失眠量表的基线比基线提高30％的患者百分比。

    雅典失眠量表评分范围为0到24。分数越高，患者所经历的失眠症状越严重。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • BMI≤35
  • 任何种族
  • 必须能够用英语交流
  • 必须可以访问电子邮件，并能够以英语响应RedCap问卷
  • 患有慢性疼痛状况（≥3个月的疼痛）
  • 报告睡眠障碍和AIS问卷上的分数≥6
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 诊断为慢性肾脏疾病
  • 在先前的EKG上已经知道QT延长> 500毫秒
  • 无法完成每日问卷
  • 对任何tizanidine或gabapentin的过敏或不耐受过敏
  • 轮班工人
  • 在试验期间，预计跨多个时区（JETLAG）的旅行
  • 昼夜节律错位
  • 先前的晕厥经验和/或害怕血/针（如果需要抽血）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校疼痛医学中心
美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
国家前进科学中心（NCAT）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nathaniel Schuster加州大学圣地亚哥分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）		睡眠质量[时间范围：摄入量3晚后的星期一]
雅典失眠量表的组平均值比较3个治疗组安慰剂，加巴喷丁和tizanidine之间的比较。雅典失眠量表评分范围从0到24。分数越高，患者所经历的失眠症状越严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 疼痛强度[时间范围：摄入量3晚后的星期一]
    3个治疗组，Gabapentin和Tizanidine之间视觉模拟量表得分的组平均值的比较。视觉模拟量表得分范围从0到10。分数越高，患者遭受的疼痛越严格。
  • 警报[时间范围：3晚摄入毒品后的星期一]
    斯坦福大学嗜睡量表的组平均值比较三个治疗组，加巴喷丁和tizanidine之间的分数。斯坦福大学嗜睡量表的评分范围从1到7。得分越高，越困倦，越少警告患者。
  • 总体改进[时间范围：3晚摄入毒品后的星期一]
    3个治疗组，Gabapentin和Tizanidine之间对患者全球变化评分印象的组平均值的比较。患者全球变化评分的印象范围为1至7。分数越高，患者报告的改善越多。
  • 失眠改善的分类评估[时间范围：摄入3晚后的星期一]
    三种治疗疗法安慰剂，加巴喷丁和tizanidine的每个雅典失眠量表的基线比基线提高30％的患者百分比。雅典失眠量表评分范围为0到24。分数越高，患者所经历的失眠症状越严重。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE gabapentin和tizanidine用于慢性疼痛的失眠症
官方标题ICMJE加巴喷丁和蒂扎尼丁对慢性疼痛患者失眠的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界试验。
简要摘要这是一项双盲，安慰剂对照，随机的，跨界试验，旨在评估加巴喷丁和tizanidine（两种止痛药）对慢性疼痛患者失眠的影响。
详细说明

慢性疼痛和失眠是高度普遍的疾病，分别影响10-25％和6-10％的普通人群。重要的是，这两种疾病经常同时发生，其中50-80％的慢性疼痛患者报告了睡眠障碍。确定同时减轻疼痛和失眠的药物可能有助于降低与多药相关的风险，包括药物相互作用。

在这项双盲，安慰剂控制的，随机的，跨界试验中，加巴喷丁和tizanidine，分别将两种药物分别用于治疗神经性疗法和肌肉骨骼疼痛疼痛患者。

每周，患者将以随机的，双盲的顺序进行安慰剂，加巴喷丁或tizanidine的每项试验，并使用雅典失眠量表（AIS）问卷来监测其失眠（适合适合该问题该试验的时间范围）。主要结果包括在主要时间点（每周3晚的药物摄入量3晚）的三种处理方法之间的平均AIS分数差异。

患者还将使用斯坦福大学嗜睡量表（SSS），视觉模拟量表（VAS）和患者的全球变化印象（PGIC）问卷调查，以作为次要变体来监测其嗜睡，缓解疼痛和整体改善。

在第一次治疗前的星期一的分数将作为基线，而治疗之间的期限（即星期一至周四的夜晚）将作为治疗之间的4天洗涤期。

我们的假设是，加巴喷丁和蒂扎尼丁在减轻慢性疼痛患者的失眠方面都比安慰剂更有效，但不会彼此不同。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
随机，双层，安慰剂对照，跨界试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
每个参与者将使用研究药剂师使用随机数发生器进行先验的药物序列分配的识别数，并将其随机分配。这三种治疗方法将由研究药剂师相同封装。该研究药剂师将将药物胶囊放在标有“处理1”的相同密封塑料袋中，直到“处理3”。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 由于病情而失眠
  • 慢性疼痛
干预ICMJE
  • 药物：加巴喷丁
    星期五晚上：1胶囊300毫克，星期六晚上：2胶囊300毫克（总计600毫克），周日晚上：1或2个胶囊300毫克（总计300或600毫克）
    其他名称：Neurontin
  • 药物：安慰剂
    星期五晚上：1胶囊，星期六晚上：2胶囊，周日晚上：1或2胶囊的选择
    其他名称：
    • 假
    • 糖丸
  • 药物：tizanidine
    星期五晚上：1个2毫克的胶囊，星期六晚上：2胶囊2毫克（总4毫克），周日晚上：1或2个胶囊的选择2毫克（总计2或4毫克）
    其他名称：zanaflex
研究臂ICMJE
  • 实验：tizanidine 2mg
    星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
    干预：药物：tizanidine
  • 实验：加巴喷丁300mg
    星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
    干预：药物：加巴喷丁
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月29日
估计的初级完成日期2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI≤35
  • 任何种族
  • 必须能够用英语交流
  • 必须可以访问电子邮件，并能够以英语响应RedCap问卷
  • 患有慢性疼痛状况（≥3个月的疼痛）
  • 报告睡眠障碍和AIS问卷上的分数≥6
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 诊断为慢性肾脏疾病
  • 在先前的EKG上已经知道QT延长> 500毫秒
  • 无法完成每日问卷
  • 对任何tizanidine或gabapentin的过敏或不耐受过敏
  • 轮班工人
  • 在试验期间，预计跨多个时区（JETLAG）的旅行
  • 昼夜节律错位
  • 先前的晕厥经验和/或害怕血/针（如果需要抽血）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429347
其他研究ID编号ICMJE 191167
UL1TR000100（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据资金的可用性和日志要求，将以TBD的方式共享DEDIADIFIDED数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从12个月开始，并在文章出版后3年结束。
访问标准：提供方法论上正确建议的研究人员。建议应发送到nmschuster@health.ucsd.edu。
责任方纳撒尼尔·舒斯特（Nathaniel Schuster），加州大学圣地亚哥分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE国家前进科学中心（NCAT）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nathaniel Schuster加州大学圣地亚哥分校
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，安慰剂对照，随机的，跨界试验，旨在评估加巴喷丁和tizanidine（两种止痛药）对慢性疼痛患者失眠的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
由于医学状况引起的失眠慢性疼痛药物：加巴喷丁药物：安慰剂药物：tizanidine阶段2

详细说明：

慢性疼痛和失眠是高度普遍的疾病，分别影响10-25％和6-10％的普通人群。重要的是，这两种疾病经常同时发生，其中50-80％的慢性疼痛患者报告了睡眠障碍。确定同时减轻疼痛和失眠的药物可能有助于降低与多药相关的风险，包括药物相互作用。

在这项双盲，安慰剂控制的，随机的，跨界试验中，加巴喷丁和tizanidine，分别将两种药物分别用于治疗神经性疗法和肌肉骨骼疼痛疼痛患者。

每周，患者将以随机的，双盲的顺序进行安慰剂，加巴喷丁或tizanidine的每项试验，并使用雅典失眠量表（AIS）问卷来监测其失眠（适合适合该问题该试验的时间范围）。主要结果包括在主要时间点（每周3晚的药物摄入量3晚）的三种处理方法之间的平均AIS分数差异。

患者还将使用斯坦福大学嗜睡量表（SSS），视觉模拟量表（VAS）和患者的全球变化印象（PGIC）问卷调查，以作为次要变体来监测其嗜睡，缓解疼痛和整体改善。

在第一次治疗前的星期一的分数将作为基线，而治疗之间的期限（即星期一至周四的夜晚）将作为治疗之间的4天洗涤期。

我们的假设是，加巴喷丁和蒂扎尼丁在减轻慢性疼痛患者的失眠方面都比安慰剂更有效，但不会彼此不同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机，双层，安慰剂对照，跨界试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：每个参与者将使用研究药剂师使用随机数发生器进行先验的药物序列分配的识别数，并将其随机分配。这三种治疗方法将由研究药剂师相同封装。该研究药剂师将将药物胶囊放在标有“处理1”的相同密封塑料袋中，直到“处理3”。
主要意图：治疗
官方标题：加巴喷丁和蒂扎尼丁对慢性疼痛患者失眠的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界试验。
实际学习开始日期 ： 2020年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月29日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：tizanidine 2mg
星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
药物：tizanidine
星期五晚上：1个2毫克的胶囊，星期六晚上：2胶囊2毫克（总4毫克），周日晚上：1或2个胶囊的选择2毫克（总计2或4毫克）
其他名称：zanaflex

实验：加巴喷丁300mg
星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
药物：加巴喷丁
星期五晚上：1胶囊300毫克，星期六晚上：2胶囊300毫克（总计600毫克），周日晚上：1或2个胶囊300毫克（总计300或600毫克）
其他名称：Neurontin

安慰剂比较器：安慰剂
星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
药物：安慰剂
星期五晚上：1胶囊，星期六晚上：2胶囊，周日晚上：1或2胶囊的选择
其他名称：
  • 假
  • 糖丸

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠质量[时间范围：摄入量3晚后的星期一]

    雅典失眠量表的组平均值比较3个治疗组安慰剂，加巴喷丁和tizanidine之间的比较。

    雅典失眠量表评分范围从0到24。分数越高，患者所经历的失眠症状越严重。



次要结果度量 ：
  1. 疼痛强度[时间范围：摄入量3晚后的星期一]

    3个治疗组，Gabapentin和Tizanidine之间视觉模拟量表得分的组平均值的比较。

    视觉模拟量表得分范围从0到10。分数越高，患者遭受的疼痛越严格。


  2. 警报[时间范围：3晚摄入毒品后的星期一]

    斯坦福大学嗜睡量表的组平均值比较三个治疗组，加巴喷丁和tizanidine之间的分数。

    斯坦福大学嗜睡量表的评分范围从1到7。得分越高，越困倦，越少警告患者。


  3. 总体改进[时间范围：3晚摄入毒品后的星期一]

    3个治疗组，Gabapentin和Tizanidine之间对患者全球变化评分印象的组平均值的比较。

    患者全球变化评分的印象范围为1至7。分数越高，患者报告的改善越多。


  4. 失眠改善的分类评估[时间范围：摄入3晚后的星期一]

    三种治疗疗法安慰剂，加巴喷丁和tizanidine的每个雅典失眠量表的基线比基线提高30％的患者百分比。

    雅典失眠量表评分范围为0到24。分数越高，患者所经历的失眠症状越严重。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • BMI≤35
  • 任何种族
  • 必须能够用英语交流
  • 必须可以访问电子邮件，并能够以英语响应RedCap问卷
  • 患有慢性疼痛状况（≥3个月的疼痛）
  • 报告睡眠障碍和AIS问卷上的分数≥6
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 诊断为慢性肾脏疾病
  • 在先前的EKG上已经知道QT延长> 500毫秒
  • 无法完成每日问卷
  • 对任何tizanidine或gabapentin的过敏或不耐受过敏
  • 轮班工人
  • 在试验期间，预计跨多个时区（JETLAG）的旅行
  • 昼夜节律错位
  • 先前的晕厥经验和/或害怕血/针（如果需要抽血）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校疼痛医学中心
美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
国家前进科学中心（NCAT）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nathaniel Schuster加州大学圣地亚哥分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）		睡眠质量[时间范围：摄入量3晚后的星期一]
雅典失眠量表的组平均值比较3个治疗组安慰剂，加巴喷丁和tizanidine之间的比较。雅典失眠量表评分范围从0到24。分数越高，患者所经历的失眠症状越严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 疼痛强度[时间范围：摄入量3晚后的星期一]
    3个治疗组，Gabapentin和Tizanidine之间视觉模拟量表得分的组平均值的比较。视觉模拟量表得分范围从0到10。分数越高，患者遭受的疼痛越严格。
  • 警报[时间范围：3晚摄入毒品后的星期一]
    斯坦福大学嗜睡量表的组平均值比较三个治疗组，加巴喷丁和tizanidine之间的分数。斯坦福大学嗜睡量表的评分范围从1到7。得分越高，越困倦，越少警告患者。
  • 总体改进[时间范围：3晚摄入毒品后的星期一]
    3个治疗组，Gabapentin和Tizanidine之间对患者全球变化评分印象的组平均值的比较。患者全球变化评分的印象范围为1至7。分数越高，患者报告的改善越多。
  • 失眠改善的分类评估[时间范围：摄入3晚后的星期一]
    三种治疗疗法安慰剂，加巴喷丁和tizanidine的每个雅典失眠量表的基线比基线提高30％的患者百分比。雅典失眠量表评分范围为0到24。分数越高，患者所经历的失眠症状越严重。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE gabapentin和tizanidine用于慢性疼痛的失眠症
官方标题ICMJE加巴喷丁和蒂扎尼丁对慢性疼痛患者失眠的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界试验。
简要摘要这是一项双盲，安慰剂对照，随机的，跨界试验，旨在评估加巴喷丁和tizanidine（两种止痛药）对慢性疼痛患者失眠的影响。
详细说明

慢性疼痛和失眠是高度普遍的疾病，分别影响10-25％和6-10％的普通人群。重要的是，这两种疾病经常同时发生，其中50-80％的慢性疼痛患者报告了睡眠障碍。确定同时减轻疼痛和失眠的药物可能有助于降低与多药相关的风险，包括药物相互作用。

在这项双盲，安慰剂控制的，随机的，跨界试验中，加巴喷丁和tizanidine，分别将两种药物分别用于治疗神经性疗法和肌肉骨骼疼痛疼痛患者。

每周，患者将以随机的，双盲的顺序进行安慰剂，加巴喷丁或tizanidine的每项试验，并使用雅典失眠量表（AIS）问卷来监测其失眠（适合适合该问题该试验的时间范围）。主要结果包括在主要时间点（每周3晚的药物摄入量3晚）的三种处理方法之间的平均AIS分数差异。

患者还将使用斯坦福大学嗜睡量表（SSS），视觉模拟量表（VAS）和患者的全球变化印象（PGIC）问卷调查，以作为次要变体来监测其嗜睡，缓解疼痛和整体改善。

在第一次治疗前的星期一的分数将作为基线，而治疗之间的期限（即星期一至周四的夜晚）将作为治疗之间的4天洗涤期。

我们的假设是，加巴喷丁和蒂扎尼丁在减轻慢性疼痛患者的失眠方面都比安慰剂更有效，但不会彼此不同。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
随机，双层，安慰剂对照，跨界试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
每个参与者将使用研究药剂师使用随机数发生器进行先验的药物序列分配的识别数，并将其随机分配。这三种治疗方法将由研究药剂师相同封装。该研究药剂师将将药物胶囊放在标有“处理1”的相同密封塑料袋中，直到“处理3”。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 由于病情而失眠
  • 慢性疼痛
干预ICMJE
  • 药物：加巴喷丁
    星期五晚上：1胶囊300毫克，星期六晚上：2胶囊300毫克（总计600毫克），周日晚上：1或2个胶囊300毫克（总计300或600毫克）
    其他名称：Neurontin
  • 药物：安慰剂
    星期五晚上：1胶囊，星期六晚上：2胶囊，周日晚上：1或2胶囊的选择
    其他名称：
    • 假
    • 糖丸
  • 药物：tizanidine
    星期五晚上：1个2毫克的胶囊，星期六晚上：2胶囊2毫克（总4毫克），周日晚上：1或2个胶囊的选择2毫克（总计2或4毫克）
    其他名称：zanaflex
研究臂ICMJE
  • 实验：tizanidine 2mg
    星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
    干预：药物：tizanidine
  • 实验：加巴喷丁300mg
    星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
    干预：药物：加巴喷丁
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    星期五晚上：1个胶囊星期六晚上：2个胶囊周日晚上：主题选择1-2个胶囊
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月29日
估计的初级完成日期2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI≤35
  • 任何种族
  • 必须能够用英语交流
  • 必须可以访问电子邮件，并能够以英语响应RedCap问卷
  • 患有慢性疼痛状况（≥3个月的疼痛）
  • 报告睡眠障碍和AIS问卷上的分数≥6
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 诊断为慢性肾脏疾病
  • 在先前的EKG上已经知道QT延长> 500毫秒
  • 无法完成每日问卷
  • 对任何tizanidine或gabapentin的过敏或不耐受过敏
  • 轮班工人
  • 在试验期间，预计跨多个时区（JETLAG）的旅行
  • 昼夜节律错位
  • 先前的晕厥经验和/或害怕血/针（如果需要抽血）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429347
其他研究ID编号ICMJE 191167
UL1TR000100（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据资金的可用性和日志要求，将以TBD的方式共享DEDIADIFIDED数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从12个月开始，并在文章出版后3年结束。
访问标准：提供方法论上正确建议的研究人员。建议应发送到nmschuster@health.ucsd.edu。
责任方纳撒尼尔·舒斯特（Nathaniel Schuster），加州大学圣地亚哥分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE国家前进科学中心（NCAT）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nathaniel Schuster加州大学圣地亚哥分校
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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