| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌肾细胞癌IV期 | 药物:Nivolumab药物:ipilimumab设备:平淡的栓塞 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 22名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Nivolumab + ipilimumab的UPCC06820试验1阶段4肾细胞癌的免疫刺激性栓塞,未分析的原发性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:iPilimumab +Nivolumab带有栓塞 患者使用nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1/mg/kg IV启动ICI治疗,每3周x 4个周期,然后进行Nivolumab 480mg扁平剂量IV IV每四周,进行6个月的总治疗,除非停止进行确认的进展或可耐受性或可耐受性或可耐受性的治疗毒性。 患者将接受2个全身治疗周期,然后栓塞其原发性肿瘤或转移性病变,然后继续进行全身治疗。 | 药物:Nivolumab Nivolumab 3 mg/kg IV每四个星期,首先与Capecitabine结合 其他名称:opdivo 药物:ipilimumab ipilimumab 1/mg/kg IV每3周x 4个周期,结合Nivolumab 其他名称:Yervoy 设备:平淡的栓塞 Lipiodol:其主要或靶肿瘤的乙醇栓塞 其他名称:跨动力栓塞 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
每次审查的原发性肿瘤或转移可以通过治疗介入肿瘤学家进行经皮栓塞
·没有宏观动脉瘘/分流的肿瘤的专利进食动脉> 2 mm
通过在30天内筛选实验室研究的足够器官功能
排除标准:
| 联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士 | 855-216-0098 | michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 联系人:Michael C Soulen,医学博士,FSIR 855-216-0098 michael.soulen@uphs.upenn.edu | |
| 首席调查员:医学博士Michael C Soulen,FSIR | |
| 首席研究员: | 医学博士Michale Soulen | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重不良事件的速度[时间范围:从知情时间到同意的时间到研究终结后的100天,将记录严重的不良事件] 患者栓塞后的SAE率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab + ipilimumab具有免疫刺激性栓塞,用于4阶段4肾细胞癌,未分离的原发性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab + ipilimumab的UPCC06820试验1阶段4肾细胞癌的免疫刺激性栓塞,未分析的原发性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单一中心1阶段试验将研究肾细胞癌参与者中的Nivolumab+ipilimumab与栓塞的组合。该研究将评估接受Nivolumab+ipilimumab的转移性RCC患者的栓塞疗法安全性。假设是,严重的不良事件的数量将不超过两种疗法的严重不良事件的数量。 | ||||||
| 详细说明 | 以前未经治疗的受试者具有4阶段RCC,未分离的原发性肿瘤或可栓塞的转移将经历两个组合免疫检查点抑制(ICI)治疗,靶肿瘤的栓塞,然后恢复ICI治疗。研究以6个月的安全和功效评估结束。将获得相关的血液和组织标本。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:iPilimumab +Nivolumab带有栓塞 患者使用nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1/mg/kg IV启动ICI治疗,每3周x 4个周期,然后进行Nivolumab 480mg扁平剂量IV IV每四周,进行6个月的总治疗,除非停止进行确认的进展或可耐受性或可耐受性或可耐受性的治疗毒性。 患者将接受2个全身治疗周期,然后栓塞其原发性肿瘤或转移性病变,然后继续进行全身治疗。 干预措施:
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429321 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 06820 843082(其他标识符:宾夕法尼亚大学IRB) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌肾细胞癌IV期 | 药物:Nivolumab药物:ipilimumab设备:平淡的栓塞 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 22名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Nivolumab + ipilimumab的UPCC06820试验1阶段4肾细胞癌的免疫刺激性栓塞,未分析的原发性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:iPilimumab +Nivolumab带有栓塞 患者使用nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1/mg/kg IV启动ICI治疗,每3周x 4个周期,然后进行Nivolumab 480mg扁平剂量IV IV每四周,进行6个月的总治疗,除非停止进行确认的进展或可耐受性或可耐受性或可耐受性的治疗毒性。 患者将接受2个全身治疗周期,然后栓塞其原发性肿瘤或转移性病变,然后继续进行全身治疗。 | 药物:Nivolumab Nivolumab 3 mg/kg IV每四个星期,首先与Capecitabine结合 其他名称:opdivo 药物:ipilimumab ipilimumab 1/mg/kg IV每3周x 4个周期,结合Nivolumab 其他名称:Yervoy 设备:平淡的栓塞 Lipiodol:其主要或靶肿瘤的乙醇栓塞 其他名称:跨动力栓塞 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
每次审查的原发性肿瘤或转移可以通过治疗介入肿瘤学家进行经皮栓塞
·没有宏观动脉瘘/分流的肿瘤的专利进食动脉> 2 mm
通过在30天内筛选实验室研究的足够器官功能
排除标准:
| 联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士 | 855-216-0098 | michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 联系人:Michael C Soulen,医学博士,FSIR 855-216-0098 michael.soulen@uphs.upenn.edu | |
| 首席调查员:医学博士Michael C Soulen,FSIR | |
| 首席研究员: | 医学博士Michale Soulen | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重不良事件的速度[时间范围:从知情时间到同意的时间到研究终结后的100天,将记录严重的不良事件] 患者栓塞后的SAE率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab + ipilimumab具有免疫刺激性栓塞,用于4阶段4肾细胞癌,未分离的原发性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab + ipilimumab的UPCC06820试验1阶段4肾细胞癌的免疫刺激性栓塞,未分析的原发性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单一中心1阶段试验将研究肾细胞癌参与者中的Nivolumab+ipilimumab与栓塞的组合。该研究将评估接受Nivolumab+ipilimumab的转移性RCC患者的栓塞疗法安全性。假设是,严重的不良事件的数量将不超过两种疗法的严重不良事件的数量。 | ||||||
| 详细说明 | 以前未经治疗的受试者具有4阶段RCC,未分离的原发性肿瘤或可栓塞的转移将经历两个组合免疫检查点抑制(ICI)治疗,靶肿瘤的栓塞,然后恢复ICI治疗。研究以6个月的安全和功效评估结束。将获得相关的血液和组织标本。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:iPilimumab +Nivolumab带有栓塞 患者使用nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1/mg/kg IV启动ICI治疗,每3周x 4个周期,然后进行Nivolumab 480mg扁平剂量IV IV每四周,进行6个月的总治疗,除非停止进行确认的进展或可耐受性或可耐受性或可耐受性的治疗毒性。 患者将接受2个全身治疗周期,然后栓塞其原发性肿瘤或转移性病变,然后继续进行全身治疗。 干预措施:
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429321 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 06820 843082(其他标识符:宾夕法尼亚大学IRB) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||