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出境医 / 临床实验 / Nivolumab + ipilimumab具有免疫刺激性栓塞,用于4阶段4肾细胞癌,未分离的原发性

Nivolumab + ipilimumab具有免疫刺激性栓塞,用于4阶段4肾细胞癌,未分离的原发性

研究描述
简要摘要:
这项单一中心1阶段试验将研究肾细胞癌参与者中的Nivolumab+ipilimumab与栓塞的组合。该研究将评估接受Nivolumab+ipilimumab的转移性RCC患者的栓塞疗法安全性。假设是,严重的不良事件的数量将不超过两种疗法的严重不良事件的数量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌肾细胞癌IV期药物:Nivolumab药物:ipilimumab设备:平淡的栓塞阶段1

详细说明:
以前未经治疗的受试者具有4阶段RCC,未分离的原发性肿瘤或可栓塞的转移将经历两个组合免疫检查点抑制(ICI)治疗,靶肿瘤的栓塞,然后恢复ICI治疗。研究以6个月的安全和功效评估结束。将获得相关的血液和组织标本。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Nivolumab + ipilimumab的UPCC06820试验1阶段4肾细胞癌的免疫刺激性栓塞,未分析的原发性
实际学习开始日期 2020年8月26日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:iPilimumab +Nivolumab带有栓塞

患者使用nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1/mg/kg IV启动ICI治疗,每3周x 4个周期,然后进行Nivolumab 480mg扁平剂量IV IV每四周,进行6个月的总治疗,除非停止进行确认的进展或可耐受性或可耐受性或可耐受性的治疗毒性。

患者将接受2个全身治疗周期,然后栓塞其原发性肿瘤或转移性病变,然后继续进行全身治疗。

药物:Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg IV每四个星期,首先与Capecitabine结合
其他名称:opdivo

药物:ipilimumab
ipilimumab 1/mg/kg IV每3周x 4个周期,结合Nivolumab
其他名称:Yervoy

设备:平淡的栓塞
Lipiodol:其主要或靶肿瘤的乙醇栓塞
其他名称:跨动力栓塞

结果措施
主要结果指标
  1. 严重不良事件的速度[时间范围:从知情时间到同意的时间到研究终结后的100天,将记录严重的不良事件]
    患者栓塞后的SAE率


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:从基线到启动后6个月测量]
    RECIST 1.1的客观响应率

  2. 免疫细胞的表征[时间范围:在治疗开始后从基线到12周]
    在疗法前后,在原发性和转移性病变中肿瘤浸润白细胞的表征

  3. PD-L1 [时间范围:从基线到治疗后12周]
    参与者的原发性肿瘤活检中PD-L1染色阳性的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 转移性肾细胞癌具有未分离的原发性肿瘤或可栓塞的转移。
  2. 没有事先免疫检查点疗法
  3. 每次审查的原发性肿瘤或转移可以通过治疗介入肿瘤学家进行经皮栓塞

    ·没有宏观动脉瘘/分流的肿瘤的专利进食动脉> 2 mm

  4. 其他转移位点> 1 cm可评估RECIST 1.1的响应
  5. 通过在30天内筛选实验室研究的足够器官功能

    • 血小板> 50k,可通过输血来纠正
    • INR <1.5,可通过输血来纠正
    • 肌酐<2.0
  6. ECOG性能状态0-2
  7. 年龄≥18岁
  8. 已经签署了当前批准的知情同意书,并愿意并且能够遵守此协议
  9. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须使用适当的避孕方法。 WOCBP应使用足够的方法来避免最后剂量研究药物5个月
  10. 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验
  11. 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法,其失败率每年接受Nivolumab的男性少于1%,并且与WOCBP进行性活跃的男性将被指示遵守最后剂量后7个月的避孕时间

排除标准:

  1. 未经处理的中枢神经系统转移
  2. 自身免疫性障碍;如果受试者患有白癜风,I型糖尿病,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,就可以注册。
  3. 免疫缺陷综合征
  4. 糖皮质激素(> 10 mg每日泼尼松当量)或免疫抑制剂治疗
  5. 需要全身治疗的主动感染
  6. 现场调查员认为,任何其他医疗或个人状况都可能损害患者的安全性或依从性,或者可能排除患者成功完成临床试验的情况。
  7. 丙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性测试,表明急性或慢性感染
  8. 对比度过敏不会通过通常的预防来缓解
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士855-216-0098 michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Michael C Soulen,医学博士,FSIR 855-216-0098 michael.soulen@uphs.upenn.edu
首席调查员:医学博士Michael C Soulen,FSIR
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Michale Soulen宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
严重不良事件的速度[时间范围:从知情时间到同意的时间到研究终结后的100天,将记录严重的不良事件]
患者栓塞后的SAE率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 客观响应率[时间范围:从基线到启动后6个月测量]
    RECIST 1.1的客观响应率
  • 免疫细胞的表征[时间范围:在治疗开始后从基线到12周]
    在疗法前后,在原发性和转移性病变中肿瘤浸润白细胞的表征
  • PD-L1 [时间范围:从基线到治疗后12周]
    参与者的原发性肿瘤活检中PD-L1染色阳性的百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nivolumab + ipilimumab具有免疫刺激性栓塞,用于4阶段4肾细胞癌,未分离的原发性
官方标题ICMJE Nivolumab + ipilimumab的UPCC06820试验1阶段4肾细胞癌的免疫刺激性栓塞,未分析的原发性
简要摘要这项单一中心1阶段试验将研究肾细胞癌参与者中的Nivolumab+ipilimumab与栓塞的组合。该研究将评估接受Nivolumab+ipilimumab的转移性RCC患者的栓塞疗法安全性。假设是,严重的不良事件的数量将不超过两种疗法的严重不良事件的数量。
详细说明以前未经治疗的受试者具有4阶段RCC,未分离的原发性肿瘤或可栓塞的转移将经历两个组合免疫检查点抑制(ICI)治疗,靶肿瘤的栓塞,然后恢复ICI治疗。研究以6个月的安全和功效评估结束。将获得相关的血液和组织标本。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Nivolumab
    Nivolumab 3 mg/kg IV每四个星期,首先与Capecitabine结合
    其他名称:opdivo
  • 药物:ipilimumab
    ipilimumab 1/mg/kg IV每3周x 4个周期,结合Nivolumab
    其他名称:Yervoy
  • 设备:平淡的栓塞
    Lipiodol:其主要或靶肿瘤的乙醇栓塞
    其他名称:跨动力栓塞
研究臂ICMJE实验:iPilimumab +Nivolumab带有栓塞

患者使用nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1/mg/kg IV启动ICI治疗,每3周x 4个周期,然后进行Nivolumab 480mg扁平剂量IV IV每四周,进行6个月的总治疗,除非停止进行确认的进展或可耐受性或可耐受性或可耐受性的治疗毒性。

患者将接受2个全身治疗周期,然后栓塞其原发性肿瘤或转移性病变,然后继续进行全身治疗。

干预措施:
  • 药物:Nivolumab
  • 药物:ipilimumab
  • 设备:平淡的栓塞
出版物 *
  • Motzer RJ,Tannir NM,McDermott DF,ArénFronteraO,Melichar B,Choueiri TK,Plimack ER,BarthélémyP,Porta C,Porta C,George S,Powles S,Powles T,Donskov F,Neiman V,Neiman V,Kollmannsberger CK,Salman CK,Salman P,Gurney P,Gurney H,Gurney H,Gunkins H,霍金斯,霍金斯,霍金斯,霍金斯, R,Ravaud A,Grimm MO,Bracarda S,Barrios CH,Tomita Y,Castellano D,Rini BI,Chen AC,Mekan S,Mekan S,McHenry MB,Wind-Rotolo M,Doan J,Doan J,Sharma P,Sharma P,Hammers HJ,Hammers HJ,Escudier B; Checkmate 214调查人员。 Nivolumab Plus ipilimumab与Sunitinib在晚期肾细胞癌中。 N Engl J Med。 2018年4月5日; 378(14):1277-1290。 doi:10.1056/nejmoa1712126。 Epub 2018 3月21日。
  • Zielinski H,Szmigielski S,Petrovich Z.术前栓塞的比较,然后对肾细胞癌的自由基肾切除术与自由基肾切除术进行比较。 Am J Clin Oncol。 2000年2月; 23(1):6-12。
  • Swanson DA,WallaceS。转移性肾细胞癌的手术和肾脏梗死的使用。 Semin Surg Oncol。 1988; 4(2):124-8。审查。
  • Sabel MS。冷冻免疫学:对刺激性和抑制性免疫反应的文献和提出的机制的回顾。冷冻生物学。 2009年2月; 58(1):1-11。 doi:10.1016/j.cryobiol.2008.10.126。 Epub 2008年10月17日。
  • Den Brok MH,Sutmuller RP,Nierkens S,Bennink EJ,Frielink C,Toonen LW,Boerman OC,Figdor CG,Ruers TJ,Adema GJ。在冷冻和射频消融后,树突状细胞有效加载与免疫调节结合诱导抗肿瘤免疫力。 Br J癌。 2006年10月9日; 95(7):896-905。 Epub 2006年9月5日。
  • Mehta A,Oklu R,Sheth RA。热消融疗法和免疫检查点调制:局部方法可以影响全身反应吗?胃肠道实践。 2016; 2016:9251375。 doi:10.1155/2016/9251375。 Epub 2016 3月8日。评论。
  • Kato T,Iwasaki T,Uemura M,Nagahara A,Higashihara H,Osuga K,Ikeda Y,Kiyotani K,Park JH,Nonomura N,Nonomura N,Nakamura Y.肾脏癌患者中冷冻诱导的免疫反应的表征。 OncoMumunology。 2017年5月16日; 6(7):E1326441。 doi:10.1080/2162402x.2017.1326441。 2017年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 转移性肾细胞癌具有未分离的原发性肿瘤或可栓塞的转移。
  2. 没有事先免疫检查点疗法
  3. 每次审查的原发性肿瘤或转移可以通过治疗介入肿瘤学家进行经皮栓塞

    ·没有宏观动脉瘘/分流的肿瘤的专利进食动脉> 2 mm

  4. 其他转移位点> 1 cm可评估RECIST 1.1的响应
  5. 通过在30天内筛选实验室研究的足够器官功能

    • 血小板> 50k,可通过输血来纠正
    • INR <1.5,可通过输血来纠正
    • 肌酐<2.0
  6. ECOG性能状态0-2
  7. 年龄≥18岁
  8. 已经签署了当前批准的知情同意书,并愿意并且能够遵守此协议
  9. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须使用适当的避孕方法。 WOCBP应使用足够的方法来避免最后剂量研究药物5个月
  10. 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验
  11. 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法,其失败率每年接受Nivolumab的男性少于1%,并且与WOCBP进行性活跃的男性将被指示遵守最后剂量后7个月的避孕时间

排除标准:

  1. 未经处理的中枢神经系统转移
  2. 自身免疫性障碍;如果受试者患有白癜风,I型糖尿病,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,就可以注册。
  3. 免疫缺陷综合征
  4. 糖皮质激素(> 10 mg每日泼尼松当量)或免疫抑制剂治疗
  5. 需要全身治疗的主动感染
  6. 现场调查员认为,任何其他医疗或个人状况都可能损害患者的安全性或依从性,或者可能排除患者成功完成临床试验的情况。
  7. 丙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性测试,表明急性或慢性感染
  8. 对比度过敏不会通过通常的预防来缓解
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士855-216-0098 michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429321
其他研究ID编号ICMJE UPCC 06820
843082(其他标识符:宾夕法尼亚大学IRB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Michale Soulen宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项单一中心1阶段试验将研究肾细胞癌参与者中的Nivolumab+ipilimumab与栓塞的组合。该研究将评估接受Nivolumab+ipilimumab的转移性RCC患者的栓塞疗法安全性。假设是,严重的不良事件的数量将不超过两种疗法的严重不良事件的数量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌肾细胞癌IV期药物:Nivolumab药物:ipilimumab设备:平淡的栓塞阶段1

详细说明:
以前未经治疗的受试者具有4阶段RCC,未分离的原发性肿瘤或可栓塞的转移将经历两个组合免疫检查点抑制(ICI)治疗,靶肿瘤的栓塞,然后恢复ICI治疗。研究以6个月的安全和功效评估结束。将获得相关的血液和组织标本。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Nivolumab + ipilimumab的UPCC06820试验1阶段4肾细胞癌的免疫刺激性栓塞,未分析的原发性
实际学习开始日期 2020年8月26日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:iPilimumab +Nivolumab带有栓塞

患者使用nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1/mg/kg IV启动ICI治疗,每3周x 4个周期,然后进行Nivolumab 480mg扁平剂量IV IV每四周,进行6个月的总治疗,除非停止进行确认的进展或可耐受性或可耐受性或可耐受性的治疗毒性。

患者将接受2个全身治疗周期,然后栓塞其原发性肿瘤或转移性病变,然后继续进行全身治疗。

药物:Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg IV每四个星期,首先与Capecitabine结合
其他名称:opdivo

药物:ipilimumab
ipilimumab 1/mg/kg IV每3周x 4个周期,结合Nivolumab
其他名称:Yervoy

设备:平淡的栓塞
Lipiodol:其主要或靶肿瘤的乙醇栓塞
其他名称:跨动力栓塞

结果措施
主要结果指标
  1. 严重不良事件的速度[时间范围:从知情时间到同意的时间到研究终结后的100天,将记录严重的不良事件]
    患者栓塞后的SAE率


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:从基线到启动后6个月测量]
    RECIST 1.1的客观响应率

  2. 免疫细胞的表征[时间范围:在治疗开始后从基线到12周]
    在疗法前后,在原发性和转移性病变中肿瘤浸润白细胞的表征

  3. PD-L1 [时间范围:从基线到治疗后12周]
    参与者的原发性肿瘤活检中PD-L1染色阳性的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 转移性肾细胞癌具有未分离的原发性肿瘤或可栓塞的转移。
  2. 没有事先免疫检查点疗法
  3. 每次审查的原发性肿瘤或转移可以通过治疗介入肿瘤学家进行经皮栓塞

    ·没有宏观动脉瘘/分流的肿瘤的专利进食动脉> 2 mm

  4. 其他转移位点> 1 cm可评估RECIST 1.1的响应
  5. 通过在30天内筛选实验室研究的足够器官功能

    • 血小板> 50k,可通过输血来纠正
    • INR <1.5,可通过输血来纠正
    • 肌酐<2.0
  6. ECOG性能状态0-2
  7. 年龄≥18岁
  8. 已经签署了当前批准的知情同意书,并愿意并且能够遵守此协议
  9. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须使用适当的避孕方法。 WOCBP应使用足够的方法来避免最后剂量研究药物5个月
  10. 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验
  11. 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法,其失败率每年接受Nivolumab的男性少于1%,并且与WOCBP进行性活跃的男性将被指示遵守最后剂量后7个月的避孕时间

排除标准:

  1. 未经处理的中枢神经系统转移
  2. 自身免疫性障碍;如果受试者患有白癜风,I型糖尿病,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,就可以注册。
  3. 免疫缺陷综合征
  4. 糖皮质激素(> 10 mg每日泼尼松当量)或免疫抑制剂治疗
  5. 需要全身治疗的主动感染
  6. 现场调查员认为,任何其他医疗或个人状况都可能损害患者的安全性或依从性,或者可能排除患者成功完成临床试验的情况。
  7. 丙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性测试,表明急性或慢性感染
  8. 对比度过敏不会通过通常的预防来缓解
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士855-216-0098 michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Michael C Soulen,医学博士,FSIR 855-216-0098 michael.soulen@uphs.upenn.edu
首席调查员:医学博士Michael C Soulen,FSIR
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Michale Soulen宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
严重不良事件的速度[时间范围:从知情时间到同意的时间到研究终结后的100天,将记录严重的不良事件]
患者栓塞后的SAE率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 客观响应率[时间范围:从基线到启动后6个月测量]
    RECIST 1.1的客观响应率
  • 免疫细胞的表征[时间范围:在治疗开始后从基线到12周]
    在疗法前后,在原发性和转移性病变中肿瘤浸润白细胞的表征
  • PD-L1 [时间范围:从基线到治疗后12周]
    参与者的原发性肿瘤活检中PD-L1染色阳性的百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nivolumab + ipilimumab具有免疫刺激性栓塞,用于4阶段4肾细胞癌,未分离的原发性
官方标题ICMJE Nivolumab + ipilimumab的UPCC06820试验1阶段4肾细胞癌的免疫刺激性栓塞,未分析的原发性
简要摘要这项单一中心1阶段试验将研究肾细胞癌参与者中的Nivolumab+ipilimumab与栓塞的组合。该研究将评估接受Nivolumab+ipilimumab的转移性RCC患者的栓塞疗法安全性。假设是,严重的不良事件的数量将不超过两种疗法的严重不良事件的数量。
详细说明以前未经治疗的受试者具有4阶段RCC,未分离的原发性肿瘤或可栓塞的转移将经历两个组合免疫检查点抑制(ICI)治疗,靶肿瘤的栓塞,然后恢复ICI治疗。研究以6个月的安全和功效评估结束。将获得相关的血液和组织标本。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Nivolumab
    Nivolumab 3 mg/kg IV每四个星期,首先与Capecitabine结合
    其他名称:opdivo
  • 药物:ipilimumab
    ipilimumab 1/mg/kg IV每3周x 4个周期,结合Nivolumab
    其他名称:Yervoy
  • 设备:平淡的栓塞
    Lipiodol:其主要或靶肿瘤的乙醇栓塞
    其他名称:跨动力栓塞
研究臂ICMJE实验:iPilimumab +Nivolumab带有栓塞

患者使用nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1/mg/kg IV启动ICI治疗,每3周x 4个周期,然后进行Nivolumab 480mg扁平剂量IV IV每四周,进行6个月的总治疗,除非停止进行确认的进展或可耐受性或可耐受性或可耐受性的治疗毒性。

患者将接受2个全身治疗周期,然后栓塞其原发性肿瘤或转移性病变,然后继续进行全身治疗。

干预措施:
  • 药物:Nivolumab
  • 药物:ipilimumab
  • 设备:平淡的栓塞
出版物 *
  • Motzer RJ,Tannir NM,McDermott DF,ArénFronteraO,Melichar B,Choueiri TK,Plimack ER,BarthélémyP,Porta C,Porta C,George S,Powles S,Powles T,Donskov F,Neiman V,Neiman V,Kollmannsberger CK,Salman CK,Salman P,Gurney P,Gurney H,Gurney H,Gunkins H,霍金斯,霍金斯,霍金斯,霍金斯, R,Ravaud A,Grimm MO,Bracarda S,Barrios CH,Tomita Y,Castellano D,Rini BI,Chen AC,Mekan S,Mekan S,McHenry MB,Wind-Rotolo M,Doan J,Doan J,Sharma P,Sharma P,Hammers HJ,Hammers HJ,Escudier B; Checkmate 214调查人员。 Nivolumab Plus ipilimumab与Sunitinib在晚期肾细胞癌中。 N Engl J Med。 2018年4月5日; 378(14):1277-1290。 doi:10.1056/nejmoa1712126。 Epub 2018 3月21日。
  • Zielinski H,Szmigielski S,Petrovich Z.术前栓塞的比较,然后对肾细胞癌的自由基肾切除术与自由基肾切除术进行比较。 Am J Clin Oncol。 2000年2月; 23(1):6-12。
  • Swanson DA,WallaceS。转移性肾细胞癌的手术和肾脏梗死的使用。 Semin Surg Oncol。 1988; 4(2):124-8。审查。
  • Sabel MS。冷冻免疫学:对刺激性和抑制性免疫反应的文献和提出的机制的回顾。冷冻生物学。 2009年2月; 58(1):1-11。 doi:10.1016/j.cryobiol.2008.10.126。 Epub 2008年10月17日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 转移性肾细胞癌具有未分离的原发性肿瘤或可栓塞的转移。
  2. 没有事先免疫检查点疗法
  3. 每次审查的原发性肿瘤或转移可以通过治疗介入肿瘤学家进行经皮栓塞

    ·没有宏观动脉瘘/分流的肿瘤的专利进食动脉> 2 mm

  4. 其他转移位点> 1 cm可评估RECIST 1.1的响应
  5. 通过在30天内筛选实验室研究的足够器官功能

    • 血小板> 50k,可通过输血来纠正
    • INR <1.5,可通过输血来纠正
    • 肌酐<2.0
  6. ECOG性能状态0-2
  7. 年龄≥18岁
  8. 已经签署了当前批准的知情同意书,并愿意并且能够遵守此协议
  9. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须使用适当的避孕方法。 WOCBP应使用足够的方法来避免最后剂量研究药物5个月
  10. 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验
  11. 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法,其失败率每年接受Nivolumab的男性少于1%,并且与WOCBP进行性活跃的男性将被指示遵守最后剂量后7个月的避孕时间

排除标准:

  1. 未经处理的中枢神经系统转移
  2. 自身免疫性障碍;如果受试者患有白癜风,I型糖尿病,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,就可以注册。
  3. 免疫缺陷综合征
  4. 糖皮质激素(> 10 mg每日泼尼松当量)或免疫抑制剂治疗
  5. 需要全身治疗的主动感染
  6. 现场调查员认为,任何其他医疗或个人状况都可能损害患者的安全性或依从性,或者可能排除患者成功完成临床试验的情况。
  7. 丙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性测试,表明急性或慢性感染
  8. 对比度过敏不会通过通常的预防来缓解
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士855-216-0098 michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429321
其他研究ID编号ICMJE UPCC 06820
843082(其他标识符:宾夕法尼亚大学IRB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Michale Soulen宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素