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出境医 / 临床实验 / 在术后疼痛的管理中，一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验每6小时进行静脉内布洛芬400和800毫克的试验。

在术后疼痛的管理中，一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验每6小时进行静脉内布洛芬400和800毫克的试验。

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估静脉注射布洛芬400mg和800 mg Q6H的疗效和安全性，用于治疗中国人群中度至重度术后疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
布洛芬非甾体类抗炎药静脉注射止痛镇痛药药物：布洛芬药物：安慰剂阶段3

详细说明：
这项随机，平行的，双盲，安慰剂控制的多中心临床研究是在计划进行选举性全身麻醉性腹腔切开术或骨科手术的396例患者中进行的。在Radio 1：1：1中随机分为三组，分别接受IV安慰剂，布洛芬400 mg或布洛芬800 mg。在手术后48小时内，在伤口闭合时静脉内静脉内服用第一剂研究药物。在手术缝合线结束时，静脉注射了5mg吗啡，然后连接了患者控制的静脉镇痛泵。在最初的24小时内，通过吗啡剂量评估功效，疼痛强度评分以及手术后疼痛时间曲线下的区域。通过不良事件的发生率评估了安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 396名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：在术后疼痛的管理中，一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验每6小时进行静脉内布洛芬400和800毫克的试验。
估计研究开始日期 ： 2020年6月10日
估计的初级完成日期 ： 2020年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2020年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：布洛芬（400mg组）
将患者随机分别分别分别为400毫克静脉注射400毫克。
药物：布洛芬
在Radio 1：1：1中随机分为三组，分别接受IV安慰剂，布洛芬400 mg或布洛芬800 mg。在手术后48小时内，在伤口闭合时静脉内静脉内服用第一剂研究药物。

实验：布洛芬（800mg组）
将患者随机分别分别为分别接受的IV布洛芬800 mg。
药物：布洛芬
在Radio 1：1：1中随机分为三组，分别接受IV安慰剂，布洛芬400 mg或布洛芬800 mg。在手术后48小时内，在伤口闭合时静脉内静脉内服用第一剂研究药物。

安慰剂比较器：安慰剂组
将患者随机分别分别为分别接受的IV安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 给药的吗啡量[时间范围：在最初的24小时内]
    手术后。


次要结果度量 ：
  1. 疼痛强度（PI）[时间范围：在0小时，1小时，2小时，3小时，6小时，12小时，18小时，24小时30小时36小时36小时42小时42小时，48小时。这是给出的
    使用具有数值等级量表（NRS）的患者自我报告（0 =无疼痛至10 =强烈疼痛）对PI进行评估

  2. PI时曲线下的面积（AUC）[时间范围：在3个时间段内（1-24小时，6-24小时，12-24小时）]
    休息和运动

  3. PCA的总频率和有效频率[时间范围：24小时内]
    手术后

  4. 治疗失败率[时间范围：操作后24小时内]
    使用其他非甲吗啡药物来弥补镇痛的速度

  5. 患者对研究药物的评估[时间范围：服药48小时后]
    优秀= 5，非常好= 4，良好= 3，常规= 2，不良= 1


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学率对接受预定的腹部手术（肠道或小腹部）或骨科手术（例如膝关节置换术或肩关节重建）的患者开放，并在内托手机插管下进行，并且预计需要患者进行患者静脉曲张（PCIA）泵送。手术后中度至重度疼痛大于24小时。

排除标准：

  • 那些无法理解NRS得分并与评估合作的人；在手术前4周内，患有头部外伤或患有中枢神经系统的有机病变的人；患有凝血功能障碍或服用抗凝剂和抗血小板药物的人；患有严重心脏脑血管疾病的病史，心力衰竭；患有肝和肾功能障碍，严重内分泌系统疾病，精神疾病的人；那些有消化性溃疡或出血史的人；那些不控制2级或高于高血压或仍在服用酶抑制剂（ACEI），血管紧张素转化酶拮抗剂（ARB）的人（ARB）和二尿药物；由于甲氨蝶呤，锂制剂等与测试药物的相互作用，毒性增加了；手术前24小时内使用NSAID或镇痛肌肉松弛剂，麻醉依赖性或公差；对布洛芬或其他NSAID过敏；怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yi Feng，医学博士08601088325590 yifeng65@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京大学人民医院招募
北京，北京，中国，100044
联系人：Yi Feng，MD 08601088325590 yifeng65@sina.com
赞助商和合作者
Yi Feng，医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Yi Feng，医学博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年6月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2020年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月11日）		给药的吗啡量[时间范围：在最初的24小时内]
手术后。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月11日）
  • 疼痛强度（PI）[时间范围：在0小时，1小时，2小时，3小时，6小时，12小时，18小时，24小时30小时36小时36小时42小时42小时，48小时。这是给出的
    使用具有数值等级量表（NRS）的患者自我报告（0 =无疼痛至10 =强烈疼痛）对PI进行评估
  • PI时曲线下的面积（AUC）[时间范围：在3个时间段内（1-24小时，6-24小时，12-24小时）]
    休息和运动
  • PCA的总频率和有效频率[时间范围：24小时内]
    手术后
  • 治疗失败率[时间范围：操作后24小时内]
    使用其他非甲吗啡药物来弥补镇痛的速度
  • 患者对研究药物的评估[时间范围：服药48小时后]
    优秀= 5，非常好= 4，良好= 3，常规= 2，不良= 1
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在术后疼痛的管理中，一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验每6小时进行静脉内布洛芬400和800毫克的试验。
官方标题ICMJE在术后疼痛的管理中，一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验每6小时进行静脉内布洛芬400和800毫克的试验。
简要摘要这项研究是为了评估静脉注射布洛芬400mg和800 mg Q6H的疗效和安全性，用于治疗中国人群中度至重度术后疼痛。
详细说明这项随机，平行的，双盲，安慰剂控制的多中心临床研究是在计划进行选举性全身麻醉性腹腔切开术或骨科手术的396例患者中进行的。在Radio 1：1：1中随机分为三组，分别接受IV安慰剂，布洛芬400 mg或布洛芬800 mg。在手术后48小时内，在伤口闭合时静脉内静脉内服用第一剂研究药物。在手术缝合线结束时，静脉注射了5mg吗啡，然后连接了患者控制的静脉镇痛泵。在最初的24小时内，通过吗啡剂量评估功效，疼痛强度评分以及手术后疼痛时间曲线下的区域。通过不良事件的发生率评估了安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 布洛芬
  • 非甾体类抗炎药
  • 静脉
  • 注射
  • 疼痛
  • 镇痛
干预ICMJE
  • 药物：布洛芬
    在Radio 1：1：1中随机分为三组，分别接受IV安慰剂，布洛芬400 mg或布洛芬800 mg。在手术后48小时内，在伤口闭合时静脉内静脉内服用第一剂研究药物。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：布洛芬（400mg组）
    将患者随机分别分别分别为400毫克静脉注射400毫克。
    干预：药物：布洛芬
  • 实验：布洛芬（800mg组）
    将患者随机分别分别为分别接受的IV布洛芬800 mg。
    干预：药物：布洛芬
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    将患者随机分别分别为分别接受的IV安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月11日）		 396
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2020年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学率对接受预定的腹部手术（肠道或小腹部）或骨科手术（例如膝关节置换术或肩关节重建）的患者开放，并在内托手机插管下进行，并且预计需要患者进行患者静脉曲张（PCIA）泵送。手术后中度至重度疼痛大于24小时。

排除标准：

  • 那些无法理解NRS得分并与评估合作的人；在手术前4周内，患有头部外伤或患有中枢神经系统的有机病变的人；患有凝血功能障碍或服用抗凝剂和抗血小板药物的人；患有严重心脏脑血管疾病的病史，心力衰竭；患有肝和肾功能障碍，严重内分泌系统疾病，精神疾病的人；那些有消化性溃疡或出血史的人；那些不控制2级或高于高血压或仍在服用酶抑制剂（ACEI），血管紧张素转化酶拮抗剂（ARB）的人（ARB）和二尿药物；由于甲氨蝶呤，锂制剂等与测试药物的相互作用，毒性增加了；手术前24小时内使用NSAID或镇痛肌肉松弛剂，麻醉依赖性或公差；对布洛芬或其他NSAID过敏；怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yi Feng，医学博士08601088325590 yifeng65@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429282
其他研究ID编号ICMJE 2017PHA019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yi Feng，医学博士，北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE Yi Feng，医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Yi Feng，医学博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估静脉注射布洛芬400mg和800 mg Q6H的疗效和安全性，用于治疗中国人群中度至重度术后疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
布洛芬非甾体类抗炎药静脉注射止痛镇痛药药物：布洛芬药物：安慰剂阶段3

详细说明：
这项随机，平行的，双盲，安慰剂控制的多中心临床研究是在计划进行选举性全身麻醉性腹腔切开术或骨科手术的396例患者中进行的。在Radio 1：1：1中随机分为三组，分别接受IV安慰剂，布洛芬400 mg或布洛芬800 mg。在手术后48小时内，在伤口闭合时静脉内静脉内服用第一剂研究药物。在手术缝合线结束时，静脉注射了5mg吗啡，然后连接了患者控制的静脉镇痛泵。在最初的24小时内，通过吗啡剂量评估功效，疼痛强度评分以及手术后疼痛时间曲线下的区域。通过不良事件的发生率评估了安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 396名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：在术后疼痛的管理中，一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验每6小时进行静脉内布洛芬400和800毫克的试验。
估计研究开始日期 ： 2020年6月10日
估计的初级完成日期 ： 2020年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2020年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：布洛芬（400mg组）
将患者随机分别分别分别为400毫克静脉注射400毫克。
药物：布洛芬
在Radio 1：1：1中随机分为三组，分别接受IV安慰剂，布洛芬400 mg或布洛芬800 mg。在手术后48小时内，在伤口闭合时静脉内静脉内服用第一剂研究药物。

实验：布洛芬（800mg组）
将患者随机分别分别为分别接受的IV布洛芬800 mg。
药物：布洛芬
在Radio 1：1：1中随机分为三组，分别接受IV安慰剂，布洛芬400 mg或布洛芬800 mg。在手术后48小时内，在伤口闭合时静脉内静脉内服用第一剂研究药物。

安慰剂比较器：安慰剂组
将患者随机分别分别为分别接受的IV安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 给药的吗啡量[时间范围：在最初的24小时内]
    手术后。


次要结果度量 ：
  1. 疼痛强度（PI）[时间范围：在0小时，1小时，2小时，3小时，6小时，12小时，18小时，24小时30小时36小时36小时42小时42小时，48小时。这是给出的
    使用具有数值等级量表（NRS）的患者自我报告（0 =无疼痛至10 =强烈疼痛）对PI进行评估

  2. PI时曲线下的面积（AUC）[时间范围：在3个时间段内（1-24小时，6-24小时，12-24小时）]
    休息和运动

  3. PCA的总频率和有效频率[时间范围：24小时内]
    手术后

  4. 治疗失败率[时间范围：操作后24小时内]
    使用其他非甲吗啡药物来弥补镇痛的速度

  5. 患者对研究药物的评估[时间范围：服药48小时后]
    优秀= 5，非常好= 4，良好= 3，常规= 2，不良= 1


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学率对接受预定的腹部手术（肠道或小腹部）或骨科手术（例如膝关节置换术或肩关节重建）的患者开放，并在内托手机插管下进行，并且预计需要患者进行患者静脉曲张（PCIA）泵送。手术后中度至重度疼痛大于24小时。

排除标准：

  • 那些无法理解NRS得分并与评估合作的人；在手术前4周内，患有头部外伤或患有中枢神经系统的有机病变的人；患有凝血功能障碍或服用抗凝剂和抗血小板药物的人；患有严重心脏脑血管疾病的病史，心力衰竭；患有肝和肾功能障碍，严重内分泌系统疾病，精神疾病的人；那些有消化性溃疡或出血史的人；那些不控制2级或高于高血压或仍在服用酶抑制剂（ACEI），血管紧张素转化酶拮抗剂（ARB）的人（ARB）和二尿药物；由于甲氨蝶呤，锂制剂等与测试药物的相互作用，毒性增加了；手术前24小时内使用NSAID或镇痛肌肉松弛剂，麻醉依赖性或公差；对布洛芬或其他NSAID过敏；怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yi Feng，医学博士08601088325590 yifeng65@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京大学人民医院招募
北京，北京，中国，100044
联系人：Yi Feng，MD 08601088325590 yifeng65@sina.com
赞助商和合作者
Yi Feng，医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Yi Feng，医学博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年6月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2020年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月11日）		给药的吗啡量[时间范围：在最初的24小时内]
手术后。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月11日）
  • 疼痛强度（PI）[时间范围：在0小时，1小时，2小时，3小时，6小时，12小时，18小时，24小时30小时36小时36小时42小时42小时，48小时。这是给出的
    使用具有数值等级量表（NRS）的患者自我报告（0 =无疼痛至10 =强烈疼痛）对PI进行评估
  • PI时曲线下的面积（AUC）[时间范围：在3个时间段内（1-24小时，6-24小时，12-24小时）]
    休息和运动
  • PCA的总频率和有效频率[时间范围：24小时内]
    手术后
  • 治疗失败率[时间范围：操作后24小时内]
    使用其他非甲吗啡药物来弥补镇痛的速度
  • 患者对研究药物的评估[时间范围：服药48小时后]
    优秀= 5，非常好= 4，良好= 3，常规= 2，不良= 1
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在术后疼痛的管理中，一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验每6小时进行静脉内布洛芬400和800毫克的试验。
官方标题ICMJE在术后疼痛的管理中，一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验每6小时进行静脉内布洛芬400和800毫克的试验。
简要摘要这项研究是为了评估静脉注射布洛芬400mg和800 mg Q6H的疗效和安全性，用于治疗中国人群中度至重度术后疼痛。
详细说明这项随机，平行的，双盲，安慰剂控制的多中心临床研究是在计划进行选举性全身麻醉性腹腔切开术或骨科手术的396例患者中进行的。在Radio 1：1：1中随机分为三组，分别接受IV安慰剂，布洛芬400 mg或布洛芬800 mg。在手术后48小时内，在伤口闭合时静脉内静脉内服用第一剂研究药物。在手术缝合线结束时，静脉注射了5mg吗啡，然后连接了患者控制的静脉镇痛泵。在最初的24小时内，通过吗啡剂量评估功效，疼痛强度评分以及手术后疼痛时间曲线下的区域。通过不良事件的发生率评估了安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 布洛芬
  • 非甾体类抗炎药
  • 静脉
  • 注射
  • 疼痛
  • 镇痛
干预ICMJE
  • 药物：布洛芬
    在Radio 1：1：1中随机分为三组，分别接受IV安慰剂，布洛芬400 mg或布洛芬800 mg。在手术后48小时内，在伤口闭合时静脉内静脉内服用第一剂研究药物。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：布洛芬（400mg组）
    将患者随机分别分别分别为400毫克静脉注射400毫克。
    干预：药物：布洛芬
  • 实验：布洛芬（800mg组）
    将患者随机分别分别为分别接受的IV布洛芬800 mg。
    干预：药物：布洛芬
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    将患者随机分别分别为分别接受的IV安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月11日）		 396
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2020年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学率对接受预定的腹部手术（肠道或小腹部）或骨科手术（例如膝关节置换术或肩关节重建）的患者开放，并在内托手机插管下进行，并且预计需要患者进行患者静脉曲张（PCIA）泵送。手术后中度至重度疼痛大于24小时。

排除标准：

  • 那些无法理解NRS得分并与评估合作的人；在手术前4周内，患有头部外伤或患有中枢神经系统的有机病变的人；患有凝血功能障碍或服用抗凝剂和抗血小板药物的人；患有严重心脏脑血管疾病的病史，心力衰竭；患有肝和肾功能障碍，严重内分泌系统疾病，精神疾病的人；那些有消化性溃疡或出血史的人；那些不控制2级或高于高血压或仍在服用酶抑制剂（ACEI），血管紧张素转化酶拮抗剂（ARB）的人（ARB）和二尿药物；由于甲氨蝶呤，锂制剂等与测试药物的相互作用，毒性增加了；手术前24小时内使用NSAID或镇痛肌肉松弛剂，麻醉依赖性或公差；对布洛芬或其他NSAID过敏；怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yi Feng，医学博士08601088325590 yifeng65@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429282
其他研究ID编号ICMJE 2017PHA019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yi Feng，医学博士，北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE Yi Feng，医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Yi Feng，医学博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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