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对乳腺癌筛查和早期诊断（MUSD）的乳房X线摄影和超声检查的比较研究（MUSD）
研究描述
简要摘要：
改善乳腺癌的早期诊断可以降低死亡率。乳房X线摄影是筛查早期乳腺癌的主要工具，中国妇女的致密乳房和年轻疾病发作的特征降低了效率。这项前瞻性研究的目的是比较哪种方法（X射线或超声波）更适合筛查和早期诊断中国女性的乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌诊断乳腺癌筛查 | 诊断测试：乳房X线摄影和超声检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 6000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 乳腺癌和早期诊断的乳房X线摄影和超声检查的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳房X线摄影和超声检查 乳房X线摄影和超声检查 | 诊断测试：乳房X线摄影和超声检查 乳房X线摄影和超声检查的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 筛选产量[时间范围：3年]筛选方法的灵敏度，特异性，正面预测值和负预测值。
次要结果度量 ：
- 成本效益[时间范围：3年]每种筛查方式的成本效益以检测一例乳腺癌
生物测量保留率：DNA样品
计划收集志愿者或捐助者的活检或标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
35-70岁的中国女性受试者无症状，能够进行超声和X射线
标准
纳入标准：
- 知情同意，受试者35-70岁，无症状，能够进行超声和X射线
排除标准：
- 先前乳房植入后的局部乳腺红斑和溃疡，妊娠，哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Songjie Shen | （010）6915 8721 | shensj@pumch.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学医学院医院，中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Songjie Shen，MD 010 6915 8721 shensj@pumch.cn | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | 桑吉·沉（Songjie Shen），医学博士 | 中国医学科学院和中国BJ，中国医学科学院北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 筛选产量[时间范围：3年] 筛选方法的灵敏度，特异性，正面预测值和负预测值。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 筛选产量[时间范围：3年] 敏感性，特异性，积极的预测价值和负预测值 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 成本效益[时间范围：3年] 每种筛查方式的成本效益以检测一例乳腺癌 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 成本效益[时间范围：3年] 每种筛查的调节性的成本以检测一例乳腺癌 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 乳腺癌和早期诊断的乳房X线摄影和超声检查的比较研究 | ||||
| 官方头衔 | 乳腺癌和早期诊断的乳房X线摄影和超声检查的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 改善乳腺癌的早期诊断可以降低死亡率。乳房X线摄影是筛查早期乳腺癌的主要工具，中国妇女的致密乳房和年轻疾病发作的特征降低了效率。这项前瞻性研究的目的是比较哪种方法（X射线或超声波）更适合筛查和早期诊断中国女性的乳腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 乳腺癌已成为女性最常见的恶性肿瘤。改善乳腺癌的早期诊断可以降低死亡率。建议将乳房X线摄影作为在欧美国家指南中筛查和早期诊断乳腺癌的主要工具。但是，中国妇女的乳房和年轻疾病发作的特征使西方国家的筛查和早期诊断策略主要基于乳房X线摄影，不适合中国妇女。这项前瞻性研究的目的是比较哪种方法（X射线或超声波）更适合筛查和早期诊断中国女性的乳腺癌。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 计划收集志愿者或捐助者的活检或标本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 35-70岁的中国女性受试者无症状，能够进行超声和X射线 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：乳房X线摄影和超声检查 乳房X线摄影和超声检查的患者。 | ||||
| 研究组/队列 | 乳房X线摄影和超声检查 乳房X线摄影和超声检查 干预：诊断测试：乳房X线摄影和超声检查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 6000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 35年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04429269 | ||||
| 其他研究ID编号 | PUMCH-MUSD | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
改善乳腺癌的早期诊断可以降低死亡率。乳房X线摄影是筛查早期乳腺癌的主要工具，中国妇女的致密乳房和年轻疾病发作的特征降低了效率。这项前瞻性研究的目的是比较哪种方法（X射线或超声波）更适合筛查和早期诊断中国女性的乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌诊断乳腺癌筛查 | 诊断测试：乳房X线摄影和超声检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 6000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 乳腺癌和早期诊断的乳房X线摄影和超声检查的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳房X线摄影和超声检查 乳房X线摄影和超声检查 | 诊断测试：乳房X线摄影和超声检查 乳房X线摄影和超声检查的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 筛选产量[时间范围：3年]筛选方法的灵敏度，特异性，正面预测值和负预测值。
次要结果度量 ：
- 成本效益[时间范围：3年]每种筛查方式的成本效益以检测一例乳腺癌
生物测量保留率：DNA样品
计划收集志愿者或捐助者的活检或标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
35-70岁的中国女性受试者无症状，能够进行超声和X射线
标准
纳入标准：
- 知情同意，受试者35-70岁，无症状，能够进行超声和X射线
排除标准：
- 先前乳房植入后的局部乳腺红斑和溃疡，妊娠，哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Songjie Shen | （010）6915 8721 | shensj@pumch.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学医学院医院，中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Songjie Shen，MD 010 6915 8721 shensj@pumch.cn | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | 桑吉·沉（Songjie Shen），医学博士 | 中国医学科学院和中国BJ，中国医学科学院北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 筛选产量[时间范围：3年] 筛选方法的灵敏度，特异性，正面预测值和负预测值。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 筛选产量[时间范围：3年] 敏感性，特异性，积极的预测价值和负预测值 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 成本效益[时间范围：3年] 每种筛查方式的成本效益以检测一例乳腺癌 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 成本效益[时间范围：3年] 每种筛查的调节性的成本以检测一例乳腺癌 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 乳腺癌和早期诊断的乳房X线摄影和超声检查的比较研究 | ||||
| 官方头衔 | 乳腺癌和早期诊断的乳房X线摄影和超声检查的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 改善乳腺癌的早期诊断可以降低死亡率。乳房X线摄影是筛查早期乳腺癌的主要工具，中国妇女的致密乳房和年轻疾病发作的特征降低了效率。这项前瞻性研究的目的是比较哪种方法（X射线或超声波）更适合筛查和早期诊断中国女性的乳腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 乳腺癌已成为女性最常见的恶性肿瘤。改善乳腺癌的早期诊断可以降低死亡率。建议将乳房X线摄影作为在欧美国家指南中筛查和早期诊断乳腺癌的主要工具。但是，中国妇女的乳房和年轻疾病发作的特征使西方国家的筛查和早期诊断策略主要基于乳房X线摄影，不适合中国妇女。这项前瞻性研究的目的是比较哪种方法（X射线或超声波）更适合筛查和早期诊断中国女性的乳腺癌。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 计划收集志愿者或捐助者的活检或标本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 35-70岁的中国女性受试者无症状，能够进行超声和X射线 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：乳房X线摄影和超声检查 乳房X线摄影和超声检查的患者。 | ||||
| 研究组/队列 | 乳房X线摄影和超声检查 乳房X线摄影和超声检查 干预：诊断测试：乳房X线摄影和超声检查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 6000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04429269 | ||||
| 其他研究ID编号 | PUMCH-MUSD | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
