亨廷顿氏病是一种致命的神经退行性疾病。患者表现出身体的非自愿运动以及行为问题,计划任务的困难等认知症状。目前,除了症状治疗外,目前尚无有效的治疗方法。当前,研究正在进行非侵入性脑刺激(NIB)在神经退行性疾病中的有效性。这是一种大脑刺激技术的方式,通过将电极放入其头皮中,电流被传递到大脑中。经颅脉冲电流刺激(TPC)是无创脑刺激的一种新模态。这是一种生成电脉冲的设备。该设备产生的电流可以刺激潜在的大脑区域。研究人员计划研究通过TPC在这些亨廷顿氏病患者中通过TPC进行非侵入性脑刺激的功效。
首先,研究人员将通过标准尺度评估其非自愿身体运动,通过机器人设备评估手臂运动,用标准方案评估语音,评估脑电图(EEG)评估脑部电生理学,并且还将进行步态(步行)分析。接下来,研究人员将通过真实的TPC(主动刺激)或安慰剂(假刺激)给他们2周(20分钟/天)的刺激。经过2周的刺激,研究人员将使用相同的工具对患者进行相同的工具重新评估。
每个患者将在两者之间有1个月的差距。他们将不知道他们是接受真正的刺激还是安慰剂。评估将在刺激之前,2周后进行实际刺激和2周假刺激进行评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
亨廷顿病 | 设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)设备:假颅脉冲电流刺激(TPC) | 不适用 |
研究人员计划通过经颅脉冲电流刺激(TPC)在亨廷顿病患者中研究非侵入性脑刺激的功效。根据定量脑电图(QEEG)发现,将对大脑区域进行阳极刺激。
将通过标准评分量表(UHDR)和QEEG,Kinarm和步态对患者进行临床评估 - 在2周(每天20分钟)之前和之后通过TPC或假刺激进行刺激。
调查人员计划评估 -
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在亨廷顿氏病中无创脑刺激的试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:真实的TPC 亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。真正的TPCS ARM将接收活跃的TPC。然后,它们将越过Sham TPCS手臂。 | 设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC) 活性TPC将通过浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极的一对盐水传递。根据QEEG发现,将对大脑区域进行阳极刺激 |
假比较器:假TPC 亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。 Sham TPCS ARM将获得假TPC。然后,它们将越过真正的TPCS手臂。 | 设备:假经颅脉冲电流刺激(TPC) 电极放置将与主动刺激相同,但是刺激开始后5秒钟将使电流向下倾斜,以使该条件与实验性主动刺激无法区分。 |
研究人员将使用刺激前后的标准化语音方案来评估语音。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKG-C520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)记录,同时执行以下校准任务。校准涉及一个距离口15厘米处的声电表,而Talker说“ Ah”在70DBA。将评估以下语音任务 - 延长发音,声音的快速重复,两种句子的作品带有选定的语音使任何声音断裂或停顿。
f)大声朗读标准段落的一部分 - 标准彩虹通道g)独白。谈论一个有趣的假期(或有趣的爱好或活动)。
有资格学习的年龄: | 15年至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
•即使在支持轮椅的患者中也无法走路的患者。
联系人:普通话的慢跑 | 5196676708 EXT 3814 | mandar.jog@lhsc.on.ca | |
联系人:杰基·甘加利(Jacky Ganguly) | jganguly@uwo.ca |
首席研究员: | 普通话的慢跑 | 伦敦健康科学中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 亨廷顿氏病中的非侵入性大脑刺激 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在亨廷顿氏病中无创脑刺激的试验 | ||||||||
简要摘要 | 亨廷顿氏病是一种致命的神经退行性疾病。患者表现出身体的非自愿运动以及行为问题,计划任务的困难等认知症状。目前,除了症状治疗外,目前尚无有效的治疗方法。当前,研究正在进行非侵入性脑刺激(NIB)在神经退行性疾病中的有效性。这是一种大脑刺激技术的方式,通过将电极放入其头皮中,电流被传递到大脑中。经颅脉冲电流刺激(TPC)是无创脑刺激的一种新模态。这是一种生成电脉冲的设备。该设备产生的电流可以刺激潜在的大脑区域。研究人员计划研究通过TPC在这些亨廷顿氏病患者中通过TPC进行非侵入性脑刺激的功效。 首先,研究人员将通过标准尺度评估其非自愿身体运动,通过机器人设备评估手臂运动,用标准方案评估语音,评估脑电图(EEG)评估脑部电生理学,并且还将进行步态(步行)分析。接下来,研究人员将通过真实的TPC(主动刺激)或安慰剂(假刺激)给他们2周(20分钟/天)的刺激。经过2周的刺激,研究人员将使用相同的工具对患者进行相同的工具重新评估。 每个患者将在两者之间有1个月的差距。他们将不知道他们是接受真正的刺激还是安慰剂。评估将在刺激之前,2周后进行实际刺激和2周假刺激进行评估。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员计划通过经颅脉冲电流刺激(TPC)在亨廷顿病患者中研究非侵入性脑刺激的功效。根据定量脑电图(QEEG)发现,将对大脑区域进行阳极刺激。 将通过标准评分量表(UHDR)和QEEG,Kinarm和步态对患者进行临床评估 - 在2周(每天20分钟)之前和之后通过TPC或假刺激进行刺激。 调查人员计划评估 -
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 15年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04429230 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 115632 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 加拿大西部大学的普通话慢跑 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
亨廷顿氏病是一种致命的神经退行性疾病。患者表现出身体的非自愿运动以及行为问题,计划任务的困难等认知症状。目前,除了症状治疗外,目前尚无有效的治疗方法。当前,研究正在进行非侵入性脑刺激(NIB)在神经退行性疾病中的有效性。这是一种大脑刺激技术的方式,通过将电极放入其头皮中,电流被传递到大脑中。经颅脉冲电流刺激(TPC)是无创脑刺激的一种新模态。这是一种生成电脉冲的设备。该设备产生的电流可以刺激潜在的大脑区域。研究人员计划研究通过TPC在这些亨廷顿氏病患者中通过TPC进行非侵入性脑刺激的功效。
首先,研究人员将通过标准尺度评估其非自愿身体运动,通过机器人设备评估手臂运动,用标准方案评估语音,评估脑电图(EEG)评估脑部电生理学,并且还将进行步态(步行)分析。接下来,研究人员将通过真实的TPC(主动刺激)或安慰剂(假刺激)给他们2周(20分钟/天)的刺激。经过2周的刺激,研究人员将使用相同的工具对患者进行相同的工具重新评估。
每个患者将在两者之间有1个月的差距。他们将不知道他们是接受真正的刺激还是安慰剂。评估将在刺激之前,2周后进行实际刺激和2周假刺激进行评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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亨廷顿病 | 设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)设备:假颅脉冲电流刺激(TPC) | 不适用 |
研究人员计划通过经颅脉冲电流刺激(TPC)在亨廷顿病患者中研究非侵入性脑刺激的功效。根据定量脑电图(QEEG)发现,将对大脑区域进行阳极刺激。
将通过标准评分量表(UHDR)和QEEG,Kinarm和步态对患者进行临床评估 - 在2周(每天20分钟)之前和之后通过TPC或假刺激进行刺激。
调查人员计划评估 -
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在亨廷顿氏病中无创脑刺激的试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:真实的TPC 亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。真正的TPCS ARM将接收活跃的TPC。然后,它们将越过Sham TPCS手臂。 | 设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC) 活性TPC将通过浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极的一对盐水传递。根据QEEG发现,将对大脑区域进行阳极刺激 |
假比较器:假TPC 亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。 Sham TPCS ARM将获得假TPC。然后,它们将越过真正的TPCS手臂。 | 设备:假经颅脉冲电流刺激(TPC) 电极放置将与主动刺激相同,但是刺激开始后5秒钟将使电流向下倾斜,以使该条件与实验性主动刺激无法区分。 |
研究人员将使用刺激前后的标准化语音方案来评估语音。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKG-C520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)记录,同时执行以下校准任务。校准涉及一个距离口15厘米处的声电表,而Talker说“ Ah”在70DBA。将评估以下语音任务 - 延长发音,声音的快速重复,两种句子的作品带有选定的语音使任何声音断裂或停顿。
f)大声朗读标准段落的一部分 - 标准彩虹通道g)独白。谈论一个有趣的假期(或有趣的爱好或活动)。
有资格学习的年龄: | 15年至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
•即使在支持轮椅的患者中也无法走路的患者。
联系人:普通话的慢跑 | 5196676708 EXT 3814 | mandar.jog@lhsc.on.ca | |
联系人:杰基·甘加利(Jacky Ganguly) | jganguly@uwo.ca |
首席研究员: | 普通话的慢跑 | 伦敦健康科学中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 亨廷顿氏病中的非侵入性大脑刺激 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在亨廷顿氏病中无创脑刺激的试验 | ||||||||
简要摘要 | 亨廷顿氏病是一种致命的神经退行性疾病。患者表现出身体的非自愿运动以及行为问题,计划任务的困难等认知症状。目前,除了症状治疗外,目前尚无有效的治疗方法。当前,研究正在进行非侵入性脑刺激(NIB)在神经退行性疾病中的有效性。这是一种大脑刺激技术的方式,通过将电极放入其头皮中,电流被传递到大脑中。经颅脉冲电流刺激(TPC)是无创脑刺激的一种新模态。这是一种生成电脉冲的设备。该设备产生的电流可以刺激潜在的大脑区域。研究人员计划研究通过TPC在这些亨廷顿氏病患者中通过TPC进行非侵入性脑刺激的功效。 首先,研究人员将通过标准尺度评估其非自愿身体运动,通过机器人设备评估手臂运动,用标准方案评估语音,评估脑电图(EEG)评估脑部电生理学,并且还将进行步态(步行)分析。接下来,研究人员将通过真实的TPC(主动刺激)或安慰剂(假刺激)给他们2周(20分钟/天)的刺激。经过2周的刺激,研究人员将使用相同的工具对患者进行相同的工具重新评估。 每个患者将在两者之间有1个月的差距。他们将不知道他们是接受真正的刺激还是安慰剂。评估将在刺激之前,2周后进行实际刺激和2周假刺激进行评估。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员计划通过经颅脉冲电流刺激(TPC)在亨廷顿病患者中研究非侵入性脑刺激的功效。根据定量脑电图(QEEG)发现,将对大脑区域进行阳极刺激。 将通过标准评分量表(UHDR)和QEEG,Kinarm和步态对患者进行临床评估 - 在2周(每天20分钟)之前和之后通过TPC或假刺激进行刺激。 调查人员计划评估 -
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 15年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04429230 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 115632 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 加拿大西部大学的普通话慢跑 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |