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出境医 / 临床实验 / 亨廷顿氏病中的非侵入性大脑刺激

亨廷顿氏病中的非侵入性大脑刺激

研究描述
简要摘要:

亨廷顿氏病是一种致命的神经退行性疾病。患者表现出身体的非自愿运动以及行为问题,计划任务的困难等认知症状。目前,除了症状治疗外,目前尚无有效的治疗方法。当前,研究正在进行非侵入性脑刺激(NIB)在神经退行性疾病中的有效性。这是一种大脑刺激技术的方式,通过将电极放入其头皮中,电流被传递到大脑中。经颅脉冲电流刺激(TPC)是无创脑刺激的一种新模态。这是一种生成电脉冲的设备。该设备产生的电流可以刺激潜在的大脑区域。研究人员计划研究通过TPC在这些亨廷顿氏病患者中通过TPC进行非侵入性脑刺激的功效。

首先,研究人员将通过标准尺度评估其非自愿身体运动,通过机器人设备评估手臂运动,用标准方案评估语音,评估脑电图(EEG)评估脑部电生理学,并且还将进行步态(步行)分析。接下来,研究人员将通过真实的TPC(主动刺激)或安慰剂(假刺激)给他们2周(20分钟/天)的刺激。经过2周的刺激,研究人员将使用相同的工具对患者进行相同的工具重新评估。

每个患者将在两者之间有1个月的差距。他们将不知道他们是接受真正的刺激还是安慰剂。评估将在刺激之前,2周后进行实际刺激和2周假刺激进行评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
亨廷顿病设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)设备:假颅脉冲电流刺激(TPC)不适用

详细说明:

研究人员计划通过经颅脉冲电流刺激(TPC)在亨廷顿病患者中研究非侵入性脑刺激的功效。根据定量脑电图(QEEG)发现,将对大脑区域进行阳极刺激。

将通过标准评分量表(UHDR)和QEEG,Kinarm和步态对患者进行临床评估 - 在2周(每天20分钟)之前和之后通过TPC或假刺激进行刺激。

调查人员计划评估 -

  1. 演讲
  2. 上肢运动通过Kinarm。将使用标准的Kinarm测试协议,普遍使用。
  3. 步态通过步态地毯(Zeno人行道)
  4. 定量脑电图(QEEG)
  5. 亨廷顿氏病(UHDRS)TPC的比例将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)的表面海绵电极传递。阳极将根据QEEG发现将阳极放在头皮上。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKGC520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)进行记录,同时执行以下校准任务(校准涉及嘴巴上15厘米的声级计量表,而Talker说“ AH”在70DBA上说'ah'在70dba' ) - A。长时间的“啊”。 b。声音“ puh”,“ tuh”和“ kuh”的快速重复。 C。带有选定语音的句子的两部作品(S,SH,P,B,T,I,A,U,AE,AI)。 “她看到帕蒂买了两个罂粟花。” d。两次用选定的语音产生句子。 “她看到帕蒂买了两个罂粟花。” e。以正常和快速的速度重复连续元音。 “眼睛眼睛眼睛”,而无需进行任何声音休息或停顿。活动)。ZENO人行道将与原子质运动分析软件(PKMA)一起使用。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,空间,,,,许多空间,,,,,,空间,,空间,,许多空间,,空间,,空间,,空间,,空间,,许多空间。时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升,穿过20英尺的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。这将在3个试验中进行。步态分析提供了各种参数,例如阶段长度,进展线,步长,脚趾的线路以及其他时间和空间参数进行分析。将记录神经生理学EEG信号,E是使用G.Tautilus G.Tec无线系统封闭的,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。该受试者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示放松,眼睛闭上5分钟。配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在亨廷顿氏病中无创脑刺激的试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:真实的TPC
亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。真正的TPCS ARM将接收活跃的TPC。然后,它们将越过Sham TPCS手臂。
设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)
活性TPC将通过浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极的一对盐水传递。根据QEEG发现,将对大脑区域进行阳极刺激

假比较器:假TPC
亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。 Sham TPCS ARM将获得假TPC。然后,它们将越过真正的TPCS手臂。
设备:假经颅脉冲电流刺激(TPC)
电极放置将与主动刺激相同,但是刺激开始后5秒钟将使电流向下倾斜,以使该条件与实验性主动刺激无法区分。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改UHDR [时间范围:3个月]
    研究人员将评估TPC在亨廷顿氏病患者中的有效性。研究人员将在刺激前和刺激后采用统一的亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)。该量表是用于评估绒毛膜,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍共济失调,眼外运动,言语,步态,姿势失衡的量表。每个小节可以从0-4评分。通过总结,总分数范围为最低0和最高124。更高的分数意味着更大的严重性。

  2. 使用客观步态分析[时间范围:3个月]进行时空步态测量的变化
    研究人员将使用ZENO人行道步态地毯,步态的时空细节将通过原动力学运动分析软件(PKMAS)软件,前后刺激分析。 。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。

  3. 上肢运动的变化[时间范围:3个月]
    研究人员将使用刺激前和刺激后的固有刺激来对上肢运动进行客观测量。 Kinarm是机器人手臂。患者将握住操纵臂,并将其移动到计算机屏幕上显示的某些点。研究人员将使用标准的Kinarm测试协议来评估上肢运动。

  4. 语音变化[时间范围:3个月]

    研究人员将使用刺激前后的标准化语音方案来评估语音。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKG-C520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)记录,同时执行以下校准任务。校准涉及一个距离口15厘米处的声电表,而Talker说“ Ah”在70DBA。将评估以下语音任务 - 延长发音,声音的快速重复,两种句子的作品带有选定的语音使任何声音断裂或停顿。

    f)大声朗读标准段落的一部分 - 标准彩虹通道g)独白。谈论一个有趣的假期(或有趣的爱好或活动)。


  5. 使用定量脑电图[时间范围:3个月]的网络破碎化变化
    研究人员将使用5分钟的静息定量脑电图(EEG),刺激前和刺激进行网络碎片化。使用G将记录质量的EEG信号。 Nautilus G.TEC无线系统。 G。技术系统使用耳夹参考传感器。患者将坐在舒适的扶手椅上,静静地坐在舒适的地方,光线或电磁摄动更少。将指示患者闭上眼睛放松5分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至75岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • •即使在支持轮椅的患者中也无法走路的患者。

    • 患者遇到其他问题,例如中风会加重语音/步态。
    • 无法提供知情同意的患者。
    • 无法通过语音进行交流并且无法理解英语的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:普通话的慢跑5196676708 EXT 3814 mandar.jog@lhsc.on.ca
联系人:杰基·甘加利(Jacky Ganguly) jganguly@uwo.ca

赞助商和合作者
加拿大西部大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:普通话的慢跑伦敦健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 更改UHDR [时间范围:3个月]
    研究人员将评估TPC在亨廷顿氏病患者中的有效性。研究人员将在刺激前和刺激后采用统一的亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)。该量表是用于评估绒毛膜,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍共济失调,眼外运动,言语,步态,姿势失衡的量表。每个小节可以从0-4评分。通过总结,总分数范围为最低0和最高124。更高的分数意味着更大的严重性。
  • 使用客观步态分析[时间范围:3个月]进行时空步态测量的变化
    研究人员将使用ZENO人行道步态地毯,步态的时空细节将通过原动力学运动分析软件(PKMAS)软件,前后刺激分析。 。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。
  • 上肢运动的变化[时间范围:3个月]
    研究人员将使用刺激前和刺激后的固有刺激来对上肢运动进行客观测量。 Kinarm是机器人手臂。患者将握住操纵臂,并将其移动到计算机屏幕上显示的某些点。研究人员将使用标准的Kinarm测试协议来评估上肢运动。
  • 语音变化[时间范围:3个月]
    研究人员将使用刺激前后的标准化语音方案来评估语音。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKG-C520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)记录,同时执行以下校准任务。校准涉及一个距离口15厘米处的声电表,而Talker说“ Ah”在70DBA。将评估以下语音任务 - 延长发音,声音的快速重复,两种句子的作品带有选定的语音使任何声音断裂或停顿。 f)大声朗读标准段落的一部分 - 标准彩虹通道g)独白。谈论一个有趣的假期(或有趣的爱好或活动)。
  • 使用定量脑电图[时间范围:3个月]的网络破碎化变化
    研究人员将使用5分钟的静息定量脑电图(EEG),刺激前和刺激进行网络碎片化。使用G将记录质量的EEG信号。 Nautilus G.TEC无线系统。 G。技术系统使用耳夹参考传感器。患者将坐在舒适的扶手椅上,静静地坐在舒适的地方,光线或电磁摄动更少。将指示患者闭上眼睛放松5分钟。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 更改UHDR [时间范围:3个月]
    我们将评估TPC在亨廷顿氏病患者中的有效性。我们将采用统一的亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)刺激前后。该量表是用于评估绒毛膜,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍共济失调,眼外运动,言语,步态,姿势失衡的量表。每个小节可以从0-4评分。通过总结,总分数范围为最低0和最高124。更高的分数意味着更大的严重性。
  • 使用客观步态分析[时间范围:3个月]进行时空步态测量的变化
    我们将使用ZENO人行道步态地毯,步态的时空细节将通过Protokinics运动分析软件(PKMAS)软件,前后刺激。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。
  • 上肢运动的变化[时间范围:3个月]
    我们将使用Kinarm前后刺激以对上肢运动进行客观测量。 Kinarm是机器人手臂。患者将握住操纵臂,并将其移动到计算机屏幕上显示的某些点。我们将使用标准的Kinarm测试协议来评估上肢运动。
  • 语音变化[时间范围:3个月]
    我们将使用标准化的语音协议前后刺激来评估语音。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKG-C520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)记录,同时执行以下校准任务。校准涉及一个距离口15厘米处的声电表,而Talker说“ Ah”在70DBA。将评估以下语音任务 - 延长发音,声音的快速重复,两种句子的作品带有选定的语音使任何声音断裂或停顿。 f)大声朗读标准段落的一部分 - 标准彩虹通道g)独白。谈论一个有趣的假期(或有趣的爱好或活动)。
  • 使用定量脑电图[时间范围:3个月]的网络破碎化变化
    我们将使用5分钟的静息定量脑电图(EEG),刺激前后进行5分钟的网络碎片化。具有G的质量EEG信号将使用G记录。 Nautilus G.TEC无线系统。 G。技术系统使用耳夹参考传感器。患者将坐在舒适的扶手椅上,静静地坐在舒适的地方,光线或电磁摄动更少。将指示患者闭上眼睛放松5分钟。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亨廷顿氏病中的非侵入性大脑刺激
官方标题ICMJE在亨廷顿氏病中无创脑刺激的试验
简要摘要

亨廷顿氏病是一种致命的神经退行性疾病。患者表现出身体的非自愿运动以及行为问题,计划任务的困难等认知症状。目前,除了症状治疗外,目前尚无有效的治疗方法。当前,研究正在进行非侵入性脑刺激(NIB)在神经退行性疾病中的有效性。这是一种大脑刺激技术的方式,通过将电极放入其头皮中,电流被传递到大脑中。经颅脉冲电流刺激(TPC)是无创脑刺激的一种新模态。这是一种生成电脉冲的设备。该设备产生的电流可以刺激潜在的大脑区域。研究人员计划研究通过TPC在这些亨廷顿氏病患者中通过TPC进行非侵入性脑刺激的功效。

首先,研究人员将通过标准尺度评估其非自愿身体运动,通过机器人设备评估手臂运动,用标准方案评估语音,评估脑电图(EEG)评估脑部电生理学,并且还将进行步态(步行)分析。接下来,研究人员将通过真实的TPC(主动刺激)或安慰剂(假刺激)给他们2周(20分钟/天)的刺激。经过2周的刺激,研究人员将使用相同的工具对患者进行相同的工具重新评估。

每个患者将在两者之间有1个月的差距。他们将不知道他们是接受真正的刺激还是安慰剂。评估将在刺激之前,2周后进行实际刺激和2周假刺激进行评估。

详细说明

研究人员计划通过经颅脉冲电流刺激(TPC)在亨廷顿病患者中研究非侵入性脑刺激的功效。根据定量脑电图(QEEG)发现,将对大脑区域进行阳极刺激。

将通过标准评分量表(UHDR)和QEEG,Kinarm和步态对患者进行临床评估 - 在2周(每天20分钟)之前和之后通过TPC或假刺激进行刺激。

调查人员计划评估 -

  1. 演讲
  2. 上肢运动通过Kinarm。将使用标准的Kinarm测试协议,普遍使用。
  3. 步态通过步态地毯(Zeno人行道)
  4. 定量脑电图(QEEG)
  5. 亨廷顿氏病(UHDRS)TPC的比例将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)的表面海绵电极传递。阳极将根据QEEG发现将阳极放在头皮上。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKGC520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)进行记录,同时执行以下校准任务(校准涉及嘴巴上15厘米的声级计量表,而Talker说“ AH”在70DBA上说'ah'在70dba' ) - A。长时间的“啊”。 b。声音“ puh”,“ tuh”和“ kuh”的快速重复。 C。带有选定语音的句子的两部作品(S,SH,P,B,T,I,A,U,AE,AI)。 “她看到帕蒂买了两个罂粟花。” d。两次用选定的语音产生句子。 “她看到帕蒂买了两个罂粟花。” e。以正常和快速的速度重复连续元音。 “眼睛眼睛眼睛”,而无需进行任何声音休息或停顿。活动)。ZENO人行道将与原子质运动分析软件(PKMA)一起使用。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,空间,,,,许多空间,,,,,,空间,,空间,,许多空间,,空间,,空间,,空间,,空间,,许多空间。时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升,穿过20英尺的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。这将在3个试验中进行。步态分析提供了各种参数,例如阶段长度,进展线,步长,脚趾的线路以及其他时间和空间参数进行分析。将记录神经生理学EEG信号,E是使用G.Tautilus G.Tec无线系统封闭的,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。该受试者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示放松,眼睛闭上5分钟。配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE亨廷顿病
干预ICMJE
  • 设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)
    活性TPC将通过浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极的一对盐水传递。根据QEEG发现,将对大脑区域进行阳极刺激
  • 设备:假经颅脉冲电流刺激(TPC)
    电极放置将与主动刺激相同,但是刺激开始后5秒钟将使电流向下倾斜,以使该条件与实验性主动刺激无法区分。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:真实的TPC
    亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。真正的TPCS ARM将接收活跃的TPC。然后,它们将越过Sham TPCS手臂。
    干预:装置:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)
  • 假比较器:假TPC
    亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。 Sham TPCS ARM将获得假TPC。然后,它们将越过真正的TPCS手臂。
    干预:装置:假经颅脉冲电流刺激(TPC)
出版物 *
  • Eddy CM,Shapiro K,Clouter A,Hansen PC,Rickards He。经颅直流刺激可以增强亨廷顿氏病的工作记忆。 PROG神经心理药物精神病学。 2017年7月3日; 77:75-82。 doi:10.1016/j.pnpbp.2017.04.002。 Epub 2017年4月5日。
  • Berardelli A,SuppaA。亨廷顿氏病中的无创脑刺激。手动临床神经。 2013; 116:555-60。 doi:10.1016/b978-0-444-53497-2.00044-9。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • •即使在支持轮椅的患者中也无法走路的患者。

    • 患者遇到其他问题,例如中风会加重语音/步态。
    • 无法提供知情同意的患者。
    • 无法通过语音进行交流并且无法理解英语的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:普通话的慢跑5196676708 EXT 3814 mandar.jog@lhsc.on.ca
联系人:杰基·甘加利(Jacky Ganguly) jganguly@uwo.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429230
其他研究ID编号ICMJE 115632
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加拿大西部大学的普通话慢跑
研究赞助商ICMJE加拿大西部大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:普通话的慢跑伦敦健康科学中心
PRS帐户加拿大西部大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

亨廷顿氏病是一种致命的神经退行性疾病。患者表现出身体的非自愿运动以及行为问题,计划任务的困难等认知症状。目前,除了症状治疗外,目前尚无有效的治疗方法。当前,研究正在进行非侵入性脑刺激(NIB)在神经退行性疾病中的有效性。这是一种大脑刺激技术的方式,通过将电极放入其头皮中,电流被传递到大脑中。经颅脉冲电流刺激(TPC)是无创脑刺激的一种新模态。这是一种生成电脉冲的设备。该设备产生的电流可以刺激潜在的大脑区域。研究人员计划研究通过TPC在这些亨廷顿氏病患者中通过TPC进行非侵入性脑刺激的功效。

首先,研究人员将通过标准尺度评估其非自愿身体运动,通过机器人设备评估手臂运动,用标准方案评估语音,评估脑电图(EEG)评估脑部电生理学,并且还将进行步态(步行)分析。接下来,研究人员将通过真实的TPC(主动刺激)或安慰剂(假刺激)给他们2周(20分钟/天)的刺激。经过2周的刺激,研究人员将使用相同的工具对患者进行相同的工具重新评估。

每个患者将在两者之间有1个月的差距。他们将不知道他们是接受真正的刺激还是安慰剂。评估将在刺激之前,2周后进行实际刺激和2周假刺激进行评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
亨廷顿病设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)设备:假颅脉冲电流刺激(TPC)不适用

详细说明:

研究人员计划通过经颅脉冲电流刺激(TPC)在亨廷顿病患者中研究非侵入性脑刺激的功效。根据定量脑电图(QEEG)发现,将对大脑区域进行阳极刺激。

将通过标准评分量表(UHDR)和QEEG,Kinarm和步态对患者进行临床评估 - 在2周(每天20分钟)之前和之后通过TPC或假刺激进行刺激。

调查人员计划评估 -

  1. 演讲
  2. 上肢运动通过Kinarm。将使用标准的Kinarm测试协议,普遍使用。
  3. 步态通过步态地毯(Zeno人行道)
  4. 定量脑电图(QEEG)
  5. 亨廷顿氏病(UHDRS)TPC的比例将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)的表面海绵电极传递。阳极将根据QEEG发现将阳极放在头皮上。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKGC520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)进行记录,同时执行以下校准任务(校准涉及嘴巴上15厘米的声级计量表,而Talker说“ AH”在70DBA上说'ah'在70dba' ) - A。长时间的“啊”。 b。声音“ puh”,“ tuh”和“ kuh”的快速重复。 C。带有选定语音的句子的两部作品(S,SH,P,B,T,I,A,U,AE,AI)。 “她看到帕蒂买了两个罂粟花。” d。两次用选定的语音产生句子。 “她看到帕蒂买了两个罂粟花。” e。以正常和快速的速度重复连续元音。 “眼睛眼睛眼睛”,而无需进行任何声音休息或停顿。活动)。ZENO人行道将与原子质运动分析软件(PKMA)一起使用。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,空间,,,,许多空间,,,,,,空间,,空间,,许多空间,,空间,,空间,,空间,,空间,,许多空间。时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升,穿过20英尺的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。这将在3个试验中进行。步态分析提供了各种参数,例如阶段长度,进展线,步长,脚趾的线路以及其他时间和空间参数进行分析。将记录神经生理学EEG信号,E是使用G.Tautilus G.Tec无线系统封闭的,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。该受试者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示放松,眼睛闭上5分钟。配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在亨廷顿氏病中无创脑刺激的试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:真实的TPC
亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。真正的TPCS ARM将接收活跃的TPC。然后,它们将越过Sham TPCS手臂。
设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)
活性TPC将通过浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极的一对盐水传递。根据QEEG发现,将对大脑区域进行阳极刺激

假比较器:假TPC
亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。 Sham TPCS ARM将获得假TPC。然后,它们将越过真正的TPCS手臂。
设备:假经颅脉冲电流刺激(TPC)
电极放置将与主动刺激相同,但是刺激开始后5秒钟将使电流向下倾斜,以使该条件与实验性主动刺激无法区分。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改UHDR [时间范围:3个月]
    研究人员将评估TPC在亨廷顿氏病患者中的有效性。研究人员将在刺激前和刺激后采用统一的亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)。该量表是用于评估绒毛膜,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍共济失调,眼外运动,言语,步态,姿势失衡的量表。每个小节可以从0-4评分。通过总结,总分数范围为最低0和最高124。更高的分数意味着更大的严重性。

  2. 使用客观步态分析[时间范围:3个月]进行时空步态测量的变化
    研究人员将使用ZENO人行道步态地毯,步态的时空细节将通过原动力学运动分析软件(PKMAS)软件,前后刺激分析。 。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。

  3. 上肢运动的变化[时间范围:3个月]
    研究人员将使用刺激前和刺激后的固有刺激来对上肢运动进行客观测量。 Kinarm是机器人手臂。患者将握住操纵臂,并将其移动到计算机屏幕上显示的某些点。研究人员将使用标准的Kinarm测试协议来评估上肢运动。

  4. 语音变化[时间范围:3个月]

    研究人员将使用刺激前后的标准化语音方案来评估语音。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKG-C520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)记录,同时执行以下校准任务。校准涉及一个距离口15厘米处的声电表,而Talker说“ Ah”在70DBA。将评估以下语音任务 - 延长发音,声音的快速重复,两种句子的作品带有选定的语音使任何声音断裂或停顿。

    f)大声朗读标准段落的一部分 - 标准彩虹通道g)独白。谈论一个有趣的假期(或有趣的爱好或活动)。


  5. 使用定量脑电图[时间范围:3个月]的网络破碎化变化
    研究人员将使用5分钟的静息定量脑电图(EEG),刺激前和刺激进行网络碎片化。使用G将记录质量的EEG信号。 Nautilus G.TEC无线系统。 G。技术系统使用耳夹参考传感器。患者将坐在舒适的扶手椅上,静静地坐在舒适的地方,光线或电磁摄动更少。将指示患者闭上眼睛放松5分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至75岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • •即使在支持轮椅的患者中也无法走路的患者。

    • 患者遇到其他问题,例如中风会加重语音/步态。
    • 无法提供知情同意的患者。
    • 无法通过语音进行交流并且无法理解英语的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:普通话的慢跑5196676708 EXT 3814 mandar.jog@lhsc.on.ca
联系人:杰基·甘加利(Jacky Ganguly) jganguly@uwo.ca

赞助商和合作者
加拿大西部大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:普通话的慢跑伦敦健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 更改UHDR [时间范围:3个月]
    研究人员将评估TPC在亨廷顿氏病患者中的有效性。研究人员将在刺激前和刺激后采用统一的亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)。该量表是用于评估绒毛膜,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍共济失调,眼外运动,言语,步态,姿势失衡的量表。每个小节可以从0-4评分。通过总结,总分数范围为最低0和最高124。更高的分数意味着更大的严重性。
  • 使用客观步态分析[时间范围:3个月]进行时空步态测量的变化
    研究人员将使用ZENO人行道步态地毯,步态的时空细节将通过原动力学运动分析软件(PKMAS)软件,前后刺激分析。 。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。
  • 上肢运动的变化[时间范围:3个月]
    研究人员将使用刺激前和刺激后的固有刺激来对上肢运动进行客观测量。 Kinarm是机器人手臂。患者将握住操纵臂,并将其移动到计算机屏幕上显示的某些点。研究人员将使用标准的Kinarm测试协议来评估上肢运动。
  • 语音变化[时间范围:3个月]
    研究人员将使用刺激前后的标准化语音方案来评估语音。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKG-C520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)记录,同时执行以下校准任务。校准涉及一个距离口15厘米处的声电表,而Talker说“ Ah”在70DBA。将评估以下语音任务 - 延长发音,声音的快速重复,两种句子的作品带有选定的语音使任何声音断裂或停顿。 f)大声朗读标准段落的一部分 - 标准彩虹通道g)独白。谈论一个有趣的假期(或有趣的爱好或活动)。
  • 使用定量脑电图[时间范围:3个月]的网络破碎化变化
    研究人员将使用5分钟的静息定量脑电图(EEG),刺激前和刺激进行网络碎片化。使用G将记录质量的EEG信号。 Nautilus G.TEC无线系统。 G。技术系统使用耳夹参考传感器。患者将坐在舒适的扶手椅上,静静地坐在舒适的地方,光线或电磁摄动更少。将指示患者闭上眼睛放松5分钟。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 更改UHDR [时间范围:3个月]
    我们将评估TPC在亨廷顿氏病患者中的有效性。我们将采用统一的亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)刺激前后。该量表是用于评估绒毛膜,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍共济失调,眼外运动,言语,步态,姿势失衡的量表。每个小节可以从0-4评分。通过总结,总分数范围为最低0和最高124。更高的分数意味着更大的严重性。
  • 使用客观步态分析[时间范围:3个月]进行时空步态测量的变化
    我们将使用ZENO人行道步态地毯,步态的时空细节将通过Protokinics运动分析软件(PKMAS)软件,前后刺激。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。
  • 上肢运动的变化[时间范围:3个月]
    我们将使用Kinarm前后刺激以对上肢运动进行客观测量。 Kinarm是机器人手臂。患者将握住操纵臂,并将其移动到计算机屏幕上显示的某些点。我们将使用标准的Kinarm测试协议来评估上肢运动。
  • 语音变化[时间范围:3个月]
    我们将使用标准化的语音协议前后刺激来评估语音。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKG-C520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)记录,同时执行以下校准任务。校准涉及一个距离口15厘米处的声电表,而Talker说“ Ah”在70DBA。将评估以下语音任务 - 延长发音,声音的快速重复,两种句子的作品带有选定的语音使任何声音断裂或停顿。 f)大声朗读标准段落的一部分 - 标准彩虹通道g)独白。谈论一个有趣的假期(或有趣的爱好或活动)。
  • 使用定量脑电图[时间范围:3个月]的网络破碎化变化
    我们将使用5分钟的静息定量脑电图(EEG),刺激前后进行5分钟的网络碎片化。具有G的质量EEG信号将使用G记录。 Nautilus G.TEC无线系统。 G。技术系统使用耳夹参考传感器。患者将坐在舒适的扶手椅上,静静地坐在舒适的地方,光线或电磁摄动更少。将指示患者闭上眼睛放松5分钟。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亨廷顿氏病中的非侵入性大脑刺激
官方标题ICMJE在亨廷顿氏病中无创脑刺激的试验
简要摘要

亨廷顿氏病是一种致命的神经退行性疾病。患者表现出身体的非自愿运动以及行为问题,计划任务的困难等认知症状。目前,除了症状治疗外,目前尚无有效的治疗方法。当前,研究正在进行非侵入性脑刺激(NIB)在神经退行性疾病中的有效性。这是一种大脑刺激技术的方式,通过将电极放入其头皮中,电流被传递到大脑中。经颅脉冲电流刺激(TPC)是无创脑刺激的一种新模态。这是一种生成电脉冲的设备。该设备产生的电流可以刺激潜在的大脑区域。研究人员计划研究通过TPC在这些亨廷顿氏病患者中通过TPC进行非侵入性脑刺激的功效。

首先,研究人员将通过标准尺度评估其非自愿身体运动,通过机器人设备评估手臂运动,用标准方案评估语音,评估脑电图(EEG)评估脑部电生理学,并且还将进行步态(步行)分析。接下来,研究人员将通过真实的TPC(主动刺激)或安慰剂(假刺激)给他们2周(20分钟/天)的刺激。经过2周的刺激,研究人员将使用相同的工具对患者进行相同的工具重新评估。

每个患者将在两者之间有1个月的差距。他们将不知道他们是接受真正的刺激还是安慰剂。评估将在刺激之前,2周后进行实际刺激和2周假刺激进行评估。

详细说明

研究人员计划通过经颅脉冲电流刺激(TPC)在亨廷顿病患者中研究非侵入性脑刺激的功效。根据定量脑电图(QEEG)发现,将对大脑区域进行阳极刺激。

将通过标准评分量表(UHDR)和QEEG,Kinarm和步态对患者进行临床评估 - 在2周(每天20分钟)之前和之后通过TPC或假刺激进行刺激。

调查人员计划评估 -

  1. 演讲
  2. 上肢运动通过Kinarm。将使用标准的Kinarm测试协议,普遍使用。
  3. 步态通过步态地毯(Zeno人行道)
  4. 定量脑电图(QEEG)
  5. 亨廷顿氏病(UHDRS)TPC的比例将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)的表面海绵电极传递。阳极将根据QEEG发现将阳极放在头皮上。参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKGC520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)进行记录,同时执行以下校准任务(校准涉及嘴巴上15厘米的声级计量表,而Talker说“ AH”在70DBA上说'ah'在70dba' ) - A。长时间的“啊”。 b。声音“ puh”,“ tuh”和“ kuh”的快速重复。 C。带有选定语音的句子的两部作品(S,SH,P,B,T,I,A,U,AE,AI)。 “她看到帕蒂买了两个罂粟花。” d。两次用选定的语音产生句子。 “她看到帕蒂买了两个罂粟花。” e。以正常和快速的速度重复连续元音。 “眼睛眼睛眼睛”,而无需进行任何声音休息或停顿。活动)。ZENO人行道将与原子质运动分析软件(PKMA)一起使用。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,空间,,,,许多空间,,,,,,空间,,空间,,许多空间,,空间,,空间,,空间,,空间,,许多空间。时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升,穿过20英尺的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。这将在3个试验中进行。步态分析提供了各种参数,例如阶段长度,进展线,步长,脚趾的线路以及其他时间和空间参数进行分析。将记录神经生理学EEG信号,E是使用G.Tautilus G.Tec无线系统封闭的,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。该受试者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示放松,眼睛闭上5分钟。配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE亨廷顿病
干预ICMJE
  • 设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)
    活性TPC将通过浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极的一对盐水传递。根据QEEG发现,将对大脑区域进行阳极刺激
  • 设备:假经颅脉冲电流刺激(TPC)
    电极放置将与主动刺激相同,但是刺激开始后5秒钟将使电流向下倾斜,以使该条件与实验性主动刺激无法区分。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:真实的TPC
    亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。真正的TPCS ARM将接收活跃的TPC。然后,它们将越过Sham TPCS手臂。
    干预:装置:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)
  • 假比较器:假TPC
    亨廷顿氏病的患者将随机分配到两个手臂中。 Sham TPCS ARM将获得假TPC。然后,它们将越过真正的TPCS手臂。
    干预:装置:假经颅脉冲电流刺激(TPC)
出版物 *
  • Eddy CM,Shapiro K,Clouter A,Hansen PC,Rickards He。经颅直流刺激可以增强亨廷顿氏病的工作记忆。 PROG神经心理药物精神病学。 2017年7月3日; 77:75-82。 doi:10.1016/j.pnpbp.2017.04.002。 Epub 2017年4月5日。
  • Berardelli A,SuppaA。亨廷顿氏病中的无创脑刺激。手动临床神经。 2013; 116:555-60。 doi:10.1016/b978-0-444-53497-2.00044-9。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • •即使在支持轮椅的患者中也无法走路的患者。

    • 患者遇到其他问题,例如中风会加重语音/步态。
    • 无法提供知情同意的患者。
    • 无法通过语音进行交流并且无法理解英语的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:普通话的慢跑5196676708 EXT 3814 mandar.jog@lhsc.on.ca
联系人:杰基·甘加利(Jacky Ganguly) jganguly@uwo.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429230
其他研究ID编号ICMJE 115632
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加拿大西部大学的普通话慢跑
研究赞助商ICMJE加拿大西部大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:普通话的慢跑伦敦健康科学中心
PRS帐户加拿大西部大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素