| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生异常综合症; MDS急性髓样白血病; AML | 生物学:人源化抗CD117单克隆抗体(JSP191) | 阶段1 |
这是一项1阶段研究,用于评估称为JSP191的抗体调节方案的安全性和耐受性,与低剂量辐射和氟达拉滨(Fludarabine)结合使用,在接受血液干细胞移植的血管干细胞移植的患者中。
血管细胞移植提供了许多形式的急性髓样白血病(AML)和骨髓增生综合征(MDS)的唯一潜在治疗疗法。尽管在血液干细胞移植之前给出的护理标准调节方案(例如标准TBI/流感调节)的耐受性良好,但由于疾病的持续性,导致造血干细胞的持续性以及嫁接与白血病的效应不足,它们与复发率增加有关。
生物条件方案JSP191是一种与CD117结合的抗体。 CD117是血液形成细胞上干细胞因子的受体。 CD117与干细胞因子的结合对于血液形成干细胞的存活和维持至关重要。
JSP191与CD117的结合阻断了CD117与血液形成干细胞上的干细胞因子的结合。在没有CD117/干细胞因子结合的情况下,目前占据MDS/AML患者中骨髓壁ni的造血干细胞会耗尽。
这项研究将研究在患有造血干细胞移植的AML和MD的成年人中添加JSP191(一种抗CD117单克隆抗体疗法)为标准TBI/流感调节方案的安全性和耐受性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1阶段研究,以评估JSP191与低剂量辐射和氟达拉滨相结合的安全性和耐受性,对骨髓增生综合征或急性髓细胞性白血病患者进行造血细胞移植的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:带有抗CD117调节的血干细胞移植 该研究计划评估JSP191的大约3个计划的剂量队列:0.3 mg/kg,0.6 mg/kg和1.0 mg/kg。患者将接受一剂静脉注射JSP191抗体,然后监测抗体清除率。一旦抗体清除了一定水平,患者将接受干细胞移植并进行监测以进行造血恢复。 | 生物学:人源化抗CD117单克隆抗体(JSP191) 步骤:JSP191抗体的单静脉输注 其他名称:JSP191 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
由特定标准定义的AML/MD,包括但不限于以下子类型:
关键排除标准:
| 联系人:Jasper Therapeutics,Inc。临床试验。 | 650-549-1417 | clinicaltrials@jaspertherapeutics.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 希望之城综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010 | |
| 联系人:妮可·林(Nicole Lim),医学博士,nlim@coh.org女士 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福,美国94305 | |
| 联系人:MD Lori Muffly,MS lmuffly@stanford.edu | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60612 | |
| 联系人:Ankur Varma,医学博士,mph ankur_varma@rush.edu | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 联系人:临床试验信息行503-494-1080 trials@ohsu.edu | |
| 美国,犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所 - 犹他大学 | 招募 |
| 盐湖城,犹他州,美国84112 | |
| 联系人:凯瑟琳·李(Catherine Lee),MD CancerInfo@hci.utah.edu | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | 尚未招募 |
| 西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
| 联系人:Bart Scott,MD bscott@fredhutch.org | |
| 首席研究员: | MD,医学博士Lori Muffly | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员: | 马里兰州安德鲁·阿特兹(Andrew Artz) | 希望市医疗中心 | |
| 首席研究员: | 马里兰州巴特·斯科特(Bart Scott) | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | |
| 首席研究员: | 凯瑟琳·李(Catherine Lee),医学博士 | 亨斯曼癌症研究所/犹他大学 | |
| 首席研究员: | 医学博士Arpita Gandhi | 俄勒冈健康与科学大学 | |
| 首席研究员: | 医学博士Ankur Varma,博士 | 拉什大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将评估发生不良事件和严重不良事件的受试者的数量。 [时间范围:供体细胞移植后最多1年(28天剂量限制毒性期)] 将评估经历剂量限制毒性的受试者的数量,包括不良事件和严重的不良事件。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MDS或AML患有HCT患者的JSP191作为调理疗法的安全性和耐受性。 [时间范围:供体细胞移植后最多1年(28天剂量限制毒性期)] 将评估经历剂量限制毒性的受试者的数量,包括不良事件和严重的不良事件。 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | MDS/AML患者接受造血细胞移植的MDS/AML患者的JSP191抗体靶向调节 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究,以评估JSP191与低剂量辐射和氟达拉滨相结合的安全性和耐受性,对骨髓增生综合征或急性髓细胞性白血病患者进行造血细胞移植的患者 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段研究,旨在评估称为JSP191的抗体调节方案的安全性和耐受性,与低剂量辐射和氟达拉滨(Fludarabine)结合使用,在骨髓脱发综合征或白血病' target='_blank'>急性髓性白血病的患者中,血液干细胞移植了血液干细胞移植。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项1阶段研究,用于评估称为JSP191的抗体调节方案的安全性和耐受性,与低剂量辐射和氟达拉滨(Fludarabine)结合使用,在接受血液干细胞移植的血管干细胞移植的患者中。 血管细胞移植提供了许多形式的急性髓样白血病(AML)和骨髓增生综合征(MDS)的唯一潜在治疗疗法。尽管在血液干细胞移植之前给出的护理标准调节方案(例如标准TBI/流感调节)的耐受性良好,但由于疾病的持续性,导致造血干细胞的持续性以及嫁接与白血病的效应不足,它们与复发率增加有关。 生物条件方案JSP191是一种与CD117结合的抗体。 CD117是血液形成细胞上干细胞因子的受体。 CD117与干细胞因子的结合对于血液形成干细胞的存活和维持至关重要。 JSP191与CD117的结合阻断了CD117与血液形成干细胞上的干细胞因子的结合。在没有CD117/干细胞因子结合的情况下,目前占据MDS/AML患者中骨髓壁ni的造血干细胞会耗尽。 这项研究将研究在患有造血干细胞移植的AML和MD的成年人中添加JSP191(一种抗CD117单克隆抗体疗法)为标准TBI/流感调节方案的安全性和耐受性。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:人源化抗CD117单克隆抗体(JSP191) 步骤:JSP191抗体的单静脉输注 其他名称:JSP191 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:带有抗CD117调节的血干细胞移植 该研究计划评估JSP191的大约3个计划的剂量队列:0.3 mg/kg,0.6 mg/kg和1.0 mg/kg。患者将接受一剂静脉注射JSP191抗体,然后监测抗体清除率。一旦抗体清除了一定水平,患者将接受干细胞移植并进行监测以进行造血恢复。 干预:生物学:人源化抗CD117单克隆抗体(JSP191) | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429191 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSP-CP-003 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jasper Therapeutics,Inc。 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jasper Therapeutics,Inc。 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jasper Therapeutics,Inc。 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生异常综合症; MDS急性髓样白血病; AML | 生物学:人源化抗CD117单克隆抗体(JSP191) | 阶段1 |
这是一项1阶段研究,用于评估称为JSP191的抗体调节方案的安全性和耐受性,与低剂量辐射和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨(Fludarabine)结合使用,在接受血液干细胞移植的血管干细胞移植的患者中。
血管细胞移植提供了许多形式的急性髓样白血病(AML)和骨髓增生综合征(MDS)的唯一潜在治疗疗法。尽管在血液干细胞移植之前给出的护理标准调节方案(例如标准TBI/流感调节)的耐受性良好,但由于疾病的持续性,导致造血干细胞的持续性以及嫁接与白血病的效应不足,它们与复发率增加有关。
生物条件方案JSP191是一种与CD117结合的抗体。 CD117是血液形成细胞上干细胞因子的受体。 CD117与干细胞因子的结合对于血液形成干细胞的存活和维持至关重要。
JSP191与CD117的结合阻断了CD117与血液形成干细胞上的干细胞因子的结合。在没有CD117/干细胞因子结合的情况下,目前占据MDS/AML患者中骨髓壁ni的造血干细胞会耗尽。
这项研究将研究在患有造血干细胞移植的AML和MD的成年人中添加JSP191(一种抗CD117单克隆抗体疗法)为标准TBI/流感调节方案的安全性和耐受性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1阶段研究,以评估JSP191与低剂量辐射和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨相结合的安全性和耐受性,对骨髓增生综合征或急性髓细胞性白血病患者进行造血细胞移植的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:带有抗CD117调节的血干细胞移植 该研究计划评估JSP191的大约3个计划的剂量队列:0.3 mg/kg,0.6 mg/kg和1.0 mg/kg。患者将接受一剂静脉注射JSP191抗体,然后监测抗体清除率。一旦抗体清除了一定水平,患者将接受干细胞移植并进行监测以进行造血恢复。 | 生物学:人源化抗CD117单克隆抗体(JSP191) 步骤:JSP191抗体的单静脉输注 其他名称:JSP191 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
由特定标准定义的AML/MD,包括但不限于以下子类型:
关键排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 希望之城综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010 | |
| 联系人:妮可·林(Nicole Lim),医学博士,nlim@coh.org女士 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福,美国94305 | |
| 联系人:MD Lori Muffly,MS lmuffly@stanford.edu | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60612 | |
| 联系人:Ankur Varma,医学博士,mph ankur_varma@rush.edu | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 联系人:临床试验信息行503-494-1080 trials@ohsu.edu | |
| 美国,犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所 - 犹他大学 | 招募 |
| 盐湖城,犹他州,美国84112 | |
| 联系人:凯瑟琳·李(Catherine Lee),MD CancerInfo@hci.utah.edu | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | 尚未招募 |
| 西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
| 联系人:Bart Scott,MD bscott@fredhutch.org | |
| 首席研究员: | MD,医学博士Lori Muffly | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员: | 马里兰州安德鲁·阿特兹(Andrew Artz) | 希望市医疗中心 | |
| 首席研究员: | 马里兰州巴特·斯科特(Bart Scott) | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | |
| 首席研究员: | 凯瑟琳·李(Catherine Lee),医学博士 | 亨斯曼癌症研究所/犹他大学 | |
| 首席研究员: | 医学博士Arpita Gandhi | 俄勒冈健康与科学大学 | |
| 首席研究员: | 医学博士Ankur Varma,博士 | 拉什大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将评估发生不良事件和严重不良事件的受试者的数量。 [时间范围:供体细胞移植后最多1年(28天剂量限制毒性期)] 将评估经历剂量限制毒性的受试者的数量,包括不良事件和严重的不良事件。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MDS或AML患有HCT患者的JSP191作为调理疗法的安全性和耐受性。 [时间范围:供体细胞移植后最多1年(28天剂量限制毒性期)] 将评估经历剂量限制毒性的受试者的数量,包括不良事件和严重的不良事件。 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | MDS/AML患者接受造血细胞移植的MDS/AML患者的JSP191抗体靶向调节 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究,以评估JSP191与低剂量辐射和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨相结合的安全性和耐受性,对骨髓增生综合征或急性髓细胞性白血病患者进行造血细胞移植的患者 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段研究,旨在评估称为JSP191的抗体调节方案的安全性和耐受性,与低剂量辐射和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨(Fludarabine)结合使用,在骨髓脱发综合征或白血病' target='_blank'>急性髓性白血病的患者中,血液干细胞移植了血液干细胞移植。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项1阶段研究,用于评估称为JSP191的抗体调节方案的安全性和耐受性,与低剂量辐射和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨(Fludarabine)结合使用,在接受血液干细胞移植的血管干细胞移植的患者中。 血管细胞移植提供了许多形式的急性髓样白血病(AML)和骨髓增生综合征(MDS)的唯一潜在治疗疗法。尽管在血液干细胞移植之前给出的护理标准调节方案(例如标准TBI/流感调节)的耐受性良好,但由于疾病的持续性,导致造血干细胞的持续性以及嫁接与白血病的效应不足,它们与复发率增加有关。 生物条件方案JSP191是一种与CD117结合的抗体。 CD117是血液形成细胞上干细胞因子的受体。 CD117与干细胞因子的结合对于血液形成干细胞的存活和维持至关重要。 JSP191与CD117的结合阻断了CD117与血液形成干细胞上的干细胞因子的结合。在没有CD117/干细胞因子结合的情况下,目前占据MDS/AML患者中骨髓壁ni的造血干细胞会耗尽。 这项研究将研究在患有造血干细胞移植的AML和MD的成年人中添加JSP191(一种抗CD117单克隆抗体疗法)为标准TBI/流感调节方案的安全性和耐受性。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:人源化抗CD117单克隆抗体(JSP191) 步骤:JSP191抗体的单静脉输注 其他名称:JSP191 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:带有抗CD117调节的血干细胞移植 该研究计划评估JSP191的大约3个计划的剂量队列:0.3 mg/kg,0.6 mg/kg和1.0 mg/kg。患者将接受一剂静脉注射JSP191抗体,然后监测抗体清除率。一旦抗体清除了一定水平,患者将接受干细胞移植并进行监测以进行造血恢复。 干预:生物学:人源化抗CD117单克隆抗体(JSP191) | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429191 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSP-CP-003 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jasper Therapeutics,Inc。 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jasper Therapeutics,Inc。 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jasper Therapeutics,Inc。 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||