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用于人类视网膜细胞瘤的Visudyne的光动力疗法：一项初步研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于人类视网膜细胞瘤的Visudyne的光动力疗法：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PDT治疗组 所有患者曾经接受过用Visudyne®作为初始治疗的PDT。如果肿瘤对PDT治疗不敏感，肿瘤变大或疾病复发，则将对患者进行全身化疗的救援治疗。 | 药物：光动力疗法 根据标准TAP研究，在全身麻醉下进行了PDT，并进行了一些修改：verteporfin（6 mg/m2，visudyne®; Novartis International AG，瑞士巴塞尔，瑞士）静脉注入了标准的10分钟，随后是10分钟的注入通过应用二极管激光器（蛋白石光活化剂；美国圣克拉拉相干医疗组）（689 nm，50 J/cm2，600 mW/cm2），生成120 J/cm2。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼睛持核[时间范围：3年]视网膜母细胞瘤患者的眼睛尿布率在不同组中
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| Kunbei Lai | |
| 中国广东的广州，510000 | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼睛持核[时间范围：3年] 视网膜母细胞瘤患者的眼睛尿布率在不同组中 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于人类视网膜细胞瘤的Visudyne的光动力疗法：一项初步研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于人类视网膜细胞瘤的Visudyne的光动力疗法：一项初步研究 | ||||||
| 简要摘要 | 研究光动力疗法（PDT）治疗人视网膜细胞瘤的有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 视网膜母细胞瘤是婴儿期和幼儿期最常见的原发性原发性恶性肿瘤。眼科医生正在尝试寻求其他更安全有效的治疗方式，以很好地控制肿瘤并保留视觉功能。光动力疗法（PDT）是视网膜母细胞瘤的潜在治疗方法，已被低估。在这项研究中，我们正在贡研究光动力疗法（PDT）治疗人视网膜细胞瘤的有效性和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：光动力疗法 根据标准TAP研究，在全身麻醉下进行了PDT，并进行了一些修改：verteporfin（6 mg/m2，visudyne®; Novartis International AG，瑞士巴塞尔，瑞士）静脉注入了标准的10分钟，随后是10分钟的注入通过应用二极管激光器（蛋白石光活化剂；美国圣克拉拉相干医疗组）（689 nm，50 J/cm2，600 mW/cm2），生成120 J/cm2。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PDT治疗组 所有患者曾经接受过用Visudyne®作为初始治疗的PDT。如果肿瘤对PDT治疗不敏感，肿瘤变大或疾病复发，则将对患者进行全身化疗的救援治疗。 干预：药物：光动力疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1年至20岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429139 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2011meky0015 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Jin Chen-jin，太阳Yat-Sen大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于人类视网膜细胞瘤的Visudyne的光动力疗法：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PDT治疗组 所有患者曾经接受过用Visudyne®作为初始治疗的PDT。如果肿瘤对PDT治疗不敏感，肿瘤变大或疾病复发，则将对患者进行全身化疗的救援治疗。 | 药物：光动力疗法 根据标准TAP研究，在全身麻醉下进行了PDT，并进行了一些修改：verteporfin（6 mg/m2，visudyne®; Novartis International AG，瑞士巴塞尔，瑞士）静脉注入了标准的10分钟，随后是10分钟的注入通过应用二极管激光器（蛋白石光活化剂；美国圣克拉拉相干医疗组）（689 nm，50 J/cm2，600 mW/cm2），生成120 J/cm2。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼睛持核[时间范围：3年]视网膜母细胞瘤患者的眼睛尿布率在不同组中
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 人工视网膜细胞群AD的患者
排除标准：
- （1）E组的眼内视网膜细胞瘤患者； （2）眼外扩散的患者； （3）;媒体不熟悉性，例如角膜不透明，明显的白内障或玻璃体出血，遮盖了眼底检查； （4）对Verteporfin或其他苯二甲状腺素衍生物过敏的患者。
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| Kunbei Lai | |
| 中国广东的广州，510000 | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼睛持核[时间范围：3年] 视网膜母细胞瘤患者的眼睛尿布率在不同组中 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于人类视网膜细胞瘤的Visudyne的光动力疗法：一项初步研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于人类视网膜细胞瘤的Visudyne的光动力疗法：一项初步研究 | ||||||
| 简要摘要 | 研究光动力疗法（PDT）治疗人视网膜细胞瘤的有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 视网膜母细胞瘤是婴儿期和幼儿期最常见的原发性原发性恶性肿瘤。眼科医生正在尝试寻求其他更安全有效的治疗方式，以很好地控制肿瘤并保留视觉功能。光动力疗法（PDT）是视网膜母细胞瘤的潜在治疗方法，已被低估。在这项研究中，我们正在贡研究光动力疗法（PDT）治疗人视网膜细胞瘤的有效性和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：光动力疗法 根据标准TAP研究，在全身麻醉下进行了PDT，并进行了一些修改：verteporfin（6 mg/m2，visudyne®; Novartis International AG，瑞士巴塞尔，瑞士）静脉注入了标准的10分钟，随后是10分钟的注入通过应用二极管激光器（蛋白石光活化剂；美国圣克拉拉相干医疗组）（689 nm，50 J/cm2，600 mW/cm2），生成120 J/cm2。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PDT治疗组 所有患者曾经接受过用Visudyne®作为初始治疗的PDT。如果肿瘤对PDT治疗不敏感，肿瘤变大或疾病复发，则将对患者进行全身化疗的救援治疗。 干预：药物：光动力疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至20岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429139 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2011meky0015 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jin Chen-jin，太阳Yat-Sen大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
