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出境医 / 临床实验 / 减少TBI后疲劳的穴位

减少TBI后疲劳的穴位

研究描述
简要摘要：
疲劳是脑损伤（TBI）患者经历的常见症状。先前的工作表明，它可能会深刻影响恢复生产活动和认知功能的能力。但是，在该人群中几乎没有采取干预措施。电流的目的是测试颅脑外伤后腔对减轻疲劳的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疲劳行为：穴位压力不适用

详细说明：
疲劳是创伤性脑损伤（TBI）患者经历的普遍且关键的持久症状，并且可以在头部受伤后长达几个月或几年。但是，到目前为止，仅在减少TBI幸存者的疲劳中实施了很少的非药理干预措施，例如正念。先前的工作表明，穴位压缩可以显着改善不同人群的疲劳，例如癌症幸存者和血液透析患者。因此，我们想测试穴位压力是否有效地改善了TBI之后的疲劳。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 81名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：颅脑外伤后，指压力对缓解疲劳的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：4点穴位压力组

5点穴位压力组将在以下指数点上进行指示：Sanyinjiao（SP6），Zu San Li（ST36），深门（TF4），Yongquan（Ki-1）和He Gu（Li4）。

每点双侧1.5分钟，每天3次，持续4周。

行为：穴位压力
当前的研究将进行两种类型的穴位化干预措施，5点和2分穴位压力组。

主动比较器：4-点穴位压力组

将在以下穴位点上指示2分穴位压力组：He Gu（Li4）和Tai Chong（LV3）。

每点双侧1.5分钟，每天3次，持续4周。

行为：穴位压力
当前的研究将进行两种类型的穴位化干预措施，5点和2分穴位压力组。

没有干预：通常的护理
将需要通常的护理小组来维持他们的日常活动。每周的电话随访将由主要调查员进行。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疲劳[时间范围：4周]
    自我报告的疲倦感觉是通过中文版本的精神疲劳量表（MFS，更高的分数表明精神疲劳）和多维疲劳库存来衡量的（MFI，更高的分数表明更多的疲劳）


次要结果度量 ：
  1. 内存功能[时间范围：4周]
    该功能将通过REY听觉言语学习测试来衡量

  2. 注意功能[时间范围：4周]
    该功能将通过使用步道测试来衡量

  3. 心率变异性[时间范围：我的ECG E3-8010]
    我们将使用我的ECG E3-8010的设备测量HRV参数

  4. 脑波[时间范围：4周]
    由Neurosky Mindwave手机2衡量

  5. 睡眠质量[时间范围：4周]
    睡眠质量将通过使用匹兹堡睡眠质量指数来评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在3-12的初始GC（入院GC）中，在6个月内被诊断为脑外伤。
  • 年龄在20-65岁之间
  • 能够用中文和普通话交流
  • 能够完成问卷
  • 抱怨疲倦，即使休息后也无法恢复。
  • 没有身体残疾和视觉障碍

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hsiao-Yean Chiu，博士886 227361661 EXT 6329 hychiu0315@tmu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Hsiao-Yean Chiu招募
台湾台北，110
联系人：HSIAO-YEAN CHIU 02273616616329 HYCHIU0315@TMU.EDU.TW
赞助商和合作者
台北医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hsiao-Yean Chiu，博士台北医科大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月28日）		疲劳[时间范围：4周]
自我报告的疲倦感觉是通过中文版本的精神疲劳量表（MFS，更高的分数表明精神疲劳）和多维疲劳库存来衡量的（MFI，更高的分数表明更多的疲劳）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月10日）		疲劳[时间范围：4周]
自我报告的疲倦感觉是通过中文版本的精神疲劳量表来衡量的
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 内存功能[时间范围：4周]
    该功能将通过REY听觉言语学习测试来衡量
  • 注意功能[时间范围：4周]
    该功能将通过使用步道测试来衡量
  • 心率变异性[时间范围：我的ECG E3-8010]
    我们将使用我的ECG E3-8010的设备测量HRV参数
  • 脑波[时间范围：4周]
    由Neurosky Mindwave手机2衡量
  • 睡眠质量[时间范围：4周]
    睡眠质量将通过使用匹兹堡睡眠质量指数来评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少TBI后疲劳的穴位
官方标题ICMJE颅脑外伤后，指压力对缓解疲劳的影响：一项随机对照试验
简要摘要疲劳是脑损伤（TBI）患者经历的常见症状。先前的工作表明，它可能会深刻影响恢复生产活动和认知功能的能力。但是，在该人群中几乎没有采取干预措施。电流的目的是测试颅脑外伤后腔对减轻疲劳的影响。
详细说明疲劳是创伤性脑损伤（TBI）患者经历的普遍且关键的持久症状，并且可以在头部受伤后长达几个月或几年。但是，到目前为止，仅在减少TBI幸存者的疲劳中实施了很少的非药理干预措施，例如正念。先前的工作表明，穴位压缩可以显着改善不同人群的疲劳，例如癌症幸存者和血液透析患者。因此，我们想测试穴位压力是否有效地改善了TBI之后的疲劳。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE疲劳
干预ICMJE行为：穴位压力
当前的研究将进行两种类型的穴位化干预措施，5点和2分穴位压力组。
研究臂ICMJE
  • 实验：4点穴位压力组

    5点穴位压力组将在以下指数点上进行指示：Sanyinjiao（SP6），Zu San Li（ST36），深门（TF4），Yongquan（Ki-1）和He Gu（Li4）。

    每点双侧1.5分钟，每天3次，持续4周。

    干预：行为：穴位
  • 主动比较器：4-点穴位压力组

    将在以下穴位点上指示2分穴位压力组：He Gu（Li4）和Tai Chong（LV3）。

    每点双侧1.5分钟，每天3次，持续4周。

    干预：行为：穴位
  • 没有干预：通常的护理
    将需要通常的护理小组来维持他们的日常活动。每周的电话随访将由主要调查员进行。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在3-12的初始GC（入院GC）中，在6个月内被诊断为脑外伤。
  • 年龄在20-65岁之间
  • 能够用中文和普通话交流
  • 能够完成问卷
  • 抱怨疲倦，即使休息后也无法恢复。
  • 没有身体残疾和视觉障碍

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hsiao-Yean Chiu，博士886 227361661 EXT 6329 hychiu0315@tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429126
其他研究ID编号ICMJE 109059-E
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方台北医科大学Hsiao-Yean Chiu
研究赞助商ICMJE台北医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hsiao-Yean Chiu，博士台北医科大学护理学院
PRS帐户台北医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
疲劳是脑损伤（TBI）患者经历的常见症状。先前的工作表明，它可能会深刻影响恢复生产活动和认知功能的能力。但是，在该人群中几乎没有采取干预措施。电流的目的是测试颅脑外伤后腔对减轻疲劳的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疲劳行为：穴位压力不适用

详细说明：
疲劳是创伤性脑损伤（TBI）患者经历的普遍且关键的持久症状，并且可以在头部受伤后长达几个月或几年。但是，到目前为止，仅在减少TBI幸存者的疲劳中实施了很少的非药理干预措施，例如正念。先前的工作表明，穴位压缩可以显着改善不同人群的疲劳，例如癌症幸存者和血液透析患者。因此，我们想测试穴位压力是否有效地改善了TBI之后的疲劳。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 81名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：颅脑外伤后，指压力对缓解疲劳的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：4点穴位压力组

5点穴位压力组将在以下指数点上进行指示：Sanyinjiao（SP6），Zu San Li（ST36），深门（TF4），Yongquan（Ki-1）和He Gu（Li4）。

每点双侧1.5分钟，每天3次，持续4周。

行为：穴位压力
当前的研究将进行两种类型的穴位化干预措施，5点和2分穴位压力组。

主动比较器：4-点穴位压力组

将在以下穴位点上指示2分穴位压力组：He Gu（Li4）和Tai Chong（LV3）。

每点双侧1.5分钟，每天3次，持续4周。

行为：穴位压力
当前的研究将进行两种类型的穴位化干预措施，5点和2分穴位压力组。

没有干预：通常的护理
将需要通常的护理小组来维持他们的日常活动。每周的电话随访将由主要调查员进行。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疲劳[时间范围：4周]
    自我报告的疲倦感觉是通过中文版本的精神疲劳量表（MFS，更高的分数表明精神疲劳）和多维疲劳库存来衡量的（MFI，更高的分数表明更多的疲劳）


次要结果度量 ：
  1. 内存功能[时间范围：4周]
    该功能将通过REY听觉言语学习测试来衡量

  2. 注意功能[时间范围：4周]
    该功能将通过使用步道测试来衡量

  3. 心率变异性[时间范围：我的ECG E3-8010]
    我们将使用我的ECG E3-8010的设备测量HRV参数

  4. 脑波[时间范围：4周]
    由Neurosky Mindwave手机2衡量

  5. 睡眠质量[时间范围：4周]
    睡眠质量将通过使用匹兹堡睡眠质量指数来评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在3-12的初始GC（入院GC）中，在6个月内被诊断为脑外伤。
  • 年龄在20-65岁之间
  • 能够用中文和普通话交流
  • 能够完成问卷
  • 抱怨疲倦，即使休息后也无法恢复。
  • 没有身体残疾和视觉障碍

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hsiao-Yean Chiu，博士886 227361661 EXT 6329 hychiu0315@tmu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Hsiao-Yean Chiu招募
台湾台北，110
联系人：HSIAO-YEAN CHIU 02273616616329 HYCHIU0315@TMU.EDU.TW
赞助商和合作者
台北医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hsiao-Yean Chiu，博士台北医科大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月28日）		疲劳[时间范围：4周]
自我报告的疲倦感觉是通过中文版本的精神疲劳量表（MFS，更高的分数表明精神疲劳）和多维疲劳库存来衡量的（MFI，更高的分数表明更多的疲劳）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月10日）		疲劳[时间范围：4周]
自我报告的疲倦感觉是通过中文版本的精神疲劳量表来衡量的
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 内存功能[时间范围：4周]
    该功能将通过REY听觉言语学习测试来衡量
  • 注意功能[时间范围：4周]
    该功能将通过使用步道测试来衡量
  • 心率变异性[时间范围：我的ECG E3-8010]
    我们将使用我的ECG E3-8010的设备测量HRV参数
  • 脑波[时间范围：4周]
    由Neurosky Mindwave手机2衡量
  • 睡眠质量[时间范围：4周]
    睡眠质量将通过使用匹兹堡睡眠质量指数来评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少TBI后疲劳的穴位
官方标题ICMJE颅脑外伤后，指压力对缓解疲劳的影响：一项随机对照试验
简要摘要疲劳是脑损伤（TBI）患者经历的常见症状。先前的工作表明，它可能会深刻影响恢复生产活动和认知功能的能力。但是，在该人群中几乎没有采取干预措施。电流的目的是测试颅脑外伤后腔对减轻疲劳的影响。
详细说明疲劳是创伤性脑损伤（TBI）患者经历的普遍且关键的持久症状，并且可以在头部受伤后长达几个月或几年。但是，到目前为止，仅在减少TBI幸存者的疲劳中实施了很少的非药理干预措施，例如正念。先前的工作表明，穴位压缩可以显着改善不同人群的疲劳，例如癌症幸存者和血液透析患者。因此，我们想测试穴位压力是否有效地改善了TBI之后的疲劳。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE疲劳
干预ICMJE行为：穴位压力
当前的研究将进行两种类型的穴位化干预措施，5点和2分穴位压力组。
研究臂ICMJE
  • 实验：4点穴位压力组

    5点穴位压力组将在以下指数点上进行指示：Sanyinjiao（SP6），Zu San Li（ST36），深门（TF4），Yongquan（Ki-1）和He Gu（Li4）。

    每点双侧1.5分钟，每天3次，持续4周。

    干预：行为：穴位
  • 主动比较器：4-点穴位压力组

    将在以下穴位点上指示2分穴位压力组：He Gu（Li4）和Tai Chong（LV3）。

    每点双侧1.5分钟，每天3次，持续4周。

    干预：行为：穴位
  • 没有干预：通常的护理
    将需要通常的护理小组来维持他们的日常活动。每周的电话随访将由主要调查员进行。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在3-12的初始GC（入院GC）中，在6个月内被诊断为脑外伤。
  • 年龄在20-65岁之间
  • 能够用中文和普通话交流
  • 能够完成问卷
  • 抱怨疲倦，即使休息后也无法恢复。
  • 没有身体残疾和视觉障碍

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hsiao-Yean Chiu，博士886 227361661 EXT 6329 hychiu0315@tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429126
其他研究ID编号ICMJE 109059-E
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方台北医科大学Hsiao-Yean Chiu
研究赞助商ICMJE台北医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hsiao-Yean Chiu，博士台北医科大学护理学院
PRS帐户台北医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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