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出境医 / 临床实验 / MIDP的注册商表演
MIDP的注册商表演
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定注册服务商参与微创远端胰腺切除术（MIDP）是否与不良结果有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微创远端胰腺切除术 | 程序：微创远端胰腺切除术 |
详细说明：
从2009年1月到2020年3月，所有需要在我们公立三级医院远端胰腺切除术的连续患者的数据被前瞻性地收集并进行了回顾性分析。
自2009年以来，注册商逐步参与了MIDP的参与，他们的经验是：<5个开放式胰腺切除术，<5 MIDP和至少30个高级最低侵入性的胃肠道切除术。
比较了接受顾问远端胰腺切除术或注册商的患者的结果。
我们的主要结果是转化率。次要结果是术后90天，包括根据2016年ISGPF定义定义和分类的CR-POPF。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 71名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 腹腔镜远端胰腺切除术的注册师性能及其对术后结局的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组（注册服务商） 第1组（注册服务商）：接受注册师（年轻专业外科医生）操作的良性或边缘病理学的最低侵入性分离胰腺切除术的患者 | 程序：微创远端胰腺切除术 微创远端胰腺切除术 |
| 第2组（顾问） 第2组（顾问）：接受良性或边缘病理学的最低侵入性分离胰腺切除术的患者（专家）（专家） | 程序：微创远端胰腺切除术 微创远端胰腺切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 开放转换率[时间范围：1天]在腹腔镜检查过程中，必须从微创方法中进行开放方法的必要性
次要结果度量 ：
- 手术持续时间[时间范围：1天]手术持续时间
- 术中血液[时间范围：1天]术中血液
- 术中输血[时间范围：1天]术中输血
- 严重的并发症Clavien Dindo> 3 [时间范围：术后90天]严重的并发症克拉维恩·丁多> 3
- 术后并发症[时间范围：术后90天]术后并发症
- 临床相关的术后瘘管[时间范围：术后90天]临床相关的术后瘘管（2016 ISGPF定义）
- 医院住院时间[时间范围：术后90天]医院住院
- 再入院率[时间范围：术后90天]再入院率
- 重新手术率[时间范围：术后90天]重新手术率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
对良性或边缘病理学的最小侵入性分次胰腺切除术的患者
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Uhmontpellier | |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 研究主任： | Regis Souche | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 开放转换率[时间范围：1天] 在腹腔镜检查过程中，必须从微创方法中进行开放方法的必要性 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MIDP的注册商表演 | ||||
| 官方头衔 | 腹腔镜远端胰腺切除术的注册师性能及其对术后结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定注册服务商参与微创远端胰腺切除术（MIDP）是否与不良结果有关。 | ||||
| 详细说明 | 从2009年1月到2020年3月，所有需要在我们公立三级医院远端胰腺切除术的连续患者的数据被前瞻性地收集并进行了回顾性分析。 自2009年以来，注册商逐步参与了MIDP的参与，他们的经验是：<5个开放式胰腺切除术，<5 MIDP和至少30个高级最低侵入性的胃肠道切除术。 比较了接受顾问远端胰腺切除术或注册商的患者的结果。 我们的主要结果是转化率。次要结果是术后90天，包括根据2016年ISGPF定义定义和分类的CR-POPF。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 对良性或边缘病理学的最小侵入性分次胰腺切除术的患者 | ||||
| 健康）状况 | 微创远端胰腺切除术 | ||||
| 干涉 | 程序：微创远端胰腺切除术 微创远端胰腺切除术 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 71 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 在2009 - 2020年之间进行了微创分式胰腺切除术，以进行良性或边缘病理学的患者 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04429074 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL20_0348 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定注册服务商参与微创远端胰腺切除术（MIDP）是否与不良结果有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微创远端胰腺切除术 | 程序：微创远端胰腺切除术 |
详细说明：
从2009年1月到2020年3月，所有需要在我们公立三级医院远端胰腺切除术的连续患者的数据被前瞻性地收集并进行了回顾性分析。
自2009年以来，注册商逐步参与了MIDP的参与，他们的经验是：<5个开放式胰腺切除术，<5 MIDP和至少30个高级最低侵入性的胃肠道切除术。
比较了接受顾问远端胰腺切除术或注册商的患者的结果。
我们的主要结果是转化率。次要结果是术后90天，包括根据2016年ISGPF定义定义和分类的CR-POPF。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 71名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 腹腔镜远端胰腺切除术的注册师性能及其对术后结局的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组（注册服务商） 第1组（注册服务商）：接受注册师（年轻专业外科医生）操作的良性或边缘病理学的最低侵入性分离胰腺切除术的患者 | 程序：微创远端胰腺切除术 微创远端胰腺切除术 |
| 第2组（顾问） 第2组（顾问）：接受良性或边缘病理学的最低侵入性分离胰腺切除术的患者（专家）（专家） | 程序：微创远端胰腺切除术 微创远端胰腺切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 开放转换率[时间范围：1天]在腹腔镜检查过程中，必须从微创方法中进行开放方法的必要性
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
对良性或边缘病理学的最小侵入性分次胰腺切除术的患者
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Uhmontpellier | |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 研究主任： | Regis Souche | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 开放转换率[时间范围：1天] 在腹腔镜检查过程中，必须从微创方法中进行开放方法的必要性 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MIDP的注册商表演 | ||||
| 官方头衔 | 腹腔镜远端胰腺切除术的注册师性能及其对术后结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定注册服务商参与微创远端胰腺切除术（MIDP）是否与不良结果有关。 | ||||
| 详细说明 | 从2009年1月到2020年3月，所有需要在我们公立三级医院远端胰腺切除术的连续患者的数据被前瞻性地收集并进行了回顾性分析。 自2009年以来，注册商逐步参与了MIDP的参与，他们的经验是：<5个开放式胰腺切除术，<5 MIDP和至少30个高级最低侵入性的胃肠道切除术。 比较了接受顾问远端胰腺切除术或注册商的患者的结果。 我们的主要结果是转化率。次要结果是术后90天，包括根据2016年ISGPF定义定义和分类的CR-POPF。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 对良性或边缘病理学的最小侵入性分次胰腺切除术的患者 | ||||
| 健康）状况 | 微创远端胰腺切除术 | ||||
| 干涉 | 程序：微创远端胰腺切除术 微创远端胰腺切除术 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 71 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 在2009 - 2020年之间进行了微创分式胰腺切除术，以进行良性或边缘病理学的患者 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04429074 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL20_0348 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
