背景 :
偏头痛是世界上最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病之一。根据临床经验,西方医学对偏头痛有限制,尤其是一些额外的不良影响。在中医(TCM)中,有一些评论,临床实践指出,PC6的临床指数可以缓解偏头痛时恶心/呕吐和疼痛。最近的研究还提到降钙素基因相关肽(CGRP)和神经蛋白A(NKA)在某种程度上与偏头痛机制相关。
客观的:
CGRP和NKA扮演着偏头痛的重要作用。与口服药物相比,如果对偏头痛控制有更好的影响,则仅通过口服药物和PC6腔。此外,研究人员在研究之前和之后评估了血浆CGRP和NKA水平,以找出是否有任何正值和与穴位的相关性。
方法:
通过单盲,随机,对照临床试验,总共56例偏头痛患者被平均分为启动组(现代路由标准疗法加PC6穴位化)和对照组(现代路由标准治疗)。干预之前,参与者需要完成偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。 6周后,研究人员将评估头痛的严重程度,频率和止痛药的消费量为主要结果。此外,研究人员将调查6周后血清CGRP/NKA水平的变化,而MOS 36项短期健康调查的得分变化是次要结果。
预期成绩:
调查人员预测,PC6穴位压迫不仅可以降低严重程度,频率和头痛持续时间,还可以减少NSAID剂量。此外,PC6穴位还可以降低血清CGRP和NKA的水平,同时提高生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
偏头痛;地位 | 设备:指压弹性带(海带)设备:通用弹性带(无芽) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 单盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 偏头痛患者的PC6上的穴位压力对头痛:单盲,随机,对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:启动组 参与者接受了现代的路由标准疗法,并伴随着海带的圆形塑料螺柱,仅放置在双侧PC6穴位的皮肤表面上,然后将持久压缩状态保持3分钟,每天三次。 | 设备:弹性弹性带(海带) PC6穴位压缩是通过海带以持久压缩状态进行的,每次3分钟,每天3次,然后在一周中至少5天连续6周,除了现代的常规标准治疗外 |
假比较器:对照组 参与者只有在没有PC6枢纽的无芽的一般弹性带中获得现代路线标准疗法。 | 设备:通用弹性带(无芽) 将通用弹性带放在双侧PC6穴位上 |
有资格学习的年龄: | 20年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Chih-Hung Tsai | 05-5323911 EXT 2208 | seiphore@gmail.com |
台湾 | |
台湾国家医院Yunlin分支机构 | |
台湾尤恩林县的杜卢伊(Douliu),64041 | |
联系人:Chih-Hung Tsai,MD 05-5323911 Ext 2208 seiphore@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Chih-Hung Tsai | 台湾国家医院Yunlin分支机构 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 偏头痛中的穴位压力:单盲,随机,受控的临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 偏头痛患者的PC6上的穴位压力对头痛:单盲,随机,对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 背景 : 偏头痛是世界上最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病之一。根据临床经验,西方医学对偏头痛有限制,尤其是一些额外的不良影响。在中医(TCM)中,有一些评论,临床实践指出,PC6的临床指数可以缓解偏头痛时恶心/呕吐和疼痛。最近的研究还提到降钙素基因相关肽(CGRP)和神经蛋白A(NKA)在某种程度上与偏头痛机制相关。 客观的: CGRP和NKA扮演着偏头痛的重要作用。与口服药物相比,如果对偏头痛控制有更好的影响,则仅通过口服药物和PC6腔。此外,研究人员在研究之前和之后评估了血浆CGRP和NKA水平,以找出是否有任何正值和与穴位的相关性。 方法: 通过单盲,随机,对照临床试验,总共56例偏头痛患者被平均分为启动组(现代路由标准疗法加PC6穴位化)和对照组(现代路由标准治疗)。干预之前,参与者需要完成偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。 6周后,研究人员将评估头痛的严重程度,频率和止痛药的消费量为主要结果。此外,研究人员将调查6周后血清CGRP/NKA水平的变化,而MOS 36项短期健康调查的得分变化是次要结果。 预期成绩: 调查人员预测,PC6穴位压迫不仅可以降低严重程度,频率和头痛持续时间,还可以减少NSAID剂量。此外,PC6穴位还可以降低血清CGRP和NKA的水平,同时提高生活质量。 | ||||
详细说明 | 介绍: 偏头痛是女性群体中最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病,并且患病率更高。通常,如今偏头痛有多种疗法,包括急性流产的口服药物,例如triptan,麦角胺,非甾体类药物抗炎药,乙酰氨基酚和预防剂,例如钙通道阻滞剂(氟苯胺),抗肌动蛋白药物(丙丙酸,托吡酯,前gabalin),β肾上腺素阻滞剂(普萘洛尔),选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),抗雌激素(氯吡啶)和其他注射疗法,例如Onabotulinum cgrp proganim cgrp(cggrp) CGRP在偏头痛中发挥了三角菌血管反应的重要作用。血清CGRP水平升高时偏头痛攻击和慢性偏头痛,因此,CGRP是潜在的生物标志物。在最近的研究中,偏头痛或慢性偏头痛期间较高的血浆CGRP水平表明,对Onabotulinum毒素A的反应更好,血浆CGRP水平降低可以缓解偏头痛的不适。在治疗前,反应者的神经蛋白A(NKA)水平的静脉血水平明显高于这些无反应,而治疗后一个小时降低了CGRP和NKA的水平。大约80%的发作中的头痛与恶心有关,偏头痛患者的大约30%呕吐。 PC6属于心包子午线,位于棕榈龙长和屈肌radialis肌腱之间的前臂前侧,2 cun靠近腕部神经的横向条纹。抗体性较低,可预防术后恶心和在PC6组合中呕吐的刺激性,而不是这些抗抑制剂刺激。 PC6上的针灸是对常规药理治疗的有效替代方法,几乎立即停止术中恶心和呕吐。因此,PC6上的穴位化是一种恶心和呕吐的有效安全方法。另外,PC6的刺激可以激活下丘脑的奥列海神经元,并释放Orexins诱导镇痛。综上所述,PC6刺激可以产生镇痛和抗抗抗激素的作用。本研究假设PC6的刺激对偏头痛的治疗是有益的。 因此,研究人员设计了一项单个盲,随机,对照试验,以评估偏头痛患者头痛对头痛的影响。 方法和研究设计: (a)偏头痛患者的参与者来自台湾大学国家医院Yunlin分支神经科的室外患者(OPD)。基本实验室数据,包括外周血细胞,Na/k/ca/mg,丙氨酸氨基转移酶(ALT),肌酐,铁/总铁结合能力(TIBC)/铁蛋白,排除极其异常异常的代谢干扰或肝/肾功能障碍,哪些障碍可能导致次要头痛;还完成了醒目的脑电图(EEG)和大脑图像,包括计算机断层扫描(CT)或磁共振图像(MRI),以排除试验前的任何颅内结构病变。 根据临床表现形式和标准从第三版的国际头痛疾病分类(ICHD-3)诊断出偏头痛。此外,非甾体类抗炎药(NSAID)被用作情景方式,而偏头痛攻击和普萘洛尔(Inderal r)无论何时偏头痛攻击时都被用作预防方法。此外,参与者需要完成6周的偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。 (b)研究设计:单盲,随机,对照临床试验。 (c)评估时间:pc6启动之前(V1),穴位压后两周(v2),穴位压后四个星期(v3)和穴位化后六周(d)统计分析:分类数据将以数字和百分比显示连续变量将作为平均值±标准偏差或中位数给出(Q1,Q3)。分类变量的差异将使用卡方检验或Fisher精确测试进行测试,并且将使用两组之间的两个独立t检验或Mann-Whitney测试来测试连续变量的差异。广义估计方程(GEE)将用于比较两组之间的主要结果(四个时间点(V1-V4))的主要结果的变化。 P值小于0.05将被认为具有统计学意义。所有统计分析将使用SPSS Statistics 24OR R版本3.4.4进行。 结果 : 对本研究的研究预测,PC6穴位压缩可能会降低头痛的严重程度,头痛攻击的频率和头痛持续时间,并减少NSAID的剂量。此外,PC6穴位分系统还可以降低血清CGRP和NKA的水平,也可以改善生活质量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 单盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 偏头痛;地位 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | A.纳入标准
B.排除标准 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04429048 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 202002094Rind | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 台湾中国医科大学 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景 :
偏头痛是世界上最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病之一。根据临床经验,西方医学对偏头痛有限制,尤其是一些额外的不良影响。在中医(TCM)中,有一些评论,临床实践指出,PC6的临床指数可以缓解偏头痛时恶心/呕吐和疼痛。最近的研究还提到降钙素基因相关肽(CGRP)和神经蛋白A(NKA)在某种程度上与偏头痛机制相关。
客观的:
CGRP和NKA扮演着偏头痛的重要作用。与口服药物相比,如果对偏头痛控制有更好的影响,则仅通过口服药物和PC6腔。此外,研究人员在研究之前和之后评估了血浆CGRP和NKA水平,以找出是否有任何正值和与穴位的相关性。
方法:
通过单盲,随机,对照临床试验,总共56例偏头痛患者被平均分为启动组(现代路由标准疗法加PC6穴位化)和对照组(现代路由标准治疗)。干预之前,参与者需要完成偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。 6周后,研究人员将评估头痛的严重程度,频率和止痛药的消费量为主要结果。此外,研究人员将调查6周后血清CGRP/NKA水平的变化,而MOS 36项短期健康调查的得分变化是次要结果。
预期成绩:
调查人员预测,PC6穴位压迫不仅可以降低严重程度,频率和头痛持续时间,还可以减少NSAID剂量。此外,PC6穴位还可以降低血清CGRP和NKA的水平,同时提高生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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偏头痛;地位 | 设备:指压弹性带(海带)设备:通用弹性带(无芽) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 单盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 偏头痛患者的PC6上的穴位压力对头痛:单盲,随机,对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:启动组 参与者接受了现代的路由标准疗法,并伴随着海带的圆形塑料螺柱,仅放置在双侧PC6穴位的皮肤表面上,然后将持久压缩状态保持3分钟,每天三次。 | 设备:弹性弹性带(海带) PC6穴位压缩是通过海带以持久压缩状态进行的,每次3分钟,每天3次,然后在一周中至少5天连续6周,除了现代的常规标准治疗外 |
假比较器:对照组 参与者只有在没有PC6枢纽的无芽的一般弹性带中获得现代路线标准疗法。 | 设备:通用弹性带(无芽) 将通用弹性带放在双侧PC6穴位上 |
有资格学习的年龄: | 20年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 偏头痛中的穴位压力:单盲,随机,受控的临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 偏头痛患者的PC6上的穴位压力对头痛:单盲,随机,对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 背景 : 偏头痛是世界上最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病之一。根据临床经验,西方医学对偏头痛有限制,尤其是一些额外的不良影响。在中医(TCM)中,有一些评论,临床实践指出,PC6的临床指数可以缓解偏头痛时恶心/呕吐和疼痛。最近的研究还提到降钙素基因相关肽(CGRP)和神经蛋白A(NKA)在某种程度上与偏头痛机制相关。 客观的: CGRP和NKA扮演着偏头痛的重要作用。与口服药物相比,如果对偏头痛控制有更好的影响,则仅通过口服药物和PC6腔。此外,研究人员在研究之前和之后评估了血浆CGRP和NKA水平,以找出是否有任何正值和与穴位的相关性。 方法: 通过单盲,随机,对照临床试验,总共56例偏头痛患者被平均分为启动组(现代路由标准疗法加PC6穴位化)和对照组(现代路由标准治疗)。干预之前,参与者需要完成偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。 6周后,研究人员将评估头痛的严重程度,频率和止痛药的消费量为主要结果。此外,研究人员将调查6周后血清CGRP/NKA水平的变化,而MOS 36项短期健康调查的得分变化是次要结果。 预期成绩: 调查人员预测,PC6穴位压迫不仅可以降低严重程度,频率和头痛持续时间,还可以减少NSAID剂量。此外,PC6穴位还可以降低血清CGRP和NKA的水平,同时提高生活质量。 | ||||
详细说明 | 介绍: 偏头痛是女性群体中最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病,并且患病率更高。通常,如今偏头痛有多种疗法,包括急性流产的口服药物,例如triptan,麦角胺,非甾体类药物抗炎药,乙酰氨基酚和预防剂,例如钙通道阻滞剂(氟苯胺),抗肌动蛋白药物(丙丙酸,托吡酯,前gabalin),β肾上腺素阻滞剂(普萘洛尔),选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),抗雌激素(氯吡啶)和其他注射疗法,例如Onabotulinum cgrp proganim cgrp(cggrp) CGRP在偏头痛中发挥了三角菌血管反应的重要作用。血清CGRP水平升高时偏头痛攻击和慢性偏头痛,因此,CGRP是潜在的生物标志物。在最近的研究中,偏头痛或慢性偏头痛期间较高的血浆CGRP水平表明,对Onabotulinum毒素A的反应更好,血浆CGRP水平降低可以缓解偏头痛的不适。在治疗前,反应者的神经蛋白A(NKA)水平的静脉血水平明显高于这些无反应,而治疗后一个小时降低了CGRP和NKA的水平。大约80%的发作中的头痛与恶心有关,偏头痛患者的大约30%呕吐。 PC6属于心包子午线,位于棕榈龙长和屈肌radialis肌腱之间的前臂前侧,2 cun靠近腕部神经的横向条纹。抗体性较低,可预防术后恶心和在PC6组合中呕吐的刺激性,而不是这些抗抑制剂刺激。 PC6上的针灸是对常规药理治疗的有效替代方法,几乎立即停止术中恶心和呕吐。因此,PC6上的穴位化是一种恶心和呕吐的有效安全方法。另外,PC6的刺激可以激活下丘脑的奥列海神经元,并释放Orexins诱导镇痛。综上所述,PC6刺激可以产生镇痛和抗抗抗激素的作用。本研究假设PC6的刺激对偏头痛的治疗是有益的。 因此,研究人员设计了一项单个盲,随机,对照试验,以评估偏头痛患者头痛对头痛的影响。 方法和研究设计: (a)偏头痛患者的参与者来自台湾大学国家医院Yunlin分支神经科的室外患者(OPD)。基本实验室数据,包括外周血细胞,Na/k/ca/mg,丙氨酸氨基转移酶(ALT),肌酐,铁/总铁结合能力(TIBC)/铁蛋白,排除极其异常异常的代谢干扰或肝/肾功能障碍,哪些障碍可能导致次要头痛;还完成了醒目的脑电图(EEG)和大脑图像,包括计算机断层扫描(CT)或磁共振图像(MRI),以排除试验前的任何颅内结构病变。 根据临床表现形式和标准从第三版的国际头痛疾病分类(ICHD-3)诊断出偏头痛。此外,非甾体类抗炎药(NSAID)被用作情景方式,而偏头痛攻击和普萘洛尔(Inderal r)无论何时偏头痛攻击时都被用作预防方法。此外,参与者需要完成6周的偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。 (b)研究设计:单盲,随机,对照临床试验。 (c)评估时间:pc6启动之前(V1),穴位压后两周(v2),穴位压后四个星期(v3)和穴位化后六周(d)统计分析:分类数据将以数字和百分比显示连续变量将作为平均值±标准偏差或中位数给出(Q1,Q3)。分类变量的差异将使用卡方检验或Fisher精确测试进行测试,并且将使用两组之间的两个独立t检验或Mann-Whitney测试来测试连续变量的差异。广义估计方程(GEE)将用于比较两组之间的主要结果(四个时间点(V1-V4))的主要结果的变化。 P值小于0.05将被认为具有统计学意义。所有统计分析将使用SPSS Statistics 24OR R版本3.4.4进行。 结果 : 对本研究的研究预测,PC6穴位压缩可能会降低头痛的严重程度,头痛攻击的频率和头痛持续时间,并减少NSAID的剂量。此外,PC6穴位分系统还可以降低血清CGRP和NKA的水平,也可以改善生活质量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 单盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 偏头痛;地位 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | A.纳入标准
B.排除标准 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04429048 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 202002094Rind | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 台湾中国医科大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |