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出境医 / 临床实验 / 偏头痛中的穴位压力:单盲,随机,受控的临床试验

偏头痛中的穴位压力:单盲,随机,受控的临床试验

研究描述
简要摘要:

背景 :

偏头痛是世界上最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病之一。根据临床经验,西方医学对偏头痛有限制,尤其是一些额外的不良影响。在中医(TCM)中,有一些评论,临床实践指出,PC6的临床指数可以缓解偏头痛时恶心/呕吐和疼痛。最近的研究还提到降钙素基因相关肽(CGRP)和神经蛋白A(NKA)在某种程度上与偏头痛机制相关。

客观的:

CGRP和NKA扮演着偏头痛的重要作用。与口服药物相比,如果对偏头痛控制有更好的影响,则仅通过口服药物和PC6腔。此外,研究人员在研究之前和之后评估了血浆CGRP和NKA水平,以找出是否有任何正值和与穴位的相关性。

方法:

通过单盲,随机,对照临床试验,总共56例偏头痛患者被平均分为启动组(现代路由标准疗法加PC6穴位化)和对照组(现代路由标准治疗)。干预之前,参与者需要完成偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。 6周后,研究人员将评估头痛的严重程度,频率和止痛药的消费量为主要结果。此外,研究人员将调查6周后血清CGRP/NKA水平的变化,而MOS 36项短期健康调查的得分变化是次要结果。

预期成绩:

调查人员预测,PC6穴位压迫不仅可以降低严重程度,频率和头痛持续时间,还可以减少NSAID剂量。此外,PC6穴位还可以降低血清CGRP和NKA的水平,同时提高生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛;地位设备:指压弹性带(海带)设备:通用弹性带(无芽)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单盲
主要意图:治疗
官方标题:偏头痛患者的PC6上的穴位压力对头痛:单盲,随机,对照临床试验
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:启动组
参与者接受了现代的路由标准疗法,并伴随着海带的圆形塑料螺柱,仅放置在双侧PC6穴位的皮肤表面上,然后将持久压缩状态保持3分钟,每天三次。
设备:弹性弹性带(海带)
PC6穴位压缩是通过海带以持久压缩状态进行的,每次3分钟,每天3次,然后在一周中至少5天连续6周,除了现代的常规标准治疗外

假比较器:对照组
参与者只有在没有PC6枢纽的无芽的一般弹性带中获得现代路线标准疗法。
设备:通用弹性带(无芽)
将通用弹性带放在双侧PC6穴位上

结果措施
主要结果指标
  1. 头痛持续时间[时间范围:6周后,评估两组持续时间较小(<4小时)的发作]
    持续时间(如果攻击小于4小时,则意味着更好的响应)

  2. 头痛严重程度[时间范围:6周后,评估头痛的严重程度(VAS得分),如果有所降低)
    视觉模拟量表的严重程度(0〜10),如果VAS得分降低2分,这意味着更好的结果

  3. 头痛频率[时间范围:评估6周后的总头痛发作]
    发生了多少次头痛(如果攻击<8次,这意味着有效)

  4. 止痛药的剂量[时间范围:评估6周后止痛药消耗的总量]
    服用了多少剂量的疼痛杀伤(如果疼痛杀手服用少于20片,则意味着有效的治疗)


次要结果度量
  1. 降钙素基因相关肽(CGRP)水平[时间范围:第一次:符号通知同意的1天;第二次:通过学习完成,平均6周]
    检查血清CGRP水平以评估相关性

  2. Neurokinin A(NKA)水平[时间范围:第一次:签名知情同意书的1天;第二次:通过学习完成,平均6周]
    检查NKA级别以实现任何差异

  3. 36个项目的简短表格健康调查(SF-36)的分数[时间范围:通过研究完成,平均6周]
    完整的质量评估表格(得分:0〜100,更糟,更好)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

A.纳入标准

  1. 年龄范围从20到50岁(包含)
  2. 女性或男性。
  3. 神经系统检查在正常限制之内。
  4. 既不是脑电图和神经图像异常的癫痫样分泌物

B.排除标准

  1. 头痛是NSAID和普萘洛尔的不良反应的结果。
  2. 有效的皮肤病变或PC6穴位上的伤口。
  3. 怀孕或泌乳。
  4. 最近的创伤性脑损伤脑肿瘤
  5. 次要头痛
  6. 脑外科史。
  7. 拒绝标志知情同意。
  8. 极度异常的代谢疾病(例如铁缺乏贫血,低/高钠血症,低/高钾血症,低/高钙血症,低/高症状血症)和肝/肾功能不全> 3x正常上限;肌酐> 1.4)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Chih-Hung Tsai 05-5323911 EXT 2208 seiphore@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院Yunlin分支机构
台湾尤恩林县的杜卢伊(Douliu),64041
联系人:Chih-Hung Tsai,MD 05-5323911 Ext 2208 seiphore@gmail.com
赞助商和合作者
台湾国家医院
台湾中国医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chih-Hung Tsai台湾国家医院Yunlin分支机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 头痛持续时间[时间范围:6周后,评估两组持续时间较小(<4小时)的发作]
    持续时间(如果攻击小于4小时,则意味着更好的响应)
  • 头痛严重程度[时间范围:6周后,评估头痛的严重程度(VAS得分),如果有所降低)
    视觉模拟量表的严重程度(0〜10),如果VAS得分降低2分,这意味着更好的结果
  • 头痛频率[时间范围:评估6周后的总头痛发作]
    发生了多少次头痛(如果攻击<8次,这意味着有效)
  • 止痛药的剂量[时间范围:评估6周后止痛药消耗的总量]
    服用了多少剂量的疼痛杀伤(如果疼痛杀手服用少于20片,则意味着有效的治疗)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 降钙素基因相关肽(CGRP)水平[时间范围:第一次:符号通知同意的1天;第二次:通过学习完成,平均6周]
    检查血清CGRP水平以评估相关性
  • Neurokinin A(NKA)水平[时间范围:第一次:签名知情同意书的1天;第二次:通过学习完成,平均6周]
    检查NKA级别以实现任何差异
  • 36个项目的简短表格健康调查(SF-36)的分数[时间范围:通过研究完成,平均6周]
    完整的质量评估表格(得分:0〜100,更糟,更好)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏头痛中的穴位压力:单盲,随机,受控的临床试验
官方标题ICMJE偏头痛患者的PC6上的穴位压力对头痛:单盲,随机,对照临床试验
简要摘要

背景 :

偏头痛是世界上最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病之一。根据临床经验,西方医学对偏头痛有限制,尤其是一些额外的不良影响。在中医(TCM)中,有一些评论,临床实践指出,PC6的临床指数可以缓解偏头痛时恶心/呕吐和疼痛。最近的研究还提到降钙素基因相关肽(CGRP)和神经蛋白A(NKA)在某种程度上与偏头痛机制相关。

客观的:

CGRP和NKA扮演着偏头痛的重要作用。与口服药物相比,如果对偏头痛控制有更好的影响,则仅通过口服药物和PC6腔。此外,研究人员在研究之前和之后评估了血浆CGRP和NKA水平,以找出是否有任何正值和与穴位的相关性。

方法:

通过单盲,随机,对照临床试验,总共56例偏头痛患者被平均分为启动组(现代路由标准疗法加PC6穴位化)和对照组(现代路由标准治疗)。干预之前,参与者需要完成偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。 6周后,研究人员将评估头痛的严重程度,频率和止痛药的消费量为主要结果。此外,研究人员将调查6周后血清CGRP/NKA水平的变化,而MOS 36项短期健康调查的得分变化是次要结果。

预期成绩:

调查人员预测,PC6穴位压迫不仅可以降低严重程度,频率和头痛持续时间,还可以减少NSAID剂量。此外,PC6穴位还可以降低血清CGRP和NKA的水平,同时提高生活质量。

详细说明

介绍:

偏头痛是女性群体中最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病,并且患病率更高。通常,如今偏头痛有多种疗法,包括急性流产的口服药物,例如triptan,麦角胺,非甾体类药物抗炎药,乙酰氨基酚和预防剂,例如钙通道阻滞剂(氟苯胺),抗肌动蛋白药物(丙丙酸,托吡酯,前gabalin),β肾上腺素阻滞剂(普萘洛尔),选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),抗雌激素(氯吡啶)和其他注射疗法,例如Onabotulinum cgrp proganim cgrp(cggrp) CGRP在偏头痛中发挥了三角菌血管反应的重要作用。血清CGRP水平升高时偏头痛攻击和慢性偏头痛,因此,CGRP是潜在的生物标志物。在最近的研究中,偏头痛或慢性偏头痛期间较高的血浆CGRP水平表明,对Onabotulinum毒素A的反应更好,血浆CGRP水平降低可以缓解偏头痛的不适。在治疗前,反应者的神经蛋白A(NKA)水平的静脉血水平明显高于这些无反应,而治疗后一个小时降低了CGRP和NKA的水平。大约80%的发作中的头痛与恶心有关,偏头痛患者的大约30%呕吐。

PC6属于心包子午线,位于棕榈龙长和屈肌radialis肌腱之间的前臂前侧,2 cun靠近腕部神经的横向条纹。抗体性较低,可预防术后恶心和在PC6组合中呕吐的刺激性,而不是这些抗抑制剂刺激。 PC6上的针灸是对常规药理治疗的有效替代方法,几乎​​立即停止术中恶心和呕吐。因此,PC6上的穴位化是一种恶心和呕吐的有效安全方法。另外,PC6的刺激可以激活下丘脑的奥列海神经元,并释放Orexins诱导镇痛。综上所述,PC6刺激可以产生镇痛和抗抗抗激素的作用。本研究假设PC6的刺激对偏头痛的治疗是有益的。

因此,研究人员设计了一项单个盲,随机,对照试验,以评估偏头痛患者头痛对头痛的影响。

方法和研究设计:

(a)偏头痛患者的参与者来自台湾大学国家医院Yunlin分支神经科的室外患者(OPD)。基本实验室数据,包括外周血细胞,Na/k/ca/mg,丙氨酸氨基转移酶(ALT),肌酐,铁/总铁结合能力(TIBC)/铁蛋白,排除极其异常异常的代谢干扰或肝/肾功能障碍,哪些障碍可能导致次要头痛;还完成了醒目的脑电图(EEG)和大脑图像,包括计算机断层扫描(CT)或磁共振图像(MRI),以排除试验前的任何颅内结构病变。

根据临床表现形式和标准从第三版的国际头痛疾病分类(ICHD-3)诊断出偏头痛。此外,非甾体类抗炎药(NSAID)被用作情景方式,而偏头痛攻击和普萘洛尔(Inderal r)无论何时偏头痛攻击时都被用作预防方法。此外,参与者需要完成6周的偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。

(b)研究设计:单盲,随机,对照临床试验。 (c)评估时间:pc6启动之前(V1),穴位压后两周(v2),穴位压后四个星期(v3)和穴位化后六周(d)统计分析:分类数据将以数字和百分比显示连续变量将作为平均值±标准偏差或中位数给出(Q1,Q3)。分类变量的差异将使用卡方检验或Fisher精确测试进行测试,并且将使用两组之间的两个独立t检验或Mann-Whitney测试来测试连续变量的差异。广义估计方程(GEE)将用于比较两组之间的主要结果(四个时间点(V1-V4))的主要结果的变化。 P值小于0.05将被认为具有统计学意义。所有统计分析将使用SPSS Statistics 24OR R版本3.4.4进行。

结果 :

对本研究的研究预测,PC6穴位压缩可能会降低头痛的严重程度,头痛攻击的频率和头痛持续时间,并减少NSAID的剂量。此外,PC6穴位分系统还可以降低血清CGRP和NKA的水平,也可以改善生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单盲
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛;地位
干预ICMJE
  • 设备:弹性弹性带(海带)
    PC6穴位压缩是通过海带以持久压缩状态进行的,每次3分钟,每天3次,然后在一周中至少5天连续6周,除了现代的常规标准治疗外
  • 设备:通用弹性带(无芽)
    将通用弹性带放在双侧PC6穴位上
研究臂ICMJE
  • 实验:启动组
    参与者接受了现代的路由标准疗法,并伴随着海带的圆形塑料螺柱,仅放置在双侧PC6穴位的皮肤表面上,然后将持久压缩状态保持3分钟,每天三次。
    干预:设备:启动弹性带(海带)
  • 假比较器:对照组
    参与者只有在没有PC6枢纽的无芽的一般弹性带中获得现代路线标准疗法。
    干预:装置:通用弹性带(无芽)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

A.纳入标准

  1. 年龄范围从20到50岁(包含)
  2. 女性或男性。
  3. 神经系统检查在正常限制之内。
  4. 既不是脑电图和神经图像异常的癫痫样分泌物

B.排除标准

  1. 头痛是NSAID和普萘洛尔的不良反应的结果。
  2. 有效的皮肤病变或PC6穴位上的伤口。
  3. 怀孕或泌乳。
  4. 最近的创伤性脑损伤脑肿瘤
  5. 次要头痛
  6. 脑外科史。
  7. 拒绝标志知情同意。
  8. 极度异常的代谢疾病(例如铁缺乏贫血,低/高钠血症,低/高钾血症,低/高钙血症,低/高症状血症)和肝/肾功能不全> 3x正常上限;肌酐> 1.4)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Chih-Hung Tsai 05-5323911 EXT 2208 seiphore@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429048
其他研究ID编号ICMJE 202002094Rind
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE台湾中国医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Chih-Hung Tsai台湾国家医院Yunlin分支机构
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景 :

偏头痛是世界上最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病之一。根据临床经验,西方医学对偏头痛有限制,尤其是一些额外的不良影响。在中医(TCM)中,有一些评论,临床实践指出,PC6的临床指数可以缓解偏头痛时恶心/呕吐和疼痛。最近的研究还提到降钙素基因相关肽(CGRP)和神经蛋白A(NKA)在某种程度上与偏头痛机制相关。

客观的:

CGRP和NKA扮演着偏头痛的重要作用。与口服药物相比,如果对偏头痛控制有更好的影响,则仅通过口服药物和PC6腔。此外,研究人员在研究之前和之后评估了血浆CGRP和NKA水平,以找出是否有任何正值和与穴位的相关性。

方法:

通过单盲,随机,对照临床试验,总共56例偏头痛患者被平均分为启动组(现代路由标准疗法加PC6穴位化)和对照组(现代路由标准治疗)。干预之前,参与者需要完成偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。 6周后,研究人员将评估头痛的严重程度,频率和止痛药的消费量为主要结果。此外,研究人员将调查6周后血清CGRP/NKA水平的变化,而MOS 36项短期健康调查的得分变化是次要结果。

预期成绩:

调查人员预测,PC6穴位压迫不仅可以降低严重程度,频率和头痛持续时间,还可以减少NSAID剂量。此外,PC6穴位还可以降低血清CGRP和NKA的水平,同时提高生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛;地位设备:指压弹性带(海带)设备:通用弹性带(无芽)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单盲
主要意图:治疗
官方标题:偏头痛患者的PC6上的穴位压力对头痛:单盲,随机,对照临床试验
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:启动组
参与者接受了现代的路由标准疗法,并伴随着海带的圆形塑料螺柱,仅放置在双侧PC6穴位的皮肤表面上,然后将持久压缩状态保持3分钟,每天三次。
设备:弹性弹性带(海带)
PC6穴位压缩是通过海带以持久压缩状态进行的,每次3分钟,每天3次,然后在一周中至少5天连续6周,除了现代的常规标准治疗外

假比较器:对照组
参与者只有在没有PC6枢纽的无芽的一般弹性带中获得现代路线标准疗法。
设备:通用弹性带(无芽)
将通用弹性带放在双侧PC6穴位上

结果措施
主要结果指标
  1. 头痛持续时间[时间范围:6周后,评估两组持续时间较小(<4小时)的发作]
    持续时间(如果攻击小于4小时,则意味着更好的响应)

  2. 头痛严重程度[时间范围:6周后,评估头痛的严重程度(VAS得分),如果有所降低)
    视觉模拟量表的严重程度(0〜10),如果VAS得分降低2分,这意味着更好的结果

  3. 头痛频率[时间范围:评估6周后的总头痛发作]
    发生了多少次头痛(如果攻击<8次,这意味着有效)

  4. 止痛药的剂量[时间范围:评估6周后止痛药消耗的总量]
    服用了多少剂量的疼痛杀伤(如果疼痛杀手服用少于20片,则意味着有效的治疗)


次要结果度量
  1. 降钙素基因相关肽(CGRP)水平[时间范围:第一次:符号通知同意的1天;第二次:通过学习完成,平均6周]
    检查血清CGRP水平以评估相关性

  2. Neurokinin A(NKA)水平[时间范围:第一次:签名知情同意书的1天;第二次:通过学习完成,平均6周]
    检查NKA级别以实现任何差异

  3. 36个项目的简短表格健康调查(SF-36)的分数[时间范围:通过研究完成,平均6周]
    完整的质量评估表格(得分:0〜100,更糟,更好)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

A.纳入标准

  1. 年龄范围从20到50岁(包含)
  2. 女性或男性。
  3. 神经系统检查在正常限制之内。
  4. 既不是脑电图和神经图像异常的癫痫样分泌物

B.排除标准

  1. 头痛是NSAID和普萘洛尔的不良反应的结果。
  2. 有效的皮肤病变或PC6穴位上的伤口。
  3. 怀孕或泌乳。
  4. 最近的创伤性脑损伤脑肿瘤
  5. 次要头痛
  6. 脑外科史。
  7. 拒绝标志知情同意。
  8. 极度异常的代谢疾病(例如铁缺乏贫血,低/高钠血症,低/高钾血症,低/高钙血症,低/高症状血症)和肝/肾功能不全> 3x正常上限;肌酐> 1.4)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Chih-Hung Tsai 05-5323911 EXT 2208 seiphore@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院Yunlin分支机构
台湾尤恩林县的杜卢伊(Douliu),64041
联系人:Chih-Hung Tsai,MD 05-5323911 Ext 2208 seiphore@gmail.com
赞助商和合作者
台湾国家医院
台湾中国医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chih-Hung Tsai台湾国家医院Yunlin分支机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 头痛持续时间[时间范围:6周后,评估两组持续时间较小(<4小时)的发作]
    持续时间(如果攻击小于4小时,则意味着更好的响应)
  • 头痛严重程度[时间范围:6周后,评估头痛的严重程度(VAS得分),如果有所降低)
    视觉模拟量表的严重程度(0〜10),如果VAS得分降低2分,这意味着更好的结果
  • 头痛频率[时间范围:评估6周后的总头痛发作]
    发生了多少次头痛(如果攻击<8次,这意味着有效)
  • 止痛药的剂量[时间范围:评估6周后止痛药消耗的总量]
    服用了多少剂量的疼痛杀伤(如果疼痛杀手服用少于20片,则意味着有效的治疗)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 降钙素基因相关肽(CGRP)水平[时间范围:第一次:符号通知同意的1天;第二次:通过学习完成,平均6周]
    检查血清CGRP水平以评估相关性
  • Neurokinin A(NKA)水平[时间范围:第一次:签名知情同意书的1天;第二次:通过学习完成,平均6周]
    检查NKA级别以实现任何差异
  • 36个项目的简短表格健康调查(SF-36)的分数[时间范围:通过研究完成,平均6周]
    完整的质量评估表格(得分:0〜100,更糟,更好)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏头痛中的穴位压力:单盲,随机,受控的临床试验
官方标题ICMJE偏头痛患者的PC6上的穴位压力对头痛:单盲,随机,对照临床试验
简要摘要

背景 :

偏头痛是世界上最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病之一。根据临床经验,西方医学对偏头痛有限制,尤其是一些额外的不良影响。在中医(TCM)中,有一些评论,临床实践指出,PC6的临床指数可以缓解偏头痛时恶心/呕吐和疼痛。最近的研究还提到降钙素基因相关肽(CGRP)和神经蛋白A(NKA)在某种程度上与偏头痛机制相关。

客观的:

CGRP和NKA扮演着偏头痛的重要作用。与口服药物相比,如果对偏头痛控制有更好的影响,则仅通过口服药物和PC6腔。此外,研究人员在研究之前和之后评估了血浆CGRP和NKA水平,以找出是否有任何正值和与穴位的相关性。

方法:

通过单盲,随机,对照临床试验,总共56例偏头痛患者被平均分为启动组(现代路由标准疗法加PC6穴位化)和对照组(现代路由标准治疗)。干预之前,参与者需要完成偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。 6周后,研究人员将评估头痛的严重程度,频率和止痛药的消费量为主要结果。此外,研究人员将调查6周后血清CGRP/NKA水平的变化,而MOS 36项短期健康调查的得分变化是次要结果。

预期成绩:

调查人员预测,PC6穴位压迫不仅可以降低严重程度,频率和头痛持续时间,还可以减少NSAID剂量。此外,PC6穴位还可以降低血清CGRP和NKA的水平,同时提高生活质量。

详细说明

介绍:

偏头痛是女性群体中最复杂,最普遍,令人衰弱的神经系统疾病,并且患病率更高。通常,如今偏头痛有多种疗法,包括急性流产的口服药物,例如triptan,麦角胺,非甾体类药物抗炎药,乙酰氨基酚和预防剂,例如钙通道阻滞剂(氟苯胺),抗肌动蛋白药物(丙丙酸,托吡酯,前gabalin),β肾上腺素阻滞剂(普萘洛尔),选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),抗雌激素(氯吡啶)和其他注射疗法,例如Onabotulinum cgrp proganim cgrp(cggrp) CGRP在偏头痛中发挥了三角菌血管反应的重要作用。血清CGRP水平升高时偏头痛攻击和慢性偏头痛,因此,CGRP是潜在的生物标志物。在最近的研究中,偏头痛或慢性偏头痛期间较高的血浆CGRP水平表明,对Onabotulinum毒素A的反应更好,血浆CGRP水平降低可以缓解偏头痛的不适。在治疗前,反应者的神经蛋白A(NKA)水平的静脉血水平明显高于这些无反应,而治疗后一个小时降低了CGRP和NKA的水平。大约80%的发作中的头痛与恶心有关,偏头痛患者的大约30%呕吐。

PC6属于心包子午线,位于棕榈龙长和屈肌radialis肌腱之间的前臂前侧,2 cun靠近腕部神经的横向条纹。抗体性较低,可预防术后恶心和在PC6组合中呕吐的刺激性,而不是这些抗抑制剂刺激。 PC6上的针灸是对常规药理治疗的有效替代方法,几乎​​立即停止术中恶心和呕吐。因此,PC6上的穴位化是一种恶心和呕吐的有效安全方法。另外,PC6的刺激可以激活下丘脑的奥列海神经元,并释放Orexins诱导镇痛。综上所述,PC6刺激可以产生镇痛和抗抗抗激素的作用。本研究假设PC6的刺激对偏头痛的治疗是有益的。

因此,研究人员设计了一项单个盲,随机,对照试验,以评估偏头痛患者头痛对头痛的影响。

方法和研究设计:

(a)偏头痛患者的参与者来自台湾大学国家医院Yunlin分支神经科的室外患者(OPD)。基本实验室数据,包括外周血细胞,Na/k/ca/mg,丙氨酸氨基转移酶(ALT),肌酐,铁/总铁结合能力(TIBC)/铁蛋白,排除极其异常异常的代谢干扰或肝/肾功能障碍,哪些障碍可能导致次要头痛;还完成了醒目的脑电图(EEG)和大脑图像,包括计算机断层扫描(CT)或磁共振图像(MRI),以排除试验前的任何颅内结构病变。

根据临床表现形式和标准从第三版的国际头痛疾病分类(ICHD-3)诊断出偏头痛。此外,非甾体类抗炎药(NSAID)被用作情景方式,而偏头痛攻击和普萘洛尔Inderal r)无论何时偏头痛攻击时都被用作预防方法。此外,参与者需要完成6周的偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。

(b)研究设计:单盲,随机,对照临床试验。 (c)评估时间:pc6启动之前(V1),穴位压后两周(v2),穴位压后四个星期(v3)和穴位化后六周(d)统计分析:分类数据将以数字和百分比显示连续变量将作为平均值±标准偏差或中位数给出(Q1,Q3)。分类变量的差异将使用卡方检验或Fisher精确测试进行测试,并且将使用两组之间的两个独立t检验或Mann-Whitney测试来测试连续变量的差异。广义估计方程(GEE)将用于比较两组之间的主要结果(四个时间点(V1-V4))的主要结果的变化。 P值小于0.05将被认为具有统计学意义。所有统计分析将使用SPSS Statistics 24OR R版本3.4.4进行。

结果 :

对本研究的研究预测,PC6穴位压缩可能会降低头痛的严重程度,头痛攻击的频率和头痛持续时间,并减少NSAID的剂量。此外,PC6穴位分系统还可以降低血清CGRP和NKA的水平,也可以改善生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单盲
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛;地位
干预ICMJE
  • 设备:弹性弹性带(海带)
    PC6穴位压缩是通过海带以持久压缩状态进行的,每次3分钟,每天3次,然后在一周中至少5天连续6周,除了现代的常规标准治疗外
  • 设备:通用弹性带(无芽)
    将通用弹性带放在双侧PC6穴位上
研究臂ICMJE
  • 实验:启动组
    参与者接受了现代的路由标准疗法,并伴随着海带的圆形塑料螺柱,仅放置在双侧PC6穴位的皮肤表面上,然后将持久压缩状态保持3分钟,每天三次。
    干预:设备:启动弹性带(海带)
  • 假比较器:对照组
    参与者只有在没有PC6枢纽的无芽的一般弹性带中获得现代路线标准疗法。
    干预:装置:通用弹性带(无芽)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

A.纳入标准

  1. 年龄范围从20到50岁(包含)
  2. 女性或男性。
  3. 神经系统检查在正常限制之内。
  4. 既不是脑电图和神经图像异常的癫痫样分泌物

B.排除标准

  1. 头痛是NSAID和普萘洛尔的不良反应的结果。
  2. 有效的皮肤病变或PC6穴位上的伤口。
  3. 怀孕或泌乳。
  4. 最近的创伤性脑损伤脑肿瘤
  5. 次要头痛
  6. 脑外科史。
  7. 拒绝标志知情同意。
  8. 极度异常的代谢疾病(例如铁缺乏贫血,低/高钠血症,低/高钾血症,低/高钙血症,低/高症状血症)和肝/肾功能不全> 3x正常上限;肌酐> 1.4)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Chih-Hung Tsai 05-5323911 EXT 2208 seiphore@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04429048
其他研究ID编号ICMJE 202002094Rind
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE台湾中国医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Chih-Hung Tsai台湾国家医院Yunlin分支机构
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素