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出境医 / 临床实验 / 维生素K2钙化的慢速进展
维生素K2钙化的慢速进展
研究描述
简要摘要：
一项随机的12个月试验将包括两组50岁以上的100个个体，无症状的轻度至中度主动脉瓣狭窄（AVA> 1 cm2，Vmax <4 m/s）。第一组100个人将作为干预组，每天将接受300 MCG K2维生素，而第二组100个人的组将是每天接受安慰剂的对照组。两组将受到相同的监测，以研究对钙化和瓣膜狭窄进展的治疗作用。与二尖瓣环和升主动脉的相关性。排斥标准：慢性肾脏疾病，维生素K拮抗剂，他汀类药物，年龄<50 YO，假体瓣膜，主动脉瓣区域（AVA）<1CM2，VMAX> 4 M/S
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄_ _ | 饮食补充剂：维生素K2饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
出于本研究的目的，所有个体将在每天每天服用300mcg K2维生素/安慰剂之前和之后进行相同的定量和定性测试。去磷酸化的二羧化MGP（DP-UCMGP），超声心动图和ECS，颈动脉超声，眼科检查，MSCT钙评分的进一步成像方法（AgatstonScore）将进行。与医疗和药理治疗史相关。
在施用VK2/安慰剂之前和之后，将进行以下测量值i）通过MSCT钙评分确定主动脉瓣，二尖瓣和主动脉钙化的定量和百分位数率，而无需对比度。
ii）超声心动图和通过超声心动图钙评分（ECS），iii）确定颈动脉内膜膜厚度（CIMT）和颈动脉稳定增强IV的变化的标准眼镜检查V）直接测量去磷酸化的mgp（DP-ucmgp）的标准测量vi）与血液生物标志物相关
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过基质GLA蛋白（MGP）的羧化机理抑制主动脉瓣钙化，在维生素K2（Menaquinone-7）施用后。与二尖瓣环和升主动脉钙化相关。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素K2 参与者每天3次口服维生素K2（Menaquinone）100mcg片剂，共12个月。 | 饮食补充剂：维生素K2 每日施用300μg维生素K2（MQ7） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者每天3次口服维生素K2（Menaquinone）安慰剂片剂，共12个月。 | 饮食补充剂：安慰剂 给药300μg维生素K2（MQ7）安慰剂每日PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主动脉瓣钙化变化的评估。与二尖瓣环相关并上升主动脉钙化。一项随机的12个月试验。 [时间范围：每年都会对每个患者进行两次评估。钙化变化将通过64个MSCT扫描仪通过AGATSTON评分，VK2/安慰剂进行之前和之后评估钙。将进行以下测量值，并在12个月后进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 无症状的AV狭窄，AVA> 1 cm2＆vmax <4m/s
排除标准：
- AVK，他汀类药物，MSCT最近6个月，假体阀，AVA <1 CM2，VMAX> 4m/s
联系人和位置
联系人
| 联系人：Symeon Evangelos Mavroudeas，医学博士 | 00306948694644 | akis-m@hotmail.com | |
| 联系人：教授Konstantinos P Toutouzas |
位置
赞助商和合作者
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动脉瓣钙化变化的评估。与二尖瓣环相关并上升主动脉钙化。一项随机的12个月试验。 [时间范围：每年都会对每个患者进行两次评估。 钙化变化将通过64个MSCT扫描仪通过AGATSTON评分，VK2/安慰剂进行之前和之后评估钙。将进行以下测量值，并在12个月后进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主动脉瓣钙化进展的评估。与二尖瓣环相关并升高主动脉钙化。一项随机的12个月试验。 [时间范围：每个患者每年将两次评估。 钙化进程将通过测量钙得分（Agatston评分量表）的64 MSCT扫描仪进行评估。 VK2/安慰剂给药之前和之后，将进行以下测量，并在12个月后进行比较。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素K2钙化的慢速进展 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过基质GLA蛋白（MGP）的羧化机理抑制主动脉瓣钙化，在维生素K2（Menaquinone-7）施用后。与二尖瓣环和升主动脉钙化相关。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机的12个月试验将包括两组50岁以上的100个个体，无症状的轻度至中度主动脉瓣狭窄（AVA> 1 cm2，Vmax <4 m/s）。第一组100个人将作为干预组，每天将接受300 MCG K2维生素，而第二组100个人的组将是每天接受安慰剂的对照组。两组将受到相同的监测，以研究对钙化和瓣膜狭窄进展的治疗作用。与二尖瓣环和升主动脉的相关性。排斥标准：慢性肾脏疾病，维生素K拮抗剂，他汀类药物，年龄<50 YO，假体瓣膜，主动脉瓣区域（AVA）<1CM2，VMAX> 4 M/S | ||||||||
| 详细说明 | 出于本研究的目的，所有个体将在每天每天服用300mcg K2维生素/安慰剂之前和之后进行相同的定量和定性测试。去磷酸化的二羧化MGP（DP-UCMGP），超声心动图和ECS，颈动脉超声，眼科检查，MSCT钙评分的进一步成像方法（AgatstonScore）将进行。与医疗和药理治疗史相关。 在施用VK2/安慰剂之前和之后，将进行以下测量值i）通过MSCT钙评分确定主动脉瓣，二尖瓣和主动脉钙化的定量和百分位数率，而无需对比度。 ii）超声心动图和通过超声心动图钙评分（ECS），iii）确定颈动脉内膜膜厚度（CIMT）和颈动脉稳定增强IV的变化的标准眼镜检查V）直接测量去磷酸化的mgp（DP-ucmgp）的标准测量vi）与血液生物标志物相关 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429035 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 55461 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Konstantinos Toutouzas，National and Kapodistrian大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机的12个月试验将包括两组50岁以上的100个个体，无症状的轻度至中度主动脉瓣狭窄（AVA> 1 cm2，Vmax <4 m/s）。第一组100个人将作为干预组，每天将接受300 MCG K2维生素，而第二组100个人的组将是每天接受安慰剂的对照组。两组将受到相同的监测，以研究对钙化和瓣膜狭窄进展的治疗作用。与二尖瓣环和升主动脉的相关性。排斥标准：慢性肾脏疾病，维生素K拮抗剂，他汀类药物，年龄<50 YO，假体瓣膜，主动脉瓣区域（AVA）<1CM2，VMAX> 4 M/S
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄_ _ | 饮食补充剂：维生素K2饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
出于本研究的目的，所有个体将在每天每天服用300mcg K2维生素/安慰剂之前和之后进行相同的定量和定性测试。去磷酸化的二羧化MGP（DP-UCMGP），超声心动图和ECS，颈动脉超声，眼科检查，MSCT钙评分的进一步成像方法（AgatstonScore）将进行。与医疗和药理治疗史相关。
在施用VK2/安慰剂之前和之后，将进行以下测量值i）通过MSCT钙评分确定主动脉瓣，二尖瓣和主动脉钙化的定量和百分位数率，而无需对比度。
ii）超声心动图和通过超声心动图钙评分（ECS），iii）确定颈动脉内膜膜厚度（CIMT）和颈动脉稳定增强IV的变化的标准眼镜检查V）直接测量去磷酸化的mgp（DP-ucmgp）的标准测量vi）与血液生物标志物相关
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过基质GLA蛋白（MGP）的羧化机理抑制主动脉瓣钙化，在维生素K2（Menaquinone-7）施用后。与二尖瓣环和升主动脉钙化相关。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素K2 参与者每天3次口服维生素K2（Menaquinone）100mcg片剂，共12个月。 | 饮食补充剂：维生素K2 每日施用300μg维生素K2（MQ7） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者每天3次口服维生素K2（Menaquinone）安慰剂片剂，共12个月。 | 饮食补充剂：安慰剂 给药300μg维生素K2（MQ7）安慰剂每日PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主动脉瓣钙化变化的评估。与二尖瓣环相关并上升主动脉钙化。一项随机的12个月试验。 [时间范围：每年都会对每个患者进行两次评估。钙化变化将通过64个MSCT扫描仪通过AGATSTON评分，VK2/安慰剂进行之前和之后评估钙。将进行以下测量值，并在12个月后进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 无症状的AV狭窄，AVA> 1 cm2＆vmax <4m/s
排除标准：
- AVK，他汀类药物，MSCT最近6个月，假体阀，AVA <1 CM2，VMAX> 4m/s
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动脉瓣钙化变化的评估。与二尖瓣环相关并上升主动脉钙化。一项随机的12个月试验。 [时间范围：每年都会对每个患者进行两次评估。 钙化变化将通过64个MSCT扫描仪通过AGATSTON评分，VK2/安慰剂进行之前和之后评估钙。将进行以下测量值，并在12个月后进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主动脉瓣钙化进展的评估。与二尖瓣环相关并升高主动脉钙化。一项随机的12个月试验。 [时间范围：每个患者每年将两次评估。 钙化进程将通过测量钙得分（Agatston评分量表）的64 MSCT扫描仪进行评估。 VK2/安慰剂给药之前和之后，将进行以下测量，并在12个月后进行比较。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素K2钙化的慢速进展 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过基质GLA蛋白（MGP）的羧化机理抑制主动脉瓣钙化，在维生素K2（Menaquinone-7）施用后。与二尖瓣环和升主动脉钙化相关。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机的12个月试验将包括两组50岁以上的100个个体，无症状的轻度至中度主动脉瓣狭窄（AVA> 1 cm2，Vmax <4 m/s）。第一组100个人将作为干预组，每天将接受300 MCG K2维生素，而第二组100个人的组将是每天接受安慰剂的对照组。两组将受到相同的监测，以研究对钙化和瓣膜狭窄进展的治疗作用。与二尖瓣环和升主动脉的相关性。排斥标准：慢性肾脏疾病，维生素K拮抗剂，他汀类药物，年龄<50 YO，假体瓣膜，主动脉瓣区域（AVA）<1CM2，VMAX> 4 M/S | ||||||||
| 详细说明 | 出于本研究的目的，所有个体将在每天每天服用300mcg K2维生素/安慰剂之前和之后进行相同的定量和定性测试。去磷酸化的二羧化MGP（DP-UCMGP），超声心动图和ECS，颈动脉超声，眼科检查，MSCT钙评分的进一步成像方法（AgatstonScore）将进行。与医疗和药理治疗史相关。 在施用VK2/安慰剂之前和之后，将进行以下测量值i）通过MSCT钙评分确定主动脉瓣，二尖瓣和主动脉钙化的定量和百分位数率，而无需对比度。 ii）超声心动图和通过超声心动图钙评分（ECS），iii）确定颈动脉内膜膜厚度（CIMT）和颈动脉稳定增强IV的变化的标准眼镜检查V）直接测量去磷酸化的mgp（DP-ucmgp）的标准测量vi）与血液生物标志物相关 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429035 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 55461 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Konstantinos Toutouzas，National and Kapodistrian大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
