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出境医 / 临床实验 / 机器人辅助总腹腔镜子宫切除术（RA-TLH）后多模式疼痛管理
机器人辅助总腹腔镜子宫切除术（RA-TLH）后多模式疼痛管理
研究描述
简要摘要：
子宫切除术是在美国进行的最常见的主要妇科手术，并进行各种适应症，包括恶性肿瘤，骨盆肿块，子宫内膜异位症，平滑肌瘤和骨盆器官脱垂。术后疼痛控制的传统方案是基于阿片类药物的，但是鉴于阿片类药物的流行，医生和患者都需要向非阿片类止痛药方案过渡。这项研究的目的是开发一种多模式非阿片类止痛药治疗方案，该方案在机器人辅助总腹腔镜子宫切除术后最小化术后阿片类药物的使用。从2017年1月1日到2020年1月1日的历史控制将与我们的治疗部门从2020年10月15日至2022年10月15日。术前和术后和塞来昔布术后的对乙酰氨基酚。阿片类药物的使用将测量0-3 h术后和3-24H术后（作为在麻醉后护理单元（PACU）中恢复时间的替代标记，以及在全年住院期间）；疼痛评分将进一步测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：加巴喷丁药物：对乙酰氨基酚药物：塞来昔布药物：酮洛拉克斯程序：带有ropivacaine程序的旁神经块块：腹腔腹腔镜端口局部用ropivacaine注射局部麻醉剂，腹腔腹腔镜端口部位药物：hydromorphone药物：氢化药物：hydromorphone药物：氧化型药物：氧化型药物 | 阶段3 |
详细说明：
材料与方法：
这是一项具有历史控制的前瞻性队列研究。接受非阿片类多模式疼痛方案的人将与接受传统阿片类疼痛方案的历史控制进行比较。本研究中，所有接受机器人全腹腔镜子宫切除术，有或没有双侧salpingo-opopophortormo术的患者，子宫体重≤325克。多模式疼痛方案将包括以下内容：
协议：
前手术：-Gabapentin 600mg Po X 1在手术前（在手术前区域）
- 对乙酰氨基酚1000mg PO X1（在手术前区域）
内部：
- 带有局部麻醉的旁囊块（0.5％ropivacaine）； 10毫升双侧（2分），总计20毫升
- 在所有腹腔镜端口部位，局部麻醉（0.5％ropivacaine）；另一个10毫升
- 将以<15mmHg的腹内压力运行，目标<12mmHg
- 在筋膜闭合期间的过程结束时，给出30mg酮洛克拉克IV x 1
邮政：
- Gabapentin 300mg PO BID 7天
- 对乙酰氨基酚1000mg PO Q6H x 2天，然后1000mg Q6H PRN
- Celecoxib 200mg PO Q 12H x 7D
- 住院时Dilaudid 1mg IV prn Q3H；羟考酮12片x 5mg出院时（90mme）
- 如果患者在住院时不使用任何阿片类药物，则不会在出院时开药阿片类药物
- 还包括标准的邮政药物，例如Zofran，Reglan，Mylicon…
我们的主要结果是手术后需要阿片类止痛药和患者主观评分。我们的次要结果包括在小时内停留时间以及患者是否因在2周内手术性疼痛而返回诊所还是急诊科。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 带回顾性控制的前瞻性队列 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人辅助总腹腔镜子宫切除术后多模式疼痛管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前瞻性队列 pre-op：
内部：
邮政：
| 药物：加巴喷丁 手术前的600mg PO X 1（在手术前）300mg PO BID持续7天OP 药物：对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚1000mg PO X1（在手术前）对乙酰氨基酚1000mg PO Q6H x 2天，然后1000mg Q6H PRN PORT POST OP OP 其他名称：泰诺 药物：塞来昔布 Celecoxib 200mg PO Q 12H x 7d Post OP 其他名称：celebrex 药物：Ketorolac 子宫切除术结束时30mg IV一次 其他名称：Toradol 程序：帕克维卡因与Ropivacaine 0.5％ropivacaine; 10毫升双侧（2分），总计20毫升 程序：腹腔镜端口部位的局部麻醉注射局部麻醉注射 0.5％ropivacaine;在所有腹腔镜端口部位；另一个10毫升ropivacaine总共 药物：氢电话 1mg IV prn Q3H，邮政处理，同时住院 其他名称：Dilaudid 药物：羟考酮 将带回家：12片5mg PRN Q4H |
| 主动比较器：历史控制 传统的术后阿片类药物治疗方案：内科治疗时dilaudid 1mg iv prn Q3H；出院时围栏12 x 5mg/325（90mme） | 药物：氢电话 1mg IV prn Q3H，邮政处理，同时住院 其他名称：Dilaudid |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在吗啡毫克等效物（MME）[时间范围：手术后0-3小时]中，需要0-3H OP时阿片类止痛药。吗啡毫克等效物（MME）中需要0-3H OP所需的阿片类止痛药（MME）
- 在MME中进行3-24h op所需的阿片类止痛药[时间范围：手术后3-24小时]通过MME的3-24H op需要的总阿片类止痛药
- 疼痛评分[时间范围：手术后0-24小时]主观，得分为1-10，其中1次无疼痛，而10分严重疼痛
次要结果度量 ：
- 小时长的时间[时间范围：0- 72小时]小时长时间
- 由于在2周内手术性疼痛而返回诊所的患者人数[时间范围：0-14天]由于在2周内手术性疼痛而返回急诊室的患者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妇女接受机器人辅助总腹腔镜子宫切除术，有或没有双侧salpingo-ophorophorophorophorophortromosy
- 子宫重量≤325克
排除标准：
- 任何研究药物的禁忌症（H/O胃旁路，胃溃疡，CKD）
- 当前的阿片类药物处方
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah E Andres，做 | 7744515695 | seandres@buffalo.edu | |
| 联系人：医学博士乔治·达纳卡斯（George Danakas） | 7166090861 | gdanaka@buffalo.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 米拉德·菲尔莫尔郊区医院 | 招募 |
| 威廉姆斯维尔，纽约，美国，14221年 | |
| 联系人：Sarah Andres，做774-451-5695 seandres@buffalo.edu | |
| 联系人：乔治·达纳卡斯（George Danakas），医学博士7166090861 gdanaka@buffalo.edu | |
| 首席调查员：莎拉·安德烈斯（Sarah Andres），做 | |
| 次级投票人员：医学博士乔治·达纳卡斯（George Danakas） | |
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·安德烈斯（Sarah Andres），做 | 布法罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助总腹腔镜子宫切除术后多模式疼痛管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人辅助总腹腔镜子宫切除术后多模式疼痛管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 子宫切除术是在美国进行的最常见的主要妇科手术，并进行各种适应症，包括恶性肿瘤，骨盆肿块，子宫内膜异位症，平滑肌瘤和骨盆器官脱垂。术后疼痛控制的传统方案是基于阿片类药物的，但是鉴于阿片类药物的流行，医生和患者都需要向非阿片类止痛药方案过渡。这项研究的目的是开发一种多模式非阿片类止痛药治疗方案，该方案在机器人辅助总腹腔镜子宫切除术后最小化术后阿片类药物的使用。从2017年1月1日到2020年1月1日的历史控制将与我们的治疗部门从2020年10月15日至2022年10月15日。术前和术后和塞来昔布术后的对乙酰氨基酚。阿片类药物的使用将测量0-3 h术后和3-24H术后（作为在麻醉后护理单元（PACU）中恢复时间的替代标记，以及在全年住院期间）；疼痛评分将进一步测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 材料与方法： 这是一项具有历史控制的前瞻性队列研究。接受非阿片类多模式疼痛方案的人将与接受传统阿片类疼痛方案的历史控制进行比较。本研究中，所有接受机器人全腹腔镜子宫切除术，有或没有双侧salpingo-opopophortormo术的患者，子宫体重≤325克。多模式疼痛方案将包括以下内容： 协议： 前手术：-Gabapentin 600mg Po X 1在手术前（在手术前区域）
内部：
邮政：
我们的主要结果是手术后需要阿片类止痛药和患者主观评分。我们的次要结果包括在小时内停留时间以及患者是否因在2周内手术性疼痛而返回诊所还是急诊科。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 带回顾性控制的前瞻性队列 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429022 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00004549 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 萨拉·安德烈斯（Sarah Andres），纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
子宫切除术是在美国进行的最常见的主要妇科手术，并进行各种适应症，包括恶性肿瘤，骨盆肿块，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，平滑肌瘤和骨盆器官脱垂。术后疼痛控制的传统方案是基于阿片类药物的，但是鉴于阿片类药物的流行，医生和患者都需要向非阿片类止痛药方案过渡。这项研究的目的是开发一种多模式非阿片类止痛药治疗方案，该方案在机器人辅助总腹腔镜子宫切除术后最小化术后阿片类药物的使用。从2017年1月1日到2020年1月1日的历史控制将与我们的治疗部门从2020年10月15日至2022年10月15日。术前和术后和塞来昔布术后的对乙酰氨基酚。阿片类药物的使用将测量0-3 h术后和3-24H术后（作为在麻醉后护理单元（PACU）中恢复时间的替代标记，以及在全年住院期间）；疼痛评分将进一步测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：加巴喷丁药物：对乙酰氨基酚药物：塞来昔布药物：酮洛拉克斯程序：带有ropivacaine程序的旁神经块块：腹腔腹腔镜端口局部用ropivacaine注射局部麻醉剂，腹腔腹腔镜端口部位药物：hydromorphone药物：氢化药物：hydromorphone药物：氧化型药物：氧化型药物 | 阶段3 |
详细说明：
材料与方法：
这是一项具有历史控制的前瞻性队列研究。接受非阿片类多模式疼痛方案的人将与接受传统阿片类疼痛方案的历史控制进行比较。本研究中，所有接受机器人全腹腔镜子宫切除术，有或没有双侧salpingo-opopophortormo术的患者，子宫体重≤325克。多模式疼痛方案将包括以下内容：
协议：
前手术：-Gabapentin 600mg Po X 1在手术前（在手术前区域）
- 对乙酰氨基酚1000mg PO X1（在手术前区域）
内部：
- 带有局部麻醉的旁囊块（0.5％ropivacaine）； 10毫升双侧（2分），总计20毫升
- 在所有腹腔镜端口部位，局部麻醉（0.5％ropivacaine）；另一个10毫升
- 将以<15mmHg的腹内压力运行，目标<12mmHg
- 在筋膜闭合期间的过程结束时，给出30mg酮洛克拉克IV x 1
邮政：
- Gabapentin 300mg PO BID 7天
- 对乙酰氨基酚1000mg PO Q6H x 2天，然后1000mg Q6H PRN
- Celecoxib 200mg PO Q 12H x 7D
- 住院时Dilaudid 1mg IV prn Q3H；羟考酮12片x 5mg出院时（90mme）
- 如果患者在住院时不使用任何阿片类药物，则不会在出院时开药阿片类药物
- 还包括标准的邮政药物，例如Zofran，Reglan，Mylicon…
我们的主要结果是手术后需要阿片类止痛药和患者主观评分。我们的次要结果包括在小时内停留时间以及患者是否因在2周内手术性疼痛而返回诊所还是急诊科。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 带回顾性控制的前瞻性队列 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人辅助总腹腔镜子宫切除术后多模式疼痛管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前瞻性队列 pre-op：
内部：
邮政：
| 药物：加巴喷丁 手术前的600mg PO X 1（在手术前）300mg PO BID持续7天OP 药物：对乙酰氨基酚 其他名称：泰诺 药物：塞来昔布 Celecoxib 200mg PO Q 12H x 7d Post OP 其他名称：celebrex 药物：Ketorolac 子宫切除术结束时30mg IV一次 其他名称：Toradol 程序：帕克维卡因与Ropivacaine 0.5％ropivacaine; 10毫升双侧（2分），总计20毫升 程序：腹腔镜端口部位的局部麻醉注射局部麻醉注射 0.5％ropivacaine;在所有腹腔镜端口部位；另一个10毫升ropivacaine总共 药物：氢电话 1mg IV prn Q3H，邮政处理，同时住院 其他名称：Dilaudid 药物：羟考酮 将带回家：12片5mg PRN Q4H |
| 主动比较器：历史控制 传统的术后阿片类药物治疗方案：内科治疗时dilaudid 1mg iv prn Q3H；出院时围栏12 x 5mg/325（90mme） | 药物：氢电话 1mg IV prn Q3H，邮政处理，同时住院 其他名称：Dilaudid |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在吗啡毫克等效物（MME）[时间范围：手术后0-3小时]中，需要0-3H OP时阿片类止痛药。吗啡毫克等效物（MME）中需要0-3H OP所需的阿片类止痛药（MME）
- 在MME中进行3-24h op所需的阿片类止痛药[时间范围：手术后3-24小时]通过MME的3-24H op需要的总阿片类止痛药
- 疼痛评分[时间范围：手术后0-24小时]主观，得分为1-10，其中1次无疼痛，而10分严重疼痛
次要结果度量 ：
- 小时长的时间[时间范围：0- 72小时]小时长时间
- 由于在2周内手术性疼痛而返回诊所的患者人数[时间范围：0-14天]由于在2周内手术性疼痛而返回急诊室的患者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妇女接受机器人辅助总腹腔镜子宫切除术，有或没有双侧salpingo-ophorophorophorophorophortromosy
- 子宫重量≤325克
排除标准：
- 任何研究药物的禁忌症（H/O胃旁路，胃溃疡，CKD）
- 当前的阿片类药物处方
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah E Andres，做 | 7744515695 | seandres@buffalo.edu | |
| 联系人：医学博士乔治·达纳卡斯（George Danakas） | 7166090861 | gdanaka@buffalo.edu |
位置
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·安德烈斯（Sarah Andres），做 | 布法罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助总腹腔镜子宫切除术后多模式疼痛管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人辅助总腹腔镜子宫切除术后多模式疼痛管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 子宫切除术是在美国进行的最常见的主要妇科手术，并进行各种适应症，包括恶性肿瘤，骨盆肿块，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，平滑肌瘤和骨盆器官脱垂。术后疼痛控制的传统方案是基于阿片类药物的，但是鉴于阿片类药物的流行，医生和患者都需要向非阿片类止痛药方案过渡。这项研究的目的是开发一种多模式非阿片类止痛药治疗方案，该方案在机器人辅助总腹腔镜子宫切除术后最小化术后阿片类药物的使用。从2017年1月1日到2020年1月1日的历史控制将与我们的治疗部门从2020年10月15日至2022年10月15日。术前和术后和塞来昔布术后的对乙酰氨基酚。阿片类药物的使用将测量0-3 h术后和3-24H术后（作为在麻醉后护理单元（PACU）中恢复时间的替代标记，以及在全年住院期间）；疼痛评分将进一步测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 材料与方法： 这是一项具有历史控制的前瞻性队列研究。接受非阿片类多模式疼痛方案的人将与接受传统阿片类疼痛方案的历史控制进行比较。本研究中，所有接受机器人全腹腔镜子宫切除术，有或没有双侧salpingo-opopophortormo术的患者，子宫体重≤325克。多模式疼痛方案将包括以下内容： 协议： 前手术：-Gabapentin 600mg Po X 1在手术前（在手术前区域）
内部：
邮政：
我们的主要结果是手术后需要阿片类止痛药和患者主观评分。我们的次要结果包括在小时内停留时间以及患者是否因在2周内手术性疼痛而返回诊所还是急诊科。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 带回顾性控制的前瞻性队列 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429022 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00004549 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨拉·安德烈斯（Sarah Andres），纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
