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Zephyrx Gamifiend奖励肺活量测定法在减少术后胸手术患者的住院时间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸手术呼吸治疗 | 设备：Zephyrx呼吸疗法（RT）系统 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有符合纳入标准的肺切除术患者将被招募（从研究开始到达到招募目标），并同意参与者参加单个试验部门。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Zephyrx Gamifiend奖励肺活量测定法在减少术后胸手术患者的住院时间 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动研究组 该组的参与者将被处方使用Zephyrx RT设备在醒来的时间内每小时一次激励光谱仪，以进行一系列10次深呼吸。新颖的Zephyrx RT系统包括三个组成部分：
| 设备：Zephyrx呼吸疗法（RT）系统 呼吸疗法的呼吸控制视频游戏系统 |
- 术后住院时间长度[时间范围：从手术后拔管到医院出院（估计平均2-4天）]拔管后手术到医院出院之间的时间（估计平均每位患者2-4天）
- 医院再入院[时间范围：出院后30天]出院30天内的医院再入院
- 胃张力[时间范围：对术后住院时间长度期间的任何必需的X射线程序进行评估（估计每位患者2-4天）]从胸部射线照相评估的肺不骨张力在5点尺度上评估，其中高分对应于更严重的疾病（1。没有明显的疾病，2。亚段性障碍症，3。节段性耐骨张力，4。Lobar atelectasis，或5.肺炎）。
- 设备可用性[时间范围：出院时（估计为手术后2-4天）]简短的调查，包括有关可用性的李克特量表问题和开放式反馈。将以5分的规模提出问题（1.强烈同意，2。有些同意，3。中立，4。有些不同意，强烈不同意），得分较低，对应于更好地接受设备。
- 疼痛量表前后运动前和锻炼后[时间范围：在住院期间与设备每次疗程之前和之后记录（估计每位患者2-4天）]0-10 Wong-Baker上疼痛的量度是使用面部图像来确定疼痛水平的疼痛量表。 0 =没有伤害（快乐的脸），10 =最严重的伤害（哭泣的脸）
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：温迪·林维尔（Wendy Linville），学士 | （585）276-3194 | wendy_linville@urmc.rochester.edu | |
| 联系人：医学博士Kevin Kapcio | （585）273-5229 | kevin_kapcio@urmc.rochester.edu |
| 首席研究员： | 医学博士Michal Lada | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后住院时间长度[时间范围：从手术后拔管到医院出院（估计平均2-4天）] 拔管后手术到医院出院之间的时间（估计平均每位患者2-4天） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zephyrx Gamifiend奖励肺活量测定法在减少术后胸手术患者的住院时间 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zephyrx Gamifiend奖励肺活量测定法在减少术后胸手术患者的住院时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项拟议的试点研究的目的是确定ZephyRX呼吸疗法（RT）系统是否有效地减少胸腔切除术手术患者的术后住院时间有效，可以帮助患者依靠其处方呼吸治疗方案。 40名患者将被招募并处方使用Zephyrx设备代替标准激励液体计，用于术后住院时间。出院后30天的住院时间和医院再入院记录将记录胸部X射线数据。将数据与来自75名患者的回顾性队列的记录回顾中的数据进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 罗切斯特大学医学中心的肺切除术患者符合资格标准将在手术前的术前诊所就诊之前筛选和同意。 根据护理标准，手术或拔管后，不再受麻醉的影响，患者将与RT，护士，医生或研究小组成员会面，以接收激励性肺活量计时器和培训来启动研究。常规的呼吸护理涉及使用不是数字设备的标准激励弹力仪，并且不包括任何内置的提醒。按照常规护理，护士或呼吸治疗师将提醒受试者每小时至少呼吸10次呼吸治疗。唯一的问卷将是护理疼痛量表问题的标准。 作为研究的一部分，还将为患者提供连接到运动板片剂的Zephyrx激励液体计设备。呼吸治疗师，护士，医生或研究小组成员将教患者如何使用该设备和平板电脑，并使他们浏览第一系列的呼吸。设备中的内置铃铛提醒将在8:00 AM至8:00 pm之间每小时响一次，以提醒患者使用该设备，此功能是研究的一部分，并且是设备中编程的功能。此外，在每轮比赛之前和之后，受试者将以0-10的比例回答有关疼痛水平的问题。 每天，研究团队的成员将检查设备是否正常工作，并回答对象对研究或设备的任何问题。 出院时，受试者将根据护理标准，将返回ZephyRX激励液计和平板电脑，并将发出标准的激励液体计，以继续在家中继续在家中呼吸疗法。 ZephyRX呼吸疗法SystemData：该设备将记录主题使用情况，包括呼吸数量，会话数量，设备正在使用的总时间，灵感量和疼痛水平（0-10）（0-10）（0-10）（0-10）。 图表审查数据：将收集人口统计数据（年龄，性别，种族），肺功能数据和体重指数（BMI）。有关手术类型，手术室时间长度，呼吸机的时间长度以及住院时间的信息将收集。患者将继续进行研究，直到：出院，返回手术室或手术重症监护病房，或收到定向胸部物理疗法的医疗处方。该研究将在30天内跟踪重新入学，并导致胸部X射线射线（如果有任何胸部X射线作为现有护理标准的一部分）。在研究完成或关闭研究之前，将进行持续的健康监测。 结果：患者将在出版后或应要求时访问研究结果。预计不会发现任何偶然发现。 回顾性队列图表评论： 回顾性比较样本将包括从URMC的电子数据库获得的大约75名患者，该患者接受了2015年1月1日至2018年12月31日之间手术。分析中要从病历中提取的变量包括：名字，姓氏，中间名，住院时间，年龄，体重，身高，性别，性别，种族，种族，受雇，就业类型，诊断，入学日期＆时间，出院日期和时间，手术日期和时间，手术类型，治疗日期和时间，成像（例如胸部X射线），脉搏血氧仪值，脉搏血氧仪日期和时间，不良事件（S），不良事件日期＆时间，重新入学，重新入学日期和时间，疼痛量表价值，疼痛量表日期和时间，合并症，肺功能测试，重新手术，死亡率和随访日期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有符合纳入标准的肺切除术患者将被招募（从研究开始到达到招募目标），并同意参与者参加单个试验部门。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Zephyrx呼吸疗法（RT）系统 呼吸疗法的呼吸控制视频游戏系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动研究组 该组的参与者将被处方使用Zephyrx RT设备在醒来的时间内每小时一次激励光谱仪，以进行一系列10次深呼吸。新颖的Zephyrx RT系统包括三个组成部分：
干预：设备：Zephyrx呼吸疗法（RT）系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zephyrx Rochester | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 我的Music Machines Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 我的Music Machines Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 我的Music Machines Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸手术呼吸治疗 | 设备：Zephyrx呼吸疗法（RT）系统 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有符合纳入标准的肺切除术患者将被招募（从研究开始到达到招募目标），并同意参与者参加单个试验部门。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Zephyrx Gamifiend奖励肺活量测定法在减少术后胸手术患者的住院时间 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动研究组 该组的参与者将被处方使用Zephyrx RT设备在醒来的时间内每小时一次激励光谱仪，以进行一系列10次深呼吸。新颖的Zephyrx RT系统包括三个组成部分： | 设备：Zephyrx呼吸疗法（RT）系统 呼吸疗法的呼吸控制视频游戏系统 |
- 术后住院时间长度[时间范围：从手术后拔管到医院出院（估计平均2-4天）]拔管后手术到医院出院之间的时间（估计平均每位患者2-4天）
- 医院再入院[时间范围：出院后30天]出院30天内的医院再入院
- 胃张力[时间范围：对术后住院时间长度期间的任何必需的X射线程序进行评估（估计每位患者2-4天）]从胸部射线照相评估的肺不骨张力在5点尺度上评估，其中高分对应于更严重的疾病（1。没有明显的疾病，2。亚段性障碍症，3。节段性耐骨张力，4。Lobar atelectasis，或5.肺炎）。
- 设备可用性[时间范围：出院时（估计为手术后2-4天）]简短的调查，包括有关可用性的李克特量表问题和开放式反馈。将以5分的规模提出问题（1.强烈同意，2。有些同意，3。中立，4。有些不同意，强烈不同意），得分较低，对应于更好地接受设备。
- 疼痛量表前后运动前和锻炼后[时间范围：在住院期间与设备每次疗程之前和之后记录（估计每位患者2-4天）]0-10 Wong-Baker上疼痛的量度是使用面部图像来确定疼痛水平的疼痛量表。 0 =没有伤害（快乐的脸），10 =最严重的伤害（哭泣的脸）
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：温迪·林维尔（Wendy Linville），学士 | （585）276-3194 | wendy_linville@urmc.rochester.edu | |
| 联系人：医学博士Kevin Kapcio | （585）273-5229 | kevin_kapcio@urmc.rochester.edu |
| 首席研究员： | 医学博士Michal Lada | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后住院时间长度[时间范围：从手术后拔管到医院出院（估计平均2-4天）] 拔管后手术到医院出院之间的时间（估计平均每位患者2-4天） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zephyrx Gamifiend奖励肺活量测定法在减少术后胸手术患者的住院时间 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zephyrx Gamifiend奖励肺活量测定法在减少术后胸手术患者的住院时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项拟议的试点研究的目的是确定ZephyRX呼吸疗法（RT）系统是否有效地减少胸腔切除术手术患者的术后住院时间有效，可以帮助患者依靠其处方呼吸治疗方案。 40名患者将被招募并处方使用Zephyrx设备代替标准激励液体计，用于术后住院时间。出院后30天的住院时间和医院再入院记录将记录胸部X射线数据。将数据与来自75名患者的回顾性队列的记录回顾中的数据进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 罗切斯特大学医学中心的肺切除术患者符合资格标准将在手术前的术前诊所就诊之前筛选和同意。 根据护理标准，手术或拔管后，不再受麻醉的影响，患者将与RT，护士，医生或研究小组成员会面，以接收激励性肺活量计时器和培训来启动研究。常规的呼吸护理涉及使用不是数字设备的标准激励弹力仪，并且不包括任何内置的提醒。按照常规护理，护士或呼吸治疗师将提醒受试者每小时至少呼吸10次呼吸治疗。唯一的问卷将是护理疼痛量表问题的标准。 作为研究的一部分，还将为患者提供连接到运动板片剂的Zephyrx激励液体计设备。呼吸治疗师，护士，医生或研究小组成员将教患者如何使用该设备和平板电脑，并使他们浏览第一系列的呼吸。设备中的内置铃铛提醒将在8:00 AM至8:00 pm之间每小时响一次，以提醒患者使用该设备，此功能是研究的一部分，并且是设备中编程的功能。此外，在每轮比赛之前和之后，受试者将以0-10的比例回答有关疼痛水平的问题。 每天，研究团队的成员将检查设备是否正常工作，并回答对象对研究或设备的任何问题。 出院时，受试者将根据护理标准，将返回ZephyRX激励液计和平板电脑，并将发出标准的激励液体计，以继续在家中继续在家中呼吸疗法。 ZephyRX呼吸疗法SystemData：该设备将记录主题使用情况，包括呼吸数量，会话数量，设备正在使用的总时间，灵感量和疼痛水平（0-10）（0-10）（0-10）（0-10）。 图表审查数据：将收集人口统计数据（年龄，性别，种族），肺功能数据和体重指数（BMI）。有关手术类型，手术室时间长度，呼吸机的时间长度以及住院时间的信息将收集。患者将继续进行研究，直到：出院，返回手术室或手术重症监护病房，或收到定向胸部物理疗法的医疗处方。该研究将在30天内跟踪重新入学，并导致胸部X射线射线（如果有任何胸部X射线作为现有护理标准的一部分）。在研究完成或关闭研究之前，将进行持续的健康监测。 结果：患者将在出版后或应要求时访问研究结果。预计不会发现任何偶然发现。 回顾性队列图表评论： 回顾性比较样本将包括从URMC的电子数据库获得的大约75名患者，该患者接受了2015年1月1日至2018年12月31日之间手术。分析中要从病历中提取的变量包括：名字，姓氏，中间名，住院时间，年龄，体重，身高，性别，性别，种族，种族，受雇，就业类型，诊断，入学日期＆时间，出院日期和时间，手术日期和时间，手术类型，治疗日期和时间，成像（例如胸部X射线），脉搏血氧仪值，脉搏血氧仪日期和时间，不良事件（S），不良事件日期＆时间，重新入学，重新入学日期和时间，疼痛量表价值，疼痛量表日期和时间，合并症，肺功能测试，重新手术，死亡率和随访日期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有符合纳入标准的肺切除术患者将被招募（从研究开始到达到招募目标），并同意参与者参加单个试验部门。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Zephyrx呼吸疗法（RT）系统 呼吸疗法的呼吸控制视频游戏系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动研究组 该组的参与者将被处方使用Zephyrx RT设备在醒来的时间内每小时一次激励光谱仪，以进行一系列10次深呼吸。新颖的Zephyrx RT系统包括三个组成部分： 干预：设备：Zephyrx呼吸疗法（RT）系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04429009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zephyrx Rochester | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 我的Music Machines Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 我的Music Machines Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 我的Music Machines Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
