病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 饮食补充剂:菌丝菌群 | 不适用 |
纳入标准:
排除标准:
测量参数:
协议:
0个月(初始基线):
6个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS
12个月:
18个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS
24个月:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Erinaceus菌丝体 Hericium erinaceus胶囊每天口服1台24个月 | 饮食补充剂:菌丝菌群 Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂胶囊1桌每天口服24个月 | 饮食补充剂:菌丝菌群 Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月 |
有资格学习的年龄: | 50年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Li-Ya Lee | +886-3-4572525 EXT 2995 | ly.lee@grapeking.com.tw |
台湾 | |
国家郑大学医院 | 招募 |
塔南,台湾,704 | |
联系人:Yuan-Ting Sun,MD博士 +886-6-2353535 ytsun@mail.ncku.edu.tw |
研究主任: | 李李 | 葡萄国王生物工程中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响 | ||||
官方标题ICMJE | Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响 | ||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)被认为是一种多系统的神经退行性疾病,以及经典的运动障碍,许多非运动症状(NMS)。NMS与患者的生活质量有显着的负相关。通常,通常建议患有NMS的PD患者药物和非中性疗法,但是依据的临床作用的强大证据受到限制。最近,寻找负责维持的小型预防性神经营养化合物,神经元的生存引起了很多关注。从Hericium erinaceus中提取的Erinacine A是中枢神经系统中显着的有益作用。它可以增加大鼠基因座和海马的NGF和儿茶酚胺含量。这显着增加了不同大脑区域的神经元存活,并在各种动物模型中大大改善了行为结果。在MPTP诱导的帕金森氏症模型中,用Hericium Erinaceus菌丝体治疗减少了多巴胺能细胞的丧失,消除了神经元凋亡并反转了与MPTP相关的运动缺陷。因此,该项目打算进行一项随机的,对照试验,以评估PD的NMS中富含Erinacine A的Hericium erinaceus菌丝体的作用。该项目将招募80名PD患者。受试者将被随机分配到研究或安慰剂组中。受试者将服用Erinaceus菌丝体2年(每餐一胶囊),而他们的PD治疗方法不会改变。 | ||||
详细说明 | 纳入标准:
排除标准:
测量参数:
协议: 0个月(初始基线):
6个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS 12个月:
18个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS 24个月:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:菌丝菌群 Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04428983 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Helpd V4 20191120 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 元钟孔大学医院的元太阳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森综合症 | 饮食补充剂:菌丝菌群 | 不适用 |
纳入标准:
排除标准:
测量参数:
协议:
0个月(初始基线):
6个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS
12个月:
18个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS
24个月:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Erinaceus菌丝体 Hericium erinaceus胶囊每天口服1台24个月 | 饮食补充剂:菌丝菌群 Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂胶囊1桌每天口服24个月 | 饮食补充剂:菌丝菌群 Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月 |
有资格学习的年龄: | 50年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Li-Ya Lee | +886-3-4572525 EXT 2995 | ly.lee@grapeking.com.tw |
台湾 | |
国家郑大学医院 | 招募 |
塔南,台湾,704 | |
联系人:Yuan-Ting Sun,MD博士 +886-6-2353535 ytsun@mail.ncku.edu.tw |
研究主任: | 李李 | 葡萄国王生物工程中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响 | ||||
官方标题ICMJE | Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响 | ||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)被认为是一种多系统的神经退行性疾病,以及经典的运动障碍' target='_blank'>运动障碍,许多非运动症状(NMS)。NMS与患者的生活质量有显着的负相关。通常,通常建议患有NMS的PD患者药物和非中性疗法,但是依据的临床作用的强大证据受到限制。最近,寻找负责维持的小型预防性神经营养化合物,神经元的生存引起了很多关注。从Hericium erinaceus中提取的Erinacine A是中枢神经系统中显着的有益作用。它可以增加大鼠基因座和海马的NGF和儿茶酚胺含量。这显着增加了不同大脑区域的神经元存活,并在各种动物模型中大大改善了行为结果。在MPTP诱导的帕金森氏症模型中,用Hericium Erinaceus菌丝体治疗减少了多巴胺能细胞的丧失,消除了神经元凋亡并反转了与MPTP相关的运动缺陷。因此,该项目打算进行一项随机的,对照试验,以评估PD的NMS中富含Erinacine A的Hericium erinaceus菌丝体的作用。该项目将招募80名PD患者。受试者将被随机分配到研究或安慰剂组中。受试者将服用Erinaceus菌丝体2年(每餐一胶囊),而他们的PD治疗方法不会改变。 | ||||
详细说明 | 纳入标准:
排除标准: 测量参数:
协议: 0个月(初始基线):
6个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS 12个月:
18个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS 24个月: | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:菌丝菌群 Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04428983 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Helpd V4 20191120 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 元钟孔大学医院的元太阳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |