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出境医 / 临床实验 / Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响

Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响

研究描述
简要摘要:
帕金森氏病(PD)被认为是一种多系统的神经退行性疾病,以及经典的运动障碍,许多非运动症状(NMS)。NMS与患者的生活质量有显着的负相关。通常,通常建议患有NMS的PD患者药物和非中性疗法,但是依据的临床作用的强大证据受到限制。最近,寻找负责维持的小型预防性神经营养化合物,神经元的生存引起了很多关注。从Hericium erinaceus中提取的Erinacine A是中枢神经系统中显着的有益作用。它可以增加大鼠基因座和海马的NGF和儿茶酚胺含量。这显着增加了不同大脑区域的神经元存活,并在各种动物模型中大大改善了行为结果。在MPTP诱导的帕金森氏症模型中,用Hericium Erinaceus菌丝体治疗减少了多巴胺能细胞的丧失,消除了神经元凋亡并反转了与MPTP相关的运动缺陷。因此,该项目打算进行一项随机的,对照试验,以评估PD的NMS中富含Erinacine A的Hericium erinaceus菌丝体的作用。该项目将招募80名PD患者。受试者将被随机分配到研究或安慰剂组中。受试者将服用Erinaceus菌丝体2年(每餐一胶囊),而他们的PD治疗方法不会改变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症饮食补充剂:菌丝菌群不适用

详细说明:

纳入标准:

  1. 由神经科医生诊断为50-79岁的PD患者(应排除血管帕金森氏症,次生帕金森氏症(包括毒素,药物,重金属,重金属,二氧化碳中毒),正常压力氢气,多重系统萎缩,进行性渐进性至上的至上核心瘫痪,具有皮质基础退化,dementia dementia,Lewy身体,遗传性帕金森氏病,患有基因突变,亨廷顿氏病,威尔逊病,脊髓性脊髓性共济失调,腹膜外综合征,必需震颤,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  2. Hoehn和Yahr阶段的PD 2-2.5
  3. 没有认知能力下降

排除标准:

  1. 糖尿病(DM)
  2. 与肾病(GFR <30ml/min)
  3. 由于血管损伤引起的明显神经缺陷

测量参数:

  1. 招募时:血糖,AST,ALT,BUN,CREA,CA,NA,K和外周血细胞(对于KATP的表达水平)
  2. 每6个月每6个月:运动症状:UPDRS,使用Udysrs评估,如果存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS,NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS
  3. 每1年:CASI,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA

协议:

0个月(初始基线):

  1. 血糖,AST,ALT,BUN,CREA,CA,NA,K和外周血细胞
  2. 倾斜表测试(自主功能)
  3. CASI认知测试
  4. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  5. 粪便微生物群

6个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS

12个月:

  1. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  2. CASI认知测试,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA

18个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS

24个月:

  1. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  2. CASI认知测试,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA
  3. 粪便微生物群
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:支持护理
官方标题: Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响
实际学习开始日期 2020年2月3日
估计的初级完成日期 2022年3月20日
估计 学习完成日期 2023年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Erinaceus菌丝体
Hericium erinaceus胶囊每天口服1台24个月
饮食补充剂:菌丝菌群
Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂胶囊1桌每天口服24个月
饮食补充剂:菌丝菌群
Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月

结果措施
主要结果指标
  1. 基线[时间范围:0个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)

  2. 第一[时间范围:6次]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)

  3. 第二个[时间范围:12个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)

  4. 第三[时间范围:18个月]
    UPDRS

  5. 最终[时间范围:24个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 特发性PD患者,年龄50-79岁
  • 修改后的Hoehn&Yahr阶段2-2.5
  • 没有主观和客观的认知下降(客观认知能力下降将由CASI决定)

排除标准:

  • 糖尿病
  • 血液透析下的终阶段肾脏疾病
  • 带有明显的血管损伤,导致明显的神经系统缺陷
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li-Ya Lee +886-3-4572525 EXT 2995 ly.lee@grapeking.com.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
国家郑大学医院招募
塔南,台湾,704
联系人:Yuan-Ting Sun,MD博士 +886-6-2353535 ytsun@mail.ncku.edu.tw
赞助商和合作者
国家成孔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:李李葡萄国王生物工程中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 基线[时间范围:0个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)
  • 第一[时间范围:6次]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)
  • 第二个[时间范围:12个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)
  • 第三[时间范围:18个月]
    UPDRS
  • 最终[时间范围:24个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响
官方标题ICMJE Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响
简要摘要帕金森氏病(PD)被认为是一种多系统的神经退行性疾病,以及经典的运动障碍,许多非运动症状(NMS)。NMS与患者的生活质量有显着的负相关。通常,通常建议患有NMS的PD患者药物和非中性疗法,但是依据的临床作用的强大证据受到限制。最近,寻找负责维持的小型预防性神经营养化合物,神经元的生存引起了很多关注。从Hericium erinaceus中提取的Erinacine A是中枢神经系统中显着的有益作用。它可以增加大鼠基因座和海马的NGF和儿茶酚胺含量。这显着增加了不同大脑区域的神经元存活,并在各种动物模型中大大改善了行为结果。在MPTP诱导的帕金森氏症模型中,用Hericium Erinaceus菌丝体治疗减少了多巴胺能细胞的丧失,消除了神经元凋亡并反转了与MPTP相关的运动缺陷。因此,该项目打算进行一项随机的,对照试验,以评估PD的NMS中富含Erinacine A的Hericium erinaceus菌丝体的作用。该项目将招募80名PD患者。受试者将被随机分配到研究或安慰剂组中。受试者将服用Erinaceus菌丝体2年(每餐一胶囊),而他们的PD治疗方法不会改变。
详细说明

纳入标准:

  1. 由神经科医生诊断为50-79岁的PD患者(应排除血管帕金森氏症,次生帕金森氏症(包括毒素,药物,重金属,重金属,二氧化碳中毒),正常压力氢气,多重系统萎缩,进行性渐进性至上的至上核心瘫痪,具有皮质基础退化,dementia dementia,Lewy身体,遗传性帕金森氏病,患有基因突变,亨廷顿氏病,威尔逊病,脊髓性脊髓性共济失调,腹膜外综合征,必需震颤,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  2. Hoehn和Yahr阶段的PD 2-2.5
  3. 没有认知能力下降

排除标准:

  1. 糖尿病(DM)
  2. 与肾病(GFR <30ml/min)
  3. 由于血管损伤引起的明显神经缺陷

测量参数:

  1. 招募时:血糖,AST,ALT,BUN,CREA,CA,NA,K和外周血细胞(对于KATP的表达水平)
  2. 每6个月每6个月:运动症状:UPDRS,使用Udysrs评估,如果存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS,NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS
  3. 每1年:CASI,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA

协议:

0个月(初始基线):

  1. 血糖,AST,ALT,BUN,CREA,CA,NA,K和外周血细胞
  2. 倾斜表测试(自主功能)
  3. CASI认知测试
  4. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  5. 粪便微生物群

6个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS

12个月:

  1. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  2. CASI认知测试,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA

18个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS

24个月:

  1. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  2. CASI认知测试,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA
  3. 粪便微生物群
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE饮食补充剂:菌丝菌群
Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月
研究臂ICMJE
  • 实验:Erinaceus菌丝体
    Hericium erinaceus胶囊每天口服1台24个月
    干预:饮食补充剂:埃利纳西斯菌丝网印第安
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂胶囊1桌每天口服24个月
    干预:饮食补充剂:埃利纳西斯菌丝网印第安
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月20日
估计的初级完成日期2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 特发性PD患者,年龄50-79岁
  • 修改后的Hoehn&Yahr阶段2-2.5
  • 没有主观和客观的认知下降(客观认知能力下降将由CASI决定)

排除标准:

  • 糖尿病
  • 血液透析下的终阶段肾脏疾病
  • 带有明显的血管损伤,导致明显的神经系统缺陷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li-Ya Lee +886-3-4572525 EXT 2995 ly.lee@grapeking.com.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428983
其他研究ID编号ICMJE Helpd V4 20191120
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方元钟孔大学医院的元太阳
研究赞助商ICMJE国家成孔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:李李葡萄国王生物工程中心
PRS帐户国家成孔大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
帕金森氏病(PD)被认为是一种多系统的神经退行性疾病,以及经典的运动障碍' target='_blank'>运动障碍,许多非运动症状(NMS)。NMS与患者的生活质量有显着的负相关。通常,通常建议患有NMS的PD患者药物和非中性疗法,但是依据的临床作用的强大证据受到限制。最近,寻找负责维持的小型预防性神经营养化合物,神经元的生存引起了很多关注。从Hericium erinaceus中提取的Erinacine A是中枢神经系统中显着的有益作用。它可以增加大鼠基因座和海马的NGF和儿茶酚胺含量。这显着增加了不同大脑区域的神经元存活,并在各种动物模型中大大改善了行为结果。在MPTP诱导的帕金森氏症模型中,用Hericium Erinaceus菌丝体治疗减少了多巴胺能细胞的丧失,消除了神经元凋亡并反转了与MPTP相关的运动缺陷。因此,该项目打算进行一项随机的,对照试验,以评估PD的NMS中富含Erinacine A的Hericium erinaceus菌丝体的作用。该项目将招募80名PD患者。受试者将被随机分配到研究或安慰剂组中。受试者将服用Erinaceus菌丝体2年(每餐一胶囊),而他们的PD治疗方法不会改变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症饮食补充剂:菌丝菌群不适用

详细说明:

纳入标准:

  1. 由神经科医生诊断为50-79岁的PD患者(应排除血管帕金森氏症,次生帕金森氏症(包括毒素,药物,重金属,重金属,二氧化碳中毒' target='_blank'>二氧化碳中毒),正常压力氢气,多重系统萎缩,进行性渐进性至上的至上核心瘫痪,具有皮质基础退化,dementia dementia,Lewy身体,遗传性帕金森氏病,患有基因突变,亨廷顿氏病,威尔逊病,脊髓性脊髓性共济失调,腹膜外综合征,必需震颤,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  2. Hoehn和Yahr阶段的PD 2-2.5
  3. 没有认知能力下降

排除标准:

  1. 糖尿病(DM)
  2. 与肾病(GFR <30ml/min
  3. 由于血管损伤引起的明显神经缺陷

测量参数:

  1. 招募时:血糖,AST,ALT,BUN,CREA,CA,NA,K和外周血细胞(对于KATP的表达水平)
  2. 每6个月每6个月:运动症状:UPDRS,使用Udysrs评估,如果存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS,NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS
  3. 每1年:CASI,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA

协议:

0个月(初始基线):

  1. 血糖,AST,ALT,BUN,CREA,CA,NA,K和外周血细胞
  2. 倾斜表测试(自主功能)
  3. CASI认知测试
  4. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  5. 粪便微生物群

6个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS

12个月:

  1. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  2. CASI认知测试,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA

18个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS

24个月:

  1. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  2. CASI认知测试,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA
  3. 粪便微生物群
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:支持护理
官方标题: Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响
实际学习开始日期 2020年2月3日
估计的初级完成日期 2022年3月20日
估计 学习完成日期 2023年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Erinaceus菌丝体
Hericium erinaceus胶囊每天口服1台24个月
饮食补充剂:菌丝菌群
Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂胶囊1桌每天口服24个月
饮食补充剂:菌丝菌群
Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月

结果措施
主要结果指标
  1. 基线[时间范围:0个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)

  2. 第一[时间范围:6次]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)

  3. 第二个[时间范围:12个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)

  4. 第三[时间范围:18个月]
    UPDRS

  5. 最终[时间范围:24个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 特发性PD患者,年龄50-79岁
  • 修改后的Hoehn&Yahr阶段2-2.5
  • 没有主观和客观的认知下降(客观认知能力下降将由CASI决定)

排除标准:

  • 糖尿病
  • 血液透析下的终阶段肾脏疾病
  • 带有明显的血管损伤,导致明显的神经系统缺陷
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li-Ya Lee +886-3-4572525 EXT 2995 ly.lee@grapeking.com.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
国家郑大学医院招募
塔南,台湾,704
联系人:Yuan-Ting Sun,MD博士 +886-6-2353535 ytsun@mail.ncku.edu.tw
赞助商和合作者
国家成孔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:李李葡萄国王生物工程中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 基线[时间范围:0个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)
  • 第一[时间范围:6次]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)
  • 第二个[时间范围:12个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)
  • 第三[时间范围:18个月]
    UPDRS
  • 最终[时间范围:24个月]
    统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响
官方标题ICMJE Hericium Erinaceus菌丝体在帕金森氏病的非运动症状中的影响
简要摘要帕金森氏病(PD)被认为是一种多系统的神经退行性疾病,以及经典的运动障碍' target='_blank'>运动障碍,许多非运动症状(NMS)。NMS与患者的生活质量有显着的负相关。通常,通常建议患有NMS的PD患者药物和非中性疗法,但是依据的临床作用的强大证据受到限制。最近,寻找负责维持的小型预防性神经营养化合物,神经元的生存引起了很多关注。从Hericium erinaceus中提取的Erinacine A是中枢神经系统中显着的有益作用。它可以增加大鼠基因座和海马的NGF和儿茶酚胺含量。这显着增加了不同大脑区域的神经元存活,并在各种动物模型中大大改善了行为结果。在MPTP诱导的帕金森氏症模型中,用Hericium Erinaceus菌丝体治疗减少了多巴胺能细胞的丧失,消除了神经元凋亡并反转了与MPTP相关的运动缺陷。因此,该项目打算进行一项随机的,对照试验,以评估PD的NMS中富含Erinacine A的Hericium erinaceus菌丝体的作用。该项目将招募80名PD患者。受试者将被随机分配到研究或安慰剂组中。受试者将服用Erinaceus菌丝体2年(每餐一胶囊),而他们的PD治疗方法不会改变。
详细说明

纳入标准:

  1. 由神经科医生诊断为50-79岁的PD患者(应排除血管帕金森氏症,次生帕金森氏症(包括毒素,药物,重金属,重金属,二氧化碳中毒' target='_blank'>二氧化碳中毒),正常压力氢气,多重系统萎缩,进行性渐进性至上的至上核心瘫痪,具有皮质基础退化,dementia dementia,Lewy身体,遗传性帕金森氏病,患有基因突变,亨廷顿氏病,威尔逊病,脊髓性脊髓性共济失调,腹膜外综合征,必需震颤,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  2. Hoehn和Yahr阶段的PD 2-2.5
  3. 没有认知能力下降

排除标准:

  1. 糖尿病(DM)
  2. 与肾病(GFR <30ml/min
  3. 由于血管损伤引起的明显神经缺陷

测量参数:

  1. 招募时:血糖,AST,ALT,BUN,CREA,CA,NA,K和外周血细胞(对于KATP的表达水平)
  2. 每6个月每6个月:运动症状:UPDRS,使用Udysrs评估,如果存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS,NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS
  3. 每1年:CASI,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA

协议:

0个月(初始基线):

  1. 血糖,AST,ALT,BUN,CREA,CA,NA,K和外周血细胞
  2. 倾斜表测试(自主功能)
  3. CASI认知测试
  4. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  5. 粪便微生物群

6个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS

12个月:

  1. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  2. CASI认知测试,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA

18个月:UPDRS,使用UDYSRS评估如果存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由神经科医生评级的PDS:NMSS,HAM-D,HAM-D,BPRS

24个月:

  1. updrs,使用UDYSRS评估是否存在运动障碍' target='_blank'>运动障碍非运动症状:自我报告:PDQ39,QUIP,由Neurosist评级的PDS:NMSS,NMSS,HAM-D,BPRS
  2. CASI认知测试,倾斜桌,AST,ALT,BUN,CREA,NA,K,CA
  3. 粪便微生物群
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE饮食补充剂:菌丝菌群
Hericium erinaceus胶囊每天3张桌子24个月
研究臂ICMJE
  • 实验:Erinaceus菌丝体
    Hericium erinaceus胶囊每天口服1台24个月
    干预:饮食补充剂:埃利纳西斯菌丝网印第安
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂胶囊1桌每天口服24个月
    干预:饮食补充剂:埃利纳西斯菌丝网印第安
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月20日
估计的初级完成日期2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 特发性PD患者,年龄50-79岁
  • 修改后的Hoehn&Yahr阶段2-2.5
  • 没有主观和客观的认知下降(客观认知能力下降将由CASI决定)

排除标准:

  • 糖尿病
  • 血液透析下的终阶段肾脏疾病
  • 带有明显的血管损伤,导致明显的神经系统缺陷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li-Ya Lee +886-3-4572525 EXT 2995 ly.lee@grapeking.com.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428983
其他研究ID编号ICMJE Helpd V4 20191120
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方元钟孔大学医院的元太阳
研究赞助商ICMJE国家成孔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:李李葡萄国王生物工程中心
PRS帐户国家成孔大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素