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出境医 / 临床实验 / I-III期非小细胞肺癌或大肠癌的自我管理生存护理

I-III期非小细胞肺癌或大肠癌的自我管理生存护理

研究描述
简要摘要:
该第三阶段的试验研究了远程医疗自我管理计划在改善I-III期非小细胞肺癌大肠癌幸存者中的生存护理和成果方面的表现如何。幸存者自我管理计划的重点是指导患者在癌症治疗后进行随访。参与该计划可能会提高对随访,与癌症护理和初级保健医生的沟通以及在非小细胞肺癌大肠癌幸存者中的癌症治疗后生活质量的知识和信心。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺非小细胞癌I期结直肠癌AJCC V8 I期肺癌AJCC V8阶段IA1肺癌AJCC ajcc v8阶段IA2肺癌AJCC v8级IA3级IA3肺癌AJCC V8级IB级IB肺肺癌IB肺癌AJCC V8肺癌AJCC V8 IIA阶段IIA AJCC V8 IIA肺癌AJCC V8期IIB级IIB结直肠癌AJCC V8期IIb肺癌AJCC v8阶段IIC IIC IIC IIC IIC CORIC CORDECTAL CANCE AJCC V8 III期III期COMCC v8 ajcc v8 AJCC V8阶段IIIA肺癌AJCC V8阶段IIIB结直肠癌AJCC V8期IIIB肺癌AJCC v8 ajcc v8 IIIC结直肠癌AJCC v8其他:生活质量评估其他:问卷管理其他:生存护理计划其他:远程医疗不适用

详细说明:

主要目标:

I.确定干预对护理协调,沟通和初级保健提供者(PCP)知识的疗效,比较了分类后4个月和8个月的干预措施和注意力控制臂。

ii。确定干预对幸存者结局的疗效,比较分类后4个月和8个月的干预措施和注意力控制臂。

探索目标:

I.评估干预措施的覆盖范围,功效,采用,实施和维护(RE-AIM)。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I(幸存者自我管理):患者获得个性化的护理计划/资源手册。患者还参加了5个远程医疗课程,每60分钟超过60分钟(1-4个月)关于自我管理技能的建设,然后进行3次维护远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(月5-7个月5-7个月) )提供额外的自我管理技能构建支持。患者护理计划的副本也发送到其PCP。

ARM II(注意力控制):患者接受了美国临床肿瘤学会(ASCO)护理计划。患者还参加了5个远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟(1-4个月),以查看一本有关癌症治疗后生活的手册,然后每月3个月的远程医疗课程,每个护士每个60分钟超过60分钟,持续3个月(几个月) 5-7)回答有关手册的问题。 ASCO护理计划的副本也将发送给其PCP。

在研究开始后,患者在4个月和8个月后随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 414名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:自我管理以优化肺和结直肠癌中的生存护理和成果
实际学习开始日期 2020年7月11日
估计的初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(个性化护理计划,远程医疗课程)
患者收到个性化的护理计划/资源手册。患者还参加了5个远程医疗课程,每60分钟超过60分钟(1-4个月)关于自我管理技能的建设,然后进行3次维护远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(月5-7个月5-7个月) )提供额外的自我管理技能构建支持。患者护理计划的副本也发送到其PCP。
其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

其他:生存护理计划
接收个性化护理计划/资源手册

其他:远程医疗
参加远程医疗会议
其他名称:远程医疗

主动比较器:ARM II(ASCO护理计划,远程医疗课程)
患者获得了ASCO护理计划。患者还参加了5个远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟(1-4个月),以回答有关癌症治疗后生活的问题,然后每月3个月的远程医疗课程,每个护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(5-7个月)回答有关手册的问题。 ASCO护理计划的副本也将发送给其PCP。
其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

其他:远程医疗
参加远程医疗会议
其他名称:远程医疗

结果措施
主要结果指标
  1. 护理协调[时间范围:基线]

    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在基线上的医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估衡量的情况下,组内变量的协方差是护理协调得分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。

    医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。


  2. 护理协调[时间范围:4个月]

    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在4个月(4个月)对医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估衡量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。

    医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。


  3. 护理协调[时间范围:8个月]

    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在8个月(8个月)对医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估来衡量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。

    医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。


  4. 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:基线]

    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)通过基线(组之间)(组之间)(组之间的诊断)(组之间的诊断)在注意力控制臂和干预臂(组之间)治疗患者。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  5. 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:4个月]

    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(在组之间),通过诊断(组之间)4个月(组内)治疗患者。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  6. 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:8个月]

    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(组之间),通过诊断(两组之间)在8个月(组内)治疗患者。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  7. 生存护理中的PCP知识[时间范围:基线]

    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  8. 生存护理中的PCP知识[时间范围:4个月]

    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  9. 生存护理方面的PCP知识[时间范围:8个月]

    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  10. 幸存者结果[时间范围:基线]

    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在基准中检查对患者对生存信息的信心调查的回应对生存信息的信心调查的回应和自我效能感的回应,将在基准中进行研究,从生存信息调查。

    对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的


  11. 幸存者结果[时间范围:4个月]

    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后4个月的研究时检查注意力控制和干预组参与者对生存信息的信心调查的反应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能的差异,以控制基线得分对生存信息调查的信心。

    对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的


  12. 幸存者结果[时间范围:8个月]

    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后8个月的研究时检查注意力控制和干预组参与者对生存信息的信心调查的回应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能感的差异,以控制基线得分对生存信息调查的信心。

    对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的


  13. 以患者为中心的沟通[时间范围:基线]

    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从基线时以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否围绕需求的看法的基线度量。

    以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的


  14. 以患者为中心的沟通[时间范围:4个月]

    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从4个月以患者为中心的沟通调查(短期,主要效果),控制了患者对护理是否围绕其需求的看法的基线度量。

    以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的


  15. 以患者为中心的沟通[时间范围:8个月]

    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内)进行以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否围绕其需求的看法的基线度量。

    以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的


  16. 生活质量:调查[时间范围:基线]

    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试基线时,控制患者生活质量的基线度量。

    癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的


  17. 生活质量:调查[时间范围:4个月]

    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在4个月(短期,主要效果)和随着时间的时间(在组内),控制了患者生活质量的基线度量。

    癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的


  18. 生活质量:调查[时间范围:8个月]

    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内),控制了患者生活质量的基线度量。

    癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的



其他结果措施:
  1. 与初级保健提供者(ARM I)的总覆盖范围(参与率)[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。将检查跟踪数据库的记录,并用于了解患者分配给干预部门的初级保健提供者参与干预各个方面的程度。

  2. 获得临床护理计划(ARM I)的初级保健提供者的百分比[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。跟踪数据库的数据还将用于了解收到临床医疗计划的初级保健提供者的百分比。

  3. 初级保健提供者使用护理计划信息进行生存护理(ARM I)[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。初级保健提供者幸存者临床访问说明还将用于定性评估初级保健提供者对临床医生护理计划信息的使用,以提供优质的生存护理,以了解干预措施的采用水平。

  4. 干预和维护的潜在障碍和促进者[时间范围:长达8个月]
    数据分析将主要是描述性的。从季度利益相关者咨询委员会开始的会议记录将进行定性分析,以推断临床,机构和实施(从系统级别)的角度来推断障碍和促进者的数据。

  5. 促进者的结果度量[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。从季度利益相关者咨询委员会开始的会议记录将进行定性分析,以推断临床,机构和实施(从系统级别)的角度来推断障碍和促进者的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 治疗后4个月的非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌幸存者
  • I-III期病史
  • 能够阅读或理解英语的能力
  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 首席研究员(PI)认为的受试者可能无法遵守研究要求
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010
联系人:弗吉尼亚太阳626-256-4673 vsun@coh.org
首席调查员:弗吉尼亚太阳
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:弗吉尼亚太阳希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月11日
估计的初级完成日期2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 护理协调[时间范围:基线]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在基线上的医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估衡量的情况下,组内变量的协方差是护理协调得分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 护理协调[时间范围:4个月]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在4个月(4个月)对医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估衡量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 护理协调[时间范围:8个月]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在8个月(8个月)对医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估来衡量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:基线]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)通过基线(组之间)(组之间)(组之间的诊断)(组之间的诊断)在注意力控制臂和干预臂(组之间)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:4个月]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(在组之间),通过诊断(组之间)4个月(组内)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:8个月]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(组之间),通过诊断(两组之间)在8个月(组内)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理中的PCP知识[时间范围:基线]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理中的PCP知识[时间范围:4个月]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理方面的PCP知识[时间范围:8个月]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:基线]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在基准中检查对患者对生存信息的信心调查的回应对生存信息的信心调查的回应和自我效能感的回应,将在基准中进行研究,从生存信息调查。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:4个月]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后4个月的研究时检查注意力控制和干预组参与者对生存信息的信心调查的反应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能的差异,以控制基线得分对生存信息调查的信心。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:8个月]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后8个月的研究时检查注意力控制和干预组参与者对生存信息的信心调查的回应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能感的差异,以控制基线得分对生存信息调查的信心。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:基线]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从基线时以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否围绕需求的看法的基线度量。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:4个月]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从4个月以患者为中心的沟通调查(短期,主要效果),控制了患者对护理是否围绕其需求的看法的基线度量。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:8个月]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内)进行以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否围绕其需求的看法的基线度量。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:基线]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试基线时,控制患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:4个月]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在4个月(短期,主要效果)和随着时间的时间(在组内),控制了患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:8个月]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内),控制了患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 护理协调[时间范围:基线]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在4个月和8个月的医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估中,在组内变量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 护理协调[时间范围:4个月]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在4个月和8个月的医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估中,在组内变量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 护理协调[时间范围:8个月]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在4个月和8个月的医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估中,在组内变量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:基线]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(组之间),通过诊断(组之间)4到8个月(组内)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:4个月]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(组之间),通过诊断(组之间)4到8个月(组内)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:8个月]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(组之间),通过诊断(组之间)4到8个月(组内)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理中的PCP知识[时间范围:基线]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理中的PCP知识[时间范围:4个月]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理方面的PCP知识[时间范围:8个月]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:基线]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后4个月零8个月的研究中检查注意力控制和干预部门参与者对生存信息的信心调查的反应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能的差异,以控制关于生存信息调查信心的基线得分。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:4个月]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后4个月零8个月的研究中检查注意力控制和干预部门参与者对生存信息的信心调查的反应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能的差异,以控制关于生存信息调查信心的基线得分。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:8个月]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后4个月零8个月的研究中检查注意力控制和干预部门参与者对生存信息的信心调查的反应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能的差异,以控制关于生存信息调查信心的基线得分。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:基线]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从4个月(短期,主要效果)和8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内)进行以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否为护理的看法以他们的需求为中心。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:4个月]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从4个月(短期,主要效果)和8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内)进行以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否为护理的看法以他们的需求为中心。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:8个月]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从4个月(短期,主要效果)和8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内)进行以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否为护理的看法以他们的需求为中心。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:基线]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在4个月(短期,初级效应)和8个月(长期,次要效应)和随时间(范围内)(内部),控制患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:4个月]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在4个月(短期,初级效应)和8个月(长期,次要效应)和随时间(范围内)(内部),控制患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:8个月]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在4个月(短期,初级效应)和8个月(长期,次要效应)和随时间(范围内)(内部),控制患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月9日)
  • 与初级保健提供者(ARM I)的总覆盖范围(参与率)[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。将检查跟踪数据库的记录,并用于了解患者分配给干预部门的初级保健提供者参与干预各个方面的程度。
  • 获得临床护理计划(ARM I)的初级保健提供者的百分比[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。跟踪数据库的数据还将用于了解收到临床医疗计划的初级保健提供者的百分比。
  • 初级保健提供者使用护理计划信息进行生存护理(ARM I)[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。初级保健提供者幸存者临床访问说明还将用于定性评估初级保健提供者对临床医生护理计划信息的使用,以提供优质的生存护理,以了解干预措施的采用水平。
  • 干预和维护的潜在障碍和促进者[时间范围:长达8个月]
    数据分析将主要是描述性的。从季度利益相关者咨询委员会开始的会议记录将进行定性分析,以推断临床,机构和实施(从系统级别)的角度来推断障碍和促进者的数据。
  • 促进者的结果度量[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。从季度利益相关者咨询委员会开始的会议记录将进行定性分析,以推断临床,机构和实施(从系统级别)的角度来推断障碍和促进者的数据。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE I-III期非小细胞肺癌大肠癌的自我管理生存护理
官方标题ICMJE自我管理以优化肺和结直肠癌中的生存护理和成果
简要摘要该第三阶段的试验研究了远程医疗自我管理计划在改善I-III期非小细胞肺癌大肠癌幸存者中的生存护理和成果方面的表现如何。幸存者自我管理计划的重点是指导患者在癌症治疗后进行随访。参与该计划可能会提高对随访,与癌症护理和初级保健医生的沟通以及在非小细胞肺癌大肠癌幸存者中的癌症治疗后生活质量的知识和信心。
详细说明

主要目标:

I.确定干预对护理协调,沟通和初级保健提供者(PCP)知识的疗效,比较了分类后4个月和8个月的干预措施和注意力控制臂。

ii。确定干预对幸存者结局的疗效,比较分类后4个月和8个月的干预措施和注意力控制臂。

探索目标:

I.评估干预措施的覆盖范围,功效,采用,实施和维护(RE-AIM)。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I(幸存者自我管理):患者获得个性化的护理计划/资源手册。患者还参加了5个远程医疗课程,每60分钟超过60分钟(1-4个月)关于自我管理技能的建设,然后进行3次维护远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(月5-7个月5-7个月) )提供额外的自我管理技能构建支持。患者护理计划的副本也发送到其PCP。

ARM II(注意力控制):患者接受了美国临床肿瘤学会(ASCO)护理计划。患者还参加了5个远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟(1-4个月),以查看一本有关癌症治疗后生活的手册,然后每月3个月的远程医疗课程,每个护士每个60分钟超过60分钟,持续3个月(几个月) 5-7)回答有关手册的问题。 ASCO护理计划的副本也将发送给其PCP。

在研究开始后,患者在4个月和8个月后随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 肺非小细胞癌
  • 第一阶段结直肠癌AJCC V8
  • 第一阶段肺癌AJCC V8
  • IA1阶段肺癌AJCC V8
  • IA2阶段肺癌AJCC V8
  • IA3阶段肺癌AJCC V8
  • IB期肺癌AJCC V8
  • II期结肠癌AJCC V8
  • II期肺癌AJCC V8
  • IIA阶段结直肠癌AJCC V8
  • IIA期肺癌AJCC V8
  • IIB阶段结直肠癌AJCC V8
  • IIB期肺癌AJCC V8
  • IIC阶段结直肠癌AJCC V8
  • 第三阶段结直肠癌AJCC V8
  • 第三阶段肺癌AJCC V8
  • 第三阶段结直肠癌AJCC V8
  • 第三阶段肺癌AJCC V8
  • IIIB阶段结直肠癌AJCC V8
  • IIIB期肺癌AJCC V8
  • IIIC结直肠癌AJCC V8
  • IIIC肺癌AJCC V8
干预ICMJE
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 其他:生存护理计划
    接收个性化护理计划/资源手册
  • 其他:远程医疗
    参加远程医疗会议
    其他名称:远程医疗
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(个性化护理计划,远程医疗课程)
    患者收到个性化的护理计划/资源手册。患者还参加了5个远程医疗课程,每60分钟超过60分钟(1-4个月)关于自我管理技能的建设,然后进行3次维护远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(月5-7个月5-7个月) )提供额外的自我管理技能构建支持。患者护理计划的副本也发送到其PCP。
    干预措施:
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 其他:生存护理计划
    • 其他:远程医疗
  • 主动比较器:ARM II(ASCO护理计划,远程医疗课程)
    患者获得了ASCO护理计划。患者还参加了5个远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟(1-4个月),以回答有关癌症治疗后生活的问题,然后每月3个月的远程医疗课程,每个护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(5-7个月)回答有关手册的问题。 ASCO护理计划的副本也将发送给其PCP。
    干预措施:
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 其他:远程医疗
出版物 * Sun V,Reb A,Debay M,Fakih M,Ferrell B.远程医疗自我管理的理由和设计,分享了肺癌后的治疗后幸存者和结直肠癌的护理干预措施。 J癌症教育。 2021年4月; 36(2):414-420。 doi:10.1007/s13187-021-01958-8。 EPUB 2021 JAN 8。 2021年2月23日;:。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
414
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计的初级完成日期2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 治疗后4个月的非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌幸存者
  • I-III期病史
  • 能够阅读或理解英语的能力
  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 首席研究员(PI)认为的受试者可能无法遵守研究要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428905
其他研究ID编号ICMJE 19556
NCI-2020-03375(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
19556(其他标识符:希望之城医疗中心)
R01CA249501(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:弗吉尼亚太阳希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该第三阶段的试验研究了远程医疗自我管理计划在改善I-III期非小细胞肺癌大肠癌幸存者中的生存护理和成果方面的表现如何。幸存者自我管理计划的重点是指导患者在癌症治疗后进行随访。参与该计划可能会提高对随访,与癌症护理和初级保健医生的沟通以及在非小细胞肺癌大肠癌幸存者中的癌症治疗后生活质量的知识和信心。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺非小细胞癌I期结直肠癌AJCC V8 I期肺癌AJCC V8阶段IA1肺癌AJCC ajcc v8阶段IA2肺癌AJCC v8级IA3级IA3肺癌AJCC V8级IB级IB肺肺癌IB肺癌AJCC V8肺癌AJCC V8 IIA阶段IIA AJCC V8 IIA肺癌AJCC V8期IIB级IIB结直肠癌AJCC V8期IIb肺癌AJCC v8阶段IIC IIC IIC IIC IIC CORIC CORDECTAL CANCE AJCC V8 III期III期COMCC v8 ajcc v8 AJCC V8阶段IIIA肺癌AJCC V8阶段IIIB结直肠癌AJCC V8期IIIB肺癌AJCC v8 ajcc v8 IIIC结直肠癌AJCC v8其他:生活质量评估其他:问卷管理其他:生存护理计划其他:远程医疗不适用

详细说明:

主要目标:

I.确定干预对护理协调,沟通和初级保健提供者(PCP)知识的疗效,比较了分类后4个月和8个月的干预措施和注意力控制臂。

ii。确定干预对幸存者结局的疗效,比较分类后4个月和8个月的干预措施和注意力控制臂。

探索目标:

I.评估干预措施的覆盖范围,功效,采用,实施和维护(RE-AIM)。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I(幸存者自我管理):患者获得个性化的护理计划/资源手册。患者还参加了5个远程医疗课程,每60分钟超过60分钟(1-4个月)关于自我管理技能的建设,然后进行3次维护远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(月5-7个月5-7个月) )提供额外的自我管理技能构建支持。患者护理计划的副本也发送到其PCP。

ARM II(注意力控制):患者接受了美国临床肿瘤学会(ASCO)护理计划。患者还参加了5个远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟(1-4个月),以查看一本有关癌症治疗后生活的手册,然后每月3个月的远程医疗课程,每个护士每个60分钟超过60分钟,持续3个月(几个月) 5-7)回答有关手册的问题。 ASCO护理计划的副本也将发送给其PCP。

在研究开始后,患者在4个月和8个月后随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 414名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:自我管理以优化肺和结直肠癌中的生存护理和成果
实际学习开始日期 2020年7月11日
估计的初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(个性化护理计划,远程医疗课程)
患者收到个性化的护理计划/资源手册。患者还参加了5个远程医疗课程,每60分钟超过60分钟(1-4个月)关于自我管理技能的建设,然后进行3次维护远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(月5-7个月5-7个月) )提供额外的自我管理技能构建支持。患者护理计划的副本也发送到其PCP。
其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

其他:生存护理计划
接收个性化护理计划/资源手册

其他:远程医疗
参加远程医疗会议
其他名称:远程医疗

主动比较器:ARM II(ASCO护理计划,远程医疗课程)
患者获得了ASCO护理计划。患者还参加了5个远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟(1-4个月),以回答有关癌症治疗后生活的问题,然后每月3个月的远程医疗课程,每个护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(5-7个月)回答有关手册的问题。 ASCO护理计划的副本也将发送给其PCP。
其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

其他:远程医疗
参加远程医疗会议
其他名称:远程医疗

结果措施
主要结果指标
  1. 护理协调[时间范围:基线]

    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在基线上的医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估衡量的情况下,组内变量的协方差是护理协调得分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。

    医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。


  2. 护理协调[时间范围:4个月]

    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在4个月(4个月)对医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估衡量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。

    医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。


  3. 护理协调[时间范围:8个月]

    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在8个月(8个月)对医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估来衡量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。

    医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。


  4. 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:基线]

    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)通过基线(组之间)(组之间)(组之间的诊断)(组之间的诊断)在注意力控制臂和干预臂(组之间)治疗患者。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  5. 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:4个月]

    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(在组之间),通过诊断(组之间)4个月(组内)治疗患者。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  6. 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:8个月]

    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(组之间),通过诊断(两组之间)在8个月(组内)治疗患者。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  7. 生存护理中的PCP知识[时间范围:基线]

    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  8. 生存护理中的PCP知识[时间范围:4个月]

    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  9. 生存护理方面的PCP知识[时间范围:8个月]

    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。

    医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的


  10. 幸存者结果[时间范围:基线]

    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在基准中检查对患者对生存信息的信心调查的回应对生存信息的信心调查的回应和自我效能感的回应,将在基准中进行研究,从生存信息调查。

    对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的


  11. 幸存者结果[时间范围:4个月]

    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后4个月的研究时检查注意力控制和干预组参与者对生存信息的信心调查的反应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能的差异,以控制基线得分对生存信息调查的信心。

    对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的


  12. 幸存者结果[时间范围:8个月]

    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后8个月的研究时检查注意力控制和干预组参与者对生存信息的信心调查的回应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能感的差异,以控制基线得分对生存信息调查的信心。

    对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的


  13. 以患者为中心的沟通[时间范围:基线]

    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从基线时以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否围绕需求的看法的基线度量。

    以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的


  14. 以患者为中心的沟通[时间范围:4个月]

    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从4个月以患者为中心的沟通调查(短期,主要效果),控制了患者对护理是否围绕其需求的看法的基线度量。

    以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的


  15. 以患者为中心的沟通[时间范围:8个月]

    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内)进行以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否围绕其需求的看法的基线度量。

    以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的


  16. 生活质量:调查[时间范围:基线]

    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试基线时,控制患者生活质量的基线度量。

    癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的


  17. 生活质量:调查[时间范围:4个月]

    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在4个月(短期,主要效果)和随着时间的时间(在组内),控制了患者生活质量的基线度量。

    癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的


  18. 生活质量:调查[时间范围:8个月]

    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内),控制了患者生活质量的基线度量。

    癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的



其他结果措施:
  1. 与初级保健提供者(ARM I)的总覆盖范围(参与率)[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。将检查跟踪数据库的记录,并用于了解患者分配给干预部门的初级保健提供者参与干预各个方面的程度。

  2. 获得临床护理计划(ARM I)的初级保健提供者的百分比[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。跟踪数据库的数据还将用于了解收到临床医疗计划的初级保健提供者的百分比。

  3. 初级保健提供者使用护理计划信息进行生存护理(ARM I)[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。初级保健提供者幸存者临床访问说明还将用于定性评估初级保健提供者对临床医生护理计划信息的使用,以提供优质的生存护理,以了解干预措施的采用水平。

  4. 干预和维护的潜在障碍和促进者[时间范围:长达8个月]
    数据分析将主要是描述性的。从季度利益相关者咨询委员会开始的会议记录将进行定性分析,以推断临床,机构和实施(从系统级别)的角度来推断障碍和促进者的数据。

  5. 促进者的结果度量[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。从季度利益相关者咨询委员会开始的会议记录将进行定性分析,以推断临床,机构和实施(从系统级别)的角度来推断障碍和促进者的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 治疗后4个月的非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌幸存者
  • I-III期病史
  • 能够阅读或理解英语的能力
  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 首席研究员(PI)认为的受试者可能无法遵守研究要求
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010
联系人:弗吉尼亚太阳626-256-4673 vsun@coh.org
首席调查员:弗吉尼亚太阳
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:弗吉尼亚太阳希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月11日
估计的初级完成日期2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 护理协调[时间范围:基线]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在基线上的医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估衡量的情况下,组内变量的协方差是护理协调得分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 护理协调[时间范围:4个月]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在4个月(4个月)对医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估衡量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 护理协调[时间范围:8个月]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在8个月(8个月)对医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估来衡量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:基线]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)通过基线(组之间)(组之间)(组之间的诊断)(组之间的诊断)在注意力控制臂和干预臂(组之间)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:4个月]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(在组之间),通过诊断(组之间)4个月(组内)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:8个月]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(组之间),通过诊断(两组之间)在8个月(组内)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理中的PCP知识[时间范围:基线]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理中的PCP知识[时间范围:4个月]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理方面的PCP知识[时间范围:8个月]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:基线]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在基准中检查对患者对生存信息的信心调查的回应对生存信息的信心调查的回应和自我效能感的回应,将在基准中进行研究,从生存信息调查。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:4个月]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后4个月的研究时检查注意力控制和干预组参与者对生存信息的信心调查的反应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能的差异,以控制基线得分对生存信息调查的信心。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:8个月]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后8个月的研究时检查注意力控制和干预组参与者对生存信息的信心调查的回应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能感的差异,以控制基线得分对生存信息调查的信心。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:基线]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从基线时以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否围绕需求的看法的基线度量。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:4个月]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从4个月以患者为中心的沟通调查(短期,主要效果),控制了患者对护理是否围绕其需求的看法的基线度量。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:8个月]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内)进行以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否围绕其需求的看法的基线度量。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:基线]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试基线时,控制患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:4个月]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在4个月(短期,主要效果)和随着时间的时间(在组内),控制了患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:8个月]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内),控制了患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 护理协调[时间范围:基线]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在4个月和8个月的医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估中,在组内变量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 护理协调[时间范围:4个月]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在4个月和8个月的医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估中,在组内变量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 护理协调[时间范围:8个月]
    测试干预措施对护理协调的短期和长期影响(及时约会和护理,使用信息协调护理,支持治疗效果,提供及时的信息,及时的信息,家庭和朋友的参与),对2x2x2的重复测量分析在4个月和8个月的医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估中,在组内变量的协方差是护理协调评分。两组量度之间的比较是1)研究臂,注意力控制与干预的比较,以及2)癌症类型,非小细胞肺癌与结直肠癌的比较,至少是基线护理协调评分作为协方差。其他协变量可以添加到初步分析的待处理结果中。医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最低值= 1永远不会;最大值= 4始终,更高的速度更好。
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:基线]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(组之间),通过诊断(组之间)4到8个月(组内)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:4个月]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(组之间),通过诊断(组之间)4到8个月(组内)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 肿瘤学家/初级保健提供者(PCP)通信[时间范围:8个月]
    为了测试干预措施对肿瘤学家和PCP之间改善沟通的影响,将使用2x2x2重复测量协方差分析(AOFC)来测试肿瘤学家和初级保健提供者(PCPS(PCPS)(PCPS)感知的护理协调质量和交流质量的差异)在注意力控制臂和干预臂(组之间),通过诊断(组之间)4到8个月(组内)治疗患者。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理中的PCP知识[时间范围:基线]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理中的PCP知识[时间范围:4个月]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 生存护理方面的PCP知识[时间范围:8个月]
    为了测试干预措施对初级保健提供者中生存护理知识的改善知识的短期和长期影响,将进行2x2x2重复测量的协方差分析,以比较注意力控制臂和干预组(组之间)的结果基线知识得​​分作为主要协变量的诊断(组之间)和随着时间的时间(组之内)。医师对癌症幸存者护理的态度调查;最小值=从不;最大值=始终/几乎总是;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:基线]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后4个月零8个月的研究中检查注意力控制和干预部门参与者对生存信息的信心调查的反应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能的差异,以控制关于生存信息调查信心的基线得分。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:4个月]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后4个月零8个月的研究中检查注意力控制和干预部门参与者对生存信息的信心调查的反应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能的差异,以控制关于生存信息调查信心的基线得分。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 幸存者结果[时间范围:8个月]
    将比较两个臂以确定干预对幸存者结果的疗效,并使用2x2x2重复测量协方差分析。通过诊断,将在入学后4个月零8个月的研究中检查注意力控制和干预部门参与者对生存信息的信心调查的反应,以衡量患者对生存护理的了解和自我效能的差异,以控制关于生存信息调查信心的基线得分。对癌症生存的信心:最低价值=非常不同意;最大值=完全同意;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:基线]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从4个月(短期,主要效果)和8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内)进行以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否为护理的看法以他们的需求为中心。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:4个月]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从4个月(短期,主要效果)和8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内)进行以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否为护理的看法以他们的需求为中心。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 以患者为中心的沟通[时间范围:8个月]
    为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效应,将使用2x2x2重复测量协方差分析来测试注意力控制组和干预组(组之间),通过诊断(在组之间)使用结果来测试差异从4个月(短期,主要效果)和8个月(长期,次要效应)和随着时间的时间(在组内)进行以患者为中心的沟通调查,控制了患者对护理是否为护理的看法以他们的需求为中心。以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=始终;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:基线]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在4个月(短期,初级效应)和8个月(长期,次要效应)和随时间(范围内)(内部),控制患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:4个月]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在4个月(短期,初级效应)和8个月(长期,次要效应)和随时间(范围内)(内部),控制患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
  • 生活质量:调查[时间范围:8个月]
    使用癌症治疗功能评估的结果 - 肺或结直肠癌调查的功能评估,将使用2x2x2重复测量协方差的分析来测试通过注意力控制组和干预组(组之间)(组之间)的差异测试在4个月(短期,初级效应)和8个月(长期,次要效应)和随时间(范围内)(内部),控制患者生活质量的基线度量。癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查最低值= 0;最大值= 4;更高是更好的
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月9日)
  • 与初级保健提供者(ARM I)的总覆盖范围(参与率)[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。将检查跟踪数据库的记录,并用于了解患者分配给干预部门的初级保健提供者参与干预各个方面的程度。
  • 获得临床护理计划(ARM I)的初级保健提供者的百分比[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。跟踪数据库的数据还将用于了解收到临床医疗计划的初级保健提供者的百分比。
  • 初级保健提供者使用护理计划信息进行生存护理(ARM I)[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。初级保健提供者幸存者临床访问说明还将用于定性评估初级保健提供者对临床医生护理计划信息的使用,以提供优质的生存护理,以了解干预措施的采用水平。
  • 干预和维护的潜在障碍和促进者[时间范围:长达8个月]
    数据分析将主要是描述性的。从季度利益相关者咨询委员会开始的会议记录将进行定性分析,以推断临床,机构和实施(从系统级别)的角度来推断障碍和促进者的数据。
  • 促进者的结果度量[时间范围:最多8个月]
    数据分析将主要是描述性的。从季度利益相关者咨询委员会开始的会议记录将进行定性分析,以推断临床,机构和实施(从系统级别)的角度来推断障碍和促进者的数据。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE I-III期非小细胞肺癌大肠癌的自我管理生存护理
官方标题ICMJE自我管理以优化肺和结直肠癌中的生存护理和成果
简要摘要该第三阶段的试验研究了远程医疗自我管理计划在改善I-III期非小细胞肺癌大肠癌幸存者中的生存护理和成果方面的表现如何。幸存者自我管理计划的重点是指导患者在癌症治疗后进行随访。参与该计划可能会提高对随访,与癌症护理和初级保健医生的沟通以及在非小细胞肺癌大肠癌幸存者中的癌症治疗后生活质量的知识和信心。
详细说明

主要目标:

I.确定干预对护理协调,沟通和初级保健提供者(PCP)知识的疗效,比较了分类后4个月和8个月的干预措施和注意力控制臂。

ii。确定干预对幸存者结局的疗效,比较分类后4个月和8个月的干预措施和注意力控制臂。

探索目标:

I.评估干预措施的覆盖范围,功效,采用,实施和维护(RE-AIM)。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I(幸存者自我管理):患者获得个性化的护理计划/资源手册。患者还参加了5个远程医疗课程,每60分钟超过60分钟(1-4个月)关于自我管理技能的建设,然后进行3次维护远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(月5-7个月5-7个月) )提供额外的自我管理技能构建支持。患者护理计划的副本也发送到其PCP。

ARM II(注意力控制):患者接受了美国临床肿瘤学会(ASCO)护理计划。患者还参加了5个远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟(1-4个月),以查看一本有关癌症治疗后生活的手册,然后每月3个月的远程医疗课程,每个护士每个60分钟超过60分钟,持续3个月(几个月) 5-7)回答有关手册的问题。 ASCO护理计划的副本也将发送给其PCP。

在研究开始后,患者在4个月和8个月后随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 肺非小细胞癌
  • 第一阶段结直肠癌AJCC V8
  • 第一阶段肺癌AJCC V8
  • IA1阶段肺癌AJCC V8
  • IA2阶段肺癌AJCC V8
  • IA3阶段肺癌AJCC V8
  • IB期肺癌AJCC V8
  • II期结肠癌AJCC V8
  • II期肺癌AJCC V8
  • IIA阶段结直肠癌AJCC V8
  • IIA期肺癌AJCC V8
  • IIB阶段结直肠癌AJCC V8
  • IIB期肺癌AJCC V8
  • IIC阶段结直肠癌AJCC V8
  • 第三阶段结直肠癌AJCC V8
  • 第三阶段肺癌AJCC V8
  • 第三阶段结直肠癌AJCC V8
  • 第三阶段肺癌AJCC V8
  • IIIB阶段结直肠癌AJCC V8
  • IIIB期肺癌AJCC V8
  • IIIC结直肠癌AJCC V8
  • IIIC肺癌AJCC V8
干预ICMJE
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 其他:生存护理计划
    接收个性化护理计划/资源手册
  • 其他:远程医疗
    参加远程医疗会议
    其他名称:远程医疗
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(个性化护理计划,远程医疗课程)
    患者收到个性化的护理计划/资源手册。患者还参加了5个远程医疗课程,每60分钟超过60分钟(1-4个月)关于自我管理技能的建设,然后进行3次维护远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(月5-7个月5-7个月) )提供额外的自我管理技能构建支持。患者护理计划的副本也发送到其PCP。
    干预措施:
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 其他:生存护理计划
    • 其他:远程医疗
  • 主动比较器:ARM II(ASCO护理计划,远程医疗课程)
    患者获得了ASCO护理计划。患者还参加了5个远程医疗课程,每次护士每60分钟超过60分钟(1-4个月),以回答有关癌症治疗后生活的问题,然后每月3个月的远程医疗课程,每个护士每60分钟超过60分钟,持续3个月(5-7个月)回答有关手册的问题。 ASCO护理计划的副本也将发送给其PCP。
    干预措施:
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 其他:远程医疗
出版物 * Sun V,Reb A,Debay M,Fakih M,Ferrell B.远程医疗自我管理的理由和设计,分享了肺癌后的治疗后幸存者和结直肠癌的护理干预措施。 J癌症教育。 2021年4月; 36(2):414-420。 doi:10.1007/s13187-021-01958-8。 EPUB 2021 JAN 8。 2021年2月23日;:。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
414
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计的初级完成日期2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 治疗后4个月的非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌幸存者
  • I-III期病史
  • 能够阅读或理解英语的能力
  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 首席研究员(PI)认为的受试者可能无法遵守研究要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428905
其他研究ID编号ICMJE 19556
NCI-2020-03375(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
19556(其他标识符:希望之城医疗中心)
R01CA249501(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:弗吉尼亚太阳希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院