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出境医 / 临床实验 / 用于治疗视网膜母细胞瘤（Step-RB）的拓扑替康菌斑块
用于治疗视网膜母细胞瘤（Step-RB）的拓扑替康菌斑块
研究描述
简要摘要：
这个单位部位，单臂，非随机，剂量升级I期毒性临床试验将主要评估首席残留或复发性视网膜细胞瘤的活性残留或复发性视网膜细胞瘤患者至少一只眼睛完成第一次眼睛后，首先是一只眼睛的效果线疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜母细胞瘤 | 药物：托博特派人群斑块 | 阶段1 |
详细说明：
视网膜母细胞瘤是最常见的儿科恶性肿瘤内肿瘤，起源于视网膜。眼睛晚期视网膜细胞瘤的眼睛治疗仍然是一个挑战。对单侧疾病患者的历史护理标准是摘除剂，对于双侧疾病的患者，已经尝试了多种方式。其中包括放射疗法，全身化疗，化学疗法的眼周给药，选择性动脉内化疗和玻璃体内化疗。不幸的是，所有这些方式都与明显的发病率有关，研究人员正在寻找新的方法来治疗这些患者，要么用新型的定向药物输送方法或与新的毒性毒性药物相关。这项研究将使用一种新型的持续释放的托波特托托普犬斑块（也称为化学斑）对具有活性的残留或经常性的视网膜细胞瘤的患者进行至少一只眼睛的患者，在至少一只眼睛的一只眼睛的一只眼睛的一只眼睛中，首先是一只眼睛的一只眼睛，将评估直接持续释放的托波特托泊托斑块（也称为化学斑）直接传递给眼睛的拓扑克的安全性和有效性。 - 线疗法。该研究干预涉及插入和去除化学斑，麻醉下的检查（EUAS），访问诊所以监测整个不良事件，并在清除牙菌斑后的毒性评估。 EUAS，诊所就诊和实验室测试是视网膜母细胞瘤患者的护理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段持续释放拓扑替康菌斑块（Chemoplaque）用于视网膜细胞瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段单臂试验 | 药物：托博特派人群斑块 持续释放的寄生虫托波克斑块（Chemoplaques）被粘在结膜和Tenon的胶囊下的裸眼巩膜上。将采用六剂六剂室内升级模式。具有0.6 mg和0.9 mg拓扑替康HCl配方的化学液晶格。患者每只眼睛将接受1或2个化学液，以提供5个升级剂量：0.6、0.9、1.2 [2x0.6]，1.5 [0.6+0.9]或1.8 [2x0.9] mg。规定的剂量将在每个级别上升级或降低0.3 mg，并且由于可用的设备的物理限制，任何患者的盐酸托泊托克盐酸盐含量将超过1.8 mg。除非观察到剂量限制毒性，否则计划的去除为42天±7，在这种情况下，尽快去除牙菌斑。出于剂量升级目的的观察期为63天（即在第42天进行化学上脱粉后21天）。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量和建议的2期2剂量盐酸盐盐剂量为活性视网膜母细胞瘤的儿科患者施用。 [时间范围：9周]滚动六期试验设计中的患者间升级将确定最大耐受剂量和建议的2期剂量。剂量水平分配基于当前参与人群的参与者人数，观察到的剂量限制毒性数量以及有限制剂量限制毒性的参与者的数量（即，参与者入学但尚不可评估毒性的参与者）。
次要结果度量 ：
- 肿瘤对化学乳酸的反应是眼睛中的二级治疗，并在完成主要护理治疗后具有活性视网膜母细胞瘤。 [时间范围：9周]肿瘤反应将被表征为（i）完全回归，（ii）非常好（iii）部分回归，（iv）部分消退，（v）稳定疾病或（VI）通过评估肿瘤部位数量，外观和外观和（VI）进行性疾病肿瘤大小。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄。参与者必须年满18岁。
- 诊断和治疗。参与者必须具有：（i）完成一线治疗（化学疗法，全身或动脉内或动脉内，局灶性治疗或近距离疗法）后的主动残留或复发性视网膜细胞瘤，或（ii）单侧B组B，C，C，D或CT1B，CT2，CT2，CT2视网膜母细胞瘤诊断时没有以前的治疗。
- 一只眼睛将是研究眼。当参与者有两只患有视网膜细胞瘤的眼睛时，将指定眼睛具有最差疾病或最佳视力潜力的眼睛。在本I阶段研究中，每个儿童只会有一只眼睛，因为两只眼睛的治疗将是全身剂量的药物的两倍。如果需要，在研究期间仅在研究期间仅通过局灶性治疗来治疗非研究的眼睛。
- 疾病状况。学习眼必须具有视力潜力，并且没有表现出高眼外扩展风险的临床特征。
- 性能状态。如果<16岁，兰斯基比赛得分≥50；如果年龄≥16岁，Karnofsky的性能量表≥50（附录I）
器官功能：
- 足够的骨髓功能和血小板计数
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 预防怀孕。生殖潜力的女性必须同意研究参与期间的高效避孕药
- 知情同意。所有参与者和/或他们的父母或合法授权的代表都必须能够理解和愿意签署书面知情同意书。在适当的情况下，也将获得同意。
排除标准：
疾病状况。已知有以下任何一个的参与者被排除在外：
- 眼外延伸的临床或EUA证据
- 已知的转移性疾病状况和发生间疾病
- 现有的临床和神经影像学表现出怀疑或确定性的怀疑
- 过敏。报告对拓扑替康，坎普托辛或其衍生物过敏的参与者。
- 伴随的治疗。参与者可能不会在放置和去除化学药品后的3周内或在化学上原位的情况下进行化学疗法或其他局灶性视网膜母细胞瘤疗法或任何其他研究剂。
- 不受控制的间流疾病。在调查人员认为，患有已知不受控制的间交流疾病的参与者将使参与者处于不当风险或限制遵守研究要求的情况下。
- 发热病。在启动方案治疗之前的一周内，患有临床意义的发热疾病（由研究者确定）的参与者。
- 怀孕和哺乳。生殖潜力的女性必须在开始方案治疗前72小时内进行阴性血清妊娠试验。由于未知但潜在的不良事件风险（AE）在接受研究剂治疗母亲之后的护理婴儿中，如果母亲接受研究治疗，则必须停止母乳喂养。
- 遵守。在首席研究员认为或委派认为遵守研究指导的能力，可能混淆研究结果的解释或使参与者处于危险之中的任何诊断状况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kaitlyn Flegg | 416-813-7654 EXT 203297 | kaitlyn.flegg@sickkids.ca | |
| 联系人：Aiman Siddiqi | 416-813-7654 EXT 228928 | aiman.siddiqi@sickkids.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 生病儿童医院 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G1X8 | |
| 联系人：医学博士Brenda Gallie，FRCSC | |
赞助商和合作者
生病儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 布伦达·加利（Brenda Gallie） | 生病儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量和建议的2期2剂量盐酸盐盐剂量为活性视网膜母细胞瘤的儿科患者施用。 [时间范围：9周] 滚动六期试验设计中的患者间升级将确定最大耐受剂量和建议的2期剂量。剂量水平分配基于当前参与人群的参与者人数，观察到的剂量限制毒性数量以及有限制剂量限制毒性的参与者的数量（即，参与者入学但尚不可评估毒性的参与者）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肿瘤对化学乳酸的反应是眼睛中的二级治疗，并在完成主要护理治疗后具有活性视网膜母细胞瘤。 [时间范围：9周] 肿瘤反应将被表征为（i）完全回归，（ii）非常好（iii）部分回归，（iv）部分消退，（v）稳定疾病或（VI）通过评估肿瘤部位数量，外观和外观和（VI）进行性疾病肿瘤大小。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗视网膜母细胞瘤的拓扑冠菌斑块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段持续释放拓扑替康菌斑块（Chemoplaque）用于视网膜细胞瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这个单位部位，单臂，非随机，剂量升级I期毒性临床试验将主要评估首席残留或复发性视网膜细胞瘤的活性残留或复发性视网膜细胞瘤患者至少一只眼睛完成第一次眼睛后，首先是一只眼睛的效果线疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 视网膜母细胞瘤是最常见的儿科恶性肿瘤内肿瘤，起源于视网膜。眼睛晚期视网膜细胞瘤的眼睛治疗仍然是一个挑战。对单侧疾病患者的历史护理标准是摘除剂，对于双侧疾病的患者，已经尝试了多种方式。其中包括放射疗法，全身化疗，化学疗法的眼周给药，选择性动脉内化疗和玻璃体内化疗。不幸的是，所有这些方式都与明显的发病率有关，研究人员正在寻找新的方法来治疗这些患者，要么用新型的定向药物输送方法或与新的毒性毒性药物相关。这项研究将使用一种新型的持续释放的托波特托托普犬斑块（也称为化学斑）对具有活性的残留或经常性的视网膜细胞瘤的患者进行至少一只眼睛的患者，在至少一只眼睛的一只眼睛的一只眼睛的一只眼睛中，首先是一只眼睛的一只眼睛，将评估直接持续释放的托波特托泊托斑块（也称为化学斑）直接传递给眼睛的拓扑克的安全性和有效性。 - 线疗法。该研究干预涉及插入和去除化学斑，麻醉下的检查（EUAS），访问诊所以监测整个不良事件，并在清除牙菌斑后的毒性评估。 EUAS，诊所就诊和实验室测试是视网膜母细胞瘤患者的护理标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：托博特派人群斑块 持续释放的寄生虫托波克斑块（Chemoplaques）被粘在结膜和Tenon的胶囊下的裸眼巩膜上。将采用六剂六剂室内升级模式。具有0.6 mg和0.9 mg拓扑替康HCl配方的化学液晶格。患者每只眼睛将接受1或2个化学液，以提供5个升级剂量：0.6、0.9、1.2 [2x0.6]，1.5 [0.6+0.9]或1.8 [2x0.9] mg。规定的剂量将在每个级别上升级或降低0.3 mg，并且由于可用的设备的物理限制，任何患者的盐酸托泊托克盐酸盐含量将超过1.8 mg。除非观察到剂量限制毒性，否则计划的去除为42天±7，在这种情况下，尽快去除牙菌斑。出于剂量升级目的的观察期为63天（即在第42天进行化学上脱粉后21天）。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第一阶段单臂试验 干预：毒品：拓扑替康签署牌匾 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428879 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000064742 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 布伦达·加利（Brenda Gallie），生病儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这个单位部位，单臂，非随机，剂量升级I期毒性临床试验将主要评估首席残留或复发性视网膜细胞瘤的活性残留或复发性视网膜细胞瘤患者至少一只眼睛完成第一次眼睛后，首先是一只眼睛的效果线疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜母细胞瘤 | 药物：托博特派人群斑块 | 阶段1 |
详细说明：
视网膜母细胞瘤是最常见的儿科恶性肿瘤内肿瘤，起源于视网膜。眼睛晚期视网膜细胞瘤的眼睛治疗仍然是一个挑战。对单侧疾病患者的历史护理标准是摘除剂，对于双侧疾病的患者，已经尝试了多种方式。其中包括放射疗法，全身化疗，化学疗法的眼周给药，选择性动脉内化疗和玻璃体内化疗。不幸的是，所有这些方式都与明显的发病率有关，研究人员正在寻找新的方法来治疗这些患者，要么用新型的定向药物输送方法或与新的毒性毒性药物相关。这项研究将使用一种新型的持续释放的托波特托托普犬斑块（也称为化学斑）对具有活性的残留或经常性的视网膜细胞瘤的患者进行至少一只眼睛的患者，在至少一只眼睛的一只眼睛的一只眼睛的一只眼睛中，首先是一只眼睛的一只眼睛，将评估直接持续释放的托波特托泊托斑块（也称为化学斑）直接传递给眼睛的拓扑克的安全性和有效性。 - 线疗法。该研究干预涉及插入和去除化学斑，麻醉下的检查（EUAS），访问诊所以监测整个不良事件，并在清除牙菌斑后的毒性评估。 EUAS，诊所就诊和实验室测试是视网膜母细胞瘤患者的护理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段持续释放拓扑替康菌斑块（Chemoplaque）用于视网膜细胞瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段单臂试验 | 药物：托博特派人群斑块 持续释放的寄生虫托波克斑块（Chemoplaques）被粘在结膜和Tenon的胶囊下的裸眼巩膜上。将采用六剂六剂室内升级模式。具有0.6 mg和0.9 mg拓扑替康HCl配方的化学液晶格。患者每只眼睛将接受1或2个化学液，以提供5个升级剂量：0.6、0.9、1.2 [2x0.6]，1.5 [0.6+0.9]或1.8 [2x0.9] mg。规定的剂量将在每个级别上升级或降低0.3 mg，并且由于可用的设备的物理限制，任何患者的盐酸托泊托克盐酸盐含量将超过1.8 mg。除非观察到剂量限制毒性，否则计划的去除为42天±7，在这种情况下，尽快去除牙菌斑。出于剂量升级目的的观察期为63天（即在第42天进行化学上脱粉后21天）。 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 肿瘤对化学乳酸的反应是眼睛中的二级治疗，并在完成主要护理治疗后具有活性视网膜母细胞瘤。 [时间范围：9周]肿瘤反应将被表征为（i）完全回归，（ii）非常好（iii）部分回归，（iv）部分消退，（v）稳定疾病或（VI）通过评估肿瘤部位数量，外观和外观和（VI）进行性疾病肿瘤大小。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄。参与者必须年满18岁。
- 诊断和治疗。参与者必须具有：（i）完成一线治疗（化学疗法，全身或动脉内或动脉内，局灶性治疗或近距离疗法）后的主动残留或复发性视网膜细胞瘤，或（ii）单侧B组B，C，C，D或CT1B，CT2，CT2，CT2视网膜母细胞瘤诊断时没有以前的治疗。
- 一只眼睛将是研究眼。当参与者有两只患有视网膜细胞瘤的眼睛时，将指定眼睛具有最差疾病或最佳视力潜力的眼睛。在本I阶段研究中，每个儿童只会有一只眼睛，因为两只眼睛的治疗将是全身剂量的药物的两倍。如果需要，在研究期间仅在研究期间仅通过局灶性治疗来治疗非研究的眼睛。
- 疾病状况。学习眼必须具有视力潜力，并且没有表现出高眼外扩展风险的临床特征。
- 性能状态。如果<16岁，兰斯基比赛得分≥50；如果年龄≥16岁，Karnofsky的性能量表≥50（附录I）
器官功能：
- 足够的骨髓功能和血小板计数
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 预防怀孕。生殖潜力的女性必须同意研究参与期间的高效避孕药
- 知情同意。所有参与者和/或他们的父母或合法授权的代表都必须能够理解和愿意签署书面知情同意书。在适当的情况下，也将获得同意。
排除标准：
疾病状况。已知有以下任何一个的参与者被排除在外：
- 眼外延伸的临床或EUA证据
- 已知的转移性疾病状况和发生间疾病
- 现有的临床和神经影像学表现出怀疑或确定性的怀疑
- 过敏。报告对拓扑替康，坎普托辛或其衍生物过敏的参与者。
- 伴随的治疗。参与者可能不会在放置和去除化学药品后的3周内或在化学上原位的情况下进行化学疗法或其他局灶性视网膜母细胞瘤疗法或任何其他研究剂。
- 不受控制的间流疾病。在调查人员认为，患有已知不受控制的间交流疾病的参与者将使参与者处于不当风险或限制遵守研究要求的情况下。
- 发热病。在启动方案治疗之前的一周内，患有临床意义的发热疾病（由研究者确定）的参与者。
- 怀孕和哺乳。生殖潜力的女性必须在开始方案治疗前72小时内进行阴性血清妊娠试验。由于未知但潜在的不良事件风险（AE）在接受研究剂治疗母亲之后的护理婴儿中，如果母亲接受研究治疗，则必须停止母乳喂养。
- 遵守。在首席研究员认为或委派认为遵守研究指导的能力，可能混淆研究结果的解释或使参与者处于危险之中的任何诊断状况。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量和建议的2期2剂量盐酸盐盐剂量为活性视网膜母细胞瘤的儿科患者施用。 [时间范围：9周] 滚动六期试验设计中的患者间升级将确定最大耐受剂量和建议的2期剂量。剂量水平分配基于当前参与人群的参与者人数，观察到的剂量限制毒性数量以及有限制剂量限制毒性的参与者的数量（即，参与者入学但尚不可评估毒性的参与者）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肿瘤对化学乳酸的反应是眼睛中的二级治疗，并在完成主要护理治疗后具有活性视网膜母细胞瘤。 [时间范围：9周] 肿瘤反应将被表征为（i）完全回归，（ii）非常好（iii）部分回归，（iv）部分消退，（v）稳定疾病或（VI）通过评估肿瘤部位数量，外观和外观和（VI）进行性疾病肿瘤大小。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗视网膜母细胞瘤的拓扑冠菌斑块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段持续释放拓扑替康菌斑块（Chemoplaque）用于视网膜细胞瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这个单位部位，单臂，非随机，剂量升级I期毒性临床试验将主要评估首席残留或复发性视网膜细胞瘤的活性残留或复发性视网膜细胞瘤患者至少一只眼睛完成第一次眼睛后，首先是一只眼睛的效果线疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 视网膜母细胞瘤是最常见的儿科恶性肿瘤内肿瘤，起源于视网膜。眼睛晚期视网膜细胞瘤的眼睛治疗仍然是一个挑战。对单侧疾病患者的历史护理标准是摘除剂，对于双侧疾病的患者，已经尝试了多种方式。其中包括放射疗法，全身化疗，化学疗法的眼周给药，选择性动脉内化疗和玻璃体内化疗。不幸的是，所有这些方式都与明显的发病率有关，研究人员正在寻找新的方法来治疗这些患者，要么用新型的定向药物输送方法或与新的毒性毒性药物相关。这项研究将使用一种新型的持续释放的托波特托托普犬斑块（也称为化学斑）对具有活性的残留或经常性的视网膜细胞瘤的患者进行至少一只眼睛的患者，在至少一只眼睛的一只眼睛的一只眼睛的一只眼睛中，首先是一只眼睛的一只眼睛，将评估直接持续释放的托波特托泊托斑块（也称为化学斑）直接传递给眼睛的拓扑克的安全性和有效性。 - 线疗法。该研究干预涉及插入和去除化学斑，麻醉下的检查（EUAS），访问诊所以监测整个不良事件，并在清除牙菌斑后的毒性评估。 EUAS，诊所就诊和实验室测试是视网膜母细胞瘤患者的护理标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：托博特派人群斑块 持续释放的寄生虫托波克斑块（Chemoplaques）被粘在结膜和Tenon的胶囊下的裸眼巩膜上。将采用六剂六剂室内升级模式。具有0.6 mg和0.9 mg拓扑替康HCl配方的化学液晶格。患者每只眼睛将接受1或2个化学液，以提供5个升级剂量：0.6、0.9、1.2 [2x0.6]，1.5 [0.6+0.9]或1.8 [2x0.9] mg。规定的剂量将在每个级别上升级或降低0.3 mg，并且由于可用的设备的物理限制，任何患者的盐酸托泊托克盐酸盐含量将超过1.8 mg。除非观察到剂量限制毒性，否则计划的去除为42天±7，在这种情况下，尽快去除牙菌斑。出于剂量升级目的的观察期为63天（即在第42天进行化学上脱粉后21天）。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：第一阶段单臂试验 干预：毒品：拓扑替康签署牌匾 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428879 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000064742 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布伦达·加利（Brenda Gallie），生病儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
