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出境医 / 临床实验 / 原发性醛固酮主义患者的结果（PA_OUTCOME）
原发性醛固酮主义患者的结果（PA_OUTCOME）
研究描述
简要摘要：
大多数高血压患者患有主要高血压（没有根本原因）。原发性醛固酮（PA）是高血压' target='_blank'>继发性高血压的最常见原因，可以在5-10％的局部患者中找到。 PA是由从肾上腺中过度释放激素（醛固酮）引起的，肾上腺可以是单侧（一个腺体）或双侧（两个腺体）。
已经表明，除了高血压外，多余的醛固酮还具有其他有害作用，例如直接影响心脏，血管，肾脏，导致心血管发病率和死亡率增加。这表明PA治疗后这些影响的逆转支持了这一点。
研究人员旨在评估患有PA患者的长期心血管和肾脏结局，与患有基本高血压患者相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性醛固酮基因醛固酮基因醛固酮是由于醛固酮产生腺瘤的原发性醛固酮症而引起的，这是由于肾上腺增生（双侧）肾上腺切除术；状态矿物皮质激素多余的矿物皮质激素拮抗剂[醛固酮拮抗剂]在治疗用途中引起不良反应心血管发病慢性肾病低血压 | 程序：单侧疾病患者的单侧肾上腺切除术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 治疗后原发性醛固酮主义患者的长期结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 外科手术 接受手术治疗的患者 | 程序：单侧疾病患者的单侧肾上腺切除术 单侧疾病患者的单侧肾上腺切除术 |
| 药物 用矿物皮质激素拮抗剂或钾保留利尿剂治疗的患者原发性醛固酮主义 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗前后的收缩压变化[时间范围：治疗后六个月]收缩压变化
次要结果度量 ：
- 治疗前后的舒张压变化[时间范围：治疗后六个月]舒张压变化
- 治疗前后收缩压的变化[时间范围：通过研究完成，平均5年]收缩压变化
- 治疗前后舒张压的变化[时间范围：通过研究完成，平均5年]舒张压变化
- 心血管结局[时间范围：通过研究完成，平均5年]新的心血管事件的发生率，包括急性心肌梗塞，血运重建，冠状动脉搭桥移植，中风，充血性心脏衰竭，房屋纤颤
- 慢性肾脏疾病[时间范围：通过研究完成，平均5年]慢性肾脏疾病恶化的发生率，肾小球过滤率下降15ml/min从至少60m/min
- 肾脏进展[时间范围：通过研究完成，平均5年]肾小球滤过率的降低率
- 预测单侧疾病的变量[时间范围：通过研究完成，平均5年]识别单侧疾病患者中更常见的变量
- 预测血压反应的变量[时间范围：通过研究完成，平均5年]确定在阳性血压反应患者中更常见的变量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
可疑原发性醛固酮主义中心管理的怀疑原发性醛固酮主义的患者
标准
纳入标准：
- 怀疑原发性醛固酮主义的患者
排除标准：
- 零
联系人和位置
联系人
| 联系人：Troy Puar，MRCP | 67888833 | troy_puar@cgh.com.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 樟宜综合医院 | 招募 |
| 新加坡新加坡，529889 | |
| 联系人：Troy Puar 67888833 troy_puar@cgh.com.sg | |
赞助商和合作者
樟宜综合医院
新加坡综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Troy Puar，MRCP | 樟宜综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 治疗前后的收缩压变化[时间范围：治疗后六个月] 收缩压变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 原发性醛固酮主义患者的结果 | ||||
| 官方头衔 | 治疗后原发性醛固酮主义患者的长期结局 | ||||
| 简要摘要 | 大多数高血压患者患有主要高血压（没有根本原因）。原发性醛固酮（PA）是高血压' target='_blank'>继发性高血压的最常见原因，可以在5-10％的局部患者中找到。 PA是由从肾上腺中过度释放激素（醛固酮）引起的，肾上腺可以是单侧（一个腺体）或双侧（两个腺体）。 已经表明，除了高血压外，多余的醛固酮还具有其他有害作用，例如直接影响心脏，血管，肾脏，导致心血管发病率和死亡率增加。这表明PA治疗后这些影响的逆转支持了这一点。 研究人员旨在评估患有PA患者的长期心血管和肾脏结局，与患有基本高血压患者相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 可疑原发性醛固酮主义中心管理的怀疑原发性醛固酮主义的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：单侧疾病患者的单侧肾上腺切除术 单侧疾病患者的单侧肾上腺切除术 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 14年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04428827 | ||||
| 其他研究ID编号 | pa_outcome | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 樟宜综合医院 | ||||
| 研究赞助商 | 樟宜综合医院 | ||||
| 合作者 | 新加坡综合医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 樟宜综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
大多数高血压患者患有主要高血压（没有根本原因）。原发性醛固酮（PA）是高血压' target='_blank'>继发性高血压的最常见原因，可以在5-10％的局部患者中找到。 PA是由从肾上腺中过度释放激素（醛固酮）引起的，肾上腺可以是单侧（一个腺体）或双侧（两个腺体）。
已经表明，除了高血压外，多余的醛固酮还具有其他有害作用，例如直接影响心脏，血管，肾脏，导致心血管发病率和死亡率增加。这表明PA治疗后这些影响的逆转支持了这一点。
研究人员旨在评估患有PA患者的长期心血管和肾脏结局，与患有基本高血压患者相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性醛固酮基因醛固酮基因醛固酮是由于醛固酮产生腺瘤的原发性醛固酮症而引起的，这是由于肾上腺增生（双侧）肾上腺切除术；状态矿物皮质激素多余的矿物皮质激素拮抗剂[醛固酮拮抗剂]在治疗用途中引起不良反应心血管发病慢性肾病低血压 | 程序：单侧疾病患者的单侧肾上腺切除术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 治疗后原发性醛固酮主义患者的长期结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 外科手术 接受手术治疗的患者 | 程序：单侧疾病患者的单侧肾上腺切除术 单侧疾病患者的单侧肾上腺切除术 |
| 药物 用矿物皮质激素拮抗剂或钾保留利尿剂治疗的患者原发性醛固酮主义 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗前后的收缩压变化[时间范围：治疗后六个月]收缩压变化
次要结果度量 ：
- 治疗前后的舒张压变化[时间范围：治疗后六个月]舒张压变化
- 治疗前后收缩压的变化[时间范围：通过研究完成，平均5年]收缩压变化
- 治疗前后舒张压的变化[时间范围：通过研究完成，平均5年]舒张压变化
- 心血管结局[时间范围：通过研究完成，平均5年]新的心血管事件的发生率，包括急性心肌梗塞，血运重建，冠状动脉搭桥移植，中风，充血性心脏衰竭，房屋纤颤
- 慢性肾脏疾病[时间范围：通过研究完成，平均5年]
- 肾脏进展[时间范围：通过研究完成，平均5年]肾小球滤过率的降低率
- 预测单侧疾病的变量[时间范围：通过研究完成，平均5年]识别单侧疾病患者中更常见的变量
- 预测血压反应的变量[时间范围：通过研究完成，平均5年]确定在阳性血压反应患者中更常见的变量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
可疑原发性醛固酮主义中心管理的怀疑原发性醛固酮主义的患者
标准
纳入标准：
- 怀疑原发性醛固酮主义的患者
排除标准：
- 零
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 治疗前后的收缩压变化[时间范围：治疗后六个月] 收缩压变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 原发性醛固酮主义患者的结果 | ||||
| 官方头衔 | 治疗后原发性醛固酮主义患者的长期结局 | ||||
| 简要摘要 | 大多数高血压患者患有主要高血压（没有根本原因）。原发性醛固酮（PA）是高血压' target='_blank'>继发性高血压的最常见原因，可以在5-10％的局部患者中找到。 PA是由从肾上腺中过度释放激素（醛固酮）引起的，肾上腺可以是单侧（一个腺体）或双侧（两个腺体）。 已经表明，除了高血压外，多余的醛固酮还具有其他有害作用，例如直接影响心脏，血管，肾脏，导致心血管发病率和死亡率增加。这表明PA治疗后这些影响的逆转支持了这一点。 研究人员旨在评估患有PA患者的长期心血管和肾脏结局，与患有基本高血压患者相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 可疑原发性醛固酮主义中心管理的怀疑原发性醛固酮主义的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：单侧疾病患者的单侧肾上腺切除术 单侧疾病患者的单侧肾上腺切除术 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 14年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04428827 | ||||
| 其他研究ID编号 | pa_outcome | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 樟宜综合医院 | ||||
| 研究赞助商 | 樟宜综合医院 | ||||
| 合作者 | 新加坡综合医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 樟宜综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
