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出境医 / 临床实验 / Covid-19的自体脂肪衍生的干细胞（ADMSC）

Covid-19的自体脂肪衍生的干细胞（ADMSC）

研究描述
简要摘要：
这是一项2期多中心，双盲，随机，安慰剂控制临床试验，有200名受试者从未感染了Covid-19（SARS-COV-2病毒筛查测试阴性，无血SARS-COV-2在入学期间检测到的IgM和IgG抗体），然后对5名受试者进行试点研究，以证明拟议的自体ADMSC输注的三剂量方案的安全性。以前曾使用CellTex进行ADMSC的100名研究对象，每三天将接受三剂自体ADMSC（约2亿个细胞）静脉输注。对照组的100名受试者以前曾在Celltex上存入ADMSC，这将无法接受任何Celltex的ADMSC疗法，而是安慰剂治疗。监测所有受试者的安全性（不良事件/严重的不良事件），COVID-19症状，SARS-COV-2病毒测试，血液SARS-COV-2 IgM和IgG抗体测试，血细胞因子和炎症（CRP，IL_6，IL_6，IL） -10，TNFα）测试和疾病的严重程度评估是在研究组的最后一次剂量输注和对照组入学后6个月后6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：自体脂肪衍生的干细胞阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第二阶段研究是在多个诊所设施中进行的一项随机，双盲的安慰剂对照研究。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：患者和评估者
主要意图：治疗
官方标题：自体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）针对冠状病毒2019（COVID-19）的预防性疗效的临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第2阶段ADMSC组

每个受试者每三天通过静脉注射每三天收到三剂的2亿自体脂肪衍生的间充质干细胞

其他名称：celltex-admscs celltex-admscs

生物学：自体脂肪衍生的干细胞
培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：celltex-admscs

安慰剂比较器：第二阶段安慰剂组
对照组 - 每三天通过静脉注射接受三剂安慰剂。
生物学：自体脂肪衍生的干细胞
培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：celltex-admscs

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过评估与药物相关的AES/SAE的总数[时间范围：6个月]，ADMSC输注的耐受性和急性安全性
    不利事件和严重的不良事件

  2. 与对照组相比
    不利事件和严重的不良事件

  3. 研究组和对照组的COVID-19发病率[时间范围：6个月]
    功效


次要结果度量 ：
  1. 使用CDC标准方法通过口咽标准拭子收集的呼吸道样本（口咽样品）中，在呼吸道样本中通过PCR或其他基于核水平的SARS-COV-2病毒测试的SARS-COV-2受试者的比例。 [时间范围：6个月]
    功效

  2. 被SARS-COV-2病毒感染的受试者的比例会出现症状，包括研究组和对照组之间的轻度，经典，严重和关键的隔离病例。 [时间范围：6个月]
    功效

  3. 研究组和对照组之间对SARS-COV-2感染并开发针对SARS-COV-2的IgM/IgG抗体的受试者比例的变化。 [时间范围：6个月]
    功效

  4. 白细胞计数中淋巴细胞计数的变化从基线[时间范围：6个月]
    功效

  5. PAO2动脉血液从基线的变化[时间范围：6个月]
    功效

  6. 比较研究组和对照组的严重COVID-19-19肺炎病例的受试者的比例[时间范围：6个月]
    功效

  7. 研究组和对照组的COVID-19死亡率[时间范围：6个月]
    功效

  8. 基线的C反应蛋白（CRP）（Mg/L）的变化[时间框架：6个月]
    功效

  9. 从基线[时间范围：6个月]的D-二聚体（mg/L）更改
    功效

  10. 从基线[时间范围：6个月]从procalciton（UG）/L的变化变化
    功效

  11. 基线[时间范围：6个月]的促型B纳特里尿素肽（pro-BNP）（PG/mL）的变化
    功效

  12. 从基线[时间范围：6个月]从胆红素（mg/dl）更改
    功效

  13. 从基线[时间范围：6个月]从肌酐（mg/dl）更改
    功效

  14. 基线[时间框架：6个月]的细胞因子面板（IL-1β，IL-6，IL-8，IL-10，TNFα）的血液测试值的变化
    功效

  15. 使用CDC标准方法，通过口咽拭子收集的呼吸道标本（口咽样品）中SARS-COV-2 RT-PCR阳性受试者的比例。与对照组相比[时间范围：6个月]
    功效

  16. 量化粪便中的病毒RNA进行基线和最终随访。 [时间范围：6个月]
    功效


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄以上18岁。
  • 男女不限
  • 受试者应该在Celltex中存入ADMSC（在银行阶段已经通过了有关艾滋病毒，梅毒，B和C的传染病筛查测试）
  • 必须理解并自愿签署知情同意书，以便在进行任何特定研究程序之前获得的研究参与
  • 高度容易受到SARS-COV-2感染，例如肥胖（BMI≥40），高血压的早期至中期（收缩压高于140 Hg或舒张压范围从90 mm Hg），糖尿病性Mellitus Mellitus hemoglobin a1c> 8％ ），慢性心脏病（一种或多种疾病，包括先前被诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性心律失常，心肌病…）慢性肺部疾病（COPD，纤维化），慢性肝病（肝疾病，定义为ALT，ATST，LDH，LDH，LDH，LDH，LDH）或胆红素> 2 x根据局部实验室标准）和肾脏疾病（血清肌酐> 133 mmol/l（1.5 mg/dl），正常（ULN）范围的上限。
  • 没有以前的Covid-19历史
  • SARS-COV-2 RT-PCR或等效测试在呼吸道标本中为阴性
  • SARS-COV-2 IgM和IgG阴性的血液测试

排除标准：

  • 在研究治疗开始前的3个月内，参加另一项临床研究（使用另一项研究医学产品）
  • 不愿或无法遵守研究程序
  • SARS-COV-2抗体IgM和IgG阳性的血液测试
  • 患有严重碱性疾病的患者会影响生存率，包括血液疾病，恶病质，活跃的出血，严重的营养不良等。
  • 临床上活跃的恶性病
  • 先前的血小板障碍
  • 已知肺栓塞或已知次级抗磷脂综合征的病史
  • 对培养ADMSC的任何成分的已知或怀疑过敏，例如BSA和含硫产物（例如，DMSO）
  • 在研究治疗开始后的14天内，重大创伤或手术开始
  • 精神状况使主题（或受试者在法律上可以接受的代表[S]）无法理解研究的性质，范围和可能的后果
  • 在研究治疗开始前一年内酒精，药物或药物滥用
  • 研究人员认为的任何情况都可能干扰对ADMSC疗法的评估或令人满意的研究行为
  • 由于其他疾病状况而导致的不可逆转的严重最终器官失败，例如心力衰竭/攻击，中风，肝脏和肾衰竭
  • 患者或家族病史具有高凝状态，例如蛋白C/蛋白质缺乏症，因子V Leiden，凝血酶原基因突变，纤维蛋白原血症等。
  • 长期使用免疫抑制剂的历史
  • 器官移植在过去6个月中
  • 在研究期间，请怀孕，母乳喂养或渴望怀孕或不愿意在研究期间练习节育措施
  • 患有严重肺阻塞性肺炎，严重的肺间隙纤维化，肺泡蛋白质病，过敏性肺泡炎和其他已知的病毒性肺炎或细菌性肺炎的患者。这包括患有肺部成像的患者，揭示了在COVID-19收缩之前的间质肺损伤。
  • QT间隔显示，男性或女性在病史中或筛查EKG测试中的女性中显示了450毫秒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sally McGahee 7135546847 smcgahee@celltexbank.com

赞助商和合作者
Celltex Therapeutics Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Derek W Guillory，医学博士。根部引起药物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 通过评估与药物相关的AES/SAE的总数[时间范围：6个月]，ADMSC输注的耐受性和急性安全性
    不利事件和严重的不良事件
  • 与对照组相比
    不利事件和严重的不良事件
  • 研究组和对照组的COVID-19发病率[时间范围：6个月]
    功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 使用CDC标准方法通过口咽标准拭子收集的呼吸道样本（口咽样品）中，在呼吸道样本中通过PCR或其他基于核水平的SARS-COV-2病毒测试的SARS-COV-2受试者的比例。 [时间范围：6个月]
    功效
  • 被SARS-COV-2病毒感染的受试者的比例会出现症状，包括研究组和对照组之间的轻度，经典，严重和关键的隔离病例。 [时间范围：6个月]
    功效
  • 研究组和对照组之间对SARS-COV-2感染并开发针对SARS-COV-2的IgM/IgG抗体的受试者比例的变化。 [时间范围：6个月]
    功效
  • 白细胞计数中淋巴细胞计数的变化从基线[时间范围：6个月]
    功效
  • PAO2动脉血液从基线的变化[时间范围：6个月]
    功效
  • 比较研究组和对照组的严重COVID-19-19肺炎病例的受试者的比例[时间范围：6个月]
    功效
  • 研究组和对照组的COVID-19死亡率[时间范围：6个月]
    功效
  • 基线的C反应蛋白（CRP）（Mg/L）的变化[时间框架：6个月]
    功效
  • 从基线[时间范围：6个月]的D-二聚体（mg/L）更改
    功效
  • 从基线[时间范围：6个月]从procalciton（UG）/L的变化变化
    功效
  • 基线[时间范围：6个月]的促型B纳特里尿素肽（pro-BNP）（PG/mL）的变化
    功效
  • 从基线[时间范围：6个月]从胆红素（mg/dl）更改
    功效
  • 从基线[时间范围：6个月]从肌酐（mg/dl）更改
    功效
  • 基线[时间框架：6个月]的细胞因子面板（IL-1β，IL-6，IL-8，IL-10，TNFα）的血液测试值的变化
    功效
  • 使用CDC标准方法，通过口咽拭子收集的呼吸道标本（口咽样品）中SARS-COV-2 RT-PCR阳性受试者的比例。与对照组相比[时间范围：6个月]
    功效
  • 量化粪便中的病毒RNA进行基线和最终随访。 [时间范围：6个月]
    功效
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19的自体脂肪衍生的干细胞（ADMSC）
官方标题ICMJE自体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）针对冠状病毒2019（COVID-19）的预防性疗效的临床研究
简要摘要这是一项2期多中心，双盲，随机，安慰剂控制临床试验，有200名受试者从未感染了Covid-19（SARS-COV-2病毒筛查测试阴性，无血SARS-COV-2在入学期间检测到的IgM和IgG抗体），然后对5名受试者进行试点研究，以证明拟议的自体ADMSC输注的三剂量方案的安全性。以前曾使用CellTex进行ADMSC的100名研究对象，每三天将接受三剂自体ADMSC（约2亿个细胞）静脉输注。对照组的100名受试者以前曾在Celltex上存入ADMSC，这将无法接受任何Celltex的ADMSC疗法，而是安慰剂治疗。监测所有受试者的安全性（不良事件/严重的不良事件），COVID-19症状，SARS-COV-2病毒测试，血液SARS-COV-2 IgM和IgG抗体测试，血细胞因子和炎症（CRP，IL_6，IL_6，IL） -10，TNFα）测试和疾病的严重程度评估是在研究组的最后一次剂量输注和对照组入学后6个月后6个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第二阶段研究是在多个诊所设施中进行的一项随机，双盲的安慰剂对照研究。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
患者和评估者
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：自体脂肪衍生的干细胞
培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：celltex-admscs
研究臂ICMJE
  • 实验：第2阶段ADMSC组

    每个受试者每三天通过静脉注射每三天收到三剂的2亿自体脂肪衍生的间充质干细胞

    其他名称：celltex-admscs celltex-admscs

    干预：生物学：自体脂肪衍生的干细胞
  • 安慰剂比较器：第二阶段安慰剂组
    对照组 - 每三天通过静脉注射接受三剂安慰剂。
    干预：生物学：自体脂肪衍生的干细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄以上18岁。
  • 男女不限
  • 受试者应该在Celltex中存入ADMSC（在银行阶段已经通过了有关艾滋病毒，梅毒，B和C的传染病筛查测试）
  • 必须理解并自愿签署知情同意书，以便在进行任何特定研究程序之前获得的研究参与
  • 高度容易受到SARS-COV-2感染，例如肥胖（BMI≥40），高血压的早期至中期（收缩压高于140 Hg或舒张压范围从90 mm Hg），糖尿病性Mellitus Mellitus hemoglobin a1c> 8％ ），慢性心脏病（一种或多种疾病，包括先前被诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性心律失常，心肌病…）慢性肺部疾病（COPD，纤维化），慢性肝病（肝疾病，定义为ALT，ATST，LDH，LDH，LDH，LDH，LDH）或胆红素> 2 x根据局部实验室标准）和肾脏疾病（血清肌酐> 133 mmol/l（1.5 mg/dl），正常（ULN）范围的上限。
  • 没有以前的Covid-19历史
  • SARS-COV-2 RT-PCR或等效测试在呼吸道标本中为阴性
  • SARS-COV-2 IgM和IgG阴性的血液测试

排除标准：

  • 在研究治疗开始前的3个月内，参加另一项临床研究（使用另一项研究医学产品）
  • 不愿或无法遵守研究程序
  • SARS-COV-2抗体IgM和IgG阳性的血液测试
  • 患有严重碱性疾病的患者会影响生存率，包括血液疾病，恶病质，活跃的出血，严重的营养不良等。
  • 临床上活跃的恶性病
  • 先前的血小板障碍
  • 已知肺栓塞或已知次级抗磷脂综合征的病史
  • 对培养ADMSC的任何成分的已知或怀疑过敏，例如BSA和含硫产物（例如，DMSO）
  • 在研究治疗开始后的14天内，重大创伤或手术开始
  • 精神状况使主题（或受试者在法律上可以接受的代表[S]）无法理解研究的性质，范围和可能的后果
  • 在研究治疗开始前一年内酒精，药物或药物滥用
  • 研究人员认为的任何情况都可能干扰对ADMSC疗法的评估或令人满意的研究行为
  • 由于其他疾病状况而导致的不可逆转的严重最终器官失败，例如心力衰竭/攻击，中风，肝脏和肾衰竭
  • 患者或家族病史具有高凝状态，例如蛋白C/蛋白质缺乏症，因子V Leiden，凝血酶原基因突变，纤维蛋白原血症等。
  • 长期使用免疫抑制剂的历史
  • 器官移植在过去6个月中
  • 在研究期间，请怀孕，母乳喂养或渴望怀孕或不愿意在研究期间练习节育措施
  • 患有严重肺阻塞性肺炎，严重的肺间隙纤维化，肺泡蛋白质病，过敏性肺泡炎和其他已知的病毒性肺炎或细菌性肺炎的患者。这包括患有肺部成像的患者，揭示了在COVID-19收缩之前的间质肺损伤。
  • QT间隔显示，男性或女性在病史中或筛查EKG测试中的女性中显示了450毫秒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sally McGahee 7135546847 smcgahee@celltexbank.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428801
其他研究ID编号ICMJE CTX0020-003
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Celltex Therapeutics Corporation
研究赞助商ICMJE Celltex Therapeutics Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Derek W Guillory，医学博士。根部引起药物
PRS帐户Celltex Therapeutics Corporation
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项2期多中心，双盲，随机，安慰剂控制临床试验，有200名受试者从未感染了Covid-19（SARS-COV-2病毒筛查测试阴性，无血SARS-COV-2在入学期间检测到的IgM和IgG抗体），然后对5名受试者进行试点研究，以证明拟议的自体ADMSC输注的三剂量方案的安全性。以前曾使用CellTex进行ADMSC的100名研究对象，每三天将接受三剂自体ADMSC（约2亿个细胞）静脉输注。对照组的100名受试者以前曾在Celltex上存入ADMSC，这将无法接受任何Celltex的ADMSC疗法，而是安慰剂治疗。监测所有受试者的安全性（不良事件/严重的不良事件），COVID-19症状，SARS-COV-2病毒测试，血液SARS-COV-2 IgM和IgG抗体测试，血细胞因子和炎症（CRP，IL_6，IL_6，IL） -10，TNFα）测试和疾病的严重程度评估是在研究组的最后一次剂量输注和对照组入学后6个月后6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：自体脂肪衍生的干细胞阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第二阶段研究是在多个诊所设施中进行的一项随机，双盲的安慰剂对照研究。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：患者和评估者
主要意图：治疗
官方标题：自体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）针对冠状病毒2019（COVID-19）的预防性疗效的临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第2阶段ADMSC组

每个受试者每三天通过静脉注射每三天收到三剂的2亿自体脂肪衍生的间充质干细胞

其他名称：celltex-admscs celltex-admscs

生物学：自体脂肪衍生的干细胞
培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：celltex-admscs

安慰剂比较器：第二阶段安慰剂组
对照组 - 每三天通过静脉注射接受三剂安慰剂。
生物学：自体脂肪衍生的干细胞
培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：celltex-admscs

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过评估与药物相关的AES/SAE的总数[时间范围：6个月]，ADMSC输注的耐受性和急性安全性
    不利事件和严重的不良事件

  2. 与对照组相比
    不利事件和严重的不良事件

  3. 研究组和对照组的COVID-19发病率[时间范围：6个月]
    功效


次要结果度量 ：
  1. 使用CDC标准方法通过口咽标准拭子收集的呼吸道样本（口咽样品）中，在呼吸道样本中通过PCR或其他基于核水平的SARS-COV-2病毒测试的SARS-COV-2受试者的比例。 [时间范围：6个月]
    功效

  2. 被SARS-COV-2病毒感染的受试者的比例会出现症状，包括研究组和对照组之间的轻度，经典，严重和关键的隔离病例。 [时间范围：6个月]
    功效

  3. 研究组和对照组之间对SARS-COV-2感染并开发针对SARS-COV-2的IgM/IgG抗体的受试者比例的变化。 [时间范围：6个月]
    功效

  4. 白细胞计数中淋巴细胞计数的变化从基线[时间范围：6个月]
    功效

  5. PAO2动脉血液从基线的变化[时间范围：6个月]
    功效

  6. 比较研究组和对照组的严重COVID-19-19肺炎病例的受试者的比例[时间范围：6个月]
    功效

  7. 研究组和对照组的COVID-19死亡率[时间范围：6个月]
    功效

  8. 基线的C反应蛋白（CRP）（Mg/L）的变化[时间框架：6个月]
    功效

  9. 从基线[时间范围：6个月]的D-二聚体（mg/L）更改
    功效

  10. 从基线[时间范围：6个月]从procalciton（UG）/L的变化变化
    功效

  11. 基线[时间范围：6个月]的促型B纳特里尿素肽（pro-BNP）（PG/mL）的变化
    功效

  12. 从基线[时间范围：6个月]从胆红素（mg/dl）更改
    功效

  13. 从基线[时间范围：6个月]从肌酐（mg/dl）更改
    功效

  14. 基线[时间框架：6个月]的细胞因子面板（IL-1β，IL-6，IL-8，IL-10，TNFα）的血液测试值的变化
    功效

  15. 使用CDC标准方法，通过口咽拭子收集的呼吸道标本（口咽样品）中SARS-COV-2 RT-PCR阳性受试者的比例。与对照组相比[时间范围：6个月]
    功效

  16. 量化粪便中的病毒RNA进行基线和最终随访。 [时间范围：6个月]
    功效


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄以上18岁。
  • 男女不限
  • 受试者应该在Celltex中存入ADMSC（在银行阶段已经通过了有关艾滋病毒，梅毒，B和C的传染病筛查测试）
  • 必须理解并自愿签署知情同意书，以便在进行任何特定研究程序之前获得的研究参与
  • 高度容易受到SARS-COV-2感染，例如肥胖（BMI≥40），高血压的早期至中期（收缩压高于140 Hg或舒张压范围从90 mm Hg），糖尿病性Mellitus Mellitus hemoglobin a1c> 8％ ），慢性心脏病（一种或多种疾病，包括先前被诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性心律失常，心肌病…）慢性肺部疾病（COPD，纤维化），慢性肝病（肝疾病，定义为ALT，ATST，LDH，LDH，LDH，LDH，LDH）或胆红素> 2 x根据局部实验室标准）和肾脏疾病（血清肌酐> 133 mmol/l（1.5 mg/dl），正常（ULN）范围的上限。
  • 没有以前的Covid-19历史
  • SARS-COV-2 RT-PCR或等效测试在呼吸道标本中为阴性
  • SARS-COV-2 IgM和IgG阴性的血液测试

排除标准：

  • 在研究治疗开始前的3个月内，参加另一项临床研究（使用另一项研究医学产品）
  • 不愿或无法遵守研究程序
  • SARS-COV-2抗体IgM和IgG阳性的血液测试
  • 患有严重碱性疾病的患者会影响生存率，包括血液疾病，恶病质，活跃的出血，严重的营养不良等。
  • 临床上活跃的恶性病
  • 先前的血小板障碍
  • 已知肺栓塞或已知次级抗磷脂综合征的病史
  • 对培养ADMSC的任何成分的已知或怀疑过敏，例如BSA和含硫产物（例如，DMSO）
  • 在研究治疗开始后的14天内，重大创伤或手术开始
  • 精神状况使主题（或受试者在法律上可以接受的代表[S]）无法理解研究的性质，范围和可能的后果
  • 在研究治疗开始前一年内酒精，药物或药物滥用
  • 研究人员认为的任何情况都可能干扰对ADMSC疗法的评估或令人满意的研究行为
  • 由于其他疾病状况而导致的不可逆转的严重最终器官失败，例如心力衰竭/攻击，中风，肝脏和肾衰竭
  • 患者或家族病史具有高凝状态，例如蛋白C/蛋白质缺乏症，因子V Leiden，凝血酶原基因突变' target='_blank'>凝血酶原基因突变，纤维蛋白原血症等。
  • 长期使用免疫抑制剂的历史
  • 器官移植在过去6个月中
  • 在研究期间，请怀孕，母乳喂养或渴望怀孕或不愿意在研究期间练习节育措施
  • 患有严重肺阻塞性肺炎，严重的肺间隙纤维化，肺泡蛋白质病，过敏性肺泡炎和其他已知的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎或细菌性肺炎的患者。这包括患有肺部成像的患者，揭示了在COVID-19收缩之前的间质肺损伤。
  • QT间隔显示，男性或女性在病史中或筛查EKG测试中的女性中显示了450毫秒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sally McGahee 7135546847 smcgahee@celltexbank.com

赞助商和合作者
Celltex Therapeutics Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Derek W Guillory，医学博士。根部引起药物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 通过评估与药物相关的AES/SAE的总数[时间范围：6个月]，ADMSC输注的耐受性和急性安全性
    不利事件和严重的不良事件
  • 与对照组相比
    不利事件和严重的不良事件
  • 研究组和对照组的COVID-19发病率[时间范围：6个月]
    功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 使用CDC标准方法通过口咽标准拭子收集的呼吸道样本（口咽样品）中，在呼吸道样本中通过PCR或其他基于核水平的SARS-COV-2病毒测试的SARS-COV-2受试者的比例。 [时间范围：6个月]
    功效
  • 被SARS-COV-2病毒感染的受试者的比例会出现症状，包括研究组和对照组之间的轻度，经典，严重和关键的隔离病例。 [时间范围：6个月]
    功效
  • 研究组和对照组之间对SARS-COV-2感染并开发针对SARS-COV-2的IgM/IgG抗体的受试者比例的变化。 [时间范围：6个月]
    功效
  • 白细胞计数中淋巴细胞计数的变化从基线[时间范围：6个月]
    功效
  • PAO2动脉血液从基线的变化[时间范围：6个月]
    功效
  • 比较研究组和对照组的严重COVID-19-19肺炎病例的受试者的比例[时间范围：6个月]
    功效
  • 研究组和对照组的COVID-19死亡率[时间范围：6个月]
    功效
  • 基线的C反应蛋白（CRP）（Mg/L）的变化[时间框架：6个月]
    功效
  • 从基线[时间范围：6个月]的D-二聚体（mg/L）更改
    功效
  • 从基线[时间范围：6个月]从procalciton（UG）/L的变化变化
    功效
  • 基线[时间范围：6个月]的促型B纳特里尿素肽（pro-BNP）（PG/mL）的变化
    功效
  • 从基线[时间范围：6个月]从胆红素（mg/dl）更改
    功效
  • 从基线[时间范围：6个月]从肌酐（mg/dl）更改
    功效
  • 基线[时间框架：6个月]的细胞因子面板（IL-1β，IL-6，IL-8，IL-10，TNFα）的血液测试值的变化
    功效
  • 使用CDC标准方法，通过口咽拭子收集的呼吸道标本（口咽样品）中SARS-COV-2 RT-PCR阳性受试者的比例。与对照组相比[时间范围：6个月]
    功效
  • 量化粪便中的病毒RNA进行基线和最终随访。 [时间范围：6个月]
    功效
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19的自体脂肪衍生的干细胞（ADMSC）
官方标题ICMJE自体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）针对冠状病毒2019（COVID-19）的预防性疗效的临床研究
简要摘要这是一项2期多中心，双盲，随机，安慰剂控制临床试验，有200名受试者从未感染了Covid-19（SARS-COV-2病毒筛查测试阴性，无血SARS-COV-2在入学期间检测到的IgM和IgG抗体），然后对5名受试者进行试点研究，以证明拟议的自体ADMSC输注的三剂量方案的安全性。以前曾使用CellTex进行ADMSC的100名研究对象，每三天将接受三剂自体ADMSC（约2亿个细胞）静脉输注。对照组的100名受试者以前曾在Celltex上存入ADMSC，这将无法接受任何Celltex的ADMSC疗法，而是安慰剂治疗。监测所有受试者的安全性（不良事件/严重的不良事件），COVID-19症状，SARS-COV-2病毒测试，血液SARS-COV-2 IgM和IgG抗体测试，血细胞因子和炎症（CRP，IL_6，IL_6，IL） -10，TNFα）测试和疾病的严重程度评估是在研究组的最后一次剂量输注和对照组入学后6个月后6个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第二阶段研究是在多个诊所设施中进行的一项随机，双盲的安慰剂对照研究。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
患者和评估者
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：自体脂肪衍生的干细胞
培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：celltex-admscs
研究臂ICMJE
  • 实验：第2阶段ADMSC组

    每个受试者每三天通过静脉注射每三天收到三剂的2亿自体脂肪衍生的间充质干细胞

    其他名称：celltex-admscs celltex-admscs

    干预：生物学：自体脂肪衍生的干细胞
  • 安慰剂比较器：第二阶段安慰剂组
    对照组 - 每三天通过静脉注射接受三剂安慰剂。
    干预：生物学：自体脂肪衍生的干细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄以上18岁。
  • 男女不限
  • 受试者应该在Celltex中存入ADMSC（在银行阶段已经通过了有关艾滋病毒，梅毒，B和C的传染病筛查测试）
  • 必须理解并自愿签署知情同意书，以便在进行任何特定研究程序之前获得的研究参与
  • 高度容易受到SARS-COV-2感染，例如肥胖（BMI≥40），高血压的早期至中期（收缩压高于140 Hg或舒张压范围从90 mm Hg），糖尿病性Mellitus Mellitus hemoglobin a1c> 8％ ），慢性心脏病（一种或多种疾病，包括先前被诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性心律失常，心肌病…）慢性肺部疾病（COPD，纤维化），慢性肝病（肝疾病，定义为ALT，ATST，LDH，LDH，LDH，LDH，LDH）或胆红素> 2 x根据局部实验室标准）和肾脏疾病（血清肌酐> 133 mmol/l（1.5 mg/dl），正常（ULN）范围的上限。
  • 没有以前的Covid-19历史
  • SARS-COV-2 RT-PCR或等效测试在呼吸道标本中为阴性
  • SARS-COV-2 IgM和IgG阴性的血液测试

排除标准：

  • 在研究治疗开始前的3个月内，参加另一项临床研究（使用另一项研究医学产品）
  • 不愿或无法遵守研究程序
  • SARS-COV-2抗体IgM和IgG阳性的血液测试
  • 患有严重碱性疾病的患者会影响生存率，包括血液疾病，恶病质，活跃的出血，严重的营养不良等。
  • 临床上活跃的恶性病
  • 先前的血小板障碍
  • 已知肺栓塞或已知次级抗磷脂综合征的病史
  • 对培养ADMSC的任何成分的已知或怀疑过敏，例如BSA和含硫产物（例如，DMSO）
  • 在研究治疗开始后的14天内，重大创伤或手术开始
  • 精神状况使主题（或受试者在法律上可以接受的代表[S]）无法理解研究的性质，范围和可能的后果
  • 在研究治疗开始前一年内酒精，药物或药物滥用
  • 研究人员认为的任何情况都可能干扰对ADMSC疗法的评估或令人满意的研究行为
  • 由于其他疾病状况而导致的不可逆转的严重最终器官失败，例如心力衰竭/攻击，中风，肝脏和肾衰竭
  • 患者或家族病史具有高凝状态，例如蛋白C/蛋白质缺乏症，因子V Leiden，凝血酶原基因突变' target='_blank'>凝血酶原基因突变，纤维蛋白原血症等。
  • 长期使用免疫抑制剂的历史
  • 器官移植在过去6个月中
  • 在研究期间，请怀孕，母乳喂养或渴望怀孕或不愿意在研究期间练习节育措施
  • 患有严重肺阻塞性肺炎，严重的肺间隙纤维化，肺泡蛋白质病，过敏性肺泡炎和其他已知的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎或细菌性肺炎的患者。这包括患有肺部成像的患者，揭示了在COVID-19收缩之前的间质肺损伤。
  • QT间隔显示，男性或女性在病史中或筛查EKG测试中的女性中显示了450毫秒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sally McGahee 7135546847 smcgahee@celltexbank.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428801
其他研究ID编号ICMJE CTX0020-003
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Celltex Therapeutics Corporation
研究赞助商ICMJE Celltex Therapeutics Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Derek W Guillory，医学博士。根部引起药物
PRS帐户Celltex Therapeutics Corporation
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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