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出境医 / 临床实验 / 评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration castration前列腺癌的受试者的研究

评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration castration前列腺癌的受试者的研究

研究描述
简要摘要:
这是人类研究中的第一项评估CC-94676对耐药性can割前列腺癌的男性的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺肿瘤药物:CC-94676阶段1

详细说明:
研究CC-94676-PCA-001是一项人类的第一剂剂量研究研究,可确定CC-94676在MCRPC受试者中的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效批准CRPC的继发荷尔蒙治疗(例如,阿比罗酮,恩扎拉胺,apalutamide或darolutamide)。剂量升级将评估MCRCP受试者CC-94676升级剂量的安全性和耐受性,以确定CC-94676的MTD。剂量扩展将进一步评估MCRPC受试者在MTD下或以下施用的CC-94676的安全性和初步疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段,多中心,开放标签,剂量查找研究,以评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration cantastration castration cantration canctration cancer的受试者
实际学习开始日期 2020年6月22日
估计的初级完成日期 2022年6月28日
估计 学习完成日期 2022年6月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CC-94676的给药
每天口服一次(片剂)升级的CC-94676剂量。
药物:CC-94676
CC-94676

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)[时间范围:从筛查的同意期到受试者停止研究治疗后的28天。这是给出的
    AES与CC-94676的类型,频率,严重性,严重性和关系。

  2. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:最多35天]
    具有DLT的受试者数量。

  3. 不耐受剂量(NTD)[时间范围:最多35天]
    CC-94676的剂量与不可接受的安全性和耐受性有关。

  4. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多35天]
    CC-94676的最高剂量与可接受的安全性和耐受性有关。


次要结果度量
  1. 确认的前列腺特异性抗原(PSA)下降≥50%(PSA50)[时间范围:大约4年]
    定义为从基线到最低后PSA值的PSA降低≥50%,并且至少在3周后连续评估所需的确认(PSA50)。

  2. 客观软组织反应[时间范围:大约4年]
    每个前列腺癌临床试验工作组3(PCWG3)获得最佳反应或更好(PR或CR)的最佳反应的受试者的比例。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约4年]
    被定义为从最早记录的软组织响应(基于PCWG3的PR或CR)到第一个记录的已记录的软组织疾病进展或死亡的时间,以首先发生。

  4. 在6个月[时间范围:停止治疗后最多6个月时都没有进展的受试者的比例]
    受试者的比例还活着,并且在6个月后没有进展的情况下,PCWG3定义的进展。

  5. PSA无前期生存(PFS)[时间范围:大约4年]
    PSA PFS将针对所有治疗受试者计算,因为从基线下降后,从CC-94676的首次剂量下降到NADIR上方≥25%的第一个PSA升高到第一个PSA增加,并且在NADIR上方≥2ng/ml≥2ng/ml,并且通过第二个值≥3周后证实。当基线没有下降时,PSA的进展增加了≥25%,并且比基线增加了12周以上。

  6. 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:大约4年]
    从CC-94676的首次剂量到射线照相进展或死亡的第一个客观证据的时间,任何原因首先发生。

  7. 总生存(OS)[时间范围:大约4年]
    OS是从CC-94676的第一次剂量到任何原因的死亡时间。

  8. 总生存率(OS)率[时间范围:大约4年]
    将使用Kaplan-Meier方法概括为治疗人群。

  9. 药代动力学-AUC [时间范围:最多35天]
    血浆浓度时间曲线下的面积

  10. 药代动力学-CMAX [时间范围:最多35天]
    最大血浆浓度

  11. 药代动力学-TMAX [时间范围:最多35天]
    是时候到达CMAX

  12. 药代动力学-T1/2 [时间范围:最多35天]
    终端半衰期

  13. 药代动力学-CL/F [时间范围:最多35天]
    口服后,从血浆中的药物完全清除

  14. 药代动力学-VZ/F [时间范围:最多35天]
    口服后终末期的明显分布体积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

受试者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 受试者是签署知情同意书(ICF)时的男性≥18岁。
  2. 受试者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
  3. 受试者必须证明进行性转移性cast割前列腺癌(CRPC)。
  4. 受试者必须在雄激素剥夺疗法(ADT)和至少一种先前批准CRPC的次级荷尔蒙治疗(例如,abiraterone,enzalutamide,enzalutamide,apalutamide或darolutamide)方面进展。
  5. 受试者必须具有血清睾丸激素≤50ng/dL。如果不接受双侧鸡蛋切除术,受试者必须继续使用黄体激素释放激素(LHRH)类似物(激动剂或拮抗剂)来继续原发性雄激素剥夺。
  6. 受试者必须在CC-94676的首次剂量之前停止脱离Bicalutamide≥6周。受试者必须停止在CC-94676首次剂量之前2周停止阿比罗酮,鲁卡巴里或olaparib。受试者必须停止终止enzalutamide,flutamide,nilutamide和其他认可的继发性荷尔蒙治疗,化学疗法,免疫疗法或研究治疗(除了维持castrate状态以外的治疗方法)>在CC-94676的第一个剂量之前> 4周。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:

  1. 受试者已证实或怀疑是前列腺/神经内分泌前列腺癌的小细胞癌。
  2. 当前受试者的大脑或硬膜外中枢神经系统(CNS)或需要类固醇(高于生理替代剂量)或辐射的脊柱转移。
  3. 受试者的姑息放射线为腹膜89,或radium-223≤CC-94676之前的4周。在研究过程中,姑息放射辐射可以减轻骨转移引起的疼痛,只要这不是临床上显着的疾病进展的迹象。
  4. 受试者患有任何严重的医疗状况,例如不受控制的感染,实验室异常或精神病,可以阻止受试者参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达癌症专家招募
佛罗里达州萨拉索塔,美国,34232
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国密歇根州
开始中西部招募
美国密歇根州大急流城,美国49546
美国,纽约
纪念斯隆 - 凯特林癌症中心招募
纽约,纽约,美国,10021
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
美国德克萨斯州
南德克萨斯州加速研究治疗学招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士玛丽·恩吉恩(Marie Nguyen) Celgene
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月22日
估计的初级完成日期2022年6月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:从筛查的同意期到受试者停止研究治疗后的28天。这是给出的
    AES与CC-94676的类型,频率,严重性,严重性和关系。
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:最多35天]
    具有DLT的受试者数量。
  • 不耐受剂量(NTD)[时间范围:最多35天]
    CC-94676的剂量与不可接受的安全性和耐受性有关。
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多35天]
    CC-94676的最高剂量与可接受的安全性和耐受性有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 确认的前列腺特异性抗原(PSA)下降≥50%(PSA50)[时间范围:大约4年]
    定义为从基线到最低后PSA值的PSA降低≥50%,并且至少在3周后连续评估所需的确认(PSA50)。
  • 客观软组织反应[时间范围:大约4年]
    每个前列腺癌临床试验工作组3(PCWG3)获得最佳反应或更好(PR或CR)的最佳反应的受试者的比例。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约4年]
    被定义为从最早记录的软组织响应(基于PCWG3的PR或CR)到第一个记录的已记录的软组织疾病进展或死亡的时间,以首先发生。
  • 在6个月[时间范围:停止治疗后最多6个月时都没有进展的受试者的比例]
    受试者的比例还活着,并且在6个月后没有进展的情况下,PCWG3定义的进展。
  • PSA无前期生存(PFS)[时间范围:大约4年]
    PSA PFS将针对所有治疗受试者计算,因为从基线下降后,从CC-94676的首次剂量下降到NADIR上方≥25%的第一个PSA升高到第一个PSA增加,并且在NADIR上方≥2ng/ml≥2ng/ml,并且通过第二个值≥3周后证实。当基线没有下降时,PSA的进展增加了≥25%,并且比基线增加了12周以上。
  • 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:大约4年]
    从CC-94676的首次剂量到射线照相进展或死亡的第一个客观证据的时间,任何原因首先发生。
  • 总生存(OS)[时间范围:大约4年]
    OS是从CC-94676的第一次剂量到任何原因的死亡时间。
  • 总生存率(OS)率[时间范围:大约4年]
    将使用Kaplan-Meier方法概括为治疗人群。
  • 药代动力学-AUC [时间范围:最多35天]
    血浆浓度时间曲线下的面积
  • 药代动力学-CMAX [时间范围:最多35天]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学-TMAX [时间范围:最多35天]
    是时候到达CMAX
  • 药代动力学-T1/2 [时间范围:最多35天]
    终端半衰期
  • 药代动力学-CL/F [时间范围:最多35天]
    口服后,从血浆中的药物完全清除
  • 药代动力学-VZ/F [时间范围:最多35天]
    口服后终末期的明显分布体积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration castration前列腺癌的受试者的研究
官方标题ICMJE一项1阶段,多中心,开放标签,剂量查找研究,以评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration cantastration castration cantration canctration cancer的受试者
简要摘要这是人类研究中的第一项评估CC-94676对耐药性can割前列腺癌的男性的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效。
详细说明研究CC-94676-PCA-001是一项人类的第一剂剂量研究研究,可确定CC-94676在MCRPC受试者中的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效批准CRPC的继发荷尔蒙治疗(例如,阿比罗酮,恩扎拉胺,apalutamide或darolutamide)。剂量升级将评估MCRCP受试者CC-94676升级剂量的安全性和耐受性,以确定CC-94676的MTD。剂量扩展将进一步评估MCRPC受试者在MTD下或以下施用的CC-94676的安全性和初步疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺肿瘤
干预ICMJE药物:CC-94676
CC-94676
研究臂ICMJE实验:CC-94676的给药
每天口服一次(片剂)升级的CC-94676剂量。
干预:药物:CC-94676
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月10日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月28日
估计的初级完成日期2022年6月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

受试者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 受试者是签署知情同意书(ICF)时的男性≥18岁。
  2. 受试者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
  3. 受试者必须证明进行性转移性cast割前列腺癌(CRPC)。
  4. 受试者必须在雄激素剥夺疗法(ADT)和至少一种先前批准CRPC的次级荷尔蒙治疗(例如,abiraterone,enzalutamide,enzalutamide,apalutamide或darolutamide)方面进展。
  5. 受试者必须具有血清睾丸激素≤50ng/dL。如果不接受双侧鸡蛋切除术,受试者必须继续使用黄体激素释放激素(LHRH)类似物(激动剂或拮抗剂)来继续原发性雄激素剥夺。
  6. 受试者必须在CC-94676的首次剂量之前停止脱离Bicalutamide≥6周。受试者必须停止在CC-94676首次剂量之前2周停止阿比罗酮,鲁卡巴里或olaparib。受试者必须停止终止enzalutamide,flutamide,nilutamide和其他认可的继发性荷尔蒙治疗,化学疗法,免疫疗法或研究治疗(除了维持castrate状态以外的治疗方法)>在CC-94676的第一个剂量之前> 4周。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:

  1. 受试者已证实或怀疑是前列腺/神经内分泌前列腺癌的小细胞癌。
  2. 当前受试者的大脑或硬膜外中枢神经系统(CNS)或需要类固醇(高于生理替代剂量)或辐射的脊柱转移。
  3. 受试者的姑息放射线为腹膜89,或radium-223≤CC-94676之前的4周。在研究过程中,姑息放射辐射可以减轻骨转移引起的疼痛,只要这不是临床上显着的疾病进展的迹象。
  4. 受试者患有任何严重的医疗状况,例如不受控制的感染,实验室异常或精神病,可以阻止受试者参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428788
其他研究ID编号ICMJE CC-94676-PCA-001
U1111-1251-9174(其他标识符:谁)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

有关我们的数据共享策略和请求数据的过程的信息,请参见以下链接:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:请参阅计划描述
访问标准:请参阅计划描述
URL: https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士玛丽·恩吉恩(Marie Nguyen) Celgene
PRS帐户Celgene
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是人类研究中的第一项评估CC-94676对耐药性can割前列腺癌的男性的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺肿瘤药物:CC-94676阶段1

详细说明:
研究CC-94676-PCA-001是一项人类的第一剂剂量研究研究,可确定CC-94676在MCRPC受试者中的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效批准CRPC的继发荷尔蒙治疗(例如,阿比罗酮,恩扎拉胺,apalutamide或darolutamide)。剂量升级将评估MCRCP受试者CC-94676升级剂量的安全性和耐受性,以确定CC-94676的MTD。剂量扩展将进一步评估MCRPC受试者在MTD下或以下施用的CC-94676的安全性和初步疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段,多中心,开放标签,剂量查找研究,以评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration cantastration castration cantration canctration cancer的受试者
实际学习开始日期 2020年6月22日
估计的初级完成日期 2022年6月28日
估计 学习完成日期 2022年6月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CC-94676的给药
每天口服一次(片剂)升级的CC-94676剂量。
药物:CC-94676
CC-94676

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)[时间范围:从筛查的同意期到受试者停止研究治疗后的28天。这是给出的
    AES与CC-94676的类型,频率,严重性,严重性和关系。

  2. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:最多35天]
    具有DLT的受试者数量。

  3. 不耐受剂量(NTD)[时间范围:最多35天]
    CC-94676的剂量与不可接受的安全性和耐受性有关。

  4. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多35天]
    CC-94676的最高剂量与可接受的安全性和耐受性有关。


次要结果度量
  1. 确认的前列腺特异性抗原(PSA)下降≥50%(PSA50)[时间范围:大约4年]
    定义为从基线到最低后PSA值的PSA降低≥50%,并且至少在3周后连续评估所需的确认(PSA50)。

  2. 客观软组织反应[时间范围:大约4年]
    每个前列腺癌临床试验工作组3(PCWG3)获得最佳反应或更好(PR或CR)的最佳反应的受试者的比例。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约4年]
    被定义为从最早记录的软组织响应(基于PCWG3的PR或CR)到第一个记录的已记录的软组织疾病进展或死亡的时间,以首先发生。

  4. 在6个月[时间范围:停止治疗后最多6个月时都没有进展的受试者的比例]
    受试者的比例还活着,并且在6个月后没有进展的情况下,PCWG3定义的进展。

  5. PSA无前期生存(PFS)[时间范围:大约4年]
    PSA PFS将针对所有治疗受试者计算,因为从基线下降后,从CC-94676的首次剂量下降到NADIR上方≥25%的第一个PSA升高到第一个PSA增加,并且在NADIR上方≥2ng/ml≥2ng/ml,并且通过第二个值≥3周后证实。当基线没有下降时,PSA的进展增加了≥25%,并且比基线增加了12周以上。

  6. 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:大约4年]
    从CC-94676的首次剂量到射线照相进展或死亡的第一个客观证据的时间,任何原因首先发生。

  7. 总生存(OS)[时间范围:大约4年]
    OS是从CC-94676的第一次剂量到任何原因的死亡时间。

  8. 总生存率(OS)率[时间范围:大约4年]
    将使用Kaplan-Meier方法概括为治疗人群。

  9. 药代动力学-AUC [时间范围:最多35天]
    血浆浓度时间曲线下的面积

  10. 药代动力学-CMAX [时间范围:最多35天]
    最大血浆浓度

  11. 药代动力学-TMAX [时间范围:最多35天]
    是时候到达CMAX

  12. 药代动力学-T1/2 [时间范围:最多35天]
    终端半衰期

  13. 药代动力学-CL/F [时间范围:最多35天]
    口服后,从血浆中的药物完全清除

  14. 药代动力学-VZ/F [时间范围:最多35天]
    口服后终末期的明显分布体积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

受试者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 受试者是签署知情同意书(ICF)时的男性≥18岁。
  2. 受试者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
  3. 受试者必须证明进行性转移性cast割前列腺癌(CRPC)。
  4. 受试者必须在雄激素剥夺疗法(ADT)和至少一种先前批准CRPC的次级荷尔蒙治疗(例如,abiraterone,enzalutamide,enzalutamide,apalutamide或darolutamide)方面进展。
  5. 受试者必须具有血清睾丸激素≤50ng/dL。如果不接受双侧鸡蛋切除术,受试者必须继续使用黄体激素释放激素(LHRH)类似物(激动剂或拮抗剂)来继续原发性雄激素剥夺。
  6. 受试者必须在CC-94676的首次剂量之前停止脱离Bicalutamide≥6周。受试者必须停止在CC-94676首次剂量之前2周停止阿比罗酮,鲁卡巴里或olaparib。受试者必须停止终止enzalutamide,flutamide,nilutamide和其他认可的继发性荷尔蒙治疗,化学疗法,免疫疗法或研究治疗(除了维持castrate状态以外的治疗方法)>在CC-94676的第一个剂量之前> 4周。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:

  1. 受试者已证实或怀疑是前列腺/神经内分泌前列腺癌的小细胞癌。
  2. 当前受试者的大脑或硬膜外中枢神经系统(CNS)或需要类固醇(高于生理替代剂量)或辐射的脊柱转移。
  3. 受试者的姑息放射线为腹膜89,或radium-223≤CC-94676之前的4周。在研究过程中,姑息放射辐射可以减轻骨转移引起的疼痛,只要这不是临床上显着的疾病进展的迹象。
  4. 受试者患有任何严重的医疗状况,例如不受控制的感染,实验室异常或精神病,可以阻止受试者参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达癌症专家招募
佛罗里达州萨拉索塔,美国,34232
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国密歇根州
开始中西部招募
美国密歇根州大急流城,美国49546
美国,纽约
纪念斯隆 - 凯特林癌症中心招募
纽约,纽约,美国,10021
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
美国德克萨斯州
南德克萨斯州加速研究治疗学招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士玛丽·恩吉恩(Marie Nguyen) Celgene
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月22日
估计的初级完成日期2022年6月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:从筛查的同意期到受试者停止研究治疗后的28天。这是给出的
    AES与CC-94676的类型,频率,严重性,严重性和关系。
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:最多35天]
    具有DLT的受试者数量。
  • 不耐受剂量(NTD)[时间范围:最多35天]
    CC-94676的剂量与不可接受的安全性和耐受性有关。
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多35天]
    CC-94676的最高剂量与可接受的安全性和耐受性有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 确认的前列腺特异性抗原(PSA)下降≥50%(PSA50)[时间范围:大约4年]
    定义为从基线到最低后PSA值的PSA降低≥50%,并且至少在3周后连续评估所需的确认(PSA50)。
  • 客观软组织反应[时间范围:大约4年]
    每个前列腺癌临床试验工作组3(PCWG3)获得最佳反应或更好(PR或CR)的最佳反应的受试者的比例。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约4年]
    被定义为从最早记录的软组织响应(基于PCWG3的PR或CR)到第一个记录的已记录的软组织疾病进展或死亡的时间,以首先发生。
  • 在6个月[时间范围:停止治疗后最多6个月时都没有进展的受试者的比例]
    受试者的比例还活着,并且在6个月后没有进展的情况下,PCWG3定义的进展。
  • PSA无前期生存(PFS)[时间范围:大约4年]
    PSA PFS将针对所有治疗受试者计算,因为从基线下降后,从CC-94676的首次剂量下降到NADIR上方≥25%的第一个PSA升高到第一个PSA增加,并且在NADIR上方≥2ng/ml≥2ng/ml,并且通过第二个值≥3周后证实。当基线没有下降时,PSA的进展增加了≥25%,并且比基线增加了12周以上。
  • 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:大约4年]
    从CC-94676的首次剂量到射线照相进展或死亡的第一个客观证据的时间,任何原因首先发生。
  • 总生存(OS)[时间范围:大约4年]
    OS是从CC-94676的第一次剂量到任何原因的死亡时间。
  • 总生存率(OS)率[时间范围:大约4年]
    将使用Kaplan-Meier方法概括为治疗人群。
  • 药代动力学-AUC [时间范围:最多35天]
    血浆浓度时间曲线下的面积
  • 药代动力学-CMAX [时间范围:最多35天]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学-TMAX [时间范围:最多35天]
    是时候到达CMAX
  • 药代动力学-T1/2 [时间范围:最多35天]
    终端半衰期
  • 药代动力学-CL/F [时间范围:最多35天]
    口服后,从血浆中的药物完全清除
  • 药代动力学-VZ/F [时间范围:最多35天]
    口服后终末期的明显分布体积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration castration前列腺癌的受试者的研究
官方标题ICMJE一项1阶段,多中心,开放标签,剂量查找研究,以评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration cantastration castration cantration canctration cancer的受试者
简要摘要这是人类研究中的第一项评估CC-94676对耐药性can割前列腺癌的男性的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效。
详细说明研究CC-94676-PCA-001是一项人类的第一剂剂量研究研究,可确定CC-94676在MCRPC受试者中的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效批准CRPC的继发荷尔蒙治疗(例如,阿比罗酮,恩扎拉胺,apalutamide或darolutamide)。剂量升级将评估MCRCP受试者CC-94676升级剂量的安全性和耐受性,以确定CC-94676的MTD。剂量扩展将进一步评估MCRPC受试者在MTD下或以下施用的CC-94676的安全性和初步疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺肿瘤
干预ICMJE药物:CC-94676
CC-94676
研究臂ICMJE实验:CC-94676的给药
每天口服一次(片剂)升级的CC-94676剂量。
干预:药物:CC-94676
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月10日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月28日
估计的初级完成日期2022年6月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

受试者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 受试者是签署知情同意书(ICF)时的男性≥18岁。
  2. 受试者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
  3. 受试者必须证明进行性转移性cast割前列腺癌(CRPC)。
  4. 受试者必须在雄激素剥夺疗法(ADT)和至少一种先前批准CRPC的次级荷尔蒙治疗(例如,abiraterone,enzalutamide,enzalutamide,apalutamide或darolutamide)方面进展。
  5. 受试者必须具有血清睾丸激素≤50ng/dL。如果不接受双侧鸡蛋切除术,受试者必须继续使用黄体激素释放激素(LHRH)类似物(激动剂或拮抗剂)来继续原发性雄激素剥夺。
  6. 受试者必须在CC-94676的首次剂量之前停止脱离Bicalutamide≥6周。受试者必须停止在CC-94676首次剂量之前2周停止阿比罗酮,鲁卡巴里或olaparib。受试者必须停止终止enzalutamide,flutamide,nilutamide和其他认可的继发性荷尔蒙治疗,化学疗法,免疫疗法或研究治疗(除了维持castrate状态以外的治疗方法)>在CC-94676的第一个剂量之前> 4周。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:

  1. 受试者已证实或怀疑是前列腺/神经内分泌前列腺癌的小细胞癌。
  2. 当前受试者的大脑或硬膜外中枢神经系统(CNS)或需要类固醇(高于生理替代剂量)或辐射的脊柱转移。
  3. 受试者的姑息放射线为腹膜89,或radium-223≤CC-94676之前的4周。在研究过程中,姑息放射辐射可以减轻骨转移引起的疼痛,只要这不是临床上显着的疾病进展的迹象。
  4. 受试者患有任何严重的医疗状况,例如不受控制的感染,实验室异常或精神病,可以阻止受试者参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428788
其他研究ID编号ICMJE CC-94676-PCA-001
U1111-1251-9174(其他标识符:谁)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

有关我们的数据共享策略和请求数据的过程的信息,请参见以下链接:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:请参阅计划描述
访问标准:请参阅计划描述
URL: https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士玛丽·恩吉恩(Marie Nguyen) Celgene
PRS帐户Celgene
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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