| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺肿瘤 | 药物:CC-94676 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1阶段,多中心,开放标签,剂量查找研究,以评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration cantastration castration cantration canctration cancer的受试者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CC-94676的给药 每天口服一次(片剂)升级的CC-94676剂量。 | 药物:CC-94676 CC-94676 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须满足以下标准要纳入研究:
排除标准:
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
| 联系人:副主任临床试用披露 | 1-888-260-1599 | clinicaltrialdisclosure@celgene.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔,美国,34232 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城,美国49546 | |
| 美国,纽约 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10021 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 研究主任: | 医学博士玛丽·恩吉恩(Marie Nguyen) | Celgene |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration castration前列腺癌的受试者的研究 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段,多中心,开放标签,剂量查找研究,以评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration cantastration castration cantration canctration cancer的受试者 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是人类研究中的第一项评估CC-94676对耐药性can割前列腺癌的男性的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 研究CC-94676-PCA-001是一项人类的第一剂剂量研究研究,可确定CC-94676在MCRPC受试者中的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效批准CRPC的继发荷尔蒙治疗(例如,阿比罗酮,恩扎拉胺,apalutamide或darolutamide)。剂量升级将评估MCRCP受试者CC-94676升级剂量的安全性和耐受性,以确定CC-94676的MTD。剂量扩展将进一步评估MCRPC受试者在MTD下或以下施用的CC-94676的安全性和初步疗效。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺肿瘤 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:CC-94676 CC-94676 | ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CC-94676的给药 每天口服一次(片剂)升级的CC-94676剂量。 干预:药物:CC-94676 | ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月28日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须满足以下标准要纳入研究:
排除标准: 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题: | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428788 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-94676-PCA-001 U1111-1251-9174(其他标识符:谁) | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺肿瘤 | 药物:CC-94676 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1阶段,多中心,开放标签,剂量查找研究,以评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration cantastration castration cantration canctration cancer的受试者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CC-94676的给药 每天口服一次(片剂)升级的CC-94676剂量。 | 药物:CC-94676 CC-94676 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须满足以下标准要纳入研究:
排除标准:
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
| 美国,佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔,美国,34232 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城,美国49546 | |
| 美国,纽约 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10021 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 研究主任: | 医学博士玛丽·恩吉恩(Marie Nguyen) | Celgene |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration castration前列腺癌的受试者的研究 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段,多中心,开放标签,剂量查找研究,以评估CC-94676的安全性,耐受性,药代动力学和药效学对转移性castration cantastration castration cantration canctration cancer的受试者 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是人类研究中的第一项评估CC-94676对耐药性can割前列腺癌的男性的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 研究CC-94676-PCA-001是一项人类的第一剂剂量研究研究,可确定CC-94676在MCRPC受试者中的安全性,耐受性,PK,PD和初步疗效批准CRPC的继发荷尔蒙治疗(例如,阿比罗酮,恩扎拉胺,apalutamide或darolutamide)。剂量升级将评估MCRCP受试者CC-94676升级剂量的安全性和耐受性,以确定CC-94676的MTD。剂量扩展将进一步评估MCRPC受试者在MTD下或以下施用的CC-94676的安全性和初步疗效。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺肿瘤 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:CC-94676 CC-94676 | ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CC-94676的给药 每天口服一次(片剂)升级的CC-94676剂量。 干预:药物:CC-94676 | ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月28日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须满足以下标准要纳入研究:
排除标准: 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题: | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428788 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-94676-PCA-001 U1111-1251-9174(其他标识符:谁) | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||