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出境医 / 临床实验 / ICU患者的吞咽困难[SynkebesværHosIntensivpatienter](ICU-Swallow)

ICU患者的吞咽困难[SynkebesværHosIntensivpatienter](ICU-Swallow)

研究描述
简要摘要:

与机械通气有关的吞咽疾病或吞咽困难会每年在丹麦重症监护病房中影响1,300至2,000名患者,并增加吸气,肺炎和死亡的风险。在重症监护病房中,吞咽困难可能会全天候变化,因为疲劳和警觉性波动对于患者有效吞咽而没有征求气道的能力起着重要作用。因此,ICU护士必须能够在白天和晚上评估ICU患者的吞咽困难,但缺乏准则。

最简单,最敏感的方法之一是耶鲁大学燕子协议,但是,该协议需要翻译和验证,然后才能在丹麦重症监护设备中实施。该项目旨在翻译和验证耶鲁燕子协议,以用于丹麦重症监护病房。此外,该项目将探讨护士对重症监护病房中吞咽困难的看法和管理,以及耶鲁大学吞咽方案的可行性和可接受性。


病情或疾病 干预/治疗
脱水障碍危重疾病诊断测试:耶鲁吞咽方案诊断测试:费用(吞咽的光纤内窥镜评估)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 35名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: ICU患者的吞咽困难[SynkebesværHosintensivpatienter]
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2022年12月12日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习小组
  1. 拔管后2-4小时使用耶鲁燕子协议(YSP)筛选参与者:

    使用YSP的ICU护士评估了吞咽的能力。如果YSP为负,则患者可能会开始口服喂养和饮酒。如果发生正YSP,则可以在接下来的24小时内重复筛查,前提是患者在临床上有所改善。如果YSP继续保持阳性,则语音病理学家(SLP)将患者转诊为评估。

  2. 参与者在24小时内进行筛查:

为了评估YSP对费用,患者经历1)ICU护士进行的YSP,然后进行2)SLP执行的费用(直到PAS> 6> 6)将对ICU护士的评估视而不见。患者将遵循SLP给出的口服喂养和饮酒的建议。

诊断测试:耶鲁燕子协议
YSP是一种三步方法,包括评估患者的意识,患者遵循简单说明的能力以及患者从杯子中喝90毫升水的能力,或者不停止,窒息或咳嗽。

诊断测试:费用(吞咽的光纤内窥镜评估)

费用将由经验丰富的职业治疗师进行床边。患者将直立坐在椅子上,并给予1)2汤匙苹果酱,2)2汤匙水,3)几口水,4)90毫升水。所有物品彩色蓝色。

费用将使用一次性的AMBU Rhino-Laryngo范围Slim和Ambu监视器。在声带下方的抽吸时,考试将终止。


结果措施
主要结果指标
  1. 征收费用[时间范围:在拔管后24小时内]
    渗透抽吸量表(PAS量表)等于或大于6

  2. 耶鲁大学燕子协议[时间范围:费用的30分钟内]
    通过或不通过


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:拔管后30天]
    根据患者记录死亡或活着


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
机械通气后所有临床专业的成年患者重病。
标准

纳入标准:

  • > 18年
  • 没有吞咽困难的先前记录
  • 机械通气后拔管> 24小时。
  • 醒着和警报,没有ICU妄想的迹象。
  • 必须了解丹麦语,因为有关该研究的所有信息均在丹麦语中。

排除标准:

  • 无法接受YSP的患者
  • 无法接受费用的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anne H Nielsen博士+45 60774422 annsve@rm.dk
联系人:Robert R Winding,Cand。医学+45 20967455 Robewind@rm.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
霍尔斯布罗地区的霍斯托特招募
丹麦市中心地区Midtjylland地区的Holstebro,7500
联系人:Anne H Nielsen,RN,博士+45 60774422 annsve@rm.dk
赞助商和合作者
医院背心
通过大学学院
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anne H Nielsen博士地区医院霍尔斯特布罗
追踪信息
首先提交日期2020年6月10日
第一个发布日期2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年12月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月10日)
  • 征收费用[时间范围:在拔管后24小时内]
    渗透抽吸量表(PAS量表)等于或大于6
  • 耶鲁大学燕子协议[时间范围:费用的30分钟内]
    通过或不通过
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月10日)
死亡率[时间范围:拔管后30天]
根据患者记录死亡或活着
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ICU患者的吞咽困难[SynkebesværHosintensivpatienter]
官方头衔ICU患者的吞咽困难[SynkebesværHosintensivpatienter]
简要摘要

与机械通气有关的吞咽疾病或吞咽困难会每年在丹麦重症监护病房中影响1,300至2,000名患者,并增加吸气,肺炎和死亡的风险。在重症监护病房中,吞咽困难可能会全天候变化,因为疲劳和警觉性波动对于患者有效吞咽而没有征求气道的能力起着重要作用。因此,ICU护士必须能够在白天和晚上评估ICU患者的吞咽困难,但缺乏准则。

最简单,最敏感的方法之一是耶鲁大学燕子协议,但是,该协议需要翻译和验证,然后才能在丹麦重症监护设备中实施。该项目旨在翻译和验证耶鲁燕子协议,以用于丹麦重症监护病房。此外,该项目将探讨护士对重症监护病房中吞咽困难的看法和管理,以及耶鲁大学吞咽方案的可行性和可接受性。

详细说明

引言每年由插管和机械通气引起的吞咽困难会影响丹麦重症监护病房(ICU)的1.300-2.000名患者。吞咽困难增加了抽吸,肺炎,反复的机械通气和死亡率的风险。尽管如此,缺乏治疗ICU吞咽困难的国家和国际准则。在ICU患者中,由于疲劳和脑状态对患者有效吞咽而无需抽吸的能力起着重要作用,因此吞咽困难可能会全天候变化。因此,ICU护士必须能够在白天和晚上评估ICU患者的吞咽困难。这将是职业治疗师通常仅在早上时间可用的评估的重要补充。但是,要使护士能够评估ICU患者的吞咽困难;急需开发和验证筛选程序。

开发经过验证的筛查程序以检测ICU患者的吞咽困难将为开发和测试护理干预措施铺平道路,以改善ICU患者的吞咽困难。这可以减少并发症并改善患者的生活质量。

与机械通气和重症监护有关的吞咽困难吞咽功能取决于30多个肌肉对,颅神经和皮质和髓质长肠之间的复杂相互作用。 ICU患者中引起吞咽困难的原因仅部分了解,但是,以下因素被认为是显着的:1)由插管引起的咽部创伤(放置在气道中的机械通气管),2)导致肌肉无力的神经疗法。 ,3)由药物,del妄或危急疾病引起的意识水平降低。此外,这些因素可能导致ICU患者白天到晚上的吞咽困难

吞咽困难是严重疾病的严重并发症,可能增加死亡率。尽管如此,研究表明,护理实践差异很大。护士对什么构成安全吞咽有不同的看法。尽管如此,通常属于护士评估吞咽功能的患者,并确定是否向患者提供食物是否饮食。因此,开发有效的筛查方法可以由ICU护士使用,可以改善患者的安全性,并减少由于插管,机械通气和危重疾病引起的吞咽困难引起的并发症。

可以使用仪器方法(例如吞咽的纤维内窥镜评估(费用))诊断使用费用dysphagia诊断吞咽困难。该方法被认为是评估吞咽困难的黄金标准。医生或职业治疗师可以通过测试不同的食物和一致性来床位进行费用,但有些患者发现费用不愉快。职业治疗师的临床检查是诊断吞咽困难的另一种方法,但是,在临床检查中很难发现无窒息或咳嗽的无声抽吸。

(注意:在丹麦,语言治疗师通常是职业治疗师)。

通过使用不同的筛查方法,可以筛查综合医院种群中吞咽困难吞咽困难

最严格验证的测试之一是耶鲁燕子协议(YSP)。 YSP是一种三步方法,包括评估患者的意识,患者遵循简单说明的能力以及患者从杯子中喝90毫升水的能力,或者不停止,窒息或咳嗽。 YSP的灵敏度高0.96,因此有效地识别了可以安全地开始口服喂养和饮酒的患者。特异性0.5表明,YSP失败的患者将需要在饮食和饮酒之前进行专门评估。这样做的临床重要性是,护士可以在所有时间内采用YSP来识别有风险的患者,从而防止吸气对患者的康复有害。此外,没有危险的患者可以开始口服喂养,这可能会改善患者的营养状况和福祉。但是,ICU患者的吞咽困难因插管,肌肉无力和交替的意识水平而异。因此,有必要验证ICU患者的YSP翻译版本以确定其预测能力。此外,熟练的临床医生对新筛查方法的吸收是一个复杂的过程。因此,在建议YSP推荐更大的规模实施之前,需要探索丹麦ICU中YSP的可行性和可接受性。

研究问题

  1. 使用耶鲁大学吞咽方案可行且可以接受临床医生和患者可接受的ICU患者中吞咽困难的系统筛查?
  2. ICU护士床一侧24小时管理的耶鲁大学吞咽方案可以识别ICU患者的吞咽困难吗?与费用相比,预测能力是什么(黄金标准)?

方法

研究1

设计:可行性研究。这项研究的目的是探索在区域ICU中实施和评估YSP的可行性以及临床医生和患者之间的可接受性。这包括探索障碍和促进者,以筛查ICU患者的吞咽困难,对YSP的忠诚以及费用方法以及根据YSP和费用的口服食物和饮料的建议。

基于四个的可行性研究将解决研究2的YSP和研究方法的可行性。

研究2

设计:前瞻性观察研究,将根据可行性研究进行调整(研究1)。

干涉:

A.拔管后2-4小时筛查:

使用YSP的ICU护士评估了吞咽的能力。如果YSP为负,则患者可能会开始口服喂养和饮酒。如果发生正YSP,则可以在接下来的24小时内重复筛查,前提是患者在临床上有所改善。如果YSP继续保持阳性,则语音病理学家(SLP)将患者转诊为评估。

B.在24小时内进行筛查:

为了评估YSP对费用,患者经历1)ICU护士进行的YSP,然后进行2)职业治疗师执行的费用(直到PAS> 6(在渗透吸气量表上对任何食物一致性的吸收)。职业治疗师将对ICU护士的评估视而不见。患者将遵循职业治疗师给出的口服喂养和饮酒的建议。

数据:

对于患者,将记录以下数据:拔管后2-4小时的初始YSP筛查的时间和结果,建议口服喂养和饮酒的建议,YSP的时间和结果以及拔管后24小时内进行的费用,并建议进行。口服喂食和饮酒。此外,性别,年龄,诊断,简化的急性生理评分(SAPSIII),Charlson合并症指数,慢性阻塞性肺部疾病,住院时间,ICU的住院时间,机械通气时间,新肺炎,新肺炎后(脱离后)功能性口服量表)和30天内的死亡。

对于执行YSP和费用的临床医生,将记录以下数据:年龄,性别,职业,多年经验以及多年来的ICU经验。

样本量:考虑到18%的急性ICU患者的吞咽困难患病率; YSP的灵敏度为0.96,特异性为0.5,然后包括25名患者的敏感性将能够显示出阴性可能比(LR-)为0.1 [95%CI 0,00; 5,74],这意味着几乎所有通过YSP的患者都会没有吞咽困难。估计损耗率为25%,研究中将包括35名患者。

分析:通过YSP进行筛查,并通过24小时的费用进行评估,将在2x2表中表格列表,以计算YSP的灵敏度,特异性,正预测值和YSP的负预测值与费用相比。患者特征之间的相关性将适当地使用Pearson和Spearman相关统计来计算。

研究伦理

所有参与者都会收到有关研究目的的书面和口头信息,并给予签署的知情同意。病人的亲属已告知这项研究。如果参与者受到参与的不利影响,ICU的护士和医生将提供支持。

该研究得到了中央正地地区卫生研究委员会的批准。该研究已在丹麦数据保护局注册,数据将存储在Aarhus University和MIDT-X托管的REDCAP中,这是由中央丹麦地区托管的研究数据网站。

在共享或发布之前,所有数据将被匿名化;所有数据将发布。

观点

如果使用YSP筛查可以识别危重患者的吞咽困难,那么许多患者将允许口服喂养和饮酒,从而提高营养状况,并提高患者满意度,而无需患者安全。此外,吞咽困难的有效筛查方法可能为制定护理干预措施铺平了道路,以防止吞咽困难在重症监护患者中发育。反过来,这可能会减少并发症,人类痛苦和成本。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群机械通气后所有临床专业的成年患者重病。
健康)状况
  • 脱水障碍
  • 严重的疾病
干涉
  • 诊断测试:耶鲁燕子协议
    YSP是一种三步方法,包括评估患者的意识,患者遵循简单说明的能力以及患者从杯子中喝90毫升水的能力,或者不停止,窒息或咳嗽。
  • 诊断测试:费用(吞咽的光纤内窥镜评估)

    费用将由经验丰富的职业治疗师进行床边。患者将直立坐在椅子上,并给予1)2汤匙苹果酱,2)2汤匙水,3)几口水,4)90毫升水。所有物品彩色蓝色。

    费用将使用一次性的AMBU Rhino-Laryngo范围Slim和Ambu监视器。在声带下方的抽吸时,考试将终止。

研究组/队列学习小组
  1. 拔管后2-4小时使用耶鲁燕子协议(YSP)筛选参与者:

    使用YSP的ICU护士评估了吞咽的能力。如果YSP为负,则患者可能会开始口服喂养和饮酒。如果发生正YSP,则可以在接下来的24小时内重复筛查,前提是患者在临床上有所改善。如果YSP继续保持阳性,则语音病理学家(SLP)将患者转诊为评估。

  2. 参与者在24小时内进行筛查:

为了评估YSP对费用,患者经历1)ICU护士进行的YSP,然后进行2)SLP执行的费用(直到PAS> 6> 6)将对ICU护士的评估视而不见。患者将遵循SLP给出的口服喂养和饮酒的建议。

干预措施:
  • 诊断测试:耶鲁燕子协议
  • 诊断测试:费用(吞咽的光纤内窥镜评估)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月10日)
35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年12月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 18年
  • 没有吞咽困难的先前记录
  • 机械通气后拔管> 24小时。
  • 醒着和警报,没有ICU妄想的迹象。
  • 必须了解丹麦语,因为有关该研究的所有信息均在丹麦语中。

排除标准:

  • 无法接受YSP的患者
  • 无法接受费用的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Anne H Nielsen博士+45 60774422 annsve@rm.dk
联系人:Robert R Winding,Cand。医学+45 20967455 Robewind@rm.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04428749
其他研究ID编号69184
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方安妮·霍贾格·尼尔森(AnneHøjagerNielsen),医院
研究赞助商医院背心
合作者
  • 通过大学学院
  • 阿尔胡斯大学
调查人员
首席研究员: Anne H Nielsen博士地区医院霍尔斯特布罗
PRS帐户医院背心
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:

与机械通气有关的吞咽疾病或吞咽困难会每年在丹麦重症监护病房中影响1,300至2,000名患者,并增加吸气,肺炎和死亡的风险。在重症监护病房中,吞咽困难可能会全天候变化,因为疲劳和警觉性波动对于患者有效吞咽而没有征求气道的能力起着重要作用。因此,ICU护士必须能够在白天和晚上评估ICU患者的吞咽困难,但缺乏准则。

最简单,最敏感的方法之一是耶鲁大学燕子协议,但是,该协议需要翻译和验证,然后才能在丹麦重症监护设备中实施。该项目旨在翻译和验证耶鲁燕子协议,以用于丹麦重症监护病房。此外,该项目将探讨护士对重症监护病房中吞咽困难的看法和管理,以及耶鲁大学吞咽方案的可行性和可接受性。


病情或疾病 干预/治疗
脱水障碍危重疾病诊断测试:耶鲁吞咽方案诊断测试:费用(吞咽的光纤内窥镜评估)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 35名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: ICU患者的吞咽困难[SynkebesværHosintensivpatienter]
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2022年12月12日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习小组
  1. 拔管后2-4小时使用耶鲁燕子协议(YSP)筛选参与者:

    使用YSP的ICU护士评估了吞咽的能力。如果YSP为负,则患者可能会开始口服喂养和饮酒。如果发生正YSP,则可以在接下来的24小时内重复筛查,前提是患者在临床上有所改善。如果YSP继续保持阳性,则语音病理学家(SLP)将患者转诊为评估。

  2. 参与者在24小时内进行筛查:

为了评估YSP对费用,患者经历1)ICU护士进行的YSP,然后进行2)SLP执行的费用(直到PAS> 6> 6)将对ICU护士的评估视而不见。患者将遵循SLP给出的口服喂养和饮酒的建议。

诊断测试:耶鲁燕子协议
YSP是一种三步方法,包括评估患者的意识,患者遵循简单说明的能力以及患者从杯子中喝90毫升水的能力,或者不停止,窒息或咳嗽。

诊断测试:费用(吞咽的光纤内窥镜评估)

费用将由经验丰富的职业治疗师进行床边。患者将直立坐在椅子上,并给予1)2汤匙苹果酱,2)2汤匙水,3)几口水,4)90毫升水。所有物品彩色蓝色。

费用将使用一次性的AMBU Rhino-Laryngo范围Slim和Ambu监视器。在声带下方的抽吸时,考试将终止。


结果措施
主要结果指标
  1. 征收费用[时间范围:在拔管后24小时内]
    渗透抽吸量表(PAS量表)等于或大于6

  2. 耶鲁大学燕子协议[时间范围:费用的30分钟内]
    通过或不通过


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:拔管后30天]
    根据患者记录死亡或活着


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
机械通气后所有临床专业的成年患者重病。
标准

纳入标准:

  • > 18年
  • 没有吞咽困难的先前记录
  • 机械通气后拔管> 24小时。
  • 醒着和警报,没有ICU妄想的迹象。
  • 必须了解丹麦语,因为有关该研究的所有信息均在丹麦语中。

排除标准:

  • 无法接受YSP的患者
  • 无法接受费用的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anne H Nielsen博士+45 60774422 annsve@rm.dk
联系人:Robert R Winding,Cand。医学+45 20967455 Robewind@rm.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
霍尔斯布罗地区的霍斯托特招募
丹麦市中心地区Midtjylland地区的Holstebro,7500
联系人:Anne H Nielsen,RN,博士+45 60774422 annsve@rm.dk
赞助商和合作者
医院背心
通过大学学院
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anne H Nielsen博士地区医院霍尔斯特布罗
追踪信息
首先提交日期2020年6月10日
第一个发布日期2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年12月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月10日)
  • 征收费用[时间范围:在拔管后24小时内]
    渗透抽吸量表(PAS量表)等于或大于6
  • 耶鲁大学燕子协议[时间范围:费用的30分钟内]
    通过或不通过
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月10日)
死亡率[时间范围:拔管后30天]
根据患者记录死亡或活着
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ICU患者的吞咽困难[SynkebesværHosintensivpatienter]
官方头衔ICU患者的吞咽困难[SynkebesværHosintensivpatienter]
简要摘要

与机械通气有关的吞咽疾病或吞咽困难会每年在丹麦重症监护病房中影响1,300至2,000名患者,并增加吸气,肺炎和死亡的风险。在重症监护病房中,吞咽困难可能会全天候变化,因为疲劳和警觉性波动对于患者有效吞咽而没有征求气道的能力起着重要作用。因此,ICU护士必须能够在白天和晚上评估ICU患者的吞咽困难,但缺乏准则。

最简单,最敏感的方法之一是耶鲁大学燕子协议,但是,该协议需要翻译和验证,然后才能在丹麦重症监护设备中实施。该项目旨在翻译和验证耶鲁燕子协议,以用于丹麦重症监护病房。此外,该项目将探讨护士对重症监护病房中吞咽困难的看法和管理,以及耶鲁大学吞咽方案的可行性和可接受性。

详细说明

引言每年由插管和机械通气引起的吞咽困难会影响丹麦重症监护病房(ICU)的1.300-2.000名患者。吞咽困难增加了抽吸,肺炎,反复的机械通气和死亡率的风险。尽管如此,缺乏治疗ICU吞咽困难的国家和国际准则。在ICU患者中,由于疲劳和脑状态对患者有效吞咽而无需抽吸的能力起着重要作用,因此吞咽困难可能会全天候变化。因此,ICU护士必须能够在白天和晚上评估ICU患者的吞咽困难。这将是职业治疗师通常仅在早上时间可用的评估的重要补充。但是,要使护士能够评估ICU患者的吞咽困难;急需开发和验证筛选程序。

开发经过验证的筛查程序以检测ICU患者的吞咽困难将为开发和测试护理干预措施铺平道路,以改善ICU患者的吞咽困难。这可以减少并发症并改善患者的生活质量。

与机械通气和重症监护有关的吞咽困难吞咽功能取决于30多个肌肉对,颅神经和皮质和髓质长肠之间的复杂相互作用。 ICU患者中引起吞咽困难的原因仅部分了解,但是,以下因素被认为是显着的:1)由插管引起的咽部创伤(放置在气道中的机械通气管),2)导致肌肉无力的神经疗法。 ,3)由药物,del妄或危急疾病引起的意识水平降低。此外,这些因素可能导致ICU患者白天到晚上的吞咽困难

吞咽困难是严重疾病的严重并发症,可能增加死亡率。尽管如此,研究表明,护理实践差异很大。护士对什么构成安全吞咽有不同的看法。尽管如此,通常属于护士评估吞咽功能的患者,并确定是否向患者提供食物是否饮食。因此,开发有效的筛查方法可以由ICU护士使用,可以改善患者的安全性,并减少由于插管,机械通气和危重疾病引起的吞咽困难引起的并发症。

可以使用仪器方法(例如吞咽的纤维内窥镜评估(费用))诊断使用费用dysphagia诊断吞咽困难。该方法被认为是评估吞咽困难的黄金标准。医生或职业治疗师可以通过测试不同的食物和一致性来床位进行费用,但有些患者发现费用不愉快。职业治疗师的临床检查是诊断吞咽困难的另一种方法,但是,在临床检查中很难发现无窒息或咳嗽的无声抽吸。

(注意:在丹麦,语言治疗师通常是职业治疗师)。

通过使用不同的筛查方法,可以筛查综合医院种群中吞咽困难吞咽困难

最严格验证的测试之一是耶鲁燕子协议(YSP)。 YSP是一种三步方法,包括评估患者的意识,患者遵循简单说明的能力以及患者从杯子中喝90毫升水的能力,或者不停止,窒息或咳嗽。 YSP的灵敏度高0.96,因此有效地识别了可以安全地开始口服喂养和饮酒的患者。特异性0.5表明,YSP失败的患者将需要在饮食和饮酒之前进行专门评估。这样做的临床重要性是,护士可以在所有时间内采用YSP来识别有风险的患者,从而防止吸气对患者的康复有害。此外,没有危险的患者可以开始口服喂养,这可能会改善患者的营养状况和福祉。但是,ICU患者的吞咽困难因插管,肌肉无力和交替的意识水平而异。因此,有必要验证ICU患者的YSP翻译版本以确定其预测能力。此外,熟练的临床医生对新筛查方法的吸收是一个复杂的过程。因此,在建议YSP推荐更大的规模实施之前,需要探索丹麦ICU中YSP的可行性和可接受性。

研究问题

  1. 使用耶鲁大学吞咽方案可行且可以接受临床医生和患者可接受的ICU患者中吞咽困难的系统筛查?
  2. ICU护士床一侧24小时管理的耶鲁大学吞咽方案可以识别ICU患者的吞咽困难吗?与费用相比,预测能力是什么(黄金标准)?

方法

研究1

设计:可行性研究。这项研究的目的是探索在区域ICU中实施和评估YSP的可行性以及临床医生和患者之间的可接受性。这包括探索障碍和促进者,以筛查ICU患者的吞咽困难,对YSP的忠诚以及费用方法以及根据YSP和费用的口服食物和饮料的建议。

基于四个的可行性研究将解决研究2的YSP和研究方法的可行性。

研究2

设计:前瞻性观察研究,将根据可行性研究进行调整(研究1)。

干涉:

A.拔管后2-4小时筛查:

使用YSP的ICU护士评估了吞咽的能力。如果YSP为负,则患者可能会开始口服喂养和饮酒。如果发生正YSP,则可以在接下来的24小时内重复筛查,前提是患者在临床上有所改善。如果YSP继续保持阳性,则语音病理学家(SLP)将患者转诊为评估。

B.在24小时内进行筛查:

为了评估YSP对费用,患者经历1)ICU护士进行的YSP,然后进行2)职业治疗师执行的费用(直到PAS> 6(在渗透吸气量表上对任何食物一致性的吸收)。职业治疗师将对ICU护士的评估视而不见。患者将遵循职业治疗师给出的口服喂养和饮酒的建议。

数据:

对于患者,将记录以下数据:拔管后2-4小时的初始YSP筛查的时间和结果,建议口服喂养和饮酒的建议,YSP的时间和结果以及拔管后24小时内进行的费用,并建议进行。口服喂食和饮酒。此外,性别,年龄,诊断,简化的急性生理评分(SAPSIII),Charlson合并症指数,慢性阻塞性肺部疾病,住院时间,ICU的住院时间,机械通气时间,新肺炎,新肺炎后(脱离后)功能性口服量表)和30天内的死亡。

对于执行YSP和费用的临床医生,将记录以下数据:年龄,性别,职业,多年经验以及多年来的ICU经验。

样本量:考虑到18%的急性ICU患者的吞咽困难患病率; YSP的灵敏度为0.96,特异性为0.5,然后包括25名患者的敏感性将能够显示出阴性可能比(LR-)为0.1 [95%CI 0,00; 5,74],这意味着几乎所有通过YSP的患者都会没有吞咽困难。估计损耗率为25%,研究中将包括35名患者。

分析:通过YSP进行筛查,并通过24小时的费用进行评估,将在2x2表中表格列表,以计算YSP的灵敏度,特异性,正预测值和YSP的负预测值与费用相比。患者特征之间的相关性将适当地使用Pearson和Spearman相关统计来计算。

研究伦理

所有参与者都会收到有关研究目的的书面和口头信息,并给予签署的知情同意。病人的亲属已告知这项研究。如果参与者受到参与的不利影响,ICU的护士和医生将提供支持。

该研究得到了中央正地地区卫生研究委员会的批准。该研究已在丹麦数据保护局注册,数据将存储在Aarhus University和MIDT-X托管的REDCAP中,这是由中央丹麦地区托管的研究数据网站。

在共享或发布之前,所有数据将被匿名化;所有数据将发布。

观点

如果使用YSP筛查可以识别危重患者的吞咽困难,那么许多患者将允许口服喂养和饮酒,从而提高营养状况,并提高患者满意度,而无需患者安全。此外,吞咽困难的有效筛查方法可能为制定护理干预措施铺平了道路,以防止吞咽困难在重症监护患者中发育。反过来,这可能会减少并发症,人类痛苦和成本。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群机械通气后所有临床专业的成年患者重病。
健康)状况
  • 脱水障碍
  • 严重的疾病
干涉
  • 诊断测试:耶鲁燕子协议
    YSP是一种三步方法,包括评估患者的意识,患者遵循简单说明的能力以及患者从杯子中喝90毫升水的能力,或者不停止,窒息或咳嗽。
  • 诊断测试:费用(吞咽的光纤内窥镜评估)

    费用将由经验丰富的职业治疗师进行床边。患者将直立坐在椅子上,并给予1)2汤匙苹果酱,2)2汤匙水,3)几口水,4)90毫升水。所有物品彩色蓝色。

    费用将使用一次性的AMBU Rhino-Laryngo范围Slim和Ambu监视器。在声带下方的抽吸时,考试将终止。

研究组/队列学习小组
  1. 拔管后2-4小时使用耶鲁燕子协议(YSP)筛选参与者:

    使用YSP的ICU护士评估了吞咽的能力。如果YSP为负,则患者可能会开始口服喂养和饮酒。如果发生正YSP,则可以在接下来的24小时内重复筛查,前提是患者在临床上有所改善。如果YSP继续保持阳性,则语音病理学家(SLP)将患者转诊为评估。

  2. 参与者在24小时内进行筛查:

为了评估YSP对费用,患者经历1)ICU护士进行的YSP,然后进行2)SLP执行的费用(直到PAS> 6> 6)将对ICU护士的评估视而不见。患者将遵循SLP给出的口服喂养和饮酒的建议。

干预措施:
  • 诊断测试:耶鲁燕子协议
  • 诊断测试:费用(吞咽的光纤内窥镜评估)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月10日)
35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年12月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 18年
  • 没有吞咽困难的先前记录
  • 机械通气后拔管> 24小时。
  • 醒着和警报,没有ICU妄想的迹象。
  • 必须了解丹麦语,因为有关该研究的所有信息均在丹麦语中。

排除标准:

  • 无法接受YSP的患者
  • 无法接受费用的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Anne H Nielsen博士+45 60774422 annsve@rm.dk
联系人:Robert R Winding,Cand。医学+45 20967455 Robewind@rm.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04428749
其他研究ID编号69184
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方安妮·霍贾格·尼尔森(AnneHøjagerNielsen),医院
研究赞助商医院背心
合作者
  • 通过大学学院
  • 阿尔胡斯大学
调查人员
首席研究员: Anne H Nielsen博士地区医院霍尔斯特布罗
PRS帐户医院背心
验证日期2020年6月