背景:目前,横向内括约肌切开术是慢性肛交的选择治疗。但是,由于缺乏标准化,内部括约肌切口的长度有所不同。长度不足会增加复发的风险。
目的:根据内部肛门括约肌功能和术后并发症,将一种新的超修饰内括约肌内括约肌术技术与闭合的侧面括约肌切开术进行比较。
设计:前瞻性,随机,对照试验(块随机化方法)设置:Denizli-Turkey的Pamukkale大学医院参与者:200例慢性肛门裂缝干预患者:随机分配患者接受Sungurtekin技术),或闭合的横向内括约肌切开术(n = 100;闭合闭合组)。随访时间为2年。
主要结果指标:主要结果是慢性肛门裂缝愈合。次要结果是并发症,视觉模拟量表疼痛评分,括约肌压力和失禁评分。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肛交 | 程序:Sungurtekin技术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者不知道手术的类型。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | Sungurtekin Technique vs.闭合横向内括约肌切开术,用于慢性裂缝:一项新技术的前瞻性,随机,对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2013年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Sungurtekin技术 Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。从肥大乳头上开始沿粘膜底平面解剖粘膜,并延伸1.5厘米。在完全识别内部和外部括约肌后,在直接视力下,测量并用标尺标记了内部肛门括约肌底部的0.5 cm部分。本节在手术期间以标准方式保存了所有患者。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌束用直角夹抬高,然后用烧烤切割。手术用细致的止血和近端解剖的粘膜膜的额外缝合(3/0吸收缝合)完成 | 程序:Sungurtekin技术 Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。 |
主动比较器:闭合侧向内括约肌切开术 如Boulos等人Boulos PB,Araujo JG所述,括约肌切开术是通过外科医生手指指导的新切口进行的。足够的内括约肌进行慢性肛门裂缝:皮下或开放技术?英国外科杂志1984; 71:360-2。 | 程序:Sungurtekin技术 Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
研究主任: | 马里兰州Ugur Sungurtekin | 帕穆克凯尔大学外科手术系 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2013年5月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Sungurtekin技术与关闭侧向内括约肌切开术技术 | ||||
官方标题ICMJE | Sungurtekin Technique vs.闭合横向内括约肌切开术,用于慢性裂缝:一项新技术的前瞻性,随机,对照试验 | ||||
简要摘要 | 背景:目前,横向内括约肌切开术是慢性肛交的选择治疗。但是,由于缺乏标准化,内部括约肌切口的长度有所不同。长度不足会增加复发的风险。 目的:根据内部肛门括约肌功能和术后并发症,将一种新的超修饰内括约肌内括约肌术技术与闭合的侧面括约肌切开术进行比较。 设计:前瞻性,随机,对照试验(块随机化方法)设置:Denizli-Turkey的Pamukkale大学医院参与者:200例慢性肛门裂缝干预患者:随机分配患者接受Sungurtekin技术),或闭合的横向内括约肌切开术(n = 100;闭合闭合组)。随访时间为2年。 主要结果指标:主要结果是慢性肛门裂缝愈合。次要结果是并发症,视觉模拟量表疼痛评分,括约肌压力和失禁评分。 | ||||
详细说明 | 尽管横向内括约肌切开术是CAF的首选治疗方法,但它有几个缺点。首先,内括约肌的下部嵌套在肛门的最低部分。因此,从裂缝基底到齿状线的切口消除了切口部位上内括约肌结构的支撑。在我们看来;这是术后尿失禁不同的主要原因。其次,女性的内括约肌比男性短。因此,妇女术后肛门尿失禁的风险高于男性。第三,由于横向内括约肌切开术未标准化,因此内部括约肌切口的长度因外科医生的判断力和能力而异。第四,一个切口的复发风险太短了。 研究人员认为,这一观察结果可以通过以下事实来解释,即横向内括约肌术所需的切口长度尚未标准化 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 结果评估者不知道手术的类型。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 肛交 | ||||
干预ICMJE | 程序:Sungurtekin技术 Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 200 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 保守治疗失败并且需要手术治疗的CAF患者 - 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04428697 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sungurtekin 01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Hulya Sungurtekin,Pamukkale University | ||||
研究赞助商ICMJE | 帕穆克凯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 帕穆克凯大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:目前,横向内括约肌切开术是慢性肛交的选择治疗。但是,由于缺乏标准化,内部括约肌切口的长度有所不同。长度不足会增加复发的风险。
目的:根据内部肛门括约肌功能和术后并发症,将一种新的超修饰内括约肌内括约肌术技术与闭合的侧面括约肌切开术进行比较。
设计:前瞻性,随机,对照试验(块随机化方法)设置:Denizli-Turkey的Pamukkale大学医院参与者:200例慢性肛门裂缝干预患者:随机分配患者接受Sungurtekin技术),或闭合的横向内括约肌切开术(n = 100;闭合闭合组)。随访时间为2年。
主要结果指标:主要结果是慢性肛门裂缝愈合。次要结果是并发症,视觉模拟量表疼痛评分,括约肌压力和失禁评分。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肛交 | 程序:Sungurtekin技术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者不知道手术的类型。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | Sungurtekin Technique vs.闭合横向内括约肌切开术,用于慢性裂缝:一项新技术的前瞻性,随机,对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2013年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Sungurtekin技术 Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。从肥大乳头上开始沿粘膜底平面解剖粘膜,并延伸1.5厘米。在完全识别内部和外部括约肌后,在直接视力下,测量并用标尺标记了内部肛门括约肌底部的0.5 cm部分。本节在手术期间以标准方式保存了所有患者。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌束用直角夹抬高,然后用烧烤切割。手术用细致的止血和近端解剖的粘膜膜的额外缝合(3/0吸收缝合)完成 | 程序:Sungurtekin技术 Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。 |
主动比较器:闭合侧向内括约肌切开术 如Boulos等人Boulos PB,Araujo JG所述,括约肌切开术是通过外科医生手指指导的新切口进行的。足够的内括约肌进行慢性肛门裂缝:皮下或开放技术?英国外科杂志1984; 71:360-2。 | 程序:Sungurtekin技术 Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
研究主任: | 马里兰州Ugur Sungurtekin | 帕穆克凯尔大学外科手术系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2013年5月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Sungurtekin技术与关闭侧向内括约肌切开术技术 | ||||
官方标题ICMJE | Sungurtekin Technique vs.闭合横向内括约肌切开术,用于慢性裂缝:一项新技术的前瞻性,随机,对照试验 | ||||
简要摘要 | 背景:目前,横向内括约肌切开术是慢性肛交的选择治疗。但是,由于缺乏标准化,内部括约肌切口的长度有所不同。长度不足会增加复发的风险。 目的:根据内部肛门括约肌功能和术后并发症,将一种新的超修饰内括约肌内括约肌术技术与闭合的侧面括约肌切开术进行比较。 设计:前瞻性,随机,对照试验(块随机化方法)设置:Denizli-Turkey的Pamukkale大学医院参与者:200例慢性肛门裂缝干预患者:随机分配患者接受Sungurtekin技术),或闭合的横向内括约肌切开术(n = 100;闭合闭合组)。随访时间为2年。 主要结果指标:主要结果是慢性肛门裂缝愈合。次要结果是并发症,视觉模拟量表疼痛评分,括约肌压力和失禁评分。 | ||||
详细说明 | 尽管横向内括约肌切开术是CAF的首选治疗方法,但它有几个缺点。首先,内括约肌的下部嵌套在肛门的最低部分。因此,从裂缝基底到齿状线的切口消除了切口部位上内括约肌结构的支撑。在我们看来;这是术后尿失禁不同的主要原因。其次,女性的内括约肌比男性短。因此,妇女术后肛门尿失禁的风险高于男性。第三,由于横向内括约肌切开术未标准化,因此内部括约肌切口的长度因外科医生的判断力和能力而异。第四,一个切口的复发风险太短了。 研究人员认为,这一观察结果可以通过以下事实来解释,即横向内括约肌术所需的切口长度尚未标准化 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 结果评估者不知道手术的类型。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 肛交 | ||||
干预ICMJE | 程序:Sungurtekin技术 Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 200 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 保守治疗失败并且需要手术治疗的CAF患者 - 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04428697 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sungurtekin 01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Hulya Sungurtekin,Pamukkale University | ||||
研究赞助商ICMJE | 帕穆克凯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 帕穆克凯大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |