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出境医 / 临床实验 / Sungurtekin技术与关闭侧向内括约肌切开术技术

Sungurtekin技术与关闭侧向内括约肌切开术技术

研究描述
简要摘要:

背景:目前,横向内括约肌切开术是慢性肛交的选择治疗。但是,由于缺乏标准化,内部括约肌切口的长度有所不同。长度不足会增加复发的风险。

目的:根据内部肛门括约肌功能和术后并发症,将一种新的超修饰内括约肌内括约肌术技术与闭合的侧面括约肌切开术进行比较。

设计:前瞻性,随机,对照试验(块随机化方法)设置:Denizli-Turkey的Pamukkale大学医院参与者:200例慢性肛门裂缝干预患者:随机分配患者接受Sungurtekin技术),或闭合的横向内括约肌切开术(n = 100;闭合闭合组)。随访时间为2年。

主要结果指标:主要结果是慢性肛门裂缝愈合。次要结果是并发症,视觉模拟量表疼痛评分,括约肌压力和失禁评分。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肛交程序:Sungurtekin技术不适用

详细说明:

尽管横向内括约肌切开术是CAF的首选治疗方法,但它有几个缺点。首先,内括约肌的下部嵌套在肛门的最低部分。因此,从裂缝基底到齿状线的切口消除了切口部位上内括约肌结构的支撑。在我们看来;这是术后尿失禁不同的主要原因。其次,女性的内括约肌比男性短。因此,妇女术后肛门尿失禁的风险高于男性。第三,由于横向内括约肌切开术未标准化,因此内部括约肌切口的长度因外科医生的判断力和能力而异。第四,一个切口的复发风险太短了。

研究人员认为,这一观察结果可以通过以下事实来解释,即横向内括约肌术所需的切口长度尚未标准化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者不知道手术的类型。
主要意图:预防
官方标题: Sungurtekin Technique vs.闭合横向内括约肌切开术,用于慢性裂缝:一项新技术的前瞻性,随机,对照试验
实际学习开始日期 2013年5月1日
实际的初级完成日期 2020年5月1日
估计 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sungurtekin技术
Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。从肥大乳头上开始沿粘膜底平面解剖粘膜,并延伸1.5厘米。在完全识别内部和外部括约肌后,在直接视力下,测量并用标尺标记了内部肛门括约肌底部的0.5 cm部分。本节在手术期间以标准方式保存了所有患者。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌束用直角夹抬高,然后用烧烤切割。手术用细致的止血和近端解剖的粘膜膜的额外缝合(3/0吸收缝合)完成
程序:Sungurtekin技术
Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。

主动比较器:闭合侧向内括约肌切开术
如Boulos等人Boulos PB,Araujo JG所述,括约肌切开术是通过外科医生手指指导的新切口进行的。足够的内括约肌进行慢性肛门裂缝:皮下或开放技术?英国外科杂志1984; 71:360-2。
程序:Sungurtekin技术
Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。

结果措施
主要结果指标
  1. 复发[时间范围:1-24个月]
    在文献中据报道,接受此手术的患者在6-8周内完成了愈合。在此期间,人们认为,裂缝不再被发现是视觉检查发现,并且患者的投诉消失了。

  2. 术后疼痛[时间范围:术后第三天]
    患者要求以0.0至10.0分级的VAS(视觉模拟量表)记录术后疼痛评分。并测量的术后第3天。尽可能低此疼痛分数值表明患者暴露于疼痛较小。

  3. 尿失禁率[时间范围:第12个月]
    术前和术后的粪便连续性使用克利夫兰诊所粪便失禁(CCF-FI)评分进行评分。佛罗里达州克利夫兰诊所(CCF)得分用于评估基线时粪便失禁的严重程度,在12个月时。从0的分数表明,最多20的次数表明完全失禁CCF FI量表结合了Flatus,液体和实心凳子的损失,使用垫子以及对生活质量的影响评估粪便失禁的严重性。

  4. 并发症[时间范围:1-24个月]
    泌尿立次,癫痫发作,瘙痒,出血,脓肿,瘘管已被接受为术后并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

保守治疗失败并且需要手术治疗的CAF患者

-

排除标准:

  • 在测量研究中的静止肛门压力低(低于40 mmHg)的患者
  • 复发性肛交
  • 后肛管以外的裂缝位置
  • 由于炎症或传染病引起的裂缝
  • 急性肛交,
  • 由于慢性腹泻肛门狭窄引起的裂痕
  • 厌食症恶性肿瘤
  • 患者接受了骨盆放射疗法
  • 怀孕
  • 患有糖尿病,神经系统疾病脊髓病变的患者
  • 以前的剧本病史
  • 无痛的裂缝
联系人和位置

赞助商和合作者
帕穆克凯大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马里兰州Ugur Sungurtekin帕穆克凯尔大学外科手术系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2013年5月1日
实际的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 复发[时间范围:1-24个月]
    在文献中据报道,接受此手术的患者在6-8周内完成了愈合。在此期间,人们认为,裂缝不再被发现是视觉检查发现,并且患者的投诉消失了。
  • 术后疼痛[时间范围:术后第三天]
    患者要求以0.0至10.0分级的VAS(视觉模拟量表)记录术后疼痛评分。并测量的术后第3天。尽可能低此疼痛分数值表明患者暴露于疼痛较小。
  • 尿失禁率[时间范围:第12个月]
    术前和术后的粪便连续性使用克利夫兰诊所粪便失禁(CCF-FI)评分进行评分。佛罗里达州克利夫兰诊所(CCF)得分用于评估基线时粪便失禁的严重程度,在12个月时。从0的分数表明,最多20的次数表明完全失禁CCF FI量表结合了Flatus,液体和实心凳子的损失,使用垫子以及对生活质量的影响评估粪便失禁的严重性。
  • 并发症[时间范围:1-24个月]
    泌尿立次,癫痫发作,瘙痒,出血,脓肿,瘘管已被接受为术后并发症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sungurtekin技术与关闭侧向内括约肌切开术技术
官方标题ICMJE Sungurtekin Technique vs.闭合横向内括约肌切开术,用于慢性裂缝:一项新技术的前瞻性,随机,对照试验
简要摘要

背景:目前,横向内括约肌切开术是慢性肛交的选择治疗。但是,由于缺乏标准化,内部括约肌切口的长度有所不同。长度不足会增加复发的风险。

目的:根据内部肛门括约肌功能和术后并发症,将一种新的超修饰内括约肌内括约肌术技术与闭合的侧面括约肌切开术进行比较。

设计:前瞻性,随机,对照试验(块随机化方法)设置:Denizli-Turkey的Pamukkale大学医院参与者:200例慢性肛门裂缝干预患者:随机分配患者接受Sungurtekin技术),或闭合的横向内括约肌切开术(n = 100;闭合闭合组)。随访时间为2年。

主要结果指标:主要结果是慢性肛门裂缝愈合。次要结果是并发症,视觉模拟量表疼痛评分,括约肌压力和失禁评分。

详细说明

尽管横向内括约肌切开术是CAF的首选治疗方法,但它有几个缺点。首先,内括约肌的下部嵌套在肛门的最低部分。因此,从裂缝基底到齿状线的切口消除了切口部位上内括约肌结构的支撑。在我们看来;这是术后尿失禁不同的主要原因。其次,女性的内括约肌比男性短。因此,妇女术后肛门尿失禁的风险高于男性。第三,由于横向内括约肌切开术未标准化,因此内部括约肌切口的长度因外科医生的判断力和能力而异。第四,一个切口的复发风险太短了。

研究人员认为,这一观察结果可以通过以下事实来解释,即横向内括约肌术所需的切口长度尚未标准化

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者不知道手术的类型。
主要目的:预防
条件ICMJE肛交
干预ICMJE程序:Sungurtekin技术
Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。
研究臂ICMJE
  • 实验:Sungurtekin技术
    Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。从肥大乳头上开始沿粘膜底平面解剖粘膜,并延伸1.5厘米。在完全识别内部和外部括约肌后,在直接视力下,测量并用标尺标记了内部肛门括约肌底部的0.5 cm部分。本节在手术期间以标准方式保存了所有患者。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌束用直角夹抬高,然后用烧烤切割。手术用细致的止血和近端解剖的粘膜膜的额外缝合(3/0吸收缝合)完成
    干预:程序:Sungurtekin技术
  • 主动比较器:闭合侧向内括约肌切开术
    如Boulos等人Boulos PB,Araujo JG所述,括约肌切开术是通过外科医生手指指导的新切口进行的。足够的内括约肌进行慢性肛门裂缝:皮下或开放技术?英国外科杂志1984; 71:360-2。
    干预:程序:Sungurtekin技术
出版物 *
  • Tocchi A,Mazzoni G,Miccini M,Cassini D,Bettelli E,BrozzettiS。肛门裂缝的总侧面括约肌切开术。 int j大肠道。 2004年5月; 19(3):245-9。 Epub 2003年9月9日。
  • Gandomkar H,Zeinoddini A,Heidari R,Amoli HA。部分侧向内括约肌切开术与肉毒杆菌毒素的组合注射和局部diltiazem治疗慢性肛门裂缝:一项随机临床试验。 DIS结肠直肠。 2015年2月; 58(2):228-34。 doi:10.1097/dcr.0000000000000307。
  • 萨利赫慢性肛门裂缝:开放横向内括约肌切开术结果;案例系列研究。 Ann Med Surg(Lond)。 2017年2月14日; 15:56-58。 doi:10.1016/j.amsu.2017.02.005。 2017年3月环境
  • Liang J,教堂JM。外侧内括约肌切开术,用于手术复发性慢性肛门裂。 Am J Surg。 2015年10月; 210(4):715-9。 doi:10.1016/j.amjsurg.2015.05.005。 Epub 2015 6月27日。
  • Wiley M,第P天,Rieger N,Stephens J,MooreJ。开放与闭合特发性裂缝的侧面内括约肌切开术:一项前瞻性,随机,对照试验。 DIS结肠直肠。 2004年6月; 47(6):847-52。 Epub 2004年5月6日。
  • Gupta V,Rodrigues G,Prabhu R,RaviC。在慢性肛交管理中,开放与闭合侧面肛门括约肌切开术:一项前瞻性随机研究。亚洲J外科。 2014年10月; 37(4):178-83。 doi:10.1016/j.asjsur.2014.01.009。 EPUB 2014 3月14日。
  • Alawady M,Emile SH,Abdelnaby M,Elbanna H,FaridM。慢性肛门裂缝治疗后外侧和侧肛门括约肌切开术:一项随机对照试验。 int j大肠道。 2018年10月; 33(10):1461-1467。 doi:10.1007/s00384-018-3087-6。 Epub 2018 5月19日。
  • MenteşBB,GünerMK,Leventoglu S,AkyürekN。侧向内括约肌切开术的微调:痉挛对照与裂缝顶点的痉挛。 DIS结肠直肠。 2008年1月; 51(1):128-33。 Epub 2007年12月18日。
  • Murad-Regadas SM,Fernandes GO,Regadas FS,Rodrigues LV,Pereira Jde J,Regadas Filho FS,Dealcanfreitas ID,Holanda EdeC。在女性的慢性肛门fils术期间可以分割多少内部括约肌。括约肌切开术后的形态和功能评估。 DIS结肠直肠。 2013年5月; 56(5):645-51。 doi:10.1097/dcr.0b013e31827a7416。
  • Tsunoda A,Takahashi T,Kusanagi H. Fissurctor术,垂直非厚度括约肌术,用于慢性肛门裂缝。科技共二酚。 2019年10月; 23(10):1009-1013。 doi:10.1007/s10151-019-02087-7。 EPUB 2019年9月24日。
  • Jorge JM,韦克斯纳SD。粪便尿失禁的病因和管理。 DIS结肠直肠。 1993年1月; 36(1):77-97。审查。
  • Boulos PB,Araujo JG。足够的内括约肌进行慢性肛门裂缝:皮下或开放技术? Br J Surg。 1984年5月; 71(5):360-2。
  • Stewart DB SR,Gaertner W,Glasgow S,Migaly J,Feingold D,Steele SR。肛交管理临床实践指南。 DIS结肠直肠。 2017年1月; 60(1):7-14。
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  • Brady JT,Althans AR,Neupane R,Dosakey EMG,Jabir MA,Reynolds HL,Steele SR,Stein SL。肛门裂缝的治疗方法:有安全选择吗? Am J Surg。 2017年10月; 214(4):623-628。 doi:10.1016/j.amjsurg.2017.06.004。 Epub 2017年7月5日。
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  • García-Granero E,Sanahuja A,García-Botello SA,Faiz O,EsclápezP,EspíA,Flor B,Minguez M,Minguez M,LledóS。理想的内部括约肌切开术:临床和内膜摄影术评估后,开放和封闭的内部肛门静脉内膜术后进行了临床和内部术评估。结直肠疾病。 2009年6月; 11(5):502-7。 doi:10.1111/j.1463-1318.2008.01645.x。 Epub 2008年7月15日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月10日)
200
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

保守治疗失败并且需要手术治疗的CAF患者

-

排除标准:

  • 在测量研究中的静止肛门压力低(低于40 mmHg)的患者
  • 复发性肛交
  • 后肛管以外的裂缝位置
  • 由于炎症或传染病引起的裂缝
  • 急性肛交,
  • 由于慢性腹泻肛门狭窄引起的裂痕
  • 厌食症恶性肿瘤
  • 患者接受了骨盆放射疗法
  • 怀孕
  • 患有糖尿病,神经系统疾病脊髓病变的患者
  • 以前的剧本病史
  • 无痛的裂缝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428697
其他研究ID编号ICMJE Sungurtekin 01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hulya Sungurtekin,Pamukkale University
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:马里兰州Ugur Sungurtekin帕穆克凯尔大学外科手术系
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:目前,横向内括约肌切开术是慢性肛交的选择治疗。但是,由于缺乏标准化,内部括约肌切口的长度有所不同。长度不足会增加复发的风险。

目的:根据内部肛门括约肌功能和术后并发症,将一种新的超修饰内括约肌内括约肌术技术与闭合的侧面括约肌切开术进行比较。

设计:前瞻性,随机,对照试验(块随机化方法)设置:Denizli-Turkey的Pamukkale大学医院参与者:200例慢性肛门裂缝干预患者:随机分配患者接受Sungurtekin技术),或闭合的横向内括约肌切开术(n = 100;闭合闭合组)。随访时间为2年。

主要结果指标:主要结果是慢性肛门裂缝愈合。次要结果是并发症,视觉模拟量表疼痛评分,括约肌压力和失禁评分。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肛交程序:Sungurtekin技术不适用

详细说明:

尽管横向内括约肌切开术是CAF的首选治疗方法,但它有几个缺点。首先,内括约肌的下部嵌套在肛门的最低部分。因此,从裂缝基底到齿状线的切口消除了切口部位上内括约肌结构的支撑。在我们看来;这是术后尿失禁不同的主要原因。其次,女性的内括约肌比男性短。因此,妇女术后肛门尿失禁的风险高于男性。第三,由于横向内括约肌切开术未标准化,因此内部括约肌切口的长度因外科医生的判断力和能力而异。第四,一个切口的复发风险太短了。

研究人员认为,这一观察结果可以通过以下事实来解释,即横向内括约肌术所需的切口长度尚未标准化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者不知道手术的类型。
主要意图:预防
官方标题: Sungurtekin Technique vs.闭合横向内括约肌切开术,用于慢性裂缝:一项新技术的前瞻性,随机,对照试验
实际学习开始日期 2013年5月1日
实际的初级完成日期 2020年5月1日
估计 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sungurtekin技术
Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。从肥大乳头上开始沿粘膜底平面解剖粘膜,并延伸1.5厘米。在完全识别内部和外部括约肌后,在直接视力下,测量并用标尺标记了内部肛门括约肌底部的0.5 cm部分。本节在手术期间以标准方式保存了所有患者。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌束用直角夹抬高,然后用烧烤切割。手术用细致的止血和近端解剖的粘膜膜的额外缝合(3/0吸收缝合)完成
程序:Sungurtekin技术
Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。

主动比较器:闭合侧向内括约肌切开术
如Boulos等人Boulos PB,Araujo JG所述,括约肌切开术是通过外科医生手指指导的新切口进行的。足够的内括约肌进行慢性肛门裂缝:皮下或开放技术?英国外科杂志1984; 71:360-2。
程序:Sungurtekin技术
Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。

结果措施
主要结果指标
  1. 复发[时间范围:1-24个月]
    在文献中据报道,接受此手术的患者在6-8周内完成了愈合。在此期间,人们认为,裂缝不再被发现是视觉检查发现,并且患者的投诉消失了。

  2. 术后疼痛[时间范围:术后第三天]
    患者要求以0.0至10.0分级的VAS(视觉模拟量表)记录术后疼痛评分。并测量的术后第3天。尽可能低此疼痛分数值表明患者暴露于疼痛较小。

  3. 尿失禁率[时间范围:第12个月]
    术前和术后的粪便连续性使用克利夫兰诊所粪便失禁(CCF-FI)评分进行评分。佛罗里达州克利夫兰诊所(CCF)得分用于评估基线时粪便失禁的严重程度,在12个月时。从0的分数表明,最多20的次数表明完全失禁CCF FI量表结合了Flatus,液体和实心凳子的损失,使用垫子以及对生活质量的影响评估粪便失禁的严重性。

  4. 并发症[时间范围:1-24个月]
    泌尿立次,癫痫发作,瘙痒,出血,脓肿,瘘管已被接受为术后并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

保守治疗失败并且需要手术治疗的CAF患者

-

排除标准:

  • 在测量研究中的静止肛门压力低(低于40 mmHg)的患者
  • 复发性肛交
  • 后肛管以外的裂缝位置
  • 由于炎症或传染病引起的裂缝
  • 急性肛交,
  • 由于慢性腹泻肛门狭窄引起的裂痕
  • 厌食症恶性肿瘤
  • 患者接受了骨盆放射疗法
  • 怀孕
  • 患有糖尿病,神经系统疾病脊髓病变的患者
  • 以前的剧本病史
  • 无痛的裂缝
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赞助商和合作者
帕穆克凯大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马里兰州Ugur Sungurtekin帕穆克凯尔大学外科手术系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2013年5月1日
实际的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 复发[时间范围:1-24个月]
    在文献中据报道,接受此手术的患者在6-8周内完成了愈合。在此期间,人们认为,裂缝不再被发现是视觉检查发现,并且患者的投诉消失了。
  • 术后疼痛[时间范围:术后第三天]
    患者要求以0.0至10.0分级的VAS(视觉模拟量表)记录术后疼痛评分。并测量的术后第3天。尽可能低此疼痛分数值表明患者暴露于疼痛较小。
  • 尿失禁率[时间范围:第12个月]
    术前和术后的粪便连续性使用克利夫兰诊所粪便失禁(CCF-FI)评分进行评分。佛罗里达州克利夫兰诊所(CCF)得分用于评估基线时粪便失禁的严重程度,在12个月时。从0的分数表明,最多20的次数表明完全失禁CCF FI量表结合了Flatus,液体和实心凳子的损失,使用垫子以及对生活质量的影响评估粪便失禁的严重性。
  • 并发症[时间范围:1-24个月]
    泌尿立次,癫痫发作,瘙痒,出血,脓肿,瘘管已被接受为术后并发症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sungurtekin技术与关闭侧向内括约肌切开术技术
官方标题ICMJE Sungurtekin Technique vs.闭合横向内括约肌切开术,用于慢性裂缝:一项新技术的前瞻性,随机,对照试验
简要摘要

背景:目前,横向内括约肌切开术是慢性肛交的选择治疗。但是,由于缺乏标准化,内部括约肌切口的长度有所不同。长度不足会增加复发的风险。

目的:根据内部肛门括约肌功能和术后并发症,将一种新的超修饰内括约肌内括约肌术技术与闭合的侧面括约肌切开术进行比较。

设计:前瞻性,随机,对照试验(块随机化方法)设置:Denizli-Turkey的Pamukkale大学医院参与者:200例慢性肛门裂缝干预患者:随机分配患者接受Sungurtekin技术),或闭合的横向内括约肌切开术(n = 100;闭合闭合组)。随访时间为2年。

主要结果指标:主要结果是慢性肛门裂缝愈合。次要结果是并发症,视觉模拟量表疼痛评分,括约肌压力和失禁评分。

详细说明

尽管横向内括约肌切开术是CAF的首选治疗方法,但它有几个缺点。首先,内括约肌的下部嵌套在肛门的最低部分。因此,从裂缝基底到齿状线的切口消除了切口部位上内括约肌结构的支撑。在我们看来;这是术后尿失禁不同的主要原因。其次,女性的内括约肌比男性短。因此,妇女术后肛门尿失禁的风险高于男性。第三,由于横向内括约肌切开术未标准化,因此内部括约肌切口的长度因外科医生的判断力和能力而异。第四,一个切口的复发风险太短了。

研究人员认为,这一观察结果可以通过以下事实来解释,即横向内括约肌术所需的切口长度尚未标准化

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者不知道手术的类型。
主要目的:预防
条件ICMJE肛交
干预ICMJE程序:Sungurtekin技术
Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。沿着肥大乳头乳头沿粘膜粘膜平面解剖粘膜,延伸至1.5 cm,测量内部肛门括约肌的底部0.5 cm部分,并用尺子标记。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌用烧伤切割。
研究臂ICMJE
  • 实验:Sungurtekin技术
    Sungurtekin技术是通过后裂的底部进行的。因此,在岩性切开术的位置不需要额外的切口。从肥大乳头上开始沿粘膜底平面解剖粘膜,并延伸1.5厘米。在完全识别内部和外部括约肌后,在直接视力下,测量并用标尺标记了内部肛门括约肌底部的0.5 cm部分。本节在手术期间以标准方式保存了所有患者。接下来,用无菌尺度测量内括约肌束,并在1 cm处朝近端端置一个标记。内部括约肌束用直角夹抬高,然后用烧烤切割。手术用细致的止血和近端解剖的粘膜膜的额外缝合(3/0吸收缝合)完成
    干预:程序:Sungurtekin技术
  • 主动比较器:闭合侧向内括约肌切开术
    如Boulos等人Boulos PB,Araujo JG所述,括约肌切开术是通过外科医生手指指导的新切口进行的。足够的内括约肌进行慢性肛门裂缝:皮下或开放技术?英国外科杂志1984; 71:360-2。
    干预:程序:Sungurtekin技术
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月10日)
200
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

保守治疗失败并且需要手术治疗的CAF患者

-

排除标准:

  • 在测量研究中的静止肛门压力低(低于40 mmHg)的患者
  • 复发性肛交
  • 后肛管以外的裂缝位置
  • 由于炎症或传染病引起的裂缝
  • 急性肛交,
  • 由于慢性腹泻肛门狭窄引起的裂痕
  • 厌食症恶性肿瘤
  • 患者接受了骨盆放射疗法
  • 怀孕
  • 患有糖尿病,神经系统疾病脊髓病变的患者
  • 以前的剧本病史
  • 无痛的裂缝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428697
其他研究ID编号ICMJE Sungurtekin 01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hulya Sungurtekin,Pamukkale University
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:马里兰州Ugur Sungurtekin帕穆克凯尔大学外科手术系
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素