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比较Goserelin（Pepti 3.6 mg）与Zoladex®3.6mg的新配方的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫功能失调 | 药物：PEPTI 3.6毫克 | 阶段1 |
该研究的主要目的是证明与Zoladex®在手术前的子宫内膜稀疏时相比，Goserelin 3.6 mg的普通配方不介入。该研究是开放标签，多中心，前瞻性，平行组随机研究。
这项研究将在符合子宫内膜消融的子宫功能障碍（DUB）中，对赞助商，超声评估，测试实验室和统计学家的盲人进行。患者将以1至1的比例随机分配，以接收Peptigroupe测试产品（PEPTI 3.6 mg）或Zoladex®3.6mg，以进行8周的治疗（两次注射）。
子宫内膜厚度的超声测量将在筛查和第0天（预注射），28（预注射）和42（手术前）进行。
根据以下数据，将在研究结束时在研究结束时列出药效学概况：
- 雌二醇
- LH和FSH作为激素反应的其他信息
在整个研究中，将根据以下评估评估Goserelin安全性概况：
- 治疗源性AES
- 身体检查
- 生命体征
- 12铅ECG
- 实验室参数（即生物化学，血液学和尿液分析）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较平行设计旨在显示不及性 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 赞助商，独立统计学家，放射科医生和生物分析实验室都对治疗方案视而不见 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在需要子宫内膜消融的子宫出血的患者中，将Goserelin（Pepti 3.6 mg）与Zoladex®3.6mg的新配方与Zoladex®3.6mg的比较进行了比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEPTI 3.6治疗 用Goserelin Depot治疗的患者3.6 mg。第0天的注射和第二天的第二次注射 | 药物：PEPTI 3.6毫克 每位患者在第2天接受一次注射PEPTI 3.6mg或Zoladex 3.6mg，第二次注射相同的药物。第28天，第28天。 其他名称：Zoladex 3.6毫克 |
| 主动比较器：Zoladex 3.6 mg治疗 用Goserelin Depot治疗的患者3.6 mg。第0天的注射和第二天的第二次注射 | 药物：PEPTI 3.6毫克 每位患者在第2天接受一次注射PEPTI 3.6mg或Zoladex 3.6mg，第二次注射相同的药物。第28天，第28天。 其他名称：Zoladex 3.6毫克 |
- 在测试药物与比较器的活性方面不那里[时间范围：1年]与比较剂相比，在手术消融之前的子宫内膜厚度方面相比，测试药物的不耐效率
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.成为常规月经周期和> 30岁的绝经前女性。 3.预处理时的子宫内膜厚度小于20 mm。 4.诊断子宫功能失调的子宫出血并需要子宫内膜消融5.肿瘤阴性细胞学和组织学6.适当大小的子宫，没有解剖学病理学7.患者不怀孕，不希望在未来怀孕8.患者愿意使用。研究期间的一种非荷尔蒙避孕方法，也不是局部内部装置9.患者没有内分泌疾病，没有接受激素疗法或非甾体类抗炎药。 （可以根据调查员的通常实践来管理预防性抗生素）10。有能力了解研究的要求，并愿意提供书面知情同意书11.同意遵守研究限制并进行所需评估的回报12.只有可以在第7.4节中讨论的相反指示的药物安全停用的患者才能包括在研究中。
-
排除标准：
- 怀孕或渴望受孕
- 通过组织学证实，具有异常子宫内膜细胞学学
- 具有主动子宫内膜炎
- 患有骨盆炎性疾病
- 消融时具有主动性传播疾病（STD）。注意：图表中记录的性病的处理是感染分辨率的足够证据。可以考虑患者进行研究入学。
- 存在细菌血症，败血症或其他活性全身感染
- 纳入时具有活性的生殖器，阴道，子宫颈，子宫或尿路
- 过去5年内已知/怀疑的妇科恶性肿瘤
- 已知的凝结缺陷或出血疾病
- 未经治疗/未评估的宫颈发育不良
- 已知/怀疑的腹部/骨盆癌
- 非典型增生
- 子宫手术（除剖宫产片段除外），它会中断子宫壁的完整性（例如，肌瘤切除术或经典剖宫产
- 目前正在使用可以稀释子宫肌肌肉的药物（例如长期使用类固醇）
- 目前使用抗凝剂
- 对促性腺激素释放激素（GNRH），GNRH激动剂，任何LHRH激动剂（EG，Leuprolide（Lupron®），Goserelin（Zoladex®）等具有已知的超敏反应
- 患有严重的肝病（例如，肝硬化，慢性活性肝炎或慢性持续性肝炎）或具有持续的ALT，AST˃2x ULN，血清肌酐˃2x ULN，血清胆红素˃2x uln
- 在过去30天内接受了研究药物或参加临床试验
- 患有临床严重和/或不稳定的并发感染，不受控制的医学疾病或状况，或者在研究人员认为其控制的控制可能会因参与本研究或本疗法的并发症而受到危害
- BMI˂18患者
- INR≥2的抗凝患者
具有QT延长病史，先天性长QT综合征，电解质异常，CHF或QT延长药物或QTC˃450毫秒的患者。
-
| 乌克兰 | |
| 中央军事医院 | |
| 基辅，乌克兰，01133 | |
| LLC医疗中心 | |
| 基辅，乌克兰，03039 | |
| 产妇医院第3号 | |
| 基辅，乌克兰，03148 | |
| 国家科学院创新医学技术中心 | |
| 基辅，乌克兰，04053 | |
| 城市临床医院 | |
| 基辅，乌克兰，04112 | |
| 研究主任： | 医学博士BonabesDerougé | Peptigroupe Inc. | |
| 学习主席： | Andrii Zaremba | Pharmaxi LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在测试药物与比较器的活性方面不那里[时间范围：1年] 与比较剂相比，在手术消融之前的子宫内膜厚度方面相比，测试药物的不耐效率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较Goserelin（Pepti 3.6 mg）与Zoladex®3.6mg的新配方的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在需要子宫内膜消融的子宫出血的患者中，将Goserelin（Pepti 3.6 mg）与Zoladex®3.6mg的新配方与Zoladex®3.6mg的比较进行了比较。 | ||||||
| 简要摘要 | 比较药物（Zoladex 3.6 mg）被批准在子宫内膜消融前用作子宫内膜的稀疏剂。剂量建议是一个或两个仓库，每个仓库相隔四个星期。当两个仓库给药时，第二仓给药后应在两到四个星期内进行手术。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是证明与Zoladex®在手术前的子宫内膜稀疏时相比，Goserelin 3.6 mg的普通配方不介入。该研究是开放标签，多中心，前瞻性，平行组随机研究。 这项研究将在符合子宫内膜消融的子宫功能障碍（DUB）中，对赞助商，超声评估，测试实验室和统计学家的盲人进行。患者将以1至1的比例随机分配，以接收Peptigroupe测试产品（PEPTI 3.6 mg）或Zoladex®3.6mg，以进行8周的治疗（两次注射）。 子宫内膜厚度的超声测量将在筛查和第0天（预注射），28（预注射）和42（手术前）进行。 根据以下数据，将在研究结束时在研究结束时列出药效学概况：
在整个研究中，将根据以下评估评估Goserelin安全性概况：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较平行设计旨在显示不及性 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 赞助商，独立统计学家，放射科医生和生物分析实验室都对治疗方案视而不见 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 子宫功能失调 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：PEPTI 3.6毫克 每位患者在第2天接受一次注射PEPTI 3.6mg或Zoladex 3.6mg，第二次注射相同的药物。第28天，第28天。 其他名称：Zoladex 3.6毫克 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.成为常规月经周期和> 30岁的绝经前女性。 3.预处理时的子宫内膜厚度小于20 mm。 4.诊断子宫功能失调的子宫出血并需要子宫内膜消融5.肿瘤阴性细胞学和组织学6.适当大小的子宫，没有解剖学病理学7.患者不怀孕，不希望在未来怀孕8.患者愿意使用。研究期间的一种非荷尔蒙避孕方法，也不是局部内部装置9.患者没有内分泌疾病，没有接受激素疗法或非甾体类抗炎药。 （可以根据调查员的通常实践来管理预防性抗生素）10。有能力了解研究的要求，并愿意提供书面知情同意书11.同意遵守研究限制并进行所需评估的回报12.只有可以在第7.4节中讨论的相反指示的药物安全停用的患者才能包括在研究中。 - 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428684 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pepti 3.6 E 01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Peptigroupe Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Peptigroupe Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Peptigroupe Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫功能失调 | 药物：PEPTI 3.6毫克 | 阶段1 |
该研究的主要目的是证明与Zoladex®在手术前的子宫内膜稀疏时相比，Goserelin 3.6 mg的普通配方不介入。该研究是开放标签，多中心，前瞻性，平行组随机研究。
这项研究将在符合子宫内膜消融的子宫功能障碍（DUB）中，对赞助商，超声评估，测试实验室和统计学家的盲人进行。患者将以1至1的比例随机分配，以接收Peptigroupe测试产品（PEPTI 3.6 mg）或Zoladex®3.6mg，以进行8周的治疗（两次注射）。
子宫内膜厚度的超声测量将在筛查和第0天（预注射），28（预注射）和42（手术前）进行。
根据以下数据，将在研究结束时在研究结束时列出药效学概况：
- 雌二醇
- LH和FSH作为激素反应的其他信息
在整个研究中，将根据以下评估评估Goserelin安全性概况：
- 治疗源性AES
- 身体检查
- 生命体征
- 12铅ECG
- 实验室参数（即生物化学，血液学和尿液分析）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较平行设计旨在显示不及性 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 赞助商，独立统计学家，放射科医生和生物分析实验室都对治疗方案视而不见 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在需要子宫内膜消融的子宫出血的患者中，将Goserelin（Pepti 3.6 mg）与Zoladex®3.6mg的新配方与Zoladex®3.6mg的比较进行了比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEPTI 3.6治疗 用Goserelin Depot治疗的患者3.6 mg。第0天的注射和第二天的第二次注射 | 药物：PEPTI 3.6毫克 每位患者在第2天接受一次注射PEPTI 3.6mg或Zoladex 3.6mg，第二次注射相同的药物。第28天，第28天。 其他名称：Zoladex 3.6毫克 |
| 主动比较器：Zoladex 3.6 mg治疗 用Goserelin Depot治疗的患者3.6 mg。第0天的注射和第二天的第二次注射 | 药物：PEPTI 3.6毫克 每位患者在第2天接受一次注射PEPTI 3.6mg或Zoladex 3.6mg，第二次注射相同的药物。第28天，第28天。 其他名称：Zoladex 3.6毫克 |
- 在测试药物与比较器的活性方面不那里[时间范围：1年]与比较剂相比，在手术消融之前的子宫内膜厚度方面相比，测试药物的不耐效率
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.成为常规月经周期和> 30岁的绝经前女性。 3.预处理时的子宫内膜厚度小于20 mm。 4.诊断子宫功能失调的子宫出血并需要子宫内膜消融5.肿瘤阴性细胞学和组织学6.适当大小的子宫，没有解剖学病理学7.患者不怀孕，不希望在未来怀孕8.患者愿意使用。研究期间的一种非荷尔蒙避孕方法，也不是局部内部装置9.患者没有内分泌疾病，没有接受激素疗法或非甾体类抗炎药。 （可以根据调查员的通常实践来管理预防性抗生素）10。有能力了解研究的要求，并愿意提供书面知情同意书11.同意遵守研究限制并进行所需评估的回报12.只有可以在第7.4节中讨论的相反指示的药物安全停用的患者才能包括在研究中。
-
排除标准：
- 怀孕或渴望受孕
- 通过组织学证实，具有异常子宫内膜细胞学学
- 具有主动子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎
- 患有骨盆炎性疾病
- 消融时具有主动性传播疾病（STD）。注意：图表中记录的性病的处理是感染分辨率的足够证据。可以考虑患者进行研究入学。
- 存在细菌血症，败血症或其他活性全身感染
- 纳入时具有活性的生殖器，阴道，子宫颈，子宫或尿路
- 过去5年内已知/怀疑的妇科恶性肿瘤
- 已知的凝结缺陷或出血疾病
- 未经治疗/未评估的宫颈发育不良
- 已知/怀疑的腹部/骨盆癌
- 非典型增生
- 子宫手术（除剖宫产片段除外），它会中断子宫壁的完整性（例如，肌瘤切除术或经典剖宫产
- 目前正在使用可以稀释子宫肌肌肉的药物（例如长期使用类固醇）
- 目前使用抗凝剂
- 对促性腺激素释放激素（GNRH），GNRH激动剂，任何LHRH激动剂（EG，Leuprolide（Lupron®），Goserelin（Zoladex®）等具有已知的超敏反应
- 患有严重的肝病（例如，肝硬化，慢性活性肝炎或慢性持续性肝炎）或具有持续的ALT，AST˃2x ULN，血清肌酐˃2x ULN，血清胆红素˃2x uln
- 在过去30天内接受了研究药物或参加临床试验
- 患有临床严重和/或不稳定的并发感染，不受控制的医学疾病或状况，或者在研究人员认为其控制的控制可能会因参与本研究或本疗法的并发症而受到危害
- BMI˂18患者
- INR≥2的抗凝患者
具有QT延长病史，先天性长QT综合征，电解质异常，CHF或QT延长药物或QTC˃450毫秒的患者。
-
| 乌克兰 | |
| 中央军事医院 | |
| 基辅，乌克兰，01133 | |
| LLC医疗中心 | |
| 基辅，乌克兰，03039 | |
| 产妇医院第3号 | |
| 基辅，乌克兰，03148 | |
| 国家科学院创新医学技术中心 | |
| 基辅，乌克兰，04053 | |
| 城市临床医院 | |
| 基辅，乌克兰，04112 | |
| 研究主任： | 医学博士BonabesDerougé | Peptigroupe Inc. | |
| 学习主席： | Andrii Zaremba | Pharmaxi LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在测试药物与比较器的活性方面不那里[时间范围：1年] 与比较剂相比，在手术消融之前的子宫内膜厚度方面相比，测试药物的不耐效率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较Goserelin（Pepti 3.6 mg）与Zoladex®3.6mg的新配方的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在需要子宫内膜消融的子宫出血的患者中，将Goserelin（Pepti 3.6 mg）与Zoladex®3.6mg的新配方与Zoladex®3.6mg的比较进行了比较。 | ||||||
| 简要摘要 | 比较药物（Zoladex 3.6 mg）被批准在子宫内膜消融前用作子宫内膜的稀疏剂。剂量建议是一个或两个仓库，每个仓库相隔四个星期。当两个仓库给药时，第二仓给药后应在两到四个星期内进行手术。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是证明与Zoladex®在手术前的子宫内膜稀疏时相比，Goserelin 3.6 mg的普通配方不介入。该研究是开放标签，多中心，前瞻性，平行组随机研究。 这项研究将在符合子宫内膜消融的子宫功能障碍（DUB）中，对赞助商，超声评估，测试实验室和统计学家的盲人进行。患者将以1至1的比例随机分配，以接收Peptigroupe测试产品（PEPTI 3.6 mg）或Zoladex®3.6mg，以进行8周的治疗（两次注射）。 子宫内膜厚度的超声测量将在筛查和第0天（预注射），28（预注射）和42（手术前）进行。 根据以下数据，将在研究结束时在研究结束时列出药效学概况：
在整个研究中，将根据以下评估评估Goserelin安全性概况：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较平行设计旨在显示不及性 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 赞助商，独立统计学家，放射科医生和生物分析实验室都对治疗方案视而不见 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 子宫功能失调 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：PEPTI 3.6毫克 每位患者在第2天接受一次注射PEPTI 3.6mg或Zoladex 3.6mg，第二次注射相同的药物。第28天，第28天。 其他名称：Zoladex 3.6毫克 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.成为常规月经周期和> 30岁的绝经前女性。 3.预处理时的子宫内膜厚度小于20 mm。 4.诊断子宫功能失调的子宫出血并需要子宫内膜消融5.肿瘤阴性细胞学和组织学6.适当大小的子宫，没有解剖学病理学7.患者不怀孕，不希望在未来怀孕8.患者愿意使用。研究期间的一种非荷尔蒙避孕方法，也不是局部内部装置9.患者没有内分泌疾病，没有接受激素疗法或非甾体类抗炎药。 （可以根据调查员的通常实践来管理预防性抗生素）10。有能力了解研究的要求，并愿意提供书面知情同意书11.同意遵守研究限制并进行所需评估的回报12.只有可以在第7.4节中讨论的相反指示的药物安全停用的患者才能包括在研究中。 - 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428684 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pepti 3.6 E 01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Peptigroupe Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Peptigroupe Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Peptigroupe Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
