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出境医 / 临床实验 / 手术前后的Cemiplimab治疗高风险皮肤鳞状细胞癌

手术前后的Cemiplimab治疗高风险皮肤鳞状细胞癌

研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了手术前后的Cemiplimab在治疗高风险皮肤鳞状细胞癌患者方面的工作效果如何。单克隆抗体（例如Cemiplimab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。在手术前给予Cemiplimab可能会改善高风险皮肤鳞状细胞癌患者的癌症返回风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性皮肤鳞状细胞癌复发皮肤鳞状细胞癌生物学：Cemiplimab辐射：放射治疗程序：​​治疗常规手术阶段1

详细说明：

主要目标：

I.建立皮肤鳞状细胞癌（CSCC）中新辅助切米普利示妻的病理反应率。

次要目标：

I.记录用辅助Cemiplimab治疗的高危CSCC的局部复发率。

ii。记录用辅助Cemiplimab治疗的高危CSCC的系统复发率。

iii。记录为高风险CSCC患者的6个月，12个月，2年的总生存期（OS），无复发生存期（RFS）。

第三/探索目标：

I.为了评估新鲜肿瘤组织的免疫特征，用Cemiplimab治疗的CSCC患者的血液。

大纲：

新辅助阶段：在护理手术标准之前，患者在第1天的30分钟内静脉注射（IV）接受Cemiplimab。

辅助阶段：在完成护理放射治疗标准后的2-6周内（或手术（如果没有放射治疗）），患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后，每12周每12年进行一次随访患者，在接下来的3年中每6个月一次，然后每年每年长达10年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：新辅助/辅助Cemiplimab的试验研究高风险皮肤鳞状细胞癌
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2030年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2030年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（Cemiplimab）

新辅助阶段：在护理手术标准之前，患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。

辅助阶段：在护理放射治疗标准后的2-6周内（或手术如果没有放射治疗），患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV。或不可接受的毒性。

生物学：Cemiplimab
给定iv
其他名称：
  • Cemiplimab RWLC
  • cemiplimab-rwlc
  • libtayo
  • Regn2810

辐射：辐射疗法
接受护理放射治疗标准
其他名称：
  • 癌症放射疗法
  • 照射
  • 辐照
  • 辐照
  • 辐射
  • 辐射疗法，NOS
  • 放射治疗
  • 放疗
  • RT
  • 治疗，辐射

程序：治疗常规手术
接受护理手术标准

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理反应率[时间范围：从筛查到治疗后10年]
    根据病理评估，定义为完全和部分反应除以​​患者总数。病理完全反应（PCR）（无可行肿瘤）或病理部分反应（PPR）（少于50％的可行肿瘤）以及肿瘤床中的PCR附近的PCR（小于10％的肿瘤）将通过病理学记录在肿瘤床中切除标本。将使用频率和百分比总结病理反应率，使用Clopper-Pearson方法将报告95％的置信区间。


次要结果度量 ：
  1. 到当地复发的时间[时间范围：从筛查到当地复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达10年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算无局部复发生存。

  2. 全身复发的时间[时间范围：从筛查到系统性复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达10年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算全身性复发生存。

  3. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因或最后已知的随访中从筛查到死亡，在治疗后长达2年评估]
    OS将使用Kaplan-Meier方法估算。将报道6个月，12个月和24个月的OS估计以及95％的置信区间。

  4. 无复发生存期（RFS）[时间范围：从筛查到复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达2年进行评估]
    RF将使用Kaplan-Meier方法估算。将报告6个月，12个月和24个月的RFS估计以及95％的置信区间。


其他结果措施：
  1. 免疫系统生物标志物的变化[时间范围：从基线到治疗后10年]
    从组织和血液样本中提取的生物标志物的术前和手术后评估将使用分类变量的频率和百分比进行总结，而均值，中位数，标准偏差和数字变量的范围。在适当的情况下，将使用配对的t检验或McNemar的测试比较手术后的（VS.）。从血液样本中提取的生物标志物也将在辅助治疗的进展或完成后收集。在这种情况下，将探索具有随机截距的混合模型，以评估时间对生物标志物状态变化的影响。在适当的情况下，将使用两样本t检验或Mann Whitney U检验进行生物标志物的变化（是/否），以及在手术前，手术后和生物标志物的变化的影响和影响使用对数秩检验和单变量COX比例危害模型在生存端点之间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须具有以下标准定义的高风险CSCC的已知诊断：

    • 鼻外延伸（ECE）和至少一个节点> = 20 mm的淋巴结疾病在手术病理报告中
    • 定义为皮肤或皮下转移的转移转移（ITM），距离原发病变> 2 cm，但不超过区域淋巴结盆地
    • 头颈CSCC的T4病变
    • 周围神经浸润（PNI），定义为临床和/或放射学涉及命名神经

    • 经常性的CSCC，定义为在先前切除的肿瘤区域内产生的CSCC，再加上以下至少一个附加功能：

      • > =与复发性病变相关的N2B疾病
      • 名义> = t3（复发性病变> = 4 cm直径或轻微骨侵蚀或深度侵袭> 6 mm，从正常相邻上皮的颗粒状层测量）
      • 分化不良的组织学和> = 20 mm的复发性病变直径。复发性病变必须记录在先前切除的CSCC区域内，通过径向测量最终缺陷的最大半径，该半径是根据原始手术伤口的估计中心测量的
  • 癌症被证实是可切除的，可以在切除之前进行手术评估
  • 没有事先的全身免疫疗法，没有先前的抗PD1治疗
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <1
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dl（在周期1天28天内）
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mcl（在周期1天28天内）
  • 血小板> = 100,000/mcl（在周期1天的28天内）
  • 总胆红素= <<1.5正常的机构上限（ULN）（在周期1天1天内28天内）
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5正常的机构上限（ULN）（ULN）（在第1天的28天内）
  • 白蛋白> = 3.0 g/dl（在周期1天的28天内）
  • 血清肌酐= <1.5 x ULN（或使用Cockcroft-Gault公式计算出> = 50 ml/min的肌酐清除率）（在周期1天1天的28天内）

  • 国际归一化比率（INR）= <1.5（在1天周期的28天内）

    • 只有低分子量肝素（LMWH）才允许抗凝治疗。在试验中允许接受稳定治疗剂量的LMW肝素超过2周或XA级<1.1U/mL的患者
  • 最新的抗癌疗法的临床意义毒性作用必须是1级或分析的（脱发和感觉神经病除外）；与先前抗癌治疗有关的2级肾上腺功能不全的患者（定义为需要医疗干预措施，例如伴随类固醇）或2级甲状腺功能减退症（定义为需要激素替代治疗），只要临床症状得到充分的控制，并且可以得到充分控制剂量为泼尼松或等效的10 mg或更少。如果患者接受了> 30 Gy的重大手术或放射治疗，则必须从干预措施中从毒性和/或并发症中恢复过来
  • 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • Cemiplimab对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此
  • FCBP和男性必须同意使用足够的避孕方法（至少一种高效的方法和一种附加的节育方法，或者同时或完全禁欲）在研究入学之前，在研究参与期间至少在研究之后至少6个月停用药物。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。生育潜力（FCBP）的女性是一个性成熟的女性，她们没有进行子宫切除术或双边卵巢切除术或连续12个月（如果年龄> = 55岁），或者绝经后自然而然地是自然的；如果女性受试者<55年，并且她的生殖状态自然> = 1年，则必须通过其他实验室测试来验证她的生殖状态（<20 <20雌二醇或雌二醇<40 <40关于雌激素替代疗法）
  • 患者必须同意在停止治疗后至少6个月内不捐赠血液，精子/OVA
  • 受试者遵守预定访问，药物管理计划，协议指定的实验室测试，其他研究程序和研究限制的意愿和能力
  • 亲自签署的知情同意的证据表明，受试者意识到疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序，治疗的实验性质，替代品，潜在的风险和不适，潜在的益处以及其他研究参与的相关方面

排除标准：

  • 由于医学合并症或疾病程度，确定不做外科候选人
  • 用慢性免疫抑制剂（例如，移植后的环孢菌素）治疗
  • 先前的器官同种异体移植或同种异体骨髓移植
  • 具有免疫介导的肺炎，结肠炎，肝炎，肾炎或皮肤反应的受试者，因为这些患者可能会增加免疫治疗引起的加重或复发的风险
  • 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10毫克泼尼松等效物
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 不受控制的间流疾病，包括但不限于接受组合抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者，持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA III或III类） ，心室心律失常或精神病/社交状况将限制遵守研究要求
  • 其他药物，或严重的急性/慢性医学或精神病疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断下，不适合参加这项研究
  • 临床证据的临床证据或凝血病
  • 具有严重过敏反应病史的受试者
  • 先前恶性肿瘤的患者如果没有疾病> 3年，则有资格
  • 先前患有低风险的非甲状腺瘤皮肤癌和原位癌的患者符合条件
  • 在28天内使用其他研究药物（未标记任何适应症的药物）或至少5个半衰期（以较长的为准）
  • 对其他单克隆抗体的严重超敏反应的病史
  • 在开始治疗前28天内的非肿瘤疫苗
  • 强制性拘留的囚犯和臣民
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Ragini Kudchadkar 404-778-5141 rkudcha@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
埃默里大学/温船癌研究所招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：Allison R. Anderson 404-251-2854 Allyson.anderson@emory.edu
首席研究员：Ragini R. Kudchadkar，医学博士
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ragini R Kudchadkar埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2030年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）		病理反应率[时间范围：从筛查到治疗后10年]
根据病理评估，定义为完全和部分反应除以​​患者总数。病理完全反应（PCR）（无可行肿瘤）或病理部分反应（PPR）（少于50％的可行肿瘤）以及肿瘤床中的PCR附近的PCR（小于10％的肿瘤）将通过病理学记录在肿瘤床中切除标本。将使用频率和百分比总结病理反应率，使用Clopper-Pearson方法将报告95％的置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 到当地复发的时间[时间范围：从筛查到当地复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达10年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算无局部复发生存。
  • 全身复发的时间[时间范围：从筛查到系统性复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达10年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算全身性复发生存。
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因或最后已知的随访中从筛查到死亡，在治疗后长达2年评估]
    OS将使用Kaplan-Meier方法估算。将报道6个月，12个月和24个月的OS估计以及95％的置信区间。
  • 无复发生存期（RFS）[时间范围：从筛查到复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达2年进行评估]
    RF将使用Kaplan-Meier方法估算。将报告6个月，12个月和24个月的RFS估计以及95％的置信区间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月10日）		免疫系统生物标志物的变化[时间范围：从基线到治疗后10年]
从组织和血液样本中提取的生物标志物的术前和手术后评估将使用分类变量的频率和百分比进行总结，而均值，中位数，标准偏差和数字变量的范围。在适当的情况下，将使用配对的t检验或McNemar的测试比较手术后的（VS.）。从血液样本中提取的生物标志物也将在辅助治疗的进展或完成后收集。在这种情况下，将探索具有随机截距的混合模型，以评估时间对生物标志物状态变化的影响。在适当的情况下，将使用两样本t检验或Mann Whitney U检验进行生物标志物的变化（是/否），以及在手术前，手术后和生物标志物的变化的影响和影响使用对数秩检验和单变量COX比例危害模型在生存端点之间。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE手术前后的Cemiplimab治疗高风险皮肤鳞状细胞癌
官方标题ICMJE新辅助/辅助Cemiplimab的试验研究高风险皮肤鳞状细胞癌
简要摘要该阶段I试验研究了手术前后的Cemiplimab在治疗高风险皮肤鳞状细胞癌患者方面的工作效果如何。单克隆抗体（例如Cemiplimab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。在手术前给予Cemiplimab可能会改善高风险皮肤鳞状细胞癌患者的癌症返回风险。
详细说明

主要目标：

I.建立皮肤鳞状细胞癌（CSCC）中新辅助切米普利示妻的病理反应率。

次要目标：

I.记录用辅助Cemiplimab治疗的高危CSCC的局部复发率。

ii。记录用辅助Cemiplimab治疗的高危CSCC的系统复发率。

iii。记录为高风险CSCC患者的6个月，12个月，2年的总生存期（OS），无复发生存期（RFS）。

第三/探索目标：

I.为了评估新鲜肿瘤组织的免疫特征，用Cemiplimab治疗的CSCC患者的血液。

大纲：

新辅助阶段：在护理手术标准之前，患者在第1天的30分钟内静脉注射（IV）接受Cemiplimab。

辅助阶段：在完成护理放射治疗标准后的2-6周内（或手术（如果没有放射治疗）），患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后，每12周每12年进行一次随访患者，在接下来的3年中每6个月一次，然后每年每年长达10年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：Cemiplimab
    给定iv
    其他名称：
    • Cemiplimab RWLC
    • cemiplimab-rwlc
    • libtayo
    • Regn2810
  • 辐射：辐射疗法
    接受护理放射治疗标准
    其他名称：
    • 癌症放射疗法
    • 照射
    • 辐照
    • 辐照
    • 辐射
    • 辐射疗法，NOS
    • 放射治疗
    • 放疗
    • RT
    • 治疗，辐射
  • 程序：治疗常规手术
    接受护理手术标准
研究臂ICMJE实验：治疗（Cemiplimab）

新辅助阶段：在护理手术标准之前，患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。

辅助阶段：在护理放射治疗标准后的2-6周内（或手术如果没有放射治疗），患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV。或不可接受的毒性。

干预措施：
  • 生物学：Cemiplimab
  • 辐射：辐射疗法
  • 程序：治疗常规手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年10月1日
估计的初级完成日期2030年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须具有以下标准定义的高风险CSCC的已知诊断：

    • 鼻外延伸（ECE）和至少一个节点> = 20 mm的淋巴结疾病在手术病理报告中
    • 定义为皮肤或皮下转移的转移转移（ITM），距离原发病变> 2 cm，但不超过区域淋巴结盆地
    • 头颈CSCC的T4病变
    • 周围神经浸润（PNI），定义为临床和/或放射学涉及命名神经

    • 经常性的CSCC，定义为在先前切除的肿瘤区域内产生的CSCC，再加上以下至少一个附加功能：

      • > =与复发性病变相关的N2B疾病
      • 名义> = t3（复发性病变> = 4 cm直径或轻微骨侵蚀或深度侵袭> 6 mm，从正常相邻上皮的颗粒状层测量）
      • 分化不良的组织学和> = 20 mm的复发性病变直径。复发性病变必须记录在先前切除的CSCC区域内，通过径向测量最终缺陷的最大半径，该半径是根据原始手术伤口的估计中心测量的
  • 癌症被证实是可切除的，可以在切除之前进行手术评估
  • 没有事先的全身免疫疗法，没有先前的抗PD1治疗
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <1
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dl（在周期1天28天内）
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mcl（在周期1天28天内）
  • 血小板> = 100,000/mcl（在周期1天的28天内）
  • 总胆红素= <<1.5正常的机构上限（ULN）（在周期1天1天内28天内）
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5正常的机构上限（ULN）（ULN）（在第1天的28天内）
  • 白蛋白> = 3.0 g/dl（在周期1天的28天内）
  • 血清肌酐= <1.5 x ULN（或使用Cockcroft-Gault公式计算出> = 50 ml/min的肌酐清除率）（在周期1天1天的28天内）

  • 国际归一化比率（INR）= <1.5（在1天周期的28天内）

    • 只有低分子量肝素（LMWH）才允许抗凝治疗。在试验中允许接受稳定治疗剂量的LMW肝素超过2周或XA级<1.1U/mL的患者
  • 最新的抗癌疗法的临床意义毒性作用必须是1级或分析的（脱发和感觉神经病除外）；与先前抗癌治疗有关的2级肾上腺功能不全的患者（定义为需要医疗干预措施，例如伴随类固醇）或2级甲状腺功能减退症（定义为需要激素替代治疗），只要临床症状得到充分的控制，并且可以得到充分控制剂量为泼尼松或等效的10 mg或更少。如果患者接受了> 30 Gy的重大手术或放射治疗，则必须从干预措施中从毒性和/或并发症中恢复过来
  • 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • Cemiplimab对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此
  • FCBP和男性必须同意使用足够的避孕方法（至少一种高效的方法和一种附加的节育方法，或者同时或完全禁欲）在研究入学之前，在研究参与期间至少在研究之后至少6个月停用药物。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。生育潜力（FCBP）的女性是一个性成熟的女性，她们没有进行子宫切除术或双边卵巢切除术或连续12个月（如果年龄> = 55岁），或者绝经后自然而然地是自然的；如果女性受试者<55年，并且她的生殖状态自然> = 1年，则必须通过其他实验室测试来验证她的生殖状态（<20 <20雌二醇或雌二醇<40 <40关于雌激素替代疗法）
  • 患者必须同意在停止治疗后至少6个月内不捐赠血液，精子/OVA
  • 受试者遵守预定访问，药物管理计划，协议指定的实验室测试，其他研究程序和研究限制的意愿和能力
  • 亲自签署的知情同意的证据表明，受试者意识到疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序，治疗的实验性质，替代品，潜在的风险和不适，潜在的益处以及其他研究参与的相关方面

排除标准：

  • 由于医学合并症或疾病程度，确定不做外科候选人
  • 用慢性免疫抑制剂（例如，移植后的环孢菌素）治疗
  • 先前的器官同种异体移植或同种异体骨髓移植
  • 具有免疫介导的肺炎，结肠炎，肝炎，肾炎或皮肤反应的受试者，因为这些患者可能会增加免疫治疗引起的加重或复发的风险
  • 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10毫克泼尼松等效物
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 不受控制的间流疾病，包括但不限于接受组合抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者，持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA III或III类） ，心室心律失常或精神病/社交状况将限制遵守研究要求
  • 其他药物，或严重的急性/慢性医学或精神病疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断下，不适合参加这项研究
  • 临床证据的临床证据或凝血病
  • 具有严重过敏反应病史的受试者
  • 先前恶性肿瘤的患者如果没有疾病> 3年，则有资格
  • 先前患有低风险的非甲状腺瘤皮肤癌和原位癌的患者符合条件
  • 在28天内使用其他研究药物（未标记任何适应症的药物）或至少5个半衰期（以较长的为准）
  • 对其他单克隆抗体的严重超敏反应的病史
  • 在开始治疗前28天内的非肿瘤疫苗
  • 强制性拘留的囚犯和臣民
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州Ragini Kudchadkar 404-778-5141 rkudcha@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428671
其他研究ID编号ICMJE IRB00115160
NCI-2019-07373（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
IRB00115160
Winship4851-19（其他标识符：埃默里大学医院/Winship Cancer Institute）
P30CA138292（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：试验的结果将共享而不是个人患者数据。将提供研究方案，同意和研究者的手册。统计计划以及包含和排除标准纳入了协议中。
责任方埃默里大学医学博士Ragini Kudchadkar
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ragini R Kudchadkar埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了手术前后的Cemiplimab在治疗高风险皮肤鳞状细胞癌患者方面的工作效果如何。单克隆抗体（例如Cemiplimab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。在手术前给予Cemiplimab可能会改善高风险皮肤鳞状细胞癌患者的癌症返回风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性皮肤鳞状细胞癌复发皮肤鳞状细胞癌生物学：Cemiplimab辐射：放射治疗程序：​​治疗常规手术阶段1

详细说明：

主要目标：

I.建立皮肤鳞状细胞癌（CSCC）中新辅助切米普利示妻的病理反应率。

次要目标：

I.记录用辅助Cemiplimab治疗的高危CSCC的局部复发率。

ii。记录用辅助Cemiplimab治疗的高危CSCC的系统复发率。

iii。记录为高风险CSCC患者的6个月，12个月，2年的总生存期（OS），无复发生存期（RFS）。

第三/探索目标：

I.为了评估新鲜肿瘤组织的免疫特征，用Cemiplimab治疗的CSCC患者的血液。

大纲：

新辅助阶段：在护理手术标准之前，患者在第1天的30分钟内静脉注射（IV）接受Cemiplimab。

辅助阶段：在完成护理放射治疗标准后的2-6周内（或手术（如果没有放射治疗）），患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后，每12周每12年进行一次随访患者，在接下来的3年中每6个月一次，然后每年每年长达10年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：新辅助/辅助Cemiplimab的试验研究高风险皮肤鳞状细胞癌
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2030年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2030年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（Cemiplimab）

新辅助阶段：在护理手术标准之前，患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。

辅助阶段：在护理放射治疗标准后的2-6周内（或手术如果没有放射治疗），患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV。或不可接受的毒性。

生物学：Cemiplimab
给定iv
其他名称：

辐射：辐射疗法
接受护理放射治疗标准
其他名称：
  • 癌症放射疗法
  • 照射
  • 辐照
  • 辐照
  • 辐射
  • 辐射疗法，NOS
  • 放射治疗
  • 放疗
  • RT
  • 治疗，辐射

程序：治疗常规手术
接受护理手术标准

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理反应率[时间范围：从筛查到治疗后10年]
    根据病理评估，定义为完全和部分反应除以​​患者总数。病理完全反应（PCR）（无可行肿瘤）或病理部分反应（PPR）（少于50％的可行肿瘤）以及肿瘤床中的PCR附近的PCR（小于10％的肿瘤）将通过病理学记录在肿瘤床中切除标本。将使用频率和百分比总结病理反应率，使用Clopper-Pearson方法将报告95％的置信区间。


次要结果度量 ：
  1. 到当地复发的时间[时间范围：从筛查到当地复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达10年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算无局部复发生存。

  2. 全身复发的时间[时间范围：从筛查到系统性复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达10年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算全身性复发生存。

  3. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因或最后已知的随访中从筛查到死亡，在治疗后长达2年评估]
    OS将使用Kaplan-Meier方法估算。将报道6个月，12个月和24个月的OS估计以及95％的置信区间。

  4. 无复发生存期（RFS）[时间范围：从筛查到复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达2年进行评估]
    RF将使用Kaplan-Meier方法估算。将报告6个月，12个月和24个月的RFS估计以及95％的置信区间。


其他结果措施：
  1. 免疫系统生物标志物的变化[时间范围：从基线到治疗后10年]
    从组织和血液样本中提取的生物标志物的术前和手术后评估将使用分类变量的频率和百分比进行总结，而均值，中位数，标准偏差和数字变量的范围。在适当的情况下，将使用配对的t检验或McNemar的测试比较手术后的（VS.）。从血液样本中提取的生物标志物也将在辅助治疗的进展或完成后收集。在这种情况下，将探索具有随机截距的混合模型，以评估时间对生物标志物状态变化的影响。在适当的情况下，将使用两样本t检验或Mann Whitney U检验进行生物标志物的变化（是/否），以及在手术前，手术后和生物标志物的变化的影响和影响使用对数秩检验和单变量COX比例危害模型在生存端点之间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须具有以下标准定义的高风险CSCC的已知诊断：

    • 鼻外延伸（ECE）和至少一个节点> = 20 mm的淋巴结疾病在手术病理报告中
    • 定义为皮肤或皮下转移的转移转移（ITM），距离原发病变> 2 cm，但不超过区域淋巴结盆地
    • 头颈CSCC的T4病变
    • 周围神经浸润（PNI），定义为临床和/或放射学涉及命名神经

    • 经常性的CSCC，定义为在先前切除的肿瘤区域内产生的CSCC，再加上以下至少一个附加功能：

      • > =与复发性病变相关的N2B疾病
      • 名义> = t3（复发性病变> = 4 cm直径或轻微骨侵蚀或深度侵袭> 6 mm，从正常相邻上皮的颗粒状层测量）
      • 分化不良的组织学和> = 20 mm的复发性病变直径。复发性病变必须记录在先前切除的CSCC区域内，通过径向测量最终缺陷的最大半径，该半径是根据原始手术伤口的估计中心测量的
  • 癌症被证实是可切除的，可以在切除之前进行手术评估
  • 没有事先的全身免疫疗法，没有先前的抗PD1治疗
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <1
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dl（在周期1天28天内）
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mcl（在周期1天28天内）
  • 血小板> = 100,000/mcl（在周期1天的28天内）
  • 总胆红素= <<1.5正常的机构上限（ULN）（在周期1天1天内28天内）
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5正常的机构上限（ULN）（ULN）（在第1天的28天内）
  • 白蛋白> = 3.0 g/dl（在周期1天的28天内）
  • 血清肌酐= <1.5 x ULN（或使用Cockcroft-Gault公式计算出> = 50 ml/min的肌酐清除率）（在周期1天1天的28天内）

  • 国际归一化比率（INR）= <1.5（在1天周期的28天内）

    • 只有低分子量肝素（LMWH）才允许抗凝治疗。在试验中允许接受稳定治疗剂量的LMW肝素超过2周或XA级<1.1U/mL的患者
  • 最新的抗癌疗法的临床意义毒性作用必须是1级或分析的（脱发和感觉神经病除外）；与先前抗癌治疗有关的2级肾上腺功能不全的患者（定义为需要医疗干预措施，例如伴随类固醇）或2级甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（定义为需要激素替代治疗），只要临床症状得到充分的控制，并且可以得到充分控制剂量为泼尼松或等效的10 mg或更少。如果患者接受了> 30 Gy的重大手术或放射治疗，则必须从干预措施中从毒性和/或并发症中恢复过来
  • 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • Cemiplimab对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此
  • FCBP和男性必须同意使用足够的避孕方法（至少一种高效的方法和一种附加的节育方法，或者同时或完全禁欲）在研究入学之前，在研究参与期间至少在研究之后至少6个月停用药物。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。生育潜力（FCBP）的女性是一个性成熟的女性，她们没有进行子宫切除术或双边卵巢切除术或连续12个月（如果年龄> = 55岁），或者绝经后自然而然地是自然的；如果女性受试者<55年，并且她的生殖状态自然> = 1年，则必须通过其他实验室测试来验证她的生殖状态（<20 <20雌二醇或雌二醇<40 <40关于雌激素替代疗法）
  • 患者必须同意在停止治疗后至少6个月内不捐赠血液，精子/OVA
  • 受试者遵守预定访问，药物管理计划，协议指定的实验室测试，其他研究程序和研究限制的意愿和能力
  • 亲自签署的知情同意的证据表明，受试者意识到疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序，治疗的实验性质，替代品，潜在的风险和不适，潜在的益处以及其他研究参与的相关方面

排除标准：

  • 由于医学合并症或疾病程度，确定不做外科候选人
  • 用慢性免疫抑制剂（例如，移植后的环孢菌素）治疗
  • 先前的器官同种异体移植或同种异体骨髓移植
  • 具有免疫介导的肺炎，结肠炎，肝炎，肾炎或皮肤反应的受试者，因为这些患者可能会增加免疫治疗引起的加重或复发的风险
  • 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10毫克泼尼松等效物
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 不受控制的间流疾病，包括但不限于接受组合抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者，持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA III或III类） ，心室心律失常或精神病/社交状况将限制遵守研究要求
  • 其他药物，或严重的急性/慢性医学或精神病疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断下，不适合参加这项研究
  • 临床证据的临床证据或凝血病
  • 具有严重过敏反应病史的受试者
  • 先前恶性肿瘤的患者如果没有疾病> 3年，则有资格
  • 先前患有低风险的非甲状腺瘤皮肤癌和原位癌的患者符合条件
  • 在28天内使用其他研究药物（未标记任何适应症的药物）或至少5个半衰期（以较长的为准）
  • 对其他单克隆抗体的严重超敏反应的病史
  • 在开始治疗前28天内的非肿瘤疫苗
  • 强制性拘留的囚犯和臣民
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Ragini Kudchadkar 404-778-5141 rkudcha@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
埃默里大学/温船癌研究所招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：Allison R. Anderson 404-251-2854 Allyson.anderson@emory.edu
首席研究员：Ragini R. Kudchadkar，医学博士
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ragini R Kudchadkar埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2030年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）		病理反应率[时间范围：从筛查到治疗后10年]
根据病理评估，定义为完全和部分反应除以​​患者总数。病理完全反应（PCR）（无可行肿瘤）或病理部分反应（PPR）（少于50％的可行肿瘤）以及肿瘤床中的PCR附近的PCR（小于10％的肿瘤）将通过病理学记录在肿瘤床中切除标本。将使用频率和百分比总结病理反应率，使用Clopper-Pearson方法将报告95％的置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 到当地复发的时间[时间范围：从筛查到当地复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达10年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算无局部复发生存。
  • 全身复发的时间[时间范围：从筛查到系统性复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达10年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算全身性复发生存。
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因或最后已知的随访中从筛查到死亡，在治疗后长达2年评估]
    OS将使用Kaplan-Meier方法估算。将报道6个月，12个月和24个月的OS估计以及95％的置信区间。
  • 无复发生存期（RFS）[时间范围：从筛查到复发，死亡或最后已知的随访，在治疗后长达2年进行评估]
    RF将使用Kaplan-Meier方法估算。将报告6个月，12个月和24个月的RFS估计以及95％的置信区间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月10日）		免疫系统生物标志物的变化[时间范围：从基线到治疗后10年]
从组织和血液样本中提取的生物标志物的术前和手术后评估将使用分类变量的频率和百分比进行总结，而均值，中位数，标准偏差和数字变量的范围。在适当的情况下，将使用配对的t检验或McNemar的测试比较手术后的（VS.）。从血液样本中提取的生物标志物也将在辅助治疗的进展或完成后收集。在这种情况下，将探索具有随机截距的混合模型，以评估时间对生物标志物状态变化的影响。在适当的情况下，将使用两样本t检验或Mann Whitney U检验进行生物标志物的变化（是/否），以及在手术前，手术后和生物标志物的变化的影响和影响使用对数秩检验和单变量COX比例危害模型在生存端点之间。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE手术前后的Cemiplimab治疗高风险皮肤鳞状细胞癌
官方标题ICMJE新辅助/辅助Cemiplimab的试验研究高风险皮肤鳞状细胞癌
简要摘要该阶段I试验研究了手术前后的Cemiplimab在治疗高风险皮肤鳞状细胞癌患者方面的工作效果如何。单克隆抗体（例如Cemiplimab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。在手术前给予Cemiplimab可能会改善高风险皮肤鳞状细胞癌患者的癌症返回风险。
详细说明

主要目标：

I.建立皮肤鳞状细胞癌（CSCC）中新辅助切米普利示妻的病理反应率。

次要目标：

I.记录用辅助Cemiplimab治疗的高危CSCC的局部复发率。

ii。记录用辅助Cemiplimab治疗的高危CSCC的系统复发率。

iii。记录为高风险CSCC患者的6个月，12个月，2年的总生存期（OS），无复发生存期（RFS）。

第三/探索目标：

I.为了评估新鲜肿瘤组织的免疫特征，用Cemiplimab治疗的CSCC患者的血液。

大纲：

新辅助阶段：在护理手术标准之前，患者在第1天的30分钟内静脉注射（IV）接受Cemiplimab。

辅助阶段：在完成护理放射治疗标准后的2-6周内（或手术（如果没有放射治疗）），患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后，每12周每12年进行一次随访患者，在接下来的3年中每6个月一次，然后每年每年长达10年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：Cemiplimab
    给定iv
    其他名称：
  • 辐射：辐射疗法
    接受护理放射治疗标准
    其他名称：
    • 癌症放射疗法
    • 照射
    • 辐照
    • 辐照
    • 辐射
    • 辐射疗法，NOS
    • 放射治疗
    • 放疗
    • RT
    • 治疗，辐射
  • 程序：治疗常规手术
    接受护理手术标准
研究臂ICMJE实验：治疗（Cemiplimab）

新辅助阶段：在护理手术标准之前，患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。

辅助阶段：在护理放射治疗标准后的2-6周内（或手术如果没有放射治疗），患者在第1天的30分钟内接受Cemiplimab IV。或不可接受的毒性。

干预措施：
  • 生物学：Cemiplimab
  • 辐射：辐射疗法
  • 程序：治疗常规手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年10月1日
估计的初级完成日期2030年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须具有以下标准定义的高风险CSCC的已知诊断：

    • 鼻外延伸（ECE）和至少一个节点> = 20 mm的淋巴结疾病在手术病理报告中
    • 定义为皮肤或皮下转移的转移转移（ITM），距离原发病变> 2 cm，但不超过区域淋巴结盆地
    • 头颈CSCC的T4病变
    • 周围神经浸润（PNI），定义为临床和/或放射学涉及命名神经

    • 经常性的CSCC，定义为在先前切除的肿瘤区域内产生的CSCC，再加上以下至少一个附加功能：

      • > =与复发性病变相关的N2B疾病
      • 名义> = t3（复发性病变> = 4 cm直径或轻微骨侵蚀或深度侵袭> 6 mm，从正常相邻上皮的颗粒状层测量）
      • 分化不良的组织学和> = 20 mm的复发性病变直径。复发性病变必须记录在先前切除的CSCC区域内，通过径向测量最终缺陷的最大半径，该半径是根据原始手术伤口的估计中心测量的
  • 癌症被证实是可切除的，可以在切除之前进行手术评估
  • 没有事先的全身免疫疗法，没有先前的抗PD1治疗
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <1
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dl（在周期1天28天内）
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mcl（在周期1天28天内）
  • 血小板> = 100,000/mcl（在周期1天的28天内）
  • 总胆红素= <<1.5正常的机构上限（ULN）（在周期1天1天内28天内）
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5正常的机构上限（ULN）（ULN）（在第1天的28天内）
  • 白蛋白> = 3.0 g/dl（在周期1天的28天内）
  • 血清肌酐= <1.5 x ULN（或使用Cockcroft-Gault公式计算出> = 50 ml/min的肌酐清除率）（在周期1天1天的28天内）

  • 国际归一化比率（INR）= <1.5（在1天周期的28天内）

    • 只有低分子量肝素（LMWH）才允许抗凝治疗。在试验中允许接受稳定治疗剂量的LMW肝素超过2周或XA级<1.1U/mL的患者
  • 最新的抗癌疗法的临床意义毒性作用必须是1级或分析的（脱发和感觉神经病除外）；与先前抗癌治疗有关的2级肾上腺功能不全的患者（定义为需要医疗干预措施，例如伴随类固醇）或2级甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（定义为需要激素替代治疗），只要临床症状得到充分的控制，并且可以得到充分控制剂量为泼尼松或等效的10 mg或更少。如果患者接受了> 30 Gy的重大手术或放射治疗，则必须从干预措施中从毒性和/或并发症中恢复过来
  • 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • Cemiplimab对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此
  • FCBP和男性必须同意使用足够的避孕方法（至少一种高效的方法和一种附加的节育方法，或者同时或完全禁欲）在研究入学之前，在研究参与期间至少在研究之后至少6个月停用药物。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。生育潜力（FCBP）的女性是一个性成熟的女性，她们没有进行子宫切除术或双边卵巢切除术或连续12个月（如果年龄> = 55岁），或者绝经后自然而然地是自然的；如果女性受试者<55年，并且她的生殖状态自然> = 1年，则必须通过其他实验室测试来验证她的生殖状态（<20 <20雌二醇或雌二醇<40 <40关于雌激素替代疗法）
  • 患者必须同意在停止治疗后至少6个月内不捐赠血液，精子/OVA
  • 受试者遵守预定访问，药物管理计划，协议指定的实验室测试，其他研究程序和研究限制的意愿和能力
  • 亲自签署的知情同意的证据表明，受试者意识到疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序，治疗的实验性质，替代品，潜在的风险和不适，潜在的益处以及其他研究参与的相关方面

排除标准：

  • 由于医学合并症或疾病程度，确定不做外科候选人
  • 用慢性免疫抑制剂（例如，移植后的环孢菌素）治疗
  • 先前的器官同种异体移植或同种异体骨髓移植
  • 具有免疫介导的肺炎，结肠炎，肝炎，肾炎或皮肤反应的受试者，因为这些患者可能会增加免疫治疗引起的加重或复发的风险
  • 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10毫克泼尼松等效物
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 不受控制的间流疾病，包括但不限于接受组合抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者，持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA III或III类） ，心室心律失常或精神病/社交状况将限制遵守研究要求
  • 其他药物，或严重的急性/慢性医学或精神病疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断下，不适合参加这项研究
  • 临床证据的临床证据或凝血病
  • 具有严重过敏反应病史的受试者
  • 先前恶性肿瘤的患者如果没有疾病> 3年，则有资格
  • 先前患有低风险的非甲状腺瘤皮肤癌和原位癌的患者符合条件
  • 在28天内使用其他研究药物（未标记任何适应症的药物）或至少5个半衰期（以较长的为准）
  • 对其他单克隆抗体的严重超敏反应的病史
  • 在开始治疗前28天内的非肿瘤疫苗
  • 强制性拘留的囚犯和臣民
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州Ragini Kudchadkar 404-778-5141 rkudcha@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428671
其他研究ID编号ICMJE IRB00115160
NCI-2019-07373（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
IRB00115160
Winship4851-19（其他标识符：埃默里大学医院/Winship Cancer Institute）
P30CA138292（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：试验的结果将共享而不是个人患者数据。将提供研究方案，同意和研究者的手册。统计计划以及包含和排除标准纳入了协议中。
责任方埃默里大学医学博士Ragini Kudchadkar
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ragini R Kudchadkar埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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