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出境医 / 临床实验 / 评估健康志愿者中桥梁的安全性，耐受性和药代动力学的研究

评估健康志愿者中桥梁的安全性，耐受性和药代动力学的研究

研究描述
简要摘要：
双盲，随机，安慰剂对照的，I期临床研究，对健康志愿者的单一和重复口服后剂量增加的丝毫剂量的安全性和耐受性。志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。该研究的主要目的是根据不良事件的频率和严重程度以及生命体征的变化，实验室结果，心电图和体格检查结果来评估单个和多次给药后桥梁的安全性和耐受性。该研究的次要目的是评估丝氨酸活性药物的药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征药物：丝氨酸5毫克药物：丝氨酸15毫克药物：桥梁50毫克药物：安慰剂阶段1

详细说明：

1俄罗斯中心被批准参加这项研究，并被启动。健康的志愿者被招募到1个中心。该研究包括4个时期：筛查，单一给药，多重管理和随访。

所有合格的受试者依次将适当的队列组随机分为研究。队列1-休息6天后14天，每天每天每天进行5毫克的桥梁或安慰剂；队列2-在休息6天后的14天内，每天15毫克桥梁或安慰剂。队列3-在休息6天后的14天内，每天每天一次桥梁或安慰剂50毫克。数据安全监测委员会根据初步安全结果评估做出了有关随后队列的研究药物剂量增加的决定。共有16名志愿者接受了trreamid（4-5 mg，4 -15 mg，8-50 mg），在研究参与期间，共有4名志愿者接受了安慰剂。随访期持续了4周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：根据数据安全监测委员会执行的初步安全结果评估，随后将剂量队列纳入了研究中。在研究中使用了3剂丝氨酸/安慰剂（5 mg，15 mg和50 mg）。研究药物的暴露持续时间为每一队的6天：第1天，一次，一次，一次给药。然后在6天，每天，每天1次，每天14天。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：通过使用相当于没有活性物质的桥梁片剂的安慰剂和研究药物的相应标记来进行盲目。
主要意图：治疗
官方标题：双盲，随机，安慰剂对照研究对单一剂量上升剂量的安全性和耐受性的研究，然后在健康志愿者中进行多次口服给药
实际学习开始日期 ： 2016年1月25日
实际的初级完成日期 ： 2016年11月21日
实际 学习完成日期 ： 2016年11月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：桥梁5 mg
队列1-5受试者以4：1的比例随机分配，以治疗treamid 5 mg（4个受试者）或安慰剂（1受试者，请参见安慰剂组）。
药物：桥梁5毫克
志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
其他名称：XC268BG

实验：桥梁15毫克
队列2-5受试者以4：1的比率随机分配，以治疗treamid 15 mg（4个受试者）或安慰剂（1受试者，请参见安慰剂组）。
药物：桥梁15毫克
志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
其他名称：XC268BG

实验：桥梁50毫克
队列3-5受试者以8：2的比例随机分配，以治疗treamid 50 mg（8受试者）或安慰剂（2个受试者，请参见安慰剂组）。
药物：桥梁50毫克
志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
其他名称：XC268BG

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂比较臂由4个受试者组成（1名受试者1和2个受试者，2位来自队列3的受试者）。
药物：安慰剂
志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每个治疗组的不良事件数量每个治疗组的不良事件数量[时间范围：第13天（第14天） - 第50天]
    不良事件已根据CTCAE VER 4.03进行了分类。不良事件将通过治疗部门描述性地总结。逐字化的条款将使用当前的监管活动版本的当前医学词典映射到首选术语和器官系统。对于每个首选术语，频率计数和百分比将由队列计算。所有研究对象的性质，严重程度，严重性和研究药物的性质将汇总。


次要结果度量 ：
  1. 通过评估AUC0-INF [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从施用药物到无穷大的曲线“吸毒时间浓度”下的面积

  2. 通过评估CMAX [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（24剂量后小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    最大血浆浓度

  3. 通过评估AUC0-T [时间范围：第1天和第21天（剂量，15分钟30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第二天22 （剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从药物给药的曲线“吸毒时间浓度”下的面积（t）

  4. 通过评估TMAX [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（24剂量后小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    血浆中最大药物浓度的时间

  5. 通过评估T1/2 [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15个Minites，30分钟，1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    终端消除半衰期


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18至50岁的年龄在18岁至50岁的年龄（包括）；
  2. 根据标准的临床，实验室和工具检查方法，经过验证的诊断“健康”；
  3. 体重指数从18.5至30 kg/m2（包括）；
  4. 同意在研究期间和完成后3个月使用足够的避孕方法（用精子剂避孕套）；
  5. 签署的患者解释表和知情同意书参加研究。

排除标准：

  1. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统和胃肠道，肝脏，肾脏，血液的慢性疾病；
  2. 实验室与筛查时正常值的偏差（如果不伴有任何临床症状，不需要违反实验室参数的参考范围，则不需要额外的检查或治疗，也不会通过相关实验室参数的值确认）；
  3. 在开始研究之前的不到2周内定期服用药物；对血液动力学，肝功能和其他作用的药物施用。 （巴比妥酸盐，奥美拉唑，西米替丁等）在开始研究之前不到30天；
  4. 抗HIV和丙型肝炎的抗体，丙型肝炎表面抗原，梅毒的阳性测试；
  5. 不稳定的睡眠建筑（例如夜间工作，睡眠障碍，失眠症，最近从另一个时区返回等）；
  6. 酒精或吸毒的迹象；在筛查前4天内服用酒精或麻醉药物（每周服用10个以上的酒精（1单位酒精是等效的½升啤酒，200毫升葡萄酒或50毫升的硬含酒精饮料）；
  7. 病史对过敏性（包括药物不耐受和食物过敏）显着；
  8. 筛查前两年中过去2年的症状性鼻炎（过敏性鼻炎，过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎或过敏性Coryza）；
  9. 筛查前不到2个月，血液/血浆捐赠（从450 mL）；
  10. 筛查前12周内医院环境中的手术（阑尾切除术除外）；
  11. 在筛查前三个月内参与其他临床研究或服用其他研究的药物；
  12. 无法理解或遵守协议程序；
  13. 筛查前不到4周内，急性传染病。
联系人和位置

赞助商和合作者
Pharmenterprises LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Elena A Smolyarchuk，医学博士，博士俄罗斯联邦卫生部的第一家莫斯科州立医科大学NA Sechenov
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月25日
实际的初级完成日期2016年11月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）		每个治疗组的不良事件数量每个治疗组的不良事件数量[时间范围：第13天（第14天） - 第50天]
不良事件已根据CTCAE VER 4.03进行了分类。不良事件将通过治疗部门描述性地总结。逐字化的条款将使用当前的监管活动版本的当前医学词典映射到首选术语和器官系统。对于每个首选术语，频率计数和百分比将由队列计算。所有研究对象的性质，严重程度，严重性和研究药物的性质将汇总。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • 通过评估AUC0-INF [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从施用药物到无穷大的曲线“吸毒时间浓度”下的面积
  • 通过评估CMAX [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（24剂量后小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    最大血浆浓度
  • 通过评估AUC0-T [时间范围：第1天和第21天（剂量，15分钟30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第二天22 （剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从药物给药的曲线“吸毒时间浓度”下的面积（t）
  • 通过评估TMAX [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（24剂量后小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    血浆中最大药物浓度的时间
  • 通过评估T1/2 [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15个Minites，30分钟，1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    终端消除半衰期
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 通过评估AUC0-INF [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1，1.5，2，3，6，8和12h剂量后剂量），第2天和第22天（第22天）剂量后24小时，第3天（剂量后48小时），第4天（剂量72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从施用药物到无穷大的曲线“吸毒时间浓度”下的面积
  • 通过评估CMAX的药代动力学[时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1，1.5，2，3，6，6，8和12h剂量后剂量），第2天和第22天（24 H）剂量后），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（前剂量）]
    最大血浆浓度
  • 通过评估AUC0-T [时间范围：第1和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1，1.5，2，3，6，8和12h剂量后剂量），第2天和第22天（第22天）剂量后24小时，第3天（剂量后48小时），第4天（剂量72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从药物给药的曲线“吸毒时间浓度”下的面积（t）
  • 通过评估TMAX [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1，1.5，2，3，6，6，8和12h），第2天和第22天24小时（24 H）剂量后），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（前剂量）]
    血浆中最大药物浓度的时间
  • 通过评估T1/2的药代动力学[时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1，1.5，2，3，6，6，8和12h剂量后剂量），第2天和第22天（剂量后24小时，第3天（剂量后48小时），第4天（剂量72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    终端消除半衰期
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康志愿者中桥梁的安全性，耐受性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂对照研究对单一剂量上升剂量的安全性和耐受性的研究，然后在健康志愿者中进行多次口服给药
简要摘要双盲，随机，安慰剂对照的，I期临床研究，对健康志愿者的单一和重复口服后剂量增加的丝毫剂量的安全性和耐受性。志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。该研究的主要目的是根据不良事件的频率和严重程度以及生命体征的变化，实验室结果，心电图和体格检查结果来评估单个和多次给药后桥梁的安全性和耐受性。该研究的次要目的是评估丝氨酸活性药物的药代动力学。
详细说明

1俄罗斯中心被批准参加这项研究，并被启动。健康的志愿者被招募到1个中心。该研究包括4个时期：筛查，单一给药，多重管理和随访。

所有合格的受试者依次将适当的队列组随机分为研究。队列1-休息6天后14天，每天每天每天进行5毫克的桥梁或安慰剂；队列2-在休息6天后的14天内，每天15毫克桥梁或安慰剂。队列3-在休息6天后的14天内，每天每天一次桥梁或安慰剂50毫克。数据安全监测委员会根据初步安全结果评估做出了有关随后队列的研究药物剂量增加的决定。共有16名志愿者接受了trreamid（4-5 mg，4 -15 mg，8-50 mg），在研究参与期间，共有4名志愿者接受了安慰剂。随访期持续了4周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
根据数据安全监测委员会执行的初步安全结果评估，随后将剂量队列纳入了研究中。在研究中使用了3剂丝氨酸/安慰剂（5 mg，15 mg和50 mg）。研究药物的暴露持续时间为每一队的6天：第1天，一次，一次，一次给药。然后在6天，每天，每天1次，每天14天。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
通过使用相当于没有活性物质的桥梁片剂的安慰剂和研究药物的相应标记来进行盲目。
主要目的：治疗
条件ICMJE代谢综合征
干预ICMJE
  • 药物：桥梁5毫克
    志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
    其他名称：XC268BG
  • 药物：桥梁15毫克
    志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
    其他名称：XC268BG
  • 药物：桥梁50毫克
    志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
    其他名称：XC268BG
  • 药物：安慰剂
    志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
研究臂ICMJE
  • 实验：桥梁5 mg
    队列1-5受试者以4：1的比例随机分配，以治疗treamid 5 mg（4个受试者）或安慰剂（1受试者，请参见安慰剂组）。
    干预：药物：桥梁5 mg
  • 实验：桥梁15毫克
    队列2-5受试者以4：1的比率随机分配，以治疗treamid 15 mg（4个受试者）或安慰剂（1受试者，请参见安慰剂组）。
    干预：药物：桥梁15毫克
  • 实验：桥梁50毫克
    队列3-5受试者以8：2的比例随机分配，以治疗treamid 50 mg（8受试者）或安慰剂（2个受试者，请参见安慰剂组）。
    干预：药物：桥梁50毫克
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂比较臂由4个受试者组成（1名受试者1和2个受试者，2位来自队列3的受试者）。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年11月21日
实际的初级完成日期2016年11月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至50岁的年龄在18岁至50岁的年龄（包括）；
  2. 根据标准的临床，实验室和工具检查方法，经过验证的诊断“健康”；
  3. 体重指数从18.5至30 kg/m2（包括）；
  4. 同意在研究期间和完成后3个月使用足够的避孕方法（用精子剂避孕套）；
  5. 签署的患者解释表和知情同意书参加研究。

排除标准：

  1. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统和胃肠道，肝脏，肾脏，血液的慢性疾病；
  2. 实验室与筛查时正常值的偏差（如果不伴有任何临床症状，不需要违反实验室参数的参考范围，则不需要额外的检查或治疗，也不会通过相关实验室参数的值确认）；
  3. 在开始研究之前的不到2周内定期服用药物；对血液动力学，肝功能和其他作用的药物施用。 （巴比妥酸盐，奥美拉唑，西米替丁等）在开始研究之前不到30天；
  4. 抗HIV和丙型肝炎的抗体，丙型肝炎表面抗原，梅毒的阳性测试；
  5. 不稳定的睡眠建筑（例如夜间工作，睡眠障碍，失眠症，最近从另一个时区返回等）；
  6. 酒精或吸毒的迹象；在筛查前4天内服用酒精或麻醉药物（每周服用10个以上的酒精（1单位酒精是等效的½升啤酒，200毫升葡萄酒或50毫升的硬含酒精饮料）；
  7. 病史对过敏性（包括药物不耐受和食物过敏）显着；
  8. 筛查前两年中过去2年的症状性鼻炎（过敏性鼻炎，过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎或过敏性Coryza）；
  9. 筛查前不到2个月，血液/血浆捐赠（从450 mL）；
  10. 筛查前12周内医院环境中的手术（阑尾切除术除外）；
  11. 在筛查前三个月内参与其他临床研究或服用其他研究的药物；
  12. 无法理解或遵守协议程序；
  13. 筛查前不到4周内，急性传染病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428593
其他研究ID编号ICMJE Mets-tre-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmenterprises LLC
研究赞助商ICMJE Pharmenterprises LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Elena A Smolyarchuk，医学博士，博士俄罗斯联邦卫生部的第一家莫斯科州立医科大学NA Sechenov
PRS帐户Pharmenterprises LLC
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
双盲，随机，安慰剂对照的，I期临床研究，对健康志愿者的单一和重复口服后剂量增加的丝毫剂量的安全性和耐受性。志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。该研究的主要目的是根据不良事件的频率和严重程度以及生命体征的变化，实验室结果，心电图和体格检查结果来评估单个和多次给药后桥梁的安全性和耐受性。该研究的次要目的是评估丝氨酸活性药物的药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征药物：丝氨酸5毫克药物：丝氨酸15毫克药物：桥梁50毫克药物：安慰剂阶段1

详细说明：

1俄罗斯中心被批准参加这项研究，并被启动。健康的志愿者被招募到1个中心。该研究包括4个时期：筛查，单一给药，多重管理和随访。

所有合格的受试者依次将适当的队列组随机分为研究。队列1-休息6天后14天，每天每天每天进行5毫克的桥梁或安慰剂；队列2-在休息6天后的14天内，每天15毫克桥梁或安慰剂。队列3-在休息6天后的14天内，每天每天一次桥梁或安慰剂50毫克。数据安全监测委员会根据初步安全结果评估做出了有关随后队列的研究药物剂量增加的决定。共有16名志愿者接受了trreamid（4-5 mg，4 -15 mg，8-50 mg），在研究参与期间，共有4名志愿者接受了安慰剂。随访期持续了4周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：根据数据安全监测委员会执行的初步安全结果评估，随后将剂量队列纳入了研究中。在研究中使用了3剂丝氨酸/安慰剂（5 mg，15 mg和50 mg）。研究药物的暴露持续时间为每一队的6天：第1天，一次，一次，一次给药。然后在6天，每天，每天1次，每天14天。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：通过使用相当于没有活性物质的桥梁片剂的安慰剂和研究药物的相应标记来进行盲目。
主要意图：治疗
官方标题：双盲，随机，安慰剂对照研究对单一剂量上升剂量的安全性和耐受性的研究，然后在健康志愿者中进行多次口服给药
实际学习开始日期 ： 2016年1月25日
实际的初级完成日期 ： 2016年11月21日
实际 学习完成日期 ： 2016年11月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：桥梁5 mg
队列1-5受试者以4：1的比例随机分配，以治疗treamid 5 mg（4个受试者）或安慰剂（1受试者，请参见安慰剂组）。
药物：桥梁5毫克
志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
其他名称：XC268BG

实验：桥梁15毫克
队列2-5受试者以4：1的比率随机分配，以治疗treamid 15 mg（4个受试者）或安慰剂（1受试者，请参见安慰剂组）。
药物：桥梁15毫克
志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
其他名称：XC268BG

实验：桥梁50毫克
队列3-5受试者以8：2的比例随机分配，以治疗treamid 50 mg（8受试者）或安慰剂（2个受试者，请参见安慰剂组）。
药物：桥梁50毫克
志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
其他名称：XC268BG

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂比较臂由4个受试者组成（1名受试者1和2个受试者，2位来自队列3的受试者）。
药物：安慰剂
志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每个治疗组的不良事件数量每个治疗组的不良事件数量[时间范围：第13天（第14天） - 第50天]
    不良事件已根据CTCAE VER 4.03进行了分类。不良事件将通过治疗部门描述性地总结。逐字化的条款将使用当前的监管活动版本的当前医学词典映射到首选术语和器官系统。对于每个首选术语，频率计数和百分比将由队列计算。所有研究对象的性质，严重程度，严重性和研究药物的性质将汇总。


次要结果度量 ：
  1. 通过评估AUC0-INF [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从施用药物到无穷大的曲线“吸毒时间浓度”下的面积

  2. 通过评估CMAX [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（24剂量后小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    最大血浆浓度

  3. 通过评估AUC0-T [时间范围：第1天和第21天（剂量，15分钟30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第二天22 （剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从药物给药的曲线“吸毒时间浓度”下的面积（t）

  4. 通过评估TMAX [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（24剂量后小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    血浆中最大药物浓度的时间

  5. 通过评估T1/2 [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15个Minites，30分钟，1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    终端消除半衰期


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18至50岁的年龄在18岁至50岁的年龄（包括）；
  2. 根据标准的临床，实验室和工具检查方法，经过验证的诊断“健康”；
  3. 体重指数从18.5至30 kg/m2（包括）；
  4. 同意在研究期间和完成后3个月使用足够的避孕方法（用精子剂避孕套）；
  5. 签署的患者解释表和知情同意书参加研究。

排除标准：

  1. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统和胃肠道，肝脏，肾脏，血液的慢性疾病；
  2. 实验室与筛查时正常值的偏差（如果不伴有任何临床症状，不需要违反实验室参数的参考范围，则不需要额外的检查或治疗，也不会通过相关实验室参数的值确认）；
  3. 在开始研究之前的不到2周内定期服用药物；对血液动力学，肝功能和其他作用的药物施用。 （巴比妥酸盐，奥美拉唑，西米替丁等）在开始研究之前不到30天；
  4. 抗HIV和丙型肝炎的抗体，丙型肝炎表面抗原，梅毒的阳性测试；
  5. 不稳定的睡眠建筑（例如夜间工作，睡眠障碍，失眠症，最近从另一个时区返回等）；
  6. 酒精或吸毒的迹象；在筛查前4天内服用酒精或麻醉药物（每周服用10个以上的酒精（1单位酒精是等效的½升啤酒，200毫升葡萄酒或50毫升的硬含酒精饮料）；
  7. 病史对过敏性（包括药物不耐受和食物过敏）显着；
  8. 筛查前两年中过去2年的症状性鼻炎（过敏性鼻炎，过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎或过敏性Coryza）；
  9. 筛查前不到2个月，血液/血浆捐赠（从450 mL）；
  10. 筛查前12周内医院环境中的手术（阑尾切除术除外）；
  11. 在筛查前三个月内参与其他临床研究或服用其他研究的药物；
  12. 无法理解或遵守协议程序；
  13. 筛查前不到4周内，急性传染病。
联系人和位置

赞助商和合作者
Pharmenterprises LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Elena A Smolyarchuk，医学博士，博士俄罗斯联邦卫生部的第一家莫斯科州立医科大学NA Sechenov
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月25日
实际的初级完成日期2016年11月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）		每个治疗组的不良事件数量每个治疗组的不良事件数量[时间范围：第13天（第14天） - 第50天]
不良事件已根据CTCAE VER 4.03进行了分类。不良事件将通过治疗部门描述性地总结。逐字化的条款将使用当前的监管活动版本的当前医学词典映射到首选术语和器官系统。对于每个首选术语，频率计数和百分比将由队列计算。所有研究对象的性质，严重程度，严重性和研究药物的性质将汇总。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • 通过评估AUC0-INF [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从施用药物到无穷大的曲线“吸毒时间浓度”下的面积
  • 通过评估CMAX [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（24剂量后小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    最大血浆浓度
  • 通过评估AUC0-T [时间范围：第1天和第21天（剂量，15分钟30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第二天22 （剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从药物给药的曲线“吸毒时间浓度”下的面积（t）
  • 通过评估TMAX [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（24剂量后小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    血浆中最大药物浓度的时间
  • 通过评估T1/2 [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15个Minites，30分钟，1、1.5、2、3、6、8和12小时），第2天和第22天（剂量后24小时），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    终端消除半衰期
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 通过评估AUC0-INF [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1，1.5，2，3，6，8和12h剂量后剂量），第2天和第22天（第22天）剂量后24小时，第3天（剂量后48小时），第4天（剂量72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从施用药物到无穷大的曲线“吸毒时间浓度”下的面积
  • 通过评估CMAX的药代动力学[时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1，1.5，2，3，6，6，8和12h剂量后剂量），第2天和第22天（24 H）剂量后），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（前剂量）]
    最大血浆浓度
  • 通过评估AUC0-T [时间范围：第1和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1，1.5，2，3，6，8和12h剂量后剂量），第2天和第22天（第22天）剂量后24小时，第3天（剂量后48小时），第4天（剂量72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    从药物给药的曲线“吸毒时间浓度”下的面积（t）
  • 通过评估TMAX [时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1，1.5，2，3，6，6，8和12h），第2天和第22天24小时（24 H）剂量后），第3天（剂量后48小时），第4天（剂量后72小时），第8-12天和第15天（前剂量）]
    血浆中最大药物浓度的时间
  • 通过评估T1/2的药代动力学[时间范围：第1天和第21天（预剂量，15分钟，30分钟，1，1.5，2，3，6，6，8和12h剂量后剂量），第2天和第22天（剂量后24小时，第3天（剂量后48小时），第4天（剂量72小时），第8-12天和第15天（预剂量）]
    终端消除半衰期
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康志愿者中桥梁的安全性，耐受性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂对照研究对单一剂量上升剂量的安全性和耐受性的研究，然后在健康志愿者中进行多次口服给药
简要摘要双盲，随机，安慰剂对照的，I期临床研究，对健康志愿者的单一和重复口服后剂量增加的丝毫剂量的安全性和耐受性。志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。该研究的主要目的是根据不良事件的频率和严重程度以及生命体征的变化，实验室结果，心电图和体格检查结果来评估单个和多次给药后桥梁的安全性和耐受性。该研究的次要目的是评估丝氨酸活性药物的药代动力学。
详细说明

1俄罗斯中心被批准参加这项研究，并被启动。健康的志愿者被招募到1个中心。该研究包括4个时期：筛查，单一给药，多重管理和随访。

所有合格的受试者依次将适当的队列组随机分为研究。队列1-休息6天后14天，每天每天每天进行5毫克的桥梁或安慰剂；队列2-在休息6天后的14天内，每天15毫克桥梁或安慰剂。队列3-在休息6天后的14天内，每天每天一次桥梁或安慰剂50毫克。数据安全监测委员会根据初步安全结果评估做出了有关随后队列的研究药物剂量增加的决定。共有16名志愿者接受了trreamid（4-5 mg，4 -15 mg，8-50 mg），在研究参与期间，共有4名志愿者接受了安慰剂。随访期持续了4周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
根据数据安全监测委员会执行的初步安全结果评估，随后将剂量队列纳入了研究中。在研究中使用了3剂丝氨酸/安慰剂（5 mg，15 mg和50 mg）。研究药物的暴露持续时间为每一队的6天：第1天，一次，一次，一次给药。然后在6天，每天，每天1次，每天14天。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
通过使用相当于没有活性物质的桥梁片剂的安慰剂和研究药物的相应标记来进行盲目。
主要目的：治疗
条件ICMJE代谢综合征
干预ICMJE
  • 药物：桥梁5毫克
    志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
    其他名称：XC268BG
  • 药物：桥梁15毫克
    志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
    其他名称：XC268BG
  • 药物：桥梁50毫克
    志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
    其他名称：XC268BG
  • 药物：安慰剂
    志愿者一次接受了研究药物，然后在休息6天后每天继续摄入14天。
研究臂ICMJE
  • 实验：桥梁5 mg
    队列1-5受试者以4：1的比例随机分配，以治疗treamid 5 mg（4个受试者）或安慰剂（1受试者，请参见安慰剂组）。
    干预：药物：桥梁5 mg
  • 实验：桥梁15毫克
    队列2-5受试者以4：1的比率随机分配，以治疗treamid 15 mg（4个受试者）或安慰剂（1受试者，请参见安慰剂组）。
    干预：药物：桥梁15毫克
  • 实验：桥梁50毫克
    队列3-5受试者以8：2的比例随机分配，以治疗treamid 50 mg（8受试者）或安慰剂（2个受试者，请参见安慰剂组）。
    干预：药物：桥梁50毫克
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂比较臂由4个受试者组成（1名受试者1和2个受试者，2位来自队列3的受试者）。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年11月21日
实际的初级完成日期2016年11月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至50岁的年龄在18岁至50岁的年龄（包括）；
  2. 根据标准的临床，实验室和工具检查方法，经过验证的诊断“健康”；
  3. 体重指数从18.5至30 kg/m2（包括）；
  4. 同意在研究期间和完成后3个月使用足够的避孕方法（用精子剂避孕套）；
  5. 签署的患者解释表和知情同意书参加研究。

排除标准：

  1. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统和胃肠道，肝脏，肾脏，血液的慢性疾病；
  2. 实验室与筛查时正常值的偏差（如果不伴有任何临床症状，不需要违反实验室参数的参考范围，则不需要额外的检查或治疗，也不会通过相关实验室参数的值确认）；
  3. 在开始研究之前的不到2周内定期服用药物；对血液动力学，肝功能和其他作用的药物施用。 （巴比妥酸盐，奥美拉唑，西米替丁等）在开始研究之前不到30天；
  4. 抗HIV和丙型肝炎的抗体，丙型肝炎表面抗原，梅毒的阳性测试；
  5. 不稳定的睡眠建筑（例如夜间工作，睡眠障碍，失眠症，最近从另一个时区返回等）；
  6. 酒精或吸毒的迹象；在筛查前4天内服用酒精或麻醉药物（每周服用10个以上的酒精（1单位酒精是等效的½升啤酒，200毫升葡萄酒或50毫升的硬含酒精饮料）；
  7. 病史对过敏性（包括药物不耐受和食物过敏）显着；
  8. 筛查前两年中过去2年的症状性鼻炎（过敏性鼻炎，过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎或过敏性Coryza）；
  9. 筛查前不到2个月，血液/血浆捐赠（从450 mL）；
  10. 筛查前12周内医院环境中的手术（阑尾切除术除外）；
  11. 在筛查前三个月内参与其他临床研究或服用其他研究的药物；
  12. 无法理解或遵守协议程序；
  13. 筛查前不到4周内，急性传染病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428593
其他研究ID编号ICMJE Mets-tre-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmenterprises LLC
研究赞助商ICMJE Pharmenterprises LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Elena A Smolyarchuk，医学博士，博士俄罗斯联邦卫生部的第一家莫斯科州立医科大学NA Sechenov
PRS帐户Pharmenterprises LLC
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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