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出境医 / 临床实验 / 脆弱的X相关震颤/共济失调综合征(FXTA)中的跑步机训练

脆弱的X相关震颤/共济失调综合征(FXTA)中的跑步机训练

研究描述
简要摘要:
一项试验试验,以确定跑步机训练对易碎X相关震颤/共济失调综合征(FXTA)患者的双重培训的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脆弱的X相关震颤 - 阿塔西亚综合征行为:双任务跑步机运动 +认知训练不适用

详细说明:

有大量证据表明,体育锻炼可以改善帕金森氏病,创伤性脑损伤或慢性中风幸存者的患者的运动和认知功能。但是,据研究者所知,没有研究探讨了有或没有认知双重任务的跑步机训练对步态,平衡和认知的影响 - 易碎X-相关的震颤/共济失调综合征(FXTA),其特征是动作震颤,小脑,小脑震颤。步态共济失调,帕金森氏症,周围神经病和认知缺陷,所有这些都会增加跌倒和进行性残疾的风险。目前尚无药物或治疗干预措施可以有效地管理FXTA的症状或延迟疾病进展,目前尚不清楚ST还是双任务跑步机训练范式是否可行或有效。

总共10个人将从Rush University运动障碍诊所或Rush University的FXTAS诊所数据库中招募。这些受试者将被分配给每周3次或对照组的认知任务(干预组)6周的双任务跑步机运动训练(干预组)。主要结果指标将是可行性,安全性和患者依从性。评估将在培训后第3周,第6周,1个月和6个月进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者将随机分配给2组:1)具有认知任务(干预组)2)对照组的跑步机训练组。两组的整个干预期为6周,每周进行3天进行介入训练,每次会议约45分钟。评估将在干预后的基线,3周,6周和1个月和6个月的基线进行。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:飞行员双任务跑步机训练,以改善脆弱X相关/共济失调综合征的步态和平衡
实际学习开始日期 2019年7月30日
估计的初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:跑步机运动 +认知训练(双任务)
双重任务组将接受跑步机培训,并在跑步机运动训练期间增加了同时认知训练。
行为:双任务跑步机运动 +认知训练
双重任务方案将包括跑步机进行5-10分钟的热身和冷静,朝目标心率跑步30分钟,再加上响应需求以及增加认知任务。跑步机运动的持续时间和强度水平将在6周的持续时间内逐渐增加。

没有干预:对照组
对照组将在没有干预的情况下以同一时间间隔评估作为干预组。
结果措施
主要结果指标
  1. 高水平的计划出勤和保留率[时间范围:6周]
    在每次研究中,访问受试者的参加,在整个干预期间都在出席/保留日志中被撤消。

  2. 高度满意度[时间范围:6周]
    在整个研究结束时,在各种令人满意的问题上,根据满意度的百分比对客户满意度问卷进行了管理和解释,范围从零到百分之一百。零百分比表示高度不满意,而百分百表示高度满足。

  3. 高水平的招聘[时间范围:6个月]
    使用招聘传单招募研究对象进行研究,并由愿意参与者的数量进行跟踪。


次要结果度量
  1. 通过仪表道(I-Sway)测得的平衡和移动性的变化[时间范围:6周]
    测试(不是量表)来评估平衡和姿势摇摆。将要求受试者用手在胸部静止不动,他们的脚通过可穿戴的传感器将设定的距离(缩放到高度)的位置,该传感器记录了应用于腰部躯干的运动。该传感器将记录参数,包括中外侧和前后方向的平均总摇摆区域,路径长度,混蛋和摇摆距离。

  2. 通过仪器步行(I-Walk)测得的功能迁移率的变化[时间范围:6周]
    一项测试以检查疲劳,随着时间的流逝,这也将通过增加步骤数来更准确地计算步态变异性指数。受试者将走25米,转身走路,重复此操作,直到2分钟过去。

  3. 平衡和流动性的变化通过最大最佳平衡量表衡量[时间范围:6周]
    这是平衡评估系统测试(最好)的缩短版本。它旨在针对和确定6种不同的平衡控制系统,并在许多干预措施和临床试验中被用作基于绩效的平衡度量。 1)由于冗余,最初最佳的4级(0-3)得分将其修改为3级(0-2)。 2)总分=每个测试方向28分。 3)两个项目具有左右评估,其中较低的分数在总分中使用(指示使用哪个)。 4)对于研究,许多研究指定左右数据的使用,因此根据32(vs 28分)计算数据。

  4. 患者的变化报告了通过特定活动余额置信度量表(ABC)[时间范围:基线,第6周,训练后第1个月和第6个月]衡量的平衡信心。
    16个项目的自我报告问卷,患者对表演活动的平衡信心进行评分。项目的评分量表范围为0-100。零分数不置信,得分为100表示​​完全置信度。总分是通过添加项目分数,然后除以项目总数来计算的。

  5. 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)测量的认知功能的变化[时间范围:6个月]
    一种旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知功能障碍的筛查工具。受试者将回答问题,以衡量认知的不同领域,包括注意力和集中力,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。 MOCA分数在0到30之间。分数为26或以上是正常的。

  6. 通过符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:6周]测量的认知功能的变化
    评估信息处理速度的测试,并使用参考键将特定数字与给定的抽象几何图在90秒内配对。分数是在90秒内制作的正确数量对,得分更高,表明认知能力更高。

  7. 通过受控口头单词关联测试(COWAT)[时间范围:6周]测得的认知功能的变化
    语音流利性和言语记忆的音素测试。 Cowat使用C,F和L的三个字母集来评估语音流利。从其中一个字母开始,将向受试者1分钟,以尽可能多的单词命名。

  8. 通过(stroop)[时间范围:6周]测量的认知功能的变化
    神经心理学测试以进行注意力和反应抑制,评估在处理特定刺激时抑制认知干扰的能力。

  9. 通过数字跨度前后测试测量的认知功能的变化[时间范围:6周]
    短期口头和工作记忆最古老,最广泛使用的测试之一。在每个试用器上,将在计算机屏幕上一次出现一系列数字。受试者将在2个变体中进行测试;向前跨和后跨。在向前跨度,将要求主题以其出现的顺序回忆数字。在向后跨度,将要求受试者以相反的顺序回忆数字。

  10. 通过神经生活质量调查衡量的健康相关生活质量的变化[时间范围:6个月]
    神经QOL(神经系统疾病的生活质量)是一种测量系统,可评估并监视成人和患有神经系统状况的儿童所经历的身体,心理和社会影响。它是17个领域中与健康相关的生活质量的自我报告,成年人的子域,有11名神经系统疾病的儿童。原始分数是根据一致的度量标准(T分布)转换的,其中来自美国普通人群的数据,T评分平均值为50,标准偏差为10。成人银行包括19-45个项目。项目以5分制评分,根据评估,使用不同的语言。根据行为频率,难度或一致性程度,问题范围从最少(1)到大多数(5)。

  11. 抑郁症的变化由流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)[时间范围:6周]
    CES-D是一种简短的自我报告措施,可评估普通人群中抑郁症的症状。它是一种20个项目的自我报告措施,旨在用于评估当前抑郁症状的普通人群(即本周)。标准截止分数表明抑郁> 16。

  12. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)问卷调查的睡眠质量变化[时间范围:6周]
    PSQI是一种有效的工具,用于测量成人睡眠的质量和模式。它通过在上个月测量七个不同的区域来区分“贫穷”与“良好”睡眠质量的区别; 19个自我报告的物品属于七个子类别之一:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。为临床目的包括受访者室友或床伴侣评级的其他五个问题,但未得分。

  13. 通过BORG评分量表(感知劳累量表的BORG评级)测量的体育活动强度的感知劳累变化[时间范围:6周]
    参与者在体育锻炼期间的身体感觉,包括心率提高,呼吸升高或呼吸率,出汗增加和肌肉疲劳感受到参与者感受到的感知劳累量表的BORG评级。用语言描述符分尺度,以标准化任务和个人的感知劳累。得分为0 =根本没有到10 =非常困难。

  14. 体育活动水平的变化测量的步骤计数是由Fitbit Wrist手表监测的[时间范围:6周]
    Fitbit腕带监控的每日步骤数将用作体育锻炼的度量

  15. 贝克焦虑量表(BAI)衡量的焦虑变化。 [时间范围:6周]
    BAI是评估焦虑症状和症状严重程度的焦虑的自我报告量度。 BAI可以将焦虑与抑郁症区分开。四点李克特对焦虑症状的反应在一周内是严重程度;总分是通过计算21个项目的总和来计算得分。最低分数为0,最大得分为63。分数解释:0-7 =最小焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断可能,可能或确定的FXTA
  • 能够站立和行走2分钟

排除标准:

  • 任何神经或肌肉骨骼问题
  • 创伤性脑损伤病史
  • 严重的心肺或心血管疾病
  • 痴呆或其他重大认知障碍
  • 不稳定的精神疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joan A O'Keefe,博士,PT 312-563-3940 joan_a_okeefe@rush.edu
联系人:Deborah Bang,MS,MM 312-947-2907 deborah_bang@rush.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
Kellogg大楼1625 W. Harrison St. Room 235招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:Joan A O'Keefe,博士,PT 312-563-3940 JOAN_A_OKOKEEFE@RRUSH.EDU
次级评论者:Deborah Bang,MS,MM
次级评论者:医学博士Deborah Hall
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:琼·奥基夫(Joan A O'Keefe)博士,PT拉什大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 高水平的计划出勤和保留率[时间范围:6周]
    在每次研究中,访问受试者的参加,在整个干预期间都在出席/保留日志中被撤消。
  • 高度满意度[时间范围:6周]
    在整个研究结束时,在各种令人满意的问题上,根据满意度的百分比对客户满意度问卷进行了管理和解释,范围从零到百分之一百。零百分比表示高度不满意,而百分百表示高度满足。
  • 高水平的招聘[时间范围:6个月]
    使用招聘传单招募研究对象进行研究,并由愿意参与者的数量进行跟踪。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 通过仪表道(I-Sway)测得的平衡和移动性的变化[时间范围:6周]
    测试(不是量表)来评估平衡和姿势摇摆。将要求受试者用手在胸部静止不动,他们的脚通过可穿戴的传感器将设定的距离(缩放到高度)的位置,该传感器记录了应用于腰部躯干的运动。该传感器将记录参数,包括中外侧和前后方向的平均总摇摆区域,路径长度,混蛋和摇摆距离。
  • 通过仪器步行(I-Walk)测得的功能迁移率的变化[时间范围:6周]
    一项测试以检查疲劳,随着时间的流逝,这也将通过增加步骤数来更准确地计算步态变异性指数。受试者将走25米,转身走路,重复此操作,直到2分钟过去。
  • 平衡和流动性的变化通过最大最佳平衡量表衡量[时间范围:6周]
    这是平衡评估系统测试(最好)的缩短版本。它旨在针对和确定6种不同的平衡控制系统,并在许多干预措施和临床试验中被用作基于绩效的平衡度量。 1)由于冗余,最初最佳的4级(0-3)得分将其修改为3级(0-2)。 2)总分=每个测试方向28分。 3)两个项目具有左右评估,其中较低的分数在总分中使用(指示使用哪个)。 4)对于研究,许多研究指定左右数据的使用,因此根据32(vs 28分)计算数据。
  • 患者的变化报告了通过特定活动余额置信度量表(ABC)[时间范围:基线,第6周,训练后第1个月和第6个月]衡量的平衡信心。
    16个项目的自我报告问卷,患者对表演活动的平衡信心进行评分。项目的评分量表范围为0-100。零分数不置信,得分为100表示​​完全置信度。总分是通过添加项目分数,然后除以项目总数来计算的。
  • 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)测量的认知功能的变化[时间范围:6个月]
    一种旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知功能障碍的筛查工具。受试者将回答问题,以衡量认知的不同领域,包括注意力和集中力,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。 MOCA分数在0到30之间。分数为26或以上是正常的。
  • 通过符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:6周]测量的认知功能的变化
    评估信息处理速度的测试,并使用参考键将特定数字与给定的抽象几何图在90秒内配对。分数是在90秒内制作的正确数量对,得分更高,表明认知能力更高。
  • 通过受控口头单词关联测试(COWAT)[时间范围:6周]测得的认知功能的变化
    语音流利性和言语记忆的音素测试。 Cowat使用C,F和L的三个字母集来评估语音流利。从其中一个字母开始,将向受试者1分钟,以尽可能多的单词命名。
  • 通过(stroop)[时间范围:6周]测量的认知功能的变化
    神经心理学测试以进行注意力和反应抑制,评估在处理特定刺激时抑制认知干扰的能力。
  • 通过数字跨度前后测试测量的认知功能的变化[时间范围:6周]
    短期口头和工作记忆最古老,最广泛使用的测试之一。在每个试用器上,将在计算机屏幕上一次出现一系列数字。受试者将在2个变体中进行测试;向前跨和后跨。在向前跨度,将要求主题以其出现的顺序回忆数字。在向后跨度,将要求受试者以相反的顺序回忆数字。
  • 通过神经生活质量调查衡量的健康相关生活质量的变化[时间范围:6个月]
    神经QOL(神经系统疾病的生活质量)是一种测量系统,可评估并监视成人和患有神经系统状况的儿童所经历的身体,心理和社会影响。它是17个领域中与健康相关的生活质量的自我报告,成年人的子域,有11名神经系统疾病的儿童。原始分数是根据一致的度量标准(T分布)转换的,其中来自美国普通人群的数据,T评分平均值为50,标准偏差为10。成人银行包括19-45个项目。项目以5分制评分,根据评估,使用不同的语言。根据行为频率,难度或一致性程度,问题范围从最少(1)到大多数(5)。
  • 抑郁症的变化由流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)[时间范围:6周]
    CES-D是一种简短的自我报告措施,可评估普通人群中抑郁症的症状。它是一种20个项目的自我报告措施,旨在用于评估当前抑郁症状的普通人群(即本周)。标准截止分数表明抑郁> 16。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)问卷调查的睡眠质量变化[时间范围:6周]
    PSQI是一种有效的工具,用于测量成人睡眠的质量和模式。它通过在上个月测量七个不同的区域来区分“贫穷”与“良好”睡眠质量的区别; 19个自我报告的物品属于七个子类别之一:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。为临床目的包括受访者室友或床伴侣评级的其他五个问题,但未得分。
  • 通过BORG评分量表(感知劳累量表的BORG评级)测量的体育活动强度的感知劳累变化[时间范围:6周]
    参与者在体育锻炼期间的身体感觉,包括心率提高,呼吸升高或呼吸率,出汗增加和肌肉疲劳感受到参与者感受到的感知劳累量表的BORG评级。用语言描述符分尺度,以标准化任务和个人的感知劳累。得分为0 =根本没有到10 =非常困难。
  • 体育活动水平的变化测量的步骤计数是由Fitbit Wrist手表监测的[时间范围:6周]
    Fitbit腕带监控的每日步骤数将用作体育锻炼的度量
  • 贝克焦虑量表(BAI)衡量的焦虑变化。 [时间范围:6周]
    BAI是评估焦虑症状和症状严重程度的焦虑的自我报告量度。 BAI可以将焦虑与抑郁症区分开。四点李克特对焦虑症状的反应在一周内是严重程度;总分是通过计算21个项目的总和来计算得分。最低分数为0,最大得分为63。分数解释:0-7 =最小焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脆弱的X相关震颤/共济失调综合征中的跑步机训练
官方标题ICMJE飞行员双任务跑步机训练,以改善脆弱X相关/共济失调综合征的步态和平衡
简要摘要一项试验试验,以确定跑步机训练对易碎X相关震颤/共济失调综合征(FXTA)患者的双重培训的可行性。
详细说明

有大量证据表明,体育锻炼可以改善帕金森氏病,创伤性脑损伤或慢性中风幸存者的患者的运动和认知功能。但是,据研究者所知,没有研究探讨了有或没有认知双重任务的跑步机训练对步态,平衡和认知的影响 - 易碎X-相关的震颤/共济失调综合征(FXTA),其特征是动作震颤,小脑,小脑震颤。步态共济失调,帕金森氏症,周围神经病和认知缺陷,所有这些都会增加跌倒和进行性残疾的风险。目前尚无药物或治疗干预措施可以有效地管理FXTA的症状或延迟疾病进展,目前尚不清楚ST还是双任务跑步机训练范式是否可行或有效。

总共10个人将从Rush University运动障碍诊所或Rush University的FXTAS诊所数据库中招募。这些受试者将被分配给每周3次或对照组的认知任务(干预组)6周的双任务跑步机运动训练(干预组)。主要结果指标将是可行性,安全性和患者依从性。评估将在培训后第3周,第6周,1个月和6个月进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者将随机分配给2组:1)具有认知任务(干预组)2)对照组的跑步机训练组。两组的整个干预期为6周,每周进行3天进行介入训练,每次会议约45分钟。评估将在干预后的基线,3周,6周和1个月和6个月的基线进行。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脆弱的X相关震颤 - 阿塔西亚综合征
干预ICMJE行为:双任务跑步机运动 +认知训练
双重任务方案将包括跑步机进行5-10分钟的热身和冷静,朝目标心率跑步30分钟,再加上响应需求以及增加认知任务。跑步机运动的持续时间和强度水平将在6周的持续时间内逐渐增加。
研究臂ICMJE
  • 实验:跑步机运动 +认知训练(双任务)
    双重任务组将接受跑步机培训,并在跑步机运动训练期间增加了同时认知训练。
    干预:行为:双任务跑步机运动 +认知训练
  • 没有干预:对照组
    对照组将在没有干预的情况下以同一时间间隔评估作为干预组。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月10日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断可能,可能或确定的FXTA
  • 能够站立和行走2分钟

排除标准:

  • 任何神经或肌肉骨骼问题
  • 创伤性脑损伤病史
  • 严重的心肺或心血管疾病
  • 痴呆或其他重大认知障碍
  • 不稳定的精神疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Joan A O'Keefe,博士,PT 312-563-3940 joan_a_okeefe@rush.edu
联系人:Deborah Bang,MS,MM 312-947-2907 deborah_bang@rush.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428567
其他研究ID编号ICMJE 18200205
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉什大学医学中心
研究赞助商ICMJE拉什大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:琼·奥基夫(Joan A O'Keefe)博士,PT拉什大学医学中心
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项试验试验,以确定跑步机训练对易碎X相关震颤/共济失调综合征(FXTA)患者的双重培训的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脆弱的X相关震颤 - 阿塔西亚综合征行为:双任务跑步机运动 +认知训练不适用

详细说明:

有大量证据表明,体育锻炼可以改善帕金森氏病,创伤性脑损伤或慢性中风幸存者的患者的运动和认知功能。但是,据研究者所知,没有研究探讨了有或没有认知双重任务的跑步机训练对步态,平衡和认知的影响 - 易碎X-相关的震颤/共济失调综合征(FXTA),其特征是动作震颤,小脑,小脑震颤。步态共济失调,帕金森氏症,周围神经病和认知缺陷,所有这些都会增加跌倒和进行性残疾的风险。目前尚无药物或治疗干预措施可以有效地管理FXTA的症状或延迟疾病进展,目前尚不清楚ST还是双任务跑步机训练范式是否可行或有效。

总共10个人将从Rush University运动障碍' target='_blank'>运动障碍诊所或Rush University的FXTAS诊所数据库中招募。这些受试者将被分配给每周3次或对照组的认知任务(干预组)6周的双任务跑步机运动训练(干预组)。主要结果指标将是可行性,安全性和患者依从性。评估将在培训后第3周,第6周,1个月和6个月进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者将随机分配给2组:1)具有认知任务(干预组)2)对照组的跑步机训练组。两组的整个干预期为6周,每周进行3天进行介入训练,每次会议约45分钟。评估将在干预后的基线,3周,6周和1个月和6个月的基线进行。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:飞行员双任务跑步机训练,以改善脆弱X相关/共济失调综合征的步态和平衡
实际学习开始日期 2019年7月30日
估计的初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:跑步机运动 +认知训练(双任务)
双重任务组将接受跑步机培训,并在跑步机运动训练期间增加了同时认知训练。
行为:双任务跑步机运动 +认知训练
双重任务方案将包括跑步机进行5-10分钟的热身和冷静,朝目标心率跑步30分钟,再加上响应需求以及增加认知任务。跑步机运动的持续时间和强度水平将在6周的持续时间内逐渐增加。

没有干预:对照组
对照组将在没有干预的情况下以同一时间间隔评估作为干预组。
结果措施
主要结果指标
  1. 高水平的计划出勤和保留率[时间范围:6周]
    在每次研究中,访问受试者的参加,在整个干预期间都在出席/保留日志中被撤消。

  2. 高度满意度[时间范围:6周]
    在整个研究结束时,在各种令人满意的问题上,根据满意度的百分比对客户满意度问卷进行了管理和解释,范围从零到百分之一百。零百分比表示高度不满意,而百分百表示高度满足。

  3. 高水平的招聘[时间范围:6个月]
    使用招聘传单招募研究对象进行研究,并由愿意参与者的数量进行跟踪。


次要结果度量
  1. 通过仪表道(I-Sway)测得的平衡和移动性的变化[时间范围:6周]
    测试(不是量表)来评估平衡和姿势摇摆。将要求受试者用手在胸部静止不动,他们的脚通过可穿戴的传感器将设定的距离(缩放到高度)的位置,该传感器记录了应用于腰部躯干的运动。该传感器将记录参数,包括中外侧和前后方向的平均总摇摆区域,路径长度,混蛋和摇摆距离。

  2. 通过仪器步行(I-Walk)测得的功能迁移率的变化[时间范围:6周]
    一项测试以检查疲劳,随着时间的流逝,这也将通过增加步骤数来更准确地计算步态变异性指数。受试者将走25米,转身走路,重复此操作,直到2分钟过去。

  3. 平衡和流动性的变化通过最大最佳平衡量表衡量[时间范围:6周]
    这是平衡评估系统测试(最好)的缩短版本。它旨在针对和确定6种不同的平衡控制系统,并在许多干预措施和临床试验中被用作基于绩效的平衡度量。 1)由于冗余,最初最佳的4级(0-3)得分将其修改为3级(0-2)。 2)总分=每个测试方向28分。 3)两个项目具有左右评估,其中较低的分数在总分中使用(指示使用哪个)。 4)对于研究,许多研究指定左右数据的使用,因此根据32(vs 28分)计算数据。

  4. 患者的变化报告了通过特定活动余额置信度量表(ABC)[时间范围:基线,第6周,训练后第1个月和第6个月]衡量的平衡信心。
    16个项目的自我报告问卷,患者对表演活动的平衡信心进行评分。项目的评分量表范围为0-100。零分数不置信,得分为100表示​​完全置信度。总分是通过添加项目分数,然后除以项目总数来计算的。

  5. 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)测量的认知功能的变化[时间范围:6个月]
    一种旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知功能障碍的筛查工具。受试者将回答问题,以衡量认知的不同领域,包括注意力和集中力,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。 MOCA分数在0到30之间。分数为26或以上是正常的。

  6. 通过符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:6周]测量的认知功能的变化
    评估信息处理速度的测试,并使用参考键将特定数字与给定的抽象几何图在90秒内配对。分数是在90秒内制作的正确数量对,得分更高,表明认知能力更高。

  7. 通过受控口头单词关联测试(COWAT)[时间范围:6周]测得的认知功能的变化
    语音流利性和言语记忆的音素测试。 Cowat使用C,F和L的三个字母集来评估语音流利。从其中一个字母开始,将向受试者1分钟,以尽可能多的单词命名。

  8. 通过(stroop)[时间范围:6周]测量的认知功能的变化
    神经心理学测试以进行注意力和反应抑制,评估在处理特定刺激时抑制认知干扰的能力。

  9. 通过数字跨度前后测试测量的认知功能的变化[时间范围:6周]
    短期口头和工作记忆最古老,最广泛使用的测试之一。在每个试用器上,将在计算机屏幕上一次出现一系列数字。受试者将在2个变体中进行测试;向前跨和后跨。在向前跨度,将要求主题以其出现的顺序回忆数字。在向后跨度,将要求受试者以相反的顺序回忆数字。

  10. 通过神经生活质量调查衡量的健康相关生活质量的变化[时间范围:6个月]
    神经QOL(神经系统疾病的生活质量)是一种测量系统,可评估并监视成人和患有神经系统状况的儿童所经历的身体,心理和社会影响。它是17个领域中与健康相关的生活质量的自我报告,成年人的子域,有11名神经系统疾病的儿童。原始分数是根据一致的度量标准(T分布)转换的,其中来自美国普通人群的数据,T评分平均值为50,标准偏差为10。成人银行包括19-45个项目。项目以5分制评分,根据评估,使用不同的语言。根据行为频率,难度或一致性程度,问题范围从最少(1)到大多数(5)。

  11. 抑郁症的变化由流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)[时间范围:6周]
    CES-D是一种简短的自我报告措施,可评估普通人群中抑郁症的症状。它是一种20个项目的自我报告措施,旨在用于评估当前抑郁症状的普通人群(即本周)。标准截止分数表明抑郁> 16。

  12. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)问卷调查的睡眠质量变化[时间范围:6周]
    PSQI是一种有效的工具,用于测量成人睡眠的质量和模式。它通过在上个月测量七个不同的区域来区分“贫穷”与“良好”睡眠质量的区别; 19个自我报告的物品属于七个子类别之一:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。为临床目的包括受访者室友或床伴侣评级的其他五个问题,但未得分。

  13. 通过BORG评分量表(感知劳累量表的BORG评级)测量的体育活动强度的感知劳累变化[时间范围:6周]
    参与者在体育锻炼期间的身体感觉,包括心率提高,呼吸升高或呼吸率,出汗增加和肌肉疲劳感受到参与者感受到的感知劳累量表的BORG评级。用语言描述符分尺度,以标准化任务和个人的感知劳累。得分为0 =根本没有到10 =非常困难。

  14. 体育活动水平的变化测量的步骤计数是由Fitbit Wrist手表监测的[时间范围:6周]
    Fitbit腕带监控的每日步骤数将用作体育锻炼的度量

  15. 贝克焦虑量表(BAI)衡量的焦虑变化。 [时间范围:6周]
    BAI是评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和症状严重程度的焦虑的自我报告量度。 BAI可以将焦虑与抑郁症区分开。四点李克特对焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的反应在一周内是严重程度;总分是通过计算21个项目的总和来计算得分。最低分数为0,最大得分为63。分数解释:0-7 =最小焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断可能,可能或确定的FXTA
  • 能够站立和行走2分钟

排除标准:

  • 任何神经或肌肉骨骼问题
  • 创伤性脑损伤病史
  • 严重的心肺或心血管疾病
  • 痴呆或其他重大认知障碍
  • 不稳定的精神疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joan A O'Keefe,博士,PT 312-563-3940 joan_a_okeefe@rush.edu
联系人:Deborah Bang,MS,MM 312-947-2907 deborah_bang@rush.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
Kellogg大楼1625 W. Harrison St. Room 235招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:Joan A O'Keefe,博士,PT 312-563-3940 JOAN_A_OKOKEEFE@RRUSH.EDU
次级评论者:Deborah Bang,MS,MM
次级评论者:医学博士Deborah Hall
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:琼·奥基夫(Joan A O'Keefe)博士,PT拉什大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 高水平的计划出勤和保留率[时间范围:6周]
    在每次研究中,访问受试者的参加,在整个干预期间都在出席/保留日志中被撤消。
  • 高度满意度[时间范围:6周]
    在整个研究结束时,在各种令人满意的问题上,根据满意度的百分比对客户满意度问卷进行了管理和解释,范围从零到百分之一百。零百分比表示高度不满意,而百分百表示高度满足。
  • 高水平的招聘[时间范围:6个月]
    使用招聘传单招募研究对象进行研究,并由愿意参与者的数量进行跟踪。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 通过仪表道(I-Sway)测得的平衡和移动性的变化[时间范围:6周]
    测试(不是量表)来评估平衡和姿势摇摆。将要求受试者用手在胸部静止不动,他们的脚通过可穿戴的传感器将设定的距离(缩放到高度)的位置,该传感器记录了应用于腰部躯干的运动。该传感器将记录参数,包括中外侧和前后方向的平均总摇摆区域,路径长度,混蛋和摇摆距离。
  • 通过仪器步行(I-Walk)测得的功能迁移率的变化[时间范围:6周]
    一项测试以检查疲劳,随着时间的流逝,这也将通过增加步骤数来更准确地计算步态变异性指数。受试者将走25米,转身走路,重复此操作,直到2分钟过去。
  • 平衡和流动性的变化通过最大最佳平衡量表衡量[时间范围:6周]
    这是平衡评估系统测试(最好)的缩短版本。它旨在针对和确定6种不同的平衡控制系统,并在许多干预措施和临床试验中被用作基于绩效的平衡度量。 1)由于冗余,最初最佳的4级(0-3)得分将其修改为3级(0-2)。 2)总分=每个测试方向28分。 3)两个项目具有左右评估,其中较低的分数在总分中使用(指示使用哪个)。 4)对于研究,许多研究指定左右数据的使用,因此根据32(vs 28分)计算数据。
  • 患者的变化报告了通过特定活动余额置信度量表(ABC)[时间范围:基线,第6周,训练后第1个月和第6个月]衡量的平衡信心。
    16个项目的自我报告问卷,患者对表演活动的平衡信心进行评分。项目的评分量表范围为0-100。零分数不置信,得分为100表示​​完全置信度。总分是通过添加项目分数,然后除以项目总数来计算的。
  • 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)测量的认知功能的变化[时间范围:6个月]
    一种旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知功能障碍的筛查工具。受试者将回答问题,以衡量认知的不同领域,包括注意力和集中力,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。 MOCA分数在0到30之间。分数为26或以上是正常的。
  • 通过符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:6周]测量的认知功能的变化
    评估信息处理速度的测试,并使用参考键将特定数字与给定的抽象几何图在90秒内配对。分数是在90秒内制作的正确数量对,得分更高,表明认知能力更高。
  • 通过受控口头单词关联测试(COWAT)[时间范围:6周]测得的认知功能的变化
    语音流利性和言语记忆的音素测试。 Cowat使用C,F和L的三个字母集来评估语音流利。从其中一个字母开始,将向受试者1分钟,以尽可能多的单词命名。
  • 通过(stroop)[时间范围:6周]测量的认知功能的变化
    神经心理学测试以进行注意力和反应抑制,评估在处理特定刺激时抑制认知干扰的能力。
  • 通过数字跨度前后测试测量的认知功能的变化[时间范围:6周]
    短期口头和工作记忆最古老,最广泛使用的测试之一。在每个试用器上,将在计算机屏幕上一次出现一系列数字。受试者将在2个变体中进行测试;向前跨和后跨。在向前跨度,将要求主题以其出现的顺序回忆数字。在向后跨度,将要求受试者以相反的顺序回忆数字。
  • 通过神经生活质量调查衡量的健康相关生活质量的变化[时间范围:6个月]
    神经QOL(神经系统疾病的生活质量)是一种测量系统,可评估并监视成人和患有神经系统状况的儿童所经历的身体,心理和社会影响。它是17个领域中与健康相关的生活质量的自我报告,成年人的子域,有11名神经系统疾病的儿童。原始分数是根据一致的度量标准(T分布)转换的,其中来自美国普通人群的数据,T评分平均值为50,标准偏差为10。成人银行包括19-45个项目。项目以5分制评分,根据评估,使用不同的语言。根据行为频率,难度或一致性程度,问题范围从最少(1)到大多数(5)。
  • 抑郁症的变化由流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)[时间范围:6周]
    CES-D是一种简短的自我报告措施,可评估普通人群中抑郁症的症状。它是一种20个项目的自我报告措施,旨在用于评估当前抑郁症状的普通人群(即本周)。标准截止分数表明抑郁> 16。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)问卷调查的睡眠质量变化[时间范围:6周]
    PSQI是一种有效的工具,用于测量成人睡眠的质量和模式。它通过在上个月测量七个不同的区域来区分“贫穷”与“良好”睡眠质量的区别; 19个自我报告的物品属于七个子类别之一:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。为临床目的包括受访者室友或床伴侣评级的其他五个问题,但未得分。
  • 通过BORG评分量表(感知劳累量表的BORG评级)测量的体育活动强度的感知劳累变化[时间范围:6周]
    参与者在体育锻炼期间的身体感觉,包括心率提高,呼吸升高或呼吸率,出汗增加和肌肉疲劳感受到参与者感受到的感知劳累量表的BORG评级。用语言描述符分尺度,以标准化任务和个人的感知劳累。得分为0 =根本没有到10 =非常困难。
  • 体育活动水平的变化测量的步骤计数是由Fitbit Wrist手表监测的[时间范围:6周]
    Fitbit腕带监控的每日步骤数将用作体育锻炼的度量
  • 贝克焦虑量表(BAI)衡量的焦虑变化。 [时间范围:6周]
    BAI是评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和症状严重程度的焦虑的自我报告量度。 BAI可以将焦虑与抑郁症区分开。四点李克特对焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的反应在一周内是严重程度;总分是通过计算21个项目的总和来计算得分。最低分数为0,最大得分为63。分数解释:0-7 =最小焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脆弱的X相关震颤/共济失调综合征中的跑步机训练
官方标题ICMJE飞行员双任务跑步机训练,以改善脆弱X相关/共济失调综合征的步态和平衡
简要摘要一项试验试验,以确定跑步机训练对易碎X相关震颤/共济失调综合征(FXTA)患者的双重培训的可行性。
详细说明

有大量证据表明,体育锻炼可以改善帕金森氏病,创伤性脑损伤或慢性中风幸存者的患者的运动和认知功能。但是,据研究者所知,没有研究探讨了有或没有认知双重任务的跑步机训练对步态,平衡和认知的影响 - 易碎X-相关的震颤/共济失调综合征(FXTA),其特征是动作震颤,小脑,小脑震颤。步态共济失调,帕金森氏症,周围神经病和认知缺陷,所有这些都会增加跌倒和进行性残疾的风险。目前尚无药物或治疗干预措施可以有效地管理FXTA的症状或延迟疾病进展,目前尚不清楚ST还是双任务跑步机训练范式是否可行或有效。

总共10个人将从Rush University运动障碍' target='_blank'>运动障碍诊所或Rush University的FXTAS诊所数据库中招募。这些受试者将被分配给每周3次或对照组的认知任务(干预组)6周的双任务跑步机运动训练(干预组)。主要结果指标将是可行性,安全性和患者依从性。评估将在培训后第3周,第6周,1个月和6个月进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者将随机分配给2组:1)具有认知任务(干预组)2)对照组的跑步机训练组。两组的整个干预期为6周,每周进行3天进行介入训练,每次会议约45分钟。评估将在干预后的基线,3周,6周和1个月和6个月的基线进行。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脆弱的X相关震颤 - 阿塔西亚综合征
干预ICMJE行为:双任务跑步机运动 +认知训练
双重任务方案将包括跑步机进行5-10分钟的热身和冷静,朝目标心率跑步30分钟,再加上响应需求以及增加认知任务。跑步机运动的持续时间和强度水平将在6周的持续时间内逐渐增加。
研究臂ICMJE
  • 实验:跑步机运动 +认知训练(双任务)
    双重任务组将接受跑步机培训,并在跑步机运动训练期间增加了同时认知训练。
    干预:行为:双任务跑步机运动 +认知训练
  • 没有干预:对照组
    对照组将在没有干预的情况下以同一时间间隔评估作为干预组。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月10日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断可能,可能或确定的FXTA
  • 能够站立和行走2分钟

排除标准:

  • 任何神经或肌肉骨骼问题
  • 创伤性脑损伤病史
  • 严重的心肺或心血管疾病
  • 痴呆或其他重大认知障碍
  • 不稳定的精神疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Joan A O'Keefe,博士,PT 312-563-3940 joan_a_okeefe@rush.edu
联系人:Deborah Bang,MS,MM 312-947-2907 deborah_bang@rush.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04428567
其他研究ID编号ICMJE 18200205
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉什大学医学中心
研究赞助商ICMJE拉什大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:琼·奥基夫(Joan A O'Keefe)博士,PT拉什大学医学中心
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素