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出境医 / 临床实验 / 对于不进展的转移性尿路上皮膀胱癌患者的综合放疗，在第一线系统治疗后，不超过三个残留转移性病变（Blad-Rad01）
对于不进展的转移性尿路上皮膀胱癌患者的综合放疗，在第一线系统治疗后，不超过三个残留转移性病变（Blad-Rad01）
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，随机开放标签和比较研究，旨在评估与有限的转移性尿路上皮膀胱癌并且在初始阶段没有进展的患者中，与标准的护理标准相比，局部巩固放射疗法加上护理标准是否可以提高总体存活率一线全身疗法。
自随机分组之日起4年内，每个患者将遵循。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮膀胱癌 | 辐射：实验臂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对于不进展的转移性尿路上皮膀胱癌患者的巩固放疗，在第一线全身治疗后不超过三个残留转移性病变：一项前瞻性随机比较II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制臂 护理标准 | |
| 实验：实验臂 | 辐射：实验臂 巩固放射疗法（骨盆辐射和/或转移辐射） +护理标准+/-先前的膀胱肿瘤的尿道切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：每位患者4年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：每位患者4年]
- 安全将通过国家癌症研究所的毒性分级（NCI-CTCAE V5）评估[时间范围：每位患者4年]
- EORTC QLQ-C-C-30问卷将评估生活质量[时间范围：每位患者4年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
- 尿路上皮膀胱癌组织学证明（纯尿路上皮癌和混合的组织学特征）
- 转移性患者（AJCC V8：M1A或M1B）记录了胸部，腹部和骨盆的对比增强的CT-SCANNER，无论是从头还是在膀胱切除术后首次远处复发（在膀胱切除术床中没有局部复发）超过6个月）完成围手术疗法后
- 根据标准建议，完成第一线转移性治疗的初始阶段（4-6个周期）（通过化疗和/或免疫疗法进行全身治疗）
- 根据recist v1.1
一线转移性全身疗法初始阶段之后，不超过3个残留转移性病变：
根据局部习惯（如果执行CT-SCAN或18FDG PET-CT）进行全身治疗后进行的肿瘤反应评估的成像方式确定残留病变的数量：
如果仅通过CT扫描仪进行响应评估：残留病变都是剩余的可见病变
如果响应进行了额外的18FDG PET-CT评估：残余病变仅是残留超固定的病变
- 关于遥远的淋巴结转移：
如果仅由CT-Scanner进行评估，则根据一个或几个标准，将残留的淋巴结视为病理：
- 短轴≥1cm
- 中央坏死
- 异构对比增强
剩余的para-Aortic节点参与占一个病变，即使涉及几个para-Aortic节点。
其他节点：每个涉及的节点都有一个病变。
- 残留转移（如果适用）有资格获得SBRT的剂量约束，对处于风险的器官的剂量约束，没有先前的放射治疗干扰SBRT
- 全身治疗和随机分组的最后一个周期之间的6周或更短
- 没有骨盆放射治疗的禁忌症
- 已签署的知情同意书
- 能够参与并愿意在任何与学习相关程序的事先表现并遵守研究方案的患者同意
- 患者隶属于法国的社会健康保险。
排除标准：
- 非转变细胞组织学（鳞状细胞癌，腺癌或神经内分泌癌）
- 全身治疗前的脑转移
- 全身治疗前的肝转移
- 缺乏辐照靶标（即系统治疗后先前的膀胱切除术 +无残留病变 +转移性呈递时无骨盆或para-Aortic节点）
- 膀胱确切化学放疗后复发的患者
- 膀胱切除术后膀胱切除板的局部复发
- 先前的骨盆照射
- 在残留转移性病变附近的先前放疗
- 活跃的炎症性肠病
- 因器官功能障碍引起的病变的SBRT禁忌症；特别是，不应包括肺部病变以及记录或怀疑的间质性肺疾病的患者
- 硬皮病的历史
- 在过去5年内被诊断出的第二次肿瘤的当前或过去史（除了在先前的膀胱前列术切除术和骨盆淋巴结清扫术中偶然发现的贝生性癌和前列腺癌，并且具有良好的预后[T期<pt3b和GLEASON <8和PN-和PN-和PN-和PN-和PN-和PN-和PN-和 - - 手术psa <0.1 ng/ml]）
- 怀孕或母乳喂养或避孕措施不足
- 已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 根据调查员的判断，任何心理，家庭，地理或社会状况都可能阻止提供知情同意或遵守研究程序
- 通过行政或法律裁决没收自己的自由的患者，或者是在法律保护下（策展人和监护权，保护司法）的患者
- 另一项介入治疗临床研究的同时入学
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔纳森·哈利法 | 05 31 15 54 01 | khalifa.jonathan@iuct-oncopole.fr |
位置
| 法国 | |
| Clinique Claude Bernard | 招募 |
| 阿尔比，法国 | |
| 联系人：laurent votron 05 63 77 77 56 fovron@claude-bernard-albi.com | |
| cancerologie de l'ouest Institut | 招募 |
| 愤怒，法国 | |
| 联系人：Nathalie Mesgouez-Nebout 02 41 35 27 00 thalie.mesgouez-nebout@ico-unicancer.fr.fr | |
| 卑鄙的研究所 | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Anne Marie Tessier 05 56 33 04 49 A. -Tessier@bordeaux.unicancer.fr | |
| Chu Morvan | 招募 |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：ulrike schick ulrike.schick@chu-brest.fr | |
| 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | 招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：Emmanuel Meyer 02 31 45 50 50 e.meyer@baclesse.fr | |
| 中锋让·佩林（Jean Perrin） | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰 | |
| 联系人：Genevieve Loos 04 73 27 81 42 genevieve.loos@clermont.unicancer.fr | |
| 中心奥斯卡板 | 尚未招募 |
| 法国里尔 | |
| 联系人：David Pasquier 03 20 29 51 44 d-pasquier@o-lambret.fr | |
| Paoli-Calmettes研究所 | 招募 |
| 法国马赛 | |
| 联系人：Naji Salem 04 91 22 36 37 salemn@ipc.unicancer.fr | |
| cancerologie de l'ouest Institut | 招募 |
| 法国圣蓝林 | |
| 联系人：Valentine Guimas 02 40 57 99 55 Valentine.guimas@ico.unicancer.fr | |
| Cancerologie lucien neuwirth Institut | 尚未招募 |
| 法国圣帕里斯特·贾雷斯 | |
| 联系人：Nicolas Magne 04 77 91 74 25 Nicolas.magne@icloire.fr | |
| 研究所大学癌症癌症 | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Jonathan Khalifa 05 31 15 54 29 Khalifa.jonathan@iuct-oncopole.fr | |
| Gustave Roussy研究所 | 尚未招募 |
| 法国维勒维夫 | |
| 联系人：Pierre Blanchard 01 42 11 44 13 Pierre.blanchard@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
Claudius Regaud研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：每位患者4年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总生存期[时间范围：每位患者3年] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于转移性尿路上皮膀胱癌患者的巩固放疗，没有进展 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对于不进展的转移性尿路上皮膀胱癌患者的巩固放疗，在第一线全身治疗后不超过三个残留转移性病变：一项前瞻性随机比较II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，多中心，随机开放标签和比较研究，旨在评估与有限的转移性尿路上皮膀胱癌并且在初始阶段没有进展的患者中，与标准的护理标准相比，局部巩固放射疗法加上护理标准是否可以提高总体存活率一线全身疗法。 自随机分组之日起4年内，每个患者将遵循。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 尿路上皮膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：实验臂 巩固放射疗法（骨盆辐射和/或转移辐射） +护理标准+/-先前的膀胱肿瘤的尿道切除术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428554 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19 Uro 15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，随机开放标签和比较研究，旨在评估与有限的转移性尿路上皮膀胱癌并且在初始阶段没有进展的患者中，与标准的护理标准相比，局部巩固放射疗法加上护理标准是否可以提高总体存活率一线全身疗法。
自随机分组之日起4年内，每个患者将遵循。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮膀胱癌 | 辐射：实验臂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对于不进展的转移性尿路上皮膀胱癌患者的巩固放疗，在第一线全身治疗后不超过三个残留转移性病变：一项前瞻性随机比较II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制臂 护理标准 | |
| 实验：实验臂 | 辐射：实验臂 巩固放射疗法（骨盆辐射和/或转移辐射） +护理标准+/-先前的膀胱肿瘤的尿道切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：每位患者4年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：每位患者4年]
- 安全将通过国家癌症研究所的毒性分级（NCI-CTCAE V5）评估[时间范围：每位患者4年]
- EORTC QLQ-C-C-30问卷将评估生活质量[时间范围：每位患者4年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
- 尿路上皮膀胱癌组织学证明（纯尿路上皮癌和混合的组织学特征）
- 转移性患者（AJCC V8：M1A或M1B）记录了胸部，腹部和骨盆的对比增强的CT-SCANNER，无论是从头还是在膀胱切除术后首次远处复发（在膀胱切除术床中没有局部复发）超过6个月）完成围手术疗法后
- 根据标准建议，完成第一线转移性治疗的初始阶段（4-6个周期）（通过化疗和/或免疫疗法进行全身治疗）
- 根据recist v1.1
一线转移性全身疗法初始阶段之后，不超过3个残留转移性病变：
根据局部习惯（如果执行CT-SCAN或18FDG PET-CT）进行全身治疗后进行的肿瘤反应评估的成像方式确定残留病变的数量：
如果仅通过CT扫描仪进行响应评估：残留病变都是剩余的可见病变
如果响应进行了额外的18FDG PET-CT评估：残余病变仅是残留超固定的病变
- 关于遥远的淋巴结转移：
如果仅由CT-Scanner进行评估，则根据一个或几个标准，将残留的淋巴结视为病理：
- 短轴≥1cm
- 中央坏死
- 异构对比增强
剩余的para-Aortic节点参与占一个病变，即使涉及几个para-Aortic节点。
其他节点：每个涉及的节点都有一个病变。
- 残留转移（如果适用）有资格获得SBRT的剂量约束，对处于风险的器官的剂量约束，没有先前的放射治疗干扰SBRT
- 全身治疗和随机分组的最后一个周期之间的6周或更短
- 没有骨盆放射治疗的禁忌症
- 已签署的知情同意书
- 能够参与并愿意在任何与学习相关程序的事先表现并遵守研究方案的患者同意
- 患者隶属于法国的社会健康保险。
排除标准：
- 非转变细胞组织学（鳞状细胞癌，腺癌或神经内分泌癌）
- 全身治疗前的脑转移
- 全身治疗前的肝转移
- 缺乏辐照靶标（即系统治疗后先前的膀胱切除术 +无残留病变 +转移性呈递时无骨盆或para-Aortic节点）
- 膀胱确切化学放疗后复发的患者
- 膀胱切除术后膀胱切除板的局部复发
- 先前的骨盆照射
- 在残留转移性病变附近的先前放疗
- 活跃的炎症性肠病
- 因器官功能障碍引起的病变的SBRT禁忌症；特别是，不应包括肺部病变以及记录或怀疑的间质性肺疾病的患者
- 硬皮病的历史
- 在过去5年内被诊断出的第二次肿瘤的当前或过去史（除了在先前的膀胱前列术切除术和骨盆淋巴结清扫术中偶然发现的贝生性癌和前列腺癌，并且具有良好的预后[T期<pt3b和GLEASON <8和PN-和PN-和PN-和PN-和PN-和PN-和PN-和 - - 手术psa <0.1 ng/ml]）
- 怀孕或母乳喂养或避孕措施不足
- 已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 根据调查员的判断，任何心理，家庭，地理或社会状况都可能阻止提供知情同意或遵守研究程序
- 通过行政或法律裁决没收自己的自由的患者，或者是在法律保护下（策展人和监护权，保护司法）的患者
- 另一项介入治疗临床研究的同时入学
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔纳森·哈利法 | 05 31 15 54 01 | khalifa.jonathan@iuct-oncopole.fr |
位置
| 法国 | |
| Clinique Claude Bernard | 招募 |
| 阿尔比，法国 | |
| 联系人：laurent votron 05 63 77 77 56 fovron@claude-bernard-albi.com | |
| cancerologie de l'ouest Institut | 招募 |
| 愤怒，法国 | |
| 联系人：Nathalie Mesgouez-Nebout 02 41 35 27 00 thalie.mesgouez-nebout@ico-unicancer.fr.fr | |
| 卑鄙的研究所 | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Anne Marie Tessier 05 56 33 04 49 A. -Tessier@bordeaux.unicancer.fr | |
| Chu Morvan | 招募 |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：ulrike schick ulrike.schick@chu-brest.fr | |
| 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | 招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：Emmanuel Meyer 02 31 45 50 50 e.meyer@baclesse.fr | |
| 中锋让·佩林（Jean Perrin） | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰 | |
| 联系人：Genevieve Loos 04 73 27 81 42 genevieve.loos@clermont.unicancer.fr | |
| 中心奥斯卡板 | 尚未招募 |
| 法国里尔 | |
| 联系人：David Pasquier 03 20 29 51 44 d-pasquier@o-lambret.fr | |
| Paoli-Calmettes研究所 | 招募 |
| 法国马赛 | |
| 联系人：Naji Salem 04 91 22 36 37 salemn@ipc.unicancer.fr | |
| cancerologie de l'ouest Institut | 招募 |
| 法国圣蓝林 | |
| 联系人：Valentine Guimas 02 40 57 99 55 Valentine.guimas@ico.unicancer.fr | |
| Cancerologie lucien neuwirth Institut | 尚未招募 |
| 法国圣帕里斯特·贾雷斯 | |
| 联系人：Nicolas Magne 04 77 91 74 25 Nicolas.magne@icloire.fr | |
| 研究所大学癌症癌症 | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Jonathan Khalifa 05 31 15 54 29 Khalifa.jonathan@iuct-oncopole.fr | |
| Gustave Roussy研究所 | 尚未招募 |
| 法国维勒维夫 | |
| 联系人：Pierre Blanchard 01 42 11 44 13 Pierre.blanchard@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
Claudius Regaud研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：每位患者4年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总生存期[时间范围：每位患者3年] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于转移性尿路上皮膀胱癌患者的巩固放疗，没有进展 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对于不进展的转移性尿路上皮膀胱癌患者的巩固放疗，在第一线全身治疗后不超过三个残留转移性病变：一项前瞻性随机比较II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，多中心，随机开放标签和比较研究，旨在评估与有限的转移性尿路上皮膀胱癌并且在初始阶段没有进展的患者中，与标准的护理标准相比，局部巩固放射疗法加上护理标准是否可以提高总体存活率一线全身疗法。 自随机分组之日起4年内，每个患者将遵循。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 尿路上皮膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：实验臂 巩固放射疗法（骨盆辐射和/或转移辐射） +护理标准+/-先前的膀胱肿瘤的尿道切除术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428554 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19 Uro 15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
