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在局部麻醉下使用他台他苦修复鼓膜膜穿孔
鼓膜膜穿孔是常见的医疗问题，遇到了许多年龄段的许多患者。
穿孔治疗的金标准是鼓膜膜闭合手术（鼓膜成形术），该程序是在全身麻醉下进行的。
对于许多由于其医疗状况而不适合全身麻醉的患者而言，此过程可能是有问题的。
对于患者和医疗系统来说，这也很耗时，因为到至少两天的时间到达手术室和住院时间需要很多时间。
这项研究的目的是在局部麻醉下使用tachosil（基于纤维蛋白原的斑块）来闭合鼓膜膜穿孔。
tachosil在受伤后用于止血和组织修复。 tachosil与组织结合并形成防水膜。在ENT诊所和局部麻醉的情况下，研究人员将通过鼓膜穿孔边缘进行清理启动该程序，然后他们将使用右形式的穿孔下方和上方使用两块tachosil闭合穿孔（活跃的一侧）主动方面）。
如果结果将类似于鼓膜成形术的结果，则该方法可用于关闭鼓膜穿孔，并为患者和卫生系统节省时间和金钱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼓膜膜穿孔 | 程序：次托孔程序：筋膜和软骨 | 不适用 |
鼓膜成形术是鼓膜膜穿孔的黄金标准处理。
它以以下形式在全身麻醉下进行：
在耳囊后区域切口，从皮纳的粘膜中收集筋膜和软骨。
在反式耳道的方法中，从鼓膜膜穿孔的边缘进行清理开始，并使用软骨和筋膜关闭穿孔。
在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供知情同意的患者都将参与研究。
这项研究将包括两组。如上所述，第一组将以常规方式对待。介入组将按照以下顺序进行处理：
使用LidocaDren（利多卡因和肾上腺素）使用牙齿的局部麻醉。
鼓膜膜穿孔边缘的清创术，将tachosil放在穿孔下方，以正确的顺序。如果没有看到不良影响（头晕，恶心或呕吐），则可以在手术后立即将患者出院。
一个月后，类似于常规治疗方法，将邀请患者去耳鼻喉科诊所，进行听力测试和鼓膜的显微镜检查，以查看穿孔是否关闭。
这项研究将比较两组的成功率，如果它会有助于发表这种方法并将其用于不适合全身麻醉的患者，并且在医院中等待了操作室的时间表很长。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组。在其中，我们将使用筋膜和软骨的鼓膜成形术使用常规治疗策略。 在干预组中，我们将使用tachosil关闭穿孔。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于纤维蛋白原的胶原蛋白羊毛移植物成形术，用于慢性鼓膜穿孔 - 前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：使用筋膜和软骨的鼓膜成形术 使用筋膜和软骨巫婆在全身麻醉下的鼓膜成形术是治疗鼓膜膜穿孔的金标准。 | 程序：筋膜和软骨 鼓膜膜穿孔修复，使用筋膜和软骨在全身麻醉下 |
| 实验：tachosil 使用他台齿轮贴片修复局部麻醉下的鼓膜穿孔。 | 程序：tachosil 在局部麻醉下使用他的tachosil斑块修复鼓膜膜穿孔修复 |
- 鼓膜膜穿孔的关闭[时间范围：手术后一个月]手术后一个月的患者将在诊所重新检查患者，以查看穿孔是否关闭。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 慢性鼓膜膜穿孔
- 手术前至少4周干耳
- 没有胆瘤的证据
- 在过去三个月中的听力测试
- 签署知情同意
排除标准：
- 年龄不到18岁
- 孕
- 哺乳
- 对任何成分的已知敏感性
- 穿孔是鼓膜膜区域的三分之一以上。
- 新发作穿孔（少于3个月）
| 联系人：Lev Shlizerman，医学博士 | 00972504433469 | lev_sh@clalit.org.il | |
| 联系人：马里兰州玛丽·格雷布·哈达德 | 00972509311771 | mary_gh@clalit.org.il |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼓膜膜穿孔的关闭[时间范围：手术后一个月] 手术后一个月的患者将在诊所重新检查患者，以查看穿孔是否关闭。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在局部麻醉下使用他台他苦修复鼓膜膜穿孔 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于纤维蛋白原的胶原蛋白羊毛移植物成形术，用于慢性鼓膜穿孔 - 前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼓膜膜穿孔是常见的医疗问题，遇到了许多年龄段的许多患者。 穿孔治疗的金标准是鼓膜膜闭合手术（鼓膜成形术），该程序是在全身麻醉下进行的。 对于许多由于其医疗状况而不适合全身麻醉的患者而言，此过程可能是有问题的。 对于患者和医疗系统来说，这也很耗时，因为到至少两天的时间到达手术室和住院时间需要很多时间。 这项研究的目的是在局部麻醉下使用tachosil（基于纤维蛋白原的斑块）来闭合鼓膜膜穿孔。 tachosil在受伤后用于止血和组织修复。 tachosil与组织结合并形成防水膜。在ENT诊所和局部麻醉的情况下，研究人员将通过鼓膜穿孔边缘进行清理启动该程序，然后他们将使用右形式的穿孔下方和上方使用两块tachosil闭合穿孔（活跃的一侧）主动方面）。 如果结果将类似于鼓膜成形术的结果，则该方法可用于关闭鼓膜穿孔，并为患者和卫生系统节省时间和金钱。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼓膜成形术是鼓膜膜穿孔的黄金标准处理。 它以以下形式在全身麻醉下进行： 在耳囊后区域切口，从皮纳的粘膜中收集筋膜和软骨。 在反式耳道的方法中，从鼓膜膜穿孔的边缘进行清理开始，并使用软骨和筋膜关闭穿孔。 在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供知情同意的患者都将参与研究。 这项研究将包括两组。如上所述，第一组将以常规方式对待。介入组将按照以下顺序进行处理： 使用LidocaDren（利多卡因和肾上腺素）使用牙齿的局部麻醉。 鼓膜膜穿孔边缘的清创术，将tachosil放在穿孔下方，以正确的顺序。如果没有看到不良影响（头晕，恶心或呕吐），则可以在手术后立即将患者出院。 一个月后，类似于常规治疗方法，将邀请患者去耳鼻喉科诊所，进行听力测试和鼓膜的显微镜检查，以查看穿孔是否关闭。 这项研究将比较两组的成功率，如果它会有助于发表这种方法并将其用于不适合全身麻醉的患者，并且在医院中等待了操作室的时间表很长。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组。在其中，我们将使用筋膜和软骨的鼓膜成形术使用常规治疗策略。 在干预组中，我们将使用tachosil关闭穿孔。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼓膜膜穿孔 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428463 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMC-13-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
鼓膜膜穿孔是常见的医疗问题，遇到了许多年龄段的许多患者。
穿孔治疗的金标准是鼓膜膜闭合手术（鼓膜成形术），该程序是在全身麻醉下进行的。
对于许多由于其医疗状况而不适合全身麻醉的患者而言，此过程可能是有问题的。
对于患者和医疗系统来说，这也很耗时，因为到至少两天的时间到达手术室和住院时间需要很多时间。
这项研究的目的是在局部麻醉下使用tachosil（基于纤维蛋白原的斑块）来闭合鼓膜膜穿孔。
tachosil在受伤后用于止血和组织修复。 tachosil与组织结合并形成防水膜。在ENT诊所和局部麻醉的情况下，研究人员将通过鼓膜穿孔边缘进行清理启动该程序，然后他们将使用右形式的穿孔下方和上方使用两块tachosil闭合穿孔（活跃的一侧）主动方面）。
如果结果将类似于鼓膜成形术的结果，则该方法可用于关闭鼓膜穿孔，并为患者和卫生系统节省时间和金钱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼓膜膜穿孔 | 程序：次托孔程序：筋膜和软骨 | 不适用 |
鼓膜成形术是鼓膜膜穿孔的黄金标准处理。
它以以下形式在全身麻醉下进行：
在耳囊后区域切口，从皮纳的粘膜中收集筋膜和软骨。
在反式耳道的方法中，从鼓膜膜穿孔的边缘进行清理开始，并使用软骨和筋膜关闭穿孔。
在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供知情同意的患者都将参与研究。
这项研究将包括两组。如上所述，第一组将以常规方式对待。介入组将按照以下顺序进行处理：
使用LidocaDren（利多卡因和肾上腺素）使用牙齿的局部麻醉。
鼓膜膜穿孔边缘的清创术，将tachosil放在穿孔下方，以正确的顺序。如果没有看到不良影响（头晕，恶心或呕吐），则可以在手术后立即将患者出院。
一个月后，类似于常规治疗方法，将邀请患者去耳鼻喉科诊所，进行听力测试和鼓膜的显微镜检查，以查看穿孔是否关闭。
这项研究将比较两组的成功率，如果它会有助于发表这种方法并将其用于不适合全身麻醉的患者，并且在医院中等待了操作室的时间表很长。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组。在其中，我们将使用筋膜和软骨的鼓膜成形术使用常规治疗策略。 在干预组中，我们将使用tachosil关闭穿孔。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于纤维蛋白原的胶原蛋白羊毛移植物成形术，用于慢性鼓膜穿孔 - 前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：使用筋膜和软骨的鼓膜成形术 使用筋膜和软骨巫婆在全身麻醉下的鼓膜成形术是治疗鼓膜膜穿孔的金标准。 | 程序：筋膜和软骨 鼓膜膜穿孔修复，使用筋膜和软骨在全身麻醉下 |
| 实验：tachosil | 程序：tachosil 在局部麻醉下使用他的tachosil斑块修复鼓膜膜穿孔修复 |
- 鼓膜膜穿孔的关闭[时间范围：手术后一个月]手术后一个月的患者将在诊所重新检查患者，以查看穿孔是否关闭。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 慢性鼓膜膜穿孔
- 手术前至少4周干耳
- 没有胆瘤的证据
- 在过去三个月中的听力测试
- 签署知情同意
排除标准：
- 年龄不到18岁
- 孕
- 哺乳
- 对任何成分的已知敏感性
- 穿孔是鼓膜膜区域的三分之一以上。
- 新发作穿孔（少于3个月）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼓膜膜穿孔的关闭[时间范围：手术后一个月] 手术后一个月的患者将在诊所重新检查患者，以查看穿孔是否关闭。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在局部麻醉下使用他台他苦修复鼓膜膜穿孔 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于纤维蛋白原的胶原蛋白羊毛移植物成形术，用于慢性鼓膜穿孔 - 前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼓膜膜穿孔是常见的医疗问题，遇到了许多年龄段的许多患者。 穿孔治疗的金标准是鼓膜膜闭合手术（鼓膜成形术），该程序是在全身麻醉下进行的。 对于许多由于其医疗状况而不适合全身麻醉的患者而言，此过程可能是有问题的。 对于患者和医疗系统来说，这也很耗时，因为到至少两天的时间到达手术室和住院时间需要很多时间。 这项研究的目的是在局部麻醉下使用tachosil（基于纤维蛋白原的斑块）来闭合鼓膜膜穿孔。 tachosil在受伤后用于止血和组织修复。 tachosil与组织结合并形成防水膜。在ENT诊所和局部麻醉的情况下，研究人员将通过鼓膜穿孔边缘进行清理启动该程序，然后他们将使用右形式的穿孔下方和上方使用两块tachosil闭合穿孔（活跃的一侧）主动方面）。 如果结果将类似于鼓膜成形术的结果，则该方法可用于关闭鼓膜穿孔，并为患者和卫生系统节省时间和金钱。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼓膜成形术是鼓膜膜穿孔的黄金标准处理。 它以以下形式在全身麻醉下进行： 在耳囊后区域切口，从皮纳的粘膜中收集筋膜和软骨。 在反式耳道的方法中，从鼓膜膜穿孔的边缘进行清理开始，并使用软骨和筋膜关闭穿孔。 在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供知情同意的患者都将参与研究。 这项研究将包括两组。如上所述，第一组将以常规方式对待。介入组将按照以下顺序进行处理： 使用LidocaDren（利多卡因和肾上腺素）使用牙齿的局部麻醉。 鼓膜膜穿孔边缘的清创术，将tachosil放在穿孔下方，以正确的顺序。如果没有看到不良影响（头晕，恶心或呕吐），则可以在手术后立即将患者出院。 一个月后，类似于常规治疗方法，将邀请患者去耳鼻喉科诊所，进行听力测试和鼓膜的显微镜检查，以查看穿孔是否关闭。 这项研究将比较两组的成功率，如果它会有助于发表这种方法并将其用于不适合全身麻醉的患者，并且在医院中等待了操作室的时间表很长。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组。在其中，我们将使用筋膜和软骨的鼓膜成形术使用常规治疗策略。 在干预组中，我们将使用tachosil关闭穿孔。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼓膜膜穿孔 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428463 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMC-13-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
