免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Lenvatinib在第一行治疗后使用检查点抑制剂后HCC进展的受试者的安全性和功效
Lenvatinib在第一行治疗后使用检查点抑制剂后HCC进展的受试者的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Lenvatinib在使用检查点抑制剂一线治疗后患有进行性疾病的HCC受试者中的疗效。
大约有20名受试者将入学，以评估Lenvatinib的功效和安全性。
CT/MRI评估将在检查点抑制剂的一线治疗结束时进行，此后每8-12周进行一次。疾病状态将在现场（即研究人员和/或放射科医生）使用Recist 1.1确定。
主要疗效终点是响应率（RR），其定义为SD/PR/CR PR/CR 1.1的受试者的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：兰瓦替尼 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察性研究，以评估Lenvatinib在HCC受试者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 兰瓦替尼 通过检查点抑制剂在第一线治疗后HCC进展的受试者将通过Lenvatinib获得治疗。 | 药物：兰瓦替尼 由医生开处方。 其他名称：
|
| 非列义尼 通过检查点抑制剂在第一线治疗后进行HCC进展的受试者将通过非氟纳替尼进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 答复率（RR）[时间范围：12个月]这是稳定疾病（SD），完全反应（CR）和部分反应（PR）1.1的比例的总和。也就是说，RR = SD + CR + PR
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：12个月]不良事件（AE）是指患者或临床调查受试者的任何不愉快的医疗事件。记录了CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者的数量和分类。
生物测量保留：没有DNA的样品
每4周，当地实验室将获得一次α-毒素（AFP）评估的血液样本，以与每次射线照相疾病评估有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
第一行治疗后使用检查点抑制剂后HCC进展的受试者
标准
纳入标准：
- 同意当天的年龄≥18岁
- 能够理解并遵守协议要求并签署知情同意
- HCC的组织学或细胞学诊断
- HCC在第一行治疗后用检查点抑制剂每个recist 1.1进行进展
排除标准：
- 纤维状癌或混合肝细胞胆管癌混合
- 先前的TKI治疗
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| 人类与健康临床试验中心 | |
| 香港，香港SAR，香港 | |
赞助商和合作者
人类与健康医疗集团有限公司
北京302医院
金代大学医学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 答复率（RR）[时间范围：12个月] 这是稳定疾病（SD），完全反应（CR）和部分反应（PR）1.1的比例的总和。也就是说，RR = SD + CR + PR | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件[时间范围：12个月] 不良事件（AE）是指患者或临床调查受试者的任何不愉快的医疗事件。记录了CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者的数量和分类。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Lenvatinib在第一行治疗后使用检查点抑制剂后HCC进展的受试者的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 一项观察性研究，以评估Lenvatinib在HCC受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Lenvatinib在使用检查点抑制剂一线治疗后患有进行性疾病的HCC受试者中的疗效。 大约有20名受试者将入学，以评估Lenvatinib的功效和安全性。 CT/MRI评估将在检查点抑制剂的一线治疗结束时进行，此后每8-12周进行一次。疾病状态将在现场（即研究人员和/或放射科医生）使用Recist 1.1确定。 主要疗效终点是响应率（RR），其定义为SD/PR/CR PR/CR 1.1的受试者的比例。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 每4周，当地实验室将获得一次α-毒素（AFP）评估的血液样本，以与每次射线照相疾病评估有关。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 第一行治疗后使用检查点抑制剂后HCC进展的受试者 | ||||
| 健康）状况 | 肝细胞癌 | ||||
| 干涉 | 药物：兰瓦替尼 由医生开处方。 其他名称：
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04428437 | ||||
| 其他研究ID编号 | Vici-6 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 人类与健康医疗集团有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 人类与健康医疗集团有限公司 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 人类与健康医疗集团有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Lenvatinib在使用检查点抑制剂一线治疗后患有进行性疾病的HCC受试者中的疗效。
大约有20名受试者将入学，以评估Lenvatinib的功效和安全性。
CT/MRI评估将在检查点抑制剂的一线治疗结束时进行，此后每8-12周进行一次。疾病状态将在现场（即研究人员和/或放射科医生）使用Recist 1.1确定。
主要疗效终点是响应率（RR），其定义为SD/PR/CR PR/CR 1.1的受试者的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：兰瓦替尼 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察性研究，以评估Lenvatinib在HCC受试者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 兰瓦替尼 通过检查点抑制剂在第一线治疗后HCC进展的受试者将通过Lenvatinib获得治疗。 | 药物：兰瓦替尼 由医生开处方。 其他名称：
|
| 非列义尼 通过检查点抑制剂在第一线治疗后进行HCC进展的受试者将通过非氟纳替尼进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 答复率（RR）[时间范围：12个月]这是稳定疾病（SD），完全反应（CR）和部分反应（PR）1.1的比例的总和。也就是说，RR = SD + CR + PR
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：12个月]不良事件（AE）是指患者或临床调查受试者的任何不愉快的医疗事件。记录了CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者的数量和分类。
生物测量保留：没有DNA的样品
每4周，当地实验室将获得一次α-毒素（AFP）评估的血液样本，以与每次射线照相疾病评估有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
第一行治疗后使用检查点抑制剂后HCC进展的受试者
标准
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| 人类与健康临床试验中心 | |
| 香港，香港SAR，香港 | |
赞助商和合作者
人类与健康医疗集团有限公司
北京302医院
金代大学医学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 答复率（RR）[时间范围：12个月] 这是稳定疾病（SD），完全反应（CR）和部分反应（PR）1.1的比例的总和。也就是说，RR = SD + CR + PR | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件[时间范围：12个月] 不良事件（AE）是指患者或临床调查受试者的任何不愉快的医疗事件。记录了CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者的数量和分类。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Lenvatinib在第一行治疗后使用检查点抑制剂后HCC进展的受试者的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 一项观察性研究，以评估Lenvatinib在HCC受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Lenvatinib在使用检查点抑制剂一线治疗后患有进行性疾病的HCC受试者中的疗效。 大约有20名受试者将入学，以评估Lenvatinib的功效和安全性。 CT/MRI评估将在检查点抑制剂的一线治疗结束时进行，此后每8-12周进行一次。疾病状态将在现场（即研究人员和/或放射科医生）使用Recist 1.1确定。 主要疗效终点是响应率（RR），其定义为SD/PR/CR PR/CR 1.1的受试者的比例。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 每4周，当地实验室将获得一次α-毒素（AFP）评估的血液样本，以与每次射线照相疾病评估有关。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 第一行治疗后使用检查点抑制剂后HCC进展的受试者 | ||||
| 健康）状况 | 肝细胞癌 | ||||
| 干涉 | 药物：兰瓦替尼 由医生开处方。 其他名称：
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04428437 | ||||
| 其他研究ID编号 | Vici-6 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 人类与健康医疗集团有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 人类与健康医疗集团有限公司 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 人类与健康医疗集团有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
