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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab和5-氟尿嘧啶（5-FU） - 铂化学疗法的GSK3359609研究中的复发或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌（诱导-4）
pembrolizumab和5-氟尿嘧啶（5-FU） - 铂化学疗法的GSK3359609研究中的复发或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌（诱导-4）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在Pembrolizumab中添加GSK3359609是否与5FU-铂基化的化疗结合使用，可以改善Pembrolizumab组合使用5FU-铂基化学疗法的pembrolizumab组合的功效鳞状细胞癌（HNSCC）。这项随机的，双重的，II/III阶段的研究将比较GSK3359609与Pembrolizumab和5fu-Platinum化学疗法与安慰剂与pembrolizumab和5fu-Platinum化学疗法结合的组合，并在参与者中与反复发生的OROPLARAL CAVITY，OROPERARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNCCC的参与者结合在一起。下咽或喉。该研究将大约有640名参与者参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤，头和颈 | 药物：Feladilimab药物：Pembrolizumab药物：安慰剂药物：基于铂的化学疗法药物：氟尿嘧啶（5FU） | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一项随机的平行组治疗研究，合格的参与者与Pembrolizumab和5FU-铂替氏疗法或安慰剂结合使用GSK3359609，以及pembrolizumab和5fu-platinum化学疗法。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这将是一项双盲研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GSK3359609与Pembrolizumab和Pembrolizumab和5FU-铂替尼化学疗法与安慰剂结合使用的随机，双盲，自适应，II/III研究癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Feladilimab + pembrolizumab + 5-Fu-铂金化疗 | 药物：Feladilimab 人源化抗诱导T细胞共刺激受体（ICOS）免疫球蛋白G4 [IgG4]单克隆抗体[MAB] 药物：Pembrolizumab 人源化抗PD-1 IgG4 mAb 药物：基于铂的化学疗法 顺铂/卡铂 药物：氟尿嘧啶（5FU） 5-氟尿嘧啶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 + pembrolizumab + 5-Fu- platinum化学疗法 | 药物：Pembrolizumab 人源化抗PD-1 IgG4 mAb 药物：安慰剂 无菌盐水 药物：基于铂的化学疗法 顺铂/卡铂 药物：氟尿嘧啶（5FU） 5-氟尿嘧啶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总人口的总生存率（OS）[时间范围：最多66个月]总人口中的OS定义为从随机日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间。
- 编程死亡受体配体1（PD-L1）的OS合并正分数（CPS）> = 1人群[时间范围：最多66个月]PD-L1 CPS中的OS> = 1个人口，定义为从随机日期到死亡日期的时间
- 实体瘤（recist）版本（v）1.1总人口的无进展生存率（PFS）[时间范围：最多48个月]总人口中的PFS PFS在总人群中，定义为从随机日期到疾病进展或死亡日期，因为任何原因首先发生的时间。
次要结果度量 ：
- PD-L1 CPS中的PFS pfs v1.1> = 1人群[时间范围：最多48个月]PD-L1 cps> = 1中的PFS pfs v1.1，定义为从随机日期到疾病进展或死亡日期的时间
- 总人口为12、24和36个月的里程碑OS率[时间范围：第12、24和36个月]在生存曲线中将评估12、24和36个月时的里程碑OS率。
- PD-L1 CPS中的12、24和36个月的里程碑OS率> = 1人群[时间范围：12、24和36]在生存曲线中将评估12、24和36个月时的里程碑OS率。
- 总人口总人口的总体响应率（ORR）[时间范围：最多66个月]ORR被定义为具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，为每条recist v1.1的最佳总体响应。
- PD-L1 CPS中的ORR PER PER v1.1> = 1个群体[时间范围：最多66个月]ORR被定义为具有CR或PR的参与者的比例，这些参与者是RECIST v1.1的最佳总体响应。
- 总人口中的每一recist v1.1疾病控制率（DCR）[时间范围：最多66个月]DCR定义为在任何时候具有最佳CR或PR总体反应的参与者的百分比，加上稳定疾病（SD），符合每条recist v1.1的最短时间18周。
- dcr pd-l1 cps中的dcr v1.1> = 1人群[时间范围：最多66个月]DCR定义为在任何时候符合CR或PR总体响应最佳总体响应的参与者的百分比，SD符合每个Recist v1.1的最低时间为18周。
- 总人口总人口的响应持续时间（DOR）v1.1 [时间范围：最多66个月]DOR定义为从CR或PR的首次记录的证据到第一次记录了第一个recist v1.1的疾病进展的时间，以首先发生的疾病进展，这是在参与者中证明CR或PR是每个RECIST v1.1的最佳总体反应的参与者中。
- PD-L1 CPS中的DOR Per Recist v1.1> = 1个总体[时间范围：最多66个月]DOR定义为从CR或PR的首次记录的证据到第一次记录了第一个recist v1.1的疾病进展的时间，以首先发生的疾病进展，这是在参与者中证明CR或PR是每个RECIST v1.1的最佳总体反应的参与者中。
- 总人口中有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多66个月]根据国际协调理事会（ICH）定义，具有任何AE和SAE的参与者数量。
- 总人口中有特别感兴趣的不良事件（AESI）的参与者人数[时间范围：最多66个月]AESI定义为潜在免疫学病因的事件，包括免疫相关（IR）AES
- PD-L1 CPS中有AES和SAE的参与者数量> = 1人群[时间范围：最多66个月]每个ICH定义具有任何AE和SAE的参与者数量。
- PD-L1 CPS中具有AESIS的参与者数量> = 1个人群[时间范围：最多66个月]AESI被定义为潜在免疫学病因的事件，包括伊拉斯
- 总人口中AES和SAE的严重程度[时间范围：最多66个月]每个AE和SAE的严重程度将在研究期间报告，并根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）分配一年级 - 不良事件的共同毒性标准（NCI -CTCAE）v5.0
- 总人口中的AESIS的严重性[时间范围：最多66个月]每种AESIS的严重程度将在研究期间报告，并将根据NCI-CTCAE v5.0分配一个等级
- PD-L1 CPS中AES和SAE的严重程度> = 1人群[时间范围：最多66个月]每个AE和SAE的严重程度将在研究期间报告，并将根据NCI-CTCAE v5.0分配一个等级
- PD-L1 CPS中AESI的严重程度> = 1个群体[时间范围：最多66个月]每个AESI的严重程度将在研究期间报告，并根据NCI-CTCAE v5.0分配一个等级
- 总人口改变剂量的参与者数量[时间范围：最多66个月]将报告总体中有剂量修改的参与者数量（即中断，中断）
- PD-L1 CPS中进行剂量修改的参与者数量> = 1人群[时间范围：最多66个月]PD-L1 CPS> = 1个人群中有剂量修饰的参与者数量（即中断，中断）。
- 总人口疼痛恶化的时间[时间范围：最多66个月]疼痛中恶化的时间定义为从随机日期到由结构化参与者问卷测得的分数的首次确定性恶化日期的时间。
- PD-L1 CPS疼痛恶化的时间> = 1个人群[时间范围：最多66个月]疼痛中恶化的时间定义为从随机日期到由结构化参与者问卷测得的分数的首次确定性恶化日期的时间。
- 总人口中身体机能恶化的时间[时间范围：最多66个月]身体机能恶化的时间将通过参与者报告的结果测量来衡量。
- PD-L1 CPS中身体机能恶化的时间> = 1个总体[时间范围：最多66个月]身体机能恶化的时间将通过参与者报告的结果测量来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HNSCC的组织学或细胞学文献被诊断为经常性或转移性，并被局部疗法视为无法治疗。
- 口腔，口咽，下咽或喉的原发性肿瘤位置。
- 在复发或转移性环境中没有先前的全身治疗（除了全身治疗以外，如果在局部晚期疾病的多模态治疗中进行了> 6个月的完成，则在完成后6个月内没有疾病进展/复发。治疗）。
- 可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）得分为0或1。
- 足够的器官功能。
- 预期寿命至少12周。
- 女性参与者：不得怀孕，不要母乳喂养，也不是有生育潜力的女人（WOCBP）；或成为WOCBP，他同意从随机分组前30天开始使用高效的节育方法，并在最后剂量的研究治疗后至少120天。
- 具有育儿潜力的女性伴侣的男性参与者：必须同意在接受研究治疗时使用高效的避孕药，并在最后剂量的研究治疗后至少120天，并在此期间避免捐赠精子。
- 从中央实验室进行PD-L1免疫组织化学（IHC）测试之前的2年内，在2年内可获得从移植或核心活检（不可接受的细针吸吸管和骨活检）中提供肿瘤组织。
- 通过中央实验室测试具有PD-L1 IHC CPS状态。
- 具有口咽癌的人乳头瘤病毒（HPV）状态的结果。
排除标准：
- 先前用抗PD-1/L1/L2，抗诱导T细胞共刺激受体（ICOS）定向剂的治疗。
- 系统批准或研究抗癌疗法在30天或5个药物的一半寿命内，以较短者为准。
- 出血的风险很高。
- 活性肿瘤出血
- 3年级或4级高钙血症。
- 大手术<=随机前28天。
- 先前抗癌治疗的毒性，包括： 3级/4年级的毒性与先前的免疫疗法有关，这导致治疗终止和毒性与先前治疗有关的治疗和毒性尚未解决<= = <= 1级（脱发，听力损失，内分泌疗法除外，内分泌病接受了替代疗法，以及必须是外周神经病<= 2级）。
- 在随机分组前的14天内接受了血液产品的输血或菌落刺激因子的给药。
- 中枢神经系统（CNS）转移，除了以下例外：无症状CNS转移的参与者在临床上稳定并且在随机分组前至少14天不需要类固醇。
- 除了在过去的3年内正在研究的疾病以外的侵袭性恶性肿瘤或侵袭性恶性肿瘤病史，除了其他任何侵入性恶性肿瘤已确定治疗的任何其他侵入性恶性肿瘤外，均无病为<= 3年癌症或成功治疗的原位癌和/或低风险的早期前列腺癌。
- 自身免疫性疾病或综合征在过去两年内需要全身治疗。
- 具有免疫缺陷的诊断，或者在随机分组前7天内接受全身类固醇（> 10毫克（MG）口服泼尼松或同等）或其他免疫抑制剂。
- 在随机分组前30天内接收任何活疫苗。
- 先前的同种异体/自体骨髓或固体器官移植。
- 患有当前需要类固醇或其他免疫抑制剂的非感染性肺炎病史。
- 最近6个月内（在过去6个月内）的症状性腹水，胸膜或心包积液的历史。
- 胃肠道阻塞的近期病史（在过去6个月内）需要手术，急性憩室炎，炎症性肠病或腹腔内脓肿。
- 过敏原脱敏疗法的最新历史在随机分组后的4周内。
- 在随机分组前6个月内的心脏异常的病史或证据，包括。
- 由腹水，脑病，凝血病，低珠蛋白血症，食管或胃静脉曲张，持久的黄疸或cirrhosis定义的当前不稳定的肝脏或胆道疾病。
- 需要全身治疗的主动感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或乙型肝炎活性感染（存在乙型肝炎表面抗原）或丙型肝炎活性感染的阳性检测。
- 对单克隆抗体的严重超敏反应或对正在研究的化学疗法的历史，包括制剂中使用的任何成分。
- 活跃结核病的已知史。
- 任何严重的和/或不稳定的先前医疗状况（除了恶性肿瘤）。
- 在研究者认为的任何精神疾病或其他可能干扰参与者安全，获得知情同意或遵守研究程序的疾病。
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在随机日期之前的4周内使用了研究设备。
联系人和位置
位置
显示108个研究地点
赞助商和合作者
葛兰素史克
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab和5-氟尿嘧啶（5-FU） - 铂化学疗法的GSK3359609研究的参与者复发或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | GSK3359609与Pembrolizumab和Pembrolizumab和5FU-铂替尼化学疗法与安慰剂结合使用的随机，双盲，自适应，II/III研究癌 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在Pembrolizumab中添加GSK3359609是否与5FU-铂基化的化疗结合使用，可以改善Pembrolizumab组合使用5FU-铂基化学疗法的pembrolizumab组合的功效鳞状细胞癌（HNSCC）。这项随机的，双重的，II/III阶段的研究将比较GSK3359609与Pembrolizumab和5fu-Platinum化学疗法与安慰剂与pembrolizumab和5fu-Platinum化学疗法结合的组合，并在参与者中与反复发生的OROPLARAL CAVITY，OROPERARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNCCC的参与者结合在一起。下咽或喉。该研究将大约有640名参与者参加。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一项随机的平行组治疗研究，合格的参与者与Pembrolizumab和5FU-铂替氏疗法或安慰剂结合使用GSK3359609，以及pembrolizumab和5fu-platinum化学疗法。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 这将是一项双盲研究。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤，头和颈 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 118 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 640 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月22日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，比利时，巴西，加拿大，中国，丹麦，法国，德国，爱尔兰，意大利，日本，韩国，韩国，波兰，波兰，罗马尼亚，俄罗斯联合会，西班牙，瑞典，瑞典，台湾，英国，英国，美国，美国，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428333 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 209227 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在Pembrolizumab中添加GSK3359609是否与5FU-铂基化的化疗结合使用，可以改善Pembrolizumab组合使用5FU-铂基化学疗法的pembrolizumab组合的功效鳞状细胞癌（HNSCC）。这项随机的，双重的，II/III阶段的研究将比较GSK3359609与Pembrolizumab和5fu-Platinum化学疗法与安慰剂与pembrolizumab和5fu-Platinum化学疗法结合的组合，并在参与者中与反复发生的OROPLARAL CAVITY，OROPERARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNCCC的参与者结合在一起。下咽或喉。该研究将大约有640名参与者参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤，头和颈 | 药物：Feladilimab药物：Pembrolizumab药物：安慰剂药物：基于铂的化学疗法药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5FU） | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一项随机的平行组治疗研究，合格的参与者与Pembrolizumab和5FU-铂替氏疗法或安慰剂结合使用GSK3359609，以及pembrolizumab和5fu-platinum化学疗法。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这将是一项双盲研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GSK3359609与Pembrolizumab和Pembrolizumab和5FU-铂替尼化学疗法与安慰剂结合使用的随机，双盲，自适应，II/III研究癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Feladilimab + pembrolizumab + 5-Fu-铂金化疗 | 药物：Feladilimab 人源化抗诱导T细胞共刺激受体（ICOS）免疫球蛋白G4 [IgG4]单克隆抗体[MAB] 药物：Pembrolizumab 人源化抗PD-1 IgG4 mAb 药物：基于铂的化学疗法 顺铂/卡铂 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5FU） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 + pembrolizumab + 5-Fu- platinum化学疗法 | 药物：Pembrolizumab 人源化抗PD-1 IgG4 mAb 药物：安慰剂 无菌盐水 药物：基于铂的化学疗法 顺铂/卡铂 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5FU） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总人口的总生存率（OS）[时间范围：最多66个月]总人口中的OS定义为从随机日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间。
- 编程死亡受体配体1（PD-L1）的OS合并正分数（CPS）> = 1人群[时间范围：最多66个月]PD-L1 CPS中的OS> = 1个人口，定义为从随机日期到死亡日期的时间
- 实体瘤（recist）版本（v）1.1总人口的无进展生存率（PFS）[时间范围：最多48个月]总人口中的PFS PFS在总人群中，定义为从随机日期到疾病进展或死亡日期，因为任何原因首先发生的时间。
次要结果度量 ：
- PD-L1 CPS中的PFS pfs v1.1> = 1人群[时间范围：最多48个月]PD-L1 cps> = 1中的PFS pfs v1.1，定义为从随机日期到疾病进展或死亡日期的时间
- 总人口为12、24和36个月的里程碑OS率[时间范围：第12、24和36个月]在生存曲线中将评估12、24和36个月时的里程碑OS率。
- PD-L1 CPS中的12、24和36个月的里程碑OS率> = 1人群[时间范围：12、24和36]在生存曲线中将评估12、24和36个月时的里程碑OS率。
- 总人口总人口的总体响应率（ORR）[时间范围：最多66个月]ORR被定义为具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，为每条recist v1.1的最佳总体响应。
- PD-L1 CPS中的ORR PER PER v1.1> = 1个群体[时间范围：最多66个月]ORR被定义为具有CR或PR的参与者的比例，这些参与者是RECIST v1.1的最佳总体响应。
- 总人口中的每一recist v1.1疾病控制率（DCR）[时间范围：最多66个月]DCR定义为在任何时候具有最佳CR或PR总体反应的参与者的百分比，加上稳定疾病（SD），符合每条recist v1.1的最短时间18周。
- dcr pd-l1 cps中的dcr v1.1> = 1人群[时间范围：最多66个月]DCR定义为在任何时候符合CR或PR总体响应最佳总体响应的参与者的百分比，SD符合每个Recist v1.1的最低时间为18周。
- 总人口总人口的响应持续时间（DOR）v1.1 [时间范围：最多66个月]DOR定义为从CR或PR的首次记录的证据到第一次记录了第一个recist v1.1的疾病进展的时间，以首先发生的疾病进展，这是在参与者中证明CR或PR是每个RECIST v1.1的最佳总体反应的参与者中。
- PD-L1 CPS中的DOR Per Recist v1.1> = 1个总体[时间范围：最多66个月]DOR定义为从CR或PR的首次记录的证据到第一次记录了第一个recist v1.1的疾病进展的时间，以首先发生的疾病进展，这是在参与者中证明CR或PR是每个RECIST v1.1的最佳总体反应的参与者中。
- 总人口中有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多66个月]根据国际协调理事会（ICH）定义，具有任何AE和SAE的参与者数量。
- 总人口中有特别感兴趣的不良事件（AESI）的参与者人数[时间范围：最多66个月]AESI定义为潜在免疫学病因的事件，包括免疫相关（IR）AES
- PD-L1 CPS中有AES和SAE的参与者数量> = 1人群[时间范围：最多66个月]每个ICH定义具有任何AE和SAE的参与者数量。
- PD-L1 CPS中具有AESIS的参与者数量> = 1个人群[时间范围：最多66个月]AESI被定义为潜在免疫学病因的事件，包括伊拉斯
- 总人口中AES和SAE的严重程度[时间范围：最多66个月]每个AE和SAE的严重程度将在研究期间报告，并根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）分配一年级 - 不良事件的共同毒性标准（NCI -CTCAE）v5.0
- 总人口中的AESIS的严重性[时间范围：最多66个月]每种AESIS的严重程度将在研究期间报告，并将根据NCI-CTCAE v5.0分配一个等级
- PD-L1 CPS中AES和SAE的严重程度> = 1人群[时间范围：最多66个月]每个AE和SAE的严重程度将在研究期间报告，并将根据NCI-CTCAE v5.0分配一个等级
- PD-L1 CPS中AESI的严重程度> = 1个群体[时间范围：最多66个月]每个AESI的严重程度将在研究期间报告，并根据NCI-CTCAE v5.0分配一个等级
- 总人口改变剂量的参与者数量[时间范围：最多66个月]将报告总体中有剂量修改的参与者数量（即中断，中断）
- PD-L1 CPS中进行剂量修改的参与者数量> = 1人群[时间范围：最多66个月]PD-L1 CPS> = 1个人群中有剂量修饰的参与者数量（即中断，中断）。
- 总人口疼痛恶化的时间[时间范围：最多66个月]疼痛中恶化的时间定义为从随机日期到由结构化参与者问卷测得的分数的首次确定性恶化日期的时间。
- PD-L1 CPS疼痛恶化的时间> = 1个人群[时间范围：最多66个月]疼痛中恶化的时间定义为从随机日期到由结构化参与者问卷测得的分数的首次确定性恶化日期的时间。
- 总人口中身体机能恶化的时间[时间范围：最多66个月]身体机能恶化的时间将通过参与者报告的结果测量来衡量。
- PD-L1 CPS中身体机能恶化的时间> = 1个总体[时间范围：最多66个月]身体机能恶化的时间将通过参与者报告的结果测量来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HNSCC的组织学或细胞学文献被诊断为经常性或转移性，并被局部疗法视为无法治疗。
- 口腔，口咽，下咽或喉的原发性肿瘤位置。
- 在复发或转移性环境中没有先前的全身治疗（除了全身治疗以外，如果在局部晚期疾病的多模态治疗中进行了> 6个月的完成，则在完成后6个月内没有疾病进展/复发。治疗）。
- 可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）得分为0或1。
- 足够的器官功能。
- 预期寿命至少12周。
- 女性参与者：不得怀孕，不要母乳喂养，也不是有生育潜力的女人（WOCBP）；或成为WOCBP，他同意从随机分组前30天开始使用高效的节育方法，并在最后剂量的研究治疗后至少120天。
- 具有育儿潜力的女性伴侣的男性参与者：必须同意在接受研究治疗时使用高效的避孕药，并在最后剂量的研究治疗后至少120天，并在此期间避免捐赠精子。
- 从中央实验室进行PD-L1免疫组织化学（IHC）测试之前的2年内，在2年内可获得从移植或核心活检（不可接受的细针吸吸管和骨活检）中提供肿瘤组织。
- 通过中央实验室测试具有PD-L1 IHC CPS状态。
- 具有口咽癌的人乳头瘤病毒（HPV）状态的结果。
排除标准：
- 先前用抗PD-1/L1/L2，抗诱导T细胞共刺激受体（ICOS）定向剂的治疗。
- 系统批准或研究抗癌疗法在30天或5个药物的一半寿命内，以较短者为准。
- 出血的风险很高。
- 活性肿瘤出血
- 3年级或4级高钙血症。
- 大手术<=随机前28天。
- 先前抗癌治疗的毒性，包括： 3级/4年级的毒性与先前的免疫疗法有关，这导致治疗终止和毒性与先前治疗有关的治疗和毒性尚未解决<= = <= 1级（脱发，听力损失，内分泌疗法除外，内分泌病接受了替代疗法，以及必须是外周神经病<= 2级）。
- 在随机分组前的14天内接受了血液产品的输血或菌落刺激因子的给药。
- 中枢神经系统（CNS）转移，除了以下例外：无症状CNS转移的参与者在临床上稳定并且在随机分组前至少14天不需要类固醇。
- 除了在过去的3年内正在研究的疾病以外的侵袭性恶性肿瘤或侵袭性恶性肿瘤病史，除了其他任何侵入性恶性肿瘤已确定治疗的任何其他侵入性恶性肿瘤外，均无病为<= 3年癌症或成功治疗的原位癌和/或低风险的早期前列腺癌。
- 自身免疫性疾病或综合征在过去两年内需要全身治疗。
- 具有免疫缺陷的诊断，或者在随机分组前7天内接受全身类固醇（> 10毫克（MG）口服泼尼松或同等）或其他免疫抑制剂。
- 在随机分组前30天内接收任何活疫苗。
- 先前的同种异体/自体骨髓或固体器官移植。
- 患有当前需要类固醇或其他免疫抑制剂的非感染性肺炎病史。
- 最近6个月内（在过去6个月内）的症状性腹水，胸膜或心包积液的历史。
- 胃肠道阻塞的近期病史（在过去6个月内）需要手术，急性憩室炎，炎症性肠病或腹腔内脓肿。
- 过敏原脱敏疗法的最新历史在随机分组后的4周内。
- 在随机分组前6个月内的心脏异常的病史或证据，包括。
- 由腹水，脑病，凝血病，低珠蛋白血症，食管或胃静脉曲张，持久的黄疸或cirrhosis定义的当前不稳定的肝脏或胆道疾病。
- 需要全身治疗的主动感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或乙型肝炎活性感染（存在乙型肝炎表面抗原）或丙型肝炎活性感染的阳性检测。
- 对单克隆抗体的严重超敏反应或对正在研究的化学疗法的历史，包括制剂中使用的任何成分。
- 活跃结核病的已知史。
- 任何严重的和/或不稳定的先前医疗状况（除了恶性肿瘤）。
- 在研究者认为的任何精神疾病或其他可能干扰参与者安全，获得知情同意或遵守研究程序的疾病。
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在随机日期之前的4周内使用了研究设备。
联系人和位置
位置
显示108个研究地点
赞助商和合作者
葛兰素史克
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU） - 铂化学疗法的GSK3359609研究的参与者复发或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | GSK3359609与Pembrolizumab和Pembrolizumab和5FU-铂替尼化学疗法与安慰剂结合使用的随机，双盲，自适应，II/III研究癌 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在Pembrolizumab中添加GSK3359609是否与5FU-铂基化的化疗结合使用，可以改善Pembrolizumab组合使用5FU-铂基化学疗法的pembrolizumab组合的功效鳞状细胞癌（HNSCC）。这项随机的，双重的，II/III阶段的研究将比较GSK3359609与Pembrolizumab和5fu-Platinum化学疗法与安慰剂与pembrolizumab和5fu-Platinum化学疗法结合的组合，并在参与者中与反复发生的OROPLARAL CAVITY，OROPERARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNX，OROPHARYNCCC的参与者结合在一起。下咽或喉。该研究将大约有640名参与者参加。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一项随机的平行组治疗研究，合格的参与者与Pembrolizumab和5FU-铂替氏疗法或安慰剂结合使用GSK3359609，以及pembrolizumab和5fu-platinum化学疗法。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 这将是一项双盲研究。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤，头和颈 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 118 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 640 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月22日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，比利时，巴西，加拿大，中国，丹麦，法国，德国，爱尔兰，意大利，日本，韩国，韩国，波兰，波兰，罗马尼亚，俄罗斯联合会，西班牙，瑞典，瑞典，台湾，英国，英国，美国，美国，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428333 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 209227 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
