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出境医 / 临床实验 / 评估视网膜健康监测系统厚度模块的研究
评估视网膜健康监测系统厚度模块的研究
研究描述
简要摘要：
评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块（RHMS -RTM）的能力和准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黄斑水肿黄斑变性 | 设备：RHMS-RTM诊断测试：SD-OCT |
详细说明：
评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度和具有中心含量黄斑水肿的受试者的受试者中的视网膜厚度模块。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 一只或两只眼睛中有正常黄斑厚度的受试者。 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度。 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 评估视网膜结构。 |
| 第2组 一只或两只眼睛中的AMD引起的具有中心含量浮肿的受试者。 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度。 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 评估视网膜结构。 |
| 第3组 一只或两只眼睛中由于DR或RVO引起的具有中心含量浮肿的受试者。 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度。 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 评估视网膜结构。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估RHMS-RTM视网膜厚度测量[时间范围：1天]评估RHMS-RTM设备测量视网膜厚度的能力
- RHMS-RTM可重复性[时间范围：1天]评估RHMS-RTM设备的可重复性
- RHMS-RTM和SD-OCT之间的视网膜厚度测量值[时间范围：1个月]评估RHMS-RTM和SD-OCT的测量协议
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 在研究眼中，校正的视力（VA）为20/100或更高
- 媒体清晰度，未灌输的学生大小，OCT-B扫描，研究眼中的轴向长度测量值
- 训练后能够用RHMS-RTM对视网膜厚度进行自我测试
- 有能力并愿意给予知情同意
第1组：
- 在至少一只眼睛中，厚度正常的黄斑厚度为正常厚度[中央子场厚度（CST）305微米]
- 干燥AMD的患者有资格入学1组
- 两只眼睛都没有湿AMD，DR或RVO的历史
第2组和第3组（至少一只或同一眼）：
- 由于湿AMD而导致的含有中心的黄斑水肿的历史（第2组）；或DR或RVO（第3组）
- CST≥305微米的SD-OCT上的黄斑水肿
排除标准：
- 在研究眼中，角膜屈光手术，光疗法角膜切除术，径向角膜切开术的病史
- 研究眼中的前膜，玻璃体牵引或黄斑孔的历史
- 在30天内使用研究药物参加任何研究，或在筛查后60天内筛查或研究设备
- 折射率：近视或> 6个近视的近视或> 6个局部的球形等效物或研究眼中> 2个二极管圆柱体（S）
- 在研究眼中，光凝激光疤痕或其他视网膜疤痕的历史
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 视网膜顾问Medical Group，Inc | |
| 加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95819 | |
赞助商和合作者
Kubota Vision Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Jeff Gregory | Kubota Vision Inc. |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 评估视网膜健康监测系统厚度模块的研究 | ||||||
| 官方头衔 | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块 | ||||||
| 简要摘要 | 评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块（RHMS -RTM）的能力和准确性。 | ||||||
| 详细说明 | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度和具有中心含量黄斑水肿的受试者的受试者中的视网膜厚度模块。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 年龄≥18岁的受试者因WAMD，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉闭塞而导致的黄斑厚度正常，涉及中心的黄斑水肿。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||||
| 实际注册 | 0 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04428242 | ||||||
| 其他研究ID编号 | SCT-202 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 研究赞助商 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块（RHMS -RTM）的能力和准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黄斑水肿黄斑变性 | 设备：RHMS-RTM诊断测试：SD-OCT |
详细说明：
评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度和具有中心含量黄斑水肿的受试者的受试者中的视网膜厚度模块。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 一只或两只眼睛中有正常黄斑厚度的受试者。 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度。 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 评估视网膜结构。 |
| 第2组 一只或两只眼睛中的AMD引起的具有中心含量浮肿的受试者。 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度。 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 评估视网膜结构。 |
| 第3组 一只或两只眼睛中由于DR或RVO引起的具有中心含量浮肿的受试者。 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度。 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 评估视网膜结构。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 在研究眼中，校正的视力（VA）为20/100或更高
- 媒体清晰度，未灌输的学生大小，OCT-B扫描，研究眼中的轴向长度测量值
- 训练后能够用RHMS-RTM对视网膜厚度进行自我测试
- 有能力并愿意给予知情同意
第1组：
- 在至少一只眼睛中，厚度正常的黄斑厚度为正常厚度[中央子场厚度（CST）305微米]
- 干燥AMD的患者有资格入学1组
- 两只眼睛都没有湿AMD，DR或RVO的历史
第2组和第3组（至少一只或同一眼）：
- 由于湿AMD而导致的含有中心的黄斑水肿的历史（第2组）；或DR或RVO（第3组）
- CST≥305微米的SD-OCT上的黄斑水肿
排除标准：
- 在研究眼中，角膜屈光手术，光疗法角膜切除术，径向角膜切开术的病史
- 研究眼中的前膜，玻璃体牵引或黄斑孔的历史
- 在30天内使用研究药物参加任何研究，或在筛查后60天内筛查或研究设备
- 折射率：近视或> 6个近视的近视或> 6个局部的球形等效物或研究眼中> 2个二极管圆柱体（S）
- 在研究眼中，光凝激光疤痕或其他视网膜疤痕的历史
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 视网膜顾问Medical Group，Inc | |
| 加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95819 | |
赞助商和合作者
Kubota Vision Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Jeff Gregory | Kubota Vision Inc. |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 评估视网膜健康监测系统厚度模块的研究 | ||||||
| 官方头衔 | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块 | ||||||
| 简要摘要 | 评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块（RHMS -RTM）的能力和准确性。 | ||||||
| 详细说明 | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度和具有中心含量黄斑水肿的受试者的受试者中的视网膜厚度模块。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 年龄≥18岁的受试者因WAMD，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉闭塞而导致的黄斑厚度正常，涉及中心的黄斑水肿。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||||
| 实际注册 | 0 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04428242 | ||||||
| 其他研究ID编号 | SCT-202 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 研究赞助商 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
