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出境医 / 临床实验 / 评估视网膜健康监测系统厚度模块的研究

评估视网膜健康监测系统厚度模块的研究

研究描述
简要摘要:
评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块(RHMS -RTM)的能力和准确性。

病情或疾病 干预/治疗
黄斑水肿黄斑变性设备:RHMS-RTM诊断测试:SD-OCT

详细说明:
评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度和具有中心含量黄斑水肿的受试者的受试者中的视网膜厚度模块。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1组
一只或两只眼睛中有正常黄斑厚度的受试者。
设备:RHMS-RTM
评估视网膜厚度。
其他名称:手持式扫描源(SS)光学相干断层扫描(OCT)

诊断测试:SD-OCT
评估视网膜结构。

第2组
一只或两只眼睛中的AMD引起的具有中心含量浮肿的受试者。
设备:RHMS-RTM
评估视网膜厚度。
其他名称:手持式扫描源(SS)光学相干断层扫描(OCT)

诊断测试:SD-OCT
评估视网膜结构。

第3组
一只或两只眼睛中由于DR或RVO引起的具有中心含量浮肿的受试者。
设备:RHMS-RTM
评估视网膜厚度。
其他名称:手持式扫描源(SS)光学相干断层扫描(OCT)

诊断测试:SD-OCT
评估视网膜结构。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估RHMS-RTM视网膜厚度测量[时间范围:1天]
    评估RHMS-RTM设备测量视网膜厚度的能力

  2. RHMS-RTM可重复性[时间范围:1天]
    评估RHMS-RTM设备的可重复性

  3. RHMS-RTM和SD-OCT之间的视网膜厚度测量值[时间范围:1个月]
    评估RHMS-RTM和SD-OCT的测量协议


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
年龄≥18岁的受试者因WAMD,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉闭塞而导致的黄斑厚度正常,涉及中心的黄斑水肿。
标准

纳入标准:

  1. 在研究眼中,校正的视力(VA)为20/100或更高
  2. 媒体清晰度,未灌输的学生大小,OCT-B扫描,研究眼中的轴向长度测量值
  3. 训练后能够用RHMS-RTM对视网膜厚度进行自我测试
  4. 有能力并愿意给予知情同意
  5. 第1组:

    1. 在至少一只眼睛中,厚度正常的黄斑厚度为正常厚度[中央子场厚度(CST)305微米]
    2. 干燥AMD的患者有资格入学1组
    3. 两只眼睛都没有湿AMD,DR或RVO的历史
  6. 第2组和第3组(至少一只或同一眼):

    1. 由于湿AMD而导致的含有中心的黄斑水肿的历史(第2组);或DR或RVO(第3组)
    2. CST≥305微米的SD-OCT上的黄斑水肿

排除标准:

  1. 在研究眼中,角膜屈光手术,光疗法角膜切除术,径向角膜切开术的病史
  2. 研究眼中的前膜,玻璃体牵引或黄斑孔的历史
  3. 在30天内使用研究药物参加任何研究,或在筛查后60天内筛查或研究设备
  4. 折射率:近视或> 6个近视的近视或> 6个局部的球形等效物或研究眼中> 2个二极管圆柱体(S)
  5. 在研究眼中,光凝激光疤痕或其他视网膜疤痕的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
视网膜顾问Medical Group,Inc
加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95819
赞助商和合作者
Kubota Vision Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Jeff Gregory Kubota Vision Inc.
追踪信息
首先提交日期2020年6月9日
第一个发布日期2020年6月11日
上次更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期2020年4月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月9日)
  • 评估RHMS-RTM视网膜厚度测量[时间范围:1天]
    评估RHMS-RTM设备测量视网膜厚度的能力
  • RHMS-RTM可重复性[时间范围:1天]
    评估RHMS-RTM设备的可重复性
  • RHMS-RTM和SD-OCT之间的视网膜厚度测量值[时间范围:1个月]
    评估RHMS-RTM和SD-OCT的测量协议
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估视网膜健康监测系统厚度模块的研究
官方头衔评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块
简要摘要评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块(RHMS -RTM)的能力和准确性。
详细说明评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度和具有中心含量黄斑水肿的受试者的受试者中的视网膜厚度模块。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群年龄≥18岁的受试者因WAMD,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉闭塞而导致的黄斑厚度正常,涉及中心的黄斑水肿。
健康)状况
  • 黄斑水肿
  • 黄斑变性
干涉
  • 设备:RHMS-RTM
    评估视网膜厚度。
    其他名称:手持式扫描源(SS)光学相干断层扫描(OCT)
  • 诊断测试:SD-OCT
    评估视网膜结构。
研究组/队列
  • 第1组
    一只或两只眼睛中有正常黄斑厚度的受试者。
    干预措施:
    • 设备:RHMS-RTM
    • 诊断测试:SD-OCT
  • 第2组
    一只或两只眼睛中的AMD引起的具有中心含量浮肿的受试者。
    干预措施:
    • 设备:RHMS-RTM
    • 诊断测试:SD-OCT
  • 第3组
    一只或两只眼睛中由于DR或RVO引起的具有中心含量浮肿的受试者。
    干预措施:
    • 设备:RHMS-RTM
    • 诊断测试:SD-OCT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2020年6月9日)
0
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在研究眼中,校正的视力(VA)为20/100或更高
  2. 媒体清晰度,未灌输的学生大小,OCT-B扫描,研究眼中的轴向长度测量值
  3. 训练后能够用RHMS-RTM对视网膜厚度进行自我测试
  4. 有能力并愿意给予知情同意
  5. 第1组:

    1. 在至少一只眼睛中,厚度正常的黄斑厚度为正常厚度[中央子场厚度(CST)305微米]
    2. 干燥AMD的患者有资格入学1组
    3. 两只眼睛都没有湿AMD,DR或RVO的历史
  6. 第2组和第3组(至少一只或同一眼):

    1. 由于湿AMD而导致的含有中心的黄斑水肿的历史(第2组);或DR或RVO(第3组)
    2. CST≥305微米的SD-OCT上的黄斑水肿

排除标准:

  1. 在研究眼中,角膜屈光手术,光疗法角膜切除术,径向角膜切开术的病史
  2. 研究眼中的前膜,玻璃体牵引或黄斑孔的历史
  3. 在30天内使用研究药物参加任何研究,或在筛查后60天内筛查或研究设备
  4. 折射率:近视或> 6个近视的近视或> 6个局部的球形等效物或研究眼中> 2个二极管圆柱体(S)
  5. 在研究眼中,光凝激光疤痕或其他视网膜疤痕的历史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04428242
其他研究ID编号SCT-202
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Kubota Vision Inc.
研究赞助商Kubota Vision Inc.
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士Jeff Gregory Kubota Vision Inc.
PRS帐户Kubota Vision Inc.
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块(RHMS -RTM)的能力和准确性。

病情或疾病 干预/治疗
黄斑水肿黄斑变性设备:RHMS-RTM诊断测试:SD-OCT

详细说明:
评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度和具有中心含量黄斑水肿的受试者的受试者中的视网膜厚度模块。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1组
一只或两只眼睛中有正常黄斑厚度的受试者。
设备:RHMS-RTM
评估视网膜厚度。
其他名称:手持式扫描源(SS)光学相干断层扫描(OCT)

诊断测试:SD-OCT
评估视网膜结构。

第2组
一只或两只眼睛中的AMD引起的具有中心含量浮肿的受试者。
设备:RHMS-RTM
评估视网膜厚度。
其他名称:手持式扫描源(SS)光学相干断层扫描(OCT)

诊断测试:SD-OCT
评估视网膜结构。

第3组
一只或两只眼睛中由于DR或RVO引起的具有中心含量浮肿的受试者。
设备:RHMS-RTM
评估视网膜厚度。
其他名称:手持式扫描源(SS)光学相干断层扫描(OCT)

诊断测试:SD-OCT
评估视网膜结构。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估RHMS-RTM视网膜厚度测量[时间范围:1天]
    评估RHMS-RTM设备测量视网膜厚度的能力

  2. RHMS-RTM可重复性[时间范围:1天]
    评估RHMS-RTM设备的可重复性

  3. RHMS-RTM和SD-OCT之间的视网膜厚度测量值[时间范围:1个月]
    评估RHMS-RTM和SD-OCT的测量协议


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
年龄≥18岁的受试者因WAMD,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉闭塞而导致的黄斑厚度正常,涉及中心的黄斑水肿。
标准

纳入标准:

  1. 在研究眼中,校正的视力(VA)为20/100或更高
  2. 媒体清晰度,未灌输的学生大小,OCT-B扫描,研究眼中的轴向长度测量值
  3. 训练后能够用RHMS-RTM对视网膜厚度进行自我测试
  4. 有能力并愿意给予知情同意
  5. 第1组:

    1. 在至少一只眼睛中,厚度正常的黄斑厚度为正常厚度[中央子场厚度(CST)305微米]
    2. 干燥AMD的患者有资格入学1组
    3. 两只眼睛都没有湿AMD,DR或RVO的历史
  6. 第2组和第3组(至少一只或同一眼):

    1. 由于湿AMD而导致的含有中心的黄斑水肿的历史(第2组);或DR或RVO(第3组)
    2. CST≥305微米的SD-OCT上的黄斑水肿

排除标准:

  1. 在研究眼中,角膜屈光手术,光疗法角膜切除术,径向角膜切开术的病史
  2. 研究眼中的前膜,玻璃体牵引或黄斑孔的历史
  3. 在30天内使用研究药物参加任何研究,或在筛查后60天内筛查或研究设备
  4. 折射率:近视或> 6个近视的近视或> 6个局部的球形等效物或研究眼中> 2个二极管圆柱体(S)
  5. 在研究眼中,光凝激光疤痕或其他视网膜疤痕的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
视网膜顾问Medical Group,Inc
加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95819
赞助商和合作者
Kubota Vision Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Jeff Gregory Kubota Vision Inc.
追踪信息
首先提交日期2020年6月9日
第一个发布日期2020年6月11日
上次更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期2020年4月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月9日)
  • 评估RHMS-RTM视网膜厚度测量[时间范围:1天]
    评估RHMS-RTM设备测量视网膜厚度的能力
  • RHMS-RTM可重复性[时间范围:1天]
    评估RHMS-RTM设备的可重复性
  • RHMS-RTM和SD-OCT之间的视网膜厚度测量值[时间范围:1个月]
    评估RHMS-RTM和SD-OCT的测量协议
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估视网膜健康监测系统厚度模块的研究
官方头衔评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块
简要摘要评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块(RHMS -RTM)的能力和准确性。
详细说明评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度和具有中心含量黄斑水肿的受试者的受试者中的视网膜厚度模块。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群年龄≥18岁的受试者因WAMD,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉闭塞而导致的黄斑厚度正常,涉及中心的黄斑水肿。
健康)状况
  • 黄斑水肿
  • 黄斑变性
干涉
  • 设备:RHMS-RTM
    评估视网膜厚度。
    其他名称:手持式扫描源(SS)光学相干断层扫描(OCT)
  • 诊断测试:SD-OCT
    评估视网膜结构。
研究组/队列
  • 第1组
    一只或两只眼睛中有正常黄斑厚度的受试者。
    干预措施:
    • 设备:RHMS-RTM
    • 诊断测试:SD-OCT
  • 第2组
    一只或两只眼睛中的AMD引起的具有中心含量浮肿的受试者。
    干预措施:
    • 设备:RHMS-RTM
    • 诊断测试:SD-OCT
  • 第3组
    一只或两只眼睛中由于DR或RVO引起的具有中心含量浮肿的受试者。
    干预措施:
    • 设备:RHMS-RTM
    • 诊断测试:SD-OCT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2020年6月9日)
0
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在研究眼中,校正的视力(VA)为20/100或更高
  2. 媒体清晰度,未灌输的学生大小,OCT-B扫描,研究眼中的轴向长度测量值
  3. 训练后能够用RHMS-RTM对视网膜厚度进行自我测试
  4. 有能力并愿意给予知情同意
  5. 第1组:

    1. 在至少一只眼睛中,厚度正常的黄斑厚度为正常厚度[中央子场厚度(CST)305微米]
    2. 干燥AMD的患者有资格入学1组
    3. 两只眼睛都没有湿AMD,DR或RVO的历史
  6. 第2组和第3组(至少一只或同一眼):

    1. 由于湿AMD而导致的含有中心的黄斑水肿的历史(第2组);或DR或RVO(第3组)
    2. CST≥305微米的SD-OCT上的黄斑水肿

排除标准:

  1. 在研究眼中,角膜屈光手术,光疗法角膜切除术,径向角膜切开术的病史
  2. 研究眼中的前膜,玻璃体牵引或黄斑孔的历史
  3. 在30天内使用研究药物参加任何研究,或在筛查后60天内筛查或研究设备
  4. 折射率:近视或> 6个近视的近视或> 6个局部的球形等效物或研究眼中> 2个二极管圆柱体(S)
  5. 在研究眼中,光凝激光疤痕或其他视网膜疤痕的历史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04428242
其他研究ID编号SCT-202
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Kubota Vision Inc.
研究赞助商Kubota Vision Inc.
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士Jeff Gregory Kubota Vision Inc.
PRS帐户Kubota Vision Inc.
验证日期2021年2月