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出境医 / 临床实验 / 益生元治疗以改善肾移植的预后
益生元治疗以改善肾移植的预后
研究描述
简要摘要：
一项研究者发起了试点研究：两臂，双盲，安慰剂控制，随机，大约60例接受肾脏移植的患者。从研究用药日期（大约3个月）开始，参与者将用人乳寡糖（HMO）益生元与安慰剂治疗，以测试HMO是否可以改善肾脏移植结果。完成研究的治疗部分后，参与者将在参与者进行3个月。将对HMO小袋进行管理，以确定HMO相对于安慰剂的安全性和功效，通过降低移植后治疗的延迟移植功能和副作用来改善患者的肾移植预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植；并发症 | 饮食补充剂：人乳寡糖（HMO）其他：安慰剂 | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一个安慰剂臂和一个主动治疗臂，将分配给每个手臂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 没有其他各方被掩盖进行研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生元治疗以改善肾移植的预后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：人牛奶寡糖（HMO） 10 g囊，自我管理3个月。 已证明2'-O-葡萄糖浆和乳酸-N-氯糖，新型的人牛奶寡糖（HMO）糖可以刺激短链脂肪酸的产生，尤其是丙酸。丙酸酯已被证明在减轻肥大，纤维化，血管功能障碍和高血压（Bartolomameus H等人2019mar12）中很重要，对于肠肾轴极为重要（Li L等人2017DEC11）。 | 饮食补充：人牛奶寡糖（HMO） 包含10克HMO的小香囊 其他名称：益生元 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 10 g囊，自我管理3个月。 安慰剂小袋与颜色，味道，气味，大小和形状的HMO小袋相同 | 其他：安慰剂 生产到模拟10克HMO的囊 其他名称：HMO安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 简短的表格健康调查（SF-36）[时间范围：24周]简短的健康调查将使用1-5的量表来衡量参与者的满意度，其中1是最佳结果，而5是最糟糕的结果。
- 不良事件[时间范围：24周]不良事件将通过案例报告表记录并报告给首席研究员。副作用将在每次访问时使用标准案例报告表进行评估。鼓励参与者与协调员联系以报告任何问题。
次要结果度量 ：
- 从基线到治疗结束的微生物组变化[时间范围：12周]从基线到研究结束的整个细菌群落的变化将在实验室中根据参与者收集的粪便和尿液样本进行评估。微生物可能因参与者而有所不同，研究将在每种情况下研究哪些人。通过培养的度量单位是每克（CFU/g）的菌落形成单位。
- 干预后的微生物组变化[时间范围：12周]研究干预后整个细菌群落的变化将在实验室中从参与者收集的粪便和尿液样本中评估。微生物可能因参与者而有所不同，这种结果度量将在每种情况下都在研究哪些人。
其他结果措施：
- 经历肾脏拒绝的参与者人数[时间范围：24周]肾脏拒绝将记录为研究的不良事件形式。
- 免疫抑制抑制药物剂量[时间范围：术后第1、7、30、60、90、120、150和180]诊所将在术后第1、7、30、60、90、120、150和180评估
- 传染性并发症[时间范围：术后第30、60、90、120、150和180。]诊所将测试巨细胞病毒，通常在IU/ML中报告
- 血清肌酐[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并在μmol/L中报告。
- 胱抑素-C水平[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并在Mg/L中报告。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并以ML/min/1.73m ** 2报告。
- 尿量输出[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并以ML/天报告。
- 尿蛋白/肌酐比率[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并在G/L中报告
- 透析发作[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并通过参与者所需的透析的次数来衡量。
- 使用多普勒超声[时间范围：24周。这是给出的通过评估血管变化来确定移植物功能。
- 搜索结果网络结果肾脏损伤分子1（KIM-1）[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并在Ng/ml中报告
- 中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白（NGAL）[时间框架：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并在Ng/ml中报告
- 免疫抑制药物血清水平（MMF和FK-506）[时间范围：术后第1、7、30、60、60、90、120、150和180]将由诊所评估，通常在Mg/mL中报告。
- 系列病毒血清学[时间范围：术后第30、60、90、120、150和180。]多瘤病毒将由诊所后的OP测试，通常在IU/ML中报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mounirah May | 519-685-8500 EXT 34779 | mounirah.may@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Jeremy P Burton，博士 | 519-646-6000 EXT 61365 | jeremy.burton@lawsonresearch.com |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
W. Garfield Weston基金会
圣约瑟夫医疗保健伦敦
伦敦健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士ALP参议员 | 伦敦健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生元治疗以改善肾移植的预后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生元治疗以改善肾移植的预后 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究者发起了试点研究：两臂，双盲，安慰剂控制，随机，大约60例接受肾脏移植的患者。从研究用药日期（大约3个月）开始，参与者将用人乳寡糖（HMO）益生元与安慰剂治疗，以测试HMO是否可以改善肾脏移植结果。完成研究的治疗部分后，参与者将在参与者进行3个月。将对HMO小袋进行管理，以确定HMO相对于安慰剂的安全性和功效，通过降低移植后治疗的延迟移植功能和副作用来改善患者的肾移植预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 全球近三百万人患有终阶段肾脏疾病（ESRD），这对患者的生活质量产生了令人衰弱的后果，器官的可用性与候补名单上越来越多的患者数量之间存在差异。从2005 - 2014年起，需要肾脏移植的ESRD的加拿大人增加了38％，而可移植器官的数量却没有满足这种日益增长的需求。 随着临床医生使用更多的边缘供体，采购过程中缺血性损伤的影响变得更加明显。这种缺血再灌注损伤（IRI）已与延迟的移植功能，排斥和长期功能降低有关。由于移植功能较差，大约20％的移植患者随后恢复透析。因此，移植社区的主要目标之一已转移到确保移植器官的寿命。研究优先级需要朝着开发方法朝着通过修改受体因素来确保移植物的寿命。 为了维持移植物，还需要患者保留免疫抑制药物。这些具有多种副作用，包括腹泻和肠道吸收不良，这可能导致缺乏患者遵守移植后治疗和降低的生活质量。 ESRD患者的细菌还膨胀，可产生尿素和尿酸，并产生更少的短链脂肪酸和维生素。 这一点很重要，因为理论上，胃肠道中微生物的短链脂肪酸的产生至关重要，并且对维持肠道通透性的维持至关重要，这有助于健康的胃肠道。 产生尿素酶和尿酸的细菌的扩张有助于胃肠道的毒性和炎症，这可能导致这些患者并发症。 为了减少移植后治疗的延迟移植功能和副作用，需要新的支持选择。一种选择是使用益生元。 不可消化的糖益生元有可能在这些患者中使用。主要研究者/赞助商将在一项试验性临床研究中测试这种潜力，该研究已证明刺激短链脂肪酸的产生，尤其是丙酸酸盐，这些人乳寡糖（HMO）益生元混合物已显示出来。丙酸酯已被证明在减轻肥大，纤维化，血管功能障碍和高血压方面很重要，对于肠肾轴极为重要。益生元提供了一种安全且耐受良好的疗法，可以通过改善系统性炎症反应，改善肠道屏障功能，有助于减少免疫抑制药物副作用并稳定其给药，从而产生积极影响。 这项研究将评估血液，并在参与者的移植后随访中收集的尿液样本在八个时间点以确定移植功能。 从开始研究产品之日起，将在基线，第7、30、60、120和180的基线时在6个时间点收集尿液和粪便样品。在开始治疗之前，在60,90,150和180天之前，研究协调员（对随机化视而不见）将在诊所就诊期间使用SF-36和GI健康问卷评估患者，或通过电话访谈进行评估。 协议合规性将通过产品数量进行测试，并在每次随访时进行访谈。副作用将在每次访问时使用标准案例报告表进行评估。将鼓励参与者向协调员报告他们可能直接遇到的活动。 撤回同意继续治疗的参与者将鼓励接受计划的评估。应调查人员或医务人员的要求提取，但不限于：
估计完成招聘的时间：平均86周，大约20个月 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一个安慰剂臂和一个主动治疗臂，将分配给每个手臂。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 没有其他各方被掩盖进行研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植；并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428190 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRT01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项研究者发起了试点研究：两臂，双盲，安慰剂控制，随机，大约60例接受肾脏移植的患者。从研究用药日期（大约3个月）开始，参与者将用人乳寡糖（HMO）益生元与安慰剂治疗，以测试HMO是否可以改善肾脏移植结果。完成研究的治疗部分后，参与者将在参与者进行3个月。将对HMO小袋进行管理，以确定HMO相对于安慰剂的安全性和功效，通过降低移植后治疗的延迟移植功能和副作用来改善患者的肾移植预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植；并发症 | 饮食补充剂：人乳寡糖（HMO）其他：安慰剂 | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一个安慰剂臂和一个主动治疗臂，将分配给每个手臂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 没有其他各方被掩盖进行研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生元治疗以改善肾移植的预后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：人牛奶寡糖（HMO） | 饮食补充：人牛奶寡糖（HMO） 包含10克HMO的小香囊 其他名称：益生元 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 10 g囊，自我管理3个月。 安慰剂小袋与颜色，味道，气味，大小和形状的HMO小袋相同 | 其他：安慰剂 生产到模拟10克HMO的囊 其他名称：HMO安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 简短的表格健康调查（SF-36）[时间范围：24周]简短的健康调查将使用1-5的量表来衡量参与者的满意度，其中1是最佳结果，而5是最糟糕的结果。
- 不良事件[时间范围：24周]不良事件将通过案例报告表记录并报告给首席研究员。副作用将在每次访问时使用标准案例报告表进行评估。鼓励参与者与协调员联系以报告任何问题。
次要结果度量 ：
- 从基线到治疗结束的微生物组变化[时间范围：12周]从基线到研究结束的整个细菌群落的变化将在实验室中根据参与者收集的粪便和尿液样本进行评估。微生物可能因参与者而有所不同，研究将在每种情况下研究哪些人。通过培养的度量单位是每克（CFU/g）的菌落形成单位。
- 干预后的微生物组变化[时间范围：12周]研究干预后整个细菌群落的变化将在实验室中从参与者收集的粪便和尿液样本中评估。微生物可能因参与者而有所不同，这种结果度量将在每种情况下都在研究哪些人。
其他结果措施：
- 经历肾脏拒绝的参与者人数[时间范围：24周]肾脏拒绝将记录为研究的不良事件形式。
- 免疫抑制抑制药物剂量[时间范围：术后第1、7、30、60、90、120、150和180]诊所将在术后第1、7、30、60、90、120、150和180评估
- 传染性并发症[时间范围：术后第30、60、90、120、150和180。]诊所将测试巨细胞病毒，通常在IU/ML中报告
- 血清肌酐[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并在μmol/L中报告。
- 胱抑素-C水平[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并在Mg/L中报告。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并以ML/min/1.73m ** 2报告。
- 尿量输出[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并以ML/天报告。
- 尿蛋白/肌酐比率[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并在G/L中报告
- 透析发作[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并通过参与者所需的透析的次数来衡量。
- 使用多普勒超声[时间范围：24周。这是给出的通过评估血管变化来确定移植物功能。
- 搜索结果网络结果肾脏损伤分子1（KIM-1）[时间范围：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并在Ng/ml中报告
- 中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白（NGAL）[时间框架：24周。这是给出的将用于确定移植功能，并在Ng/ml中报告
- 免疫抑制药物血清水平（MMF和FK-506）[时间范围：术后第1、7、30、60、60、90、120、150和180]将由诊所评估，通常在Mg/mL中报告。
- 系列病毒血清学[时间范围：术后第30、60、90、120、150和180。]多瘤病毒将由诊所后的OP测试，通常在IU/ML中报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mounirah May | 519-685-8500 EXT 34779 | mounirah.may@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Jeremy P Burton，博士 | 519-646-6000 EXT 61365 | jeremy.burton@lawsonresearch.com |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
W. Garfield Weston基金会
圣约瑟夫医疗保健伦敦
伦敦健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士ALP参议员 | 伦敦健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生元治疗以改善肾移植的预后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生元治疗以改善肾移植的预后 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究者发起了试点研究：两臂，双盲，安慰剂控制，随机，大约60例接受肾脏移植的患者。从研究用药日期（大约3个月）开始，参与者将用人乳寡糖（HMO）益生元与安慰剂治疗，以测试HMO是否可以改善肾脏移植结果。完成研究的治疗部分后，参与者将在参与者进行3个月。将对HMO小袋进行管理，以确定HMO相对于安慰剂的安全性和功效，通过降低移植后治疗的延迟移植功能和副作用来改善患者的肾移植预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 全球近三百万人患有终阶段肾脏疾病（ESRD），这对患者的生活质量产生了令人衰弱的后果，器官的可用性与候补名单上越来越多的患者数量之间存在差异。从2005 - 2014年起，需要肾脏移植的ESRD的加拿大人增加了38％，而可移植器官的数量却没有满足这种日益增长的需求。 随着临床医生使用更多的边缘供体，采购过程中缺血性损伤的影响变得更加明显。这种缺血再灌注损伤（IRI）已与延迟的移植功能，排斥和长期功能降低有关。由于移植功能较差，大约20％的移植患者随后恢复透析。因此，移植社区的主要目标之一已转移到确保移植器官的寿命。研究优先级需要朝着开发方法朝着通过修改受体因素来确保移植物的寿命。 为了维持移植物，还需要患者保留免疫抑制药物。这些具有多种副作用，包括腹泻和肠道吸收不良，这可能导致缺乏患者遵守移植后治疗和降低的生活质量。 ESRD患者的细菌还膨胀，可产生尿素和尿酸，并产生更少的短链脂肪酸和维生素。 这一点很重要，因为理论上，胃肠道中微生物的短链脂肪酸的产生至关重要，并且对维持肠道通透性的维持至关重要，这有助于健康的胃肠道。 产生尿素酶和尿酸的细菌的扩张有助于胃肠道的毒性和炎症，这可能导致这些患者并发症。 为了减少移植后治疗的延迟移植功能和副作用，需要新的支持选择。一种选择是使用益生元。 不可消化的糖益生元有可能在这些患者中使用。主要研究者/赞助商将在一项试验性临床研究中测试这种潜力，该研究已证明刺激短链脂肪酸的产生，尤其是丙酸酸盐，这些人乳寡糖（HMO）益生元混合物已显示出来。丙酸酯已被证明在减轻肥大，纤维化，血管功能障碍和高血压方面很重要，对于肠肾轴极为重要。益生元提供了一种安全且耐受良好的疗法，可以通过改善系统性炎症反应，改善肠道屏障功能，有助于减少免疫抑制药物副作用并稳定其给药，从而产生积极影响。 这项研究将评估血液，并在参与者的移植后随访中收集的尿液样本在八个时间点以确定移植功能。 从开始研究产品之日起，将在基线，第7、30、60、120和180的基线时在6个时间点收集尿液和粪便样品。在开始治疗之前，在60,90,150和180天之前，研究协调员（对随机化视而不见）将在诊所就诊期间使用SF-36和GI健康问卷评估患者，或通过电话访谈进行评估。 协议合规性将通过产品数量进行测试，并在每次随访时进行访谈。副作用将在每次访问时使用标准案例报告表进行评估。将鼓励参与者向协调员报告他们可能直接遇到的活动。 撤回同意继续治疗的参与者将鼓励接受计划的评估。应调查人员或医务人员的要求提取，但不限于：
估计完成招聘的时间：平均86周，大约20个月 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一个安慰剂臂和一个主动治疗臂，将分配给每个手臂。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 没有其他各方被掩盖进行研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植；并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04428190 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRT01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
