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出境医 / 临床实验 / 甲状腺手术术后疼痛的布比卡因与利多卡因浸润
甲状腺手术术后疼痛的布比卡因与利多卡因浸润
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较布位蛋白和利多卡因在甲状腺手术中控制术后疼痛的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛甲状腺疾病麻醉，局部 | 药物：布比卡因0.5％，1：200 000肾上腺素药物：利多卡因2％，1：100 000肾上腺素 | 阶段2 |
详细说明：
计划进行全甲状腺切除术的患者将被招募参加。在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将被筛选，以获取入学的资格。符合包容性和排除标准的患者将通过双盲型随机分组进行随机分配，并用布比卡因（0.5％，1：200 000肾上腺素）或利多卡因（2％，1：100000 000）与手术切口浸润1：1。肾上腺素）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲状腺手术术后疼痛的布比卡因与利多卡因浸润：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布比卡因 布比卡因为0.5％，肾上腺素为1：200 000。颈部切口前的局部浸润总量为10ml。 | 药物：布比卡因0.5％，1：200 000肾上腺素 布比卡因为0.5％，肾上腺素为1：200 000。颈部切口前的局部浸润总量为10ml。 其他名称：Marcaine |
| 主动比较器：利多卡因 利多卡因2％，肾上腺素为1：100 000。颈部切口前的局部浸润总量为10ml。 | 药物：利多卡因2％，1：100 000肾上腺素 利多卡因2％，肾上腺素为1：100 000。颈部切口前的局部浸润总量为10ml。 其他名称：Xylocaine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛[时间范围：手术后30分钟]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后1小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后2小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后3小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后4小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后8小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后12小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
次要结果度量 ：
- 第一次剂量的术后镇痛[时间范围：手术后长达72小时]自从完成标准化方案之外的其他术后镇痛以来，手术完成以来的时间
- 住院镇痛使用[时间范围：手术后最多72小时]入院期间使用的标准镇痛量
- 门诊镇痛的利用[时间范围：手术后4周]排放和4周门诊后续随访之间使用的标准镇痛量
- 感觉回报的时间[时间范围：手术后4周]患者报告了手术部位回报的时间
- 术后并发症的发生率[时间范围：4周]并发症的发生率，包括出血，血肿，手术部位感染，裂开，重新探索，持续性感觉
- 局部麻醉相关的不良事件的发生率[时间范围：4周]
- 术后疼痛[时间范围：1周]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：2周]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：4周]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士迈克尔·西（Michael Xie） | （905）522-1155 EXT 4765 | michael.xie@medportal.ca | |
| 联系人：Han Zhang，MD FRCSC | （905）521-2100 EXT 37031 | hanzhang@stjosham.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣乔耶斯的医疗保健汉密尔顿 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N4A6 | |
| 联系人：Michael Xie，医学博士（905）522-1155 EXT 4765 MICHAEL.xie@medportal.ca | |
| 联系人：Han Zhang，医学博士FRCSC（905）521-2100 EXT 37031 HANZHANG@STJOSHAM.ON.CA | |
赞助商和合作者
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
调查人员
| 首席研究员： | Han Zhang，医学博士FRCSC | 圣约瑟夫医院汉密尔顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺手术术后疼痛的布比卡因与利多卡因浸润 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺手术术后疼痛的布比卡因与利多卡因浸润：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较布位蛋白和利多卡因在甲状腺手术中控制术后疼痛的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 计划进行全甲状腺切除术的患者将被招募参加。在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将被筛选，以获取入学的资格。符合包容性和排除标准的患者将通过双盲型随机分组进行随机分配，并用布比卡因（0.5％，1：200 000肾上腺素）或利多卡因（2％，1：100000 000）与手术切口浸润1：1。肾上腺素）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427904 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7336 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·西（Michael Xie），圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病麻醉，局部 | 药物：布比卡因0.5％，1：200 000肾上腺素药物：利多卡因2％，1：100 000肾上腺素 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲状腺手术术后疼痛的布比卡因与利多卡因浸润：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布比卡因 | 药物：布比卡因0.5％，1：200 000肾上腺素 其他名称：Marcaine |
| 主动比较器：利多卡因 | 药物：利多卡因2％，1：100 000肾上腺素 其他名称：Xylocaine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛[时间范围：手术后30分钟]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后1小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后2小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后3小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后4小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后8小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：手术后12小时]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
次要结果度量 ：
- 第一次剂量的术后镇痛[时间范围：手术后长达72小时]自从完成标准化方案之外的其他术后镇痛以来，手术完成以来的时间
- 住院镇痛使用[时间范围：手术后最多72小时]入院期间使用的标准镇痛量
- 门诊镇痛的利用[时间范围：手术后4周]排放和4周门诊后续随访之间使用的标准镇痛量
- 感觉回报的时间[时间范围：手术后4周]患者报告了手术部位回报的时间
- 术后并发症的发生率[时间范围：4周]并发症的发生率，包括出血，血肿，手术部位感染，裂开，重新探索，持续性感觉
- 局部麻醉相关的不良事件的发生率[时间范围：4周]
- 术后疼痛[时间范围：1周]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：2周]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
- 术后疼痛[时间范围：4周]患者报道了术后疼痛报道了10厘米疼痛视觉模拟量表（VAS），最小值为0cm（无疼痛）和最大值10厘米（可能最坏的疼痛），较低的VAS测量代表了更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士迈克尔·西（Michael Xie） | （905）522-1155 EXT 4765 | michael.xie@medportal.ca | |
| 联系人：Han Zhang，MD FRCSC | （905）521-2100 EXT 37031 | hanzhang@stjosham.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣乔耶斯的医疗保健汉密尔顿 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N4A6 | |
| 联系人：Michael Xie，医学博士（905）522-1155 EXT 4765 MICHAEL.xie@medportal.ca | |
| 联系人：Han Zhang，医学博士FRCSC（905）521-2100 EXT 37031 HANZHANG@STJOSHAM.ON.CA | |
赞助商和合作者
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
调查人员
| 首席研究员： | Han Zhang，医学博士FRCSC | 圣约瑟夫医院汉密尔顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺手术术后疼痛的布比卡因与利多卡因浸润 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺手术术后疼痛的布比卡因与利多卡因浸润：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较布位蛋白和利多卡因在甲状腺手术中控制术后疼痛的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 计划进行全甲状腺切除术的患者将被招募参加。在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将被筛选，以获取入学的资格。符合包容性和排除标准的患者将通过双盲型随机分组进行随机分配，并用布比卡因（0.5％，1：200 000肾上腺素）或利多卡因（2％，1：100000 000）与手术切口浸润1：1。肾上腺素）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427904 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7336 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·西（Michael Xie），圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
